Quillivant xr

Предупреждение

Злоупотреба и зависимост

Стимуланти на ЦНС, включително Quillivant XR други продукти, съдържащи метилфенидат и амфетамини, имат висок потенциал за злоупотреба и зависимост. Оценка на риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато терапията [виж предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост].

Описание за Quillivant XR

Quillivant XR е прах, който след възстановяване с вода образува устната орална суспензия на удължено освобождаване на метилфенидат, предназначен за веднъж дневно прилагане на перорално. Quillivant XR съдържа приблизително 20% незабавно освобождаване и 80% метилфенидат с удължено освобождаване. След възстановяване Quillivant XR се предлага в 25 mg на 5 ml (5 mg на ml) орална суспензия с удължено освобождаване.

Метилфенидат HCl е стимулант на централната нервна система (ЦНС). Химическото наименование е метил α-фенил-2-пиперидинацетат хидрохлорид и неговата структурна формула е показана на фигура 1.

Фигура 1: Метилфенидат HCl структура

C ₁₄ H ₁₉ Не ₂ • HCl

Метилфенидат HCl е бял кристален прах без миризма. Неговите разтвори са киселини за лакмус. Той е свободно разтворим във вода и в метанол разтворим в алкохол и леко разтворим в хлороформ и в ацетон.

Quillivant XR също съдържа следните неактивни съставки: натриев полистирен сулфонат povidone триацетин поливинил ацетат захароза безводна тризодиев цитрат безводна лимонова киселина на сотриев бензоат сукралаза полоксамер 188 царевична нишека Xanthan Gum Talc Banana Arto и силиконов диоксид.

Използване за quillivant XR

Quillivant XR е показан за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) [виж Клинични изследвания ].

Дозировка за quillivant XR

Прожектиране преди лечение

Преди да лекуват детски юноши и възрастни със стимуланти на ЦНС, включително Quillivant XR оценка за наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Оценка на риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато терапията. Поддържайте внимателни записи на рецепта Обучете пациентите за монитор за злоупотреба за признаци на злоупотреба и предозиране и периодично преоценка на необходимостта от употреба на quillivant XR [виж Предупреждение за кутия ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Обща информация за дозиране

Преди администриране на дозата Енергично разклатете Бутилката с Quillivant XR за поне 10 секунди, за да се гарантира, че се прилага правилната доза.

Препоръчителната начална доза на Quillivant XR за пациенти 6 години и повече е 20 mg веднъж дневно сутрин. Дозата може да се титрира седмично с стъпки от 10 mg до 20 mg. Ежедневните дози над 60 mg не са проучени и не се препоръчват. Както при всеки стимулант на ЦНС по време на титруване на Quillivant XR, предписаната доза трябва да се регулира, ако е необходимо, докато не се постигне добре озвучена терапевтична доза.

Фармакологичното лечение на ADHD може да е необходимо за продължителни периоди. Доставчиците на здравни грижи трябва периодично да преоценяват дългосрочната употреба на Quillivant XR и да коригират дозата според нуждите.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохола, докато приемат quillivant xr [виж Клинична фармакология ].

Инструкции за администриране

Quillivant XR трябва да се прилага перорално веднъж дневно сутрин със или без храна [виж Клинична фармакология ].

Превключване от други продукти на метилфенидат

Ако превключвате от други продукти на метилфенидат, преустановете това лечение и титриране с Quillivant XR, използвайки горния график за титруване.

Не замествайте други продукти на метилфенидат на база милиграм на милиграм поради различни основни състави на метилфенидат и различни фармакокинетични профили [виж Описание Клинична фармакология ].

Намаляване и прекратяване на дозата

Ако се появят парадоксално влошаване на симптомите или други неблагоприятни ефекти намалете дозата или ако е необходимо, прекратявате лекарството. Quillivant XR трябва периодично да се преустановява, за да се оцени състоянието на детето. Ако не се наблюдава подобрение след подходящо коригиране на дозата за едномесечен период, лекарството трябва да бъде прекратено.

Инструкции за възстановяване на фармацевта

Quillivant XR се доставя като прах за перорална суспензия, която трябва да бъде възстановена с вода преди разпределението. Инструкции за подготовка: Докоснете бутилката, докато прахът тече свободно. Извадете капачката на бутилката и добавете определено количество вода към бутилката (вижте таблица 1 по -долу). Напълно поставете адаптер за бутилка в шията на бутилката [виж Инструкции за употреба Фигури F и G ]. Replace bottle cap. Shake with vigorous back and forth motion for at least 10 seconds to prepare suspension.

Таблица 1: Инструкции за възстановяване на продукта

Съхранявайте възстановен Quillivant XR при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F). Отпуснете се в оригинална опаковка (бутилка в картонена опаковка) с вмъкнат адаптер за бутилка и с затворен доза за устно дозиране. Quillivant XR е стабилен до 4 месеца след възстановяване.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Орална суспензия с удължено освобождаване (след възстановяване с вода): 25 mg на 5 ml (5 mg на ml).

Quillivant xr се доставя като прах, който след възстановяване с вода образува устно суспензия с удължено освобождаване. Продуктът се доставя в картонена опаковка. Всяка картонена опаковка също съдържа една бутилка един дозатор за орално дозиране и един адаптер за бутилка.

Продуктът трябва да бъде възстановен само от фармацевта, а не от пациента или болногледача. След възстановяване продуктът е леко бежово към тен вискозна суспензия, съдържаща 25 mg на 5 ml (5 mg на ml) метилфенидат хидрохлорид.

Бутилки от 300 mg прах (за приготвяне на 60 ml суспензия) - NDC 24478-321-02
Бутилки от 600 mg прах (за приготвяне на 120 ml окачване) - NDC 24478-322-04
Бутилки от 750 mg прах (за приготвяне на 150 ml суспензия) - NDC 24478-323-05
Бутилки от 900 mg прах (за приготвяне на 180 ml окачване) - NDC 24478-324-06

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура.]

Разпределете в оригинален контейнер.

Изхвърляне

Спазвайте местните закони и разпоредби относно изхвърлянето на наркотици от стимуланти на ЦНС. Изхвърлете да останете неизползвани или изтекли Quillivant XR чрез програма за връщане на медицина или от оторизиран колектор, регистриран в администрацията за прилагане на наркотици. Ако не е налична програма за връщане или оторизиран колектор, микс quillivant XR с нежелано нетоксично вещество, за да го направи по -малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете quillivant XR в домакинския боклук.

Произведено от: Tris Pharma Inc. Monmouth Junction NJ 08852 LB8529. Ревизиран: юни 2021 г.

Странични ефекти for Quillivant XR

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Известна свръхчувствителност към метилфенидатски продукти или други съставки на Quillivant XR [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза, когато се използва едновременно с инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ]
• Зависимост от наркотици [виж Предупреждение за кутия ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Сериозни сърдечно -съдови реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Кръвното налягане и сърдечната честота се увеличават [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дългосрочно потискане на растежа [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Опит с клинични изпитвания With Other Methylphenidate Products In Children Adolescents And Adults With ADHD

Често се съобщава (≥2% от метилфенидатската група и поне два пъти по-голяма скорост на плацебо групата) нежелани реакции от плацебо-контролирани изпитвания на метилфенидатни продукти включват: апетит Намалено тегло Намалява гадене Коремна болка Диспепсия Суха уста повръщане на безсъние Тревожност Нервостта на нервността Засяга кръвта Повишаване на агитацията Повишимост Повишаване на верогенерация на нервност Засягане на кръвта Повишаване на кръвта Разширяване на кръвта Повишава се налягане Повишаване на увеличението на апетита Намаляване на теглото Намаляване на корема на корема Болка Диспепсия Сухя уста повръщане на безсъние Тревожност Нервостта на нервността Засяга кръв Тахикардия Хиперхидроза и пирексия.

Опит с клинични изпитвания With Quillivant xr In Children And Adolescents With ADHD

Има ограничен опит с Quillivant XR в контролирани изпитвания. Въз основа на този ограничен опит профилът на нежеланата реакция на Quillivant XR изглежда подобен на други продукти с удължено освобождаване на метилфенидат. Най -често срещаните (≥2% в нежеланите реакции на Quillivant XR и по -големи от плацебо) нежелани реакции, отчетени във фаза 3 контролирано проучване, проведено при 45 пациенти с ADHD (на възраст от 6 до 12 години), влияят на изкопаването на олбопниране на 45 безмилостна, намалена апетитна повръщане на болест на болестта на окото и обрив.

Таблица 2: Чести нежелани реакции, възникващи при ≥2% от субектите на Quillivant XR и по -големи от плацебо по време на контролираната кръстосана фаза

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на метилфенидатни продукти. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези нежелани реакции са както следва:

Нарушения на кръвта и лимфната система: Тромбоцитопения тромбоцитопенична пурпура на тромбоцитопения

Сърдечни разстройства: Ангина pectoris bradycardia екстрасистолна суправентрикуларна тахикардия вентрикуларен екстрасистол

Очни нарушения: Диплопия mydriasis визуално увреждане

Общи разстройства: Болки в гърдите Дискомфорт дискомфорт хиперпирексия

Хепатобилиарни нарушения: Тежка хепатоцелуларно увреждане

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност като ангиоедем анафилактични реакции Аурикуларни подуващи булозни състояния ексфолиативни условия уртикарии pruritus nec обриви изригвания и екзантеми nEC

Разследвания: Алкална фосфатаза повишава повишена билирубин повишен чернодробен ензим увеличен броя на тромбоцитите Намалява броя на белите кръвни клетки Ненормален

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Артралгия миалгия мускулна мускула, потрепваща рабдомиолиза

Нарушения на нервната система: Конвулсия Grand Mal Convulsion Diskinesia Serotonin Syndrome в комбинация със серотонинергични лекарства

Психиатрични разстройства: Дезориентация халюцинация халюцинация слухова халюцинация Визуалната либидо променя мания

Урогенитална система: Приапизъм

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Алопеция еритема

Съдови нарушения: Феноменът на Рейно

Лекарствени взаимодействия for Quillivant XR

Клинично важни лекарствени взаимодействия

MAOI инхибитори

Не прилагайте Quillivant XR едновременно с инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с MAOI. Едновременната употреба на стимуланти на MAOI и ЦНС може да причини хипертонична криза. Потенциалните резултати включват миокарден инфаркт на миокарда на миокарда аортна дисекция Офталмологични усложнения Еклампсия белодробен оток и бъбречна недостатъчност.

Антихипертензивни лекарства

Quillivant xr may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure and adjust the dosage of the hypertensive drug as needed [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рисперидон

Комбинираната употреба на метилфенидат с рисперидон, когато има промяна, независимо дали увеличение или намаляване на дозата на едното или и двете лекарства може да увеличи риска от екстрапирамидни симптоми (EPS). Монитор за признаци на EPS.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Quillivant xr contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Стимуланти на ЦНС, включително Quillivant XR други продукти, съдържащи метилфенидат и амфетамини, имат висок потенциал за злоупотреба. Злоупотребата се характеризира с нарушен контрол върху употребата на наркотици натрапчива употреба продължаваща употреба въпреки вредата и желанието.

Признаците и симптомите на злоупотребата с стимуланти на ЦНС включват повишена сърдечна честота Дихателна честота кръвно налягане и/или изпотяване на разширени зеници Хиперактивност Неспокойствие Безсънието Намалява загубата на апетит на координационни тремори зачервени кожни повръщане и/или коремна болка. Тревожност Психоза Сът враждебност Агресия е наблюдавана и самоубийствена идея. Злоупотребите със стимуланти на ЦНС могат да дъвчат инжектиране или да използват други неодобрени маршрути на приложение, които могат да доведат до предозиране и смърт [виж Предозиране ].

За да се намали злоупотребата с стимуланти на ЦНС, включително Quillivant XR, оценете риска от злоупотреба преди предписването. След като предпишете, поддържайте внимателни записи за рецепта, обучавайте пациентите и техните семейства за злоупотреба и за правилното съхранение и изхвърляне на стимуланти на ЦНС за наблюдение на признаци на злоупотреба, докато сте на терапия и преоценка на необходимостта от употреба на Quillivant XR.

Зависимост

Толерантност

Толерантност (a state of adaptation in which exposure to a drug results in a reduction of the drug’s desired and/or undesired effects over time) can occur during chronic therapy with CNS stimulants including Quillivant xr.

Зависимост

Физическата зависимост (състояние на адаптация, проявена от синдром на отнемане, произведено чрез рязко прекратяване на бързото намаляване на дозата или прилагане на антагонист) може да се появи при пациенти, лекувани с стимуланти на ЦНС, включително Quillivant XR. Симптомите на оттегляне след рязко прекратяване след продължително прилагане на високи дозировки на стимуланти на ЦНС включват дисфорично настроение; умора; ярки неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; увеличен апетит; и психомоторна забавяне или възбуда.

Предупреждения за Quillivant XR

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за quillivant XR

Потенциал за злоупотреба и зависимост

Стимуланти на ЦНС, включително Quillivant XR други продукти, съдържащи метилфенидат и амфетамини, имат висок потенциал за злоупотреба и зависимост. Оценете риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато сте от терапия [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Сериозни сърдечно -съдови реакции

Инфарктът на инсулт и миокарда са възникнали при възрастни, лекувани със стимуланти на ЦНС при препоръчителни дози. Внезапна смърт е настъпила при деца и юноши със структурни сърдечни аномалии и други сериозни сърдечни проблеми и при възрастни, приемащи стимуланти на ЦНС при препоръчителни дози за ADHD. Избягвайте употребата при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна сърдечна аритмия Коронарна артериална болест или други сериозни сърдечни проблеми. По -нататъшно оценете пациентите, които развиват натоварване на гърдите, необясними синкоп или аритмии по време на лечение с Quillivant XR.

Кръвното налягане и сърдечната честота се увеличават

Стимуланти на ЦНС причиняват повишаване на кръвното налягане (средно увеличение приблизително 2 до 4 mm Hg) и сърдечна честота (средно увеличение приблизително 3 до 6 bpm). Хората могат да имат по -големи увеличения. Следете всички пациенти за хипертония и тахикардия.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод при пациенти. Преди започване на екрана за лечение пациенти за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или история на депресивни симптоми или фамилна анамнеза за биполярно разстройство или депресия на самоубийството).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС при препоръчителни дози могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации, заблуждаващо мислене или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. Ако възникнат такива симптоми, помислете за прекратяване на quillivant xr. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани изследвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при приблизително 0,1% от пациентите, лекувани с стимуланти на ЦНС, в сравнение с 0 при лекувани с плацебо пациенти.

Приапизъм

Съобщава се за продължителна и болезнена ерекция, която понякога изисква хирургическа интервенция с продукти на метилфенидат както при педиатрични, така и при възрастни пациенти. Приапизмът не се съобщава при започване на лекарства, но след известно време на лекарството често след увеличаване на дозата. Приапизмът също се е появил по време на оттегляне на наркотици (празници с наркотици или по време на прекратяване). Пациентите, които развиват ненормално поддържана или честа и болезнена ерекция, трябва да търсят незабавна медицинска помощ.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно

Стимуланти на ЦНС, включително Quillivant XR, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това много редки последствия включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Рейно, са наблюдавани при доклади след маркетинг в различно време и в терапевтични дози във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на лекарството. По време на лечението е необходимо внимателно наблюдение на цифровите промени с ADHD стимуланти. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти.

Дългосрочно потискане на растежа

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти. Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated pediatric patients (i.e. treatment for 7 days per week throughout the year) have a temporary slowing in Темп на растеж (средно общо около 2 см по -малък ръст на височината и 2,7 кг по -малък растеж на теглото за 3 години) без доказателства за растеж отскок през този период на развитие.

Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, лекувани със стимуланти на ЦНС, включително Quillivant XR. Пациентите, които не растат или получават височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте пациентите да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства and Инструкции за употреба ).

Контролирано вещество Status/Потенциал за злоупотреба и зависимост

Съветват пациентите и техните грижи, че Quillivant XR е федерално контролирано вещество и може да бъде злоупотребяван и да доведе до зависимост [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Instruct patients that they should not give Quillivant xr to anyone else. Advise patients to store Quillivant xr in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients to comply with laws and regulations on drug disposal. Advise patients to dispose of remaining unused or expired Quillivant xr through a medicine take-back program if available [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба And Зависимост ].

Инструкции за използване на затворения дозазатор за устно дозиране

Предоставете следните инструкции за прилагане на пациента или полагащия възпитател:

• Фармацевтът трябва да осигури това лекарство в оригиналната си опаковка (бутилка в кашон) с адаптера за бутилка, напълно поставен и придружаващият дозиращ устни дозирани дозировки. Използвайте само с устния дозиращ дозатор, осигурен с този продукт.
• Проверете и се уверете, че бутилката Quillivant XR съдържа течно лекарство. Ако Quillivant XR е в прахообразна форма, не го използвайте. Върнете го на вашия фармацевт.
• Енергично разклатете Бутилката с Quillivant XR за най -малко 10 секунди преди всяка доза, за да се гарантира, че се прилага правилната доза.
• Извадете капачката на бутилката. Потвърдете, че адаптерът на бутилката е поставен в горната част на бутилката.
• Поставете върха на дозащия за устно дозиране, предоставен с този продукт в адаптера на бутилката.
• Обърнете бутилката с главата надолу и оттеглете предписаното количество quillivant XR в устния дозиращ дозазатор.
• Отстранете напълнен дозазатор за орално дозиране от бутилка и раздайте Quillivant XR директно в устата.
• Сменете капачката на бутилката и съхранявайте бутилката според указанията.
• Измийте дозазатор за орално дозиране след всяка употреба (компонентите са безопасни за съдомиялната машина).

Сериозни сърдечно -съдови рискове

Посъветвайте пациентите, които се грижат за пациентите и членовете на семейството, че има потенциал за сериозни сърдечно -съдови рискове, включително внезапна инфаркт на миокарда на смъртта и инсулт с употребата на XR Quillivant XR. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Кръвното налягане и сърдечната честота се увеличават

Съветвайте пациентите, че quillivant XR може да повиши кръвното налягане и сърдечната честота [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Психиатрични рискове

Съветвайте пациентите, че Quillivant XR при препоръчителни дози може да причини психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Приапизъм

Посъветвайте пациентите, които се грижат за пациентите и членовете на семейството за възможността за болезнена или продължителна ерекция на пениса (приапизъм). Инструктирайте пациента да потърси незабавна медицинска помощ в случай на приапизъм [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Проблеми с циркулацията при пръсти и пръсти [периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно]

• Инструктирайте пациентите, които започват лечение с Quillivant XR за риска от периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в син на червено.
• Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.
• Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат Quillivant XR.
• По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти.

Потискане на растежа

Съветвайте семействата на пациентите и полагащите грижи, че Quillivant XR може да доведе до забавяне на растежа и загубата на тегло [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ефект на алкохол

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохол, докато приемат кюфта с XR суспензия. Консумацията на алкохол по време на приемане на quillivant XR може да доведе до по -бързо освобождаване на дозата на метилфенидат [виж Клинична фармакология ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

При изследване на карциногенността през целия живот, проведено при B6C3F1 мишки, метилфенидат, причинява увеличаване на хепатоцелуларните аденоми, а при мъже само увеличение на хепатобластомите при дневна доза от приблизително 60 mg/kg/ден. Тази доза е приблизително 4 пъти максималната препоръчителна доза на човека върху mg/m ² Основа. Хепатобластомът е сравнително рядък злокачествен злокачествен тумор. Няма увеличение на общите злокачествени чернодробни тумори. Използваният щам на мишката е чувствителен към развитието на чернодробни тумори и значението на тези резултати за хората не е известно.

Метилфенидатът не причинява никакво увеличаване на туморите в проучване на карциногенността през целия живот, проведено при плъхове F344; Най -високата използвана доза е приблизително 45 mg/kg/ден, което е приблизително 5 пъти по -голямо от препоръчителната човешка доза на mg/m ² Основа.

Мутагенеза

Метилфенидат не е мутагенно в in vitro AMES Обратна мутация анализ или в in vitro Тест за мутация на миши лимфомни клетки напред. Сестрински хроматидни обмени и аберациите на хромозоми са повишени показатели за слаб кластогенен отговор в AN in vitro Анализ в култивирани клетки на яйчниците на китайски хамстер (CHO). Метилфенидат е отрицателен в напразно Анализ на микронуклеуса на мишката на костния мозък.

Увреждане на плодовитостта

Метилфенидатът не нарушава плодовитостта при мъжки или женски мишки, които се хранят с диети, съдържащи лекарството в 18-седмично проучване за непрекъснато размножаване. Проучването е проведено при дози до 160 mg/kg/ден приблизително 8 пъти максималната препоръчителна човешка доза на mg/m ² Основа.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на лекарства с ADHD по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388 или посещават онлайн на https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/othermedications/. _

Обобщение на риска

Има ограничени публикувани проучвания и малки случаи, които отчитат използването на метилфенидат при бременни жени; Данните обаче са недостатъчни, за да информират всички свързани с наркотиците рискове. Има клинични съображения [виж Клинични съображения ]. No teratogenic effects were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses 2 and 11 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD). However spina bifida was observed in rabbits at a dose 40 times the MRHD [Вижте Данни ].

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Стимулантните лекарства на ЦНС като Quillivant XR могат да причинят вазоконстрикция и по този начин да намалят плацентарната перфузия. Не са съобщавани нежелани реакции на плода и/или новородени с използването на терапевтични дози метилфенидат по време на бременност; Въпреки това са съобщени преждевременни и ниско тегло при раждане при майки, зависими от амфетамин.

Данни

Данни за животните

В проучвания, проведени при плъхове и зайци, метилфенидат се прилага перорално при дози съответно до 75 и 200 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Тератогенни ефекти (повишена честота на феталната спина бифида) са наблюдавани при зайци в най -високата доза, която е приблизително 40 пъти по -голяма от максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) върху MG/m ² Основа. The no effect level for embryo-fetal development in rabbits was 60 mg/kg/day (11 times the MRHD on a mg/m ² Основа). Няма данни за специфична тератогенна активност при плъхове, въпреки че се наблюдават повишени случаи на скелетните вариации на плода при най -високото ниво на дозата (7 пъти по -голям от MRHD върху mg/m ² Основа), която също е била токсична за майката. Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при плъхове е 25 mg/kg/ден (2 пъти по-голямо от MRHD върху mg/m ² Основа).

Лактация

Обобщение на риска

Ограничената публикувана литература съобщава, че метилфенидатът присъства в човешкото мляко, което води до дози от бебета от 0,16% до 0,7% от дозата, коригирана от майката и съотношение на мляко/плазма, вариращо между 1,1 и 2,7. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърмавото кърмаче и няма ефекти върху производството на мляко. Дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на стимуланти на ЦНС са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Quillivant XR и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Quillivant XR или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Наблюдавайте кърмещите бебета за нежелани реакции като анорексия на Agitation Insomnia и намалено наддаване на тегло.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Quillivant XR са установени при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години. Използването на quillivant XR при педиатрични пациенти от 6 до 12 години се подкрепя от едно адекватно и добре контролирано проучване [виж Клинични изследвания ]. Use in 12 to 17 year old’s is supported by the adequate and well-controlled studies of Quillivant xr in younger pediatric patients and additional pharmacokinetic data in adolescents along with safety information from other methylphenidate–containing products. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established. Safety and efficacy in pediatric patients below the age of 6 years have not been established.

Дългосрочно потискане на растежа

Растежът трябва да се следи по време на лечението със стимуланти на ЦНС, включително Quillivant XR. Децата, които не растат или наддават тегло, както се очаква ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни за непълнолетни животни

Плъховете, лекувани с метилфенидат в началото на следродилния период чрез сексуално съзряване, демонстрират намаляване на спонтанната локомоторна активност в зряла възраст. Дефицит в придобиването на специфична учебна задача се наблюдава само при жени. Дозите, при които са наблюдавани тези открития, са най -малко 6 пъти максималните препоръчителни човешки доза (MRHD) на mg/m ² Основа.

В проучването, проведено при млади плъхове, метилфенидат се прилага перорално в дози до 100 mg/kg/ден в продължение на 9 седмици, започвайки в началото на следродилния период (следродилен ден 7) и продължаване чрез сексуална зрялост (следродилна седмица 10). Когато тези животни са тествани като възрастни (следродилни седмици от 13 до 14) намалена спонтанна локомоторна активност се наблюдава при мъже и жени, преди това лекувани с 50 mg/kg/ден (приблизително 6 пъти максималната препоръчителна доза на човека [MRHD] на MG/m ² Основа) или по -голям и дефицит в придобиването на специфична учебна задача е наблюдаван при жени, изложени на най -високата доза (12 пъти по -голям от MRHD на mg/m ² Основа). The no effect level for juvenile neurobehavioral development in rats was 5 mg/kg/day (half the MRHD on a mg/m ² Основа). The clinical significance of the long-term behavioral effects observed in rats is unknown.

Гериатрична употреба

Quillivant xr has not been studied in patients over the age of 65 years.

Информация за предозиране за Quillivant XR

Консултирайте се със сертифициран център за контрол на отровата (1-800-222-1222) за актуални насоки и съвети относно управлението на предозиране с метилфенидат. Signs and symptoms of acute methylphenidate overdosage resulting principally from overstimulation of the CNS and from excessive sympathomimetic effects may include the following: nausea vomiting diarrhea restlessness anxiety agitation tremors hyperreflexia muscle twitching convulsions (may be followed by coma) euphoria confusion hallucinations delirium sweating flushing headache hyperpyrexia Tachycardia сърцебиене Сърдечна аритмия Хипертония хипотония тахипнея мидриаза сухота на лигавичните мембрани и рабдомиолиза.

Странични ефекти на метформин за лекарства за диабет

Противопоказания за quillivant XR

Свръхчувствителност към метилфенидат или други компоненти на Quillivant XR

Quillivant xr is contraindicated in patients known to be hypersensitive to methylphenidate or other components of Quillivant xr. Hypersensitivity reactions such as angioedema and anaphylactic reactions have been reported in patients treated with other methylphenidate products [Вижте Нежелани реакции ].

Инхибитори на моноамино оксидаза

Quillivant xr is contraindicated during treatment with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) and also within 14 days following discontinuation of treatment with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) because of the risk of hypertensive crisis [Вижте Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Quillivant XR

Механизъм на действие

Метилфенидат HCl е стимулант на централната нервна система (ЦНС).

Фармакодинамика

Метилфенидат е рацемична смес, състояща се от d -and l -Изомери. The d -изомер е по -фармакологично активен от l –Изомер. Режимът на терапевтично действие при ADHD не е известен. Метилфенидатът блокира обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличава отделянето на тези моноамини в екстранейроналното пространство.

Фармакокинетика

Абсорбция

След единична 60 mg перорална доза quillivant XR при 28 здрави възрастни субекти в кръстосано проучване при условия на гладно при гладуване d -Метилфенидат ( d -Ph) Средни (± SD) пикови плазмени концентрации от 13,6 (± 5,8) ng/ml се наблюдават при средно време от 5 часа след дозирането (Фигура 2). Относителната бионаличност на Quillivant XR в сравнение с метилфенидат IR перорален разтвор (2x30 mg Q6H) е 95%.

Фигура 2: Средно d -Метилфенидат на профилите на плазмената концентрация-време

Фармакокинетиката на единичната доза на d -PH при условия на федерация са обобщени (Таблица 3) от проучвания при деца и юноши с ADHD и здрави възрастни след орална доза от 60 mg Quillivant XR.

Таблица 3: d -PH PK параметри (средно ± SD) след 60 mg перорална доза на quillivant XR*

Хранителни ефекти

В проучване при възрастни доброволци за изследване на ефектите на хранене с високо съдържание на мазнини върху бионаличността на квиливанта XR в доза от 60 mg наличието на храна намалява времето до пикова концентрация с приблизително 1 час (хранени: 4 часа спрямо постите: 5 часа). Като цяло храненето с високо съдържание на мазнини увеличи средния CMAX на Quillivant XR с около 28%, а AUC с около 19%. Тези промени не се считат за клинично значими.

Елиминиране

След единична 60 mg перорална доза Quillivant XR при 28 здрави възрастни субекти при условия на гладно Средното плазмен терминал елиминиране на полуживот на d -Метилфенидат е 5,6 (± 0,8) часа.

Метаболизъм

При хората метилфенидатът се метаболизира главно чрез деестерификация до алфа-фенилпиперидин оцетна киселина (PPAA). Метаболитът има малка или никаква фармакологична активност.

Екскреция

След перорално дозиране на радиомаркиран метилфенидат при хора около 90% от радиоактивността се възстановява в урината. Основният метаболит на урината беше PPAA, който представлява приблизително 80% от дозата.

Ефект на алкохол

An in vitro Проведено е проучване, за да се изследва ефекта на алкохола върху характеристиките на освобождаването на метилфенидат от квиливант XR перорална суспензия. При концентрации на алкохол от 5% и 10% няма ефект на алкохол върху характеристиките на освобождаването на метилфенидат. При 20% концентрация на алкохол се наблюдава средно 20% увеличение на експозицията на лекарства [виж Доза и приложение ].

Специфични популации

Секс

Няма достатъчно опит с използването на Quillivant XR за откриване на различията между половете във фармакокинетиката.

Състезание

Няма достатъчно опит с използването на Quillivant XR за откриване на етнически вариации във фармакокинетиката.

Възраст

Фармакокинетиката на метилфенидат след прилагането на XR Quillivant е проучена при педиатрични пациенти с ADHD между 9 и 15 години. След единична перорална доза от 60 mg quillivant XR плазмени концентрации на метилфенидат при деца (на възраст 9 до 12 години; n = 3) са приблизително два пъти по -два пъти от концентрациите, наблюдавани при възрастни. Плазмените концентрации при пациенти с юноши (на възраст 13 до 15 години; n = 4) са подобни на тези при възрастни.

Бъбречно увреждане

Няма опит с използването на Quillivant XR при пациенти с бъбречна недостатъчност. След перорално приложение на радиомаркиран метилфенидат при хора метилфенидат се метаболизира широко и приблизително 80% от радиоактивността се отделя в урината под формата на PPAA. Тъй като бъбречният клирънс не е важен път на метилфенидат, че бъбречната недостатъчност се очаква да има малък ефект върху фармакокинетиката на Quillivant XR.

Чернодробно увреждане

Няма опит с използването на Quillivant XR при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Клинични изследвания

Ефикасността на Quillivant XR е оценена в лабораторно проучване в класната стая, проведено при 45 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 12 години) с ADHD. Пациентите в проучването отговарят на диагностичните и статистическия наръчник за психични заболявания 4-то издание (DSM-IV ^® ) Критерии за ADHD. Проучването започва с период на оптимизация на дозата с отворен етикет (4 до 6 седмици) с първоначална доза XR доза от 20 mg веднъж дневно сутрин. Дозата може да се титрира седмично с стъпки от 10 или 20 mg, докато се достигне терапевтична доза или максималната доза от 60 mg/ден. В края на периода на оптимизация на дозата приблизително 5% от субектите са получавали 20 mg/ден; 39% 30 mg/ден; 31% 40 mg/ден; 10% 50 mg/ден; и 15% 60 mg/ден. След това субектите влязоха в двуседмично рандомизирано лечение с двойно-сляпо кросоувър с индивидуално оптимизираната доза на Quillivant XR или плацебо. В края на всяка седмица учителите и оценителите на училищата оценяваха вниманието и поведението на предметите в лабораторна класна стая, използвайки скалата на Суонсън Коткин Аглер M-Flynn и Pelham (Skamp). Основната крайна точка на ефикасността беше оценката, комбинирана с Skamp на 4 часа след дозирането. Ключовите крайни точки на вторичната ефикасност бяха резултатите, комбинирани с скип, при 0,75 2 8 10 и 12 часа след дозирането.

Резултатите от първата двойно-сляпа плацебо-контролирана седмица на изследването са обобщени на фигура 3. Резултатите, комбинирани с скип, са статистически значително по-ниски (подобрени) във всички времеви точки (0.75 2 4 8 10 12 часа) след дозиране с Quillivant XR в сравнение с плацебо.

Фигура 3: Абсолютна оценка, комбинирана с скип, след лечение с Quillivant XR или плацебо по време на период 1.

Информация за пациента за quillivant XR

Quillivant xr ^®
( Kwil-e-vant )
(метилфенидат хидрохлорид) за перорална суспензия с удължено освобождаване

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Quillivant XR?

Quillivant xr is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Quillivant xr in a safe place to prevent misuse and abuse. Selling or giving away Quillivant xr may harm others and is against the law.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете имате (или имате семейна история), които някога са били малтретирани или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.

Следните са докладвани при използване на метилфенидат хидрохлорид и други стимулантни лекарства.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечните дефекти на високо кръвно налягане или фамилна анамнеза за тези проблеми.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете Quillivant XR.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва редовно да проверява кръвното налягане и сърдечната честота на вашето дете по време на лечение с Quillivant XR.

Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък, докато приемате Quillivant XR.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна история на самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи веднага, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи психични симптоми или проблеми, докато приемате Quillivant XR, особено виждайки или чувайки неща, които не са истински вярващи неща, които не са истински или са подозрителни.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали имате или детето ви има промяна в болката в изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите или пръстите на краката.

Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате или детето ви има признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемате Quillivant XR.

1. Проблеми, свързани със сърцето:
   • Внезапна смърт при пациенти, които имат сърдечни проблеми или сърдечни дефекти
   • инсулт и сърдечен удар при възрастни
   • Повишено кръвно налягане и сърдечна честота
2. Психични (психиатрични) проблеми:
   • Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
   • ново или по -лошо биполярно заболяване
   • Новите психотични симптоми (като слухови гласове, вярващи на неща, които не са верни, са подозрителни) или нови маниакални симптоми
3. Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката [Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно]:
   • Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
   • Пръстите или пръстите на краката могат да променят цвета си от бледо в син на червено

Какво е Quillivant XR?

Quillivant xr is a central nervous system stimulant prescription medicine.

Quillivant xr is a liquid medicine че приемате през устата.

Използва се за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD).

Quillivant xr may help increase attention and decrease impulsiveness and hyperactivity in people with ADHD.

Не е известно дали Quillivant XR е безопасен и ефективен при деца под 6 години.

Не приемайте quillivant xr, ако вие или вашето дете:

• са алергични към метилфенидат хидрохлорид или някоя от съставките в Quillivant XR. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Quillivant XR.
• се приемат или приемат през последните 14 дни вид антидепресионна медицина, наречена моноаминооксидазна инхибитор (MAOI).

Quillivant xr may not be right for you or your child. Before starting Quillivant xr tell your or your child’s health care provider about all health conditions (or a family history of) including:

• сърдечни проблеми сърдечните дефекти на високо кръвно налягане
• психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия
• Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката
• Ако сте бременна или планирате да забременеете. Не е известно дали Quillivant XR ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако сте бременна или планирате да забременеете.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на лекарства с ADHD по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Quillivant XR и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечение с Quillivant XR, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388 или посетете https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/othermedications/.
• Ако кърмите или планирате да се храните. Quillivant XR преминава в кърмата ви. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще вземете Quillivant XR или хранене на гърдите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате, включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки. Quillivant xr and some medicines may interact with each other and cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Quillivant xr.

Вашият доставчик на здравни грижи ще реши дали Quillivant XR може да се приема с други лекарства.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете приемате:

• антидепресионни лекарства, включително MAOI

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Поддържайте списък на лекарствата си с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни грижи и фармацевт. Не стартирайте нова медицина, докато първо приемате Quillivant XR, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Как трябва да се вземе Quillivant XR?

• Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване на Quillivant XR суспензия с разширено освобождаване в края на това ръководство за лекарства.
• Вземете Quillivant XR точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни грижи може да коригира дозата, ако е необходимо, докато не е подходящ за вас или вашето дете. По време на корекцията на дозата вие или вашето дете все още може да имате симптоми на ADHD.
• Quillivant xr should be used with the oral dosing dispenser provided with the product. Ако дозаторът за устно дозиране липсва или не е предоставен, моля, свържете се с вашия фармацевт за подмяна.
• Проверете и се уверете, че бутилката Quillivant XR съдържа течно лекарство. Ако Quillivant XR е в прахообразна форма, не го използвайте. Върнете го на вашия фармацевт.
• Проверете и се уверете, че адаптерът на бутилката е бил вмъкнат напълно в бутилката от фармацевта. Ако адаптерът на бутилката не е напълно поставен, поставете адаптера в бутилката.
• Вземете Quillivant XR 1 път всеки ден сутрин. Quillivant XR е окачване с удължено освобождаване. Той освобождава лекарството в тялото ви през целия ден.
• Quillivant xr can be taken with or without food. Taking Quillivant xr with food may shorten the time it takes for the medicine to start working.
• От време на време вашият доставчик на здравни грижи може да спре лечението с XR Quillivant за известно време, за да провери симптомите на ADHD.
• Вашият доставчик на здравни грижи може да извършва редовни проверки на кръвното сърце и кръвното налягане, докато приема quillivant XR.
• Децата трябва да проверяват височината и теглото си често, докато приемат Quillivant XR. Лечението с Quillivant XR може да бъде спряно, ако се открие проблем по време на тези прегледи.
• В случай на отравяне се обадете на вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 веднага или отидете в най-близката болнична спешна помощ.
• Ако доза е пропусната на вас или вашето дете трябва да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за дозирането.

Какво трябва да избягвам, докато приемам quillivant xr?

• Quillivant xr should not be taken with MAOI medicines. Do not start taking Quillivant xr if you stopped taking an MAOI in the last 14 days.
• Не пийте алкохол, докато приемате quillivant xr. Това може да доведе до по -бързо освобождаване на вашата метилфенидат доза.

Какви са възможните странични ефекти на Quillivant XR?

Quillivant xr may cause serious side effects including:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Quillivant XR? За информация относно отчетените сърдечни и психични проблеми.

Други сериозни странични ефекти включват:

• Болезнената и продължителна ерекция (приапизъм) са настъпили с метилфенидат. Ако вие или вашето дете развиете приапизма потърсете медицинска помощ веднага. Тъй като Приапизмът може да причини дълготрайни щети, той трябва да бъде проверен от доставчик на здравни грижи веднага.
• забавяне на растежа (височина и тегло) при децата

Най -често срещаните странични ефекти на Quillivant XR включват:

• Намален апетит
• Проблем със съня
• гадене
• повръщане
• лошо храносмилане
• Болки в стомаха
• загуба на тегло
• безпокойство
• замаяност
• раздразнителност
• промени в настроението
• Бърз сърдечен ритъм
• повишено кръвно налягане

Това не са всички възможни странични ефекти на Quillivant XR.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам quillivant xr?

• Съхранявайте Quillivant XR на безопасно място при 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Дръжте Quillivant XR и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Quillivant XR

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Quillivant XR за условие, за което не е предписано. Не давайте Quillivant XR на други хора, дори ако имат същото състояние. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Quillivant XR, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Quillivant XR?

Активна съставка: Метилфенидат хидрохлорид

Неактивни съставки: Натриев полистирен сулфонат povidone триацетин поливинил ацетат захароза безводен тризодий цитрат безводен лимонен киселина натриев бензоат сукралозен полоксамер 188 царевично нишесте Ксантан Гъм Талан Аромат и силиций диоксид.

За повече информация отидете на www.quillivantxr.com или се обадете на (732) -940-0358.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Етикетът на този продукт може да е актуализиран. За текуща пълна информация за предписване, моля посетете www.trispharma.com.

Инструкции за употреба

Quillivant xr ^®
( Kwil-e-vant )
(метилфенидат хидрохлорид)
За устно окачване с удължено освобождаване

Прочетете тези инструкции за използване, преди да използвате Quillivant XR и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаря с доставчика на здравни грижи за медицинското състояние или лечение на вашето или вашето дете.

Стъпка 1. Извадете бутилката за XR Quillivant XR и дозазатора за устно дозиране от кутията (Вижте Фигура А) . Ако дозаторът за устно дозиране липсва или не е предоставен, моля, свържете се с вашия фармацевт за подмяна.

Фигура a

Стъпка 2. Проверете и се уверете, че бутилката Quillivant XR съдържа течно лекарство (Вижте Фигура Б) . Ако Quillivant XR все още е в прахова форма Не го използвайте. Върнете го на вашия фармацевт.

Фигура б

Стъпка 3. Разклатете добре бутилката (нагоре и надолу) за поне 10 секунди преди всяка употреба (Вижте Фигура В) .

Фигура c

Стъпка 4. Открийте бутилката и проверете дали адаптерът на бутилката е напълно поставен в бутилката (Вижте Фигура D) .

Фигура г. г.

Стъпка 4 (продължение). Ако адаптер за бутилки (Вижте Фигура д) не е поставен от фармацевта в адаптера за вмъкване на бутилка в бутилката, както е показано (Вижте Фигура Е и Фигура F).

След като адаптерът на бутилката е вмъкнат напълно в бутилката (Вижте Фигура G) Не трябва да се премахва. Ако адаптерът на бутилката не е вмъкнат и липсва от кутията, свържете се с вашия фармацевт.

Адаптерът на бутилката трябва да бъде напълно поставен и трябва да бъде дори с устата на бутилката и трябва да остане на мястото си, за да позволи на устойчивата на дете капачка да работи по правилния начин.

Фигура g

Стъпка 5. Проверете дозата Quillivant XR в милилитри (ML), както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Намерете този номер на дозатора за устно дозиране (Вижте фигура Н) .

Фигура З.

Стъпка 6. Поставете върха на дозатора за орално дозиране в изправената бутилка и натиснете буталото докрай надолу (Вижте фигура I).

Фигура i

Стъпка 7. С дозатора за устно дозиране на място обърнете бутилката с главата надолу. Издърпайте буталото до броя на ML, от който се нуждаете (количеството течна медицина в Стъпка 5 - Вижте Фигура J).

Фигура j

Стъпка 7 (продължение). Измерете броя на ML медицина от белия край на буталото (Вижте Фигура К).

Фигура К.

Стъпка 8. Извадете дозатора за устно дозиране от адаптера на бутилката.

Стъпка 9. Бавно присвийте quillivant xr директно в устата на вашето или детето (Вижте Фигура L).

Фигура л

Стъпка 10. Капайте плътно бутилката. Съхранявайте бутилката изправена при 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C)

(Вижте Фигура М).

Фигура m

Стъпка 11. Почистете дозатора за устно дозиране след всяка употреба, като поставите в съдомиялната машина или чрез изплакване с чешмяна вода (Вижте фигура n).

Фигура n

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.