Technelite

Описание за Technelite

Натриев пертехнетат TC 99M инжекция, елуирана съгласно инструкциите за елуиране с Lantheus Medical Imaging Inc. Technelite® Technetium TC 99M генератор е в натриев хлорид 0,9% като стерилна не-пирогенна диагностична радиофармацевтична, подходяща за интравенозна инжекция и директна инцилация. РН е 4,5-7,5. Елуатът трябва да е ясен безцветен и без видими чужди материали. Each eluate of the TECHNELITE® Technetium Tc 99m Generator should not contain more than 0.0056MBq (0.15 microcuries) of Molybdenum Mo99 per 37MBq (1 millicurie) of Technetium Tc 99m per administered dose at the time of administration and not more than 10 micrograms of aluminum per milliliter of the Technetium Tc 99m Generator eluate both of which must да се определя от потребителя преди администрирането. Тъй като елуатът не съдържа антимикробен агент, той не трябва да се използва по -късно от един (1) работен ден след елуирането (12 часа).

Lantheus Medical Imaging Inc. Technelite® Technetium TC 99M генератор се състои от колона, съдържаща делене, произведена молибден Mo99, адсорбирана върху алуминий. Крайната стерилизирана и запечатана колона е затворена в оловен щит; Щитът и други компоненти са запечатани в цилиндричен пластмасов контейнер с прикрепена дръжка. Вградени в горната повърхност са две вдлъбнати кладенци, маркирани слюнка и се събират. Иглите, стърчащи от тези две кладенци, приспособяват доставени стерилни флакони за зареждане на елуанта и стерилни флакони за събиране на елуата. Елуиращият разтворител се състои от натриев хлорид 0,9%, предварително опакован във флакони, запечатани от септум.

Елуатският флакон за събиране е евакуиран стерилен и непирогенен. Стерилен 0,22 микрометров бактериологичен филтър е включен между изхода на колоната и флаконите за събиране. По време и след елуиране флаконът за събиране на елуаста трябва да се съхранява в радиационен щит. Генераторът се доставя със силиконово уплътнение на иглата върху иглата за зареждане и вентилиран капак на иглата над иглата за събиране. Стерилен флакон, съдържащ бактериостат, се доставя за клиента да асептично отпечатва иглата за събиране след всяка елуиране.

Физически характеристики

Technetium TC 99M се разпада чрез изомерния преход с физически полуживот от 6,02 часа. ¹ Фотоните, които са полезни за образни изследвания, са изброени в таблица 1.

Таблица 1: Данни за емисиите на главна радиация -Техниет TC 99M

Външна радиация

Специфичната константа на Gamma Ray за Technetium TC 99M е 5,4 микрокулоби/kg-mbq-hr (NULL,795 r/mci-hr) на 1см. Първата дебелина на половин стойност е 0,023 см олово (PB). To facilitate control of radiation exposure from millicurie amounts of Technetium Tc 99m for example the use of a 0.27 cm thick standard radiation elution lead shield will attenuate the radiation emitted by a factor of about 1000. A range of values ​​for the relative attenuation of the radiation emitted by this radionuclide that results from interposition of various thicknesses of lead is shown in Table 2.

Забележка: Тъй като генераторът е добре съдържащ се и по същество сух има малка вероятност от замърсяване поради повреда при транзит.

Таблица 2: Радиационно затихване на Technetium TC 99m чрез оловно екраниране

Molybdenum Mo99 се разпада до Technetium TC 99m с полуживот на Molybdenum Mo99 от 66 часа. Това означава, че само 78% от активността остава след 24 часа; 60% остават след 48 часа и т.н. (виж таблица 3). Всички единици имат минимум 38 мм 1,5 инча (~ 6 слоя на половин стойност) на олово около дейността. (Виж таблица 3.)

Таблица 3: Молибден MO99 Разпадаща диаграма полуживот 66,0 часа

Характеристиките на физическия разпад на молибден Mo99 са такива, че приблизително 88% от разпадащите се молибден MO99 атоми образуват технетий TC99M. Тъй като молибден Mo99 непрекъснато се разпада до пресен техний TC99M, е възможно да се елуира генератора по всяко време. Въпреки това, общото количество техний TC99M обаче ще зависи от интервала от време от предишното елуиране на количеството на молиден Mo99, оставащо и ефективността на елуирането. Приблизително 47% от максималния Technetium TC 99M се достига след 6 часа и 95% след 23 часа.

Флаконът за елуиране има дебелина на стената от 7,9 мм 0,31 инча и намалява предаваната техний TC 99M радиация по същество до нула. За да се коригира физическото разпадане на TC 99m, фракциите, които остават на избрани интервали от време, са показани в таблица 4.

Таблица 4: Диаграма на физическия разпад: Technetium TC 99m Half-Life 6 часа

Използване за Technelite

Генераторът на Technelite е източник на натриев пертехнетат TC 99M за използване при получаването на одобрени от FDA диагностични радиофармацевтици, както е описано при етикетирането на тези диагностични радиофармацевтични комплекти.

Натриев пертехнетат TC 99M инжектирането се използва при възрастни като агент за:

• Образуване на щитовидната жлеза
• Изображение на слюнчените жлези
• Изображение на пикочния мехур (директна изотопна цистография) за откриване на везико-уретерален рефлукс.
• Назолакримална дренажна система за изобразяване

Натриев пертехнетат TC 99M инжектирането се използва при деца като агент за:

• Образуване на щитовидната жлеза
• Изображение на пикочния мехур (директна изотопна цистография) за откриване на везико-уретерален рефлукс.

Дозировка за Technelite

Натриев пертехнетат TC 99M инжектирането обикновено се прилага чрез интраваскуларна инжекция. За изобразяване на пикочния мехур и уретерите (директна изотопна цистография) натриевата пертехнетат TC 99M инжекцията се прилага чрез директна инстилация асептично в пикочния мехур чрез уретрален катетър, след което катетърът се промива с приблизително 200 ml стерилен физиологичен разтвор директно в мехура. Използваната доза варира при всяка диагностична процедура. При изобразяване на назолакрималната дренажна система насажда натриевия пертехнетат TC 99M инжекция чрез използване на устройство като микропипета или подобен метод, който ще гарантира точността на дозата.

Странични ефекти на Acai Berry Cleanse

Предложеният диапазон на дозата, използван за различни диагностични показания при средния възрастен пациент (70 кг), е:

Препоръчителният диапазон на дозата при педиатрични пациенти е:

Дозата на пациента трябва да бъде измерена чрез подходяща система за калибриране на радиоактивност непосредствено преди прилагането на дозата.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Разтворът, който трябва да се прилага като дозата на пациента, трябва да бъде ясен и да не съдържа прахови частици. Не използвайте елуат на техния ^® Technetium TC 99M генератор по -късно от един (1) Работен ден след елуиране (12 часа).

Радиация Dosimetry

Прогнозните абсорбирани радиационни дози към среден пациент за възрастен и педиатричен от интравенозна инжекция на максимална доза от 1110MBQ (30 милици) натриев пертехнетат TC 99M инжекция, разпределени равномерно в общото тяло, са показани в таблици 5 и 6.

Таблица 5. Дози за радиация на възрастни (MGY) от интравенозна инжекция

Таблица 6. Педиатрични дози на радиация (MGY) от интравенозна инжекция

Прогнозните абсорбирани радиационни дози до среден възрастен от насаждането на натриев пертехнетат TC 99M инжекция за изобразяване на назолакрималната дренажна система са показани в таблица 7.

Таблица 7. Абсорена радиационна доза от дакриосцинтиграфия с помощта на натриев пертехнетат TC 99m

При педиатрични пациенти средно 30 -минутна експозиция на 37MBQ (1 миликурия) инжекция на натриев пертехнетат TC 99M след инстилация за директна цистография води до приблизителна доза на абсорбирана радиация, показана в таблица 8.

Таблица 8. Педиатрична абсорбирана радиационна доза от цистография

Колко се доставя

Лантей медицински изображения Технит ^® Technetium TC 99M генератор е наличен в следните количества радиоактивност на MO99 на датата на калибриране (дата на производство), както е посочено в етикета за идентификация на продукта, прикрепен към генератора:

Таблица 9 Налични количества радиоактивност

Всеки генератор се доставя със следните стандартни компоненти:

• Съберете флакон за уплътнение на иглата
• Елантно зареждане на флакони (може да се доставя отделно)
• Елуитни флакони за събиране (може да се доставят отделно)
• 1 вложка за пакет
• 6 радиационни етикети (колекция флакон)
• 6 радиационни етикети (елуиращ щит)

Генераторите от първи ред се доставят със следните компоненти на аксесоарите:

• 2 елуиращи щитове

Допълнителни количества от тези компоненти могат да бъдат получени по искане на клиента.

Съхранение

Контролирана стайна температура 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [виж USP].

Изтичане

Времето за изтичане на разтвора на натриев пертехнетат TC 99M е не по -късно от 12 часа след елуирането. Ако елуатът трябва да се използва за възстановяване на комплект за приготвяне на техний Tcheetium TC 99M радиофармацевтичен, комплектът не трябва да се използва след 12 часа от времето на елуиране на генератора или след изтичането на времето, посочено на етикетирането на подготвеното лекарство, което е по -рано.

Генераторът не трябва да се използва след датата на изтичане, посочено на етикета.

Инструкции за елуиране - Общ метод на елуиране

1. По време на елуирането трябва да се носят водоустойчиви ръкавици.
2. Отстранете праха (прозрачен пластмасов) капак на генератора.
3. Извършват всички последващи операции асептично.
4. Извадете уплътнението на силиконовата игла от добре елуант заряд. Изхвърлете като радиоактивни отпадъци.
5. Отстранете флип-уплътнението и тамбюма на флакон за зареждане на елуант с бактерицид (като 70% изопропилов алкохол) позволяват да изсъхне и постави флакона в зареждане добре. Флаконът трябва да бъде здраво вмъкнат, за да се гарантира пробиване на септума. ВНИМАНИЕ: Прекомерната употреба на бактерициди, съдържащи алкохол, може да повлияе неблагоприятно на добива на Technetium TC 99M.
6. Отворете базата на елуиращия щит и поставете флакон за събиране на елуаста, от който е отстранено уплътнението на флип. Основа на винта обратно на сигурно. Наблюдавайте откритата флаконска преграда с бактерицид и оставете да изсъхне.
7. Извадете вентилирана капака на иглата от добре събиране. Изхвърлете като радиоактивни отпадъци.
8. Поставете екраниран флакон за събиране на елуаста в колекциониране добре. Елуирането трябва да започне в рамките на 30 секунди и може да бъде визуално проверено от появата на мехурчета в елуантния заряден флакон. За да се осигури правилен добив и функциониращ елуиране, трябва да продължи до завършване, както е видно чрез изпразване на флакон за зареждане. Оставете генератора да се елуира поне 3 минути след източване на заряда или общо 6 минути.
   **** Забележка 1 ( не еленширащ генератор ): Ако мехурчетата не се появяват във флакон за зареждане на заряд в рамките на 30 секунди, премахнете флакона за събиране на елуаста, за да се предотврати загубата на вакуум; След това извадете и поставете отново флакон за зареждане. Поставете отново флакона за колекция Eluate и ако елуирането не започне, използвайте втори екраниран флакон за колекция. Ако елуирането все още не започва контакт с Lanthues Medical Imaging Inc.
   **** Забележка 2 ( частичен елуиращ генератор ): Ако флаконът за физиологичен заряд не се изпразва напълно или очакваният елуански обем не се възстановява, премахнете евакуирания флакон за събиране и флаконът за физиологичен заряд. Поставете нов флакон за физиологичен заряд и нов евакуиран флакон за събиране. Позволете процеса на елуиране да приключи. Ако флаконът за заместващ солев заряд не се изпразва напълно или очакваният обем на елуата не се възстановява в контактния контакт на Lantheus Medical Imaging Inc., не използвайте Eluate, събран от частично елуиран генератор.
   Внимание: Подправянето на вътрешните компоненти може да компрометира стерилността и да представлява опасност от радиация. Този генератор не трябва да се демонтира.
9. След приключване на елуирането, премахнете щита, съдържащ флакона за колекция. Получете флакон за събиране на иглата и с помощта на бактерицид тампона на флакона за събиране на иглата и поставете върху иглата за събиране. Елуантният флакон е стерилен и трябва да остане на мястото си, докато следващото елуиране функционира като уплътнение за иглите в рамките на заряда. След започване на следващото елуиране изхвърлете празния елуант флакон като радиоактивни отпадъци.
10. Извършете процедурите за тест за анализ и радиометрична молибдена, описани по -долу за всяка извършена елуиране.
11. Попълнете и прикрепете съответните доставени етикети за радиоактивност, чувствителни към налягането към елуиращия щит, съдържащ пълния флакон за събиране на елуат. Не използвайте елуат на генератора Technetium TC 99M по -късно от 1 работен ден след времето на елуиране (12 часа).
12. Използвайте екранирана спринцовка, когато въвеждате разтвора на натриев пертехнетат TC 99M в смесване на флакони.
13. Поддържайте адекватно екраниране по време на живота на радиоактивната подготовка, като използвате оловен флакон и покрийте и използвайте екранирана спринцовка за изтегляне и инжектиране на препарата.

Инструкции за анализ на техния ^® Technetium tc 99m генератор Eluate

Технитът ^® Technetium tc 99m генератор Eluate may be assayed using an ionization chamber dose calibrator. The manufacturer's instructions for operation of the dose calibrator should be followed for measurement of Technetium Tc 99m и Molybdenum Mo99 activity in the generator eluate. The Molybdenum 99/Technetium 99m ratio is to be determined at the time of each elution prior to administration и from that ratio the expiration time (up to 12 hours) of the eluate mathematically determined. Each eluate must meet or exceed the purity requirements of the current United States Pharmacopeia; that is not more than 0.0056MBq (0.15 microcurie) of Molybdenum 99 per 37MBq (1 millicurie) of Technetium 99m per administered dose at the time of administration.

РАДИОМЕТРИЧНА ПРОЦЕДУРА НА МОЛИБДЕНУМ

Този метод се основава на факта, че повечето Technetium TC 99M радиация могат лесно да бъдат екранирани и само по-енергийните гама лъчи от Molybdenum Mo99 (739Kev и 778Kev) се отчитат в енергийния диапазон 550-850KEV. Целият елуат може да бъде анализиран за молибден MO99 активност, както следва:

1. Референтен източник на цезий CS 137, който има същата геометрия като генератора елуат, трябва да се използва за стандартизиране на брояча на кладенеца.
2. Определете фона, след като настроите прозореца към енергийния диапазон 550-850KEV.
3. Пребройте Technetium TC 99M Eluate в своя оловен щит (като по този начин е защитило Technetium TC 99M), като поставите кладенеца или сондата.
4. Пребройте референтния източник на CS 137 в същата геометрия на щита за същия период от време.
5. Изчисляване на молибден MO99 активност в елуата, както следва:

Разделете този номер на MCI на Technetium TC 99M. Този резултат (μci MO99/MCI TC 99M) може да бъде преобразуван в MBQ MO99/MBQ TC 99M с умножение по 10 ^-3 . Американската фармакопея и Американската комисия за ядрено регулиране или Еквивалентното споразумение на държавните разпоредби определят лимит от 0,00015MBQ молибден Mo99 на MBQ техтетиум TC 99m (0.15 μci Mo99/MCI TC 99M) по време на приложение към всеки пациент. Ако тази граница е превишена, елуатът не трябва да се използва. Изхвърлете Eluate и Contact Lantheus Medical Imaging Inc.

Колориметрична процедура за тест за алуминиеви йони

Получете алуминиев йонен индикатор и определете концентрацията на алуминиев йон на елуата по инструкциите на производителя. Концентрацията не трябва да надвишава 10 микрограма на милилитър елуат.

Изхвърляне

Всички компоненти, изпратени с Technelite ^® Генераторът на Technetium TC 99M трябва да се следи за замърсяване преди да се изхвърля в рутинни системи за боклук. Technetium TC 99M не трябва да се изхвърля в рутинни системи за боклук. Генераторът трябва да бъде разположен чрез USNRC или споразумение за лицензирана агенция за разпореждане или чрез метод, одобрен от съответния регулаторен орган. Изразходваните генератори могат да бъдат върнати; Пълните инструкции за връщане са достъпни при поискване.

е мупироцин същият като Bactroban

Това радиоактивно лекарство е одобрено за разпространение на лица, лицензирани в съответствие с Кодекса на Масачузетс Регламент 105 CMR 120.100 за употребите, изброени в 105 CMR 120.547 или 120.552 или съгласно еквивалентни разпоредби на американския ядрен регулаторна комисия, която е споразумение или лицензиращо състояние.

Производител: Lantheus Medical Imaging N. Billerica Massachusetts 01862 САЩ. Ревизиран: юли 2019.

Странични ефекти за Technelite

Съобщава се за алергични реакции, включително анафилаксия, след прилагането на натриев пертехнетат TC 99M инжекция.

Лекарствени взаимодействия за Technelite

Не е предоставена информация

Предупреждения за Technelite

Радиация risks associated with the use of Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection are greater in children than in adults и in general the younger the child the greater the risk owing to greater absorbed radiation doses и longer life-expectancy. These greater risks should be taken firmly into account in all benefit-risk assessments involving children.

Дългосрочната кумулативна радиационна експозиция може да бъде свързана с повишен риск от рак.

Предпазни мерки за Technelite

Общи

Както при използването на всякакви радиоактивни материали, трябва да се внимава, за да се сведе до минимум излагането на радиация на пациента, съответстващо на правилното управление на пациентите и да се осигури минимална радиационна експозиция на професионални работници.

Тъй като елуатът не съдържа антимикробен агент, той не трябва да се използва след 12 часа от момента на техниката ^® Technetium TC 99M елуиране на генератор.

След прекратяването на процедурата за назолакримално изображение, взривяваща носа и измиването на очите със стерилна дестилирана вода или изотонен разтвор на натриев хлорид, допълнително ще сведе до минимум дозата на радиацията.

Radiopharmaceuticals трябва да се използва само от лекари, които са квалифицирани чрез обучение и опит в безопасното управление на радионуклидите и чийто опит и обучение са одобрени от съответната правителствена агенция, упълномощена да лицензира използването на радионуклиди.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания за животни за оценка на канцерогенния потенциал или дали натриевият пертехнетат TC 99M влияе на плодовитостта при мъже или жени.

Хистамин блокер

Бременност

Репродуктивните изследвания върху животни не са проведени с натриев пертехнетат TC 99M. Също така не е известно дали натриевият пертехнетат TC 99M може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. Натриев пертехнетат TC 99M инжектиране трябва да се дава на бременна жена само ако е ясно необходимо.

В идеалния случай прегледите, използващи радиофармацевтични продукти, особено тези избираеми по характер на жена с способност за раждане, трябва да се извършват през първите няколко (приблизително 10) дни след началото на менструацията.

Кърмещи майки

Натриев пертехнетат TC 99M се отделя в човешко мляко по време на лактация; Следователно храненето на формулата трябва да се замени с кърменето.

Този радиофармацевтичен препарат не трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени, освен ако очакваните ползи за спечелване надвишават потенциалните рискове.

Педиатрична употреба

Виж Показания и Доза и приложение секции. Вижте и описанието на допълнителни рискове под Предупреждения .

Гериатрична употреба

Клинични проучвания на технист ^® не включва достатъчен брой субекти на възраст 65 и повече години, за да определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за Technelite

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Technelite

Никой не се знае.

Клинична фармакология for TechneLite

Йонът Peretechnetate се разпределя в тялото по подобен начин на йодидния йон, но не се организира, когато е хванат в капан в щитовидна жлеза . Той също така се концентрира в хороидните слюнчени жлези на щитовидната жлеза и стомаха. Въпреки това, за разлика от йодидния йон, Pertechnetate йон се освобождава непроменено от щитовидната жлеза.

След интраваскуларно приложение пертехнетатният йон постепенно се уравновесява с извънклетъчното пространство. Фракцията се отделя незабавно чрез бъбреците.

След прилагането на натриев пертехнетат TC 99M инжекция като капка на очите лекарството се смесва със сълзи в конюнктивалното пространство. В рамките на секунди до минути тя оставя конюнктивалното пространство и избяга в долния метус на носа през назолакрималната дренажна система. По време на този процес йонът Pertechnetate преминава през канала на слъзния сак и назолакрималния канал. В случай на анатомично или функционално блокиране на дренажната система ще има обратен поток, което води до разкъсване (епифора). Така пертехнетатът избяга от конюнктивалното пространство в сълзите.

Докато основната част от пертехнетатните изтича в рамките на няколко минути след нормалното отводняване и разкъсване е документирано, че има известна степен на абсорбция на транспортивално с частична скорост на оборот от 0,015/мин при нормални индивиди 0,021/мин при пациенти без никакъв сак и 0,027/мин при пациенти с привличане на конюнктива поради хронична дакриестис. Индивидуалните стойности могат да варират, но тези проценти вероятно са представителни и показват, че максималният възможен абсорбиран пертехнетат ще остане под една хиляда от използваните в други рутинни диагностични процедури.

Информация за пациента за Technelite

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.