Sumavel Dosepro

Описание.

Sumavel Dosepro съдържа Sumatriptan Succinate A Selective 5-HT _1b/1d рецептор агонист. Суматриптан сукцинат е химически обозначен като 3- [2- (диметиламино) етил] -N-метил-индол-5-метансулфонамид сукцинат (1: 1) и има следната структура:

Емпиричната формула е c ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S • C. ₄ H ₆ O ₄ представляващо молекулно тегло от 413,5. Sumatriptan Succinate е бял до бял прах, който е лесно разтворим във вода и в физиологичен разтвор.

Sumatriptan разтворът е ясен безцветен до бледожълт стерилен непирогенен разтвор за подкожно доставяне. Всеки 0,5 ml разтвор на сумавел дозипро 8 mg/ml съдържа 4 mg суматриптан (основа) като сукцинат сол и 3,8 mg натриев хлорид USP във вода за инжектиране USP. Всеки 0,5 ml разтвор на Sumavel Dosepro 12 mg/ml съдържа 6 mg суматриптан (основа) като сукцинат сол и 3,5 mg натриев хлорид USP във вода за инжектиране на USP. PH диапазонът на двата разтвора е приблизително 4,2 до 5,3. Осмолалността и на двете разтвора е 291 mosmol.

Sumavel Dosepro е предварително напълнена система за еднократна употреба без игла за еднократна употреба, доставяща стерилна инжекция на Суматриптан. Sumavel Dosepro се състои от следните компоненти: сива пластмасова дръжка и накрайник за изключване на лавандула (4 mg) или зелен (6 mg) лост и стъклена лекарствена камера, която е предварително напълнена с 4 mg или 6 mg на 0,5 ml инжекция Sumatriptan. Използването на налягане от компресиран източник на азотен газ в дръжката sumavel dosepro доставя лекарствата, като го прокарва през малък точен отвор в камерата за лекарства за стъкло. Полученият поток от лекарства се задвижва през кожата и се доставя подкожно без игла след двуфазен профил на налягане.

Използване за Sumavel Dosepro

Sumavel Dosepro е показано при възрастни за (1) острата лечение на мигрена със или без аура и (2) острата лечение на главоболие от клъстери.

Ограничения на употребата

• Използвайте само ако е установена ясна диагноза мигрена или главоболие.
• Ако пациентът няма отговор на първата мигрена или атака на главоболие от клъстер, лекувана с Sumavel Dosepro, преразгледа диагнозата преди да се прилага Sumavel Dosepro за лечение на всякакви последващи атаки.
• Sumavel Dosepro не е посочен за превантивно лечение на мигрена или клъстерни атаки за главоболие.

Дозировка за Savavel Dosepro

Дозиране на информация

Максималната единична препоръчителна доза Sumavel dosepro за остро лечение на мигренозно или клъстерно главоболие е 6 mg, дадена подкожно. За лечение на мигрена, ако могат да се използват странични ефекти, ограничаващи по -ниска доза (4 mg) [виж Клинични изследвания ]. За лечението на главоболие в клъстера ефикасността на по -ниска доза не е установена.

Максималната кумулативна инжектирана доза, която може да бъде дадена за 24 часа, е 12 mg с дози сумавелен дозип, разделен с поне 1 час. Sumavel Dosepro може да бъде даден поне 1 час след доза от друг продукт Sumatriptan. Трябва да се вземе предвид втора доза само ако се наблюдава някакъв отговор на първа доза.

Възкресение на администрацията ^® Dosepro ^®

Sumavel Dosepro се предлага за използване като 4 mg или 6 mg системи за доставка без игла. Той е предназначен да се дава само подкожно. Sumavel Dosepro е предназначен за самоприлагане на пациента на места на корема или бедрото с адекватна подкожна дебелина за приспособяване на проникването на инжектиране на суматриптан в подкожното пространство. Администрацията не трябва да се прави в рамките на 2 инча от военноморския. Sumavel Dosepro не трябва да се прилага в други области на тялото, включително ръката.

Инструктирайте пациентите за правилната употреба на Sumavel Dosepro и ги насочете да използват подходящи места за инжектиране. Инструктирайте пациентите да не използват Sumavel Dosepro, ако върхът на устройството е наклонен или откъснат при отстраняване от опаковки [виж Информация за пациента и Инструкции за употреба ].

Sumavel Dosepro е само за еднократна употреба. Изхвърлете след употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Sumavel Dosepro е предварително напълнена подкожна система за доставка на една доза, доставяща 0,5 ml стерилен разтвор, съдържащ 4 mg или 6 mg суматриптан (като сукцинат сол).

Съхранение и обработка

Всяка система за доставка на игла за Sumavel Dosepro съдържа Sumatriptan (база) в 0,5 ml в стерилен непирогенен разтвор и се доставя както следва:

• Sumavel dosepro 4 mg в пакет от шест предварително напълнени единици с една доза ( NDC 63481-229-06).
• Sumavel dosepro 6 mg в пакет от шест предварително напълнени единици с една доза ( NDC 63481-367-06).

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) с екскурзии, разрешени между 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). Не замръзвайте. Предпазва от светлина.

Произведено от: Patheon UK Limited Swindon Обединеното кралство. Ревизиран: януари 2020 г.

Странични ефекти for Sumavel Dosepro

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Миокардна исхемия миокарден инфаркт и ангина на принтала [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Аритмии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Гърдна гърда в шия на гърдите и/или челюст болка/стягане/налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Цереброваскуларни събития [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Други реакции на вазоспазъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лекарства за свръх използване на главоболие [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на Серотон [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишаване на кръвното налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ]
• Припадъци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Мигренозно главоболие

Таблица 1 изброява нежеланите реакции, възникнали в 2 американски плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с мигрена [виж Клинични изследвания ] след единична 6 mg доза суматриптан инжекция или плацебо. Само реакции, възникнали при честота 2% или повече в групи, третирани с инжекция 6 mg Sumatriptan и които се появяват при честота, по -голяма от групата на плацебо, са включени в таблица 1.

Таблица 1. Нежелани реакции, отчетени от поне 2% от пациентите и с по-голяма честота от плацебо в 2 плацебо-контролирани клинични изпитвания за мигрена ^a

Честотата на нежеланите реакции при контролирани клинични изпитвания не е повлияна от пол или възраст на субектите. Нямаше достатъчно данни за оценка на въздействието на раса върху честотата на нежеланите реакции.

Главоболие от клъстери

В контролираните клинични изпитвания, оценяващи ефикасността на инжектирането на Суматриптан като лечение на главоболие в клъстера [виж Клинични изследвания ] Не са открити нови значими нежелани реакции, които вече не са идентифицирани в изпитвания на Суматриптан при пациенти с мигрена.

Като цяло честотата на нежеланите реакции, отчетени в изпитванията на главоболие от клъстери, като цяло е по -ниска, отколкото при мигренозните изпитвания. Изключенията включват съобщения за парестезия (5% Суматриптан 0% плацебо) гадене и повръщане (4% Суматриптан 0% плацебо) и бронхоспазъм (1% Суматриптан 0% плацебо).

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на суматриптан таблетки Sumatriptan Sumatriptan носният спрей или инжектирането на Sumatriptan. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечно -съдов

Хипотония на сърцебиене.

Неврологични

Дистония Тремор.

Лекарствени взаимодействия for Sumavel Dosepro

Лекарства, съдържащи ерго

Съобщава се, че лекарствата, съдържащи ERGOT, причиняват продължителни вазоспастични реакции. Тъй като тези ефекти могат да бъдат адитивна употреба на съдържащи ерготамин или лекарства от тип ERGOT (като дихидроерготамин или метисергид) и сумавеле дозипро в рамките на 24 часа един от друг е противопоказано.

Инхибитори на моноамин оксидаза-А

MAO-A инхибиторите увеличават системната експозиция с 2 пъти. Следователно използването на sumavel dosepro при пациенти, получаващи MAO-A инхибитори, е противопоказано [виж Клинична фармакология ].

Други 5-HT ₁ Агонисти

Тъй ₁ Агонистите (например триптани) в рамките на 24 часа един от друг са противопоказани.

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин/инхибитори на обратното захващане на серотонин и серотонин

Съобщава се за случаи на синдром на серотонин по време на съвместно приложение на триптани и SSRIS SNRIS TCAS и MAO инхибитори [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Предупреждения за Sumavel Dosepro

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки.

Миокарден исхемия миокарден инфаркт и ангина на принтала

Sumavel Dosepro е противопоказано при пациенти с исхемичен или вазоспастичен CAD. Има редки съобщения за сериозни сърдечни нежелани реакции, включително остър миокарден инфаркт, възникващ в рамките на няколко часа след прилагане на Sumavel Dosepro. Някои от тези реакции се появяват при пациенти без известен CAD. Sumavel Dosepro може да причини вазоспазъм на коронарната артерия (ангина на Принтал) дори при пациенти без анамнеза за CAD.

Извършете сърдечно-съдова оценка при пациенти с наивни триптан, които имат множество сърдечно-съдови рискови фактори (напр. Повишен възрастов диабет диабет хипертония за затлъстяване силна фамилна анамнеза на CAD) преди получаването на Sumavel Dosepro. Ако има данни за CAD или коронарна артерия вазоспазъм сумавес Dosepro е противопоказано. За пациенти с множество сърдечно -съдови рискови фактори, които имат отрицателна сърдечно -съдова оценка, помислете за прилагане на първата доза Sumavel Dosepro в медицински контролирана обстановка и извършване на електрокардиограма (ЕКГ) непосредствено след Sumavel Dosepro. За такива пациенти разглеждат периодичната сърдечно-съдова оценка при периодични дългосрочни потребители на Sumavel Dosepro.

Аритмии

Животващите нарушения на сърдечния ритъм, включително камерна тахикардия и камерна фибрилация, водещи до смърт, са съобщени в рамките на няколко часа след прилагането на 5-HT1 агонисти. Преустановете Sumavel Dosepro, ако се появят тези смущения. Sumavel Dosepro е противопоказано при пациенти с синдром на Wolff-Parkinson-White или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар.

Как габапентин ви кара да се чувствате

Гърдна гърда на гърдите и/или болка в челюстта/стягане/налягане

Усещания за налягане на болката в стегнатостта и тежестта в шията на гърлото и челюстта на прекордиума често се появяват след лечение с сумавел дозип и обикновено не са безкардиачни по произход. Въпреки това извършват сърдечна оценка, ако тези пациенти са на висок сърдечен риск. Използването на Sumavel Dosepro е противопоказано при пациенти с CAD и такива с вариантна ангина на Prinzmetal.

Цереброваскуларни събития

Субарахноидният кръвоизлив и инсулт на церебралния кръвоизлив са възникнали при пациенти, лекувани с 5-НТ ₁ Агонистите и някои доведоха до жертви. В редица случаи изглежда възможно мозъчните събития да са били първични 5-НТ ₁ Агонистът е прилаган с неправилно убеждение, че преживяните симптоми са следствие от мигрена, когато не са били. Също така пациентите с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от определени мозъчно -съдови събития (например TIA на инсулт кръвоизлив). Преустановете Sumavel Dosepro, ако възникне мозъчно -съдово събитие.

Преди лечение на главоболие при пациенти, които не са диагностицирани преди това с мигрена или главоболие от клъстери, или при пациенти, които се представят с нетипични симптоми, изключват други потенциално сериозни неврологични състояния. Sumavel Dosepro е противопоказано при пациенти с анамнеза за инсулт или TIA.

Други реакции на вазоспазъм

Sumavel Dosepro може да причини некоронарни вазоспастични реакции като периферна съдова исхемия стомашно-чревна съдова исхемия и инфаркт (представяне с коремна болка и кървава диария) инфаркт на сляп и синдром на Рейнауд. При пациенти, които изпитват симптоми или признаци, предполагащи некоронарна реакция на вазоспазъм след използването на 5-HT ₁ Агонистът изключва вазоспастична реакция, преди да получи допълнителни дози Sumavel Dosepro.

Съобщава се за доклади за преходна и постоянна слепота и значителна загуба на частична зрение с използването на 5-HT ₁ агонисти. Тъй ₁ Агонистите не са ясно установени.

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Прекомерната употреба на остри мигренови лекарства (напр. Ерготамин триптани опиоиди или комбинация от тези лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец) може да доведе до обостряне на главоболие (лекарствено прекомерно използване на главоболие). Лечебното прекомерно използване на главоболието може да се представи като ежедневно главоболие, подобни на мигрена или като значително увеличение на честотата на мигренозните атаки. Може да се наложи детоксикация на пациенти, включително оттегляне на прекалено използваните лекарства и лечение на симптоми на оттегляне (което често включва преходно влошаване на главоболието).

Синдром на Серотон

Serotonin syndrome may occur with Sumavel DosePro particularly during co-administration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and MAO inhibitors [see Лекарствени взаимодействия ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) и/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Sumavel Dosepro if serotonin syndrome is suspected.

Увеличаване на кръвното налягане

Съобщава се за значително повишаване на кръвното налягане, включително хипертонична криза с остро увреждане на органните системи ₁ агонисти, включително пациенти без анамнеза за хипертония. Следете кръвното налягане при пациенти, лекувани с Sumavel Dosepro. Sumavel Dosepro е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония.

Реакции на свръхчувствителност

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем, са възникнали при пациенти, получаващи Sumavel Dosepro. Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални. Като цяло анафилактичните реакции към лекарствата са по -склонни да се появят при индивиди с анамнеза за чувствителност към множество алергени. Sumavel Dosepro е противопоказано при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към Sumavel Dosepro.

Припадъци

Припадъци have been reported following administration of Sumavel Dosepro. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to Припадъци. There are also reports in patients where no such predisposing factors are apparent. Sumavel Dosepro should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Риск от миокардна исхемия и/или инфаркт на ангина на принтал Други събития, свързани с вазоспазъм

Информирайте пациентите, че Sumavel Dosepro може да причини сериозни сърдечно -съдови странични ефекти, като миокарден инфаркт или инсулт. Въпреки че сериозни сърдечно -съдови събития могат да възникнат без предупреждение симптоми, които пациентите трябва да бъдат нащрек за признаците и симптомите на болката в гърдите, задух на дишането Нередоволен сърдечен ритъм значително повишаване на слабостта на кръвното налягане и размазването на речта и трябва да поиска медицински съвет, ако се наблюдават някакъв индикативен признак или симптоми. Оправдайте пациентите за важността на това проследяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че са възникнали анафилактични реакции при пациенти, получаващи Sumavel Dosepro. Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални. Като цяло са по -склонни да се появят анафилактични реакции към лекарства при индивиди с анамнеза за чувствителност към множество алергени [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съпътстваща употреба с други триптани или ерго лекарства

Информирайте пациентите, че употребата на sumavel в рамките на 24 часа след друг триптан или лекарство от тип Ergot (включително дихидроерготамин или метисергид) е противопоказано [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия] .

Синдром на Серотон

Внимавайте пациентите с риска от синдром на серотонин с използването на сумавелен дозип или други триптани, особено по време на комбинирана употреба с SSRIS SNRIS TCAS и MAO инхибитори [виж Предупреждения и предпазни мерки и Лекарствени взаимодействия ].

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Информирайте пациентите, че употребата на остри мигренови лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец може да доведе до обостряне на главоболие и да насърчи пациентите да запишат честота на главоболие и употреба на лекарства (например чрез водене на дневник за главоболие) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят по време на лечението или планират да забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или планират да кърмят [виж Използване в конкретни популации ].

Способност за изпълнение на сложни задачи

Тъй като мигрена или лечение с Sumavel Dosepro могат да причинят сънливост и замаяност да инструктират на пациентите да оценят способността им да изпълняват сложни задачи по време на мигренозни атаки и след прилагане на Sumavel Dosepro.

Как да използвам Sumavel Dosepro

Значение на обучението

Пациентите, които трябва да се самоубиват Sumavel Dosepro в медицински неподдържани ситуации, трябва да получават инструкции за правилното използване на Sumavel Dosepro от лекар или медицински специалист преди да се прилагат за първи път.

Посъветвайте пациентите, че ще чуят щракване и ще почувстват избухване на въздух. Информирайте пациентите, че ще почувстват доставката на дозата. Инструктирайте пациентите да не използват устройство, ако върхът на устройството е наклонен или откъснат при отстраняване от опаковане [виж Инструкции за употреба ].

Избор на административни сайтове

Sumavel Dosepro доставя лекарствата в подкожното пространство по начин, подобен на подкожна инжекция. Тъй като трябва да се предоставя доставката подкожно пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват административни места на корема или бедрото с адекватна подкожна дебелина, за да се приспособи проникването на лекарството в подкожното пространство. Администрацията не трябва да се прави в рамките на 2 инча от пъпа. Инструктирайте пациентите да не прилагат Sumavel Dosepro на ръцете или други области на тялото. Информирайте пациентите, че Sumavel Dosepro е само за подкожна употреба и не е предназначен за интрамускулна или интравенозна употреба.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

При изследванията на карциногенността при мишка и суматриптан на плъх се прилагат перорално в продължение на 78 и 104 седмици при дози до 160 mg/kg/ден (високата доза при плъх е намалена от 360 mg/kg/ден през 21 -та седмица). Най -високата доза за мишки и плъхове е приблизително 130 и 260 пъти по -голяма от единичния MRHD от 6 mg, прилаган подкожно на mg/m ² Основа. Няма доказателства и при нито един вид за увеличаване на туморите, свързани с администрацията на Суматриптан.

Мутагенеза

Суматриптан беше отрицателен в in vitro (бактериална обратна мутация [AMES] генни клетъчни мутации в хромозомна аберация на китайски хамстер V79/HGPRT в човешки лимфоцити) и напразно (Микронуклеус на плъхове) анализи.

Увреждане на плодовитостта

Когато Суматриптан (5 50 500 mg/kg/ден) се прилага перорално на мъжки и женски плъхове преди и през целия период на чифтосване се наблюдава намаление на лечението на плодовитостта, вторично до намаляване на чифтосването при животни, лекувани с дози, по-големи от 5 mg/kg/ден. Не е ясно дали тази констатация се дължи на ефект върху мъжете или жените или и двете.

дозировка 625 за инфекция на гърлото

Когато Суматриптан се прилага чрез подкожна инжекция при мъжки и женски плъхове преди и през целия период на чифтосване, няма данни за нарушена плодовитост при дози до 60 mg/kg/ден.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Данни от проспективен регистър на експозицията на бременност и епидемиологични проучвания на бременни жени не са открили повишена честота на вродени дефекти или постоянен модел на вродени дефекти сред жените, изложени на Суматриптан в сравнение с общата популация (виж Данни ).

При проучванията за токсичност за развитие при плъхове и зайци орално приложение на Суматриптан на бременни животни е свързано с ембриолеталност фетални аномалии и смъртност на кученцето. Когато се прилага по интравенозния път към бременни зайци, суматриптан е ембриолетален (виж Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Отчетеният процент на основните вродени дефекти сред доставките на жени с мигрена варира от 2,2 до 2,9%, а отчетеният процент на спонтанен аборт е 17%, които са подобни на процентите, отчетени при жени без мигрена.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Няколко проучвания предполагат, че жените с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от прееклампсия и гестационна хипертония по време на бременност.

Данни

Човешки данни

Суматриптан/Наратриптан/Трексимет (Суматриптан и напроксен натрий) Регистър на бременността Международно проспективно проучване, базирано на популацията, събра данни за Суматриптан от януари 1996 г. до септември 2012 г. Регистърът документира резултатите от 626 бебета и плодове по време на първа, изложена на Суматриптан по време на бременността (528 с ранни експозиции по време на първия Трипестър, по време на бременността (528 с най-ранните експозиции по време на първия Трипестър). Появата на основните вродени дефекти (без смъртните случаи на плода и предизвиканите аборти без съобщения дефекти и всички спонтанни загуби на бременност) по време на експозицията на първо тримесечие. Размерът на извадката в това проучване има 80% мощност за откриване на поне 1,73 до 1,91 пъти увеличение на скоростта на основните малформации. Броят на изложените резултати от бременността, натрупани по време на регистъра, е недостатъчен, за да подкрепи окончателните заключения относно общия риск от малформация или за подпомагане на сравненията на честотите на специфичните вродени дефекти. От 20 бебета с отчетени вродени дефекти след излагане на Суматриптан през първия триместър 4 бебета са имали камерни септални дефекти, включително едно бебе, което е било изложено както на Суматриптан, така и на Нараттриптан, а 3 бебета са имали пилорична стеноза. Не се съобщава за друг вроден дефект за повече от 2 бебета в тази група.

В проучване, използващо данни от шведския медицински регистър за раждане на живо на жени, които съобщават, че използват триптани или ерготи по време на бременност, са сравнени с тези на жени, които не са го направили. От 2257 раждания с излагане на първо тримесечие на Sumatriptan 107 бебета са родени с малформации (относителен риск 0.99 [95% CI: 0.91 до 1,21]). Проучване, използващо свързани данни от медицинския регистър на раждането на Норвегия до базата данни за рецепта в Норвегия, сравнява резултатите от бременността при жени, които изкупиха рецепти за триптани по време на бременност, както и група за сравнение на болести на мигрена, която изкупи рецепти за Суматриптан преди бременността само в сравнение с група за контрол на популацията. Of the 415 women who redeemed prescriptions for sumatriptan during the first trimester 15 had infants with major congenital malformations (OR 1.16 [95% CI: 0.69 to 1.94]) while for the 364 women who redeemed prescriptions for sumatriptan before but not during pregnancy 20 had infants with major congenital malformations (OR 1.83 [95% CI: 1.17 to 2.88]) each compared with the population Сравнена група. Допълнителни по -малки наблюдателни проучвания, оценяващи употребата на суматриптан по време на бременност, не предполагат повишен риск от тератогенност.

Данни за животните

Оралното прилагане на суматриптан на бременни плъхове през периода на органогенеза доведе до повишена честота на аномалиите на феталния кръв (цервикоторакален и пъпни) аномалии. Най-високата доза без ефекти за ембриофетална токсичност за развитие при плъхове е 60 mg/kg/ден. Устното прилагане на Суматриптан на бременни зайци през периода на органогенеза доведе до повишени случаи на ембриолеталност и фетална цервикоторакална съдова и скелетна аномалии. Интравенозното приложение на Суматриптан на бременни зайци през периода на органогенеза доведе до повишена честота на ембриолеталност. Най-високите перорални и интравенозни дози без ефект за токсичност за развитие при зайци са съответно 15 и 0,75 mg/kg/ден.

Оралното прилагане на суматриптан на плъхове преди и по време на гестацията доведе до ембриофетална токсичност (намалено телесно тегло, намалена в осификация, повишава честотата на скелетните аномалии). Най-високата доза без ефект е 50 mg/kg/ден. При потомство на бременни плъхове, лекувани перорално със суматриптан по време на органогенезата, се наблюдава намаляване на преживяемостта на PUP. Най-високата доза без ефект за този ефект е 60 mg/kg/ден. Оралното лечение на бременни плъхове със суматриптан през последната част на гестацията и по време на лактацията доведе до намаляване на преживяемостта на PUP. Най-високата доза без ефект за тази констатация е 100 mg/kg/ден.

Лактация

Обобщение на риска

Суматриптан се отделя в човешко мляко след подкожно приложение (виж Данни ). There are no data on the effects of sumatriptan on the breastfed infant or the effects of sumatriptan on milk production.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Sumavel Dosepro и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Sumatriptan или от основното майчинско състояние.

Клинични съображения

Излагането на бебета на суматриптан може да бъде сведено до минимум чрез избягване на кърменето в продължение на 12 часа след лечението с Sumavel Dosepro.

Данни

След подкожно приложение на 6 mg доза суматриптан сукцинат инжекция при 5 кърмещи доброволци Sumatriptan присъства в млякото.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени. Sumavel не се препоръчва за употреба при пациенти, на възраст под 18 години.

Две контролирани клинични проучвания оценяват Sumatriptan носния спрей (5 до 20 mg) през 1248 г. мигрена на подрастващите на възраст от 12 до 17 години, които лекуват една атака. Изпитванията не установяват ефикасността на носния спрей на Sumatriptan в сравнение с плацебо при лечението на мигрена при подрастващите. Нежеланите реакции, наблюдавани в тези клинични изпитвания, са сходни по естествен от тези, докладвани в клинични изпитвания при възрастни.

Пет контролирани клинични изпитвания (2 едноатакски проучвания 3 изпитвания с множество атаки), оценяващи орален сумататриптан (25 до 100 mg) при педиатрични лица на възраст от 12 до 17 години, записаха общо 701 юношески мигренери. Тези изпитвания не установяват ефикасността на оралния суматриптан в сравнение с плацебо при лечението на мигрена при юноши. Нежеланите реакции, наблюдавани в тези клинични изпитвания, са сходни по естествен от тези, докладвани в клинични изпитвания при възрастни. Честотата на всички нежелани реакции при тези субекти изглежда е както зависима от дозата, така и на възрастта, като по-младите лица съобщават за реакции по-често от по-старите юноши.

Пощенски опит за опит, които са възникнали сериозни нежелани реакции при педиатричната популация след употреба на подкожен орален и/или интраназален суматриптан. Тези доклади включват реакции, подобни по естество с тези, отчетени рядко при възрастни, включително загуба на инсулт и смърт. Съобщава се за инфаркт на миокарда при 14-годишен мъж след употребата на орален сумататриптан; Клиничните признаци са възникнали в рамките на 1 ден след прилагането на лекарства. Клиничните данни за определяне на честотата на сериозни нежелани реакции при педиатрични пациенти, които могат да получат подкожни орални или интраназални суматриптан, не са достъпни понастоящем.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на инжектиране на Суматриптан не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади лица. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Препоръчва се сърдечно -съдова оценка за гериатрични пациенти, които имат други сърдечно -съдови рискови фактори (напр. Диабет хипертония затлъстяване силна фамилна анамнеза на CAD) преди получаването на Sumavel Dosepro [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Чернодробно увреждане

Ефектът от тежко чернодробно увреждане върху метаболизма на Sumavel Dosepro не е оценен. Sumavel Dosepro не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Sumavel Dosepro

Елиминационният полуживот на Суматриптан е около 2 часа [виж Клинична фармакология ] и следователно мониторингът на пациенти след предозиране с подкожен суматриптан трябва да продължи най -малко 10 часа или докато симптомите или признаците продължават. Не е известно какъв ефект има хемодиализа или перитонеална диализа върху серумните концентрации на Суматриптан.

Контроли за Somavel Dosepro

Sumavel Dosepro е противопоказано при пациенти с:

• Исхемична коронарна болест на артерията (CAD) (Ангина пекторис История на миокарден инфаркт или документирана безшумна исхемия) или вазоспазъм на коронарната артерия, включително ангина на принтала [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Wolff-Parkinson-White синдром или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• История на инсулт или преходна исхемична атака (TIA) или история на хемиплегична или базиларна мигрена, тъй като тези пациенти са изложени на по -висок риск от инсулт [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Периферно съдово заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Исхемично заболяване на червата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Неконтролирана хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Скорошно (т.е. в рамките на 24 часа) употреба на лекарства, съдържащи ерготамин, лекарство от тип ERGOT (като дихидроерготамин или метисергид) или друг 5-хидрокситриптамин1 (5-НТ (5-HT ₁ ) агонист [виж Лекарствени взаимодействия ]
• Едновременно прилагане на монаминова оксидаза (MAO) -A инхибитор или скорошна (в рамките на 2 седмици) използване на MAO-A инхибитор [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ]
• Свръхчувствителност към Sumavel Dosepro (Angioedema и Anphylaxis виж) [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ]

Клинична фармакология for Sumavel Dosepro

Механизъм на действие

Суматриптан се свързва с висок афинитет към човешки клониран 5-НТ _1b/1d рецептори. Предполага се, че Sumatriptan упражнява своите терапевтични ефекти при лечението на мигрена и главоболие чрез агонистични ефекти при 5-HT _1b/1d Рецептори на вътречерепни кръвоносни съдове и сензорни нерви на тригеминалната система, които водят до свиване на черепния съд и инхибиране на провъзпалителното освобождаване на невропептид.

Фармакодинамика

Кръвно налягане

Съобщава се за значително повишаване на кръвното налягане, включително хипертонична криза при пациенти със и без анамнеза за хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Периферни (малки) артерии

При здрави доброволци (n = 18) изпитване, оценяващо ефектите на суматриптан върху периферната (малък съд) артериална реактивност, не успява да открие клинично значимо увеличение на периферната резистентност.

Сърдечна честота

Преходното увеличаване на кръвното налягане, наблюдавано при някои лица при клинични изпитвания, проведени по време на развитието на Суматриптан като лечение на мигрена, не са придружени от клинично значими промени в сърдечната честота.

Фармакокинетика

Абсорбция и бионаличност

Sumavel Dosepro е биоеквивалентен на инжектиране на базата на игла на Sumatriptan чрез автоинжектор на местата на прилагане на бедрото и корема. По-оптимална доза може да бъде доставена при администриране на ръката и следователно ръката не се препоръчва като място на администриране.

Фармакокинетичните параметри след 6 mg подкожна доза Sumavel dosepro в бедрото се определят при 32 лица (мъже и жени). Максималната серумна концентрация (CMAX) (средно ± стандартно отклонение) е 71,9 ± 14,4 ng/ml; Времето за пикова концентрация (TMAX) беше 12 минути след дозиране (диапазон от 4 до 20 минути); а терминалният полуживот беше 103 ± 22 минути.

Фармакокинетичните параметри след 6 mg подкожна доза Sumavel dosepro в корема се определят при 35 лица (мъже и жени). Максималната серумна концентрация (CMAX) (средно ± стандартно отклонение) е 78,6 ± 17,3 ng/ml; Времето за пикова концентрация (TMAX) беше 12 минути след дозиране (диапазон от 6 до 20 минути); а терминалният полуживот беше 102 ± 12 минути.

Разпределение

Бионаличността на суматриптан чрез подкожна инжекция на сайта до 18 здрави мъже е 97% ± 16% от получените след интравенозна инжекция. Свързването на протеин, определено чрез равновесна диализа в диапазона на концентрация от 10 до 1000 ng/ml, е ниско приблизително 14% до 21%. Ефектът на суматриптан върху свързването на протеини на други лекарства не е оценен.

Метаболизъм

In vitro Проучванията с човешки микрозоми предполагат, че суматриптанът се метаболизира от Мао предимно на Азоензима. По -голямата част от радиомаркираната доза суматриптан, екскретирана в урината, е основният метаболит на индол оцетна киселина (IAA) или IAA глюкуронид и двете от които са неактивни.

Елиминиране

След единична 6 mg подкожна доза 22% ± 4% се отделя в урината като непроменен суматриптан и 38% ± 7% като IAA метаболит.

Специални популации

Възраст

Фармакокинетиката на Суматриптан при възрастни хора (средна възраст: 72 години 2 мъже и 4 жени), а при лица с мигрена (средна възраст: 38 години 25 мъже и 155 жени) бяха подобни на тази при здрави мъже (средна възраст: 30 години).

Бъбречно увреждане

Ефектът от бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на суматриптан не е изследван.

Чернодробно увреждане

Ефектът на леко до умерено чернодробно заболяване върху фармакокинетиката на подкожно прилаганата суматриптан е оценен. Няма значителни разлики във фармакокинетиката на подкожно прилаганите суматриптан при умерено чернодробни увредени лица в сравнение със здрави контроли. Фармакокинетиката на подкожно прилаганата суматриптан при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена. Използването на sumavel dosepro в тази популация не се препоръчва [виж Използване в конкретни популации ].

Състезание

Системният клирънс и CMAX на Sumatriptan бяха сходни по черни (n = 34) и кавказки (n = 38) здрави мъже.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Инхибитори на моноамин оксидаза-А

В изпитване на 14 здрави жени предварително лечение с MAO-A инхибитор намалява клирънса на Sumatriptan, което води до 2-кратно увеличение на зоната при кривата на времето на плазмената концентрация на Суматриптан (AUC), съответстващо на 40% увеличение на елиминиращия полуживот.

Токсикология на животните и/или фармакология

Опозиция на роговицата

Кучетата, получаващи перорален суматриптан, развиват непрозрачност на роговицата и дефекти в епитела на роговицата. Опозитостите на роговицата се наблюдават при най -ниската доза, тествана 2 mg/kg/ден и присъстваха след 1 месец лечение. Дефекти в епител на роговицата са отбелязани в 60-седмично проучване. По-ранни прегледи за тези токсичности не са проведени и не са установени дози без ефект; Обаче относителната плазмена експозиция при най -ниската тествана доза е приблизително 3 пъти по -голяма от експозицията на човека след 6 mg подкожна доза.

Клинични изследвания

Мигрена

При контролирани клинични изпитвания, записващи повече от 1000 лица по време на мигренозни атаки, които изпитват умерена или силна болка и 1 или повече от симптомите, изброени в таблица 3, появата на облекчение започват още 10 минути след инжекция с 6 mg суматриптан. По -ниските дози инжектиране на Суматриптан също могат да се окажат ефективни, въпреки че делът на субектите, получаващи адекватно облекчение, е намален и латентността към това облекчение е по -голяма при по -ниски дози. В едно добре контролирано проучване 6 различни дози инжекция на Суматриптан (n = 30 всяка група) бяха сравнени с плацебо (n = 62) в дизайн с паралелна група с една атака, връзката на реакцията на дозата е установена, както е показано в таблица 2.

Таблица 2. Пропорция на пациентите с релеф на мигрена и честотата на нежеланите реакции по време и от дозата на Суматриптан

В 2 рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания на инжекция на Суматриптан 6 mg при 1104 лица с умерена или силна мигренозна болка появата на облекчение е по-малко от 10 минути. Облекчаване на главоболието, както е дефинирано от намаляване на болката от тежко или умерено тежко до леко или никакво главоболие, е постигнато при 70% от субектите в рамките на 1 час от единична 6 mg подкожна доза на инжектиране на суматриптан. Приблизително 82% и 65% от субектите, лекувани със Sumatriptan 6 mg, имат облекчаване на главоболие и са без болка съответно в рамките на 2 часа.

Таблица 3 показва резултатите от 1-часова ефикасност за инжектиране на Суматриптан 6 mg.

Таблица 3. Пропорция на пациентите с облекчаване на болката и облекчаване на мигренозните симптоми след 1 и 2 часа лечение

Подкожната суматриптан също облекчи фотофобията фонофобия (чувствителност към звука) гадене и повръщане, свързани с мигренозни атаки. Ефикасността на инжектирането на Суматриптан не е засегната от това дали мигрената е свързана или не с продължителността на аурата на атакуващ пол или възраст на субекта или съпътстваща употреба на обикновени мигренови профилактични лекарства (например бета-блокери).

Главоболие от клъстери

Ефективността на инжектирането на суматриптан при острата лечение на главоболие от клъстери е демонстрирана в 2 рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани 2-периодични кросоувърски изпитвания. Субекти на възраст от 21 до 65 години бяха записани и бяха инструктирани да лекуват умерено до много тежко главоболие в рамките на 10 минути след началото. Облекчаването на главоболието се определя като намаляване на тежестта на главоболието до лека или никаква болка. И в двете проучвания делът на хората, които получават облекчение на 10 или 15 минути, е значително по -голям сред субектите, получаващи 6 mg инжекция на Суматриптан в сравнение с тези, които са получили плацебо (виж таблица 4).

Таблица 4. Пропорция на субектите с облекчаване на главоболието от клъстери от времето

Оценка на кумулативната вероятност на субект с клъстерно главоболие, което получава облекчение, след като се лекува с суматриптан или плацебо, е представена на фигура 1.

Фигура 1. Време за облекчаване на главоболието от клъстери от времето на инжектиране ^a

a Фигурата използва графиката за оцеляване на Kaplan-Meier (Product). Субектите, приемащи спасителни лекарства, бяха цензурирани на 15 минути.

Сюжетът е конструиран с данни от субекти, които или са имали облекчение, или не изискват (заявка) спасителни лекарства в рамките на период от 2 часа след лечението. В резултат на това данните в сюжета са получени само от подмножество от 258 лекувани главоболия (спасителни лекарства са били необходими при 52 от 127 лекуваните с плацебо главоболие и 18 от 131 главоболия, лекувани с инжекция на Суматриптан).

Други данни предполагат, че лечението с инжектиране на Суматриптан не е свързано с увеличаване на ранното повторение на главоболието и има малък ефект върху честотата на по-късно срещащото се главоболие (т.е. тези, които се появяват след 2, но преди 18 или 24 часа).

Информация за пациента за Sumavel Dosepro

Sumavel ^® Dosepro ^®
(Sue-Muh-Vell Dose-Pro)
(Суматриптан инжекция) за подкожна употреба
Система за доставка без игла

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Sumavel Dosepro?

Sumavel Dosepro can cause serious side effects including:

• Сърдечен удар и other heart problems. Heart problems may lead to death. Stop taking Sumavel Dosepro и get emergency medical help right away if you have any of the following symptoms of a heart attack:
  • Дискомфорт в центъра на гърдите ви, който трае повече от няколко минути или това отминава и се връща
  • Тежка налягане на болката или тежестта в гърдите на гърдите или челюстта
  • Болка или дискомфорт в ръцете на ръцете на ръцете или стомаха
  • задух със или без дискомфорт на гърдите
  • избухване в студена пот
  • гадене или повръщане
  • Чувствайки се с лекота

Sumavel Dosepro is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done и shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• Имайте високо кръвно налягане
• дим
• имат диабет
• имат високи нива на холестерол
• са с наднормено тегло
• имат фамилна анамнеза за сърдечни заболявания

Какво е Sumavel Dosepro?

Sumavel Dosepro is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with or without aura и acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine or cluster headaches.

Sumavel Dosepro is not used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Sumavel Dosepro is not used to prevent or decrease the number of migraine or cluster headaches you have.

Не е известно дали Sumavel Dosepro е безопасен и ефективен при деца под 18 години.

Не приемайте Sumvel Dosepro:

• сърдечни проблеми или история на сърдечните проблеми
• Стелаване на кръвоносни съдове на краката на ръцете на ръцете или бъбреците (периферно съдово заболяване)
• Неконтролирано високо кръвно налягане
• тежки чернодробни проблеми
• Хемиплегични мигрена или базиларна мигрена. Ако не сте сигурни дали имате тези видове мигрена, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.
• имаше преходни исхемични атаки (TIAS) или проблеми с кръвообращението ви
• Взети някое от следните лекарства през последните 24 часа:
  • Алмотриптан (Axert ^® )
  • Наратриптан (Америка ^® )
  • Дихидроерготамин (D.H.E. 45 ^® Мигранални ^® )
  • Eletriptan (Relpax ^® )
  • Rizatriptan (Maxalt ^® Maxalt-Mlt ^® )
  • Ерготамини (Cafergot ^® Ергомар ^® Мигергот ^® )
  • Frovatriptan (Frova ^® )

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали лекарството ви е посочено по -горе.

за какво се използва червеното масло

• са алергични към Суматриптан или някоя от съставките в Sumavel Dosepro. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Sumavel Dosepro.

Преди да вземете Sumavel Dosepro, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте високо кръвно налягане
• имат висок холестерол
• имат диабет
• дим
• са с наднормено тегло
• имат сърдечни проблеми или фамилна история на сърдечни проблеми или инсулт
• имат проблеми с бъбреците
• имат чернодробни проблеми
• са имали епилепсия или припадъци
• не използват ефективен контрол на раждаемостта
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Sumavel може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Sumavel Dosepro преминава в кърмата ви. Не е известно дали това може да навреди на вашето бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Sumavel Dosepro.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки.

Използването на Sumavel Dosepro с определени други лекарства може да се повлияе взаимно, причинявайки сериозни странични ефекти.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако приемате лекарства за антидепресанти, наречени:

• Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI)
• Инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI)
• Трициклични антидепресанти (TCAs)
• Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Запазете списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да взема Sumavel Dosepro?

• Вижте инструкциите за използване в края на тази листовка за пълна информация как да използвате Sumavel Dosepro.
• Някои хора трябва да вземат първата си доза Sumavel Dosepro в офиса на своя доставчик на здравни услуги или в друга медицинска обстановка. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да вземете първата си доза в медицинска обстановка.
• Използвайте Sumavel Dosepro точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Преди да се опитате да инжектирате Sumavel Dosepro, доставчикът на здравни грижи трябва да ви научи как да използвате системата за доставка на Sumavel Dosepro без игла.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза. Не променяйте дозата си, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Трябва да използвате Sumavel Dosepro веднага след започването на симптомите на главоболието ви, но той може да бъде даден по всяко време по време на мигрена или клъстерна атака за главоболие.
• Ако не сте получили облекчение след първата доза, не давайте втора доза, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни услуги.
• Можете да използвате втора доза Sumavel Dosepro или 1 доза от друго лекарство Sumatriptan, разделено с поне 1 час, но не по -рано, ако главоболието ви се върне или получавате облекчение само след първата ви доза.
• Не използвайте повече от 2 дози от 6 mg или 3 дози от 4 mg сумавел дозип за 24-часов период.
• Ако използвате твърде много Sumavel Dosepro, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.
• Трябва да напишете, когато имате главоболие и когато вземете Sumavel Dosepro, за да можете да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за това как Sumavel Dosepro работи за вас.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Sumavel Dosepro?

Sumavel Dosepro can cause замаяност weakness or drowsiness. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything where you need to be alert.

Какви са възможните странични ефекти на Sumavel Dosepro?

Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Sumavel Dosepro?

• удар
• Промени в цвета или усещането в пръстите и пръстите на краката (синдром на Рейно)
• Проблеми със стомаха и чревните (исхемични събития на стомашно -чревния и колония). Симптомите на стомашно -чревни и колонични исхемични събития включват:
  • Внезапна или силна стомашна болка
  • загуба на тегло
  • запек или диария
  • треска
  • Болки в стомаха след хранене
  • гадене или повръщане
  • Кървава диария
• Проблеми с кръвообращението на краката и краката (периферна съдова исхемия). Симптомите на периферна съдова исхемия включват:
  • спазми и болка в краката или бедрата
  • Усещане за тежест или стегнатост в мускулите на краката ви
  • изгаряне или болна болка в краката или пръстите на краката, докато почивате
  • изтръпване на изтръпване или слабост в краката ви
  • Студеното усещане или цвета се променя в 1 или двата крака или крака
• Лекарства за прекомерно използване на главоболие. Някои хора, които използват твърде много инжекции Sumavel Dosepro, могат да имат по -лошо главоболие (главоболие за прекомерно използване на лекарства). Ако главоболието ви се влоши, вашият доставчик на здравни грижи може да реши да спре лечението ви с Sumavel Dosepro.
• Синдром на Серотон. Синдромът на серотонин е рядък, но сериозен проблем, който може да се случи при хора, които използват Sumavel Dosepro, особено ако Sumavel Dosepro се използва с антидепресантни лекарства, наречени SSRI или SNRI. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми на синдрома на серотонин:
  • Психични промени, като виждане на неща, които не са (халюцинации) агитация или кома
  • Бързо сърцебиене
  • Промени в кръвното налягане
  • Висока телесна температура
  • стегнати мускули
  • Проблем с ходенето
• Припадъци. Припадъци have happened in people taking Sumavel Dosepro who have never had seizures before. Talk with your healthcare provider about your chance of having seizures while you take Sumavel Dosepro.

Най -често срещаните странични ефекти на Sumavel Dosepro включват:

• Болка или зачервяване на вашето място за инжектиране
• изтръпване или изтръпване в пръстите или пръстите на краката
• замаяност
• Топло горещо усещане за изгаряне на лицето ви (зачервяване)
• Дискомфорт или скованост във врата ви
• Чувствате се слаби сънливи или уморени

Това не са всички възможни странични ефекти на Sumavel Dosepro. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам sumavel dosepro?

• Съхранявайте Sumavel Dosepro между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не замръзвайте.
• Предпазва от светлина.

Дръжте Sumavel Dosepro и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Sumavel Dosepro.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Sumavel Dosepro за условие, за което не е предписано. Не давайте Sumavel Dosepro на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Sumavel Dosepro, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Sumavel Dosepro?

Активна съставка: Суматриптан сукцинат

Неактивни съставки: натриев хлорид вода за инжектиране

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Sumavel® Dosepro®
(Sue-Muh-Vell Dose-Pro)
(Суматриптан инжекция) за подкожна употреба

Система за доставка без игла

Прочетете тези инструкции за употреба, които идват с Sumavel Dosepro, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане.

Следвайте тези инструкции всеки път, когато използвате Sumavel Dosepro. Преди да използвате Sumavel Dosepro за първи път, уверете се, че вашият лекар ви показва правилния начин да го използвате.

А. Проверете устройството си:

Съветът за изключване трябва да седи здраво в края на чистата лекарствена камера. Не използвайте Sumavel Dosepro, ако върхът на изключване е наклонен или откъснат.

Медицината вътре в Sumavel Dosepro трябва да е бистра и безцветно или бледожълто. Не използвайте Sumavel Dosepro, ако лекарството изглежда тъмно цвят или облачно.

Датата на изтичане е отпечатана както на етикета Sumavel Dosepro, така и на Carton. Не използвайте Sumavel Dosepro, ако лекарството е изтекъл.

Б. Изберете сайт за доставка:

Изберете място за доставка, като например зоната на стомаха (корема) или бедрото.

Не Доставете Sumavel Dosepro в ръката.

Кожата ви трябва да е чиста суха и без дрехи.

Не доставете през дрехите си.

Не Доставете в белези или бенки или в рамките на 2 инча от корема ви (пъп). Не се доставяйте на същото място. Променете сайтовете за доставка с всяка употреба.

Засенчените зони показват всички възможни области на доставка.

1. Snap: В тази стъпка ще научите как правилно да премахнете върха на щракване.

Не begin these steps until you are ready to take your dose.

Дръжте здраво дръжката на Sumavel Dosepro в една ръка. С другата ръка използвайте пръстите си Захванете горната и долната част на върха на Snap-Off където се намират ръчките на пръста.

За да откъснете върха на Snap-Off здраво го отменете при движение надолу. Може да се наложи да използвате някаква сила. Не е нужно да усуквате или дърпате Съветът за изключване; Това няма да работи.

2. Flip: В тази стъпка ще научите как да подготвите Sumavel Dosepro за доставка на лекарството. Твърдо натиснете лавандулата (4 mg) или зеления (6 mg) лост докрай надолу (далеч от прозрачния пластмасов край), докато той щраква и се заключва в дръжката . Може да почувствате някаква съпротива - това е нормално.

След като обърнете лоста Не докосвайте края на ясната камера за лекарства. Дръжте камерата за лекарства, насочена далеч от лицето или очите.

3. щипка и натиснете: В тази стъпка ще научите как да доставяте лекарството.

Поставете дозата точно както ви е показано от вашия доставчик на здравни грижи.

Притиснете около 2 инча от кожата на стомаха (корема) или бедрото, за да създадете твърда част от кожата.

Поставете Sumavel Dosepro направо от мястото за доставка с края на Изчистена лекарствена камера срещу кожата ви.

Не hold Sumavel Dosepro at an angle to your skin.

По време на следващата стъпка Ще чуете щракване и ще почувствате избухване на въздух. Не be alarmed. This means that the medicine has been delivered.

Постоянно натиснете Sumavel Dosepro направо към кожата си Докато не чуете щракване и почувствате избухване на въздух. Ще почувствате доставката на дозата. Няма бутон за натискане. След като чуете щракването и почувствате избухването на въздуха, лекарството е доставено и можете да премахнете Sumavel Dosepro от кожата си.

Пуснете вашата прищипана кожа, след като лекарството е доставено.

След премахване на сумавеле Dosepro от кожата ви може да има малка капка кръв. Можете леко да натиснете памучна топка или марля над мястото на инжектиране. Не разтривайте мястото на инжектиране. Можете да покриете мястото на инжектиране с малка адхезивна превръзка, ако е необходимо.

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.