R-Gene 10

Описание за R-Gene 10

Всяка 100 ml R-Gene® 10 (инжектиране на аргинин хидрохлорид USP) за интравенозна употреба съдържа 10 g L-аргинин хидрохлорид USP във вода за инжектиране на USP (еквивалентен на 10% разтвор). L-аргининът е естествено срещаща се аминокиселина.

R-Gene 10 е хипертоничен (950 mosmol/литър) и съдържа 47,5 meq хлориден йон на 100 ml разтвор. РН се регулира на 5.6 (5.0– 6.5) с аргинин основа или солна киселина.

Използване за R-Gene 10

R-Gene 10 е обозначен като интравенозен стимулант към хипофизата за освобождаване на човека растежен хормон При пациенти, при които измерването на резервата на хипофизата за HGH може да бъде с диагностична полезност. Той може да се използва като диагностично подпомагане при такива състояния като панхипопитуитаризъм Хипофизният джудже хромофоб аденом постхирургичен краниофарингиом хипофизектомичен хипофичен травма акромегалия гигантизъм и проблеми на растежа и ръста.

Ако инсулинът Хипогликемия Тестът посочи дефицит на резерв на хипофизата за HGH Тест с R-Gene 10 е препоръчително да се потвърди отрицателния отговор. Това може да стане след период на изчакване от един ден. Тъй като пациентите не могат да реагират на R-Gene 10 (инжектиране на аргиниран хидрохлорид USP) по време на първия тест, не реагиращият пациент трябва да бъде тестван отново, за да потвърди отрицателния резултат. Втори тест може да се извърши след период на изчакване от един ден. Някои пациенти, които реагират на R-Gene 10, не реагират на инсулин и обратно. Степента на фалшиви положителни отговори за R-Gene 10 е приблизително 32%, а процентът на фалшивите отрицателни е приблизително 27%.

Дозировка за R-Gene 10

Дозировка за възрастни

Препоръчителната доза при възрастни е 30 g аргинин хидрохлорид (300 ml R-Gene 10), прилаган чрез интравенозна инфузия за 30 минути. Общата доза не трябва да надвишава 30 g аргинин хидрохлорид. Виж Упътвания за използване за инструкции за подготовка .

Педиатрична доза

Препоръчителната педиатрична доза е 0,5 g/kg аргинин хидрохлорид (5 ml/kg R-gene 10), прилагана чрез интравенозна инфузия за 30 минути. Общата доза не трябва да надвишава 30 g аргинин хидрохлорид.

• За пациенти с тегло 59 кг или по -малко Изтеглете доза на базата на тегло от запечатана бутилка R-Gene 10 и поставете в отделен контейнер за интравенозна инфузия, за да избегнете невнимателното доставяне и прилагане на общия обем от наличния в търговската мрежа контейнер. Виж Упътвания за използване за инструкции за подготовка .
• За пациенти с тегло 60 кг или повече Препоръчителната доза е 30 g аргинин хидрохлорид (300 ml R-Gene 10). Виж Упътвания за използване за инструкции за подготовка

Процедура за изпитване

Интравенозната инфузия на R-Gene 10 е част от теста за измерване на резервата на хипофизата на човешкия растежен хормон и за успешното прилагане на тестовите клинични състояния и процедури трябва да бъдат както следва:

1. Тестът трябва да бъде планиран сутрин след нормален нощен сън и бързо за една нощ трябва да продължи през тестовия период.
2. Пациентите трябва да бъдат поставени в почивка в леглото поне 30 минути, преди да започне инфузията. Трябва да се внимава да се сведе до минимум задържането и страданието. Това е особено важно при децата.
3. R-Gene 10 (инжектиране на аргинин хидрохлорид USP) е хипертоничен разтвор и трябва да се влива само чрез игла или мек катетър, поставен в антекубитална вена или друга подходяща вена (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ). Кръвните проби трябва да се вземат чрез венипунктура от контра-латералната ръка.
4. Желателен график за рисуване на кръвни проби е на -30 0 30 60 90 120 и 150 минути.
5. R-Gene 10 трябва да се влива в началото на нула с еднаква скорост, което ще позволи да се прилага препоръчителната доза за 30 минути.
6. Кръвните проби трябва да бъдат незабавно центрофугирани и плазмата, съхранявана при -20 ° С, докато се анализира чрез една от публикуваните радиоимуноаналити.
7. Резултатите от диагностичните тестове, показващи дефицит на резерв на хипофизата за HGH, трябва да бъдат потвърдени чрез втори тест с R-Gene 10 или един може да се избере да потвърди с теста за хипогликемия на инсулин. Между тестовете се препоръчва период на изчакване от един ден.

Упътвания за употреба

R-Gene 10 се предоставя като готов за употреба решение за пациенти с тегло 60 kg (132 lbs) или повече и не трябва да се разрежда допълнително. За педиатрични пациенти с тегло 59 кг (130 фунта) или по -малко доза трябва да бъде поставена в отделен контейнер. Следвайте инструкциите за подготовка по -долу.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.

За педиатрични пациенти с тегло 59 kg (130 lbs) или по -малко

Изтеглете доза на базата на тегло от непокътната запечатана бутилка R-Gene 10. Цялата 300 ml бутилка R-Gene 10 за инфузия не е предназначена за употреба при пациенти с тегло 59 kg или по-малко. Дозата трябва да бъде поставена в отделен контейнер, като евакуиран стерилен стъклен контейнер, предназначен за интравенозно приложение, използвайки асептична техника.

Освен това R-Gene 10 е стабилен в полипропиленови спринцовки и пластмасови контейнери, изработени или от поливинил хлорид (PVC), или от етилен винилацетат (EVA).

Перкоцетът намалява ли кръвното ви налягане

Периодът на съхранение след проникване не е повече от 4 часа, включително време за инфузия при стайна температура или 24 часа при хладилна температура (2-8 ° C).

Здравният професионалист, прилагащ дозата, трябва да провери точността на дозата преди администрирането.

Използвайте само ако решението е ясно. Изхвърлете всеки неизползван лекарствен продукт.

За възрастни и педиатрични пациенти с тегло 60 кг (132 фунта) или повече

Следвайте тези указания, като използвате асептична техника. Тъй като R-Gene 10 за интравенозна употреба е осигурен в стъклени контейнери, е необходим стандартен интравенозен инфузия на въздуха, изравняващ въздух, с бактериален въздушен филтър.

1. Използвайте само ако решението е ясно и уплътнението е непокътнато. Внимателно разгледайте бутилката за доказателства за щети, напр. Малки пукнатини вдлъбнатини в уплътнение или зони на сушен прах от външната страна. Не прилагайте съдържание, ако се намерят такива щети.
2. Извадете пластмасовия отблъскващ капак от бутилката, за да изложите гумена запушалка, като се грижите да не замърсите целевото място на запушалката с дрехи за коса с пръсти и т.н. Незабавно Изпълнете стъпка
3. Със затворена скоба, премахнете протектора на стерилността от шипа на административния комплект и незабавно поставете комплект с бърза тяга в центъра на стопана с бутилка изправена на масата. (Натиснете направо - не усуквайте - усукването може да причини запушалка.)
4. Незабавно инвертирайте бутилката, за да установите автоматично ниво на течности в капната камера и да проверите за вакуум, като наблюдавате нарастващите филтрирани въздушни мехурчета. Изхвърлете бутилката, ако няма вакуум или ако разтворът не е чист.
5. Прозрачна тръба на въздуха. Продължете с инфузия.

Колко се доставя

R-Gene 10 се доставя като 300 ml запълване на 500 ml стъклени контейнери.

БЕЗПЛАТНО КОНСЕРАНТИРАНЕ: Изхвърлете всяка неизползвана част.

NDC 0009-0436-01

Излагането на фармацевтични продукти на топлина трябва да бъде сведено до минимум. Избягвайте прекомерната топлина. Препоръчва се продуктът да се съхранява при стайна температура (25 ° C); Въпреки това кратката експозиция до 40 ° C не влияе неблагоприятно на продукта. Не трябва да се използва разтворът, който е замразено.

Разпространено от: Фармация

Странични ефекти за R-Gene 10

Нежеланите реакции, свързани с 1670 инфузии в предходни проучвания, бяха както следва:

Съобщава се за неспецифични странични ефекти, състоящи се от изтръпване на промиването на главоболие на главоболие и местното венозно дразнене при приблизително 3% от пациентите.

Един пациент имаше алергична реакция, която се проявява като сливащ макулен обрив с зачервяване и подуване на ръцете и лицето. Обривът утихна бързо след прекратяване на инфузията и се прилага 50 mg дифанхидрамин. Един пациент е имал очевидно намаление на броя на тромбоцитите от 150000 до 60000. Един пациент с анамнеза за акроцианоза е имал обостряне на това състояние след инфузия на R-Gene 10.

След маркетинг опит

Следните нежелани събития са съобщени по време на употреба след маркетинг: екстравазация, водеща до реакция, подобна на изгаряне, и/или некроза на кожата, изискваща хирургична интервенционна свръхчувствителност, включително анафилаксия и хематурия, които в някои случаи са настъпили 1-2 дни след прилагане на R-Gene 10. Тъй като тези нежелани събития се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Лекарствени взаимодействия за R-Gene 10

Не е предоставена информация.

Предупреждения за R-Gene 10

Има съобщения за предозиране на R-Gene 10 при педиатрични пациенти, водещи до смърт. Трябва да се внимава, когато се влива R-Gene 10 при педиатрични пациенти. Предоставянето на R-Gene 10 при педиатрични пациенти може да доведе до хиперхлоремична метаболитна ацидоза церебрален оток или евентуално смърт.

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия. По време на администрирането на R-Gene 10 трябва да има подходяща медицинска помощ. Ако възникне анафилаксия или друга сериозна реакция на свръхчувствителност R-Gene 10 трябва да бъде прекратена и инициирано медицинско лечение.

R-Gene 10 трябва винаги да се прилага чрез интравенозна инфузия поради хипертоничността му.

R-Gene 10 е диагностично средство и не е предназначен за терапевтична употреба.

Предпазни мерки за R-Gene 10

Общи

R-Gene 10 е хипертоничен (950 mosmol/литър) и киселинен (среден pH от 5.6), който може да причини дразнене и увреждане на тъканите. Трябва да се използва грижа за осигуряване на прилагане на R-Gene 10 чрез патентен катетър в патентна вена. Прекомерната скорост на инфузия може да доведе до локално дразнене и при промиване на гадене или повръщане. Неадекватното дозиране или удължаване на периода на инфузия може да намали стимула към хипофизата и да обезсили теста.

Аргининът в R-Gene 10 може да се метаболизира, което води до продукти, съдържащи азот за екскреция. Ефектът от остра аминокиселина или азотна тежест върху пациентите с увреждане на бъбречната функция трябва да се вземе предвид, когато трябва да се прилага R-Gene 10.

същите ли са артикаин и септокаин

Съдържанието на хлорид в R-Gene 10 е 47,5 MEQ на 100 ml разтвор и ефектът от вливането на това количество хлорид при пациенти с електролитен дисбаланс трябва да бъде оценен преди провеждането на теста.

Трябва да се отбележи, че базалните и след стимулационните нива на растежен хормон са повишени при пациенти, които са бременни или приемат орални контрацептиви.

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Дългосрочни проучвания върху животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал мутагенният потенциал или ефектът върху плодовитостта на интравенозно прилагания R-Gene 10.

Категория на бременността b

Репродукционните изследвания са проведени при зайци и мишки при дози 12 пъти повече от човешката доза и не са разкрили доказателства за нарушена плодовитост или вреда на плода поради R-ген 10 (10% аргинин хидрохлорид инжектиране на USP). Няма адекватни или добре контролирани проучвания за употреба на R-Gene 10 при бременни жени. Тъй като изследванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство не трябва да се използва по време на бременност.

Кърмещи майки

Не е известно дали интравенозното приложение на R-Gene 10 може да доведе до значителни количества аргинин в кърмата. Систематично прилаганите аминокиселини се секретират в кърмата в количества, които не могат да имат вреден ефект върху бебето. Въпреки това трябва да се внимава, когато трябва да се прилага R-Gene 10 на жени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на аргинин не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за R-Gene 10

Предоставянето може да причини преходна метаболитна ацидоза с хипервентилация, която може да доведе до смърт (виж Предупреждения ). В повечето случаи ацидозата ще се самоцензурира и базовият дефицит ще се върне към нормалното си след приключване на инфузията. Ако състоянието продължава, дефицитът трябва да бъде определен и коригиран чрез изчислена доза на алкализиращо средство.

Противопоказания за R-Gene 10

Прилагането на R-Gene 10 е противопоказано при лица, които са известни свръхчувствителност към всяка съставка в този продукт.

Клинична фармакология for R-Gene 10

Интравенозната инфузия на R-Gene 10 често предизвиква изразено покачване на плазменото ниво на човешки растежен хормон (HGH) при лица с непокътната функция на хипофизата. Това покачване обикновено се намалява или отсъства при пациенти с увреждане на тази функция.

Очаквани плазмени нива на HGH в Ng/ml

Тези диапазони се основават на средните стойности на плазмените нива на HGH, изчислени от данните на няколко клинични изследователи и отразяват техния опит с различни методи на радиоимуноанализ. След като натрупа опит с този диагностичен тест, всеки клиницист ще установи собствените си диапазони за контролни и пикови нива на HGH.

L-аргининът е нормален метаболит при животни и човек и има нисък ред на токсичност.

Пациент Information for R-Gene 10

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.