Synvisc-one

Описание за Synvisc-One

Synvisc-One® (hylan G-F 20) is an elastoviscous high molecular weight fluid containing hylan A and hylan B polymers produced from chicken combs. Hylans are derivatives of hyaluronan (sodium hyaluronate). Hylan G-F 20 is unique in that the hyaluronan is chemically crosslinked. Hyaluronan is a long-chain polymer containing repeating disaccharide units of Na-glucuronate-N-acetylglucosamine.

Използване за Synvisc-One

Synvisc-One is indicated for the treatment of pain in osteoартрит (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative nonpharmacologic therapy and simple analgesics e.g. acetaminophen.

Дозировка за Synvisc-One

Подробно описание на устройството

Synvisc-One combines the three doses of SYNVISC (hylan G-F 20) which consists of hylan A (average molecular weight 6000000 daltons) and hylan B hydrated gel in a buffered physiological sodium chloride solution pH 7.2. Synvisc-One has an elasticity (storage modulus G') at 2.5 Hz of 111 ± 13 Pascals (Pa) and a viscosity (loss modulus G) of 25 ± 2 Pa (elasticity and viscosity of knee synovial fluid of 18 to 27- year-old humans measured with a comparable method at 2.5 Hz: G' = 117 ± 13 Pa; G = 45 ± 8 Pa.)

Всяка 10 ml спринцовка на Synvisc-One комбинира трите 2-ml дози (16 mg всяка) на пълен режим на лечение на Synvisc (48 mg). Всяка 10-ml спринцовка Synvisc-One съдържа:

• Хигиенни полимери (хигиенни и хигиенични В) 48 mg
• Натриев хлорид 51 mg
• Динатриев водороден фосфат 0,96 mg
• Натриев дихидроген фосфат монохидрат 0,24 mg
• Вода за инжектиране Q.S. до 6.0 ml

Колко се доставя

Synvisc-One is supplied in a 10 mL glass syringe containing 3 doses (48 mg) of hylan G-F 20. The contents of the syringe are sterile and nonpyrogenic.

Упътвания за употреба

Предпазна мярка: Не използвайте Synvisc-One, ако пакетът е отворен или повреден. Съхранявайте в оригиналната опаковка (защитена от светлина) при стайна температура под 86 ° F (30 ° C). Не замръзвайте.

Предпазна мярка: Спринцовката, съдържаща Synvisc-One, е предназначена за единична употреба. Съдържанието на спринцовката трябва да се използва веднага след като спринцовката е отстранена от опаковката му.

Предпазна мярка: Не използвайте едновременно дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли за приготвяне на кожата, тъй като хиалуронанът може да се утаи в тяхно присъствие.

Synvisc-One is administered as a single intra-articular. Трябва да се спазва строгата техника на асептично приложение.

• Използвайки игла от 18 до 20 габари, премахнете синовиалната течност или излив, преди да инжектирате synvisc-one.
• Не използвайте същата спринцовка за отстраняване на синовиална течност и за инжектиране на synvisc-one; Въпреки това трябва да се използва същата игла от 18 до 20 калибри.
• Извийте капачката на върха, преди да я издърпате, тъй като това ще сведе до минимум изтичането на продукта.
• За да осигурите плътно уплътнение и да предотвратите изтичането по време на администриране, закрепете иглата плътно, докато здраво държите главината на Luer.

Предпазна мярка: Не прекалявайте и не прилагайте прекомерно лост, когато прикрепяте иглата или сваляйте предпазителя на иглата, тъй като това може да счупи върха на спринцовката.

• Инжектирайте пълните 6 ml само в едно коляно.

Genzyme Biousurgery A Отдел на Genzyme Corporation 1125 Приятна гледка Тераса Риджфийлд Ню Джърси 07657. Телефон: 1-888-3-синвиски (1-888-379-6847). Ревизиран: септември 2014 г.

Странични ефекти за synvisc-one

Потенциални неблагоприятни ефекти на устройството върху здравето

Отчетени нежелани събития, свързани с устройството

Най-често съобщаваните нежелани събития, свързани със Synvisc-One, са следните:

• Артралгия
• Артрит
• Артропатия
• Болка на мястото на инжектиране
• Съвместно излив

Пълен списък на честотата и скоростта на нежеланите събития, идентифицирани в клиничното проучване, са дадени в секцията за безопасност (Таблица 3).

Потенциални нежелани събития

Следните нежелани събития са сред тези, които могат да се появят във връзка с вътрестави инжекции, включително Synvisc-One

• Артралгия
• Сравнение на ставите
• Съвместно излив
• Съвместно подуване
• Съвместна топлина
• Болка на мястото на инжектиране
• Артрит
• Артропатия
• Смущение на походката

Пълен списък на честотата и скоростта на нежеланите събития, идентифицирани в клиничното проучване, са дадени в раздела за безопасност (Таблица 2).

След маркетинг опит

Synvisc® (режим на 3 инжектиране) след маркетинговия опит е идентифицирал следните системни събития, които се случват рядко с прилагането: обрив на кошерите сърбеж на треска гадно главоболие Замаяност студ мускулни крампи Парестезия Периферни отока Неразбрани диспираторни затруднения за промиване и подуване на лицето. Има редки съобщения за тромбоцитопения, съвпадаща с инжектирането на Synvisc (3-инжектиране).

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция Анафилактоидна реакция Анафилактичен шок и са докладвани ангиоедем.

Лекарствени взаимодействия за synvisc-one

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Synvisc-One

• Не използвайте едновременно дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли за приготвяне на кожата, тъй като хиалуронанът може да се утаи в тяхно присъствие.
• Не инжектирайте Synvisc-One Extray-Articularly или в синовиалните тъкани и капсула.
• Итраваскуларните инжекции на Synvisc-One могат да причинят системни нежелани събития.

Предпазни мерки за Synvisc-One

Общи

• Безопасността и ефикасността на Synvisc-One на места, различни от коляното и за състояния, различни от остеоартрит, не са установени.
• Безопасността и ефективността на използването на Synvisc-One едновременно с други вътрестави инжекционни инжекционни инжекционни файлове не са установени.
• Внимавайте, когато инжектирате Synvisc-One на пациенти, които са алергични към пера от птичи протеини или яйчни продукти.
• Безопасността и ефикасността на Synvisc-One в силно възпалени колянни стави не са установени.
• Трябва да се спазва строгата техника на асептично приложение.
• Стерилно съдържание. Спринцовката е предназначена за единична употреба. Съдържанието на спринцовката трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката му. Изхвърлете всеки неизползван synvisc-one.
• Не използвайте synvisc-one, ако пакетът е отворен или повреден. Съхранявайте в оригинална опаковка (защитена от светлина) при стайна температура под 86 ° F (30 ° C). Не замръзвайте.
• Извадете всяка синовиална течност или излив, преди да инжектирате Synvisc-One.
• Synvisc-One should be used with caution when there is evidence of lymphatic or venous stasis in the leg to be injected.

Информация за пациентите

• Предоставят на пациентите копие на Етикетиране на пациента преди употреба.
• Съобщава се за леки до умерени болки и/или излив на инжектираното коляно в клинични изпитвания, които са свързани с вътреставично инжектиране на Synvisc-One. Тези събития обикновено са преходни и обикновено са разрешени самостоятелно или с консервативно лечение.
• Както при всяка инвазивна съвместна процедура, се препоръчва на пациента да избягва напрегнати дейности (например спортове с високо въздействие като футболен тенис или джогинг) или продължителни дейности за носене на тежести за приблизително 48 часа след вътрешно артикуларната инжекция. Пациентът трябва да се консултира с своя лекар по отношение на подходящото време за възобновяване на подобни дейности.

Използване в конкретни популации

Бременност

• Безопасността и ефективността на Synvisc-One не са установени при бременни жени.

Кърмещи майки

• Не е известно дали Synvisc-One е екскретиран в човешкото мляко. Безопасността и ефективността на Synvisc-One не са установени при кърмещи жени.

Педиатрия

• Безопасността и ефективността на Synvisc-One не са установени при педиатрични пациенти. Педиатричните пациенти се определят като пациенти на възраст 21 години.

Информация за предозиране за Synvisc-One

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Synvisc-One

• Не прилагайте на пациенти с известна свръхчувствителност (алергия) към препарати с хиалуронан (натриев хиалуронат).
• Не инжектирайте Synvisc-One в коленете на пациенти с инфекции на колянната става или кожни заболявания или инфекции в областта на мястото на инжектиране.

Клинична фармакология for Synvisc-One

Основно клинично изпитване

Дизайн на проучването

За да се определи безопасността и ефективността на единичен режим на инжектиране на Synvisc-One при намаляване на резултата от болката при остеоартрит на коляното, беше проведено проспективно рандомизирано двойно с двойно 2-рана (паралелна група) клинично изпитване в 21 центъра в шест европейски страни. Общо 253 пациенти са били назначени на случаен принцип за изследване на лечението; 123 са получили 6 ml synvisc-one и 130 са получили 6 ml фосфатно-буфериран физиологичен разтвор. Нито пациентите, нито клиничните наблюдатели не знаеха разпределението на лечението на пациентите. Събраните мерки за резултатите включват индекса на Остеоартрит на Западен Онтарио и Макмастър (Womac; Likert 3.1 версия); Глобална оценка на пациента (PTGA); Глобална оценка на клиничния наблюдател (COGA); и използване на спасителен аналгетик (виж График за лечение и оценка ). За първичния анализ се използва популацията на намерението за лечение (ITT) (всички пациенти, рандомизирани). Основният анализ на ефикасността беше сравнение за 26 седмици между двете групи за лечение на промяната от изходното ниво в подскалата Womac A (Pain) (виж Население и демографски данни на пациентите ), извършено чрез анализ на ковариация (ANCOVA).

Население и демографски данни на пациентите

Пациентите с изследване са имали първичен остеоартрит на коляното на американски колеж по ревматологични критерии и са били най -малко 40 години. Диагнозата беше потвърдена чрез скорошна рентгенография, показваща поне един остеофит в целевото коляно. Пациентите с проучване са продължили целевата болка в коляното, въпреки използването на консервативно лечение и аналгетици/нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС). Пациентите с тежко заболяване (степен IV) на критерии за келгрен-юноши или които са имали предишна артропластика в целевото коляно, са били изключени. В началото на изследването субектите са имали умерена или силна целева болка в коляното при ходене по равна повърхност (на 5-точкова скала на Ликерт, където 0 = няма 1 = леко 2 = умерен 3 = тежък 4 = екстремна) и среден резултат от 1,5 до 3,5 по пет въпроса на подскалата на WOMAC A (болка). WOMAC А подкалета моли изучаването на субектите да оценят степента на болка, когато:

1. Ходене по равна повърхност
2. Качването нагоре и надолу по стълбите
3. Почивка през нощта
4. Седнал или лъжа
5. Стоейки изправен

Таблица 1 обобщава демографските и базовите характеристики. Няма клинично значими разлики между групите за лечение във всеки базов параметър.

График за лечение и оценка

Първоначална фаза на лечение

Пациентите са проследявани в продължение на 26 седмици. Посещенията на проучването бяха планирани за скрининг на базовата линия и седмици 1 4 8 12 18 и 26. Инжекциите бяха извършени асептично при базовото посещение след артроцентеза, за да се оттегли всяка налична синови или синовиална течност. На пациентите не е разрешено да приемат дългодействащи НСПВС (включително цикло-оксигеназа II инхибитори) опиоидни аналгетици или кортикостероиди (по който и да е път) по време на изследването, но им е разрешено да приемат до 4 g на ден ацетаминофен, ако е необходимо за спасяване на инжектирана болка в коляното. Спасителните лекарства не са разрешени в рамките на 48 часа след всяко посещение на проучването. Инжектирани глобални оценки на пациентите и клиничния клиник (PTGA (PTGA

Фаза на повторно лечение

Ако пациентите в която и да е заслепена лечебна група са имали поне лека болка в инжектираното коляно при посещението на 26 седмица (и не изпитват значителни клинични проблеми след първото лечение на администрацията), им е предложена инжекция на (отворен етикет) Synvisc-One. Онези, които избраха да получат втората инжекция, бяха последвани за 4 седмици само за безопасност.

Обобщение на нежеланите събития

Честотата и вида на нежеланите събития (AE) са сходни между групата пациенти, които са получавали Synvisc-One, и групата, която е получила контрол на физиологичен разтвор.

Първоначална фаза на лечение

Общите пропорции на пациенти с възникващи AES лечение, независимо от свързаността на устройството (Synvisc-One: n = 70 56,9 %; контрол на физиологичен разтвор: n = 79 60,8 %) и с инжектирани коляно AE, независимо от свързаността на устройството (Synvisc- едно: N = 44 35,8 %; контрол на физиологичния разтвор: N = 44 33.8 %) между групите от две лечения (виж таблица 2). В таблица 3 са изброени случаите на AE в инжектираното коляно, които са оценени от изследователя, че са свързани с устройството, дефинирани като свързани или с инжектирането на изследването, или с изследването.

АЕ, свързани с устройството, включващи инжектираното коляно, имат леко или умерено естество и се лекуват симптоматично. В инжектираното коляно нямаше сериозни AES в Synvisc- един, нито в контролната група за физиологичен разтвор.

Фаза на повторно лечение

Фазата на повторно лечение оценява профила на безопасност на началната фаза на пациентите, получаващи втора инжекция на Synvisc-One. Сто шестдесет пациенти са били лекувани по време на тази фаза на изследването, от което 77 пациенти са получили втора инжекция на Synvisc-One. От тези 77 пациенти 4 (NULL,2%) са имали пет AE, свързани с устройството в инжектираното коляно. Всички подобни събития бяха леки до умерени и бяха лекувани симптоматично. Тези събития бяха артралгия (n = 2) артрит (n = 1) инжекция хематом (n = 1) и болка в мястото на инжектиране (n = 1). Пациентите, които са развили инжектирани коляни по време на началната фаза на изследването и които впоследствие са получили повторно лечение, не изпитват инжектирани коляно при повторно излагане на Synvisc-One.

Като цяло обобщение за безопасност на инжектираното коляно

Профилът на безопасността на Synvisc-One е подобен на клиничния и след маркетинговия опит, наблюдаван при Synvisc (3 режим на инжектиране), където болковата подуване и излив са най-често срещаните AE в инжектираното коляно.

Съобщава се за случаи на остро възпаление, характеризиращи се с издуване на болки в ставите и понякога топлина и/или скованост на ставите след вътреставично инжектиране на Synvisc-One. Анализът на синовиалната течност разкрива асептична течност без кристали. Тази реакция често реагира в рамките на няколко дни на лечение с не стероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) вътрестави стероиди и/или артроцентеза.

Клиничната полза от лечението все още може да бъде очевидна след подобни реакции.

Нежелани събития извън инжектираното коляно

Общо 101 пациенти (Synvisc-One: n = 47 38,2%; контрол на физиологичен разтвор: n = 54 41,5%) са имали поне един AE извън инжектираното коляно, независимо от свързаността на устройството. Най -често срещаните (5 % или по -големи в двете групи) извън инжектираното коляно са болки в главоболие в гърба на назофарингит и грип. В групата Synvisc-One имаше един AE на Syncope, считан за свързано с устройството.

По време на това проучване не бяха идентифицирани нови системни AE в сравнение със Synvisc.

Основна крайна точка на ефикасността

Основната крайна точка за изследването е изпълнена разликата между групите за лечение в промяната от изходното ниво над 26 седмици в WOMAC A PAIN (Таблица 4).

Synvisc-One also demonstrated superiority to saline control in multiple pre-defined secondary outcome measures which included PTA over and at 26 weeks Coga over and at 26 weeks and pain while walking on a flat surface (Womac A1) over and at 26 weeks (see Figure 1 and Table 5).

Скоростта на респондент WOMAC A1 (при която отговорът е определен като подобрение от категория 1 или повече от изходното ниво и пациентът не се е оттеглил от изследването) е значително по-висок в групата на Synvisc-One, отколкото в групата за контрол на физиологичен разтвор. Седемдесет и един процента (71%) от пациентите са били респонденти на 18 седмица в групата на Synvisc-One (срещу 54% в контролната група за физиологичен разтвор). На 26-та седмица 64% от пациентите от групата на Synvisc-One са били респонденти, докато само 50% от пациентите в контролната група за физиологичен разтвор са респонденти.

Таблица 1: Обобщение на демографските и базовите характеристики

Таблица 2: Пациенти с нежелани събития в инжектираното коляно, независимо от свързаността

Таблица 3: Пациенти с нежелани събития, свързани с устройството в инжектираното коляно

Таблица 4: Резултати от първичната ефикасност: WOMAC A (болка) Резултат обща промяна от изходното ниво над 26 седмици - ITT популацията

Таблица 5: Клинично значение на крайните точки на вторичната ефикасност

Фигура 1: График за категорични вторични крайни точки-ITT популация

Фигура 2: Степента на реагиране на пациента върху WOMAC A1 (болка в ходенето) - ITT популация

Информация за пациента за synvisc-one

Не забравяйте внимателно да прочетете следната важна информация. Тази информация не заема мястото на съветите на вашия лекар. Ако не разбирате тази информация или искате да знаете повече, попитайте Вашия лекар.

Речник на термините

Хиалуронан (произнася се hy-al-u-roe-nan): е естествено вещество, което присъства в много големи количества в ставите. Той действа като смазка и амортисьор в ставата и е необходим, за да може ставата да работи правилно.

Нестероидни противовъзпалителни лекарства: Известен също като НСПВС; лекарства, използвани за лечение на болка или подуване. Има много примери за НСПВС, включително (но не само) аспирин и ибупрофен. Някои от тях са лекарства без рецепта, а някои могат да бъдат получени само чрез рецепта.

Остеоартрит (произнася се S-T-O-Artth-R-TIS): (OA) е вид артрит, който включва износване на хрущяла (защитното покритие на краищата на костите ви) и загуба на възглавница в ставата

Съдържание

• Речник на термините
• Съдържание
• Какъв е продуктът Synvisc-One®?
• Как се използва продуктът Synvisc-One ®? (Показания)
• Как се дава продуктът Synvisc-One®?
• Има ли някакви причини, поради които не трябва да получавам synvisc-
• Инжекция One®? (Противопоказания)
• За какво трябва да ме предупреди лекарят ми?
• Какви са рисковете от получаването на инжекция Synvisc-One®?
• Какви са ползите от получаването на инжекция Synvisc-One®?
• Какво трябва да направя, след като получа инжектиране на Synvisc-One®?
• Какви други лечения са достъпни за OA?
  • Лечение без лекарство
  • Лекарствена терапия
• Кога трябва да се обадя на моя лекар? (Отстраняване на неизправности)
• Какви нежелани събития са наблюдавани в клиничното проучване?
• Как да получа повече информация за продукта Synvisc-One®? (Потребителска помощ)

Какъв е продуктът Synvisc-One?

Synvisc-One is a gel-like mixture that comes in a syringe containing 6 mL (1 ½ teaspoon) and is injected into your knee. It is made up of hylan A fluid hylan B gel and salt water. Hylan A and hylan B are made from a substance called hyaluronan (pronounced hy-al-u-ROE-nan) also known as sodium hyaluronate that comes from chicken combs. Hyaluronan is a natural substance found in the body and is present in very high amounts in joints. The body's own hyaluronan acts like a lubricant and a шок absorber in the joint and is needed for the joint to work properly.

Как се използва продуктът Synvisc-One®? (Показания)

Одобрената от FDA индикация за Synvisc-One е:

Synvisc-One is indicated for the treatment of pain in osteoартрит (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative non-pharmacologic therapy and simple analgesics e.g. acetaminophen.

Как се дава продуктът Synvisc-One®?

Вашият лекар ще инжектира Synvisc-One в коляното ви.

Има ли някакви причини, поради които не трябва да получавам synvisc- Инжекция One®? (Противопоказания)

Вашият лекар ще определи дали има някаква причина, поради която не сте подходящ кандидат за Synvisc-One. Трябва да сте наясно, че Synvisc-One:

• Не трябва да се използва при пациенти, които са имали предишни алергични реакции към Synvisc Synvisc-One или каквито и да е продукти на базата на хиалуронан. Признаците за алергична реакция могат да включват подуване на лицето ви или гърлото; затруднено дишане или преглъщане; задух; хрипове; Болки в гърдите; стегнатост в гърлото ви; сънливост; обрив; сърбеж; кошери; промиване; и/или треска.
• Не трябва да се използва при пациенти с кожна болест на колянната инфекция или инфекция в района, където ще се провежда инжекцията.

За какво трябва да ме предупреди лекарят ми?

Следват важни съображения за лечение, които да обсъдите с Вашия лекар и да разберете, за да помогнете да избегнете незадоволителни резултати и усложнения:

• Synvisc-One is only for injection into the knee performed by a doctor or other qualified health care professional. Synvisc-One has not been tested to show pain relief in joints other than the knee.
• Synvisc-One has not been tested to show better pain relief when combined with other injected medicines.
• Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към продукти от птици като яйца от пера и домашни птици.
• Кажете на Вашия лекар, ако имате значително подуване или кръвни съсиреци в крака.
• Synvisc should be used with caution when there is evidence of lymphatic or venous stasis in the leg to be injected.
• Synvisc-One has not been tested in pregnant women or women who are nursing. You should tell your doctor if you think you are pregnant or if you are nursing a child.
• Synvisc-One has not been tested in children ( ≤ 21 years of age).

Какви са рисковете от получаването на инжекция Synvisc-One®?

Страничните ефекти (наричани още реакции), понякога наблюдавани след инжектиране в коляното, включително Synvisc-One, включват: Болково подуване на топлинното зачервяване и/или натрупването на течност около коляното. Тези реакции обикновено са леки и не продължават дълго. Реакциите обикновено се третират чрез почивка и нанасяне на лед върху инжектираното коляно. Понякога е необходимо да се придават обезболяващи през устата като ацетаминофен или НСПВС или да се получат инжекции на стероиди или да се отстрани течността от колянната става. Пациентите рядко се подлагат на артроскопия (хирургична проверка на колянната става) или други медицински процедури, свързани с тези реакции.

Други странични ефекти, наблюдавани със Synvisc или Synvisc-One, са: обривките кошени сърбеж на мускулна болка/крампи промиване и/или подуване на лицето ви бързо сърдечно биене на гадене (или чувство на болни за стомаха ви) замаяност треска на охлаждане на главоболие затруднява дишане на оток в ръцете и/или краката, бодливо усещане на кожа Когато сте нарязани или ранени). Алергични реакции Някои, които могат да бъдат потенциално тежки, са наблюдавани по време на използването на Synvisc-One.

Съобщава се за редки случаи на инфекция на колянната става след инжекции Synvisc. Ако някой от горните странични ефекти или симптоми се появи след като ви бъде даден Synvisc-One или ако имате други проблеми, трябва да се обадите на Вашия лекар.

Какви са ползите от получаването на инжекция Synvisc-One®?

Както е показано в медицинско проучване на 253 пациенти с остеоартрит (ОА) на коляното, при което приблизително половината са получили или едно инжектиране на синвис-един, или инжектиране на същия обем на солена вода (инжектиране на солен контрол), основните ползи от синвиска-един са облекчаване на болката и подобряване на други симптоми, свързани с ОА на коляното.

Какво трябва да направя, след като получа инжектиране на Synvisc-One®?

Препоръчва се да избягвате напрегнати дейности (например спортове с високо въздействие като тенис или джогинг) или продължителни дейности за носене на тежести за приблизително 48 часа след инжектирането. Трябва да се консултирате с Вашия лекар относно подходящото време за възобновяване на подобни дейности.

Какви други лечения са достъпни за OA?

Ако имате ОА, има и други неща, които можете да направите, освен да получите Synvisc-One. Те включват:

Лечение без лекарство

• Избягване на дейности, които причиняват болка в коляното
• Упражнение или физическа терапия
• Загуба на тегло
• Отстраняване на излишната течност от коляното ви

Лекарствена терапия

• Болкоуспокояващи като ацетаминофен и наркотици
• Лекарства, които намаляват възпалението (признаците на възпаление, са подуване на болката или зачервяването) като аспирин и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС например ибупрофен и напроксен)
• Стероиди, които се инжектират директно в коляното ви.

Кога трябва да се обадя на моя лекар? (Отстраняване на неизправности)

Ако някой от страничните ефекти или симптоми, описани по-горе, се появи след като ви бъде даден synvisc-one или ако имате други проблеми, трябва да се обадите на Вашия лекар.

Какво показват клиничните проучвания?

Проведено е проучване в 6 страни извън Съединените щати с 21 лекари. Пациентите в проучването са имали леко до умерено коляно ОА умерена до силна болка и не са имали достатъчно облекчаване на болката и симптомите си с лекарства, приемани през устата.

Общо 253 пациенти в проучването са назначени случайно да получат или единична инжекция на Synvisc-One (N = 123 пациенти), или инжекция на същия обем солена вода (инжекция за контрол на физиологичен разтвор) (n = 130 пациенти). Нито пациентите, нито лекарите, които ги оценяват, не знаеха кое лечение са получили. Всяка течност, която присъства в коляното на пациента, е отстранена преди инжектирането. Пациентите са били наблюдавани от техния лекар в стандартни часове над 6 месеца. Беше събрана информация за това колко болка изпитват правенето на различни видове дейности колко са ограничени в ежедневните си дейности по своята ОА и при цялостното си състояние. Техният лекар също предостави обща оценка на техния ОА.

Основната мярка на изследването беше колко болка субектите извършват пет често срещани вида дейности през 6 -месечната продължителност на изследването. Ежедневните ограничения на активността и общите оценки също бяха сравнени между групата пациенти, получаващи инжектиране на Synvisc-One, и групата, получаваща инжектиране на солена вода. Проучването показва, че пациентите, получаващи Synvisc-One, имат значително по-малка болка за 6 месеца и се чувстват значително по-добре от пациентите, които са получили инжектирането на солена вода. Разликата в намаляването на резултата от болката от изходната линия до 6 месеца между инжектирането на Synvisc-One и Salt Water е 0,15 от 5-точкова скала за измерване на болката в ОА в коляното.

Какви нежелани събития са наблюдавани в клиничното проучване?

По-долу са най-честите нежелани събития, възникнали по време на клиничното изпитване на Synvisc-One:

• Болка в коляното или на мястото на инжектиране
• Подуване на скованост или топлина в или около коляното
• Промени в начина, по който ходите (например накуцване)

Тежките нежелани събития не са наблюдавани в изпитването на Synvisc-One. Съвместните инфекции не се появяват в инжектираното коляно в клиничното изпитване на Synvisc-One. Най -често срещаните нежелани събития извън инжектираното коляно са болката в гърба на главоболието възпалено гърло и грип. Един пациент имаше един -единствен епизод на чувство на слаб.

Как да получа повече информация за продукта Synvisc-One®? (Потребителска помощ)

Ако имате някакви въпроси или искате да научите повече за Synvisc-One, можете да се обадите на биохирургия на Genzyme на 1-888-3-Synvisc (1-888-379-6847) или посетете www.synvisc.com.