Synvisc

Внимание: Федералният закон ограничава това устройство до продажба от или от порядъка на лекар (или правилно лицензиран практикуващ).

Описание за Synvisc

Synvisc® (Hylan G-F 20) е еластовискозна течност с високо молекулно тегло, съдържаща полимери Hylan A и Hylan B, произведени от пилешки гребени. Хиланите са производни на хиалуронан (натриев хиалуронат). Hylan G-F 20 е уникален по това, че хиалуронанът е химически омрежен. Хиалуронанът е дълговерижен полимер, съдържащ повтарящи се дизахаридни единици на Na-глюкуронат-нацетилглюкозамин.

Използване за Synvisc

Synvisc (Hylan G-F 20) е показан за лечение на болка при остеоартрит (ОА) на коляното при пациенти, които не са успели да реагират адекватно на консервативната нефармакологична терапия и прости аналгетици, напр. ацетаминофен.

Дозировка за Synvisc

Упътвания за употреба

Synvisc (Hylan G-F 20) се прилага чрез вътрешно артикуларна инжекция веднъж седмично (една седмица на разстояние) за общо три инжекции.

Предпазна мярка: Не използвайте Synvisc (Hylan G-F 20), ако пакетът е отворен или повреден. Съхранявайте в оригинална опаковка (защитена от светлина) при стайна температура под 86 ° F (30 ° C). Не замръзвайте.

Предпазна мярка: Спринцовката, съдържаща Synvisc (Hylan G-F 20), е предназначена за единична употреба. Съдържанието на спринцовката трябва да се използва веднага след като спринцовката е отстранена от опаковката му.

Предпазна мярка: Не използвайте едновременно дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли за приготвяне на кожата, тъй като хиалуронанът може да се утаи в тяхно присъствие.

Synvisc (Hylan G-F 20) се прилага чрез вътрешно артикуларна инжекция веднъж седмично (една седмица на разстояние) за общо три инжекции. Трябва да се спазва строгата техника на асептично приложение.

• Използвайки игла от 18 до 22 калибър, премахнете синовиалната течност или излив преди всяка инжекция на Synvisc (Hylan G-F 20).
• Не използвайте същата спринцовка за отстраняване на синовиална течност и за инжектиране на Synvisc (Hylan G-F 20), но трябва да се използва същата игла от 18 до 22 калибър.
• Извийте капачката на върха, преди да я издърпате, тъй като това ще сведе до минимум изтичането на продукта.
• За да осигурите плътно уплътнение и да предотвратите изтичането по време на администриране, закрепете иглата плътно, докато здраво държите главината на Luer.

Предпазна мярка: Не прекалявайте и не прилагайте прекомерно лост, когато прикрепяте иглата или сваляйте предпазителя на иглата, тъй като това може да счупи върха на спринцовката.

Инжектирайте пълните 2 ml само в едно коляно.

Колко се доставя

Synvisc (Hylan G-F 20) се доставя в стъклена спринцовка 2,25 ml, съдържаща една 2 ml (16 mg) доза Hylan G-F 20. Съдържанието на спринцовката е стерилно и непирогенно.

Произведено и разпространено от: Гензим биохирургия Отдел на Genzyme Corporation 1125 Приятен изглед Terrace Ridgefield Ню Джърси 07657. Телефон: 1-888-3-синвиски (Hylan G-F 20) (1-888-379-6847).

Странични ефекти за Synvisc

Потенциални неблагоприятни ефекти на устройството върху здравето

Отчетени нежелани събития, свързани с устройството

Най-често съобщаваните нежелани събития, свързани със Synvisc (Hylan G-F 20), са следните:

• Болка в инжектираното коляно
• Подуване в инжектираното коляно
• Съвместно излив

Потенциални нежелани събития

Следните нежелани събития са сред тези, които могат да се появят във връзка с вътрестави инжекции, включително Synvisc (Hylan G-F 20):

• Артралгия
• Сравнение на ставите
• Съвместно излив
• Съвместно подуване
• Съвместна топлина
• Болка на мястото на инжектиране
• Артрит
• Артропатия
• Смущение на походката

Обобщение на нежеланите събития, идентифицирани в клиничните проучвания, е дадено в раздела за нежелани събития по -долу.

Странични ефекти от наддаването на тегло на линцес

След маркетинг опит

Synvisc® (Hylan G-F 20) (режим на 3 инжектиране) след маркетинговия опит е идентифицирал следните системни събития, които да се случват рядко с прилагането: облицовъчни кошери сърбеж на треска гадене главоболие замаяност студ на мускулни крампи парестезия периферна оток на злоупотреба Дишателни затруднения. Има редки съобщения за тромбоцитопения, съвпадаща с инжектирането на Synvisc (Hylan G-F 20) (3-инжектиране).

Нежелани събития

Нежелани събития Involving the Injected Joint

Клинични изпитвания : Общо 511 пациенти (559 колене) са получили 1771 инжекции в седем клинични изпитвания на Synvisc (Hylan G-F 20). Има 39 съобщения при 37 пациенти (NULL,2% от инжекциите 7,2% от пациентите) от болка в коляното и/или подуване след тези инжекции. Десет пациенти (10 колене) са лекувани с артроцентеза и отстраняване на излив на ставите. Двама допълнителни пациенти (две колене) са получили лечение с вътрестави стероиди. Двама пациенти (две колене) са получили НСПВС. Един от тези пациенти също получи артроцентеза. Един пациент се лекува с артроскопия. Останалите пациенти с нежелани събития, локализирани в коляното, не са получили лечение или само аналгетици.

Общо 157 пациенти са получили 553 инжекции в трите клинични изпитвания на многократни курсове на лечение на Synvisc (Hylan G-F 20). Докладите в тези изпитвания описват общо 48 съобщения за нежелани събития, локализирани в инжектираното коляно при 35 пациенти, настъпили след инжекции, които пациентите са получавали по време на втория си курс на лечение. Тези нежелани събития представляват 6,3% от инжекциите при 22,3% от пациентите в сравнение с 2,2% от инжекциите при 7,2% от пациентите в един курс на инжекции Synvisc (Hylan G-F 20). В допълнение на съобщенията за две ретроспективни проучвания през периода след маркетинг са описани нежелани събития, локализирани в инжектираното коляно, които са настъпили след 4,4% и 8,5% от инжекциите, които пациентите са получавали по време на един или повече многократни курсове на лечение на Synvisc (Hylan G-F 20).

Пощенски опит : Най -често срещаните нежелани събития са отокването на болка и/или излив в инжектираното коляно. В някои случаи излив беше значителен и причиняваше изразена болка. В някои случаи пациентите са се представили с колене, които са били нежни топли и червени. Важно е да се изключи инфекцията или кристалните чропатии в такива случаи. Аспиратите на синовиалната течност с различни обеми разкриха редица броя на клетките от много малко до над 50000 клетки/mm³. Съобщаваните лечения включват симптоматична терапия (напр. Опростена аналгетици и НСПВС) и/или артроцентеза. Интра-артикуларни кортикостероиди са използвани при изключване на инфекцията. Рядко е извършена артроскопия. Появата на излив след инжектиране може да бъде свързана с анамнеза за пациента на излив напреднал стадий на заболяване и/или броя на инжекциите или курсовете за лечение, които пациентът получава. Реакциите обикновено намаляват в рамките на няколко дни. Клиничната полза от лечението все още може да се появи след подобни реакции. Описаните по-горе клинични изпитвания включват 38 пациенти, които са получили втори курс на инжекции Synvisc (Hylan G-F 20) (132 инжекции). Имаше дванадесет съобщения при девет пациенти (NULL,1% от инжекциите 23,7% от пациентите) болка в коляното и/или подуване след тези инжекции. Доклади за две допълнителни клинични проучвания, в които пациентите са получили многократни курсове за лечение на Synvisc (Hylan G-F 20), са се появили през периода след маркетинг. Едно от тези изпитвания включва 48 пациенти, които са получили 210 инжекции по време на втори курс на лечение на Synvisc (Hylan G-F 20); Останалите съдържат 71 пациенти, които са получили 211 инжекции по време на втори курс на лечение на Synvisc (Hylan G-F 20).

Вътрестанните инфекции не се появяват в нито едно от клиничните изпитвания и се съобщават само рядко по време на клиничната употреба на Synvisc (Hylan G-F 20).

Други нежелани събития

Клинични изпитвания : В три едновременно контролирани клинични изпитвания с общо 112 пациенти, които са получили Synvisc (Hylan G-F 20) и 110 пациенти, които са получили физиологичен разтвор, или артроцентеза, няма статистически значими разлики в броя или видовете нежелани събития между групата пациенти, които са получили Synvisc (Hylan G-F 20) и групата, която е получила контролно лечение.

Системни нежелани събития се наблюдават при 10 (NULL,0%) от пациентите, лекувани със Synvisc (Hylan G-F 20). Имаше по един случай от обрива (гръдния кош и гърба) и сърбеж на кожата след инжекции Synvisc (Hylan G-F 20) в тези проучвания. Тези симптоми не се повтарят, когато тези пациенти са получили допълнителни инжекции Synvisc (Hylan G-F 20). Останалите генерализирани нежелани събития са проблеми с хемороидите на телета глезен Мускулна болка на отока тонзилит с гадене тахярритмия флебит с варикози и изкълчване на долната част на гърба.

Пощенски опит : Други докладвани нежелани събития включват: обрив кошери сърбеж треска гадене главоболие замаяност втрисане Мускулни крампи Парестезия Периферно оток неразположение Дихателни затруднения при промиване и подуване на лицето. Има редки съобщения за тромбоцитопения, съвпадаща с инжектирането на Synvisc (Hylan G-F 20). Тези медицински събития са станали при обстоятелства, при които причинно-следствената връзка със Synvisc (Hylan G-F 20) е несигурна. (Нежеланите събития, отчетени само при опит в световен мащаб, който не се наблюдава в клиничните изпитвания, се считат за по -редки и са курсивни.)

Странични ефекти на клиниката Marijuanas Mayo

Лекарствени взаимодействия за Synvisc

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Synvisc

• Не използвайте едновременно дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли за приготвяне на кожата, тъй като хиалуронанът може да се утаи в тяхно присъствие.
• Не инжектирайте Synvisc (Hylan G-F 20) извън артикуларно или в синовиалните тъкани и капсула. Локалните и системните нежелани събития обикновено в областта на инжектирането са настъпили след екстра-артикуларно инжектиране на Synvisc (Hylan G-F 20).
• Интраваскуларните инжекции на Synvisc (Hylan G-F 20) могат да причинят системни нежелани събития.

Предпазни мерки за Synvisc

Общи

• Ефективността на един цикъл на лечение по-малко от три инжекции (2 ml всяка) на Synvisc (Hylan G-F 20) не е установена.
• Безопасността и ефективността на Synvisc (Hylan G-F 20) на места, различни от коляното и за условия, различни от остеоартрит, не са установени.
• Безопасността и ефективността на използването на Synvisc (Hylan G-F 20) едновременно с други вътрестави инжекционни инжекционни файлове не са установени.
• Използвайте предпазливост, когато инжектирате Synvisc (Hylan G-F 20) при пациенти, които са алергични към пера на птичи протеини и яйчни продукти.
• Безопасността и ефективността на Synvisc (Hylan G-F 20) в силно възпалени колянни стави не са установени.
• Трябва да се спазва строгата техника на асептично приложение.
• Стерилно съдържание. Спринцовката е предназначена за единична употреба. Съдържанието на спринцовката трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката му. Изхвърлете всеки неизползван synvisc (Hylan G-F 20).
• Не използвайте Synvisc (Hylan G-F 20), ако пакетът е отворен или повреден. Съхранявайте в оригинална опаковка (защитена от светлина) при стайна температура под 86 ° F (30 ° C). Не замръзвайте.
• Отстранете синовиалната течност или излив преди всяка инжекция на Synvisc (Hylan G-F 20).
• Synvisc (Hylan G-F 20) трябва да се използва с повишено внимание, когато в крака има данни за лимфна или венозна застой.

Информация за пациенти

• Предоставят на пациентите копие на Етикетиране на пациента преди употреба.
• Преходното отокване на болката и/или изтичането на инжектираната става може да възникне след вътрешно артикуларно инжектиране на Synvisc (Hylan G-F 20). В някои случаи изливът може да бъде значителен и може да причини изразена болка; Случаите, при които подуването е обширно, трябва да се обсъжда с лекаря.
• Както при всяка инвазивна съвместна процедура, се препоръчва на пациента да избягва всякакви напрегнати дейности (например високопоставени спортове като футболен тенис или джогинг) или продължителни дейности за носене на тежести за приблизително 48 часа след вътрешно артикуларната инжекция. Пациентът трябва да се консултира с своя лекар по отношение на подходящото време за възобновяване на подобни дейности.

Използване в конкретни популации

• Бременност: Безопасността и ефективността на Synvisc (Hylan G-F 20) не са установени при бременни жени.
• Кърмещи майки: Не е известно дали Synvisc (Hylan G-F 20) е екскретен в човешкото мляко. Безопасността и ефективността на Synvisc (Hylan G-F 20) не са установени при кърмещи жени.
• Педиатрия: Безопасността и ефективността на Synvisc (Hylan G-F 20) не са установени при педиатрични пациенти. Педиатричните пациенти се определят като пациенти на 21 години.

Информация за предозиране за Synvisc

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Synvisc

• Не прилагайте на пациенти с известна свръхчувствителност ( алергия ) до хиалуронан (натриев хиалуронат) препарати.
• Не инжектирайте Synvisc (Hylan G-F 20) в коленете на пациенти с инфекции на колянната става или кожни заболявания или инфекции в областта на мястото на инжектиране.

Клинична фармакология for Synvisc

Клинични изследвания

Безопасността и ефективността на Synvisc (Hylan G-F 20) са изследвани при пациенти на възраст ≥ 40 години в трите едновременно контролирани клинични изпитвания. Трите проучвания изследват общо 136 жени и 81 мъже. Демографията на участниците в изпитването беше сравнима в групите за лечение по отношение на възрастовия пол и продължителността на остеоартрит, с изключение на това, че има значително по-голям (P = 0,04) брой мъже в групата на Synvisc (Hylan G-F 20) и жените в контролната група в едно проучване (виж таблица 1).

Едно проучване е многоцентрово проучване, проведено на четири обекта в Германия. Това беше рандомизирано двойно-сляпо проспективно клинично изпитване с две лечебни групи. Проучването сравнява безопасността и ефективността на три седмични вътрестави инжекции на Synvisc (Hylan G-F 20) и физиологичен физиологичен разтвор при 103 лица (109 колене) с остеоартрит на коляното за период от 26 седмици. Значително по-голям брой пациенти, лекувани с физиологичен разтвор, приемат едновременни лекарства за остеоартрит, отколкото пациентите, лекувани със Synvisc (Hylan G-F 20) (виж таблица 2). Докато както Synvisc (Hylan G-F 20), така и третираните с физиологичен разтвор, третирани се подобряват значително в сравнение с изходните стойности във всички мерки за ефективност, групата Synvisc (Hylan G-F 20) показа значително по-голямо подобрение на всички мерки за резултатите, отколкото пациентите, третирани с физиологичен разтвор за 26-седмичен период (вж. Таблици 3A и 3B).

Второ проучване, проведено в един център в Германия, е едновременно контролирано рандомизирано двойно-сляпо проспективно клинично изпитване с две лечебни групи. Това проучване сравнява безопасността и ефективността за 26-седмичен период от три седмични вътрешно артикуларни инжекции на Synvisc (Hylan G-F 20) и физиологичен физиологичен разтвор при 29 лица (29 колене) с остеоартрит на коляното. Резултатите от изследването бяха подобни на тези в германското многоцентрово проучване, с изключение на това, че нивата на значимост в повечето сравнения са по -малки (вж. Таблици 3A и 3B). И в двете проучвания най-много облекчаване на болката и най-голям успех на лечението са настъпили от 8 до 12 седмици след началото на лечението на Synvisc (Hylan G-F 20).

Разследващите получиха данни на 26 седмици чрез телефонни интервюта. Проучване за валидиране предполага, че резултатите, получени в телефонни интервюта, са еквивалентни на тези, получени при посещения на офиси. Тъй като разследващите не следват пациенти след 26 седмица, продължителността на облекчаване на болката след 26 седмици не е известна. Трето проучване беше проспективно едновременно контролирано рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово проучване, проведено при 90 лица (103 колене) в пет американски обекта. Проучването сравнява безопасността и ефективността на три седмични вътрестави инжекции на Synvisc (Hylan G-F 20) и на три седмични артроценци при лица с остеоартрит на коляното за период от четири седмици след първата инжекция или артроцентеза.

Както третира, третирани със Synvisc (Hylan G-F 20), така и третираните с артроцентеза групи се подобряват значително в сравнение с изходните стойности във всички мерки за ефективност. Въпреки това няма значителни разлики между пациентите, третирани с Synvisc (Hylan G-F 20) и лекувани с артроцентеза по всяко време по време на четириседмичния период на оценка (виж таблици 3A и 3B).

Ковариантните анализи с ковариатите на присъствието на центъра или отсъствието на предишни лечения Базови нива на мерки за резултат от възрастовата пола на телесната маса изхвърляне на рентгенови рентгенови рентгенови рентгенови оценка на остеоартрит лечение на контралатерално коляно и наличие или отсъствие на едновременни терапии не разкриват фактори, които значително повлияха на резултатите от трите проучвания.

Германските изследвания и американското изследване се различават в няколко отношения, включително включване на пациенти с изтичане на дължината на периода на лечение преди лечението преди Synvisc (Hylan G-F 20) Инжектиране на инжектиране на контролно лечение Крайното време за оценка Средна продължителност на заболяването Средно тегло преди лечение на ОА болка и критерии за включване на рентгенови лъчи. По този начин германските и американските проучвания, които дават различни резултати, изследват различни популации на пациенти и сравняват Synvisc (Hylan G-F 20) с различни контролни лечения.

Въпреки че критериите за успех за безопасност не са посочени при нито едно от трите проучвания, които нежеланите събития са изброени във всяко проучване. Тези събития са включени в раздела за нежелани събития.

Подробно описание на устройството

Synvisc (Hylan G-F 20) съдържа хилан А (средно молекулно тегло 6000000) и хидратен гел Hylan B в буфериран физиологичен разтвор на натриев хлорид рН 7.2. SYNVISC (hylan g-f 20) has an elasticity (storage modulus G') at 2.5 Hz of 111 ± 13 Pascals (Pa) and a viscosity (loss modulus G) of 25 ± 2 Pa (elasticity and viscosity of knee synovial fluid of 18 to 27- year-old humans measured with a comparable method at 2.5 Hz: G' = 117 ± 13 Pa; G = 45 ± 8 Pa.) Each 2,25 ml спринцовка на Synvisc (Hylan G-F 20) съдържа:

• Хигиенни полимери (хигиенни и хигиенични В) 16 mg
• Натриев хлорид 17 mg
• Динатриев водороден фосфат 0,32 mg
• Натриев дихидроген фосфат монохидрат 0,08 mg
• Вода за инжектиране Q.S. до 2,0 ml

Таблица 1: Демографски данни ¹

Таблица 3а: Ефективност на болката в носенето на тегло ¹ Оценява се от пациенти

Таблица 2: Терапии за едновременна остеоартрит ¹

Таблица 3б: Ефективност на нощната болка ¹ Оценява се от пациенти

Информация за пациента за Synvisc

Не забравяйте внимателно да прочетете следната важна информация. Тази информация не заема мястото на съветите на вашия лекар. Ако не разбирате тази информация или искате да знаете повече, попитайте Вашия лекар.

Речник на термините

Хиалуронан (произнася се hy-al-u-roe-nan): е естествено вещество, което присъства в много големи количества в ставите. Действа като смазка и a шок абсорбиращ се в ставата и е необходим, за да може ставата да работи правилно.

Нестероидни противовъзпалителни лекарства: Известен също като НСПВС; лекарства, използвани за лечение на болка или подуване. Има много примери за НСПВС, включително (но не само) аспирин и ибупрофен. Някои от тях са лекарства без рецепта, а някои могат да бъдат получени само чрез рецепта.

Остеоартрит (произнася се S-T-O-Artth-R-TIS): (OA) е вид артрит, който включва износване на хрущяла (защитното покритие на краищата на костите ви) и загуба на възглавница за течност в ставата.

Съдържание

• Речник на термините
• Съдържание
• Какъв е продуктът Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Как се използва продуктът Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Показания)
• Как се дава продуктът Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Има ли причини, поради които не трябва да получавам инжекции Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Противопоказания)
• За какво трябва да ме предупреди лекарят ми?
• Какви са рисковете от получаването на инжекции Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Какви са ползите от получаването на инжекции Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Какво трябва да направя, след като получа инжекция Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Какви други лечения са достъпни за OA?
  • Лечение без лекарство
  • Лекарствена терапия
• Какви нежелани събития са наблюдавани в клиничните проучвания?
• Как да получа повече информация за продукта Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Потребителска помощ)

Какъв е продуктът Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Synvisc (Hylan G-F 20) е гел-подобна смес, която се състои от течен гел Hylan A Fluid Hylan B и солена вода. Hylan A и Hylan B са направени от вещество, наречено Hyaluronan (произнася се Hy-Al-U-roe-Nan), известно още като натриев хиалуронат, който идва от пилешки гребени. Хиалуронанът е естествено вещество, което се намира в тялото и присъства в много големи количества в ставите. Собственият хиалуронан на тялото действа като лубрикант и амортисьор на шок в ставата и е необходим, за да може ставата да работи правилно. Остеоартрит (произнася се OS-TE-O-Ar-Thri-TIS) (OA) е вид артрит, който включва износване на хрущяла (защитното покритие на краищата на костите ви). В ОА може да няма достатъчно хиалуронан и може да има намаляване на качеството на хиалуронана в ставата. Synvisc (Hylan G-F 20) се предлага в спринцовки, съдържащи 2 ml (половин чаена лъжичка) продукт. Synvisc (Hylan G-F 20) се инжектира директно в коляното ви.

Как се използва продуктът Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Показания)

Одобрената от FDA индикация за Synvisc (Hylan G-F 20) е:

Synvisc (Hylan G-F 20) е показан за лечение на болка при остеоартрит (ОА) на коляното при пациенти, които не са успели да реагират адекватно на консервативната нефармакологична терапия и прости аналгетици, напр. ацетаминофен.

Как се дава продуктът Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Вашият лекар ще инжектира Synvisc (Hylan G-F 20) в коляното ви.

Има ли причини, поради които не трябва да получавам инжекции Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Противопоказания)

Как Wellbutrin помага да се откаже от тютюнопушенето

Вашият лекар ще определи дали има някаква причина, поради която не сте подходящ кандидат за Synvisc (Hylan G-F 20). Трябва да сте наясно, че Synvisc (Hylan G-F 20):

• Не трябва да се използва при пациенти, които са имали предишни алергични реакции на Synvisc (Hylan G-F 20) Synvisc (Hylan G-F 20) -ONE® или каквито и да е продукти на базата на хиалуронан. Признаците за алергична реакция могат да включват подуване на лицето ви или гърлото; затруднено дишане или преглъщане; задух; хрипове; Болки в гърдите; стегнатост в гърлото ви; сънливост; обрив; сърбеж; кошери; промиване; и/или треска.
• Не трябва да се използва при пациенти с кожна болест на коляното или инфекция около района, където ще бъде дадена инжекцията или циркулаторни проблеми в краката.

За какво трябва да ме предупреди лекарят ми?

Следват важни съображения за лечение, които да обсъдите с Вашия лекар и да разберете, за да помогнете да избегнете незадоволителни резултати и усложнения:

• Synvisc (Hylan G-F 20) е само за инжектиране в коляното, извършено от лекар или друг квалифициран медицински специалист. Synvisc (Hylan G-F 20) не е тестван, за да покаже облекчаване на болката в ставите, различни от коляното.
• Synvisc (Hylan G-F 20) не е тестван, за да покаже по-добро облекчаване на болката, когато се комбинира с други инжектирани лекарства.
• Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към продукти от птици като яйца от пера и домашни птици.
• Кажете на Вашия лекар, ако имате значително подуване или кръвни съсиреци в крака.
• Synvisc (Hylan G-F 20) не е тестван при бременни жени или жени, които се кърмят. Трябва да кажете на вашия лекар, ако смятате, че сте бременна или ако кърмите дете.
• Synvisc (Hylan G-F 20) не е тестван при деца (≤ 21-годишна възраст).

Какви са рисковете от получаването на инжекции Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Страничните ефекти (наричани още реакции), понякога наблюдавани, когато Synvisc (Hylan G-F 20) се инжектира в коляното като първи или повторен набор от инжекции са болка, подуване на топлинната зачервяване и/или натрупването на течност около коляното. Тези реакции обикновено бяха леки и не продължиха дълго. Ако имате реакция, при която подуването е обширно и болезнено, трябва да уведомите Вашия лекар. Реакциите изглежда се появяват по-често, когато Synvisc (Hylan G-F 20) се инжектира в коляното като повторен набор от инжекции, отколкото когато Synvisc (Hylan G-F 20) се инжектира като първи набор от инжекции. Реакциите обикновено се третират чрез почивка и нанасяне на лед върху инжектираното коляно. Понякога е необходимо да се придават обезболяващи през устата като ацетаминофен или НСПВС или да се получат инжекции на стероиди или да се отстрани течността от колянната става. Пациентите рядко се подлагат на артроскопия (хирургична проверка на колянната става) или други медицински процедури, свързани с тези реакции.

Други по -рядко срещани странични ефекти са: обривките кошери, сърбеж на мускулна болка/крампи, промиване и/или подуване на лицето ви бързо сърдечно биене на гадене (или се чувствате болни за стомаха ви) замаяност треска в охлаждане на главоболие затруднява дишане на подуване в ръцете и/или краката, бодливо чувство на кожа ранени). Преди да ви бъде даден Synvisc (Hylan G-F 20), кажете на вашия лекар, ако нещо подобно някога ви се е случило след като сте получили инжекция на Synvisc (Hylan G-F 20) или други продукти на Hyaluronan. Ако някой от горните симптоми или признаци се появи след като ви бъде даден Synvisc (Hylan G-F 20) или ако имате други проблеми, трябва да се обадите на Вашия лекар. Съобщава се за редки случаи на инфекция на колянната става след инжекции Synvisc (Hylan G-F 20).

Какви са ползите от получаването на инжекции Synvisc® (Hylan G-F 20)?

As shown in medical studies of patients with osteoarthritis (OA) of the knee where approximately half received a single injection of SYNVISC (hylan g-f 20) and the other half either had fluid removed from the knee and/or received injections of the same volume of salt water (a Saline Control injection) the major benefits of SYNVISC (hylan g-f 20) are pain relief and improvement in other symptoms related to OA of the knee.

Какво трябва да направя, след като получа инжекция Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Препоръчва се да избягвате напрегнати дейности (например високопоставени спортове като футболен тенис или джогинг) или продължителни дейности за продажба на тежести за приблизително 48 часа след инжектирането. Трябва да се консултирате с Вашия лекар относно подходящото време за възобновяване на подобни дейности.

Какви други лечения са достъпни за OA?

Ако имате OA, има и други неща, които можете да направите, освен да получите Synvisc (Hylan G-F 20). Те включват:

Лечение без лекарство

• Избягване на дейности, които причиняват болка в коляното
• Упражнение или физическа терапия
• Загуба на тегло
• Отстраняване на излишната течност от коляното ви

Лекарствена терапия

• Болкоуспокояващи като ацетаминофен и наркотици
• Лекарства, които намаляват възпалението (признаците на възпаление, са подуване на болката или зачервяването) като аспирин и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС например ибупрофен и напроксен)
• Стероиди, които се инжектират директно в коляното ви.

Какво показват клиничните проучвания?

Две медицински проучвания, включващи общо 132 пациенти, са направени в Германия. Пациентите в тези проучвания са били на поне 40 години и са имали болка в коляното поради ОА. Пациентите са били поставени в една от двете групи. Една група получи инжекция на Synvisc (Hylan G-F 20) в едно или двете колене веднъж седмично в продължение на три седмици. Втората група получи инжектиране на солена вода веднъж седмично в продължение на три седмици. Като част от изследването болката в ставата на коляното се измерва за 26 седмици. Също така пациентите и лекарите бяха помолени да преценят успеха на лечението в продължение на 26 седмици. Пациентите с болка в коляното, които не са получили облекчаване на болката с други лекарства, получиха облекчаване на болката със Synvisc (Hylan G-F 20). Пациентите, дадени synvisc (Hylan G-F 20), са имали повече облекчаване на болката, отколкото пациентите дават солена вода. Някои пациенти започнаха да изпитват облекчаване на болката след първата седмица на лечението на Synvisc (Hylan G-F 20). Най-много облекчаване на болката и най-голям успех на лечението бяха наблюдавани от 8 до 12 седмици след началото на лечението на Synvisc (Hylan G-F 20).

Медицинско проучване, направено в Съединените щати, включваше 90 пациенти. Пациентите са били на поне 40 години и са имали болка в коляното поради ОА. Пациентите са поставени в една от двете групи. Една група получи Synvisc (Hylan G-F 20) веднъж седмично в продължение на три седмици. Втората група имаше игла, поставена в коляното, за да бъде отстранена течност (тази процедура се нарича артроцентеза [произнася се Ar-stro-sen-tee-sis]) веднъж седмично в продължение на три седмици.

Пациентите се подобриха след лечението на Synvisc (Hylan G-F 20), но не повече от пациентите, които са имали артроцентеза. Това проучване се различава от германските проучвания, тъй като последният път, когато двете групи бяха сравнени, беше само две седмици след последната инжекция на Synvisc (Hylan G-F 20). Проучването също беше различно по други начини, включително продължителност на времето, че пациентите трябваше да спрат да приемат лекарства, преди да започнат лечение. Продължителността на времето, което пациентите трябваше да спрат да приемат лекарства, беше две седмици в германските проучвания и четири седмици в американското проучване.

Какви нежелани събития са наблюдавани в клиничните проучвания?

Страничните ефекти (наричани още реакции), понякога наблюдавани, когато Synvisc (Hylan G-F 20) се инжектира в коляното като първи или повторен набор от инжекции са болка, подуване на топлинната зачервяване и/или натрупването на течност около коляното. Тези реакции обикновено бяха леки и не продължиха дълго.

Как да получа повече информация за продукта Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Потребителска помощ)

Ако имате някакви въпроси или искате да научите повече за Synvisc (Hylan G-F 20), можете да се обадите на биохирургия на Genzyme на 1-888-3-Synvisc (Hylan G-F 20) (1-888-379-6847) или посетете www.synvisc (Hylan G-F 20).