Ресилан

Внимание: Федералният закон ограничава това устройство до продажба от или от порядъка на лекар или лицензиран практикуващ.

Описание за Restylane

Ресиланът е гел от хиалуронова киселина, генерирана от видове Streptococcus от бактерии, химически омрежени с BDDE стабилизиран и суспендиран във фосфатен буфериран физиологичен разтвор при рН = 7 и концентрация от 20 mg/ml.

Използване за Restylane

Restylane е показан за средна до дълбока дермална имплантация за коригиране на умерени до тежки бръчки на лицето и гънки като назолабиални гънки. Ресиланът е показан за имплантация на субмукоза за увеличаване на устните при пациенти на възраст над 21 години.

Дозировка за Restylane

Упътване за сглобяване на сглобяване от 30 g игла за спринцовка

За безопасно използване на Restylane е важно иглата да бъде правилно сглобена. Неправилното сглобяване може да доведе до отделяне на иглата и спринцовката по време на имплантацията.

Вижте снимки a до E.

1. Развийте внимателно капачката на върха (б) на спринцовката.
2. Хванете тясна част на иглата щита свободно; Монтирайте иглата на Luer-Lok (C), като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато не почувствате противодействие.
3. Хванете здраво по -широката част от иглата щит (D).
4. Натиснете и обърнете иглата на иглата 90 ° (четвърт оборот).
   • 4A. Кварталният завой е необходим за заключване на иглата върху спринцовката.
5. Извадете етикета на звукозаписния звук, маркиран с три малки стрелки (д), и прикрепете към диаграмата на пациента.
6. Издърпайте иглата щит.

Фигура a

Фигура б

Фигура c

Фигура г. г.

Фигура Е.

Сглобяване на 29 g Игла за спринцовка

Използвайте палеца и показалеца, за да се държите здраво както около цевта на стъклената спринцовка, така и адаптера Luer-Lok. Хванете иглата с другата ръка. За да се улесни правилното сглобяване както на натискане, така и въртене здраво.

Насоки за предварително лечение

Преди лечението пациентът трябва да избягва приемането на аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства св. Йоан или високи дози добавки с витамин Е. Тези средства могат да увеличат синините и кървенето на мястото на инжектиране.

Процедура за лечение

1. Необходимо е да се съветва пациента и да се обсъди съответната индикация рискува обезщетения и очакваните отговори на лечението с ризилан. Посъветвайте се на пациента за необходимите предпазни мерки, преди да започнете процедурата.
2. Оценка на нуждата на пациента от подходящо анестетично лечение за управление на комфорт, т.е. локален анестетичен локален или нервен блок.
3. Лицето на пациента трябва да се измие със сапун и вода и да се суши с чиста кърпа. Почистете зоната, която да се лекува с алкохол или друг подходящ антисептичен разтвор.
4. Стерилните ръкавици се препоръчват, докато се инжектират Restylane.
5. Преди да инжектирате внимателно натиснете пръта, докато на върха на иглата се види малка капчица.
6. Restylane се прилага с помощта на игла с тънка габарит (30 g x ½ 'или 29 g x ½'). Иглата се поставя под приблизителен ъгъл от 30 °, успореден на дължината на сгъването или устната на бръчка. За назолабиалните гънки рестиланът трябва да се инжектира в средата до дълбоката дерма. За увеличаване на устните Ресиланът трябва да се инжектира в субмукозния слой; Трябва да се внимава да се избегне интрамускулна инжекция. Ако Restylane се инжектира твърде повърхностно, това може да доведе до видими бучки и/или синкаво обезцветяване.
7. Инжектирайте Restylane, прилагайки равномерно налягане върху буталото. Важно е инжекцията да бъде спряна точно преди иглата да бъде извадена от кожата, за да се предотврати изтичането на материала или да се озове твърде повърхностно в кожата.
8. Правилно само до 100% от желания обем ефект. Не преодолявайте. При кожни деформации се получават най -добрите резултати, ако дефектът може да бъде разтегнат ръчно до точката, в която е елиминиран. Степента и продължителността на корекцията зависят от характера на дефекта, третирани с тъканния стрес на мястото на имплантата Дълбочината на имплантата в тъканта и техниката на инжектиране.
9. Типичното използване за всяка сесия за лечение е специфично за сайта, както и за тежестта на бръчки. В проспективно проучване на корекцията на бръчките в средната повърхност средната обща доза е 3,0 ml. Въз основа на американските клинични проучвания максималната препоръчителна доза на лечение е 6,0 ml за назолабиалните гънки и 1,5 ml на устна на лечение.

Техники за инжектиране

1. Restylane може да бъде инжектиран от редица различни техники, които зависят от опита на лекуващия лекар и предпочитанията и характеристиките на пациента.
2. Серийна пункция (F) включва множество тясно разположени инжекции по протежение на бръчки или гънки. Въпреки че серийната пункция позволява прецизно поставяне на пълнителя, той произвежда множество пунктурни рани, които могат да бъдат нежелателни за някои пациенти.
3. Линейна резба (Включва ретроградна и антеграда) (ж) се осъществява чрез напълно поставяне на иглата в средата на бръчка или сгъване и инжектиране на пълнителя по пистата като нишка. Въпреки че резбата се практикува най-често след като иглата е била напълно поставена и се изтегля, тя може да се извърши и при напредване на иглата (техника на натискане-ахон). За да се подобри вермилионът на устната, най -препоръчително е ретроградната линейна техника на резба.
4. Серийната резба е техника, която използва елементи от двата подхода.
5. Кръстосано излюпване З) се състои от серия от паралелни линейни нишки, инжектирани на интервали от пет до десет mm, последвани от нова серия от нишки, инжектирани под прав ъгъл, до първия набор, за да образуват решетка. Тази техника е особено полезна при контуриране на лицето, когато трябва да се увеличи покритието на региона на лечение.
   
6. Забележка! Правилната техника на инжектиране е от решаващо значение за крайния резултат от лечението. Дисекцията на под-епидермалната равнина със странично движение на иглата бързи потоци (> 0,3 ml/min) бързо инжектиране или големи обеми може да доведе до увеличаване на краткосрочните епизоди на натъртване на болки или нежност на зачервяване на зачервяване на мястото на инжектиране.
7. Когато инжекцията приключи, третираното място трябва да бъде леко масажирано, така че да съответства на контура на околните тъкани. Ако е настъпило превишаване на корекцията, масаж, площта между пръстите ви или срещу основната зона, за да получите оптимални резултати.
8. Ако се наблюдава това, наречено бланширане, т.е. надлежащата кожа превръща белезникав цвят, инжекцията трябва да бъде спряна незабавно и зоната се масажира, докато не се върне в нормален цвят.
9. Ако бръчките или устните се нуждаят от допълнително лечение, същата процедура трябва да се повтаря, докато не се получи задоволителен резултат. Може да се наложи допълнително лечение с ресилан, за да се постигне желаната корекция.
10. Ако третираната зона е подута директно след инжектирането, на мястото може да се приложи пакет лед за кратък период. Ледът трябва да се използва с повишено внимание, ако районът все още е вцепенен от упойка, за да се избегне термично нараняване.
11. Пациентите могат да имат леки до умерени реакции на инжекционното място, които обикновено се разрешават за по -малко от 7 дни в назолабиалните гънки и по -малко от 14 дни в устните.

Фигура F -сериална пункция

Фигура G - линейна резба (Включва ретроградна и антеградна)

Фигура Н - кръстосано излюпване

Стерилна игла (и)

• Следвайте национални местни или институционални насоки за използване и изхвърляне на медицински остри устройства. Получете бърза медицинска помощ, ако настъпи нараняване.
• За да избегнете счупване на иглата, не се опитвайте да изправите огъната игла. Изхвърлете го и завършете процедурата с заместваща игла.
• Не пренасочвайте използваните игли. Повторението на ръка е опасна практика и трябва да се избягва.
• Изхвърлете неекранираните игли в одобрените колекционери на Sharps.
• Restylane е снабден с игла, която не съдържа инженерна защита от наранявания. Прилагането на Restylane изисква директна визуализация и цялостно и постепенно поставяне на иглата, която създава инженерни защити, невъзможни. Трябва да се внимава да се избегне експозицията на остри чрез подходящ контрол на околната среда.

Колко се доставя

Restylane се доставя в стъклена спринцовка за еднократна употреба с монтаж Luer-Lok®. Restylane се съчетава със стерилизирана игла (и), както е посочено в картонената кашон или 30 g x ½ 'или 29 g x ½.'

Етикетът на пациентския звук е част от етикета на спринцовката. Извадете го, като издърпате клапата, маркирана с три малки стрелки. Този етикет трябва да бъде прикрепен към записите на пациентите, за да се гарантира проследяването на продукта.

Съдържанието на спринцовката е стерилно.

Обемът във всяка спринцовка и манометър е както е посочено на етикета на спринцовката и на картонената кашон.

Срок на годност и съхранение

Restylane трябва да се използва преди датата на изтичане, отпечатана на пакета.

Съхранявайте при температура до 25 ° C (77 ° F). Не замръзвайте. Предпазвайте от слънчева светлина. Не се изисква хладилник.

Не възстановете ресилана, тъй като това може да повреди или промени продукта.

Не използвайте, ако пакетът е повреден.

Незабавно върнете повредения продукт в Galderma Laboratories L.P.

Поръчка информация

Galderma Laboratories L.P. и неговият дистрибутор McKesson Specialty са единствените ви кредити за одобрен от FDA Restylane. Закупуването от всеки друг агент е незаконно. За да поръчате Call MA-1400-01: Проспективно рандомизирано заслепено контролирано клинично проучване 1-855-425-8722.

Произведено за: Galderma Laboratories L.P. 14501 N. Freeway Fort Worth TX 76177 USA Телефон: 1-855-425-8722. Произведено от: Q-Med AB Seminariegatan 21 SE-752 28 Uppsala

Странични ефекти за ресилан

Неблагоприятни преживявания

Имаше шест американски проучвания, които съобщават за неблагоприятен опит. Четири от шестте проучвания са проведени в подкрепа на индикацията за среден до дълбока дермална имплантация за корекция на умерени до тежки бръчки на лицето и гънки като назолабиални гънки и две от шестте проучвания са проведени в подкрепа на индикацията за субмукозна имплантация за увеличаване на устните.

Проучвания, проведени при умерени до тежки бръчки и гънки на лицето, като назолабиални гънки

Три американски проучвания (т.е. проучване 31GE0003 MA-1400-01 и изследване MA-1400-02) включват 430 пациенти в 33 центъра. В проучване 31GE0003 138 пациенти в 6 центъра са получили инжекции в Restylane от 1 страна на лицето и дермален пълнител за говежди колаген (Zyplast®) от другата страна на лицето. В проучване MA-1400-01 150 пациенти се инжектират с Restylane от едната страна на лицето и Perlane® от другата страна на лицето. В проучване MA-1400-02 283 пациентите са рандомизирани да получават или инжектиране на Restylane или Perlane от двете страни на лицето. Неблагоприятните резултати, отчетени в дневниците на пациентите през 14 дни след лечението в тези проучвания, са представени в таблици 1–6. Лекарят диагностицира нежелани събития, идентифицирани в проучвания MA-1400-01 и MA-1400-02 в 72 часа след инжектиране, са представени в таблица 7. Таблица 8 представя всички нежелани преживявания, идентифицирани от изследовател, записани при посещения на проучвания 2 седмици или повече след инжектиране в проучвания MA-1400-01 MA-1400-02 и 31GE0003.

В четвъртото проучване на САЩ (MA-004-03), включващи 75 пациенти в 3 центъра, нежелани събития, докладвани от пациенти с ресилан, са представени в таблица 9. Пациентите в проучването са получили инжекции в ризилан и в двата назолабиални гънки в изходното ниво на второ лечение в една назолабиална гънка на 4,5 месеца и в контралатералната назолабиална гънка на 9 месеца.

Таблица 7 показва броя на неблагоприятните преживявания, идентифицирани от изследователите на 72 часа след инжектиране за проучвания MA-1400 -01 и MA-1400-02. Някои пациенти са имали множество неблагоприятни преживявания или са имали един и същ неблагоприятен опит на множество места за инжектиране. Никакви неблагоприятни преживявания не бяха с тежка интензивност.

Таблица 8 представя броя на пациентите и на честотата на пациента на всички неблагоприятни преживявания, идентифицирани от изследователите при посещения, възникващи две или повече седмици след инжектирането.

В клинично проучване (31GE0003), в което е спазена безопасността в продължение на 12 месеца с повторно приложение на Restylane на шест до девет месеца след първоначалната корекция, честотата и тежестта на неблагоприятните преживявания са сходни по характер и продължителност на тези, регистрирани по време на първоначалните сесии за лечение.

И в трите проучвания изследователите съобщават за следните местни и системни събития, които бяха оценени без връзка с лечението и се наблюдават при обща честота под 2%, т.е. акне; Артралгия; Зъбни нарушения (напр. Фрактура на болково инфекция Абсцес); дерматит (напр. Розацея неуточнено контактно импетиго херпетичен); несвързани реакции на мястото на инжектиране (напр. анестезия на обрив на десквама); лицева парализа със съвместно администрация на ботулиновия токсин; главоболие/ мигрена; гадене (със или без повръщане); синкоп; гастроентерит; Горна дихателна или грипна болест; бронхит; синузит; фарингит; Отит; вирусна инфекция; цистит; дивертикулит; наранявания; разкъсвания; болки в гърба; ревматоиден артрит; и различни медицински състояния като депресия на гърдите Пневмония Бъбречни камъни в урина на урина и маточни фиброиди.

Таблица 9 представя броя на пациентите и на честотата на пациента и тежестта на нежеланите събития на мястото на инжектиране, идентифицирани от изследователя.

Два субекта са имали нежелани събития, които са тежки един обект с двустранни синини на лицето и един обект с инфекция на мястото на инжектиране. Тези събития се считат за вероятно или евентуално свързани и и двамата предмети са разрешили събитията си след около 3 седмици.

Проучвания, проведени за имплантация на субмукоза за увеличаване на устните

В американското основно проучване (MA-1300-15), включващи 180 лица в 12 центъра, неблагоприятните резултати, докладвани в дневниците на предмета, са представени в таблици 10 и 11. Лекарството, отчетено лечение, възникващи нежелани събития са представени в таблица 12. По базовите лица са рандомизирани за получаване на получаване на нежелани събития, които са рандомизирани за получаване, за да получат рандомизирани за получаване на лечение Ресилан инжекции в устните или никакво лечение (контролна група). На 6 месеца всички субекти имат право да получават лечение или повторно лечение в устните с Restylane.

От 180 лица, записани в проучването 172 лица, са получили първото си лечение с Restylane или в базовия/ден 0 или на 6 месеца, а 93 лица са получили второ лечение на 6 месеца. В проучването бяха записани 8 лица, които никога не са били лекувани. Броят на събитията и субектите, отчитащи TEAE, намалява между първото и второто лечение. 87% от субектите, получаващи първото си лечение, отчитат общо 795 TEAE, докато 65% от лицата, които са получили второ лечение, отчитат общо 267 TEAE. Освен това преобладаващото мнозинство от тези TEAE са леки по интензивност (672/795 85%; и 264/267 99%; съответно първо и второ лечение) и са преходни по природа за приблизително 15 дни или по -малко.

Резултатите от изследването показват инжектиране на по -голямо от 1,5 ml на устна (горна или по -ниска) на сесия на третиране, повишава появата на общия брой на умерените и тежки реакции на инжекционното място. Честотата е била 43% (33/76) за субекти, получаващи повече от 3,0 ml Restylane и 21% (20/96) за субекти, получаващи по -малко от 3,0 ml ресилан в една лечебна сесия. Когато оптималната корекция изисква по -голяма от 1,5 ml на горната или долната устна следващо лечение, използвайки допълнителен продукт.

97% от субектите съобщават за поне едно събитие на подуване на нежността на зачервяване или болка в дневниците си. Това бяха главно краткосрочни събития, които се случиха веднага след лечението и разрешеха в рамките на 14 дни. 15% от субектите съобщават за нежелани събития (обикновено подуване и нежност), които продължават повече от 15 дни в дневника си. 46% от субектите отчитат поне едно събитие, което засяга ежедневната им активност или деактивиране.

Допълнителните оценки на безопасността в проучването включват функцията на функцията на функцията на движението на симетрията на текстурата на устните и осезаемостта на продукта, които бяха оценени, както е подходящо при посещенията за скрининг и при последващи посещения.

По -голямата част от оценките на текстурата и твърдостта показаха леки аномалии и продължиха по -малко от 4 седмици. Шестнадесет лица съобщават за тежка асиметрия (разлика> 2 мм) след третирането, която всички решиха в рамките на 4 седмици. Оценките на GAIS от тези 16 лица бяха оценени като поне подобрени по време на тези посещения.

Оценките, направени от обучения доставчик на здравни грижи, показаха, че 92% от субектите са имали осезаемост на продукта на 8 и 61% на 24 -та седмица. По -голямата част от палпата са оценени като очаквано усещане. 3% от субектите съобщават за неочаквано усещане по време на изследването, всички от които бяха разрешени с масажиране. Един обект съобщава за една масово образуване (мукоцеле) по време на изследването. Мукоцелето се източва и разреши от следващото посещение.

Всички останали оценки на безопасността на устните не показаха забележителни открития.

В пилотното проучване MA-1300-13K 20 лица бяха записани в 1 център и получиха Restylane за увеличаване на устните. Субектите бяха проследявани до 24 седмици. Съобщават се за седем нежелани събития. Две от седемте събития, които бяха леки натъртвания, бяха свързани с процедурата на инжектиране. Неблагоприятните резултати, отчетени в дневниците на предметите, са представени в таблица 13.

Таблица 12 представя често отчетени (≥ 5%) лечение възникващи нежелани събития (TEAE) от групата на лечение.

За изследване MA-1300-13K Седемте лечение възникващи нежелани събития са били преживяни от четири лица. Две от тези събития, леки синини се считат за свързани с лечението.

След маркетинг наблюдение

Следните нежелани събития са получени от след маркетинг наблюдение за Restylane и Perlane В САЩ и други страни: Предполагаеми бактериални инфекции възпалителни нежелани събития Некроза Инжектиране на място Изтръпване/изтръпване и вазовагални реакции. Съобщаваните лечения включват системни стероиди системни антибиотици и интравенозни приложение на лекарства. Освен това се наблюдава забавена възпалителна реакция на Restylane с индуциране на нежност за подуване на зачервяване и рядко се пристъпва на папули на мястото на инжектиране с настъпване, стига няколко седмици след първоначалното лечение. Средната продължителност на тези ефекти е две седмици.

Съобщава се и за реакции на импланти и инжекционни места предимно несериозни събития. Те включват: обезцветяване на натъртване на отокване на масово образуване на масови еритема Палки и исхемия. Повечето случаи на обезцветяване, включително хиперпигментация, понякога се описват като син или кафяв цвят и вариращи от лек до тежък, са настъпили в същия ден като лечението, но също са настъпили до 6 месеца след лечението. Тези събития обикновено се разрешават в рамките на няколко дни, но с някои редки случаи с продължителност до 18 месеца. Имплантант и/или инжекционно място натъртване на подуване на еритема и болка обикновено се наблюдават в същия ден, когато лечението обикновено се разрешава в рамките на 1 до 4 седмици. Някои събития продължават до 6 месеца. Тежестта за тези събития обикновено е лека до умерена, въпреки че някои случаи са тежки. Вижда се и леки до умерени масови образувания (обикновено описани като бучки или неравности), вариращи в началото на 1 ден до 6 месеца след имплантацията. Рядко се наблюдават събития от този тип до 13 месеца. Тези събития обикновено се решават в рамките на 1 до 5 месеца. Леки до умерени белези рядко се наблюдават. Появата на симптомите варира от незабавно след лечение до 1 година след имплантацията. Решаването на симптомите е приблизително 3 седмици с 1 екземпляр с продължителност до 3 години. Повечето исхемични събития са настъпили непосредствено след имплантацията и варират по тежест от умерена до тежка. Събитията се разрешават още 2 дни и до 9 седмици след лечението.

Съобщава се за симптоми, свързани с херпетични изригвания, които включват подуване на болката бели глави и еритема и обикновено се срещат в рамките на 2 дни до 1 месец след имплантацията. Тежестта варира от лека до умерена и разрешаване на симптомите варира от 1 до 15 седмици.

Телангиектазиите и капилярните разстройства, които обикновено се характеризират като счупени капиляри, са докладвани и възникнали с настъпване от 1 ден до 7 седмици. Повечето събития варираха по тежест от леки до умерени с няколко тежки случая. Продължителността на събитията варира от 2 седмици до 13 месеца.

Много рядко са наблюдавани умерени до тежка биопсия, потвърдена гранулома. Настъпването варира от 3 седмици до 4 месеца с резолюция между 6 седмици до 11 месеца.

Настъпиха събития с лека до умерена хипоастезия, вариращи в началото на 1 ден до 1 седмица. Продължителността и разделителната способност са настъпили между 1 и 10 седмици.

Рядко се съобщават сериозни нежелани събития. Най -често съобщаваните сериозни нежелани събития (по предпочитан срок на MEDDRA) са свръхчувствителност и имплант и/или инжекционно място, подуване на исхемията и обезцветяването. От тях рядко се съобщават за сериозни събития, само следните са настъпили с честота 5 или по -голяма:

• Реакциите на свръхчувствителност, вариращи от умерена до тежка най -вече, се наблюдават в рамките на 1 до 2 дни след имплантацията и до 3 седмици. Съобщаваните симптоми включват подуване; сърбеж на гърдите и гърба; подпухнали горящи воднисти и сърбящи очи; и задух. Леченията включват стероиди дифенхидрамин неуточнен интравенозен лекарствен кислород и различни кремове. Оценка на пациенти, които съобщават за потенциални реакции на свръхчувствителност, не демонстрира никакви доказателства за IgE или клетъчни медиирани имунологични реакции, специално насочени към хиалуронова киселина. Повечето събития на свръхчувствителност са разрешени в рамките на 1 до 14 дни със или без лечение.
• Алергична реакция и анафилактичен шок: Осем пациенти са изпитали незабавни реакции след инжектиране, които включват екстремно подуване на устните и цялото лице. Двама от тези пациенти са имали симптоми на свръхчувствителност, а един пациент е преживял анафилактичен шок и е представен с гадене на главоболие и повръщане. Тези пациенти трябваше да бъдат приети в спешното отделение или са хоспитализирани за незабавни медицински интервенции. Забавена свръхчувствителност: Двама пациенти развиват симптоми на свръхчувствителност 7-10 дни след инжектирането. Единият пациент изпита тежък еритема и подуване в устните и по цялото лице до степен, че очите й бяха затворени, а другата имаше подуване на устните, придружени от периферна и ларингеална оток на диспнея.
• Съдови аварии и некроза: При 5 пациенти натъртване на обезцветяване и бланширане на кожата на кожата се наблюдава веднага след инжектиране поради съдови аварии. По -късно лезиите се превърнаха в некроза и в някои случаи останаха като белези или тъмни петна. Един пример беше пациент, който имаше знак на мустаци над устните си дори след получаване на лечения. По -късно един пациент в тази група разви твърди неравности в горните й устни, които приличаха на грануломи.
• Инфекция/абсцес: Сериозни образувания на абсцес, вариращи от умерени до тежки, се наблюдават при единадесет пациенти. Настъпването варира от 3 дни до една седмица със средна продължителност приблизително един месец до резолюция. Симптомите включваха подуване на болката в зачервяването и твърдите възли. Петима пациенти се нуждаят от хоспитализация за разрез и отводняване (i

Следните несериозни събития екструзия на исхемия/некроза на устройството и дислокация на устройството също се отчитат с честота 5 или повече. Тези събития се считат за несериозни, тъй като не отговарят на критериите за сериозност.

Нежеланите реакции трябва да бъдат докладвани на Galderma Laboratories L.P. на 1-855-425-8722.

Лекарствени взаимодействия за ресилан

Не е предоставена информация.

Предупреждения for Ресилан

• Отложете използването на Restylane на специфични места, в които активен възпалителен процес (кожни изригвания като кисти пъпки обриви или кошери) или инфекция, докато процесът не бъде контролиран.
• Реакциите на мястото на инжектиране (например подуване на нежността на зачервяването или болката) към Restylane са наблюдавани като състоящи се главно от краткосрочни леки или умерени възпалителни симптоми, започващи рано след лечението и с по-малка от 7-дневна продължителност в назолабиалните гънки и по-малко от 14 дни в устните. Редките съобщения след пазара за незабавни реакции след инжектиране включват екстремно подуване на устните Цялото лице и симптоми на свръхчувствителност като анафилактичен шок.
• Ресилан must not be implanted into blood vessels. Localized superficial necrosis и scarring may occur after injection in or near vessels such as in the lips nose or glabellar area. It is thought to result from the injury obstruction or compromise of blood vessels.
• След използването на дермални пълнители се съобщава за забавено настъпване на възпалителни папули. Възпалителните папули, които могат да се появят рядко, трябва да се разглеждат и третират като инфекция на меките тъкани.
• Инжекциите над 1,5 ml на устна (горна или по -ниска) на сесия на лечение значително увеличават появата на общия брой на умерените и тежки реакции на инжекционното място. Ако е необходим обем над 3 ml, за да се постигне оптимална корекция, се препоръчва последваща сесия за лечение.
• В мета-анализ на всички проучвания за одобрение на резилан преди това (които включват 42 пациенти на възраст под 36 и 820 години на възраст над 35 години), честотата на подуване е била по-висока при по-млади пациенти (28%) в сравнение с по-възрастни пациенти (18%) и честотата на контузия е по-висока при по-възрастни пациенти (28%) в сравнение с по-млади пациенти (14%). По -голямата част от тези събития бяха леки по тежест.

Предпазни мерки for Ресилан

• Ресилан is packaged for single patient use. Do not resterilize. Do not use if package is opened or damaged.
• Въз основа на американските клинични проучвания пациентите трябва да бъдат ограничени до 6,0 ml на пациент на лечение при бръчки и гънки като назолабиални гънки и до 1,5 ml на устна на лечение. Безопасността на инжектирането на по -големи количества не е установена.
• Безопасността или ефективността на ресилан за лечение на анатомични региони, различни от назолабиални гънки или устни, не са установени в контролирани клинични проучвания.
• Безопасността и ефикасността на Restylane за увеличаване на устните не са установени при пациенти на възраст под 21 години.
• Както при всички транскутанни процедури Ресилан имплантация carries a risk of infection. Stиard precautions associated with injectable materials should be followed.
• Безопасността на Restylane за употреба по време на бременност при жени за кърмене или при пациенти под 18 години не е установена.
• Образуването на келоиди може да възникне след инжекции с дермален пълнител, включително Restylane. Образуването на келоид не се наблюдава при проучвания, включващи 430 пациенти (включително 151 афро-американци и 37 други пациенти от типове кожа на фитцпатрик IV V и VI). За допълнителна информация, моля, вижте проучвания MA-1400-02 MA-1400-01 и 31GE0003 в секцията за клинични изпитвания.
• Ресилан injection may cause hyperpigmentation at the injection site. In a clinical study of 150 subjects with pigmented skin (of African- American heritage и Тип кожа на Fitzpatricks IV V и VI) the incidence of post-inflammatory hyperpigmentation was 9% (14/150). 50% of these events lasted up to six weeks after initial имплантация.
• Профилът на безопасност за увеличаване на устните на Restylane при цветни лица се основава на информация от 38 и 3 лица съответно с фитцпатрик от кожата IV и V. В рамките на тази популация честотата на нежеланите събития е била подобна на цялостната популация на изследването, с изключение на това, че подуването се наблюдава по -често при цветни лица.
• Ресилан should be used with caution in patients on immunosuppressive therapy.
• Може да се появи натъртване или кървене при Ресилан места за инжектиране. Ресилан трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са били подложени на терапия с тромболитични антикоагуланти или инхибитори на агрегацията на тромбоцитите през предходните 3 седмици.
• След употреба спринцовки и игли трябва да се обработват като потенциални биохазарди. Изхвърлянето трябва да бъде в съответствие с приетата медицинска практика и приложимите местни държавни и федерални изисквания.
• Безопасността на Restylane със съпътстващи дермални терапии, като епилация UV облъчване или лазерно механично или химическо пилинг процедури, не е оценена при контролирани клинични изпитвания.
• Пациентите трябва да сведат до минимум излагането на лекуваната зона на прекомерно излагане на слънчеви UV лампа и изключително студено време поне докато не се разреши първоначалното подуване и зачервяване.
• Ако след лечението се разглежда химическото пилинг или друга процедура, основана на активен дермален отговор, има възможен риск от предизвикване на възпалителна реакция на мястото на имплантата. Това също се прилага, ако се прилага Restylane, преди кожата да се излекува напълно след такава процедура.
• Инжектирането на ресилан при пациенти с анамнеза за предишно херпетично изригване може да бъде свързано с реактивиране на херпеса.
• Ресилан is a clear colorless gel without particulates. In the event that the content of a syringe shows signs of separation и/or appears cloudy do not use the syringe и notify Galderma Laboratories L.P. at 1-855-425-8722. Glass is subject to breakage under a variety of unavoidable conditions. Care should be taken with the hиling of the glass syringe и with disposing of broken glass to avoid laceration or other injury.
• Ресилан should not be mixed with other products before имплантация of the device.

Информация за предозиране за Restylane

Не е предоставена информация.

Какъв вид лекарство е ativan

Противопоказания за Restylane

• Ресилан is contraindicated for patients with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis or history or presence of multiple severe allergies.
• Ресилан contains trace amounts of gram positive bacterial proteins и is contraindicated for patients with a history of allergies to such material.
• Ресилан is contraindicated for patients with bleeding disorders.
• Ресилан is contraindicated for имплантация in anatomical spaces other than the dermis or submucosal имплантация for lip augmentation.

Клинична фармакология for Ресилан

Клинични изпитвания

Безопасността и ефективността на ресилан при лечението на гънки на лицето и бръчки (назолабиални гънки и перорални комисии) бяха оценени в три проспективни рандомизирани контролирани клинични проучвания, включващи 430 лекувани с ресилан.

Ресилан was shown to be effective when compared to crosslinked collagen и crosslinked hyaluronic acid dermal fillers with respect to the correction of moderate to severe facial folds и wrinkles such as nasolabial folds.

Таблица 1: Максимална интензивност на симптомите след първоначално лечение на индикацията на назолабиалната сгъване на пациента (проучване 31GE0003) ¹

Таблица 2: Продължителност на нежеланите събития след първоначално лечение за индикация на назолабиалната сгъване на пациента Дневник на пациента (проучване 31GE0003)

Таблица 3: Максимална интензивност на симптомите след първоначално лечение на индикацията на назолабиалната сгъване на пациента (изследване MA-1400-02) ¹

Таблица 4: Продължителност на нежеланите събития след първоначално лечение на индикацията на назолабиалната сгъване на пациента (изследване MA-1400-02) ¹

Таблица 5: Максимална интензивност на симптомите след първоначално лечение на индикацията на назолабиалната сгъване на пациента (изследване MA-1400-01) ¹²

Таблица 6: Продължителност на нежеланите събития след първоначално лечение на индикацията на назолабиалната сгъване на пациента (проучване MA-1400-01) ¹²

Таблица 7: Всички идентифицирани от изследовател неблагоприятни преживявания (72 часа) Брой събития на пациент на изследване за индикация за назолабиални сгъвки

Таблица 8: Идентифицирани от изследовател неблагоприятни преживявания (2 седмици или повече след имплантацията) (брой пациенти) (Restylane v. Посочени активни контроли-всички проучвания за индикацията на назолабиалната сгъване)

Таблица 9: MA-004-03 Нежелани събития, докладвани от пациенти с ресилан, лекувани в назолабиалните гънки

Таблица 10: МА-1300-15 Интензивността на неблагоприятния дневник на предмета на събитието за изследване на индикацията за увеличаване на устните

Таблица 11: MA-1300-15 Продължителност на дневника на предмета на нежеланите събития за проучването за индикация за увеличаване на устните

Таблица 12: MA-1300-15 Обобщение на лечението възникващи нежелани събития за изследване на индикацията за увеличаване на устните

Таблица 13: MA-1300-13K Максимална интензивност на симптомите след първоначално лечение Дневник на предмета за устните за увеличаване на устните Пилотно проучване

Клинични изследвания в САЩ

31GE0003: Проспективно рандомизирано заслепено контролирано клинично проучване

Дизайн

1: 1 Рандомизирано проспективно проучване в 6 американски центъра, което сравнява безопасността и ефективността на ресилан и зипласт в вътрешен пациент контролен модел на коригиране на увеличаване на двустранните носни гънки, използвайки Restylane върху рандомизираната лабиална сгъвка на носа и контролното лечение на противоположната назална лабиална сгъвка. Пациентите са частично маскирани; Оценяването на лекарите бяха независими и маскирани; Лекуването на лекарите бяха маскирани.

Ефективността беше проучена с 6-месечно проследяване. Безопасността е проучена с 12-месечно проследяване.

Крайни точки - Ефективност

Първичен

Разликата в ефекта на Ресилан и Зипласт върху визуалната тежест на назолабиалните гънки, оценявани чрез оценяващ изследовател на 6 месеца след изходното ниво.

Вторичен

Оценка на оценката на тежестта на бръчки (WSRS), оценена на други последващи точки от оценяващия следовател и от темата.

Глобално естетическо подобрение (GAI): Много подобрено / много подобрено / подобрено / без промяна / по -лошо оценено на 2 4 и 6 месеца от оценяващия изследовател и от темата.

Брой на лечебните сесии за постигане на оптимален козмеза.

Основният параметър за оценка беше 5-точният WSRS резултат. Промяната в WSRS = 1 се счита за клинично значима по време на проследяването. Основната линия беше дефинирана да започне при проследяването, което показва, че оптималната корекция се поддържа в продължение на 2 седмици.

Оптималната корекция беше дефинирана като най -добрият козметичен резултат, който може да се получи, както се определя от оценяващия лекар. Не е определен специфичен обективен резултат или цел за корекция; 2 се очакваха инжекционни сесии за импланти.

Резултати

Демографски данни

Проучването записа популация от предимно здрави женски кавказки непушачи с анамнеза за предишни естетически процедури на лицето и минимално излагане на слънце. Имаше малко мъже или други расови/ етнически групи; Малко пушачи или пациенти с обширна излагане на слънце.

Пол

Мъж: 9 (NULL,6%)

Жена: 128 (NULL,4%)

Употреба на тютюн

Непушачи 118 (NULL,1%)

Пушачи: 19 (NULL,9%)

Етническа принадлежност

Кавказки: 122 (NULL,0%)

Черно: 2 (NULL,5%)

Азиатски: 2 (NULL,5%)

Испанец: 11 (NULL,0%)

Излагане на слънце

Няма: 83 (60.6%)

Естествено слънце: 52 (NULL,0%)

Изкупен: 2 (NULL,5%)

Ефективност

Първичен

Въз основа на оценката на пациента на пациента оценките на WSRS на 6 месеца от оценяващия изследовател демонстрират, че WSRS за

Ресилан was lower (better) than Контрол: in 78 patients

Ресилан was equal to Контрол: in 46 patients

Ресилан was higher (worse) than Контрол: in 13 patients

За цялата кохорта обаче средната стойност на оценката на WSRS чрез оценка на изследователя демонстрира, че макар да няма разлика между кохортните страни, третирани с контрола и контролирани, и базова линия (NULL,01 единици WSR) за кохорта от 134 пациенти, има разлика от 0,58 единици от WSRS за 6 месеца.

хапче 115

Таблица 14: Заслепен оценител Средни оценки на тежестта на бръчки

И-1400-02: Prospective Rиomized Blinded Контролled Clinical Study

Дизайн

1: 1 Рандомизирано проспективно проучване в 17 американски центъра, което сравнява безопасността и ефективността на Restylane и Perlane след лечение до изходно състояние. Пациентите са рандомизирани или на лечение с ресилан или перлан. Допусна се докосване 2 седмици след първоначалното лечение. Пациентите са частично маскирани; Оценяването на лекарите бяха независими и маскирани; Лекуването на лекарите бяха маскирани.

Ефективност was studied with 6 месеца follow-up. Безопасност was studied with 6 месеца follow-up.

Крайни точки - Ефективност

Първичен

Разликата в ефекта на Restylane при 12 -та седмица спрямо изходното състояние на визуалната тежест на назолабиалните гънки, както е оценено от ослепения оценител.

Основната крайна точка на проучването беше тежестта на бръчки 12 седмици след постигането на оптималната корекция. Тежестта на бръчките се оценява по петстепенна валидирана скала за оценка на тежестта на бръчки (WSRs) (т.е. нито една лека умерена тежка екстремна) от живо оценител, заслепена за лечение. Успехът на пациента се определя като поддържане на най -малко подобрение на една точка на WSR на 12 седмици след постигането на оптималната корекция. Процентът на успехите на пациента е изчислен за всяка група за лечение. Всяка група е сравнена със собствената си базова линия, без да се сравнява Restylane с Perlane.

Вторичен

Скалата за оценка на тежестта на бръчки (WSRS), оценена в други последващи точки (2 6 и 24 седмици след оптималната корекция) от заслепения оценител, изследователят и пациента и в сравнение с базовата оценка от същия оценител. Продължителността на ефекта се определя като 6 месеца или времева точка, ако по-рано, при която по-малко от 50% от пациентите са имали поне 1 клас, останал и в двете назолабиални гънки (NLFs).

Включени оценки на безопасността: събиране на симптоми на пациента в 14-дневен дневник; Оценка на изследовател на неблагоприятни преживявания на 72 часа и на 2 6 12 и 24 седмици; развитие на хуморален или клетъчен имунитет; и връзката на неблагоприятните преживявания с техниката на инжектиране.

Резултати

Демографски данни

Проучването записа 283 (т.е. 142 пациенти Restylane и 141 Perlane) с умерени до тежки бръчки на NLF. Пациентите са били предимно здрави етнически разнообразни жени. Двустранните NLFs и пероралните комисии се коригират с 2,1 ml до 5,2 ml Restylane. Най -голямото количество, използвано при всеки пациент, е 8,8 ml.

Пол

Жена: 266 (94%); Мъж: 17 (6%)

Етническа принадлежност

Бяло: 226 (80%); Испаноядни или латиноамерикански: 31 (11%); Африкански

Американец: 23 (8%); Азиатски: 3 (1%)

Ефикасност

Резултатите от ослепената оценка на оценителя на тежестта на бръчките на NLF за Restylane и контрола (Perlane) са представени в таблица 15. При оценката на първичната ефективност при 12 седмици 77% от ресилан и 87% от контролните пациенти са поддържали най-малко подобрение от 1 точка спрямо изходното ниво.

Таблица 15: Заслепени оценки на оценката на тежестта на бръчки

Тестване на антитела

15/142 (10.6%) лица показват отговор на антитела преди лечение срещу Restylane (за който се смята, че са свързани с съвместно-пречистващи антигени на капсулите Streptococcus). Един субект също разработи измеримо увеличение на титъра на антителата след инжектиране на ресилан. 7/21 (NULL,3%) Пациенти с антитела срещу Restylane са имали неблагоприятни преживявания на мястото на инжектиране, което е подобно на локалната честота на нежелани събития, наблюдавана при цялата популация на Restylane (т.е. 53/142 (37%)). Не бяха отбелязани тежки събития и субектът, който разработи отговор на антитела след инжектиране на ресилан, не изпитва нежелани събития на мястото на инжектиране. Тестването на кожата с непосредствено тип показа, че нито един пациент не е развил IgE в Restylane. Хистопатологията след експозиция на кожни биопсии на място на имплантиране на всеки пациент показа, че нито един пациент не е развил клетъчно-медииран имунитет към ризилан.

И-1400-01: Prospective Rиomized Blinded Контролled Clinical Study

Дизайн

1: 1 Рандомизирано проспективно проучване в 10 американски центъра, което сравнява безопасността и ефективността на Restylane и Perlane след лечение до изходно състояние при 150 пациенти с пигментирана кожа и предимно афро-американска етническа принадлежност. Пациентите бяха рандомизирани на лечение с ресилан или перлан в вътрешен пациент модел за коригиране на увеличаване на двустранните назолабиални гънки (NLFs) и перорални комисии с едно лечение, присвоено на едната страна, а другата лечение от другата страна. Допусна се докосване 2 седмици след първоначалното лечение. Пациентите и лекуващите лекари са частично маскирани. Оценките бяха извършени чрез оценка на изследователите на живо за първичния анализ.

Ефективност was studied with 6 месеца follow-up. Безопасност was studied with 6 месеца follow-up.

Крайни точки - Ефективност

Първичен

Разликата в ефекта на Restylane при 12 -та седмица спрямо изходното състояние на визуалната тежест на NLFS.

Основната крайна точка на проучването беше тежестта на бръчки 12 седмици след постигането на оптималната корекция. Тежестта на бръчките се оценява с петстепенна валидирана скала за оценка на тежестта на бръчки (WSRs) (т.е. нито една лека умерена тежка екстремна) от заслепен оценител на място. Успехът на пациента се определя като поддържане на най -малко подобрение на една точка на WSR на 12 седмици след постигането на оптималната корекция. Процентът на успехите на пациента е изчислен за всяка група. Всяка лечебна група се сравнява със собствената си базова линия, без да се сравнява Restylane с Perlane.

Вторичен

Скалата за оценка на тежестта на бръчки (WSRS) се оценява в други последващи точки (2 6 и 24 седмици след оптималната корекция) от изследователя и пациента и се сравнява с базовия резултат от същия оценител. Беше извършена и фотографска оценка на резултатите от пациента. Продължителността на ефекта се определя като 6 месеца или времева точка, ако по-рано, при която по-малко от 50% от пациентите са имали поне 1 клас на двата назолабиални гънки.

Включени оценки на безопасността: събиране на симптоми на пациента в 14-дневен дневник; Оценка на изследовател на неблагоприятни преживявания на 72 часа и на 2 6 12 и 24 седмици; развитие на хуморален или клетъчен имунитет; и връзката на неблагоприятните преживявания с техниката на инжектиране.

Резултати

Демографски данни

Проучването записа 150 пациенти с умерени до тежки бръчки на NLF. Пациентите са били предимно здрави афро-американски жени.

Пол

Жена: 140/150 (93%); Мъж 10/150 (7%)

Етническа принадлежност

Бяло: 2 (NULL,3%); Испаноядци или латиноамерикански: 9 (6%); Афро-американски: 137 (91%); Американски индианец: 2 (NULL,3%)

Тип кожа на Fitzpatrick

I до III: 0 (0%); IV: 44 (29%); V: 68 (45%); VI: 38 (25%)

Ефикасност

Резултатите от оценката на оценителя на живо за тежестта на бръчките за Restylane и контрола ( Perlane ) са представени в таблица 16 и се основават на анализа на намерението за лечение. В основната оценка на ефективността на 12 седмици 93% от третирания с рисилан и 92% от третирания с Перлан NLF поддържат най-малко подобрение от 1 точка спрямо изходното ниво.

Таблица 16: Резултати за реакция на тежест на живия оценител

Тестване на антитела

9/150 (6%) лица показват отговор на антитела преди третиране срещу Restylane (за който се смята, че са свързани с съвместно-прочистващи антигени на капсулите Streptococcus). Никакви субекти не са развили измеримо увеличение на титъра на антитела след инжектиране на ризилан. 1/6 (17%) пациенти с антитела срещу Restylane са имали неблагоприятен опит на мястото на инжектиране в сравнение с локалната нежелана честота, наблюдавана при цялата популация на Restylane (т.е. 28/150 (NULL,7%)). Всички неблагоприятни преживявания при пациентите с хуморален отговор срещу Restylane бяха леки по тежест. Тестването на кожата с непосредствено тип показа, че нито един пациент не е развил IgE в Restylane. Хистопатологията след експозиция на кожни биопсии на място на имплантиране на всеки пациент показа, че нито един пациент не е развил клетъчно-медииран имунитет към ризилан.

И-04-003

Продължителността на ефективността на Restylane за коригиране на назолабиални гънки (NLF) се оценява в рандомизирано многоцентрово проучване за заслепено от оценителя. Показано е, че Restylane има обща продължителност на ефективността от 18 месеца от изходното ниво след повторно лечение на 4,5 или 9 месеца.

И-04-003: Rиomized Clinical Study

Дизайн

Рандомизирано проучване на оценителя в 3 американски центъра, което сравнява безопасността и ефективността на Restylane, използвайки два графика за повторно лечение. Първоначално Restylane се инжектира и в двете назолабиални гънки (NLF). Впоследствие един NLF е преработен отново на 4,5 месеца след първоначалното лечение. Контралатералният NLF се лекува с Restylane и се третира отново на 9 месеца (± 1 седмица). Заслепените оценители бяха заслепени за графика за повторно лечение, докато пациентите и лечението на лекари не са били.

Ефективност was studied at 18 months after the initial injection (i.e. either 9 or 13.5 months after the second treatment).

Крайни точки -ефективност

Първичен

Разликата във ефекта на ресилан, инжектиран 4,5 или 9 месеца след първоначалното лечение на визуалната тежест на назолабиалните гънки, се оценява чрез оценяващ изследовател на 18 месеца след основното лечение. Основната крайна точка на проучването беше делът на субектите с поне един клас подобрение в скалата за оценка на тежестта на бръчки (WSRS) от изходното ниво, оценена от ослепения оценител на 18 -месечното посещение.

Вторичен

Резултатът за оценка на тежестта на бръчки (WSRS) беше оценен чрез оценяващия следовател при всички последващи посещения преди 18-месечното посещение и при всички посещения от субекти и независими фотографски рецензенти.

Глобалната скала за подобряване на естетиката (GAIS), сравняваща външния вид преди лечението при всички последващи посещения до 18 месеца, се определя от лекуващия изследовател и пациент. GAIS е 5-точкова скала за оценка на глобалното естетическо подобрение: много подобрена / много подобрена / подобрена / без промяна / по-лошо.

Безопасност

Тежестта и продължителността на реакциите на инжекционното място и нежеланите събития са регистрирани.

Демографски данни

Проучването записа възрастна популация от предимно кавказки здрави жени

Брой предмети enrolled и observed at 4.5 9 12 15 и 18 months

Обем (ML) на лечение с ресилан, използван при посещение

Ефективност

Резултатите от ослепената оценка на оценителя на тежестта на бръчките на NLF за субекти, лекувани на изходно ниво 4,5 или 9 месеца, са представени на фигурата по -долу за резултатите от предмета при 4.5 9 12 15 и 18 месеца след първоначалното лечение.

На 18 месеца след първоначалното лечение заслемният оценител определи, че 97% от NLFs се преработват отново на 4,5 месеца, показва най-малко 1 WSRS степен на подобрение през изходното ниво със средна промяна в оценката на тежестта на бръчки от 1,7 единици. На 18 месеца след първоначалното лечение заслемният оценител установи, че 95% от NLFs се преработват отново на 9 месеца, показва най-малко 1 WSRS степен на подобрение през изходното ниво със средна промяна в оценката на тежестта на бръчки от 1,6 единици.

И 1300-15

Безопасността и ефективността на ресилана за увеличаване на устните за пълнота се оценява в рандомизиран оценител, заслепен NO лечение, контролирано.

И 1300-15: Rиomized Clinical Study

Дизайн

Това беше рандомизиран оценител, заслепял NO лечение като контролно проучване на 180 лица, които търсят пълнота на устните в 12 изследващи центъра. При влизането на субектите на изследването са рандомизирани в съотношение 3: 1 до (1) лечение с ризилан или (2) без лечение. Проучването набира минимум 30 лица с по -тъмни видове кожа въз основа на класификация на Fitzpatrick Types IV V или VI. Всяка устна, квалифицирана по MLFS резултат, беше анализирана за ефективност и всички устни бяха анализирани за безопасност. Субектите, рандомизирани на лечение в началото, бяха преработени отново на 6 месеца, а субектите, рандомизирани на никакво лечение в началото, получават първото си лечение на 6 месеца. След това безопасността на всички субекти се следи за един месец след 6 -месечното лечение.

Крайни точки - Ефективност

Първичен

Основната цел на ефективността беше да се идентифицира дали Restylane е по -ефективен при увеличаване на устните, отколкото никакво лечение. Това се определя от заслепената оценка на оценката на пълнотата на устните на 8 седмици след първото лечение в сравнение с базовата оценка от лекуващия изследовател отделно в горните и долните устни (съвместно-първични крайни точки), използвайки отделни 5-класни мащаби на Medicis Lip Fulles (MLFs) с фотогеиди за всяка (една скала за горна устна и една скала за долната устна). Успехът на лечението беше определен като поне подобрение на една степен в MLFS за ослепените оценки на оценителя на 8 -та седмица (в сравнение с базовата оценка на MLFs на лекуващите изследователи) както за горната, така и за долната устна.

Основната цел за безопасност беше да се определи честотата на всички нежелани събития; включително предметни жалби, отчетени през първите четиринадесет дни след лечението, както е регистрирано в дневника на предмета; оценки на безопасността при 72 -часовите посещения; лечение на оценки на изследователите на 2 4 8 12 16 20 24 седмици, както и 2 и 4 седмици след 6 -месечното лечение; и всички докладвани или наблюдавани нежелани събития.

Вторичен

Вторичен Ефективност Objectives Included

• Оценка на увеличаването на пълнотата на устните след лечение с Restylane в сравнение с NO лечение, измерено от ослепения оценител, лекуващ изследователя и ПИС в времевите точки след основата в сравнение с базовата оценка. Отговорът се определя от най -малко подобрение на една степен от изходната линия в горната и долната устна, използвайки MLFs.
• Идентифициране на подобряване на устните във всеки момент след лечение с Restylane в сравнение с NO лечение с помощта на GAIS от лекуващия изследовател и обекта. Отговорът се определя като GAIS оценка на подобрена или по -добра в горната или долната устна.

Целите на вторичната безопасност включват оценка на функцията и усещането за текстура на текстурата на устните.

Резултати

Демографски данни

Проучването записа възрастна популация от предимно кавказки здрави жени.

Обем (ML) използвани Restylane:

Ефективност

Целта на това изследване беше да се оцени безопасността и ефективността на Restylane за увеличаване на меките тъкани на устните. Резултатите потвърждават, че Restylane е високоефективен за добавяне на пълнота както към горната, така и в долната устна за поне 6 месеца.

Резултатите от ослепените оценки на MLFS оценките на LIP са представени на фигурата по -долу за резултатите от предмета 8 12 16 20 и 24 седмици.

Пропорция (%) на отговорилите на MLFS, измерена от заслепения оценител

p-стойност <0.001 for all time points

Субекти assessed lip improvement at each time point after treatment with a 7-point non-validated GAIS. When upper и lower lip outcomes were combined the following percentage of Ресилан Субектите се оценяваха като подобрени или по -добри от изходното ниво: 97,7% (седмица 2) 99,2% (седмица 4) 96,7% (седмица 8) 91,7% (седмица 12) 85,0% (седмица 16) 76,1% (седмица 20) и 74,1% (24 седмица). Нито един пациент в групата без лечение не се оценява като подобрени от изходното ниво при всяко посещение.

80% от отговарящите на условията субекти, избрани да получат повторно лечение на 24 седмица, което предполага, че субектите смятат, че опасенията за безопасност, свързани с инжектирането на устни Restylane, са по-малко от естетическата стойност, предоставена от устройството.

MA-1300-13

Дизайн

Проспективно проучване с отворен лейбъл заслепи проучване на оценителя при 20 лица

Крайни точки

Параметърът за оценка на ефективността беше глобалната скала за подобряване на естетиката (GAIS)

За да се оцени честотата и тежестта на неблагоприятните преживявания от Restylane, когато се използват в устните

Резултати

Общо 20 лица (2 мъже 18 жени) са записани и 19 лица са завършили проучването. Един 80-годишен предмет почина по време на изследването поради кардио-респираторен арест. Средната възраст е била на 52,8 години. Седемнадесет субекти бяха бели.

На 12 седмици 7/19 (37%) субектите бяха оценени като подобрени при оценката на GAIS от заслепения оценител. На 12 седмици всички (100%) субекти се оцениха като подобрени при оценката на GAIS.

Използван среден обем

страничен ефект от хапче за сън на Лунеста

Информация за пациента за Restylane

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.