Synojoynt

Описание за Synojoynt

Synojoynt е стерилен непирогенен ясен вискоеластичен разтвор на хиалуронан, съдържащ се в еднократна предварително напълнена спринцовка. Synojoynt е вискозен разтвор на натриев хиалуронат в буфериран физиологичен натриев хлорид. Натриев хиалуронат е фракция с високо молекулно тегло (приблизително 2.5x10 ⁶ Далтони) на естествен сложен захарен полимер, състоящ се от повтарящите се дизахаридни единици Naglucuronaten ацетилглюкозамин.

Съдържание

Всяка предварително напълнена спринцовка на Synojoynt съдържа:

Използва за Synojoynt

Synojoynt е показан за лечение на болка при остеоартрит (OA) на коляното при пациенти, които не са успели да реагират адекватно на консервативната нефармакологична терапия и прости аналгетици (например ацетаминофен).

Дозировка за Synojoynt

Не е предоставена информация

Колко се доставя

Synojoynt се доставя в спринцовка за предварително напълнено стъкло 3 ml, съдържаща 2 ml synojoynt. Само съдържанието на спринцовката е стерилно. Всяка спринцовка е индивидуално запечатана в блистер, а във всяка картонена опаковка са включени три мехури на спринцовка.

Този продукт не е направен с естествен каучуков латекс.

Инструкции за съхранение

Не използвайте synojoynt, ако пакетът е отворен или повреден. Съхранявайте в оригинален пакет при 2 ° 25 ° C (36 ° 77 ° F). Предпазва от светлина. Не замръзвайте.

Внимание

Федералният закон ограничава това устройство до продажба от или от порядъка на лекар.

Произведено от: Hanmi Pharm Co. Ltd. 214 Muharo Paltanmyeon Hwaseongsi Gyeonggido 18536 Корея. Дата на ревизия: n/a

Странични ефекти за synojoynt

Информацията за нежеланите събития относно използването на Synojoynt като лечение на болка в ОА на коляното беше на разположение от 26 -седмично многоцентрово клинично изпитване, проведено в Съединените щати. Това проучване беше проспективно рандомизирано многоцентрово проучване Threearm, проведено в 33 центъра. Таблица 1 показва обобщението на възникващите нежелани събития, възникващи при ≥1% от пациентите, участващи в това проучване, които са получили Synojoynt.

Таблица 1 Обобщение на лечението възникващи нежелани събития (TEAE)*, възникващи при ≥ 1% от пациентите (популация за анализ на безопасността)

Честотата на целевите Kneerelated лечение възникващи нежелани събития е сравнима с плацебо групата [32 (NULL,1%) лица в групата Synojoynt срещу 45 (NULL,8%) лица в групата на плацебо]. Най -често срещаното нежелано събитие, свързано с TargetKnee, беше артралгия [17 (NULL,5%) субекти в групата Synojoynt срещу 21 (NULL,7%) лица в групата на плацебо].

Честотата на девицерелираното лечение възникващи нежелани събития е ниска и сравнима с плацебо групата [7 (NULL,5%) лица в групата на Synojoynt срещу 11 (NULL,6%) лица в групата на плацебо]. Най -често срещаният TEAE, свързан с устройството, беше болка в ставите на инжекционното място [2 (NULL,0%) субект в групата Synojoynt срещу 5 (NULL,5%) в групата на плацебо].

Честотата на инжектираното лечение възникващи нежелани събития е ниска и сравнима с плацебо групата [10 (NULL,0%) лица в групата на Synojoynt срещу 12 (NULL,1%) лица в групата на плацебо]. Най -често срещаното инжектирано лечение възникващо нежелано събитие от предпочитан термин е болки в ставите на инжекционното място [3 (NULL,5%) лица в групата на Synojoynt срещу 7 (NULL,6%) лица в групата на плацебо].

Честотата на сериозни нежелани събития (SAE) в групата Synojoynt е ниска и сравнима с групата на плацебо [5 (NULL,5%) субекти в групата Synojoynt срещу 3 (NULL,5%) субекти в групата на плацебо). Нито един от SAE не се счита за девицерелиран или инжектиран. В проучването нямаше непредвидени неблагоприятни ефекти на устройството. В проучването нямаше смъртни случаи.

Честотата на Teaes (TargetKnee Teaes Devicerelated Teaes и инжектирани Teaes) в Synojoynt е сравнима с euflexxa ^® .

Потенциални неблагоприятни ефекти на устройството върху здравето

Потенциалните неблагоприятни ефекти (например усложнения), свързани с използването на това устройство и като цяло, свързани с вътрешно-артикуларни инжекционни устройства за лечение на болка при остеоартрит на коляното, включват:

• Утежнен остеоартрит
• Реакция на инжекционното място
• Артралгия (knee pain)
• Локализиран остеоартрит
• Артропатия
• Съвместно (коляно) разстройство
• Артроза
• Съвместно (коляно) подуване
• Киста на Бейкър
• Ефузия на ставите (коляното)
• Бурсит
• Съвместна (коляно) скованост
• Имунен отговор
• Болка в крайника
• Инфекция
• Парастезия
• Инжекционно място еритема
• Phlebitis
• Оток на мястото на инжектиране
• Прурит
• Болка на мястото на инжектиране
• Тендонит

Съобщават се и за случаи на обривно главоболие замаяност на замаяността на замаяността на кошерите на кошерите на кошерите на кошерите и неразположението във връзка с вътрестави инжекции.

Обобщение на честотата и скоростта на нежеланите събития, идентифицирани в клиничното проучване за Synojoynt, е предоставено в Клинични изследвания раздел.

Лекарствени взаимодействия за synojoynt

Не е предоставена информация

Предупреждения за Synojoynt

• Не използвайте едновременно дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли или хлорхексидин за кожни препарати, тъй като хиалуронанът може да се утаи в тяхно присъствие.
• Не инжектирайте интраваскуларно, тъй като интраваскуларните инжекции на Synojoynt могат да причинят системни нежелани събития.

Предпазни мерки за Synojoynt

• Пациентите с многократна експозиция на synojoynt имат потенциал за имунен отговор; Това обаче не е оценено при хората.
• Безопасността и ефективността на инжектирането на Synojoynt във връзка с други вътреартикуларни инжекционни файлове или в стави, различни от коляното, не са установени.
• Отстранете всеки излив на ставите преди инжектиране.
• Преходната болка или подуване на инжектираната става може да възникне след вътреартикуларна инжекция със синойойнт.
• Ефективността на многократните цикли на инжектиране на Synojoynt не е установена.
• Съдържанието на спринцовката трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката му. Не преобразувайте отново продукта.
• Трябва да се спазва строгата техника на асептично приложение.
• Не използвайте повторно. Изхвърлете спринцовката и всяка неизползвана Synojoynt след употреба.
• Не използвайте, ако пакетът за спринцовка се отвори или повреди.
• Маршрутът за вътрешностатично инжектиране трябва да бъде избран така, че да се избягва увреждането на съседни жизненоважни структури.
• Увеличаването на налягането на инжектиране може да показва неправилно екстра-артикуларно поставяне на иглата или препълване на ставата.
• Местните анестетици не трябва да се използват, ако пациентът е известен като алергичен или чувствителен към локален анестетик.
• Synojoynt™ should be used with caution in patients with pre-existing chondrocalcinosis as injection may lead to an acute attack of the condition.
• Както при всяко лечение с вискосумация, пациентът трябва да избягва всякакви напрегнати дейности или продължителни (т.е. повече от час) дейности по носене на теглото в рамките на 48 часа след вътрешно артикуларна инжекция.

Използване в конкретни популации

Бременност

Безопасността и ефективността на Synojoynt не са установени при бременни жени.

Кърмещи майки

Не е известно дали Synojoynt е екскретиран в човешкото мляко. Безопасността и ефективността на Synojoynt не са установени при кърмещи жени.

Деца

Безопасността и ефективността на Synojoynt не са демонстрирани при деца (21 -годишна възраст или по -млада).

Информация за предозиране за synojoynt

Не е предоставена информация

Противопоказания за Synojoynt

• Не използвайте Synojoynt за лечение на пациенти, които имат известна свръхчувствителност към хиалуронанови препарати.
• Не използвайте за лечение на пациенти с инфекции на колянната става или за лечение на пациенти с инфекции или кожни заболявания в областта на мястото на инжектиране.

Клинична фармакология fили Synojoynt

Клинични изследвания

Безопасността и ефективността на Synojoynt бяха оценени в двойно проспективно многостранно рандомизирано три паралелно групово изпитване с три рамена при възрастни субекти. Основната цел на изследването беше да се оцени ефективността на три седмични вътреартикуларни дози от 2 ml Synojoynt в сравнение с плацебо, инжектирани в целевото коляно за лечение на болка при лица с остеоартрит. Безопасността и ефективността на synojoynt също бяха сравнени с euflexxa ^® .

Крайната точка на основната ефективност беше промяната от изходното ниво в индекса на артрит на Уестърн Онтарио и Макмастър (WOMAC ^® ) Резултат от болката в целевото коляно на 26 -та седмица. Крайните точки на вторичната ефективност бяха промяната от изходното ниво в WOMAC ^® Резултат от болката във времето; Скованост на болката и физическа функция на целевото коляно, както е оценено от WOMAC ^® с течение на времето; и промяната от изходното ниво в кратката форма (36) (SF36) във времето. Общо 595 (NULL,3%) лица са лекувани и 543 (NULL,7%) лица са завършили проучването.

Демографските и изходните характеристики за субекти, участващи в проучването, са описани в таблица 2 и обикновено са сходни в групите за лечение.

Таблица 2 Демографски и базови характеристики за участниците в проучването [IntentTotreat (ITT)]

Това разследване беше проведено като адаптивно разследване с два заслепени междинни анализа (след приблизително 50% и 75% от планирания размер на извадката), позволяващи преоценка на размера на извадката, ако е необходимо. След междинните анализи не се считат за необходими корекции. Разследването е проведено над 16 месеца от посвещението до последното посещение на последното посещение. Разследването се счита за пълно (първично завършване на крайната точка), след като всички субекти са завършили посещението на 26 -та седмица. Продължителността на лечението за всеки обект е 3 седмици с 23 седмици последващо проследяване.

Резултати от изследването

Резултати от безопасността

Анализът на безопасността се основава на кохортата за анализ на безопасността от 595 лекувани пациенти. Неблагоприятните ефекти и ключовите резултати от безопасността за това проучване са представени по -долу в таблици 6 до 10.

Като цяло честотата на възникващите нежелани събития (TEAE) в групата за лечение на Synojoynt е подобна на тази на групата за лечение на физиологичен разтвор. Общо 234 (NULL,3%) субекти са имали 411 TEAES: 147 TEAE в групата на плацебо; 135 Teaes в Euflexxa ^® група; 129 Teaes в групата Synojoynt. Общо 9 (NULL,5%) субекти (3 [1,5%] субекти плацебо група; 1 [0,5%] субект euflexxa ^® група; 5 [2.5%] Субекти Synojoynt Group) има сериозно неблагоприятно събитие на лечението (SAE).

Имаше 8 (NULL,3%) субекти с общо Teaes. Като цяло имаше 114 (NULL,2%) лица с целеви TEAE, свързани с коляното (45 [22,8%] лица ^® група; 32 [16,1%] Субекти Synojoynt Group) и 31 (NULL,2%) лица с всякакви инжекционни TEAE (12 [6.1%] субекти плацебо група; 9 [4.5%] субект euflexxa ^® група; 10 [5.0%] Субекти Synojoynt Group). В проучването няма смъртни случаи или неочаквано събитие за неблагоприятно устройство (UADE). Като цяло TEAE са обобщени по -долу в таблица 3.

Таблица 3: Общо обобщение на популацията за анализ на безопасността на TEAE

Като цяло най -често изпитаните TEAE (всички причини) от системния орган клас за набора от анализ на безопасността бяха:

• Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: the three most common TEAEs (all causalities) by Предпочитан термин (PT) were:
  • Артралгия: 69 (11.6%) subjects (24 [12.2%] subjects placebo group; 26 [13.1%] subject Euflexxa ^® група; 19 [9,5%] Субекти Synojoynt Group)
  • Съвместно подуване: 15 (2.5%) subjects (7 [3.6%] subjects placebo group; 3 [1.5%] subject Euflexxa ^® група; 5 [2.5%] Субекти Synojoynt Group)
  • Съвместна крепта: 12 (2.0%) subjects (4 [2.0%] subjects placebo group; 3 [1.5%] subject Euflexxa ^® група; 5 [2.5%] Субекти Synojoynt Group)
• Инфекции и зарази: the three most common TEAEs (all causalities) by PT were:
  • Инфекция на горните дихателни пътища: 17 (NULL,9%) лица (3 [1,5%] лица плацебо група; 7 [3,5%] субект euflexxa ^® група; 7 [3.5%] Субекти Synojoynt Group)
  • Назофарингит: 16 (2.7%) subjects (8 [4.1%] subjects placebo group; 3 [1.5%] subject Euflexxa ^® група; 5 [2.5%] Субекти Synojoynt Group)
  • Бронхит: 6 (1.0%): (0 subjects placebo group; 1 [0.5%] subject Euflexxa ^® група; 5 [2.5%] Субекти Synojoynt ™ група) и инфекция на пикочните пътища: 6 (NULL,0%): 2 (NULL,0%) във всяка група за лечение
• Общи разстройства и условия на администрация: the three most common TEAEs (all causalities) by PT were:
  • Болки в ставите на мястото на инжектиране: 18 (3.0%) (12 [6.1%] subjects placebo group; 1 [0.5%] subject Euflexxa ^® група; 5 [2.5%] Субекти Synojoynt Group)
  • Ефузия на инжекционното място на ставите: 8 (NULL,3%) (3 [1,5%] субекти плацебо група; 4 [2.0%] субект euflexxa ^® група; 1 [0,5%] Субекти Synojoynt Group)
  • Подуване на ставите на инжекционното място: 6 (NULL,0%) (3 [1,5%] Субекти плацебо група; 2 [1,0%] субект euflexxa ^® група; 1 [0,5%] Субекти Synojoynt Group)

Като цяло в групата на Synojoynt честотата на целевите TEAE, свързани с коляното, е сравнима с тази на плацебо групата (32 [16,1%] субекти в групата Synojoynt срещу 45 [22,8%] субекти в групата на плацебо).

Целевите TEAE, свързани с коляното, са най-често свързани с мускулно-скелетните и съединителните тъкани SOC (26 [13,2%] субекти в плацебо група 27 [13,6%] субекти в еуклексакса на суелексикса ^® Група 23 [11,6%] Субекти в групата Synojoynt) и условията на общите разстройства и административното място SOC (18 [9,1%] субекти в плацебо група 10 [5.0%] субекти в Euflexxa ^® Група 9 [4,5%] субекти в групата Synojoynt).

Трите най-често срещани целеви TEAE, свързани с коляното от PT, са артралгия (21 [10,7%] лица в плацебо групата 24 [12,1%] субекти в EUFLEXXA ^® Група 17 [8,5%] Субекти в групата Synojoynt) Болки в ставите на инжекционното място (12 [6.1%] субекти в плацебо група 1 [0,5%] субекти в EUFLEXXA ^® Група 5 [2.5%] Субекти в групата на Synojoynt) и подуване на ставите (6 [3.0%] субекти в плацебо групата 2 [1,0%] субекти в EUFLEXXA ^® Група 5 [2.5%] Субекти в групата на Synojoynt).

Целевите TEAE, свързани с коляното, са обобщени от SOC и PT в таблица 4 по-долу.

Таблица 4: Обобщение на целевите TEAE, свързани с коляното от SOC и PT за анализ на безопасността

Като цяло в групата Synojoynt честотата на TEAE, свързани с устройството, е ниска и сравнима с плацебо групата (7 [3,5%] субекти в групата Synojoynt срещу 11 [5.6%] субекти в групата на плацебо).

Трите най-често срещани TEAE, свързани с устройството от PT, са болка в ставите на инжекционното място (5 [2,5%] лица в плацебо група 1 [0,5%] субекти в EUFLEXXA ^® Група 2 [1,0%] Субекти в групата на Synojoynt) Артралгия (2 [1,0%] субекти в групата на плацебо 4 [2.0%] субекти в EUFLEXXA ^® Група 2 [1,0%] Субекти в групата на Synojoynt) и излив на инжекционно място (2 [1,0%] субекти в плацебо група 1 [0,5%] субекти в EUFLEXXA ^® Група 1 [0,5%] субекти в групата на Synojoynt).

TEAE, свързани с устройството от SOC и PT, са обобщени по-долу в таблица 5.

Таблица 5: Обобщение на свързаните с устройството TEAE от SOC и PT за анализ на безопасността на популацията

Резултати от първичната ефективност

На 26 -та седмица посетете LSMEAN (стандартно отклонение [SD]) промяна от изходното ниво в Womac ^® Резултатите от болката са 132 mm ± 128 mm в плацебо групата срещу 168 mm ± 129 mm в групата на Synojoynt (Таблица 6 Фигура 1). На 26 -та седмица посетете разликата (плацебо срещу synojoynt) в Lsmean промяна от изходната линия в Womac ^® Резултатът от болката е значително по -голям за групата на Synojoynt спрямо плацебо групата [36 mm (95% CI: 10.25; 62.11)], демонстрирайки превъзходството на Synojoynt към плацебо.

Таблица 6 Промяна във WOMAC ^® Резултат от болката от изходното ниво до 26 -та седмица в Намерението на населението на Totreat (ITT)

Фигура 1 най -малко квадратчета означава промяна от изходното ниво във WOMAC ^® Резултат от болката Намереност (ITT) население

Резултати от вторичната ефективност

Следните крайни точки на вторична ефективност бяха оценени с помощта на Synojoynt Placebo и Euflexxa ^® :

• Промяната от изходното ниво във WOMAC ^® Резултат от болката във времето
• Скованост на болката и физическа функция на целевото коляно, както е оценено от WOMAC ^® с течение на времето
• Промяната от изходното ниво в кратката форма (36) (SF36) във времето.

С течение на времето средната (SD) процентна промяна на WOMAC ^® Резултатът от болката от изходното ниво е по -голям за Synojoynt в сравнение с плацебо. От 6 до седмица 26 г. посещава разликите (плацебо срещу Synojoynt) в LSMean Промяна на WOMAC ^® Резултатът от болката от изходната стойност е значително по -голям за групата на Synojoynt спрямо плацебо групата, като по този начин демонстрира превъзходство на Synojoynt към плацебо. На 6 седмица разликата (плацебо срещу synojoynt) в Lsmean of Womac ^® Резултатът от болката от изходното ниво е 26 mm (95% CI: 2.26; 50.39) и се увеличава през 26 -та седмица [36 mm (95% CI: 10.25; 62.11)].

С течение на времето средната (SD) процентна промяна от изходното ниво в WOMAC ^® Резултатът от твърдостта е по -голям за Synojoynt в сравнение с плацебо. На 26 седмица за ITT популацията средната (SD) процентна промяна от изходното ниво е по -висока за Synojoynt [47,37% (NULL,275)] в сравнение с плацебо [35,77% (63.103)]. От седмица от 2 до седмица 26 посещава величината на смяната на WOMAC на LSMean ^® Резултатът от сковаността от изходното ниво е по -голям за групата Synojoynt спрямо плацебо групата и статистически значително по -голяма на 6 12 и 26 седмици (ITT популация).

С течение на времето средната (SD) процентна промяна от изходното ниво в WOMAC ^® Резултатът от сковаността беше подобен за Synojoynt в сравнение с Euflexxa ^® . На 26 седмица за ITT популацията средната (SD) процентна промяна от изходното ниво беше подобна за Synojoynt [47,37% (NULL,275)] в сравнение с EuflexXA ^® [47.25% (63.020)].

На 26 -та седмица посетете средния (SD) Womac ^® Резултатът от физическата функция е 659 mm (465.305) в плацебо групата в сравнение с 567 mm (467.059) в групата Synojoynt, където по -високата WOMAC ^® Резултатът отразява по -лошата физическа функция. На 26 седмица за ITT популацията средната (SD) процентна промяна от изходното ниво е по -висока за Synojoynt [48,99% (NULL,163)] в сравнение с плацебо [37,37% (NULL,555)].

С течение на времето средната (SD) процентна промяна от изходното ниво в WOMAC ^® Резултатът от физическата функция беше подобен за Synojoynt в сравнение с euflexxa ^® . На 26 седмица за популацията на ITT средната (SD) процентна промяна от изходното ниво е подобна за Synojoynt [48,99% (NULL,163)] в сравнение с EUFLEXXA ^® [53.67% (35.781)].

LSMEAN се увеличава от изходното ниво в SF36 физическо функциониране на телесната болка Обща жизненост на здравето и ролята на емоционалните резултати за групата Synojoynt спрямо плацебо групата. На 26 -та седмица LSMEAN увеличения от изходната линия в SF36 бяха отбелязани за резюме на психичните компоненти на SF36 (PCS) (MCS). Наблюдаваните увеличения не достигат статистическа значимост [95% CI за разликата (плацебо versussynojoynt) включва 0].

В началото средната (SD) Womac ^® Резултатът от физическата функция на целевото коляно е 1096 mm (294.338) в плацебо групата в сравнение със 1136 mm (330.307) в групата Synojoynt. На 26 -та седмица посетете средния (SD) Womac ^® Резултатът от физическата функция е 659 mm (465.305) в плацебо групата в сравнение с 567 mm (467.059) в групата Synojoynt, където по -високата WOMAC ^® Резултатът отразява по -лошата физическа функция.

От седмица от 2 до седмица 26 посещава величината на смяната на WOMAC на LSMean ^® Резултатът от физическата функция от изходното ниво е по -голям за групата на Synojoynt спрямо плацебо групата и значително по -голяма на 6 12 18 18 и 26 (ITT популация). С течение на времето средната (SD) процентна промяна от изходното ниво е по -голяма за Synojoynt в сравнение с плацебо. На 26 седмица за ITT популацията средната (SD) процентна промяна от изходното ниво е по -висока за Synojoynt [48,99% (NULL,163)] в сравнение с плацебо [37,37% (NULL,555)].

С течение на времето средната (SD) процентна промяна от изходното ниво на WOMAC ^® Резултатът от физическата функция беше подобен за Synojoynt в сравнение с euflexxa ^® . На 26 -та седмица (за популацията на ITT) средната (SD) процентна промяна от изходното ниво беше подобна за Synojoynt [48,99% (NULL,163)] в сравнение с EUFLEXXA ^® [53.67% (35.781)].

Употребата на спасителни лекарства е сравнима между лечебните групи. От ден от 1 до седмица 26 средният (SD) брой на прилаганите ацетаминофен капти е 120,6 (NULL,92) 108,5 (NULL,59) и 102,1 (NULL,41) за плацебо групата euflexxa ^® Групова и Synojoynt група съответно.

Информация за пациента за synojoynt

• Synojoynt is a single administration preparation and should be injected into the knee joint in a series of intra­ articular injections one week apart fили a total of three injections.
• Внимателно дезинфекцирайте мястото на инжектиране според стандартната медицинска практика. Избягвайте да използвате дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли като бензаллкониев хлорид (виж Предупреждения ).
• Не се изисква анестезиране на мястото на инжектиране; Въпреки това може да се използва локален или интрадермален анестетик (например етилхлорид или лидокаин) по преценка на лекуващия медицински специалист.
• Преди да започнете стъпките на подготовка по -долу, проверете дали продуктът е повреден или счупен. Не използвайте, ако пакетът Blister е отворен или повреден.
• След отстраняване на защитната капачка на върха на спринцовката (илюстрация № 1) здраво прикрепете игла с малък габарит (21 или 23Gauge) към върха. Ако защитната капачка е повредена или има доказателства, че е отворена, не използвайте продукта.

Илюстрация № 1

• Използване на страничен горен пателарен или страничен среден пателарен подход Поставете игла в ставата (виж Илюстрация 2). Ултразвук може да се използва за улесняване на точното поставяне на иглата на инжектирането. Инжектирайте Synojoynt в колянната става, използвайки строга техника на асептично приложение.

Илюстрация № 2

• Извършете нежен стремеж, за да установите, че иглата е поставена правилно в ставното пространство.
• Извадете всяка ставна течност.
• В продължение на 23 минути инжектирайте пълните 2 ml от спринцовката вътреартикуларно само в едно коляно.
• Извадете спринцовката и иглата от колянната става.
• Само за единична употреба. Не се възстановява. След прилагане на администрация изхвърлете иглата и спринцовката в подходящ съд.
• Повторете процедурата, както е описано по -горе на седмични интервали за три седмици за общо три инжекции.

Безплатен номер за доставчици и пациенти, които да се обадят с въпроси: 18888382872.

Странични ефекти на левакин 500 mg