Тимлос

Предупреждение

Риск от остеосаркома

• Абалопаратидът причинява DOS E-зависимо увеличение на честотата на остеосаркома (злокачествен костен тумор) при мъжки и женски плъхове. Ефектът се наблюдава при системни експозиции към абалопаратид, вариращ от 4 до 28 пъти по -голямо от експозицията при хора, получаващи 80 mcg dos e. Не е известно дали тимлосите ще причинят остеосаркокомани [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и неклинична токсикология].
• The use of TYMLOS is not recommended in patients at increased risk of osteosarcoma including those with Paget's disease of bone or unexplained elevations of alkaline phosphatase open epiphyses bone metastases or skeletal malignancies hereditary disorders predisposing to osteosarcoma or prior external beam or implant radiation therapy involving the skeleton [see WARNINGS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Кумулативните ни аналози на тимлос и паратиреоиден хормон (напр. Терипаратид) за повече от 2 години по време на живота на пациента не се препоръчва [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за тимлос

Инжектирането на тимулос за подкожно приложение съдържа абалопаратид A Синтетичен 34 аминокиселинен пептид. Абалопаратидът е аналог на човешкия паращитовиден хормон, свързан с пептид PTHRP (1-34). Той има 41% хомология до HPTH (1-34) (човешки паратиреоиден хормон 1-34) и 76% хомология до HPTHRP (1-34) (човешки паращитоиден хормон пептид 1-34).

Абалопаратид има молекулна формула на С ₁₇₄ H ₃₀₀ N ₅₆ O ₄₉ и молекулно тегло от 3961 далтона с аминокиселинната последователност, показана по -долу:

Ala-val-glu-glu-his-gln-leu-his-asp-lys-gly-lys-ly-gln-asp-leu-arg-arg-arg-glu-lu-lys-ly-lys-ly-his-thr ₂

Инжектирането на Tymlos се доставя като стерилно безцветно прозрачно разтвор в стъклен патрон, който се сглобява в писалка за еднократна употреба за еднократна употреба. Перона е предназначена да доставя 30 веднъж дневно абалопаратидни дози от 80 mcg в 40 MCL. Всяка касета съдържа 1,56 ml разтвор на Tymlos. Всеки ML съдържа 2000 mcg абалопаратид и следните неактивни съставки: 5 mg фенол 5,08 mg натриев ацетат трихидрат 6,38 mg оцетна киселина и вода за инжектиране.

Използване за тимлос

Лечение на жени след менопауза с остеопороза с висок риск от фрактура

Тимлос е показан за лечение на жени след менопауза с остеопороза с висок риск от фрактура (дефинирана като анамнеза за остеопоротична фрактура или множество рискови фактори за счупване) или пациенти, които са се провалили или са непоносими към други налични терапия с остеопороза. При постменопауза жени с остеопороза тимлос намалява риска от фрактури на прешлените и невертебрални фрактури.

Лечение за увеличаване на костната плътност при мъже с остеопороза с висок риск от фрактура

Тимлос е показан да увеличи костната плътност при мъже с остеопороза с висок риск от счупване (дефинирана като анамнеза за остеопоротична фрактура или множество рискови фактори за счупване) или пациенти, които са се провалили или са непоносими към други налични терапии за остеопороза.

Дозировка за тимлос

Препоръчителна доза

• Препоръчителната доза на Tymlos е 80 mcg, прилагана подкожно веднъж веднъж дневно.
• Пациентите трябва да получават допълнителен калций и витамин D, ако диетичният прием е недостатъчен.

Инструкции за администриране

• Администрирайте тимлосите като подкожна инжекция в периумбилната област на корема. Завъртете мястото на инжектирането всеки ден и прилагайте приблизително по едно и също време всеки ден. Не прилагайте интравенозно или интрамускулно.
• Администрирайте първите няколко дози, при които пациентът може да седи или легне, ако е необходимо, в случай че симптоми на ортостатик хипотония възникнете [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].
• Визуално инспектирайте Tymlos за прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Tymlos е ясно и безцветно решение. Не използвайте, ако се появят твърди частици или ако разтворът е облачен или оцветен.
• Осигурете подходящо обучение и инструкции на пациентите и полагащите грижи за правилното използване на писалката на Тимлос.

Продължителност на лечението

Безопасността и ефикасността на тимлосите не са оценени след 2 години лечение. Използването на лекарството за повече от 2 години по време на живота на пациента не се препоръчва.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране : 3120 mcg/1,56 ml (2000 mcg/ml) на абалопаратид в ясен безцветен разтвор в предварително напълнена писалка с един пациент. Предварителната химикалка осигурява 30 дози Tymlos, всяка от които съдържа 80 mcg абалопаратид в 40 MCL.

Тимлос (абалопаратид) Инжектирането е ясно и безцветно решение, достъпно като предварително сглобена писалка за еднократна употреба за употреба ( NDC 70539-001-01) опаковани в картонена картонена опаковка ( NDC 70539-001-02) с инструкциите за Ръководство за употреба и лекарства. Всяка писалка за еднократна употреба въплъщава стъклен касета, която съдържа 3120 mcg абалопаратид в 1,56 ml (2000 mcg/ml). Всяка писалка осигурява 30-дневно захранване за веднъж дневно инжектиране на 80 mcg абалопаратид в 40 MCL.

Стерилните игли не са включени.

Съхранение и обработка

• Преди първо използвайте, съхранявайте Tymlos при охлаждане между 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F).
• След първото използване съхранявайте до 30 дни при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F).
• Не замръзвайте и не подлежете на топлина.

Произведено от: Radius Health Inc. 22 Boston Wharf Road 7 -ми етаж Boston MA 02210. Ревизиран: март 2025 г.

Странични ефекти за тимлос

Следните нежелани реакции са описани по -подробно в други раздели:

• Ортостатична хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хиперкалцемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хиперкалциурия и уролитиаза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Нежелани реакции от клинично изпитване при жени след менопауза с остеопороза

The safety of TYMLOS was evaluated in a randomized multicenter double-blind placebocontrolled clinical trial in postmenopausal women with osteoporosis aged 49 to 86 years (mean age 69 years) who were randomized to receive 80 mcg of TYMLOS (N = 824) or placebo (N = 821) given subcutaneously once daily for 18 months [see Клинични изследвания ].

В това проучване честотата на смъртността от всички причини е била 0,4% в групата на Tymlos и 0,6% в групата на плацебо. Честотата на сериозните нежелани събития е 10% в групата на Tymlos и 11% в групата на плацебо. Процентът на пациентите, които са прекратили изследваното лекарство поради нежелани събития, е 10% в групата на Тимлос и 6% в групата на плацебо. Най -често срещаните нежелани реакции, водещи до прекратяване на лекарството в групата на Tymlos, са главоболие (1%) (1%) и сърцебиене (1%).

Таблица 1 показва най -често срещаните нежелани реакции в изпитването. Тези нежелани реакции обикновено не присъстват в изходното ниво, се наблюдават по -често при тимулос, отколкото при плацебо и се срещат при поне 2% от пациентите, лекувани с тимлос.

Таблица 1: Чести нежелани реакции, отчетени при жени след менопауза с водеопороза*

Ортостатична хипотония

В клиничното изпитване на жени с постменопаузална остеопороза честотата на ортостатичното намаляване на кръвното налягане ≥20 mmHg систолна или ≥10 mmHg диастолна на 1 час след първата инжекция е 4% в групата на Тимлос и 3% в плацебо групата. В по -късни времеви точки честотата обикновено е сходна между лечебните групи. Съобщава се за нежелани реакции на ортостатична хипотония при 1% от пациентите, получаващи тимлос, и 0,5% от пациентите, получаващи плацебо. Замаяността е докладвана от повече пациенти, лекувани с Тимлос (10%) в сравнение с плацебо (6%) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Тахикардия

При жени с постменопаузална остеопороза нежелани реакции на тахикардия, включително синус Съобщава се за тахикардия при 2% от пациентите, получаващи тимлос, и 1% от пациентите в групата на плацебо. При 5 от 13 -те пациенти, получаващи тимлос, които са преживели симптоми на тахикардия, са се появили в рамките на 1 час след прилагането. Tymlos е свързан с дозоза -зависимо увеличение на сърдечната честота, което се е развило в рамките на 15 минути след инжектирането и е разрешено за около 6 часа [виж Клинична фармакология ].

Инжектиране Site Reactions

През първия месец от пробното инжектиране реакциите се оценяват ежедневно едночасово след инжектиране. Тимлосите са имали по -голяма честота от зачервяване на плацебото на инжекционното зачервяване (58% срещу 28%) (11% срещу 3%) и болка (10% срещу 7%). Съобщава се за тежко зачервяване на тежък оток и силна болка сред 2,9% 0,4% и 0,4% от пациентите, лекувани с Тимлос.

Лабораторни аномалии

Хиперкалцемия

В клиничното изпитване на жени с постменопаузална остеопороза тимлосите причиняват увеличаване на серумните концентрации на калций [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. The incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.7 mg/dL at 4 hours following инжектиране at any visit was 3% in Тимлос-treated patients и 0.1% with placebo. Pre-dose serum calcium was similar to baseline in both groups. There were 2 (0.2%) Тимлос-treated patients и no placebo-treated patients who discontinued from the study due to hypercalcemia. The incidence of hypercalcemia with Тимлос was higher in patients with mild or moderate renal impairment (4%) compared to patients with normal renal function (1%).

Увеличаване на серумната пикочна киселина

Тимлос increased serum uric acid concentrations. In the postmenopausal Остеопороза trial among patients with normal baseline uric acid concentrations 25% of patients in the Тимлос group и 6% of patients in the placebo group had at least one post-baseline concentration above the normal range. The hyperuricemia observed in Тимлос-treated patients was not associated with an increase in adverse reactions of подагра или артралгия над тази, наблюдавана с плацебо.

Хиперкалциурия и Urolithiasis

В клиничното изпитване на жени с постменопаузална остеопороза общата честота на урината калций: съотношение креатинин> 400 mg/g е по -висока при тимуло, отколкото при плацебо (съответно 20% срещу 15%). Докладвани са уролитиази при 2,1% от пациентите, лекувани с Тимлос, и 1,7% от пациентите, лекувани с плацебо.

Нежелани реакции от проучването за разширение при жени след менопауза с остеопороза

След 18 месеца лечение с тимлос или плацебо 1139 жени, преминали към лечение с алендронат 70 mg, прилаган устно веднъж седмично. Честотата на нежеланите събития, възникващи по време на лечението с алендронат, е била сходна при пациенти с предишна плацебо или терапия на Тимлос [виж Клинични изследвания ].

Нежелани реакции от клинично изпитване при мъже с остеопороза

Безопасността на Tymlos е оценена в рандомизирано многоцентрово двойно-сляпо плацебоконтролирано клинично изпитване при мъже с остеопороза на възраст от 42 до 85 години (средна възраст 68 години), които са рандомизирани да получат 80 mcg тимлоса (n = 149) или плацебо (n = 79) Клинични изследвания ].

В това проучване никой пациент от нито една от лечебната група не е имал нежелана реакция с фатален резултат по време на изпитването. Съобщава се за сериозни нежелани реакции от 5,4% от лицата, лекувани с тимлос и 5,1% от субектите в групата на плацебо. Съобщава се за нежелани реакции, водещи до прекратяване на лекарството, за 6,7% от пациентите, лекувани с тимлос, и 5,1% от пациентите, получаващи плацебо. Най -честата нежелана реакция, водеща до прекратяване на лекарството в групата на Тимлос, е замаяност (2%).

Таблица 2 показва най -често срещаните нежелани реакции в изпитването. Тези нежелани реакции обикновено не присъстват в изходното ниво, се наблюдават по -често при тимулос, отколкото при плацебо и се срещат при поне 2% от пациентите, лекувани с тимлос.

Таблица 2: Чести нежелани реакции, отчетени при мъже с остеопороза*

Ортостатична хипотония

В клиничното изпитване на мъже с остеопороза честотата на ортостатичното кръвно налягане намалява ≥20 mmHg систолна или ≥10 mmHg диастолна на 1 час след първата инжекция е 6% в групата на Тимлос и 3% в плацебо групата. Съобщава се за нежелани реакции на ортостатична хипотония при 1% от пациентите, получаващи тимлос, и 0 пациенти, получаващи плацебо. Замаяността е докладвана от повече пациенти, лекувани с Тимлос (9%) в сравнение с плацебо (1%) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лабораторни аномалии

Хиперкалцемия

В клиничното изпитване на мъже с остеопороза тимлосите причиняват увеличение на серумните концентрации на калций [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. The incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.8 mg/dL at 4 hours following инжектиране at any visit was 3% in Тимлос-treated patients и 0% with placebo. Pre-dose serum calcium was similar to baseline in both groups. The incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.8 mg/dL at 4 hours following инжектиране with Тимлос was higher in patients with mild or moderate renal impairment (4%) compared to patients with normal renal function (0%).

Увеличаване на серумната пикочна киселина

Тимлос increased serum uric acid concentrations. In the male Остеопороза trial among patients with normal baseline uric acid concentrations 7% of patients in the Тимлос group и 6% of patients in the placebo group had at least one post-baseline concentration above the normal range. The hyperuricemia observed in Тимлос-treated patients was not associated with an increase in adverse reactions of подагра или артралгия над тази, наблюдавана с плацебо.

Хиперкалциурия и Urolithiasis

В клиничното изпитване на мъже с остеопороза общата честота на урината калций: съотношение креатинин> 400 mg/g не е по -голяма при тимлосите, отколкото при плацебо. Съобщава се за уролитиази при 2% от пациентите, лекувани с Тимлос, и 1% от пациентите, лекувани с плацебо.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на тимуло след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Коремна болки в корема на корема
• Запек диария повръщане
• Астения летаргия неразположение
• Безсъние
• Свръхчувствителност и анафилактични реакции диспнея (в контекста на алергичните реакции)
• Рамен обрив
• Обобщена болка и болка в гърба и крайността на костните стави
• Кръвното налягане се увеличава
• Мускулни спазми на крака и гърба
• Инжектиране site reactions including синини hemorrhage pruritus и rash

Лекарствени взаимодействия за тимлос

Не са проведени специфични проучвания за лекарствено-лекарствено взаимодействие [виж Клинична фармакология ].

Предупреждения за Тимлос

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Тимлос

Риск от остеосаркома

Абалопаратид причинява дозозависимо увеличение на честотата на остеосаркома при мъжки и женски плъхове след подкожно приложение при експозиции 4 до 28 пъти по-голяма от човешката експозиция при клиничната доза от 80 mcg [виж Неклинична токсикология ]. It is unknown whether Тимлос will cause osteosarcoma in humans.

Съобщава се за остеосаркома при пациенти, лекувани с PTH-аналог в обстановката след маркетинга; Въпреки това при наблюдателни проучвания обаче не е наблюдаван повишен риск от остеосаркома. Има ограничени данни, оценяващи риска от остеосаркома отвъд 2 години тимлос и/или използване на PTH-аналог [виж Доза и приложение и Неклинична токсикология ].

Избягвайте употребата на Tymlos при пациенти с (тези пациенти са с повишен основен риск от остеосаркома):

• Отворени епифизи (педиатрични и млади възрастни пациенти) (Tymlos не е одобрен при педиатрични пациенти) [виж Използване в конкретни популации ].
• Метаболитни костни заболявания, различни от остеопороза, включително болестта на Paget от костта.
• Костни метастази или история на скелетните злокачествени заболявания.
• Предишен външен лъч или имплант лъчева терапия Включване на скелета.
• Наследствени разстройства, предразполагащи към остеосаркома.

Ортостатична хипотония

Ортостатичната хипотония може да възникне с тимлос, обикновено в рамките на 4 часа след инжектирането.

Свързаните симптоми могат да включват замаяност тахикардия или гадене и могат да разрешат, като пациентът легне. За първите няколко дози трябва да се прилагат Tymlos, където пациентът може да седи или легне, ако е необходимо [вижте Нежелани реакции ].

Хиперкалцемия

Тимлос may cause hypercalcemia. Тимлос is not recommended in patients with preexisting hypercalcemia or in patients who have an underlying hypercalcemic disorder such as primary hyperparathyroidism because of the possibility of exacerbating hypercalcemia [see Нежелани реакции ].

Хиперкалциурия And Urolithiasis

Тимлос may cause hypercalciuria. It is unknown whether Тимлос may exacerbate urolithiasis in patients with active or a history of urolithiasis. If active urolithiasis or pre-existing hypercalciuria is suspected measurement of urinary calcium excretion should be considered [see Нежелани реакции ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Инструкции за употреба ).

Риск от остеосаркома

Съветвайте пациентите, че активната съставка в тимлос абалопаратид причинява дозозависимо увеличение на честотата на остеосаркома при мъжки и женски плъхове и че не е известно дали тимлосът ще причини остеосаркома при хора [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инструктирайте пациентите незабавно да отчитат признаци и симптоми на възможна остеосаркома, като постоянна локализирана болка или поява на нова маса на меките тъкани, която е нежна за палпация.

Хиперкалцемия

Съветвайте пациентите, че тимлосите могат да причинят хиперкалцемия и да обсъдят симптомите на хиперкалцемия (напр. Поменяне на гадене за запек летаргична слабост) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инструктирайте пациентите да отчитат незабавно признаци и симптоми на хиперкалцемия.

Алергична реакция на ваксина срещу варицела

Ортостатична хипотония

Посъветвайте се с пациентите да седят или легнат, ако се чувстват с лекота или имат сърцебиене след инжектирането, докато симптомите им не се разрешат. Ако тези симптоми продължават или се влошат, посъветвайте пациентите да се консултират с доставчика на здравни грижи преди да продължат лечението [виж Доза и приложение ].

Реакции на свръхчувствителност

Посъветвайте се с пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако изпитват признаци или симптоми на реакция на свръхчувствителност, включително анафилактика диспнея или уртикария [виж Противопоказания и Нежелани реакции ].

Използване на писалка Тимлос

Инструктирайте пациентите и полагащите грижи, които администрират тимлоса как правилно да използват писалката на Тимлос и да следват препоръки за изхвърляне на остри [виж Доза и приложение ].

Посъветвайте се с пациентите да не споделят своята писалка или игли на Tymlos с други пациенти и да не прехвърлят съдържанието на PEN на спринцовка.

Посъветвайте се с пациентите, че всяка писалка Tymlos може да се използва до 30 дни и след 30-дневния период на употреба, за да се изхвърли писалката на Тимлос, дори ако все още съдържа неизползвано решение [виж Колко се доставя ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

В двугодишно проучване на карциногенността абалопаратид се прилага веднъж дневно на мъжки и женски фишерски плъхове чрез подкожна инжекция при дози от 10 25 и 50 mcg/kg. Тези дози доведоха до системни експозиции на абалопаратид, които са съответно 4 16 и 28 пъти, системната експозиция, наблюдавана при хора, след препоръчителната подкожна доза от 80 mcg (въз основа на AUC сравнения). Неопластичните промени, свързани с лечението с абалопаратид, се състоят от значително дозозависими увеличения на честотата на остеосаркома и остеобластома при всички групи от мъжки и женски дози. Честотата на остеосаркома е била 0-2% при нелекувани контроли и достига 87% и 62% съответно в мъжки и женски групи с високи дози. Костните новообразувания бяха придружени от значително увеличение на костната маса.

Уместността на резултатите от плъховете за хората е несигурна. Използването на тимлос не се препоръчва при пациенти с повишен риск от остеосаркома [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Мутагенеза

Абалопаратидът не е генотоксичен или мутагенен в стандартна батерия от тестове, включително теста на AMES за бактериална мутагенеза Хромозомният аберационен тест, използващ човешки периферни лимфоцити и тест за микронуклеус на мишката.

Увреждане на плодовитостта

Абалопаратидните ефекти върху женската плодовитост не са оценени неклинично. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на абалопаратид върху мъжкото плодородие при мъжки плъхове. При мъжко изследване на плодовитостта на плъхове абалопаратид се прилага чрез подкожна инжекция 2 седмици преди чифтосване през периода на чифтосване и в продължение на приблизително 2 седмици след периода на чифтосване (за общо 6 седмици) при дози 10 25 и 70 µg/kg/ден. Абалопаратидът не причинява неблагоприятен ефект върху чифтосването на индексите на фертилитета, скорост на концепция за репродуктивни органи или параметри на сперматозоидите до 70 µg/kg/ден (28 пъти системната експозиция, наблюдавана при хора, след препоръчителната подкожна доза от 80 mcg (въз основа на сравнения на AUC).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Тимлос is not indicated for use in females of reproductive potential. There are no human data with Тимлос use in pregnant women to inform any drug associated risks. Animal reproduction studies with абалопаратид have not been conducted.

Лактация

Обобщение на риска

Тимлос is not indicated for use in females of reproductive potential. There is no information on the presence of абалопаратид in human milk the effects on the breastfed infant or the effects on milk production.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на тимлосите не са установени при педиатрични пациенти. Tymlos не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти с открити епифизи или наследствени разстройства, предразполагащи към остеосаркома поради повишен основен риск от остеосаркома [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите в следменопаузата остеопороза клинични проучвания на Tymlos 82% са на възраст 65 години и повече и 19% са на възраст 75 години и повече. В проучването на мъжете остеопороза 74% са на възраст 65 години и над и 23% са на възраст 75 години или повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица, но по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата за пациенти с леко умерено или тежко бъбречно увреждане. Проучване на една доза Tymlos 80 mcg, дадена подкожно, се провежда при лица с нормална бъбречна функция или леко умерено или тежко бъбречно увреждане. Максималната концентрация (CMAX) и площта под кривата на концентрация-време (AUC) на абалопаратид се увеличават съответно 1,4- и 2,1 пъти при пациенти с тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция. Пациентите с тежко бъбречно увреждане могат да имат повишена експозиция на абалопаратид, която може да увеличи риска от нежелани реакции; Следователно следете за нежелани реакции [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Тимлос

В клинично проучване е съобщено случайно предозиране при пациент, който е получил 400 mcg за един ден (5 пъти по -голяма от препоръчителната клинична доза); Дозирането беше временно прекъснато. Пациентът е преживял астения главоболие гадене и световъртеж. Серумният калций не се оценява в деня на предозиране, но на следващия ден серумният калций на пациента е в нормалния диапазон. Ефектите на предозиране могат да включват хиперкалцемия гадене, повръщайки замаяност Тахикардия Ортостатична хипостатичност и главоболие.

Управление на предозиране

Няма специфичен антидот за тимлосите. Лечението на предполагаемо предозиране трябва да включва прекратяване на мониторинга на Tymlos на серумния калций и фосфор и прилагането на подходящи поддържащи мерки като хидратация. Въз основа на молекулното тегло плазменото свързване на протеина и обема на разпределение абалопаратид не се очаква да бъде диализируем.

Противопоказания за Тимлос

Тимлос is contraindicated in patients with a history of systemic hypersensitivity to абалопаратид or to any component of the product formulation. Reactions have included anaphylaxis dyspnea и urticaria [see Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Tymlos

Механизъм на действие

Абалопаратидът е аналог на PTHRP (1-34), който действа като агонист на PTH1 рецептора (PTH1R). Това води до активиране на сигналния път на CAMP в целевите клетки. Прилагането на абалопаратид веднъж дневно стимулира новото образуване на кости върху трабекуларни и кортикални костни повърхности чрез стимулиране на остеобластичната активност. При плъхове и маймуни абалопаратид имаха анаболен ефект върху костта, демонстрирана от увеличаване на съдържанието на минерални минерали на BMD и костите (BMC), които корелират с увеличаването на костна сила при гръбначни и/или невертебрални места [виж Неклинична токсикология ].

Фармакодинамика

Ефекти върху маркерите на костния оборот

Изследване за намиране на доза на абалопаратид, прилагано веднъж дневно в продължение на 24 седмици при жени след менопауза с остеопороза, демонстрира връзка с дозата-отговор за маркери за образуване на кости и кости.

Ежедневното прилагане на Tymlos към жени след менопауза с остеопороза в продължение на 18 месеца повишава костите за образуване на костите серумен прокулаген тип I N-пропептид (SPINP) и маркер за костна резорбция Serum Collagen Type I омрежен С-телопептид (SCTX). Увеличаването на средните нива на геометрични спинпини достигна максимум на 1 месец при 93% над изходното ниво при жените след менопауза, след което намалява бавно с течение на времето до 45% над изходното ниво на 18 -и месец. Увеличаването на средните нива на геометрични SCTX при жените след менопауза достигнаха своя връх 3 на 26% над базата, след което намаляват до базовите нива до 5 -и месец.

Ежедневното прилагане на тимлоси при мъже с остеопороза в продължение на 12 месеца увеличава спин на маркера за образуване на кост и костен резорбционен маркер SCTX. Увеличаването на средните нива на геометрични спинпини достигна максимум на месец 1 при 133% над изходното ниво при мъжете, след което намалява бавно с течение на времето до 84% над изходното ниво на 12 -ия месец. Увеличаването на средните нива на геометрична SCTX при мъжете достигна максимум 6 на 46% над изходното ниво и е 35% над базовата линия до месец 12.

Сърдечна електрофизиология

4-посоченото кръстосано обстойно проучване QT/QTC е проведено при 55 здрави лица, които са получили единични дози плацебо подкожни дози абалопаратид при 80 mcg и 240 mcg (три пъти по-голяма от препоръчителната доза) и моксифлоксацин 400 mg перорално. Абалопаратид увеличава сърдечната честота със средно пиково увеличение от 15 удара в минута (BPM) и 20 bpm в първия момент (15 минути) след дозиране съответно с 80 mcg и 240 mcg. Няма клинично значими ефекти на абалопаратид върху QTCI (индивидуално коригирани QT интервали) или сърдечна електрофизиология.

Фармакокинетика

След седем дни подкожно приложение на абалопаратид 80 mcg средната (SD) абалопаратидна експозиция е 812 (118) PG/mL за CMAX и 1622 (641) PG · hr/ml за AUC0-24 при постменопауза с остеопороза.

Абсорбция

Средният (диапазон) време до пикова концентрация на абалопаратид 80 mcg е 0,51 часа (NULL,25 до 0,52 часа) след подкожно приложение. Абсолютната бионаличност на абалопаратид при здрави жени след подкожно приложение на доза от 80 mcg е 36%.

Разпределение

The in vitro Свързването на плазмения протеин на абалопаратид е приблизително 70%. Обемът на разпределението е приблизително 50 L.

Елиминиране

Екскреция

The mean (SD) half-life of абалопаратид is approximately 1 h. The peptide fragments are primarily eliminated through renal excretion.

Метаболизъм

Не са проведени специфични проучвания за метаболизъм или екскреция с Tymlos. Метаболизмът на абалопаратид е в съответствие с неспецифичното протеолитично разграждане в по-малки пептидни фрагменти, последвано от елиминиране чрез бъбречен клирънс.

Специфични популации

Мъжки и женски предмети

Средните профили на концентрация на абалопаратид, наблюдавани в проучване, проведено при здрави мъже със средна (± SD) възраст от 53,1 (± 6,9), са сравними с тези, наблюдавани при здрави жени със средна (± SD) възраст от 53,7 (± 7,1), използвайки същия режим на дозиране.

Гериатрични пациенти

Не са наблюдавани разлики, свързани с възрастта във фармакокинетиката на абалопаратид при мъже и жени след менопауза, вариращи от 18 до 85 години.

Състезание

Не са наблюдавани разлики в абалопаратидната фармакокинетика на базата на раса при клинични изпитвания.

Пациенти с бъбречно увреждане

A single 80 mcg subcutaneous dose of abaloparatide was administered to male and female patients with renal impairment: 8 patients with mild renal impairment (CLCr 60 to 89 mL/min) 7 patients with moderate renal impairment (CLCr 30 to 59 mL/min) 8 patients with severe renal impairment (CLCr 15 to 29 mL/min) and 8 healthy subjects with normal renal function (CLCr 90 or greater ml/min), съчетани по индекс на сексуална възраст и телесна маса (ИТМ). Abaloparatide Cmax се увеличава с 1,0-1,3- и 1,4 пъти при пациенти с леко умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение със здравите лица с нормална бъбречна функция. Abaloparatide AUC увеличава 1,2- 1,7- и 2,1 пъти при пациенти с леко умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение със здравите лица с нормална бъбречна функция. Пациентите, подложени на диализа, не са включени в проучването.

Лекарствени взаимодействия

In vitro Проучванията показват, че абалопаратид при терапевтични концентрации не инхибира или индуцира цитохром Р450 ензими. Абалопаратидът не е субстрат на бъбречните транспортиращи OAT1 OAT3 OCT2 MATE1 или MATE2K.

Имуногенност

The observed incidence of anti-drug antibodies is highly deписалкаdent on the sensitivity и specificity of the assay. Differences in assay methods preclude meaningful comparisons of the incidence of anti-drug antibodies in the studies described below with the incidence of anti-drug antibodies in other studies including those of абалопаратид or of other абалопаратид products.

Жени след менопауза с остеопороза

От пациентите, получаващи тимлос в продължение на 18 месеца, 41% (318/773) развиват антиабалопаратидни антитела и 26% (204/773) развиват неутрализиращи антитела към абалопаратид. От пациентите с антиабалопаратидни антитела, тествани за кръстосана реактивност 2.4% (7/297), развиват кръстосана реактивност към PTHRP, от които 3 от 7-те пациенти развиват неутрализиращи антитела към PTHRP. Само 0,3% (1/297) са развили кръстосани реактивни антитела към PTH, които не са неутрализиращи към PTH. Изглежда, че образуването на антитела не оказва клинично значително влияние върху крайните точки на безопасността или ефикасността, включително редукцията на фрактурата на костната минерална плътност (BMD) или нежеланите събития.

Повечето от пациентите с антиабалопаратидни антитела по време на лечение с Tymlos 86% (275/318) са имали проследяващи измервания на антитела на всеки шест месеца след приключване на терапията на Tymlos, докато сероконверирането до антитела отрицателно или загубено за проследяване. Сред тези пациенти 127 остават положителни антитела на 1 година след прекратяването на лечението 55 остава положително антитяло на 2 години, а 6 остава положително антитяло на 3 години.

Мъже с остеопороза

От мъжките пациенти, получаващи тимлос в продължение на 12 месеца 25% (36/142), развиват антиабалопаратидни антитела, а 1,4% (2/142) развиват неутрализиращи антитела към абалопаратид. От пациентите с антиабалопаратидни антитела, тествани за кръстосана реактивност, никой не е развил кръстосана реактивност към PTHRP или PTH. Изглежда, че образуването на антитела не оказва клинично значително влияние върху крайните точки на безопасността или ефикасността, включително реакцията на костна минерална плътност (BMD) или нежелани събития.

Токсикология и фармакология на животните

В проучванията за токсичност при плъхове и маймуни съответно до 26-седмична и 39-седмична продължителност находките включват увеличаване на вазодилатацията на серумния калций намалява в серумния фосфор и минерализацията на меките тъкани при дози ≥10 mcg/kg/ден. 10 mcg/kg/ден дозата доведе до системни експозиции на абалопаратид при плъхове и маймуни, които са съответно 2 и 3 пъти експозицията при хора при ежедневни подкожни дози от 80 mcg.

Фармакологичните ефекти на абалопаратид върху скелета се оценяват в 12- и 16-месечни проучвания при овариектомизирани (OVX) плъхове и маймуни при дози до 11- и 1 пъти излагане на човека при препоръчителната подкожна доза съответно 80 mcg (въз основа на сравнение на AUC). При тези животински модели на лечение с остеопороза след менопауза с абалопаратид доведе до увеличаване на дозозата на костната маса в прешлените и/или невертебралните места, корелиращи с увеличаването на силата на костите. Анаболният ефект на абалопаратида се дължи на преобладаващото увеличаване на образуването на остеобластична кост и се доказва от увеличаване на дебелината на трабекула и/или кортикална дебелина поради ендостеална кост на костите. Абалопаратид поддържат или подобряват качеството на костите във всички скелетни места, оценени и не причиняват никакви дефекти на минерализацията.

В 8-седмично проучване при дефицитни андроген оркеектомизирани (ORX) мъжки плъхове мъжки остеопороза модел ефектите на 5 и 25 mcg/kg/ден абалопаратид (≥47 пъти клинични експозиции чрез AUC) се изследват върху костна маса за костна маса и силата на костите. Абалопаратидно индуцирано образуване на кост и подобрена кортикална и трабекуларна BMD геометрия и архитектура без увеличаване на параметрите на костната резорбция.

Клинични изследвания

Изследване на ефикасността при жени с остеопороза след менопауза

The efficacy of Тимлос for the treatment of postmenopausal Остеопороза was evaluated in Study 003 (NCT 01343004) an 18-month rиomized multicenter double-blind placebocontrolled clinical trial in postmenopausal women aged 49 to 86 years (mean age of 69) who were rиomized to receive Тимлос 80 mcg (N = 824) or placebo (N = 821) given subcutaneously once daily. Approximately 80% of patients were Caucasian 16% were Asian и 3% were Black; 24% were Hispanic. At baseline the mean T-scores were -2.9 at the lumbar spine -2.1 at the femoral neck и -1.9 at the total hip. At baseline 24% of patients had at least one prevalent vertebral фрактура и 48% had at least one prior nonvertebral фрактура. Patients took daily supplemental calcium (500 to 1000 mg) и Витамин d (400 to 800 IU).

The efficacy study was extended as Study 005 (NCT 01657162) an oписалка-label study where patients were no longer receiving Тимлос or placebo but were maintained in their original rиomized treatment group и received 70 mg alendronate weekly with calcium и Витамин d supplements for 6 months. Study 005 enrolled 1139 patients representing 92% of patients who completed Study 003. This included 558 patients who had previously received Тимлос и 581 patients who had previously received placebo. The cumulative 25-month efficacy dataset included 18 months of exposure to Тимлос or placebo in Study 003 1 month of no treatment followed by 6 months of alendronate therapy in Study 005. Study 005 was then continued to complete 18 months of additional alendronate exposure during which time patients were no longer blinded to their original Study 003 treatment group.

Ефект върху новите фрактури на прешлените

The primary endpoint was the incidence of new vertebral фрактураs in patients treated with Тимлос compared to placebo. Тимлос resulted in a significant reduction in the incidence of new vertebral фрактураs compared to placebo at 18 months (0.6% Тимлос compared to 4.2% placebo p <0.0001). The absolute risk reduction in new vertebral фрактураs was 3.6% at 18 months и the relative risk reduction was 86% for Тимлос compared to placebo (Table 3). The incidence of new vertebral фрактураs at 25 months was 0.6% in patients treated with Тимлос then alendronate compared to 4.4% in patients treated with placebo then alendronate (p <0.0001). The relative risk reduction in new vertebral фрактураs at 25 months was 87% for patients treated with Тимлос then alendronate compared to patients treated with placebo then alendronate и the absolute risk reduction was 3.9% (Table 3). After 24 months of oписалка-label alendronate therapy the vertebral фрактура risk reduction achieved with Тимлос therapy was maintained.

Таблица 3: Процент от жените след менопауза с остеопороза с нови фрактури на прешлените (модифицирано намерение за лечение на популацията* ^†

Ефект върху невертебралните фрактури

Тимлос resulted in a significant reduction in the incidence of nonvertebral фрактураs at the end of the 18 months of treatment plus 1 month follow-up where no drug was administered (2.7% for Тимлос-treated patients compared to 4.7% for placebo-treated patients). The relative risk reduction in nonvertebral фрактураs for Тимлос compared to placebo was 43% (logrank test p = 0.049) и the absolute risk reduction was 2.0%.

След 6 месеца лечение с алендронат в проучване 005 кумулативната честота на невертебрални фрактури на 25 месеца е била 2,7% за жените в предишната група на Тимлос в сравнение с 5,6% за жените в предишната група плацебо (Фигура 1). На 25 месеца относителното намаляване на риска от невертебрални фрактури е 52% (тест на Logrank P = 0,017), а намалението на абсолютния риск е 2,9%.

Фигура 1: Кумулативна честота на невертебрални фрактури* за 25 месеца (намерение за лечение на популацията) †

* Изключва счупвания на черепа и лицето на пръстите на пателата на гръдната кост и тези, свързани с висока травма. † Включва пациенти, рандомизирани в проучване 003

Тимлос demonstrated consistent reductions in the risk of vertebral и nonvertebral фрактураs regardless of age years since menopause presence or absence of prior фрактура (vertebral nonvertebral) и BMD at baseline.

Ефект върху костната минерална плътност (BMD)

Лечението с Tymlos в продължение на 18 месеца в проучване 003 доведе до значително увеличение на BMD в сравнение с плацебо при общия гръбнак на лумбалния гръбначен стълб и бедрената шийка с P с P <0.0001 (Table 4). Similar findings were seen following 6 months of alendronate treatment in Study 005 (Table 4).

Таблица 4: Средни процентни промени в костната минерална плътност (BMD) от изходното ниво до крайната точка при жени след менопауза с остеопороза (намерение за лечение на популацията)* ^{† ‡}

There was no evidence of differences in the effects of Тимлос on BMD across subgroups defined by age years since menopause race ethnicity geographic region presence or absence of prior фрактура (vertebral nonvertebral) и BMD at baseline.

Ефект върху костната хистология

Пробите от костна биопсия са получени от 71 пациенти с остеопороза след 12 - 18 месеца лечение (36 в групата на Тимлос и 35 в групата на плацебо). От получените биопсии 55 са адекватни за количествена оценка на хистоморфометрията (27 в групата на Tymlos и 28 в групата на плацебо). Качествената и количествена оценка на хистологията показва нормална кост на костите и няма данни за тъкани фиброза на костния мозък или дефекти на минерализация.

Мъже с остеопороза

The efficacy of Тимлос for the treatment of men with Остеопороза was evaluated in Study 019 (NCT 03512262) a 12-month rиomized multicenter double-blind placebo-controlled clinical trial in men aged 42 to 85 years (mean age of 68) who were rиomized to receive Тимлос 80 mcg (N = 149) or placebo (N = 79) given subcutaneously once daily. Approximately 95% of patients were Caucasian 4% were Asian и <1% (0.4%) were Black; 16% were Hispanic. At baseline the mean T-scores were -2.1 at the lumbar spine -2.1 at the femoral neck и -1.7 at the total hip. Patients took daily supplemental calcium (500 to 1000 mg) и Витамин d (400 to 800 IU).

Ефект върху костната минерална плътност (BMD)

The primary endpoint was the percent change from baseline in lumbar spine BMD at 12 months in patients treated with Тимлос compared to placebo. Treatment with Тимлос for 12 months in Study 019 resulted in significant increases in BMD compared to placebo at the lumbar spine total hip и femoral neck each with p <0.0001 (Table 5).

Таблица 5: Средни процентни промени в костната минерална плътност (BMD) от изходното ниво до 12 месеца при мъже с остеопороза (намерение за лечение на популацията)

There was no evidence of differences in the effects of Тимлос on BMD at Month 12 across subgroups defined by age race ethnicity geographic region presence or absence of prior фрактура и BMD at baseline.

Информация за пациента за тимлос

Тимлос ^®
(Тим Лоус “)
(абалопаратид) инжектиране за подкожна употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Tymlos?

Тимлос may cause serious side effects including:

• Възможен рак на костите (остеосаркома). По време на тестване на лекарства с животни лекарството в тимлосите предизвикаха някои плъхове да развият рак на костите, наречен остеосаркома. Не е известно дали хората, които приемат Тимлос, ще имат по -голям шанс да получат остеосаркома.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате болка в болката на костите във всякакви области на тялото ви, които не изчезват, или някакви нови или необичайни бучки или подуване под кожата ви, които са нежни за докосване.

Какво е Tymlos?

Тимлос is a prescription medicine used to:

• Лечение на остеопороза при жени след менопауза, които са изложени на висок риск от фрактура на костите или не могат да използват друго лечение на остеопороза или други лечения на остеопороза не са работили добре. Тимлос може да намали шанса да има фрактура на гръбначния стълб и други кости при жени след менопауза с изтъняване и отслабване на костите (остеопороза)
• Увеличаване на костната плътност при мъжете с остеопороза, които са изложени на висок риск от костна фрактура или които не могат да използват друго лечение на остеопороза или други лечения на остеопороза не работят добре

Не е известно дали Тимлос е безопасен и ефективен за деца на 18 години и по -млади. Тимлос не трябва да се използва при деца и млади възрастни, чиито кости все още растат.

Не се препоръчва хората да използват Tymlos повече от 2 години през живота си.

Не приемайте Тимлос:

• Ако сте имали алергична реакция към абалопаратид или някоя от другите съставки в тимлосите. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Tymlos.

Преди да вземете Tymlos, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте болест на Paget от костта или друго костно заболяване.
• Имайте или сте имали рак в костите си.
• са имали или са имали лъчева терапия, включваща костите ви.
• или сте имали твърде много калций в кръвта си.
• Имайте или сте имали увеличение на вашия паращитоиден хормон (хиперпаратиреоидизъм).
• Ще имате проблеми с инжектирането на себе си с писалката на Тимлос и нямате някой, който може да ви помогне.
• са бременни или планират да забременеят. Тимлос не е за бременни жени.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Тимлос преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете тимлос или кърма. Не трябва да правите и двете.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да показвате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам tymlos?

• Прочетете подробното Инструкции за употреба снабдени с вашето лекарство.
• Използвайте Tymlos точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Не се опитвайте да инжектирате тимлос, докато вие или вашият болногледач не получите обучение от доставчик на здравни грижи по правилния начин да използвате писалката Tymlos.
• Трябва да получите първите си няколко инжекции на тимлоса, където можете да седнете или да легнете, ако е необходимо, докато не разберете как това ви влияе.
• Инжектирайте тимлос по 1 път всеки ден в долната част на стомаха (корема) точно под кожата си (подкожна).
• Избягвайте да правите инжектирането си в рамките на 2-инчовата зона около корема си (пъп).
• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да промените (завъртате) вашия сайт за инжектиране за всяка инжекция. Не давайте тимлоси във вените си (интравенозно) или дълбоко в мускулите си (интрамускулно).
• Можете да вземете тимлос със или без храна или напитки.
• Вземете Tymlos приблизително по едно и също време всеки ден.
• Ако забравите или не можете да вземете Тимлос в обичайното си време, вземете го възможно най -скоро в този ден.
• The Тимлос писалка has enough medicine for 30 days. It is set to give 1 dose of medicine with each инжектиране. Do not take more than 1 инжектиране in the same day.
• Не прехвърляйте лекарството от писалката на Tymlos на спринцовка. Това може да ви накара да използвате грешна доза тимлос. Ако нямате игли за писалка, които да използвате с вашия Tymlos Pen Talk с вашия доставчик на здравеопазване.
• Не споделяйте иглите си с писалка или химикалка с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Тимлос should look clear и colorless. Do not use Тимлос if it has particles in it or if it is cloudy or colored.
• Вашият доставчик на здравни грижи може да прави тестове за кръв и урина по време на лечението ви с Tymlos.
• Вашият доставчик на здравни грижи може да ви помоли да направите тест за костна минерална плътност след лечението си с Tymlos.
• Ако приемате повече тимлоси, отколкото предписаните, може да имате симптоми като мускулна слабост с ниско енергийно главоболие гадене (особено когато ставате след седене за известно време) и по -бърз сърдечен ритъм. Спрете да приемате Tymlos и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи.
• Не трябва да използвате Tymlos повече от 2 години през целия си живот.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи препоръчва добавки от калций и витамин D, можете да ги вземете, докато използвате Tymlos.

Какви са възможните странични ефекти на Tymlos? Тимлосите могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Tymlos?
• Намаляване на кръвното налягане, когато смените позициите. Някои хора може да се почувстват замаяни да имат по -бърз сърдечен ритъм или да се чувстват с лекота скоро след като се даде инжекция на Тимлос. Тези симптоми обикновено отминават в рамките на няколко часа. Вземете инжекциите на Tymlos на място, където можете да седнете или легнете веднага, ако получите тези симптоми. Ако симптомите ви се влошат или не изчезнайте, спрете да приемате тимлос и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.
• Повишен калций в кръвта (хиперкалцемия). Тимлос can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider may check your blood calcium before you start и during your treatment with Тимлос. Tell your healthcare provider if you have гадене vomiting constipation low energy or muscle weakness. These may be signs there is too much calcium in your blood.
• Повишен калций на урината (хиперкалциурия). Тимлос може да накара някои хора да имат по -високи нива на калций в урината си от нормалното. Повишеният калций може също да ви накара да развиете камъни в бъбреците (уролитиаза) в бъбреците си пикочен мехур или пикочен тракт. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някакви симптоми на камъни в бъбреците, които могат да включват болка в долната част на гърба или долната болка в стомаха, когато уринирате или кръв в урината си.

The most common side effects of Тимлос in women with postmenopausal Остеопороза include:

• замаяност
• Бързо сърцебиене
• Болка на горния стомах
• гадене
• Чувствам се уморен (умора)
• въртящо усещане (световъртеж)
• главоболие

The most common side effects of Тимлос in men with Остеопороза include:

• зачервяване на мястото на инжектиране
• Болка на мястото на инжектиране
• гадене
• замаяност
• синини
• коремна болка
• Болки в ставите
• коремна подуване на корема
• Болка на костите
• Подуване на мястото на инжектиране
• диария

These are not all the possible side effects of Тимлос. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Tymlos?

Преди първо използване Съхранявайте химикарите на Tymlos в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).

След първа употреба Съхранявайте вашата писалка Tymlos до 30 дни при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Не замръзвайте Писалката на Тимлос или я излага на топлина.

Не използвайте Tymlos след датата на изтичане, отпечатана върху писалката и опаковката.

Изхвърлете писалката на Tymlos след 30 дни, дори ако някакво лекарство е останало в писалката (Вижте инструкции за употреба). Дръжте тимлос и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на тимлосите.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Tymlos за условие, за което не е предписано. Не давайте тимлос на други хора, дори ако имат същото състояние, което имате. Може да им навреди.

Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Tymlos, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Тимлос?

Активна съставка: абалопаратид

Неактивни съставки: оцетна киселина фенол натриев ацетат трихидрат и вода за инжектиране.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Тимлос ^®
(Тим Лоус “)
(абалопаратид)
инжектиране
за подкожна употреба

Инструкции за употреба

Прочетете и следвайте тези инструкции за използване, така че да инжектирате тимос писалка по правилния начин. Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване, ако имате въпроси относно правилния начин да инжектирате писалката на Tymlos.

Важна информация за вашата писалка Tymlos

• Не се опитвайте да инжектирате тимлос, докато вие или вашият болногледач не получите обучение от доставчик на здравни грижи по правилния начин да използвате писалка Tymlos.
• Не споделяйте иглите си с писалка или химикалка с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Всяка писалка Tymlos е предварително напълнена писалка, съдържаща 30 дози тимлос. Всяка доза ще съдържа 80 mcg тимлоса. Не е нужно да измервате дозата си. Пен писалката измерва всяка доза тимлос за вас.
• Използвайте нова игла за писалка за всяка инжекция. Дръжте капачката на писалката на Tymlos, когато не използвате писалката.
• Преди да използвате писалката, винаги проверете етикета, за да сте сигурни, че това е вашата писалка Tymlos.
• Не използвайте писалката си Tymlos, ако изглежда повредена. Ако пуснете писалката си Tymlos или тя се повреди, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт или се обадете на 1-855-672-3487.
• За да почистите писалката на Tymlos, избършете външната страна на химикалката с чиста влажна кърпа, ако е необходимо.
• The Тимлос писалка is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of a person trained in the right way to use the писалка.

Игли за писалки, които да използвате с вашата писалка Tymlos

• Иглите на писалки са не са включени с вашата писалка Tymlos. Ще ви е необходима рецепта от вашия доставчик на здравни услуги, за да получите игли за писалка от вашата аптека.
• The correct needles to use with your Тимлос писалка are 5 to 8 mm 31-gauge needles. Compatible needles include Clickfine ^® BD Ultra-Fine ™ Medtfine ^® Easy Comfort Clever Choice ™ Comfort EZ ™ и Surecomfort ™. Ако не сте сигурни какъв тип игла да използвате, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Доставки, които ще ви трябват за всяка инжекция, използвайки вашата писалка Tymlos

• 1 тимлос писалка
• 1 игла за писалка
• 1 алкохолен тампон
• 1 памучна топка или марля подложка
• 1 контейнер за изхвърляне на остри за химикалки за писалки и химикалки на Тимлос. Виж Как трябва да изхвърля (изхвърлете) от химикалки за писалки и химикалки Tymlos? в крайната дясна колона.

Как трябва да съхранявам писалката Tymlos?

• Преди първо използване Съхранявайте химикарите на Tymlos в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не съхранявайте химикалки с прикрепената игла.
• Не замръзвайте the Тимлос писалка или го изложи на топлина.

По време на 30 дни употреба:

• След първа употреба Съхранявайте писалката Tymlos до 30 дни при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте капачката на писалката върху писалката си, когато съхранявате. Не съхранявайте писалката на Tymlos с прикрепена игла.
• Използвайте вашата писалка Tymlos само за 30 дни.
• Напишете датата на първото си използване на Tymlos тук: _______/_______/_______. Изхвърлете писалката си Tymlos 30 дни след първото му отваряне, дори ако все още съдържа неизползвана медицина.

Дръжте иглите за писалка за писалка и всички лекарства извън обсега на децата.

Как трябва да изхвърля (изхвърлете) от химикалки за писалки и химикалки Tymlos?

• Изхвърлете (изхвърлете) вашата писалка Tymlos в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени или пробивен контейнер 30 дни след първото му отваряне, дори ако все още съдържа неизползвана медицина.
• Поставете употребяваните игли за писалка в размазан контейнер за изхвърляне на FDA, веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) контейнера си за изхвърляне на остри остри в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и правилно обозначен, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните спринцовки на игли и предварително напълнени спринцовки.
• За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на адрес: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не изхвърляйте контейнера за изхвърляне на остри остри в домакинството ви, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не рециклирайте контейнера за изхвърляне на използваните остри остри.

За повече информация относно Pen Tymlos Pen

За повече информация отидете на www.tymlos.com или се обадете на 1-855-672-3487.

Започнете инжекцията.

Проверете тимлоса ^® писалка

Стъпка 1. Измийте и изсушете ръцете си.

Стъпка 2. Проверете датата на изтичане на изтичането (Exp.) На писалката Tymlos.

• Не използвайте писалката, ако датата на изтичане е преминала.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако датата на изтичане е преминал.

Прикрепете игла за писалка към вашата писалка Tymlos

Стъпка 3. Издърпайте капачката на писалката от писалката на Tymlos. (Вижте Фигура г. г. .)

• Проверете тимлоса cartridge. The liquid should be clear colorless и free of particles; if not do not use.

Стъпка 4. Издърпайте защитната хартия от външната капачка на иглата на вашата игла за писалка. (Вижте Фигура Е. .)

Стъпка 5. Дръжте иглата права и я завийте върху писалката, докато се фиксира; Сигурно прилягане се гарантира, дори ако няма забележимо спиране. Не прекалявайте. (Вижте Фигура f .)

Стъпка 6. Издърпайте външна капачка за игла от иглата за писалка и я дръжте за използване след инжектирането ви. (Вижте Фигура g .)

Стъпка 7. Внимателно издърпайте вътрешна капачка за игла и dispose of it. (Вижте Фигура З. .)

Стъпка 8. Ако използвате тази писалка за първи път, отидете на Нова настройка на писалката - Секция само за ден 1, за да разгледате писалката си.

• Ако вече сте използвали тази писалка преди Отидете на стъпка 13 за дни от 2 до 30.

Нова настройка на писалката - само ден 1 (грундиране на вашата писалка Tymlos)

Не повтаряйте нова настройка на писалката на дни от 2 до 30 години.

Стъпка 9. The Нова настройка на писалката Премахва въздушните мехурчета (примири вашата писалка). Трябва само да преминете писалката си Ден 1 за всяка нова писалка. В противен случай ще губите лекарства.

• Пропуснете стъпки от 10 до 12 на дни от 2 до 30.

Стъпка 10. Включете копчето на дозата върху писалката на Tymlos далеч от вас (по посока на часовниковата стрелка), докато спре. (Вижте Фигура i .)

Забележка: Ще видите • 80 подредени в прозореца на дисплея на дозата.

Стъпка 11. Задръжте писалката на Тимлос, като иглата за писалка сочи. Докоснете леко с пръст върху държача на патрона, за да преместите всякакви въздушни мехурчета в патрона до горната част на патрона. (Вижте Фигура j .)

Забележка: Направете стъпка 11, дори ако не виждате въздушни мехурчета.

Стъпка 12. Натиснете бутона за зелено инжектиране, докато той няма да отиде повече. (Вижте Фигура К. ).

Забележка: Трябва да видите течността да излезе от върха на иглата.

Забележка: Ще видите • 0, подредени в прозореца на дисплея на дозата.

Какво трябва да направя, ако течността не излезе от върха на иглата?

• Ако не видите капка Tymlos повторете стъпки от 10 до 12. От върха на иглата трябва да излезе капка течност.
• Ако все още не виждате капка течност, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт и използвайте нова писалка Tymlos.
• Когато сте готови да използвате новата си писалка Tymlos за първи път не забравяйте да повторите всички стъпки от 9 до 12, за да разгледате новата си писалка Tymlos.

Поставете дозата на вашата писалка Tymlos

Не натискайте зеления бутон за инжектиране, докато задавате дозата си.

Стъпка 13. Включете копчето на дозата на писалката си от вас (по посока на часовниковата стрелка), докато копчето за дозата спре и • 80 е облицовано в прозореца на дисплея на дозата. (Вижте Фигура л .)

Ако зададете дозата, преди да сте готови да дадете инжекцията си, обърнете копчето на дозата към вас (обратно на часовниковата стрелка), докато • 0 е в прозореца на дисплея на дозата.

Ако не сте в състояние да зададете писалката на Tymlos до • 80 Изхвърлете писалката и използвайте нова писалка Tymlos за вашата инжекция, повтарящи стъпки от 1 до 13.

• Ако писалката не може да бъде настроена на • 80, няма достатъчно лекарства в писалката на Тимлос за пълната ви доза. Виж Как трябва да изхвърля (изхвърлете) от химикалки за писалки и химикалки Tymlos? От другата страна.

Изберете и почистете вашия сайт за инжектиране

Стъпка 14. Инжектиранеs should be given in the lower stomach area (abdomen). (Вижте Фигура m .) Avoid the 2- inch area around your belly button (navel).

За всяка промяна на инжектирането (завъртете) мястото на инжектирането си около корема. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да промените (завъртате) вашия сайт за инжектиране за всяка инжекция. Не използвайте една и съща зона за инжектиране за всяка инжекция. Не инжектирайте в области, в които кожата е нежна натъртено червено люспест или твърда. Избягвайте райони с белези или стрии.

Стъпка 15. Избършете мястото на инжектиране с алкохолен тампон и го оставете да изсъхне. Не пипайте вентилатор и не издухвайте на мястото на инжектиране, след като сте го почистили.

Предоставяне на инжектирането на писалката на Tymlos

Прочетете стъпка 16 и стъпка 17, преди да дадете инжектирането си.

Инжектирайте вашата писалка Tymlos по начина, по който ви е показал вашият доставчик на здравни услуги.

Стъпка 16. (Вижте Фигура n .)

• Задръжте писалката, за да можете да видите прозореца на дисплея на дозата по време на инжектирането.
• Поставете иглата на писалката направо в кожата си.

Стъпка 17. (Вижте Фигура o .)

• Натиснете бутона за зелено инжектиране, докато не може да отиде по -нататък и • 0 е в прозореца на дисплея на дозата. Не премествайте писалката на Tymlos след поставяне на иглата.
• Продължете да натискате бутона за зелено инжектиране, докато броите до 10. Преброяване до 10 ще позволи да се даде пълната доза тимлос.

Стъпка 18. След като преброите до 10, освободете пръста си от зеления бутон за инжектиране и бавно извадете писалката Tymlos от мястото на инжектиране, като издърпате иглата на писалката направо.

Извадете иглата за писалка

Стъпка 19. Внимателно поставете капачката на външната игла отново върху иглата за писалка. Натиснете върху външната капачка на иглата, докато щракне на място и е закрепена. (Вижте Фигура стр .)

Внимание: За да предотвратите внимателно нараняване на иглата, следвайте стъпка 20.

Стъпка 20. Развийте затворената игла (като отвиване на капачка от бутилка). За да развиете затворената игла, може да се наложи да я завъртите 8 или повече завоя и след това внимателно да издърпате, докато ограничената игла не излезе. (Вижте Фигура q .)

Забележка: Не натискайте капачката на външната игла, докато развивате иглата. Трябва да видите пролука, разширяваща се между външната капачка на иглата и писалката, докато развивате иглата. (Вижте Фигура r .)

Сменете капачката на писалката

Стъпка 21. Заменете твърдо капачката на писалката върху писалката Tymlos. (Вижте Фигура s .)

Дръжте капачката на писалката на вашата писалка между инжекциите.

След вашата инжекция

Стъпка 22. Натиснете памучна топка или марля подложка върху мястото на инжектиране и задръжте за 10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Може да имате леко кървене. Това е нормално.

Можете да покриете мястото на инжектиране с малка адхезивна превръзка, ако е необходимо.

Изхвърлете иглата за писалка. Виж Как трябва да изхвърля (изхвърлете) от химикалки за писалки и химикалки Tymlos? .

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.