Ulesfia

Описание за Ulesfia

Лосионът Ulesfia® (бензилов алкохол) се доставя като бял локален лосион, съдържащ бензилов алкохол 5%. Неактивни съставки в тази формулировка са сорбитан с водно минерално масло, моноолиат на полисорбат 80 Carbomer 934p и троламин.

Активната съставка бензилов алкохол е ясна безцветна течност с лека ароматна миризма. Бензиловият алкохол има молекулна маса 108,14 g/mol. Молекулярната формула е c ₇ H ₈ .

Химическата структура на бензиловия алкохол е:

Бензилов алкохол

Използване за Ulesfia

Индикация

Ulesfia ^® Лосионът е показан за локално лечение на заразяване с въшки при пациенти на 6 -месечна възраст и повече.

Ограничение на употребата

Ulesfia ^® Лосионът няма овоцидна активност.

Адукционни мерки

Ulesfia ^® Лосионът трябва да се използва в контекста на цялостната програма за управление на въшки:

• Измийте (в гореща вода) или химическо чистене, всички наскоро износени шапки за дрехи, използвани спално бельо и кърпи.
• Измийте лични грижи, като четки за гребени и клипове за коса в гореща вода.
• Може да се използва фино зъб гребен или специален гребен на NIT за премахване на мъртви въшки и гниене.

Дозировка за Ulesfia

Ulesfia Lotion is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

Използването на указанията в таблица 1 прилагат достатъчен лосион на Ulesfia, за да изсушите косата, за да наситите напълно скалпа и косата; Оставете за 10 минути, след което старателно изплакнете с вода. Повторете приложението след 7 дни. Избягвайте контакт с очите.

Таблица 1: Насоки за използване на лосион Ulesfia

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Ulesfia Lotion е бял локален лосион, съдържащ бензилов алкохол 5% (50 mg/g лосион).

Съхранение и обработка

Ulesfia Lotion е бял локален лосион, съдържащ бензилов алкохол 5% (50 mg/g лосион)

• NDC 69202-780-08 като 8 fl oz (227 g) в полипропиленова бутилка
• NDC 69202-780-88 като пакет, съдържащ две индивидуални 8 fl oz ( NDC 69202-780-08) Полипропиленови бутилки с гребен NIT

Съхранявайте при 20 ° C -25 ° C (68 ° F -77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Не замръзвайте.

Произведено от: Договор Pharmaceuticals Limited Mississauga Ontario L5N 6L6 Канада. Ревизиран април 2020 г.

Странични ефекти за Ulesfia

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Степента на нежелани реакции по-долу са получени от две рандомизирани многоцентрови контролирани клинични изпитвания и едно проучване с отворен етикет при лица с заразяване с въшки.

Кожният скалп и очното дразнене се наблюдават в клиничните изпитвания. Всички субекти бяха заявени за наличието на симптоми на кожата и скалпа; Резултатите са представени в таблица 2.

Таблица 2: Снимани нежелани реакции -Симптоми на прилагане на мястото

Подмножеството от субекти, които не са имали еритема на сърбежа или пиодермата на кожата и скалпа или очното дразнене преди лечението, са оценени за тези признаци и симптоми след лечението; Резултатите са представени в таблица 3.

Таблица 3: наблюдавани нежелани реакции -Pruritus erythema pyoderma и очно дразнене с начало след лечение

Други по -рядко срещани реакции (по -малко от 1%, но повече от 0,1%) са били в намаляващ ред на честотата: мястото на прилагане на площадката на приложението Изключение на есенция на парестезия Дерматит Ексфолиация Еритема и ексфолиацията на кожата и ексфолиацията на кожата.

Лекарствени взаимодействия за Ulesfia

Не е предоставена информация

Предупреждения за Ulesfia

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Ulesfia

Неонатална токсичност

Интравенозното приложение на продукти, съдържащи бензилов алкохол, е свързано със синдром на неонатално задъхване, състоящ се от тежка метаболитна ацидоза, асистиране на дишане прогресираща хипотония припадъци Централна нервна система Депресия Интравентрикуларен кръвоизлив и смърт при преждевременни бебета с ниско тегло при раждане. Новородени (т.е. пациенти на възраст под 1 месец или недоносени деца с коригирана възраст под 44 седмици) могат да бъдат изложени на риск от синдром на ахника, ако се лекуват с лосион на Ulesfia [виж Използване в конкретни популации ].

Дразнене на очите

Избягвайте излагането на очите. Лосионът за Ulesfia може да причини дразнене на очите. Ако лосионът на Ulesfia влезе в контакт с очите ги промива незабавно с вода. Ако дразненето продължава да се консултира с лекар.

Контакт дерматит

Ulesfia Lotion may cause allergic or irritant dermatitis.

Употреба при деца

Ulesfia Lotion should only be used on children (6 months of age and older) under the direct supervision of an adult. Пазете извън обсега на децата.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента )

Информирайте пациента и болногледача за следните инструкции:

• Нанесете лосион Ulesfia за 10 минути, както е указано в Ulesfia Таблица за указания за използване на лосион .
• Приложете второ третиране 1 седмица (7 дни) след първоначалното приложение.
• Използвайте само на сух скалп и суха коса на скалпа.
• Избягвайте контакт с очите.
• Ulesfia Lotion may cause eye дразнене skin дразнене and contact sensitization.
• Измийте ръцете след нанасяне.
• Докладвайте всички признаци на дразнене на мястото на кандидатстване и всякакви признаци на нежелани реакции.
• Пазете извън обсега на децата.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дълго-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of Ulesfia Lotion. However no evidence of carcinogenic activity was noted for benzyl alcohol in 2 year oral carcinogenicity studies in rats (doses up to 400 mg/kg benzyl alcohol) or mice (doses up to 200 mg/kg benzyl alcohol) conducted by the National Toxicology Program.

Бензиловият алкохол доведе до смесени резултати при тестове за генотоксичност. Бензиловият алкохол не е мутагенен в теста на AMES със и без метаболитен активиране, свързано с пола рецесивен смъртоносен анализ и репликативен анализ на синтеза на ДНК (проведен при мъжки плъхове). Бензиловият алкохол е отрицателен при анализ на лимфома на мишката с метаболитна активация, но положително без метаболитна активация при концентрация, произвеждаща високо ниво на клетъчна токсичност. Бензиловият алкохол е положителен в хромозомния аберационен анализ на яйчниците на китайски хамстер с метаболитна активация.

Не са проведени проучвания за плодовитост с бензилов алкохол.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Редките резултати от бременността, съобщени в публикуваната литература с употребата на бензилов алкохол при бременни жени, са недостатъчни за установяване на свързания с наркотици риск от големи вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Локалният бензилов алкохол е малко вероятно да се абсорбира през кожата в клинично значими количества; Следователно не се очаква употребата на майката да доведе до излагане на плода на лекарството.

В проучвания за възпроизвеждане на животни подкожното приложение на бензилов алкохол на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза не е причинило никакви малформации (виж Данни ). Наличните данни не позволяват изчисляването на съответните сравнения между системната експозиция на бензилов алкохол, наблюдавана при проучвания на животни към системната експозиция, която би се очаквала при хората след актуална употреба на лосиона на Ulesfia.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В американската обща популация прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт при клинично признати бременности е съответно 2-4% и 15-20%

Данни

Данни за животните

При изследвания на ембрио-фетални изследвания бременни плъхове и зайци получават подкожни дози бензилов алкохол по време на органогенеза при дози съответно до 500 mg/kg/ден и 400 mg/kg/ден. Нямаше малформации, отбелязани при нито един вид. При плъхове токсичността на майката и намаленото тегло на плода се наблюдават при 500 mg/kg/ден. При зайци токсичността на майката се наблюдава при 250 и 400 mg/kg/ден и се свързва с намалено тегло на плода при 400 mg/kg/ден.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налична информация за наличието на бензилов алкохол в човешко или животинско мляко ефектите на лекарството върху кърмалото кърмаче или ефектите на лекарството върху производството на мляко. Когато се използва като предписан локален бензилов алкохол, е малко вероятно да се абсорбира през кожата в клинично значими количества; Следователно не се очаква кърменето да доведе до излагане на бебето на лосион Ulesfia. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от лосион на Ulesfia и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от лосион на Ulesfia или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на лосиона на Ulesfia е оценена в две многоцентрови рандомизирани проучвания с двойно сляпо превозни средства, които са проведени при 628 лица на възраст 6-месечна възраст и по-възрастни с активна заразяване с въшки [виж [виж Клинични изследвания ].

Коефициентите на нежелани събития при по -малки деца (6 месеца до 12 години) са подобни на тези на по -големи деца и възрастни.

Безопасността при педиатрични пациенти под 6 -годишна възраст не е установена. Лосионът за Ulesfia не се препоръчва при педиатрични пациенти на възраст под шест месеца поради потенциала за повишена системна абсорбция поради високо съотношение на повърхността на кожата към телесна маса и потенциал за незряла бариера на кожата.

Новородените могат да бъдат изложени на риск от синдром на задъхване, ако се лекуват с лосион Ulesfia [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Интравенозното приложение на продукти, съдържащи бензилов алкохол, е свързано със синдрома на неонатално задъхване. Синдромът на задъхване (характеризиращ се с централна нервна депресия метаболитна ацидоза, ахнираща дишане и високи нива на бензилов алкохол и неговите метаболити, открити в кръвта и урината), се свързва с дози на бензилов алкохол> 99 mg/kg/ден при преждевременни новородени. Допълнителните симптоми могат да включват постепенни неврологични влошаващи припадъци вътречерепни хеморагични хеморагични аномалии на кожата Разрушаване на чернодробната и бъбречната недостатъчност Брадикардия и сърдечно -съдовият срив. Въпреки че очакваното системно излагане на бензилов алкохол от правилната употреба на лосион за Ulesfia е значително по -ниска от тези, отчетени във връзка със синдрома на задъхване, минималното количество бензилов алкохол, при което може да се появи токсичност, не е известно.

Гериатрична употреба

Безопасността на лосиона на Ulesfia при пациенти на възраст над 60 години не е установена.

Информация за предозиране за Ulesfia

Ако възникне перорално поглъщане потърсете медицински съвет незабавно.

Противопоказания за Ulesfia

Няма.

Клинична фармакология for Ulesfia

Механизъм на действие

In vitro Проучванията на ефекта на лосиона на Ulesfia върху местните уловени въшки предполагат, че бензиловият алкохол инхибира въшки от затваряне на дихателните им спирали, позволявайки на превозното средство да възпрепятства спиралите и да причини въшки да задушава.

Какви дози влиза Effexor

Фармакокинетика

Абсорбцията на бензилов алкохол от лосион Ulesfia се оценява при 19 лица с заразяване с въшки. Субектите бяха разделени на две възрастови групи: 6 месеца до 3 години и 4 до 11 години. Лосионът на Ulesfia се прилага за преувеличен период на експозиция (3 пъти по -голям от нормалния период на експозиция). Бензиловият алкохол се определя количествено в единична плазмена проба при 4 от 19 лица (21%): Три лица за възрастовата група от 6 месеца до 3 години при 0,5 часа след третирането (вариращи от 1,97 до 2,99 mcg/ml) и един час във възрастовата група от 4 до 11 години (NULL,63 mcg/ml) при 1 час след обработка от обща анализа на 102 проби.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Изследванията за взаимодействие с лекарства не са проведени с лосион Ulesfia.

Клинични изследвания

Две многоцентрови рандомизирани проучвания с контролирани с двойно слепи са проведени при 628 лица на възраст 6-месечна възраст и по-възрастни с активно заразяване с въшки. За оценка на ефикасността най -младият предмет от всяко домакинство е бил включен в кохортата на първичното лечение с лосион или превозно средство Ulesfia. Други заразени членове на домакинството бяха записани в кохорта на второ лечение и получиха същото третиране като най -младите субекти. Кохортата за вторично лечение не е включена в анализа на ефикасността, но е оценена за всички параметри на безопасността.

В проучване един 125 субекти на кохортата за първично лечение са рандомизирани на UlesFialotion (n = 63) и носител (n = 62). Проучване две записани 125 лица за първично лечение: 64 рандомизирани на лосион на Ulesfia и 61 на превозно средство. Лечението се прилага два пъти, разделено с една седмица.

Ефикасността се оценява като съотношение на субектите, които не са били живи въшки 14 дни след окончателното лечение. Субектите с живи въшки, присъстващи по всяко време след първото лечение, се считат за неуспехи в лечението. Таблица 4 съдържа съотношението на субектите, които са били без живи въшки във всяко от двете изпитания.

Таблица 4: Пропорция на субектите, без живи въшки 14 дни след последното лечение

Информация за пациента за Ulesfia

Ulesfia ^®
(Yoo-le-fee-ah)
(бензилов алкохол 5%) Лосион

Прочетете информацията за пациента, която идва с лосион Ulesfia, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

ЗАБЕЛЕЖКА: Само за използване на косата и скалпа на скалпа

Какво е лосион Ulesfia?

Ulesfia Lotion is a prescription medicine used to get rid of lice in scalp hair of children and adults.

Не е известно дали лосионът на Ulesfia е безопасен за деца под 6 -месечна възраст или при хора над 60 години.

След като лосионът на Ulesfia се измие от комбиниран гребен за отстраняване на обработени въшки и копчета от косата и скалпа. Всички лични предмети, изложени на косата или въшките, трябва да се измиват в гореща вода или да се почистват. Вижте как да спра разпространението на въшки? В края на тази листовка.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам лосион Ulesfia?

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вашето бебе се е родило рано, за да може вашият доставчик на здравни услуги да реши дали вашето бебе е достатъчно възрастно за лосион Ulesfia.

Преди да използвате лосион Ulesfia, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако:

• имат някакви кожни състояния или чувствителност
• имат други медицински състояния
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали лосионът на Ulesfia може да навреди на вашето неродено бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако сте бременна или планирате да забременеете.
• са кърмещи. Не е известно дали лосионът на Ulesfia преминава в кърмата ви или дали може да навреди на вашето бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате лосион Ulesfia.

Как трябва да използвам лосион Ulesfia?

• Използвайте лосион Ulesfia точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни услуги ще предпише лечението, което е подходящо за вас. Не променяйте лечението си, освен ако не говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Използвайте лосион Ulesfia в две приложения, които са на една седмица. Лосионът на Ulesfia се отървава от въшки, но не се отърва от яйцата на въшки, така че е необходимо второ приложение една седмица (7 дни) след първото приложение.
• Ulesfia Lotion coats the lice on your скалп и scalp коса. It is important to use enough Ulesfia Lotion to coat completely every single louse and to leave it on your scalp for the full 10 minutes. See the detailed Инструкции за употреба at the end of this leaflet.
• Тъй като трябва напълно да покриете всички въшки с лосион Ulesfia, може да се нуждаете от помощ при прилагането на Ulesfia лосион върху вашия скалп и коса. Уверете се, че вие ​​и всеки, който ви помогне да приложите Ulesfia лосион, чете и разбира тази листовка и инструкциите за употреба.
• Децата се нуждаят от помощ за възрастни при прилагането на лосион Ulesfia.
• Не влизайте в очите. Ако лосионът на Ulesfia се впусне в окото, измийте се с вода веднага.
• Не поглъщайте лосион Ulesfia. Ако е погълнат, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи.
• Измийте ръцете си, след като нанесете лосион Ulesfia.

Какви са възможните странични ефекти на лосиона на Ulesfia?

Хората, които използват лосион Ulesfia, могат да имат кожа или око:

• сърбеж
• зачервяване
• дразнене. If skin or eye дразнене happens rinse with water right away then call your healthcare provider or go to the emergency department.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички странични ефекти на лосиона на Ulesfia. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам лосион Ulesfia?

• Съхранявайте лосиона на Ulesfia на сухо място при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не замразявайте лосиона на Ulesfia.

Поддържайте лосиона на Ulesfia и всички лекарства извън обсега на децата.

Какви са съставките в лосиона на Ulesfia?

Активна съставка: бензилов алкохол 5%

Неактивни съставки: Пречистено водно минерално масло Сорбитан моноолиране на полисорбат 80

Carbomer 934p и троламин

Обща информация за лосиона на Ulesfia

Понякога се предписват лекарства за състояния, различни от описаните в информационната листовка на пациента. Не използвайте лосион Ulesfia за всяко състояние, за което той не е бил предписан от вашия доставчик на здравни грижи. Не давайте лосион на Ulesfia на други хора, дори ако те имат същите симптоми като вас. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за лосиона на Ulesfia. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете също така да поискате от вашия доставчик на здравни грижи за информация за лосиона на Ulesfia, който е написан за здравни специалисти.

Инструкции за употреба

Приложете пълното количество лосион на Ulesfia, предписан от вашия доставчик на здравни грижи за всяко от вашите 2 приложения разстояние една седмица. Лосионът на Ulesfia се отървава от въшки, но не се отърва от яйцата на въшки, така че е необходимо второ приложение една седмица (7 дни) след първото приложение.

Ulesfia Lotion comes in a single 8 унции. бутилка and in a 2 pack containing two 8 унции. бутилкаs with a lice comb. For different hair lengths use the following as a guide for the amount of Ulesfia Lotion you may need to cover the hair and scalp completely:

Стъпка 1

• Покрийте лицето и очите си с кърпа и дръжте очите си плътно.
• Прилагайте лосион за Ulesfia директно към сухо скалп и сухо коса.
• Ulesfia Lotion must cover your entire скалп и all scalp коса. Have an adult help you apply Ulesfia Lotion.

Стъпка 2

• Масажирайте лосиона за Ulesfia в косата и скалпа.
• Когато главата ви е напълно покрита с достатъчно капене на лосион Ulesfia. Защитете очите и кожата си от тези капки с кърпата си.

• Не забравяйте да приложите лосион Ulesfia в района зад ушите ви.

• Не забравяйте да приложите лосион Ulesfia към Назад на врата ти.

Ако не се използва достатъчно лосион за Ulesfia, някои въшки могат да избягат от лечението. Важно е да използвате пълното количество лосион на Ulesfia, предписан от вашия доставчик на здравни грижи.

Правилно приложение на лосион Ulesfia.

Стъпка 3

• Оставете лосион Ulesfia да остане на косата ви за 10 минути. Използвайте таймер или часовник.
• Започнете времето, след като напълно сте покрили косата и скалпа си с UlesFialotion.

Стъпка 4

• След 10 минути напълно изплакнете лосиона на Ulesfia от косата и скалпа с вода.
• Вие или някой, който ви помогне да прилагате лосион Ulesfia, трябва да измиете ръце след нанасяне.
• Можете да шампонирате косата си веднага след приложението.
• Може да се използва гребен от въшки за отстраняване на мъртвите въшки след двете приложения.

Стъпка 5

Една седмица (7 дни) след първото си приложение повторете стъпките по -горе, за да помогнете да се отървете от въшки, които се излюпиха от яйцата.

Как да спра разпространението на въшки?

За да се предотврати разпространението на въшки от един човек на друг, ето някои стъпки, които можете да предприемете.

• Избягвайте контакт с главата в училище на детската площадка в часовете по физическо възпитание по време на спортни дейности и докато играете с други деца.
• Не споделяйте гребени четки шапки шалове бандански панделки барети за коса ленти за кърпи шлемове или други лични предмети, свързани с косата, с някой друг, независимо дали имат въшки или не.
• Избягвайте сънливите и дрямките по време на огнища на въшки. Възелите могат да живеят в възглавници за спално бельо и килими, които наскоро са били използвани от някой с въшки.
• След като приключите с лечението с лекарства за въшки, проверете всички в семейството си за въшки след една седмица. Не забравяйте да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за лечението на тези, които имат въшки.
• Машинно измийте всякакви постелки и дрехи, използвани от всеки, който има въшки или се смята, че е бил изложен на въшки. Машинно измийте при високи температури (150 ° F) и се спускайте в гореща сушилня за 20 минути.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.