Сплит

Описание за Skyla

Skyla (левоноргестрел-освобождаваща вътрематочна система) съдържа 13,5 mg LNG прогестин и е предназначена да осигури първоначална скорост на освобождаване от приблизително 14 mcg/ден на LNG след 24 дни.

Levonorgestrel usp (-)-13-етил-17-хидрокси-1819-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-един активен съставка в skyla има молекулно тегло 312.4 молекулна формула на С ₂₁ H ₂₈ O ₂ и следната структурна формула:

Сплит

Сплит consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The white T-body has a loop at one end of the vertical stem и two horizontal arms at the other end. The reservoir consists of a whitish or pale yellow cylinder made of a mixture of LNG и silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 13.5 mg LNG. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone membrane composed of polydimethylsiloxane и colloidal silica. A ring composed of 99.95% pure silver is located at the top of the vertical stem close to the horizontal arms и is visible by ultrasound. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).

Компонентите на Skyla, включително неговата опаковка, не се произвеждат с помощта на естествен каучуков латекс.

Фигура 10: Skyla

Вмъкване

Сплит is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Сплит into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body и slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube и plunger. The outer diameter of the insertion tube is 3.8 mm. The vertical stem of Сплит is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube и hиle. Once Сплит has been placed the inserter is discarded.

Фигура 11: Диаграма на вмъкването

Използване за Skyla

Сплит® is indicated to prevent бременност for up to 3 years. Replace the system after 3 years if continued use is desired.

Дозировка за Skyla

Дозиране във времето

Сплит contains 13.5 mg of Levonorgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 14 mcg/day after 24 days. This rate decreases progressively to approximately 6 mcg/day after 1 year и to 5 mcg/day after 3 years. The average in vivo release rate of LNG is approximately 8 mcg/day over the first year of use и 6 mcg/day over a period of 3 years. [Вижте Клинична фармакология ]

Сплит must be removed by the end of the third year и can be replaced at the time of removal with a new Сплит if continued contraceptive protection is desired.

Сплит can be physically distinguished from other intrauterine systems (IUSs) by the combination of the visibility of the silver ring on ultrasound и the brown color of the removal threads.

Сплит is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-hиed loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see Описание ]. Не използвайте, ако уплътнението на стерилния пакет е счупено или изглежда компрометирано. Използвайте строги асептични техники по цялата процедура за поставяне [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Сплит и Вмъкване

Инструкции за поставяне

• Получете пълна медицинска и социална история, за да определите условия, които могат да повлияят на избора на интраутерна система, освобождаваща левоноргестрел (LNG IUS) за контрацепция. Ако е посочено, извършват физикален преглед и подходящи тестове за всякакви форми на генитални или други полово предавани инфекции. [Вижте Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ] Тъй като нередовното кървене/забелязване е често срещано през първите месеци на използване на Skyla изключване на ендометриална патология (полипи или рак) преди поставянето на Skyla при жени с постоянно или нехарактерно кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Следвайте инструкциите за вмъкване точно както е описано, за да осигурите правилното поставяне и избягвайте преждевременното освобождаване на Skyla от вмъкването. Веднъж освободена Skyla не може да бъде заредена отново.
• Проверете датата на изтичане на Skyla преди започване на поставяне.
• Сплит should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Сплит.
• Вмъкването може да бъде свързано с някаква болка и/или кървене или вазовагални реакции (например Syncope Bradycardia) или с припадък, особено при пациенти с предразположение към тези състояния. Помислете за прилагане на аналгетици преди вмъкването.

Време на поставяне

Таблица 1: Кога да вмъкнете Skyla

Инструменти за вмъкване

ЗАБЕЛЕЖКА: Вмъкването, предоставена със Skyla (виж фигура 1) и процедурата за вмъкване, описана в този раздел, не са приложими за незабавно поставяне след раждане или аборт втори триместър или спонтанен аборт. За незабавно поставяне отстранете Skyla от вмъкването чрез първо зареждане (вижте фигура 2) и след това освобождаване (виж фигура 7) Skyla от вмъкването и вмъкване според приетата практика.

Подготовка

• Ръкавици
• Speculum
• Стерилен маточен звук
• Стерилен тенакулум
• Апликатор на антисептичен разтвор

Процедура

• Стерилни ръкавици
• Сплит with inserter in sealed package
• Инструменти и анестезия за парацервикален блок, ако се очаква
• Помислете да разполагате с неотворена резервна Skyla
• Стерилни остри извити ножици

Подготовка For Insertion

• Изключете бременността и потвърдете, че няма други противопоказания за използването на Skyla.
• Тъй като пациентът удобно в позиция на литотомия, направете бимануален преглед, за да установите формата на размера и положението на матката.
• Внимавайте внимателно спекулум, за да визуализирате шийката на матката.
• Изчистете старателно шийката на матката и вагината с подходящ антисептичен разтвор.
• Пригответе се, за да озвучите маточната кухина. Хванете горната устна на шийката на матката с тенакулумни щипци и внимателно нанесете сцепление, за да стабилизирате и подравнете цервикалния канал с маточната кухина. Извършете парацервикален блок, ако е необходимо. Ако матката е ретровержна, може да е по -подходящо да се схване долната устна на шийката на матката. Тенакулумът трябва да остане в положение и нежно сцепление върху шийката на матката трябва да се поддържа по цялата процедура за поставяне.
• Внимавайте внимателно маточен звук, за да проверите проходимостта на шийката на матката, измервайте дълбочината на маточната кухина в сантиметри Потвърдете посоката на кухината и открийте наличието на всяка аномалия на матката. Ако срещнете трудност или цервикална стеноза, използвайте дилатация, а не принуждавайте да преодолеете резистентността. Ако е необходима дилатация на маточната шийка, помислете за използване на парацервикален блок.

Процедура за поставяне

Продължете с вмъкването само след като завършите горните стъпки и установете, че пациентът е подходящ за Skyla. Осигурете използване на асептична техника през цялата процедура.

Стъпка 1 € Отваряне на пакета

• Отворете пакета (Фигура 1). Съдържанието на пакета е стерилно.

Фигура 1: Отваряне на пакета Skyla

Използвайки стерилни ръкавици, повдигнете дръжката на стерилната вмъкване и отстранете от стерилния пакет.

Стъпка 2 - Заредете Skyla в тръбата за поставяне

• Натиснете плъзгача напред, доколкото е възможно, в посока на стрелката, като по този начин премествате тръбата за вмъкване върху скалата Т-тялото, за да заредите скила в тръбата за поставяне (Фигура 2). Върховете на ръцете ще се срещнат, за да образуват заоблен край, който се простира малко отвъд тръбата за поставяне.

Фигура 2: Преместете плъзгача чак до позицията напред, за да заредите Skyla

• Поддържайте налягане напред с палеца или показалеца на плъзгача. Не движете плъзгача надолу по това време, тъй като това може преждевременно да освободи нишките на Skyla. След като плъзгачът е преместен под марката, Skyla не може да бъде зареден отново.

Стъпка 3 - настройка на фланеца

• Задържането на плъзгача в това положение предно задайте горния ръб на фланеца, за да съответства на дълбочината на матката (в сантиметри), измерена по време на звук (Фигура 3).

Фигура 3: Настройване на фланеца

Стъпка 4 € Skyla вече е готова да бъде поставена

• Продължете да държите плъзгача в това предно положение. Преминайте вмъкването през шийката на матката, докато фланецът е на около 1,5 € 2 см от шийката на матката и след това пауза (Фигура 4).

Фигура 4: Напрежение на тръбата за вмъкване, докато фланецът е от 1,5 до 2 см от шийката на матката

Не принуждавайте вмъкването. Ако е необходимо, разширете цервикалния канал.

Стъпка 5 € Отворете ръцете

• Докато държите вмъкването стабилно придвижете плъзгача надолу към маркировката, за да освободите ръцете на Skyla (Фигура 5). Изчакайте 10 секунди, за да се отворят напълно хоризонталните ръце.

Фигура 5: Преместете плъзгача обратно към маркировката, за да освободите и отворете ръцете

Стъпка 6 € Аванс към основната позиция

Напредвайте вниманието към фундуса на матката, докато фланецът докосне шийката на матката. Ако срещнете основна съпротива, не продължават да напредват. Skyla вече е в основно положение (Фигура 6). Основното позициониране на Skyla е важно за предотвратяване на експулсирането.

Фигура 6: Преместете Skyla в основната позиция

Стъпка 7 € Освободете Skyla и оттеглете вмъкването

Задържането на целия вмъкване на място, освободете Skyla, като преместите плъзгача докрай надолу (Фигура 7).

Фигура 7: Преместете плъзгача докрай, за да освободите Skyla от тръбата за вмъкване

• Продължете да държите плъзгача докрай надолу, докато бавно и леко изтегляте вмъкването от матката.
• Използването на остър извит ножица отряза нишките перпендикулярно, оставяйки около 3 см видими извън шийката на матката [режещите нишки под ъгъл може да оставят остри краища (Фигура 8)]. Не прилагайте напрежение и не дърпайте нишките, когато режете, за да предотвратите изместване на Skyla.

Фигура 8: Изрязване на нишките

Сплит insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Сплит lot number in the patient records.

Важна информация, която трябва да се обмисли по време или след въвеждане

• Ако подозирате, че Skyla не е в правилното поставяне на проверка на позицията (например, използвайки трансвагинален ултразвук). Извадете Skyla, ако тя не е позиционирана напълно в матката. Не поставяйте презастраховане на премахната Skyla.
• Ако има клинична загриженост, изключителна болка или кървене по време или след поставяне, направете подходящи стъпки (като физикален преглед и ултразвук) незабавно, за да изключите перфорацията.

Проследяване на пациента

• Реализирайте и оценявайте пациенти от 4 до 6 седмици след поставянето и веднъж годишно след това или по -често, ако са клинично показани.

Премахване на Skyla

Време за отстраняване

• Сплит should not remain in the uterus after 3 years.
• Ако бременността не е желана, премахнете Skyla през първите 7 дни от менструалния цикъл, при условие че жената все още изпитва редовни менструации. Ако отстраняването ще се случи в други моменти по време на цикъла или жената не изпитва редовни менструации, тя е изложена на риск от бременност; Започнете нов метод на контрацептив седмица преди отстраняването на тези жени. [Вижте Доза и приложение ]

Инструменти за премахване

Подготовка

• Ръкавици
• Speculum

Процедура

• Стерилни щипци

Процедура за отстраняване

• Извадете Skyla, като приложите нежно сцепление върху нишките с щипци (Фигура 9).

Фигура 9: Премахване на Skyla

• Ако нишките не се виждат, определете местоположението на skyla чрез ултразвук [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Ако се установи, че Skyla е в маточната кухина на ултразвуков изпит, тя може да бъде отстранена с помощта на тесни щипци, като алигаторни щипци. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал. След отстраняване на Skyla разгледайте системата, за да се уверите, че тя е непокътната.
• Ако не можете да премахнете с нежно сцепление, определете местоположението на Skyla и изключете перфорацията чрез ултразвук или други изображения [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Отстраняването може да бъде свързано с някои:
  • болка и/or кървене or vasovagal reactions (for example syncope bradycardia) or seizure especially in patients with a predisposition to these conditions.
  • счупване или вграждане на Skyla в миометриума, което може да затрудни отстраняването [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Продължаване на контрацепцията след отстраняване

• Ако бременността не е желана и ако една жена желае да продължи да използва Skyla, може да се вмъкне нова система веднага след отстраняването по време на цикъла.
• Ако пациент с редовни цикли иска да започне различен метод на контрацептив и отстраняване на времето и започване на новия метод, за да осигури непрекъсната контрацепция. Или отстранете Skyla през първите 7 дни от менструалния цикъл и стартирайте новия метод веднага след това, или стартирайте новия метод поне 7 дни преди отстраняването на Skyla, ако в други моменти трябва да се случи отстраняване по време на цикъла.
• Ако пациент с неправилни цикли или аменорея иска да започне различен метод на контрацептив, започнете новия метод поне 7 дни преди отстраняването.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Сплит е освобождаващ LNG IUS (вид вътрематочно устройство или IUD), състоящ се от Т-образна полиетиленова рамка със стероиден резервоар, съдържащ общо 13,5 mg LNG.

Съхранение и обработка

Сплит (Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел), съдържаща общо 13,5 mg LNG, се предлага в картонена кутия с една стерилна единица. NDC

Сплит is supplied sterile. Сплит is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); с екскурзии, разрешени между 15 ° C (59 € 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Произведено за: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981 © 2013 Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Всички права запазени. Ревизиран: март 2023 г.

Странични ефекти за Skyla

Следните сериозни или по друг начин важни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Извънматочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Вътрематочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Стрептококов сепсис от група А [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Възпалително заболяване на таза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Перфорация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Експулсиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кисти на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Промени в модела на кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Описаните по -долу данни отразяват излагането на Skyla при 1672 пациенти в две проучвания за контрацепция, включително 1383, изложени за една година и 993, които завършиха тригодишните проучвания. Популацията обикновено е здрава от 18 до 40-годишни жени, които искат контрацепция и предимно кавказки (NULL,6%). Данните обхващат повече от 40000 цикъла на експозиция. Честотите на отчетените нежелани лекарствени реакции представляват сурови случаи.

Most common adverse reactions (occurring in ≥ 5% users) were increased bleeding (7.8%) vulvovaginitis (20.2%) abdominal/pelvic pain (18.9%) acne/seborrhea (15.0%) ovarian cyst (13.2%) headache (12.4%) dysmenorrhea (8.6%) breast pain/discomfort (8.6%) and nausea (5.5%).

В проучванията за контрацепция 18% са прекратени преждевременно поради нежелана реакция. Най -често срещаните нежелани реакции, водещи до прекратяване (при> 1%от потребителите), са оплаквания за кървене на матката (NULL,6%) експулсиране на устройството (NULL,2%) акне/себорея (NULL,9%) коремна болка (NULL,5%) дисменорея/маточна спазма (2.0%) и пелвична болка (NULL,8%).

Други общи нежелани реакции (възникващи при ≥1% потребители) от системен орган клас (SOC): Честотите на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са обобщени в таблица 4 от SOC (представени като груби случаи).

Таблица 4: Нежелани реакции, възникнали при поне 1% от потребителите на Skyla в клинични изпитвания от SOC

Опит за постмаркетиране

Нежелана реакцияs From Postmarketing Spontaneous Reports

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на освобождаване от ВПГ IUSS. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Артериални тромботични и венозни тромбоемболични събития, включително случаи на белодробна емболия дълбока вена тромбоза и инсулт
• Счупване на устройството
• Свръхчувствителност (включително обрив уртикария и ангиоедем)
• Повишено кръвно налягане

Съобщава нежелани реакции от проучвания за постпаркети

Оценка на перфорацията и експулсирането на вътрематочните устройства (APEX IUD)

Apex IUD беше голямо ретроспективно кохортно проучване в САЩ, за да оцени въздействието на кърменето и времето на следродилно въвеждане на IUD върху перфорацията на матката и експулсирането на IUD. Анализите включват общо 326658 вмъквания 30% (97824 вмъквания) от които са извършени при жени с доставка през предходните 12 месеца. За вмъквания, извършени при жени, които са доставили ≤ 52 седмици преди вкарването на IUD, по -голямата част от следродилните вмъквания 57,3% (56047 вмъквания) са се наблюдавали между 6 и 14 седмици след раждането. Данните за кърмене бяха налични при 94817 вмъквания, извършени при жени 52 седмици или по -малко след доставката.

Резултатите от проучването показват, че рискът от перфорация на матката е най -висок при жени с вмъкване на IUD ≤ 6 седмици след раждането. Находките за незабавно вмъкване след раждане (0-3 дни) са ограничени поради сравнително малкия брой вмъквания, възникнали в този интервал от време. Жените, които кърмят по време на поставянето, са били с 33% по-висок риск от перфорация (коригирано съотношение на опасност [HR] = 1,33 95% доверителен интервал [CI]: 1,07-1,64) в сравнение с жени, които не са кърмили по време на поставянето. Прогресивно по -нисък риск от перфорация на матката се наблюдава при следродилни прозорци след 6 седмици както при кърмене, така и за кърмене на жени. Таблица 5 представя степента на перфорация на матката за LNG IUS, стратифицирана чрез статус на кърмене и интервал след раждането.

Таблица 5: Перфорация на матката ¹ Цени за LNG IUS чрез статус на кърмене и интервал след раждането

Рискът от експулсиране е променлив през интервалите след раждането през 52 седмици. Жените, които кърмят, са с 28% по-нисък риск от експулсиране на IUD (коригиран HR = 0,72 95% CI: 0,64-0,80) в сравнение с жени, които не кърмят по време на поставяне. Таблица 6 представя процентите на експулсиране на IUD за LNG IUS, стратифициран чрез статус на кърмене и интервал след раждането.

Таблица 6: Изгонване ¹ Цени за LNG IUS чрез статус на кърмене и интервал след раждането

Лекарствени взаимодействия за Skyla

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства със Skyla.

Лекарства или билкови продукти, които индуцират или инхибират метаболизиращите ензими за втечнен природен газ, включително CYP3A4, могат да намалят или увеличат съответно серумните концентрации на LNG по време на използването на Skyla. Въпреки това контрацептивният ефект на Skyla се медиира чрез директното освобождаване на LNG в маточната кухина и е малко вероятно да бъде повлиян от лекарствени взаимодействия чрез индукция или инхибиране на ензима.

Предупреждения за Skyla

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Skyla

Риск от извънматочна бременност

Оценявайте жените за извънматочна бременност, ако забременеят със Skyla на място, тъй като вероятността бременността да е извънматочна със Skyla. Приблизително половината от бременностите, които се срещат със Skyla на място, вероятно ще бъдат извънматочни. Също така помислете за възможността за извънматочна бременност в случай на болка в долната част на корема, особено във връзка с пропуснати менструации или ако аменореичната жена започне да кърви.

Честотата на извънматочна бременност при клинични изпитвания със Skyla, която изключва жените с анамнеза за извънматочна бременност, е приблизително 0,1% годишно. Рискът от извънматочна бременност при жени, които имат анамнеза за извънматочна бременност и употреба на Skyla, не е известен. Жените с предишна анамнеза за извънматочна хирургия на бременност или тазова инфекция носят по -висок риск от извънматочна бременност. Извънматочната бременност може да доведе до загуба на плодовитост.

Рискове с вътрематочна бременност

Ако настъпи бременността при използване на Skyla, премахнете Skyla, тъй като оставянето й на място може да увеличи риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Отстраняването на Skyla или сондирането на матката също може да доведе до спонтанен аборт. В случай на вътрематочна бременност със Skyla помислете за следното:

Септична аборт

При пациенти забременяват с IUS на място септична аборт - със септична септична септична шок и deathâ€may occur.

Продължаване на бременността

Ако една жена забременее със Skyla на място и ако Skyla не може да бъде отстранена или жената реши да не я премахне, предупреждава, че неуспехът да премахне Skyla увеличава риска от спонтанен аборт преждевременният труд и преждевременното доставяне. Посъветвайте я за изолирани съобщения за вирилизиране на женския плод след локално излагане на ВПГ по време на бременност с втечнен втечнен IUS на място [виж Използване в конкретни популации ]. Follow her бременност closely и advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the бременност.

Сепсис

Съобщава се за тежка инфекция или сепсис, включително стрептококов сепсис от група А след поставянето на IUS, освобождаващ LNG. В някои случаи силна болка е възникнала в рамките на часове след поставянето, последвано от сепсис в рамките на дни. Тъй като смъртта от газ е по -вероятно, ако лечението се забави, е важно да се знае за тези редки, но сериозни инфекции. Асептичната техника по време на поставяне на Skyla е от съществено значение, за да се сведе до минимум сериозни инфекции като газ.

Тазова инфекция

Незабавно разгледайте потребителите с оплаквания от долна коремна или тазова болка, миризлив разряд, необясними кървящи треска генитални лезии или язви. Премахнете skyla в случаи на повтарящ се ендометрит или Възпалително заболяване на таза или ако острата тазова инфекция е тежка или не реагира на лечението.

Възпалително заболяване на таза (PID)

Сплит is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine бременност [see Противопоказания ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials PID was observed in 0.4% of women overall и occurred more frequently within the first year и most often within the first month after insertion of Сплит.

Жени с повишен риск от PID

PID често се свързва с полово предавана инфекция (STI) и Skyla не предпазва от STI. Рискът от PID е по -голям за жените, които имат множество сексуални партньори, а също и за жени, чиито сексуални партньори имат множество сексуални партньори. Жените, които са имали PID, са изложени на повишен риск от рецидив или повторна инфекция. По -специално установете дали жената е изложена на повишен риск от инфекция (например левкемия, придобита синдром на имунен дефицит [СПИН] Интравенозна злоупотреба с наркотици).

Подклиничен PID

PID може да е безсимптомно, но все пак води до увреждане на тръбата и нейните последствия.

Лечение на PID

След диагностика на PID или предполагаеми PID бактериологични образци трябва да се получат и антибиотичната терапия трябва да се започне незабавно. Отстраняването на Skyla след започване на антибиотична терапия обикновено е подходящо. ¹

Актиномикоза

Актиномикоза has been associated with IUDs. Remove Сплит from symptomatic women и treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown и so this finding alone does not always require Сплит removal и treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Перфорация

Перфорация (total or partial including penetration/embedment of Сплит in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the Перфорация may not be detected until sometime later. The incidence of Перфорация during clinical trials was <0.1%.

Рискът от перфорация на матката се увеличава при жени, които наскоро са родили, и при жени, които кърмят по време на поставянето. В голямо проучване за безопасност на пощенски пазари, проведено в САЩ, рискът от перфорация на матката е бил най -висок, когато вмъкването е станало в рамките на ≤ 6 седмици след раждането и също по -висок с кърменето по време на поставяне [виж Нежелани реакции ].

Рискът от перфорация може да бъде увеличен, ако се постави skyla, когато матката е фиксирана или не е напълно завойна.

Ако се появи перфорация намерете и премахнете skyla. Може да се наложи операция. Забавеното откриване или отстраняване на Skyla в случай на перфорация може да доведе до миграция извън маточните кухини на срастванията перитонит чревни перфорации чревни запушвания абсцеси и ерозия на съседната висцера. В допълнение перфорацията може да намали ефикасността на контрацептивите и да доведе до бременност.

Експулсиране

Може да възникне частично или пълно изхвърляне на Skyla, което води до загуба на ефикасност. Изпускането може да бъде свързано със симптоми на кървене или болка или може да бъде безсимптомно и да остане незабелязано. Skyla обикновено намалява менструалното кървене с течение на времето; Следователно увеличаването на менструалното кървене може да е показателно за експулсиране. Помислете за по-нататъшно диагностично изображение като рентгенова снимка, ако се подозира експулсиране въз основа на ултразвук [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. In clinical trials a 3-year експулсиране rate of 3.2% (54 out of 1665 subjects) was reported.

Рискът от експулсиране се увеличава с вмъквания веднага след доставката и изглежда се увеличава с вмъкване след аборт в втория триместър въз основа на ограничени данни. В голямо проучване за безопасност на пощенски пазари, проведено в САЩ, рискът от експулсиране е по -нисък със статут на кърмене [виж Нежелани реакции ].

Отстранете частично изгоната Skyla. Ако е настъпило експулсиране, може да се вмъкне нова Skyla по всяко време, когато доставчикът може да бъде разумно сигурен, че жената не е бременна.

Кисти на яйчниците

Тъй като контрацептивният ефект на Skyla се дължи главно на неговите локални ефекти в овулаторните цикли на матката с фоликуларна разкъсване обикновено се среща при жени на плодородна възраст, използвайки Skyla. Ovarian cysts (reported as adverse reactions if they were abnormal non-functional cysts and/or had a diameter > 3 cm on ultrasound examination) were reported at least once over the course of clinical trials in 13.2% of women using Skyla and 0.3% of subjects discontinued because of an киста на яйчника . Повечето кисти на яйчниците са безсимптомни, въпреки че някои могат да бъдат придружени от тазова болка или диспареуния. В повечето случаи кистите на яйчниците изчезват спонтанно по време на наблюдение от два до три месеца. Оценете постоянните кисти на яйчниците. Обикновено не се изисква хирургическа интервенция.

Промяна на модела на кървене

Сплит can alter the кървене pattern и result in spotting irregular кървене heavy кървене oligomenorrhea и amenorrhea. During the first 3â€6 months of Сплит use the number of кървене и spotting days may be higher и кървене patterns may be irregular. Thereafter the number of кървене и spotting days usually decreases but кървене may remain irregular.

В клиничните изпитвания на Skyla аменорея, разработена до края на първата година на употреба в приблизително 6% от потребителите на Skyla. Общо 77 лица от 1672 (NULL,6%) са прекратени поради оплаквания за кървене на матката. Таблица 2 показва моделите на кървене, както са документирани в клиничните изпитвания на Skyla, базирани на 90-дневни референтни периоди. Таблица 3 показва броя на дните на кървене и забелязване въз основа на 28-дневни еквиваленти на цикъла.

Таблица 2: Модели на кървене, отчетени със Skyla в проучвания за контрацепция (от 90-дневни референтни периоди)

Таблица 3: Среден брой дни на кървене и забелязване на 28-дневен цикъл еквивалент

Ако се развие значителна промяна в кървенето по време на продължителна употреба, предприеме подходящи диагностични мерки, за да изключите патологията на ендометриума. Помислете за възможността за бременност, ако менструацията не се появи в рамките на шест седмици след появата на предишна менструация. След като бременността е изключена, многократни тестове за бременност обикновено не са необходими при аменореични жени, освен ако не са посочени например чрез други признаци на бременност или от тазова болка.

Рак на гърдата

Жените, които в момента са имали или са имали рак на гърдата или имат подозрение за рак на гърдата, не трябва да използват хормонална контрацепция, включително Skyla, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормона [виж Противопоказания ].

По време на опит в постпармиране са получени спонтанни съобщения за рак на гърдата с IUS, освобождаващ LNG. Наблюдателни проучвания за риска от рак на гърдата с употреба на IS-освобождаващ LNG IUS не предоставят категорични доказателства за повишен риск.

Клинични съображения за употреба и отстраняване

Използвайте Skyla с повишено внимание след внимателна оценка, ако има някое от следните условия и помислете за отстраняване на системата, ако някой от тях възникне по време на употреба:

• Коагулопатия или употреба на антикоагуланти
• Мигрена focal migraine with asymmetrical visual loss or other symptoms indicating transient cerebral ischemia
• Изключително тежко главоболие
• Значително повишаване на кръвното налягане
• Тежка артериална болест като инсулт или миокарден инфаркт

В допълнение помислете за отстраняване на Skyla, ако някое от следните условия възникне по време на употреба:

• Маточна или цервикална злокачествено заболяване
• Жълтеница

Ако нишките не се виждат или са значително съкратени, те могат да са се счупили или прибрани в цервикалния канал или матката. Помислете за възможността системата да е била изместена (например изгонена или перфорирана на матката) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Exclude бременност и verify the location of Сплит for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Сплит is displaced remove it. A new Сплит may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Сплит is in place with no evidence of Перфорация no intervention is indicated.

Информация за безопасността на магнитния резонанс (ЯМР)

Неклиничното тестване показа, че Skyla е MR условно. Пациент със Skyla може безопасно да се сканира в системата на МР, отговаряща на следните условия:

• Статично магнитно поле от 3,0 Т или по -малко
• Максимален градиент на пространственото поле от 36000 Gauss/cm (360 t/m)
• Максимална MR система съобщава, че е средно за цялото тяло специфична скорост на абсорбция (SAR) на 4W/kg (режим на работа с контролиран от първо ниво)

При условията на сканиране, дефинирани над Skyla ius, се очаква да доведе до максимално повишаване на температурата по -малко от 2 ° C след 15 минути непрекъснато сканиране.

При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от IUS, удължен до 5 mm от IUS, когато се изобразява с градиентна ехо импулсна последователност и 3.0 T MRI система.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента )

• Полово предавани инфекции: Посъветвайте се на пациента, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани инфекции (ППИ).
• Риск от извънматочна бременност: Посъветвайте се на пациента за рисковете от извънматочна бременност, включително загубата на плодовитост. Научете я да разпознава и докладва на нейния доставчик на здравни грижи незабавно всякакви симптоми на извънматочна бременност. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Рискове от вътрематочна бременност: Посъветвайте се с пациента да се свърже с нейния доставчик на здравни грижи, ако смята, че може да е бременна. Информирайте пациента за рисковете от вътрематочната бременност, докато използвате Skyla, включително рисковете от напускане на Skyla на място и рисковете от премахване на Skyla или сондиране на матката. Ако Skyla не може да бъде отстранена при бременна пациент, я посъветвайте да съобщи незабавно всеки симптом, който предполага усложнения от бременността. Посъветвайте я за изолирани съобщения за вирилизиране на женския плод след локално излагане на ВПГ по време на бременност с втечнен IS на място. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки и Използване в специални популации ]
• Сепсис: Посъветвайте се на пациента, че тежка инфекция или сепсис, включително стрептококов сепсис от група А (GAS) (GAS) в рамките на първите няколко дни след поставянето на Skyla. Инструктирайте я да се свърже незабавно с доставчик на здравни грижи, ако тя развие силна болка или треска малко след поставянето на Skyla. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тазова инфекция: Посъветвайте се на пациента за възможността за тазови инфекции, включително PID и че тези инфекции могат да причинят увреждане на тръбата, което води до извънматочна бременност или безплодие или рядко може да наложи хистеректомия или да причини смърт. Научете пациентите да разпознават и докладват на своя доставчик на здравни услуги незабавно всякакви симптоми на тазова инфекция. Тези симптоми включват развитие на менструални нарушения (продължително или тежко кървене) необичайни вагинално изпускане на корема или тазовата болка или нежност диспареуния и треска. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Перфорация и Експулсиране: Посъветвайте се на пациента, че IUS може да бъде изгонен или да перфорира матката и да я инструктира как тя може да провери дали нишките все още стърчат от шийката на матката. Информирайте я, че прекомерната болка или вагиналното кървене по време на поставянето на скила влошава болката или кървенето след поставянето или невъзможността да се усеща струните на скила може да възникне при перфорация и експулсиране на скала. Внимавайте тя да не дърпа нишките и да измести Skyla. Информирайте я, че няма защита от контрацептиране, ако Skyla е изместена или изгонена. Инструктирайте пациента да се свърже с нейния доставчик на здравни грижи, ако не може да почувства нишките и да избегне полов акт или да използва нехормонален резервен контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди), докато не бъде потвърдено местоположението на Skyla. Посъветвайте я, че ако се появи перфорация, Skyla ще трябва да бъде разположена и отстранена; може да се наложи операция. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кисти на яйчниците: Посъветвайте се на пациента относно риска от кисти на яйчниците и че кистите могат да причинят клинични симптоми, включително тазова болка в корема или диспареуния. Посъветвайте се на пациента да се свърже с нейния доставчик на здравни грижи, ако изпита тези симптоми. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Промяна на модела на кървене: Посъветвайте се на пациента, че през първите няколко седмици след поставянето могат да възникнат нередовни или продължителни кървене и зацапване и/или спазми. Информирайте пациента, че през първите 3 -те месеца на Skyla използва броя на дните на кървене и забелязване може да е по -висок и моделите на кървене могат да бъдат нередовни. Ако симптомите й продължават или са тежки, тя трябва да ги докладва на своя доставчик на здравни грижи. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Клинични съображения за употреба и отстраняване: Посъветвайте се с пациента да се свърже с нейния доставчик на здравни грижи, ако изпита някое от следните:
  • Инсулт или сърдечен удар
  • Много тежки или мигренозни главоболия
  • Необяснима треска
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозни чернодробни проблеми
  • Бременност или съмнение за бременност
  • Тазова болка корема болка или болка по време на секс
  • ХИВ положителна сероконверсия в себе си или партньора си
  • Възможно излагане на ППИ
  • Необичаен вагинален изпускане или генитални рани
  • Тежко вагинално кървене или кървене, което продължава дълго време или ако тя пропусне менструация
  • Невъзможност да усещате нишките на Skyla
• Информация за безопасността на магнитния резонанс (ЯМР): Информирайте пациента, че Skyla може да бъде безопасно сканиран с ЯМР само при конкретни условия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Instruct patients who will have an MRI to tell their doctor that they have Сплит.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

[Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на skyla е противопоказано при бременност или със съмнение за бременност и skyla може да причини неблагоприятни резултати от бременността [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ]. If a woman becomes pregnant with Сплит in place the likelihood of ectopic бременност is increased и there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor и premature delivery. Remove Сплит if possible if бременност occurs in a woman using Сплит. If Сплит cannot be removed follow the бременност closely [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Има изолирани случаи на вирилизиране на външните гениталии на женския плод след локално излагане на ВПГ по време на бременност с втечнен IS на място. Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени със Skyla.

Лактация

Обобщение на риска

Публикувани проучвания съобщават за наличието на ВПГ в човешкото мляко. Малки количества прогестини (приблизително 0,1% от общите дози на майката) са открити в кърмата на кърмещи майки, които са използвали други ISS, освобождаващи LNG, което води до излагане на втечнен природен газ на кърмените бебета. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти при кърмати бебета с употреба на прогестин само с прогестин. Съобщава се за изолирани случаи на намалено производство на мляко с IUS, освобождаващ LNG. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Skyla и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Skyla или от основното състояние на майката.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Върнете се към плодовитостта след прекратяване на Skyla

Около 77% от жените, които желаят бременност след прекратяването на проучването и предоставят информация за проследяване, замислена в рамките на 12 месеца след отстраняването на Skyla.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Skyla са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за постпуберталните жени под 18 -годишна възраст, както за потребители на 18 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Сплит has not been studied in women over age 65 и is not approved for use in this population.

Информация за предозиране за Skyla

Не е предоставена информация

Противопоказания за Skyla

Използването на Skyla е противопоказано, когато съществуват една или повече от следните условия:

• Бременност or suspicion of бременност [see Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ]
• За използване като след кокитална контрацепция (аварийна контрацепция)
• Вродена или придобита аномалия на матката, включително фиброиди, които изкривяват кухината на матката
• Остра тазова възпалителна болест (PID) или анамнеза за PID, освен ако не е имало последваща вътрематочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Следродилен ендометрит или заразен аборт през последните 3 месеца
• Известни или подозрителни маточни или цервикални злокачествени заболявания
• Известен или подозиращ рак на гърдата или друг рак-чувствителен към прогестин сега или в миналото
• Маточно кървене на неизвестна етиология
• Нелекуван остър цервицит или вагинит, включително бактериална вагиноза или други инфекции с по -ниски гениталии, докато инфекцията се контролира
• Остра чернодробно заболяване или чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен)
• Условия, свързани с повишена чувствителност към тазови инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• По -рано поставено вътрематочно устройство (IUD), което не е премахнато
• Свръхчувствителност към всеки компонент на този продукт [виж Нежелани реакции и Описание ]

Клинична фармакология for Сплит

Механизъм на действие

Локалният механизъм, чрез който непрекъснато освобождаването на ВПГ допринася за ефективността на контрацептивите на Skyla, не е категорично демонстриран. Проучванията на Skyla и подобни прототипи на LNG IUS предполагат няколко механизма, които предотвратяват бременността: сгъстяване на цервикалната слуз, предотвратявайки преминаването на сперматозоидите в инхибирането на матката на сперматозоидното капацитет или оцеляването и промяната на ендометриума.

Фармакодинамика

Сплит has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glиular atrophy a leukocytic infiltration и a decrease in glиular и stromal mitoses.

В клинични изпитвания със Skyla ovulation се оценява въз основа на серумните прогестеронови стойности> 2,5 ng/ml в едно проучване и стойности на прогестерон на серум> 2,5 ng/ml заедно със серумните нива на естрадиол <27.24 pg/mL in another study. Evidence of ovulation by these criteria was seen in 34 out of 35 women in the first year in 26 out of 27 women in the second year и in all 26 women in the third year.

Фармакокинетика

Абсорбция

Ниските дози LNG се прилагат в маточната кухина със системата за доставяне на вътрематочни скали. Скоростта на освобождаване in vivo е приблизително 14 mcg/ден след 24 дни и се намалява до приблизително 10 mcg/ден след 60 дни и след това намалява постепенно до приблизително 6 mcg/ден след 1 година и 5 mcg/ден след 3 години. Средната скорост на освобождаване на LNG in vivo е приблизително 8 mcg/ден през първата година на употреба и 6 mcg/ден за периода от 3 години.

В подмножество от 7 лица максималната наблюдавана серумна концентрация на LNG (средна ± SD) е била 192 ± 105 pg/ml, достигната след 2 дни (средна) вмъкване на скала. След това серумните концентрации на LNG (средно ± SD) при година 1 2 и 3 са 77 ± 21 pg/ml 62 ± 38 pg/ml и 72 ± 29 pg/ml съответно. Популационна фармакокинетична оценка въз основа на по -широка база данни (> 1000 пациенти) показва сходни данни за концентрацията от 168 ± 46 pg/ml на 7 дни след поставянето. След това серумните концентрации на ВПГ намаляват бавно до стойност 61 ± 19 pg/ml след 3 години.

Разпределение

Съобщава се, че видимият обем на разпределение на ВПГ е приблизително 1,8 L/kg. LNG е обвързан не-специфично със серумния албумин и по-специално към глобулин, свързващ сексуалния хормон (SHBG). Съответно промените в концентрацията на SHBG в серума водят до увеличаване (при по -висока концентрация на SHBG) или намаление (при по -ниска концентрация на SHBG) на общата концентрация на LNG в серума. В подмножество от 7 лица концентрацията на SHBG намалява със средна стойност от 18% в рамките на 2 седмици след поставянето на Skyla и остава сравнително стабилна за периода на 3 -годишна употреба. По -малко от 2% от циркулиращия втечнен природен газ присъства като свободен стероид.

Елиминиране

След интравенозно приложение от 0,09 mg LNG към здрави доброволци, общият клирънс на LNG е приблизително 1 ml/min/kg, а полуживотът на елиминиране е приблизително 20 часа. Степента на метаболитен клирънс може да се различава сред индивидите с няколко пъти и това може да отчита отчасти широки индивидуални вариации в концентрациите на ВПГ, наблюдавани при индивиди, използващи LNG, съдържащи контрацептивни продукти.

Метаболизъм

След абсорбцията LNG се метаболизира широко. Най-важните метаболитни пътища са намаляването на групата Δ4-3-оксо и хидроксилирането в позиции 2α 1β и 16β, последвано от конюгиране. Значителни количества конюгирани и неконюгирани 3α 5β-е също присъстват в серума, заедно с много по-малки количества от 3α 5αâ Tetrahydrolevonorgestrel и 16β-хидроксилеворгестрел. CYP3A4 е основният ензим, участващ в окислителния Â â

Екскреция

LNG и неговата фаза I метаболити се отделят предимно като глюкуронидни конюгати. Около 45% от LNG и неговите метаболити се отделят в урината, а около 32% са екскретирани в изпражнения най -вече като глюкуронидни конюгати.

Специфични популации

Педиатрична

Безопасността и ефикасността на Skyla са установени при жени в репродуктивна възраст. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

В едногодишно проучване на фаза 3 при пост-менархеални женски юноши (средна възраст 16,2 диапазон от 12 до 18 години), използвайки Skyla, популационният фармакокинетичен анализ на 278 юноши показва средна оценка на серумните концентрации на втечнен природен газ малко по-високи (приблизително 10%) при подрастващите в сравнение с предишните данни при възрастни. Това корелира с обикновено по -ниското телесно тегло при подрастващите. Оценките, изчислени за подрастващите, лежат в рамките на диапазоните, изчислени за възрастните.

Гериатричен

Сплит has not been studied in women over age 65 и is not approved for use in this population.

Състезание

Извършено е тригодишно проучване на фаза 3 в азиатско-тихоокеанския регион (93% азиатски жени, по-голямата част от които са били китайци 7% други етноси), използващи Skyla. Популационният фармакокинетичен анализ на азиатската (китайска) популация в това проучване показва, че прогнозните серумни концентрации на втечнен природен газ при азиатски жени са малко по -високи (приблизително 4 до 16%) от тези в друго проучване на фаза 3, което се провежда при главно кавказки жени (NULL,7%). Тази малко по -голяма експозиция може да се обясни с по -ниското телесно тегло на азиатските жени.

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания за оценка на ефекта на чернодробната болест върху разположението на Skyla.

Бъбречно увреждане

Не са проведени официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното заболяване върху разположението на Skyla.

Взаимодействия между лекарства

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства за лекарство със Skyla [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинични изследвания

Ефикасността на контрацептивите на Skyla е оценена в клинично изпитване, което е записано като цяло здрави жени на възраст от 18 години на възраст от 18 години, от които са получили Skyla. От тези 38,8 % (556) са били безочливи жени, а 819 жени са завършили 3 години употреба. Изпитването беше многоцентрово многонационално рандомизирано проучване на открито, проведено в 11 страни в Европа Латинска Америка в САЩ и Канада. Жените на по -малко от шест седмици след раждането с анамнеза за извънматочна бременност с клинично значими кисти на яйчниците или с ХИВ или по друг начин с висок риск от полово предавани инфекции бяха изключени. Общо 540 (NULL,7%) са били лекувани в американски сайтове, а 892 (NULL,3%) са на обекти, които не са в САЩ. Расовата демография на записаните жени, които са получили Skyla, е: кавказки (NULL,7%) испаноядни (NULL,5%) чернокожи/афро -американци (NULL,2%) други (NULL,7%) и азиатски (NULL,8%). Диапазонът на теглото е 38 до 155 кг (средно тегло: 68,7 кг), а средната ИТМ е 25,3 кг/м² (диапазон 165 кг/м²). Клиничното изпитване нямаше горно или по -ниско тегло или граница на ИТМ. От лекуваните с Skyla жени 21,9% са прекратили проучването лечение поради неблагоприятно събитие 4,4% са загубени, за да проследят 1,8% се оттеглят по неопределени причини 1,1% са прекратени поради отклонение на протокола 0,6% са прекратени поради бременност и 13,0% са прекратени поради други причини.

Скоростта на бременност, изчислена като Pearl Index (PI) при жени на възраст от 18 години, е основната крайна точка на ефикасността, използвана за оценка на надеждността на контрацептивите. PI се изчислява въз основа на 28-дневни еквивалентни цикли на експозиция; Оценяемите цикли изключват онези, при които се използва резервна контрацепция, освен ако в този цикъл не е настъпила бременност. Лекуваните с Skyla жени предоставиха 15763 оценяващи се 28-дневни цикъла през първата година и 39368 оценими цикъла през тригодишния период на лечение. Оценката на PI за първата година на употреба въз основа на 5 -те бременности, настъпили след началото на лечението и в рамките на 7 дни след отстраняването или експулсирането на Skyla, е 0,41 с 95% граница на доверие от 0,96. Кумулативната 3-годишна степен на бременност въз основа на 10 бременности, изчислена по метода на Каплан-Майер, е 0,9 на 100 жени или 0,9% с 95% граница на доверие от 1,7%.

Информация за пациента за Skyla

Сплит
(Небе)
(Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел)

Прочетете внимателно тази информация за пациента, преди да решите дали Skyla е подходяща за вас. Тази информация не заема мястото на разговори с вашия гинеколог или друг доставчик на здравни услуги, който е специализиран в здравето на жените. Ако имате въпроси относно Skyla, попитайте вашия доставчик на здравни услуги. Трябва също така да научите за други методи за контрол на раждаемостта, за да изберете този, който е най -подходящ за вас.

Сплит does not protect against HIV infection (AIDS) и other sexually transmitted infections (STIs).

Какво е Skyla?

• Сплит is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare provider to prevent бременност for up to 3 years.
• Сплит can be removed by your healthcare provider at any time.
• Сплит can be used whether or not you have given birth to a child.

Сплит is a small flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called Levonorgestrel (LNG) that is often used in birth control pills. Because Сплит releases LNG into your uterus only small amounts of the hormone enter your blood. Сплит does not contain estrogen. Two thin threads are attached to the stem (lower end) of Сплит. The threads are the only part of Сплит you can feel when Сплит is in your uterus; however unlike a tampon string the threads do not extend outside your body.

Сплит Is Small And Flexible

Ами ако имам нужда от контрол на раждаемостта повече от 3 години?

Сплит must be removed after 3 years. Your healthcare provider can place a new Сплит during the same office visit if you choose to continue using Сплит.

Ами ако искам да спра да използвам skyla?

Сплит is intended for use up to 3 years but you can stop using Сплит at any time by asking your healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as Сплит is removed so you should use another method of birth control if you do not want to become pregnant. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods for you because your new method may need to be started 7 days before Сплит is removed to prevent бременност.

доза ламотригин за биполярно разстройство

Ами ако променя мнението си за контрола на раждаемостта и искам да забременея след по -малко от 3 години?

Вашият доставчик на здравни услуги може да премахне Skyla по всяко време. Може да забременеете веднага след като Skyla бъде отстранен. Около 3 от 4 жени, които искат да забременеят, ще забременеят някъде през първата година след отстраняването на Skyla.

Как работи Skyla?

Сплит may work in several ways including thickening cervical mucus inhibiting sperm movement reducing sperm survival и thinning the lining of your uterus. It is not known exactly how these actions work together to prevent бременност.

Колко добре работи Skyla за контрацепция?

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Сплит an intrauterine device (IUD) also known as an intrauterine system (IUS) is in the box at the top of the chart.

Кой може да използва Skyla?

Може да изберете Skyla, ако:

• Искате дългосрочен контрол на раждаемостта, който осигурява нисък шанс за забременяване (по-малко от 1 на 100)
• искат контрол на раждаемостта, който работи непрекъснато до 3 години
• искам контрол на раждаемостта, който е обратим
• Искате метод за контрол на раждаемостта, който не е необходимо да приемате ежедневно
• са готови да използват метод за контрол на раждаемостта, който се поставя в матката
• искат контрол на раждаемостта, който не съдържа естроген

Не използвайте Skyla, ако вие:

• са или може да са бременни; Skyla не може да се използва като спешен контрацептив
• Имайте сериозна тазова инфекция, наречена Pelvic възпалителна болест (PID) или сте имали PID в миналото, освен ако не сте имали нормална бременност, след като инфекцията е изчезнала
• направете нелекувана генитална инфекция сега
• са имали сериозна тазова инфекция през последните 3 месеца след бременност
• може лесно да получи инфекции. Например, ако вие:
  • Имате множество сексуални партньори или вашият партньор има множество сексуални партньори
  • Имайте проблеми с имунната си система
  • употреба или злоупотреба с интравенозни лекарства
• Имате или подозирате, че може да имате рак на матката или шийката на матката
• са кървили от влагалището, което не е обяснено
• имат чернодробно заболяване или чернодробен тумор
• Имайте рак на гърдата или друг рак, който е чувствителен към прогестин (женски хормон) сега или в миналото
• Имайте вътрематочно устройство във вашата матка вече
• Имайте състояние на матката, което променя формата на маточната кухина, като големи фиброидни тумори
• са алергични към левоноргестрел силиконов полиетилен сребърен силициев бариев сулфат или железен оксид

Преди да поставите Skyla, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• има някое от изброените по -горе условия
• са имали сърдечен удар
• са имали stroke
• са родени със сърдечни заболявания или имат проблеми със сърдечните клапани
• Имайте проблеми с съсирването на кръвта или приемане на лекарства за намаляване на съсирването
• Имайте високо кръвно налягане
• Наскоро имаше бебе или кърмене
• имат тежко главоболие или мигренозни главоболия
• имат СПИН ХИВ или всяка друга полово предавана инфекция

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Как се поставя Skyla?

Сплит is placed by your healthcare provider during an in-office visit or immediately after giving birth.

Първо вашият доставчик на здравни грижи ще изследва таза ви, за да намери точната позиция на вашата матка. След това вашият доставчик на здравни грижи ще почисти вагината и шийката на матката с антисептичен разтвор и ще плъзне тънка пластмасова тръба, съдържаща Skyla през шийката на матката във вашата матка. След това вашият доставчик на здравни услуги ще премахне пластмасовата тръба и ще остави Skyla във вашата матка. Вашият доставчик на здравни услуги ще намали нишките до правилната дължина.

Може да изпитате болка в кървене или замаяност по време и след поставяне. Ако симптомите ви не преминат в рамките на 30 минути след поставянето на Skyla, може да не е поставена правилно. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви разгледа, за да видите дали Skyla трябва да бъде премахнат или заменен.

Трябва ли да проверя дали Skyla е на мястото си?

Да, трябва да проверите дали Skyla е в правилна позиция, като усетите нишките за премахване. Добър навик е да правите това 1 път месечно. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви научи как да проверявате, че Skyla е налице. Първо измийте ръцете си със сапун и вода. Можете да проверите, като достигнете до върха на вагината си с чисти пръсти, за да усетите нишките за отстраняване. Не дърпайте нишките. Ако се чувствате повече от просто нишките или ако не можете да почувствате нишките, които Skyla може да не е в правилното положение и може да не предотврати бременността. Избягвайте полов акт или използвайте нехормонален резервен контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) и помолете вашия доставчик на здравни грижи да провери дали Skyla все още е на правилното място.

Колко скоро след поставянето на Skyla трябва да се върна при моя доставчик на здравни услуги?

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси или притеснения (вижте кога трябва да се обадя на моя доставчик на здравни грижи?). В противен случай трябва да се върнете при вашия доставчик на здравни грижи за последващо посещение от 4 до 6 седмици след поставянето на Skyla, за да се уверите, че Skyla е в правилната позиция.

Мога ли да използвам тампони или менструални чаши със Skyla?

Да, тампони или менструални чаши могат да се използват със Skyla. Сменете тампони или менструални чаши внимателно, за да избегнете издърпването на нишките на Skyla. Ако смятате, че може да сте издърпали Skyla на място, избягвайте полов акт или използвате нехормонален резервен контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) и се свържете с вашия доставчик на здравни грижи.

Ами ако забременея, докато използвам Skyla?

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако смятате, че може да сте бременна. Ако е възможно, направете и тест за бременност на урината. Ако забременеете, докато използвате Skyla, може да имате извънматочна бременност. Това означава, че бременността не е в матката. Необичайно вагинално кървене или коремна болка може да е признак на извънматочна бременност.

Извънматочната бременност е спешна медицинска помощ, която често изисква операция. Извънматочната бременност може да причини вътрешно безплодие и дори смърт.

Има и рискове, ако забременеете, докато използвате Skyla, а бременността е в матката. Тежка инфекция спонтанен аборт преждевременно раждане и дори смърт може да възникне при бременности, които продължават с вътрематочно устройство (IUD). Поради това вашият доставчик на здравни услуги може да се опита да премахне Skyla, въпреки че го премахнете, може да причини спонтанен аборт.

Ако Skyla не може да бъде премахната, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи за ползите и рисковете от продължаване на бременността и възможните ефекти на хормона върху вашето неродено бебе. Ако продължите бременността си, вижте редовно вашия доставчик на здравни грижи. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите грип-подобни симптоми треска тръгва счупване на болка, кървеща вагинално изпускане или изтичане на течност от вагината ви. Това могат да бъдат признаци на инфекция.

Как Skyla ще промени периодите ми?

За първите 3 до 6 месеца периодът ви може да стане нередовен и броят на дните на кървене може да се увеличи. Можете също така да имате често забелязване или леко кървене. Някои жени имат силно кървене през това време. Може да имате и спазми през първите няколко седмици. След като сте използвали Skyla за известно време, броят на дни на кървене и забелязване вероятно ще намали. За някои жени периодите ще спрат напълно. Когато Skyla бъде премахнат, менструалните ви периоди трябва да се върнат.

Безопасно ли е да кърмите по време на използване на Skyla?

Можете да използвате Skyla, когато кърмите. Skyla вероятно няма да повлияе на качеството или количеството на вашето кърма или здравето на вашето кърмещо бебе. Въпреки това са съобщени за изолирани случаи на намалено производство на мляко. Рискът Скила да влезе в стената на матката (да стане вградена) или да премине през стената на матката се увеличава, ако се постави Skyla, докато кърмите.

Ще се намеси ли Skyla в сексуалния контакт?

Вие и вашият партньор не трябва да чувствате Скила по време на полов акт. Skyla се поставя в матката, а не във влагалището. Понякога партньорът ви може да усети нишките. Ако това се случи или ако вие или вашият партньор изпитвате болка по време на сексуални разговори с вашия доставчик на здравни грижи.

Мога ли да получа ЯМР със Skyla на място?

Сплит can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI tell your healthcare provider that you have Сплит an intrauterine device (IUD) in place.

Какви са възможните странични ефекти на Skyla?

Сплит can cause serious side effects including:

• Извънматочна бременност и вътрематочна бременност рискове. Има рискове, ако забременеете, докато използвате Skyla (вижте какво, ако забременея, докато използвам Skyla?).
• Животозастрашаваща инфекция. Животната инфекция може да се появи в рамките на първите няколко дни след поставянето на Skyla. Обадете се незабавно на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете силна болка или треска малко след поставянето на Skyla.
• Възпалително заболяване на таза (PID). Някои потребители на IUD получават сериозна тазова инфекция, наречена Pelvic възпалителна болест. PID обикновено се предава по полов път. Имате по -голям шанс да получите PID, ако вие или вашият партньор правите секс с други партньори. PID може да причини сериозни проблеми като безплодие извънматочна бременност или тазова болка, която не отшумява. PID обикновено се лекува с антибиотици. По -сериозните случаи на PID могат да изискват операция, включително отстраняване на матката (хистеректомия). В редки случаи инфекциите, които започват като PID, могат дори да причинят смърт. Кажете на вашия доставчик на здравеопазване веднага, ако имате някой от тези признаци на PID: дълготрайна или тежко кървене необичайно вагинално изпускане с ниско коремна (стомашна зона) Болка болезнена секс втрисане треска гениталии или рани.
• Перфорация. Сплит may go into the wall of the uterus (become embedded) or go through the wall of the uterus. This is called Перфорация. If this occurs Сплит may no longer prevent бременност. If Перфорация occurs Сплит may move outside the uterus и can cause internal scarring infection or damage to other organs и you may need surgery to have Сплит removed. Excessive болка or вагинално кървене during placement of Сплит болка or кървене that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with Перфорация. The risk of Перфорация is increased if Сплит is inserted while you are breastfeeding or if you have recently given birth.
• Експулсиране. Сплит may come out by itself. This is called експулсиране. Експулсиране occurs in about 3 out of 100 women. Excessive болка or вагинално кървене during placement of Сплит болка or кървене that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with експулсиране. You may become pregnant if Сплит comes out. If you think that Сплит has come out avoid intercourse or use a non-hormonal backup birth control (such as condoms or spermicide) и call your healthcare provider. The risk of експулсиране is increased with insertion right after delivery or second-trimester abortion.

Общите странични ефекти на Skyla включват:

• Болки кървене или замаяност по време и след поставяне. Ако тези симптоми не спират 30 минути след поставянето на Skyla, може да не е поставен правилно. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви разгледа, за да видите дали Skyla трябва да бъде премахнат или заменен.
• Промени в кървенето. Може да имате кървене и забелязване между менструалните периоди, особено през първите 3 € 6 месеца. Понякога кървенето е по -тежко от обикновено. Въпреки това кървенето обикновено става по -леко от обикновено и може да бъде нередовно. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако кървенето остане по -тежко от обикновено или се увеличава, след като е било леко за известно време.
• Пропуснати менструални периоди. Около 1 от 16 жени спират да имат периоди след 1 година употреба на Skyla. Ако имате някакви притеснения, че може да сте бременна, докато използвате Skyla, направете тест за бременност на урината и се обадете на вашия доставчик на здравни услуги. Ако нямате период в продължение на 6 седмици по време на Skyla Използвайте, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги. Когато Skyla бъде премахнат, менструалните ви периоди трябва да се върнат.
• Кисти на яйчника. Около 14 от 100 жени, използващи Skyla, развиват киста на яйчника. Тези кисти обикновено изчезват сами за два до три месеца. Въпреки това кистите могат да причинят болка и понякога кистите ще се нуждаят от операция.

Други често срещани странични ефекти включват:

• коремна или тазова болка
• акне or greasy skin
• главоболие или мигрена
• Възпаление или инфекция на външната част на вагината ви (вулвовагинит)
• болкаful periods

Това не са всички възможни странични ефекти със Skyla. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни услуги.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. Можете също така да съобщите за странични ефекти на Bayer Healthcare Pharmaceuticals на 1-888-842-2937.

След като Skyla е поставен, когато трябва да се обадя на моя доставчик на здравни услуги?

Ако Skyla случайно е отстранен и сте имали вагинален контакт в рамките на предходната седмица, може да сте изложени на риск от бременност и трябва да говорите с доставчик на здравни грижи.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви притеснения относно Skyla. Не забравяйте да се обадите, ако сте:

• Мислете, че сте бременна
• Имайте тазова болка в коремната болка или болка по време на секс
• имат необичаен вагинален изпускане или генитални рани
• имат необясними треска грипоподобни симптоми или втрисане
• може да бъде изложено на полово предавани инфекции (ППИ)
• се притесняват, че Скила може да е била изгонена (излязъл)
• Не мога да почувствам нишките на Скила
• развийте много тежки или мигренозни главоболия
• имат пожълтяване на кожата или белите на очите. Това могат да бъдат признаци на чернодробни проблеми.
• са имали stroke or сърдечен удар
• станете ХИВ позитивни или партньорът ви става ХИВ положителен
• Имайте тежко вагинално кървене или кървене, което трае дълго време или се отнася до вас

Общи съвети относно безопасното и ефективно използване на Skyla

Понякога се предписват лекарства за състояния, различни от тези, изброени в листовки за информация за пациента. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия доставчик на здравни услуги за информация за Skyla, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Skyla?

Активна съставка: Levonorgestrel

Неактивни съставки: силиконов полиетилен сребърен силициев бариев сулфат железен оксид

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.