Westcort

Само за дерматологична употреба. Не за офталмологична употреба

Описание за Westcort Cream

WESTCORT CREAM contains hydrocortisone valerate 112l-dihydroxy-17-[(l-oxopentyl)oxy]-(11β)-pregn-4-ene-320-dione a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory and antipruritic agents.

Химически хидрокортизон валерат е c ₂₆ H ₃₈ O ₆ . Той има следната структурна формула:

Хидрокортизон валерат има молекулно тегло 446,58. Това е бял кристален твърд разтворим в етанол и метанол пестеливо разтворим в пропилен гликол и неразтворим във вода.

Всеки грам крем Wescort съдържа 2mg хидрокортизон валерат в хидрофилна основа, съставена от амфотеричен-9 карбомер 940 изсушен натриев фосфат пропилен гликол натриев лаурил сулфат сорбинова киселина стеарил алкохол и бял петролатум.

Използване за Westcort Cream

Westcort Cream (Хидрокортизон валерат крем) е кортикостероид със средна потентност, посочен за облекчаване на възпалителните и сърбежните прояви на кортикостероидни дерматози при възрастни пациенти.

Дозировка за Westcort Cream

Westcort Cream (Хидрокортизон валерат крем) трябва да се прилага върху засегнатата област като тънък филм два или три пъти дневно в зависимост от тежестта на състоянието.

Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако в рамките на 2 седмици не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици преоценка на диагнозата. Westcort Cream (хидрокортизон валерат крем) не трябва да се използва с оклузивни превръзки, освен ако не е указано от лекар. Westcort Cream (Хидрокортизон валерат крем) не трябва да се прилага в областта на памперса, ако пациентът изисква памперси или пластмасови панталони, тъй като тези дрехи могат да представляват оклузивна превръзка.

Колко се доставя

Westcort® (Хидрокортизон валерат крем) Крем 0,2% се доставя в следните размери на тръбите:

15 g ndc 0072-8100-15: NSN 6505-01-093-9901

45 g ndc 0072-8100-45: NSN 6505-01-083-9395

60 g ndc 0072-8100-60: NSN 6505-01-121-0118

Съхранение

Съхранявайте между 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 ° и 30 ° C

Westwood Squibb Pharmaceuticals Inc. Princeton NJ USA 08543. Компания Bristol-Myers Squibb. Ревизиран 10/2001. FDA Rev Дата: 3/24/2003

Какъв клас лекарства е морфин

Странични ефекти за Westcort Cream

Следните локални нежелани реакции са докладвани с локални кортикостероиди и те могат да се появяват по -често с използването на оклузивни превръзки. Тези реакции са изброени в приблизително намаляващ ред на появата: Изгаряне на сърбеж на дразнене Сухота фоликулит хипертрихоза Акнеформени изригвания Хипопигментация Перирален дерматит Алергичен контакт Мацерация на дерматит на кожната вторична инфекция атрофия на кожата и милиарии.

При контролирани клинични проучвания, включващи педиатрични пациенти на възраст от месец до 2 години (n = 29), честотата на неблагоприятните преживявания, независимо от връзката с използването на Westcort Cream (хидрокортизон валерат крем) е приблизително 21%. Отчетените реакции включват ужилване (10%) Екзема (7%) Гъбична инфекция (3%) и стомашно -чревно разстройство (3%).

При контролирани клинични проучвания, включващи педиатрични пациенти на възраст от 2 до 12 години (n = 153), искреността на неблагоприятните преживявания, независимо от връзката с използването на Westcort Cream (хидрокортизон валерат крем) е приблизително 10%. Отчетените реакции включват ужилване (3%) изгаряща кожа (2%) инфекция (тяло като цяло) (2%). Изчисляване на кожното дразнене на екзема Pruritus Приложение Реакция обрив обрив Макулопапулар и суха кожа бяха съобщени при случаи от приблизително 1%.

Лекарствени взаимодействия за Westcort Cream

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Westcort Cream

Не е предоставена информация.

Предпазни мерки за Westcort Cream

Общи

Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да доведе до обратимо хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) потискане на оста с потенциал за глюкокортикостероидна недостатъчност след оттегляне на лечението. Прояви на хипергликемия на синдрома на Кушинг и глюкозурия също могат да бъдат произведени при някои пациенти чрез системна абсорбция на локални кортикостероиди по време на лечение.

Пациентите, прилагащи локален стероид върху голяма повърхност или върху райони, които се оклузират, трябва да се оценяват периодично за доказателства за потискане на оста на HPA. Това може да стане чрез използване на ACTH стимулация A.M. Плазмен кортизол и тестове за кортизол без урина.

Westcort Cream (хидрокортизон валерат крем) е произвеждал леко обратимо потискане на надбъбречните надбъбреци при възрастни пациенти, когато се използва при оклузия в продължение на 5 дни 15 грама два пъти на ден над 25 до 60% площ на тялото или когато се използва три пъти на ден над 20 до 30% повърхност на тялото за лечение на псориазис в продължение на 3-4 седмици.

Ако се отбележи потискането на оста на HPA, трябва да се направи опит за изтегляне на лекарството, за да се намали честотата на приложение или да се замени по -малко мощен кортикостероид. Възстановяването на функцията на оста на HPA обикновено е бързо при прекратяване на локални кортикостероиди. Рядко признаци и симптоми на глюкокортикостероидна недостатъчност могат да възникнат, изискващи допълнителни системни кортикостероиди. За информация относно системната добавка вижте предписване на информация за тези продукти.

Педиатричните пациенти могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -големите им съотношения на повърхността на кожата към телесната маса. (Вижте Предпазни мерки - педиатрична употреба )

Ако дразненето се развие Westcort Cream (хидрокортизон валерат крем) трябва да бъде прекратено и да се въведе подходяща терапия. Алергичният контактен дерматит с кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез наблюдение на неуспех на лекуване, а не отбелязва клинично обостряне, както при повечето локални продукти, които не съдържат кортикостероиди. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване на пластира.

Ако трябва да се използват съпътстващи кожни инфекции или да развият подходящ противогъбичен или антибактериален агент. Ако благоприятният отговор не се появи незабавно използването на Westcort Cream (хидрокортизон валерат крем) трябва да бъде прекратен, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана.

Лабораторни тестове

Следните тестове могат да бъдат полезни при оценката на пациентите за потискане на осите на HPA:

Тест за стимулиране на ACTH
A.M. Тест за плазмен кортизол
Тест за кортизол без урина

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на валерирането на хидрокортизона. Уесткортният крем (хидрокортизон валерат крем) е показано, че е немутагенно в теста на Ames-Salmonella/Microsome Plate. Няма проучвания, които да оценяват ефектите на валерирането на хидрокортизона върху плодовитостта и общите репродуктивни показатели.

Бременност: Тератогенни ефекти Категория на бременност С

Показано е, че кортикостероидите са тератогенни при лабораторни животни, когато се прилагат систематично при сравнително ниски нива на доза. Доказано е, че някои кортикостероиди са тератогенни след дермално приложение при лабораторни животни.

Дермалните ембриофетални изследвания за развитие са проведени при зайци и плъхове с хидрокортизон валератна крем 0,2%. Хидрокортизон валерат крем 0,2% се прилага локално в продължение на 4 часа/ден, а не предпочитаните 24 часа/ден през периода на органогенеза при плъхове (гестационни дни 5-16) и зайци (гестационни дни 6-19). Локални дози хидрокортизон до 9 mg/kg/ден (54 mg/m ² /ден) се прилагат на плъхове и 5 mg/kg/ден (60 mg/m ² /ден) се прилагат на зайци. При липса на токсичност на майката се отбелязва значително увеличение на забавената скелетна осификация при плода при 9 mg/kg/ден [2.5x максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) въз основа на сравненията на телесната повърхност (BSA)] в изследването на плъхове. Не са забелязани малформации в плода при 9 mg/kg/ден (2.5x MRHD въз основа на сравнения на BSA) в изследването на плъхове. Показатели за ембриофетална токсичност значително намаляване на теглото на плода при 2 mg/kg/ден (1x MRHD на базата на BSA) и значително увеличение на загубата след имплантация и резорбция на ембриона при 5 mg/kg (3x MRHD на базата на BSA) са забелязани в изследването на заеците. Значително увеличение на забавената скелетна осификация при плода се отбелязва при 5 mg/kg/ден (3x MRHD въз основа на сравнения на BSA) в изследването на Rabbit. Повишеният брой на феталните малформации (напр. Омфалоцеле на небцето и краката на цепнато небце) бяха отбелязани при 5 mg/kg/ден (3x MRHD въз основа на сравнения на BSA) в проучването на заек.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Westcort Cream (Хидрокортизон валерат крем) трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Не е известно дали локалното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато кремът Westcort (хидрокортизон валерат крем) се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността на този продукт при педиатрични пациенти не е установена. Няма данни за потискането на надбъбречните надбъбреци и/или потискането на растежа.

Поради по -високо съотношение на повърхността на кожата към педиатричните пациенти на телесната маса са изложени на по -голям риск от възрастните на потискане на оста на HPA и синдрома на Кушинг, когато се лекуват с локални кортикостероиди. Следователно те също са изложени на по -голям риск от надбъбречна недостатъчност по време и/или след оттегляне на лечението. Съобщава се за неблагоприятни ефекти, включително STRIAE при неподходяща употреба на локални кортикостероиди при кърмачета и деца. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Синдромът на HPA оси потискане на синдрома на линейния растеж Забавен за забавяне на теглото и вътречерепната хипертония са съобщени при деца, получаващи локални кортикостероиди. Проявите на потискането на надбъбречните надбъбреци при деца включват ниски нива на кортизол на плазмения кортизол и липса на отговор на стимулация на ACTH. Проявата на вътречерепната хипертония включват изпъкнало главоболие на фонтанели и двустранно Папилема .

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Westcort Cream (хидрокортизон валерат крем) не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за Westcort Cream

Локално нанесеният крем Westcort (Хидрокортизон валератна крем) може да се абсорбира в достатъчни количества, за да се получат системни ефекти (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Противопоказания за Westcort Cream

Westcort Cream (хидрокортизон валерат крем) е противопоказан при тези пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някой от компонентите на препарата.

Клинична фармакология fили Westcилиt Cream

Подобно на други локални кортикостероиди Хидрокортизон валерат има противовъзпалителни антипруритни и вазоконстриктивни свойства. Механизмът на противовъзпалителната активност на локалните стероиди като цяло е неясен. Въпреки това се смята, че кортикостероидите действат чрез индуциране на фосфолипаза a ₂ Инхибиторните протеини, наречени липокортини. Постулира се, че тези протеини контролират биосинтезата на мощните медиатори на възпалението като простагландини и левкотриени, като инхибират освобождаването на техния общ прекурсор арахидонова киселина. Арахидоновата киселина се освобождава от мембранната фосфолипиди чрез фосфолипаза А ₂ .

Фармакокинетика

Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително превозното средство и целостта на епидермалната бариера. Оклузивните превръзки с хидрокортизон до 24 часа не са доказани, че увеличават проникването; Въпреки това оклузията на хидрокортизон за 96 часа значително повишава проникването. Локалните кортикостероиди могат да бъдат абсорбирани от нормалната непокътната кожа. Възпалението и/или други болестни процеси в кожата могат да увеличат перкутанната абсорбция.

Проучванията, извършвани с Westcort Cream (хидрокортизон валерат крем), показват, че той е в средния диапазон на потентността в сравнение с други локални кортикостероиди.

Информация за пациента за Westcort Cream

Пациентите, които използват локални кортикостероиди, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Това лекарство трябва да се използва според указанията на лекаря. Той е само за външна употреба. Избягвайте контакт с очите.
2. Това лекарство не трябва да се използва за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
3. Лекуваната зона на кожата не трябва да се свързва по друг начин или обвита, така че да бъде оклузивна, освен ако не е указано от лекаря.
4. Пациентите трябва да докладват на своя лекар всякакви признаци на локални нежелани реакции.
5. Westcort Cream (Хидрокортизон валерат крем) не трябва да се прилага в зоните на памперсите, тъй като памперсите или пластмасовите панталони могат да представляват оклузивни превръзки. (Вижте Доза и приложение . )
6. Това лекарство не трябва да се използва върху подмишниците на лицето или слабините, освен ако не е указано от лекаря.
7. Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици, свържете се с лекаря.