Зиоптан

Описание за Zioptan

Tafluprost е флуориран аналог на простагландин F2α. Химическото наименование за Tafluprost е 1-метилетил (5Z) -7 {(1R 2R 3R 5S) -2-[(1E) -33-дифлуоро-4-фенокси-1-бутенил} -35-дихидроксициклопентил] -5-хепентоат. Молекулната формула на Tafluprost е c ₂₅ H ₃₄ F ₂ O ₅ и молекулното му тегло е 452,53.

Структурната му формула е:

Tafluprost е безцветна до светло жълта вискозна течност, която е практически неразтворима във вода.

Zioptan® (офталмологичен разтвор на Tafluprost) 0,0015% се доставя като стерилен разтвор на TafluProst с диапазон на рН от 5,5 до 6,7 и обхват на осмолалността от 260 до 300 mosmol/kg.

Zioptan® съдържа активен: Tafluprost 0,015 mg/ml; Инактиви: глицерол натриев дихидроген фосфат дихидрат дискотриев едетат полисорбат 80 хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид (за регулиране на рН) и вода за инжектиране.

Zioptan® не съдържа консервант.

Използване за Zioptan

Зиоптан ^® (Офталмологичен разтвор на Tafluprost) 0,0015% е показана за намаляване на повишеното вътреочно налягане при пациенти с отворен ъгъл глаукома орокуларна хипертония.

Дозировка за Зиоптан

Препоръчителната доза е една капка Zioptan® в конюнктивалната торбичка на засегнатото око (и) веднъж дневно вечерта.

Дозата не трябва да надвишава веднъж дневно, тъй като е показано, че по -честото прилагане на аналози на простагландин може да намали ефекта на понижаване на вътреочното налягане.

Намаляването на вътреочното налягане започва приблизително 2 до 4 часа след първото приложение с максимален ефект, достигнат след 12 часа.

Зиоптан® may be used concomitantly with other topical ophthalmic drug products to lower intraocular pressure. If more than one topical ophthalmic product is being used each one should be administered at least5 minutes apart.

Решението от една отделна единица трябва да се използва веднага след отваряне за администриране в едно или и двете очи. Тъй като стерилността не може да се поддържа след отваряне на отделната единица, останалото съдържание трябва да се изхвърли веднага след прилагането.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Офталмологичен разтвор, съдържащ Tafluprost 0,015 mg/ml.

Съхранение и обработка

Зиоптан ^® (Офталмологичен разтвор на Tafluprost) 0,0015% се доставя като стерилен разтвор в полупрозрачни полиетиленови контейнери с еднократна употреба, опаковани в торбички с фолио (10 контейнера за еднократна употреба perpouch). Всеки контейнер за еднократна употреба има 0,3 ml разтвор, съответстващ на 0,0045 mg tafluprost.

NDC 82584-609-30; Кашон за използване от 30.

Съхранение

Съхранявайте хладилни при 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F). По време на пратката Zioptan® може да се поддържа при температури до 40 ° C (104 ° F) за период, който не по -дълъг от 2 дни. Не трябва да се използват рецепти, получени след два дни от датата на разпределяне, отбелязани в етикета за предписване. Съхранявайте в оригиналната торбичка. След отваряне на торбичката контейнерите за еднократна употреба могат да се съхраняват в отворената торбичка за фолио до 30 дни при стайна температура от 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). Предпазвайте от влага. Напишете датата, в която отворите торбичката за фолио в пространството, предоставено на торбичката. Изхвърлете всички неизползвани контейнери 30 дни след първото отваряне на торбичката.

Произведено за: A Pharma Inc. Waltham MA 02451. Ревизиран: май 2023 г.

Странични ефекти за Zioptan

Опит с клинични проучвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Консервативно съдържащо или без консервативно TAFLUProst 0,0015% е оценена при 905 пациенти при пет контролирани клинични проучвания с продължителност до 24 месеца. Най -често срещаната нежелана реакция, наблюдавана при пациенти, лекувани с Tafluprost, е конюнктивална хиперемия, която се съобщава в диапазон от 4% до 20% от пациентите. Приблизително 1% от пациентите прекратяват терапията поради нежелани реакции на очни.

Очните нежелани реакции, отчетени при честота ≥ 2%в тези клинични проучвания, включват очен ужилващ/дразнене (7%) очен сърбеж, включително алергичен конюнктивит (5%) катаракта (3%) растеж на очна болка (3%) затъмняване на миглите (2%) растеж на миелите (2%) и замъглено зрение (2%).

Неочните нежелани реакции, отчетени при честота от 2%до 6%в тези клинични проучвания при пациенти, лекувани с TAFLUProst 0,0015%са главоболие (6%) обикновена настинка (4%) кашлица (3%) и инфекция на пикочните пътища (2%).

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на TafluProst. Тъй като след одобрение нежеланите реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Респираторни разстройства: обостряне на астма диспнея
• Очни нарушения: Ирит/увеит

При маркетинговата употреба с простагландин аналози Periorbital и LID промени, включително задълбочаване на клепача, сулкус.

Лекарствени взаимодействия за Зиоптан

Не е предоставена информация

Предупреждения за Зиоптан

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Зиоптан

Пигментация

Съобщава се, че офталмологичният разтвор на Tafluprost причинява промени в пигментираните тъкани. Най -често докладваните промени са засилената пигментация на ирисовата периорбитална тъкан (клепач) и мигли. Очаква се пигментацията да се увеличи, докато се прилага Tafluprost. Промяната на пигментацията се дължи на повишено съдържание на меланин в меланоцитите, а не на увеличаване на броя на меланоцитите. След прекратяване на пигментацията на Tafluprost на ириса вероятно ще бъде постоянна, докато пигментацията на периорбиталните тъкани и промените в миглите се съобщава, че е обратима при някои пациенти. Пациентите, които получават лечение, трябва да бъдат информирани за възможността за засилена пигментация. Дългосрочните ефекти от засилената пигментация не са известни.

Промяната на цвета на ириса може да не се забелязва от няколко месеца до години. Обикновено кафявата пигментация около ученика се разпространява концентрично към периферията на ириса и целият ирис или части от тях им стават по -кафеникави. Нито Неви, нито луничките на ириса изглежда са засегнати от лечението. Докато лечението със Zioptan® може да продължи при пациенти, които развиват забележимо увеличена пигментация на ириса, тези пациенти трябва да бъдат изследвани редовно. [Вижте Информация за консултирането на пациентите ].

Променя се миглите

Зиоптан® may gradually change eyelashes andvellus hair in the treated eye. These changes include increased length color thickness shape and numberof lashes. Eyelash changes are usually reversible upon discontinuation of treatment.

Вътреочно възпаление

Зиоптан® should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. Ирит/увеит)because the inflammation may be exacerbated.

Макулен оток

Съобщава се за макулен оток, включително цистоиден макулен оток по време на лечение с аналози на простагландин F2κ. Zioptan® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с афакик при псевдофакични пациенти с разкъсана капсула за задна леща или при пациенти с известни рискови фактори за макулен оток.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациента (информация за пациента) .

Нощно приложение

Посъветвайте пациентите да не надвишават веднъж дневно дозиране, тъй като по -честото прилагане може да намали ефекта на понижаване на вътреочното налягане на Zioptan®.

Колко дълго може да продължи хематомът

Работа с контейнера за еднократна употреба

Посъветвайте пациентите, че Zioptan® е стерилен разтвор, който не съдържа консервант. Решението от една отделна единица трябва да се използва веднага след отваряне за администриране в едно или и двете очи. Тъй като стерилността не може да се поддържа след отваряне на отделната единица, останалото съдържание трябва да се изхвърли веднага след прилагането.

Потенциалът за пигментация съветва пациентите за потенциала за повишена кафява пигментация на ириса, която може да бъде постоянна. Също така информирайте пациентите за възможността за потъмняване на кожата на клепачите, които могат да бъдат обратими след прекратяване на Zioptan®.

Потенциал за промени в миглите

Информирайте пациентите за възможността за промени в косата на миглите и велус в лекуваното око по време на лечението със Zioptan®. Тези промени могат да доведат до несъответствие между очите с дебелина на дължината пигментация Брой мигли или косъмчета от велус и/или посока на растеж на миглите. Промените в миглите обикновено са обратими при прекратяване на лечението.

Кога да потърсите съвет на лекар

Съветват пациентите, че ако развият ново очно състояние (например травма или инфекция), изпитват внезапно намаляване на зрителната острота, имат очна хирургия или развиват някакви очни реакции, особено конюнктивит и реакции на клепачите, те трябва незабавно да търсят съветите на своя лекар по отношение на продължаващата употреба на Zioptan®.

Използвайте с други офталмологични лекарства

Ако се използва повече от едно локално офталмологично лекарство, лекарствата трябва да се прилагат най -малко пет (5) минути между приложенията.

Съхранение Information

Инструктирайте пациентите за правилното съхранение на картонени кутии неотворени торбички с фолио и отворени торбички с фолио [виж Колко се доставя / Съхранение and Handling ].Recommended storage for cartons and unopened foil pouches is to store refrigerated at 2° to 8°C (36° to 46°F).After the pouch is opened the single-use containers maybe stored in the opened foil pouch for up to 30 days at room temperature 20° to 25°C (68° to 77°F). Protect from moisture.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Tafluprost не е канцерогенен, когато се прилага подкожно дневно в продължение на 24 месеца при дози до 30 mcg/kg/ден при плъхове и в продължение на 18 месеца при дози до 100 mcg/kg/ден при мишки (над 1600 и 1300 пъти съответно максималната клинична експозиция въз основа на плазмената AUC).

Tafluprost не е мутагенна или кластогенна в батерия от изследвания на генетична токсикология, включително in vitro микробна мутагенеза анализ in vitro хромозомен аберационен анализ в клетките на китайски хамстерлунг и in vivo мишка микронуклеус в костния мозък.

При плъхове не се наблюдават неблагоприятни ефекти върху ефективността на чифтосване или плодовитост при интравенозно дозиране на Tafluprost в доза от 100 mcg/kg/ден (над 14000 пъти повече от максималната клинична експозиция на базата на плазмен CMAX или над 3600 пъти въз основа на плазмения AUC).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C.

Тератогенни ефекти

В проучванията за развитие на ембрио-фетални при плъхове и зайци, прилагани от Tafluprost, интравенозно са тератогенни. Tafluprost предизвика увеличение на загубите след имплантация при плъхове и зайци и намаления на телесното тегло на плода при плъхове. Tafluprost също повишава честотата на скелетните аномалии на прешлените при плъхове и честотата на малформациите на мозъка и гръбначния стълб при зайци. При плъхове няма неблагоприятни ефекти върху развитието на ембрио-феталното при доза 3 mcg/kg/ден, съответстващи на нивата на плазмата на майката на киселина на Tafluprost, които са 343 пъти повече от максималната клинична експозиция на базата на CMAX. При зайци ефектите са наблюдавани при доза Tafluprost от 0,03 mcg/kg/ден, съответстващи на нивата на плазмата на майката на киселина на Tafluprost по време на органогенезата, които са приблизително 5 пъти по -високи от клиничната експозиция на базата на CMAX. При дозата без ефект при зайци (NULL,01 mcg/kg/ден) плазмена нива на танфонна киселина са под по-ниското ниво на количествено определяне (20 pg/ml).

При проучване преди и следродилно развитие при плъхове повишената смъртност на новородените намалява телесното тегло и се наблюдава забавено разгъване на пина при извори. Нивото на неблагоприятния ефект NO е при интравенозна доза Tafluprost от 0,3 mcg/kg/ден, което е по -голяма от 3 пъти по -голяма от максималната препоръчителна клинична доза въз основа на сравнението на телесната повърхност.

При бременната жена няма адекватни и добре контролирани проучвания. Въпреки че проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор Zioptan® не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдае потенциалния риск за плода.

Жените на детеродна възраст/потенциал трябва да имат адекватни контрацептивни мерки.

Кърмещи майки

Проучване при лактиращи плъхове показа, че радиозаредите с тала на Tafluprost и/или неговите метаболити са екскретирани в млякото. Не е известно дали това лекарство или неговите метаболити са екскретирани в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Zioptan® се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Използването при педиатрични пациенти не се препоръчва поради потенциални опасения за безопасност, свързани с засилена пигментация след дългосрочна хронична употреба.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи клинични разлики в безопасността или ефективността между възрастни и други възрастни пациенти.

Информация за предозиране за Zioptan

Не е предоставена информация

Противопоказания за Зиоптан

Няма.

Клинична фармакология for ZIOPtan

Механизъм на действие

Tafluprost киселина Аналогът на простагландин е селективен агонист на простаноидния рецептор на FP, за който се смята, че намалява вътреочното налягане чрез увеличаване на оттока на Uveoscleral. Точният механизъм на действие е неизвестен по това време.

Фармакокинетика

Абсорбцията след инстилация Tafluprost се абсорбира през роговицата и се хидролизира към биологично активната киселинна метаболит на таблопрост. След внушаване на един капка от разтвора на 0,0015% веднъж дневно във всяко око на здрави доброволци плазмените концентрации на Tafluprost киселина са достигнали максимално време от 10 минути и двата дни 1 и 8. Средната плазма CMAX на Tafluprost киселина е съответно 26 pg/mL и 27 pg/mL на ден 1 и ден. Средните плазмени AUC оценки на Tafluprost киселина са 394 pg*min/ml и 432 pg*min/ml съответно на ден 1 и 8.

Метаболизъм

Tafluprost Естер пролекарство се хидролизира към биологично активния си киселинен метаболит в окото. Киселинният метаболит се метаболизира допълнително чрез β-окисляване на мастни киселини и конюгиране на фаза II.

Елиминиране

Средните плазмени концентрации на киселина на Tafluprost са под границата на количествено определяне на биоаналитичния анализ (10 pg/ml) на 30 минути след локално очно приложение на Tafluprost 0,0015%офталмологичен разтвор.

Клинични изследвания

В клинични проучвания до 24 месеца при продължителност пациенти с отворен глаукома или очна хипертония и базово налягане от 23 до 26 mmHg, които са лекувани с Zioptan®, дозирано веднъж дневно вечерта, демонстрират намаления на вътрешно налягане съответно при 3 и 6 месеца от 6 до 8 mmHg и 5 до 8 mmHg.

Информация за пациента за Zioptan

Зиоптан®
(Време за очи)
(офталмологичен разтвор на Tafluprost) 0,0015%

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да използвате Zioptan® и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Какво е Zioptan®?

Зиоптан® is a prescription sterile eye drop solution. Зиоптан® is used to lower the pressure in the eye (intraocular pressure) in people with open-angle глаукома or ocular hypertension when their eye pressure is too high. Зиоптан® belongs to a group of medicines called prostaglandin analogs.

Зиоптан® is not for use in children.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва Zioptan®?

Преди вие ние E Zioptan® кажете на Вашия лекар, ако сте:

• са имали или са имали проблеми с очите, включително каквато и да е операция на окото или очите ви
• използват всякакви други очни лекарства
• имат други медицински проблеми
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Зиоптан ще навреди на вашето неродено бебе. Трябва да използвате ефективен метод за контрол на раждаемостта, докато използвате Zioptan®. Ако забременеете, докато използвате Zioptan®, говорете с Вашия лекар веднага.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Zioptan® преминава в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате Zioptan®.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и неписи на витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приема Zioptan®?

Прочетете инструкциите за използване в края на тази информационна листовка за пациент за допълнителни инструкции за правилния начин за използване на Zioptan®.

• Използвайте 1 капка Zioptan® в окото си (или очи) всяка вечер. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни как да използвате Zioptan®.
• Вашият Zioptan® може да не работи толкова добре, ако го използвате повече от 1 път всяка вечер.
• Ако използвате други лекарства в очите си, изчакайте поне 5 минути между използването на Zioptan® и другите ви лекарства за очи.
• Използвайте вашия Zioptan® веднага след отваряне. Всеки контейнер за еднократна употреба Zioptan® е стерилен и трябва да се използва 1 път, след което се изхвърля. Не спестявайте никакъв Zioptan®, който може да бъде оставен, след като използвате лекарството си. Използването на Zioptan®, което не е стерилно, може да причини други проблеми с очите.

Какви са възможните странични ефекти на Zioptan®?

Зиоптан® may cause serious side effects including:

• Промени в цвета на окото ви (ириса). Вашият ирис може да стане по -кафяв на цвят, докато използвате Zioptan®. Тази промяна на цвета може да не изчезне, когато спрете да използвате Zioptan®. Ако Zioptan® се използва в 1 око, само цветът на това око винаги може да бъде различен цвят от цвета на другото ви око.
• потъмняване на цвета на кожата около окото ви (клепач). Тези промени в кожата обикновено изчезват, когато спрете да използвате Zioptan®.
• Увеличаване на цвета на дебелината на дължината или броя на миглите ви. Тези промени в миглите обикновено изчезват, когато спрете да използвате Zioptan®.
• растеж на косата върху клепачите ви. Този растеж на косата обикновено отминава, когато спрете да използвате Zioptan®.

Най -често срещаните странични ефекти на Zioptan® включват:

какъв вид лекарство е елики

• зачервяване на ужилване или сърбеж на вашето око
• Формиране на катаракта
• сухо око
• Болки в очите
• замъглено зрение
• главоболие
• обикновена настинка
• кашлица
• Инфекция на пикочните пътища

Кажете на Вашия лекар, ако имате нови проблеми с очите, докато използвате Zioptan®, включително:

• нараняване на очите
• очна инфекция
• Внезапна загуба на зрението
• Очна операция
• Подуване и зачервяване на и около окото ви (конюнктивит)
• Проблеми с клепачите ви

Освен това са съобщени следните странични ефекти при обща употреба:

• Влошаване на астмата
• задух

Кажете на Вашия лекар, ако имате други странични ефекти, които ви притесняват.

Това не са всички възможни странични ефекти на Zioptan®. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Zioptan®?

Важна информация за пациенти с поръчка по пощата: Не използвайте, ако рецептата не е получена в рамките на два дни след датата на разпределяне.

Дръжте торбичките с фолио и контейнерите за еднократна употреба Zioptan® за еднократна употреба.

Преди да отворите торбичките с фолио:

• Съхранявайте неотворените торбички с фолио в хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не отваряйте торбичката, съдържаща Zioptan®, докато не сте готови да използвате капките за очи.

След отваряне на торбичката с фолио:

• Съхранявайте отворената торбичка за фолио при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) за до 30 дни.
• Изхвърлете всички неизползвани контейнери за еднократна употреба Zioptan® в отворената торбичка с фолио след 30 дни.
• Поддържайте контейнерите за еднократна употреба Zioptan® в оригиналната им торбичка с фолио.
• След отваряне на охлаждането на торбичката за фолио не се изисква.

Дръжте Zioptan® и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Zioptan®.

Не използвайте Zioptan® за условие, за което не е предписано. Не давайте Zioptan® на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Zioptan®. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Zioptan®, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Zioptan®?

Активни съставки: Tafluprost

Неактивни съставки: Глицерол натриев дихидроген фосфат дихидрат динатриев едетат и полисорбат 80 хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид и вода за инжектиране.

Инструкции за употреба

Прочетете тези инструкции за използване, преди да използвате вашия Zioptan и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Важно:

• Зиоптан® is for the eye only. Не swallow Зиоптан®.
• Зиоптан® single-use containers are packaged in a foil pouch.
• Не Използвайте контейнерите за еднократна употреба Zioptan®, ако се отвори торбичката с фолио.
• Напишете датата, в която отворите торбичката за фолио в пространството, предоставено на торбичката.

Всеки път, когато ние в САЩ E Zioptan®:

Стъпка 1. Мийте ръцете си.

Стъпка 2. Вземете лентата от контейнери за еднократна употреба от торбичката с фолио.

Стъпка 3. Издърпайте един контейнер за еднократна употреба от лентата.

Стъпка 4. Поставете останалата лента от контейнери за еднократна употреба обратно във фолиото и сгънете ръба, за да затворите торбичката.

Стъпка 5. Задръжте контейнера за еднократна употреба изправен. Уверете се, че вашето лекарство Zioptan® е в долната част на контейнера за еднократна употреба. Виж Фигура А.

Фигура a

Стъпка 6. Отворете контейнера за еднократна употреба, като изкривите от раздела. Виж Фигура Б.

Фигура б

Стъпка 7. Наклонете главата си назад. Ако не сте в състояние да наклоните главата си.

Стъпка 8. Поставете върха на контейнера за еднократна употреба близо до окото ви. Внимавайте да не докосвате окото си с върха на контейнера за еднократна употреба. Виж Фигура В.

Фигура c

Стъпка 9. Издърпайте долния си клепач надолу и погледнете нагоре.

Стъпка 10. Внимателно изстискайте контейнера и оставете 1 капка Zioptan® да попадне в пространството между долния си клепач и окото ви. Ако капка пропусне окото ви опитайте отново. Виж Фигура D.

Фигура г. г.

• Ако вашият лекар ви е казал да използвате капки Zioptan® в двете очи, повтаряйте стъпки 7 до 10 за другото си око.
• Има достатъчно Zioptan® в един контейнер за еднократна употреба и за двете ви очи.
• Изхвърлете отворения контейнер за ingle-US E с всички останали Zioptan®Right далеч.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.