Литън

Описание за Xiidra

Химичното наименование за LifiteGrast е (S) -2- (2- (бензофуран-6-карбонил) -57-дихлоро-1234-тетрахидроизохинолин-6-карбоксамидо) -3- (3- (метилсулфонил) фенилова киселина. Молекулярната формула на LifiteGrast е c ₂₉ H ₂₄ Cl ₂ N ₂ O ₇ S и молекулното му тегло е 615.5. Структурната формула на LifiteGrast е:

LifiteGrast е бял до бял прах, който е разтворим във вода.

Xiidra (LifiteGrast Ophthalmic Solution) 5% е антагонист, свързан с лимфоцитна функция, се доставя като стерилен прозрачен безцветно до леко кафеникаво-жълт изотонен разтвор на Lifitegrast с pH 7.0–8.0 и осмолалност на 200–330 mosmol/kg.

Xiidra съдържа Активен : lifitegrast 50 mg/ml; Неактивен : Натриев хлорид натриев фосфат дибазичен безводен натриев тиосулфат пентахидрат натриев хидроксид и/или солна киселина (за регулиране на рН) и вода за инжектиране.

Използване за Xiidra

Xiidra® (Lifitegrast Ophthalmic Solution) 5% е показан за лечение на признаците и симптомите на заболяване на сухото око (DED).

Дозировка за Xiidra

Вдигайте по една капка Xiidra два пъти дневно (приблизително на 12 часа) във всяко око, като използвате контейнер за еднократна употреба. Изхвърлете контейнера за еднократна употреба веднага след използването във всяко око.

Контактните лещи трябва да бъдат отстранени преди администрирането на XIIDRA и могат да бъдат преназначени 15 минути след администрирането.

Колко се доставя

Съхранение и обработка

Литън (Lifitegrast офталмологичен разтвор) 5% (50 mg/ml) се доставя в торбичка с фолио, съдържаща 5 полиетилен с ниска плътност 0,2 ml контейнери за еднократна употреба.

Кашон от 60 контейнера за еднократна употреба NDC 24208-911-12

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F). Съхранявайте контейнери за еднократна употреба в оригиналната торбичка за фолио.

За какво се използва Mobic 7.5

Разпространено от: Бауш

Странични ефекти за Xiidra

Следните сериозни нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Свръхчувствителност [виж Противопоказания ]

Clinical Trials Experience

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В пет клинични проучвания на DED, проведени с офталмологичен разтвор на LifiteGrast, 1401 пациенти са получили поне една доза LifiteGrast (1287 от които са получили LifiteGrast 5%). По -голямата част от пациентите (84%) са имали по -малко или равни на 3 месеца експозиция на лечение. Сто-седемдесет пациенти са били изложени на LifiteGrast в продължение на приблизително 12 месеца. По -голямата част от лекуваните пациенти са жени (77%). Най-често срещаните нежелани реакции, отчетени при 5% -25% от пациентите, са били инстилационно дразнене Дисгеузия и намалена зрителна острота.

Други нежелани реакции, отчетени при 1% -5% от пациентите, са замъглени зрение конюнктивална хиперемия за дразнене на очите главоболие повишава лакримация Очен декомфорт очен сърбеж и синузит.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на XIIDRA след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Съобщава се за редки сериозни случаи на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция Бронхоспазъм респираторен дистрес фарингеален оток, подут език Алергичен конюнктивит Диспнея ангиоедем и алергичен дерматит. Съобщава се и за подуване на очите и обрив [виж Противопоказания ]

Лекарствени взаимодействия за Xiidra

Не е предоставена информация

Предупреждения за Xiidra

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Xiidra

Не е предоставена информация

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте пациентите да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Работа с контейнера за еднократна употреба

Посъветвайте се с пациентите да не докосват върха на контейнера за еднократна употреба до окото си или на каквато и да е повърхност, за да избегнат нараняване на очите или замърсяване на разтвора.

Използвайте с контактни лещи

Съветвайте пациентите, че контактните лещи трябва да бъдат отстранени преди прилагането на XIIDRA и могат да бъдат преназначени 15 минути след прилагането [виж Доза и приложение ].

Администрация

Посъветвайте се с пациентите, че разтворът от един контейнер за еднократна употреба трябва да се използва веднага след отварянето. Може да се използва за дозиране на двете очи. Контейнерът за еднократна употреба, включително останалото съдържание, трябва да бъде изхвърлен веднага след прилагането [виж Доза и приложение ].

Съхранение Information

Инструктирайте пациентите да съхраняват контейнери за еднократна употреба в оригиналната торбичка за фолио, докато са готови за употреба [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Проучванията върху животни не са проведени за определяне на канцерогенния потенциал на LifiteGrast.

Мутагенеза

LifiteGrast не е мутагенна в in vitroames анализ. LifiteGrast не е кластогенен в in vivomouse miconucleus Assay. В in vitrochromosomal aberration анализ, използващ клетките на бозайници (клетки от яйчници на китайски хамстери), е положителен при най -високата концентрация, тествана без метаболитна активация.

Увреждане на плодовитостта

LifiteGrast, прилаган при IV дози до 30 mg/kg/ден (5400 пъти излагането на плазмата при човека при рода на офталмологичния разтвор на LifiteGrast 5%) не оказва влияние върху плодовитостта и репродуктивната ефективност при плъхове, третирани с мъже и жени.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за употребата на Xiidra при бременни жени, които да информират всички лекарства, свързани с лекарства. Интравенозно (iv) прилагане на LifiteGrast към бременни плъхове от претенция през гестационен ден 17 не произвежда тератогенност при клинично значими системни експозиции. Интравенозно приложение на LifiteGrast на бременни зайци по време на органогенеза произвежда повишена честота на омфалоцеле при най-ниската доза, тествана 3 mg/kg/ден (400 пъти излагането на плазмата при препоръчителния човек

Офталмологична доза [RHOD] въз основа на зоната под нивото на кривата [AUC]). Тъй Клинична фармакология ]

Данни

Данни за животните

LifiteGrast, прилаган ежедневно чрез IV инжектиране на плъхове от претенция през гестационния ден 17, предизвиква увеличаване на средната загуба на предварително имплантация и повишена честота на няколко незначителни скелетни аномалии при 30 mg/kg/ден, представляваща 5400 пъти излагането на плазмата при човешкия плазмен експозиция в Рода на Xiidra въз основа на AUC. Не се наблюдава тератогенност при плъховете при 10 mg/kg/ден (460 пъти излагането на плазмата при човека при RHOD на базата на AUC). В заека се наблюдава повишена честота на омфалоцеле при най-ниската доза, тествана 3 mg/kg/ден (400 пъти излагането на плазмата при човека в RHOD на базата на AUC), когато се прилага от IV инжектиране всеки ден от гестационни дни от 7 до 19. Фетален, наблюдаван от неблагоприятно ниво на ефект (NOAEL) не е идентифициран в заек.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на LifiteGrast в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Въпреки това системното излагане на LifiteGrast от очно приложение е ниско [виж Клинична фармакология ]. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Xiidra и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Xiidra.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност при педиатрични пациенти под 17 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и по -млади възрастни пациенти.

Информация за предозиране за Xiidra

Не е предоставена информация

Противопоказания за Xiidra

Литън is contraindicated in patients with known hypersensitivity to LifiteGrast or to any of the other ingredients in the formulation [see Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Литън

Механизъм на действие

LifiteGrast се свързва с интегрин LFA-1 клетъчен повърхностен протеин, открит върху левкоцити и блокира взаимодействието на LFA-1 с неговата когнитна лиганд междуклетъчна адхезионна молекула-1 (ICAM-1). ICAM-1 може да бъде свръхекспресиран в роговицата и конюнктивалните тъкани в DED. Взаимодействието LFA-1/ICAM-1 може да допринесе за образуването на имунологичен синапс, което води до активиране и миграция на Т-клетките към целевите тъкани. Във витростудите показаха, че LifiteGrast може да инхибира Т-клетъчната адхезия към ICAM-1 в човешка Т-клетъчна линия и може да инхибира секрецията на възпалителни цитокини в моноядрените клетки на периферната кръв при хора. Точният механизъм на действие на LifiteGrast в DED не е известен.

Фармакокинетика

В подгрупа от DED пациенти (n = 47), записани във фаза 3 изпитване, плазмените концентрации на доза (корито) на LifiteGrast се измерват след 180 и 360 дни локален очен дози (един спад два пъти дневно) с Xiidra (Lifitegrast Ophthalmic разтвор) 5%. Общо девет от 47 пациенти (19%) са имали плазмени концентрации на спазма над 0,5 ng/ml (долната граница на количественото определяне на анализа). Плазмените концентрации, които могат да бъдат количествено определени, варират от 0,55 ng/ml до 3,74 ng/ml.

Clinical Studies

Безопасността и ефикасността на LifiteGrast за лечение на DED се оценяват при общо 1181 пациенти (1067 от които получават LifiteGrast 5%) в четири 12-седмични рандомизирани многоцентрови проучвания с двойно маскирани превозни средства. Пациентите са рандомизирани на XIIDRA или носител (плацебо) в съотношение 1: 1 и дозират два пъти на ден. Използването на изкуствени сълзи не е разрешено по време на проучванията. Средната възраст е била 59 години (диапазон 19-97 години). По -голямата част от пациентите са жени (76%). Критериите за записване включват минимални признаци (т.е. оцветяване на флуоресцен на роговицата и неанестезиран тест за сълза на Schirmer) и симптоми (т.е. оценка на сухотата на очите (EDS) и оценката на тежестта на дискомфорта на очния дискомфорт) в началото.

Ефекти върху симптомите на болестта на сухото око

Резултатът от сухотата на очите е оценен от пациенти, използващи визуална аналогова скала (0 = няма дискомфорт 100 = максимален дискомфорт) при всяко посещение на изследването. Средната базова EDS е между 40 и 70. По -голямо намаление на EDS в полза на Xiidra е наблюдавано във всички проучвания на 42 -ия ден и 84 -ия ден (виж фигура 1).

Фигура 1: Средна промяна (SD) от изходното ниво и разликата в лечението (Xiidra  € носи) в оценката на сухотата на очите в 12-седмични проучвания при пациенти със сухо заболяване на очите

[1] въз основа на анализ на ковариацията (ANCOVA) модел, коригиран за базова стойност в

Проучване 1 и ANCOVA модел, коригирани за базовата стойност и факторите на стратификация на рандомизацията в проучвания 2-4. Всички рандомизирани и лекувани пациенти бяха включени в анализа и липсващите данни бяха присвоени с помощта на последни данни. В проучване 1 един обект, третиран с XIIDRA, който нямаше базова стойност, беше изключен от анализа.

Ефекти върху признаци на сухо заболяване на очите

По -ниска оценка на флуоресцеин роговицата (ICSS) (0 = няма оцветяване 1 = малко/редки пунктуационни лезии 2 = дискретни и отчетими лезии 3 = Лезии, твърде многобройни, за да се броят, но не и коалесцентни 4 = коалесцентно) при всяко посещение на изследването. Средната базова ICSS е приблизително 1,8 в проучвания 1 и 2 и 2,4 в проучвания 3 и 4. На 84 -ия ден е наблюдавано по -голямо намаляване на ICS, благоприятстващи XIIDRA, в три от четирите проучвания (виж фигура 2).

Фигура 2: Средна промяна (SD) от изходното ниво и разликата в лечението (Xiidra  €) в долна оценка на роговицата в 12-седмични проучвания при пациенти със сухо заболяване на очите

[1] въз основа на модела на ANCOVA, коригиран за базовата стойност в проучване 1 и модел на ANCOVA, коригиран за базовата стойност и факторите на стратификация на рандомизацията в проучвания 2-4. Всички рандомизирани и лекувани пациенти бяха включени в анализа и липсващите данни бяха присвоени с помощта на последни данни. В проучване 2 един обект, третиран с превозно средство, който не е имал определено проучване, е изключен от анализа.

Информация за пациента за Xiidra

Hiidxa®
(Zye-Druh)
(Офталмологичен разтвор на Lifitegrast) 5% за локална офталмологична употреба

Какво е Xiidra?

Литън is a prescription eye drop solution used to treat the signs and symptoms of dry eye disease (DED). It is not known if Литън is safe and effective in children under 17 years of age.

Не използвайте Xiidra:

• Ако сте алергични към LifiteGrast или някоя от другите съставки в Xiidra вижте Какви са съставките в Xiidra?

Преди да използвате Xiidra, кажете на Вашия лекар, ако сте:

• използват всякакви други капки за очи
• Носете контактни лещи
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Xiidra ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Xiidra преминава в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате Xiidra.

Как да използвам Xiidra?

Вижте пълните инструкции за използване в края на тази информационна листовка за пациент за подробни инструкции за правилния начин за използване на Xiidra.

• Използвайте XIIDRA, както ви казва вашият лекар.
• Използвайте по една капка Xiidra във всяко око два пъти всеки ден около 12 часа един от друг.
• Използвайте Xiidra веднага след отваряне. Изхвърлете контейнера за еднократна употреба и неизползван разтвор, след като сте приложили дозата и на двете очи. Не спестявайте неизползвана Xiidra за по -късно.

Какви са възможните странични ефекти на Xiidra?

Най -често срещаните странични ефекти на Xiidra включват дискомфорт на дразнене на очите или замъглено зрение, когато капките се прилагат върху очите и необичайно вкусово усещане (Dysgeusia).

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някакви симптоми на затруднения с хрипове дишане или подут език.

Това не са всички възможни странични ефекти на Xiidra.

Кажете на Вашия лекар, ако имате странични ефекти, които ви притесняват. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Xiidra?

• Съхранявайте Xiidra при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте Xiidra в оригиналната торбичка за фолио, за да я предпазите от светлина.
• Не отваряйте торбичката с фолио Xiidra, докато не сте готови да използвате капките за очи.
• Върнете неизползвани контейнери за еднократна употреба в оригиналната им торбичка за фолио, за да предпазите от прекомерна експозиция на светлина.

Дръжте Xiidra и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Xiidra.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Xiidra, която е написана за здравни специалисти. Не използвайте Xiidra за условие, за което не е предписано. Не давайте Xiidra на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Какви са съставките в Xiidra?

Активен ingredient: LifiteGrast

Неактивни съставки: Натриев хлорид натриев фосфат дибазичен безводен натриев тиосулфат пентахидрат и вода за инжектиране. Натриев хидроксид и/или солна киселина (за регулиране на рН).

Инструкции за употреба

Hiidxa®
[Zye-Drus]
(Офталмологичен разтвор на Lifitegrast) 5% за локална офталмологична употреба

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Xiidra и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Важна информация, която трябва да знаете, преди да използвате Xiidra:

• Литън is for use in the eye.
• Измийте ръцете си преди всяка употреба, за да сте сигурни, че не заразявате очите си, докато използвате Xiidra.
• Ако носите контактни лещи, премахнете ги преди да използвате Xiidra.
• Литън single-use containers are packaged in a foil pouch. Do not remove from the foil pouch until you are ready to use Литън.
• Не позволявайте върха на контейнера за еднократна употреба XIIDRA да докосне окото ви или други повърхности.
• Използвайте по една капка Xiidra във всяко око два пъти всеки ден (една капка сутрин и една капка вечер приблизително на 12 часа един от друг). Всеки контейнер за еднократна употреба на Xiidra ще ви даде достатъчно лекарство, за да лекувате и двете ви очи. Във всеки контейнер за еднократна употреба има някаква допълнителна Xiidra, в случай че пропуснете да получите капка в окото си. След като сте нанесоли капките изхвърлят контейнера за еднократна употреба и всяка неизползвана xiidra. Не спестявайте неизползвана xiidra.

Следвайте стъпки 1 до 9 всеки път, когато използвате Xiidra.

Стъпка 1. Извадете торбичка за фолио от Xiidraâ &

Как да използвам Advair Diskus

Фигура a

• Издърпайте Â

Фигура б

Стъпка 2. Поставете останалата лента от контейнери за еднократна употреба обратно в торбичката (виж Фигура С).

Фигура c

• Сгънете ръба, за да затворите торбичката (вижте Фигура D).

Фигура г. г.

Стъпка 3. Задръжте контейнера Xiidra изправен (виж фигура д).

Фигура Е.

• Докоснете горната част на контейнера, докато цялото разтвор е в долната част на контейнера (вижте Фигура F).

Фигура f

Стъпка 4 .Ооперете контейнера за еднократна употреба на XIIDRA, като изкривите раздела. Уверете се, че върхът на контейнера за еднократна употреба не докосва нищо, за да избегне замърсяване (вижте Фигура G).

Фигура g

Стъпка 5. Наклонете главата си назад. Ако не сте в състояние да наклоните главата си, легнете.

Стъпка 6. Внимателно издърпайте долния си клепач надолу и погледнете нагоре.

Стъпка 7. Поставете върха на контейнера за еднократна употреба на Xiidra близо до окото си, но внимавайте да не докоснете окото си с него.

Стъпка 8. Внимателно изстискайте контейнера за еднократна употреба и оставете една капка Xiidra да попадне в пространството между долния си клепач и окото ви. Ако капка пропуска окото ви опитайте отново (вижте фигура H).

Фигура З.

Стъпка 9. Повторете стъпки 5 до 8 за другото си око. Има достатъчно Xiidra в един контейнер за еднократна употреба и за двете очи.

• След като нанесете капка върху двете очи, изхвърлете отворения контейнер за еднократна употреба с останал разтвор.
• Ако използвате контактни лещи, изчакайте поне 15 минути, преди да ги поставите обратно в очите си.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.