Zomig носен спрей

Описание за спрей за нос на Zomig

ZOMIG® (Zolmitriptan) Назален спрей съдържа золмитриптан, който е селективен 5-хидрокситриптамин 1b/1D (5-HT _1b/1d ) рецептор агонист. Золмитриптан е химически обозначен като (S) -4-[[3- [2- (диметиламино) етил] -1H-инзол-5-ил] метил] -2-оксазолидинон и има следната химическа структура:

Емпиричната формула е c ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ представлява молекулно тегло 287,36. Золмитриптан е бял до почти бял прах, който е лесно разтворим във вода. Назален спрей на Zomig се доставя като ясен до бледожълт разтвор на Zolmitriptan, буфериран до рН 5.0. Всеки спрей за нос на Zomig съдържа 2,5 mg или 5 mg Zolmitriptan в 100 µl единица доза воден разтвор, съдържащ лимонена киселина, безводен USP дизотриев фосфат додекахидрат USP и пречистена вода USP.

Назален спрей на Zomig е хипертоничен. Осмоларността на носния спрей на Zomig за 2,5 mg е 360 до 420 мосмол, а за 5 mg е 420 до 470 мосмол.

Използване за спрей за нос на Zomig

Назален спрей на Zomig е показан за остро лечение на мигрена със или без аура при възрастни и педиатрични пациенти на 12 и повече години.

Ограничения на употребата

• Използвайте зомиг само ако е установена ясна диагноза мигрена. Ако пациентът няма отговор на лечение с зомиг за първата мигрена атака, преразгледа диагнозата на мигрена, преди да се прилага Zomig за лечение на всякакви последващи атаки.
• Зомиг не е посочен за предотвратяване на мигренозни атаки.
• Безопасността и ефективността на Zomig не са установени за главоболие от клъстери.
• Не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане [виж Доза и приложение ].

Дозировка за спрей за нос на Zomig

Дозиране на информация

Препоръчителната начална доза за спрей за нос на зомиг при пациенти с възрастни и педиатрични на 12 и повече години е 2,5 mg. Тъй като индивидуалният отговор на носния спрей на Zomig може да варира, дозата трябва да се регулира на индивидуална основа. Максималната препоръчителна единична доза зомиг е 5 mg.

Максималната дневна доза не трябва да надвишава 10 mg за всеки 24-часов период.

Безопасността на Zomig при лечението на средно повече от четири главоболия за 30-дневен период не е установена.

Дозиране при пациенти с чернодробно увреждане

Назален спрей на Zomig не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане поради повишени нива на кръв на золмитриптан при тези пациенти и повишаване на кръвното налягане при някои от тези пациенти. Препоръчителната доза на назален спрей на Zomig при пациенти с леко чернодробно увреждане е същата като при пациенти с нормална чернодробна функция [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Дозиране при пациенти, приемащи циметидин

Ако зомигът е съвместно с ограничаването на циметидин, максималната единична доза на зомиг до 2,5 mg не надвишава 5 mg за всеки 24-часов период [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Назален спрей 2,5 mg и 5 mg.

Съхранение и обработка

Устройството за спрей на Zomig Nasal е пластмасово устройство със син цвят със сива защитна капачка, обозначена така, че да показва номиналната доза. Всяко устройство за пръскане на нос на Zomig администрира една доза Zomig.

Zomig носен спрей се доставя като ясен до бледожълт разтвор на золмитриптан, буфериран до рН 5.0. Всяко устройство за спрей на Zomig Nasal съдържа 2,5 mg или 5 mg Zolmitriptan в 100 μl единица доза воден разтвор, съдържащ лимонена киселина, безводен USP дизотриев фосфат додекахидрат USP и пречистена вода USP.

2,5 mg Назален спрей Zomig® се доставя в кутии от 6 единици за пръскане с еднократна употреба. ( NDC 64896-682-51)

5 mg Назален спрей Zomig® се доставя в кутии от 6 единици за пръскане с еднократна употреба. ( NDC 64896-681-51).

Всеки Zomig® Nasal Spray Spray Spray Spray се доставя съответно 2,5 и 5 mg от Zolmitriptan. След употреба трябва да се изхвърли модулът за пръскане на Zomig® Zomig®.

Съхранявайте при контролирана стайна температура 20-25 ° C (68-77 ° F) [виж USP ].

Разпространено от: Amneal Specialty A Отдел на Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Ревизиран: май 2019 г.

Странични ефекти for Zomig Nasal Spray

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Миокардна исхемия Миокарден инфаркт и ангина на принтала [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Аритмии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Гърдна гърда в шия на гърдите и/или челюст болка/стягане/налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Цереброваскуларни събития [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Други реакции на вазоспазъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лекарства за свръх използване на главоболие [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на Серотон [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишаване на кръвното налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Възрастни

Сред 460 пациенти, лекуващи 1180 единични атаки със спрей за нос на Zomig в заслепено плацебо-контролирано проучване (проучване 1), има ниска степен на оттегляне, свързана с нежелани реакции: 5 mg (NULL,3%) 2,5 mg (0%) и плацебо (NULL,4%). Нито едно от тегленията не се дължи на сериозно събитие. Един пациент е изтеглена поради ненормални промени в ЕКГ от изходното ниво, които са били случайно открити 23 дни след последната доза на назален спрей на Zomig.

Най -често срещаните нежелани реакции (≥ 5% и> плацебо) във всяка сила на дозата при клинични изпитвания за спрей на Zomig Nasal са: необичаен вкус на парестезия и замаяност. Честотата на нежеланите реакции обикновено е свързана с дозата.

В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от контролираното клинично изпитване (проучване 1), което се е случило при ≥ 2% от пациентите или при 2,5 или 5 mg зомигски групи за спрей и с честота, по -голяма от плацебо.

Таблица 1: Нежелани реакции в плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти с мигрена (проучване 1)

В проучване 1 нежелани реакции, възникващи в ≥ 1% и <2% of patients in all attacks in either ZOMIG nasal spray dose group и with incidence greater than that of placebo were: abdominal pain chills throat pressure facial edema chest pressure palpitation dysphagia arthralgia myalgia и depersonalization.

Честотата на нежеланите реакции при контролирани клинични изпитвания не е повлияна от теглото на половете или възрастта на пациентите (18-39 срещу 40-65 години) или присъствие на аура. Нямаше достатъчно данни за оценка на въздействието на раса върху честотата на нежеланите реакции.

Локални нежелани реакции

Сред 460 пациенти, използващи Zomig 2,5 mg или 5 mg в контролираното клинично изпитване, приблизително 3% отбелязват локално дразнене или болезненост на мястото на приложение. Нежеланите реакции от всякакъв вид, възприемани в назофаринкса (които могат да включват системни ефекти на триптаните) са тежки при около 1% от пациентите и приблизително 57% са разрешени за 1 час. Назофарингеални прегледи в подгрупа от пациенти, участващи в две дългосрочни изпитвания до едногодишна продължителност, не успяха да демонстрират клинично значими промени с многократна употреба на спрей за наза на Zomig.

Всички нежелани реакции на назофарингеални с честота на ≥ 2% от пациентите при всякакви групи за спрей на нос на зомиг са включени в таблица 1.

Други Нежелана реакцияs

В параграфите, които следват честотите на по -рядко отчетените нежелани клинични реакции. Тъй като докладите включват реакции, наблюдавани при открити и неконтролирани проучвания, ролята на зомиг в тяхната причинно -следствена връзка не може да бъде надеждно определена. Освен това променливостта, свързана с нежеланата реакция, отчитане на терминологията, използвана за описание на нежелани реакции и др. Ограничете стойността на предоставените количествени оценки на честотата. Честотите на реакцията се изчисляват като броя на пациентите, които са използвали спрей за нос на Zomig, и съобщават за реакция, разделена на общия брой на пациентите, изложени на носния спрей на Zomig (n = 3059). Всички отчетени реакции са включени, с изключение на тези, които вече са изброени в предишната таблица, твърде общи, за да бъдат информативни и тези, които не са разумно свързани с употребата на лекарството. Реакциите са допълнително класифицирани в категориите на телесната система и се изброяват по ред на намаляване на честотата, като се използват следните дефиниции: рядко нежелани реакции са тези, които се появяват при пациенти от 1/100 до 1000 и редки нежелани реакции са тези, които се срещат при по -малко от 1/1000 пациенти.

Общи: Редки: алергични реакции.

Сърдечно -съдов: Редки: Синкоп и тахикардия на аритмии и тахикардия. Редки: ангина пекторис и инфаркт на миокарда.

Храносмилателен: Редки: стоматит.

Неврологични: Редки: Агитация Амнезия тревожна депресия безсъние и нервност. Редки: Конвулсии.

Дихателни: РЕЗУМЕНТ: Бронхитът повишава кашлицата диспнея епистаксис ларингеален оток фарингит ринит и синузит.

Кожа: РЕЗУМЕНТ: Порратски обрив и уртикария.

Урогенитален: Рядко: полиурия и спешност на урината. Редки: Честота на урината.

Специални сетива: Редки: шум в ушите. Редки: конюнктивит сухо око и дефект на зрителното поле.

Профилът на нежеланата реакция, наблюдаван с спрей за наза на зомиг, е подобен на този, наблюдаван с таблетки Zomig и таблетки Zomig-ZMT, с изключение на появата на локални нежелани реакции от носния спрей (виж таблетка Zomig/Zomig-ZMT устната разпадаща информация за предписване на таблета).

Педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години

Безопасността на носния спрей на Zomig при острото лечение на мигрена при педиатрични пациенти от 12 до 17 години е установена в две проучвания [виж Педиатрична употреба и Клинични изследвания ].

Най -често срещаните нежелани реакции (честота на ≥ 2% от педиатричните пациенти, получаващи 2,5 mg и 5 mg зомигски спрей и числено по -големи от плацебо), след като една доза са обобщени в таблица 2. Дисгезия (необичаен вкус) е най -често срещаната нежелана реакция с числово по -голяма честота при пациенти, получаващи зомиг, в сравнение с плацебо (10% Vs. 2%). Други често срещани нежелани реакции са назален дискомфорт замаяност орофарингеална болка и гадене.

В таблица 2 са изброени нежеланите реакции от обединените плацебо-контролирани проучвания, които се наблюдават при ≥ 2% от педиатричните пациенти на възраст 12 до 17 години или на 2,5 mg или 5 mg зомигски групи и с честота, по-голяма от плацебо.

Таблица 2: Нежелани реакции при обединени плацебо-контролирани проучвания при педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години с мигрена

Профилът на нежеланата реакция беше подобен по пол. Нямаше достатъчно данни за оценка на въздействието на раса върху честотата на нежеланите реакции.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции бяха идентифицирани по време на след одобрение използване на Zomig. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Изброените реакции включват всички, с изключение на тези, които вече са изброени в раздела „Клинични изпитвания“ по -горе или раздела „Предупреждения и предпазни мерки“.

Реакции на свръхчувствителност

Има съобщения за анафилаксия анафилактоид и реакция на свръхчувствителност, включително ангиоедем при пациенти, получаващи зомиг. Зомигът е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към зомиг.

Лекарствени взаимодействия for Zomig Nasal Spray

Лекарства, съдържащи ерго

Съобщава се, че лекарствата, съдържащи ERGOT, причиняват продължителни вазоспастични реакции. Тъй като тези ефекти могат да бъдат адитивни употреби на лекарства, съдържащи ерготамин или ергот (като дихидроерготамин или метисергид) и зомиг в рамките на 24 часа един от друг, е противопоказано [виж Противопоказания ].

MAO-A инхибитори

MAO-A инхибиторите увеличават системната експозиция на золмитриптан. Следователно използването на зомиг при пациенти, получаващи MAO-A инхибитори, е противопоказано [виж Противопоказания и Клинична фармакология ].

5-HT 1B/1D агонисти (например триптани)

Едновременна употреба на други 5-HT 1B/1D агонисти (включително триптани) в рамките на 24 часа след лечението с зомиг е противопоказано, тъй като рискът от вазоспастични реакции може да бъде добавка [виж Противопоказания ].

Циметидин

След прилагане на циметидин полуживотът и AUC на зомиг и неговите активни метаболити бяха приблизително удвоени [виж Клинична фармакология ]. If cimetidine и ZOMIG are used concomitantly limit the maximum single dose of ZOMIG to 2,5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин/инхибитори на обратното захващане на серотонин и серотонин

Съобщава се за случаи на животозастрашаващ серотонин синдром по време на комбинирана употреба на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) или инхибитори на обратното захващане на серотонин (виж инхибитори на обратното захващане на норепинефрин (виж [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Предупреждения за носния спрей на Zomig

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за носния спрей на Zomig

Миокардна исхемия миокарден инфаркт и ангина на принтала

Зомигът е противопоказано при пациенти с исхемична или вазоспастична болест на коронарната артерия (CAD). Има редки съобщения за сериозни сърдечни нежелани реакции, включително остър миокарден инфаркт, възникващ в рамките на няколко часа след прилагане на зомиг. Някои от тези реакции се появяват при пациенти без известен CAD. 5-HT1 агонисти, включително зомиг, могат да причинят вазоспазъм на коронарната артерия (ангина на Принтал) дори при пациенти без анамнеза за CAD. Извършете сърдечно-съдова оценка при пациенти с не-наив, които имат множество сърдечно-съдови рискови фактори (напр. Повишена възрастова диабет хипертония за затлъстяване силна фамилна анамнеза на CAD) преди получаването на Zomig. Не прилагайте зомиг, ако има данни за вазоспазъм на CAD или коронарна артерия [виж Противопоказания За пациенти с множество сърдечно-съдови рискови фактори, които имат отрицателна сърдечно-съдова оценка, помислете за администриране на първата доза на зомиг в медицински надценка и извършване на електрокардиограма (ЕКГ) непосредствено след прилагането на зомиг. За такива пациенти разглеждат периодичната сърдечно-съдова оценка при периодични дългосрочни потребители на Zomig.

Аритмии

Животващите нарушения на сърдечния ритъм, включително камерна тахикардия и камерна фибрилация, водещи до смърт, са съобщени в рамките на няколко часа след прилагането на 5-HT1 агонисти. Преустановете Зомиг, ако се появят тези смущения. Пациенти с синдром на Wolff-Parkinson-White или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар, не трябва да получават Zomig [виж Противопоказания ].

Гърдна гърда на гърдите и/или болка в челюстта/стягане/налягане

Както и при други 5-HT1 агонисти усещания за налягане на болката и тежестта на стегнатостта в шията на гърлото и челюстта на прекордиума често се появяват след лечение с зомиг и обикновено не са кардикални по произход. Ако обаче се подозира сърдечен произход, пациентите трябва да бъдат оценени. Пациентите, показани, че имат CAD, а тези с вариантна ангина на Prinzmetal не трябва да получават 5-HT1 агонисти [виж Противопоказания ].

Цереброваскуларни събития

Субарахноидният кръвоизлив и инсулт на церебралния кръвоизлив са възникнали при пациенти, лекувани с 5-HT1 агонисти, а някои от тях са довели до жертви. В редица случаи изглежда възможно, че мозъчните събития са били първични 5-HT1 агонистът, прилаган в неправилното убеждение, че преживяните симптоми са следствие от мигрена, когато не са били. Прекратяване на зомиг, ако възникне мозъчно -съдово събитие.

As with other acute migraine therapies before treating headaches in patients not previously diagnosed as migraineurs and in migraineurs who present with symptoms atypical for migraine other potentially serious neurological conditions should be excluded. Zomig не трябва да се прилага на пациенти с анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака [виж Противопоказания ].

Други Vasospasm Reactions

5-HT1 агонисти, включително зомиг, могат да причинят некоронарни вазоспастични реакции като периферна съдова исхемия стомашно-чревна съдова исхемия и инфаркт (представяйки коремната болка и кървавата диария) инфаркт на сплината и синдрома на Рейнауд. При пациенти, които изпитват симптоми или признаци, предполагащи реакция на вазоспазъм след използването на всеки 5-HT1 агонист, заподозрената реакция на вазоспазъм трябва да бъде изключена, преди да се получи допълнителни дози на зомиг [виж Противопоказания ].

Съобщава се за съобщения за преходна и постоянна слепота и значителна загуба на частична зрение с използването на 5-HT1 агонисти. Тъй като визуалните разстройства могат да бъдат част от мигрена атака, причинно-следствена връзка между тези събития и използването на 5-HT1 агонисти не са ясно установени.

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Прекомерната употреба на остри мигренозни лекарства (напр. Ерготамин триптани опиоиди или комбинация от лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец) може да доведе до обостряне на главоболие (лекарствено прекомерно използване на главоболие). Лечебното прекомерно използване на главоболието може да се представи като ежедневно главоболие, подобни на мигрена или като значително увеличение на честотата на мигренозните атаки. Може да се наложи детоксикация на пациенти, включително оттегляне на прекалено използваните лекарства и лечение на симптоми на оттегляне (което често включва преходно влошаване на главоболието).

Синдром на Серотон

Serotonin syndrome may occur with triptans including ZOMIG particularly during coadministration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and MAO inhibitors [see Лекарствени взаимодействия ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) и/or gastrointestinal symptoms (e.g. гадене vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. ZOMIG treatment should be discontinued if serotonin syndrome is suspected [see Лекарствени взаимодействия и Информация за пациента ].

Увеличаване на кръвното налягане

Съобщава се за значителни повишения на системното кръвно налягане при пациенти, лекувани с 5-HT1 агонисти, включително пациенти без анамнеза за хипертония. Много рядко тези повишения на кръвното налягане са свързани със значителни клинични събития. При здрави лица, лекувани с 5 mg зомигска перорална таблетка, се наблюдава увеличение от 1 и 5 mm Hg в систолното и диастолното кръвно налягане. В проучване на пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб 7 от 27 пациенти са имали 20 до 80 mm Hg повишаване на систолно и/или диастолно кръвно налягане след доза от 10 mg зомигска перорална таблетка. Както при всички триптани, кръвното налягане трябва да се наблюдава при пациенти, лекувани с зомиг. Зомиг е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония [виж Противопоказания ].

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента )

Риск от исхемия на миокарда и/или инфаркт принза на принтал Други събития, свързани с вазоспазъм и мозъчно-съдови събития

Информирайте пациентите, че зомигът може да причини сериозни сърдечно -съдови странични ефекти, като миокарден инфаркт или инсулт, което може да доведе до хоспитализация и дори смърт. Въпреки че могат да се появят сериозни сърдечно -съдови събития без предупредителни симптоми, които пациентите трябва да бъдат нащрек за признаците и симптомите на болки в гърдите задушаване на слабостта на дишането на речта и трябва да поиска медицински съвети, когато наблюдавате някакъв индикативен знак или симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Информирайте пациентите, че употребата на остри мигренови лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец може да доведе до обостряне на главоболие и да насърчи пациентите да запишат честота на главоболие и употреба на лекарства (например чрез водене на дневник за главоболие) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите за риска от синдром на серотонин с употребата на зомиг или други триптани, особено по време на комбинирана употреба със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) или инхибитори на обратното захващане на серотонин (виж серотонин норепинефрин инхибитори на обратното захващане (SNRI) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Информирайте пациентите, че Zomig не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдае потенциалния риск за плода [виж Използване в конкретни популации ].

Кърмещи майки

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или планират да кърмят [виж Използване в конкретни популации ].

Работа с устройство за спрей на Zomig Nasal Spray

Устройството за спрей на Zomig Nasal е опаковано в картонена опаковка и е синьо цветно пластмасово устройство със сива защитна капачка, обозначена така, че да посочва номиналната доза. Внимавайте пациентите да не отстраняват капачката за защита на сивата до преди дозирането. Устройството за спрей на Zomig Nasal се поставя в ноздра и се задейства, за да достави една доза. Внимавайте пациентите, за да избегнат пръскането на съдържанието на устройството в очите им.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Золмитриптан се прилага на мишки и плъхове при дози до 400 mg/kg/ден. Мишките са дозирани в продължение на 85 седмици (мъже) и 92 седмици (жени); Плъховете са дозирани в продължение на 101 седмици (мъже) и 86 седмици (жени). Няма данни за индуцирани от лекарства тумори при мишки при плазмени експозиции (AUC) до приблизително 700 пъти, които при хората при максимална препоръчителна човешка доза (MRHD) от 10 mg/ден. При плъхове се наблюдава увеличаване на честотата на хиперплазия на фоликуларната клетка на щитовидната жлеза и аденомите на фоликуларните клетки на щитовидната жлеза при мъжки плъхове, получаващи 400 mg/kg/ден. Не се наблюдава увеличаване на туморите при плъхове при 100 mg/kg/ден А доза, свързана с плазмен AUC ≈700 пъти, когато при хората при MRHD.

Мутагенеза

Золмитриптан беше положителен в in vitro тест на бактериална обратна мутация (AMES) и в AN in vitro Хромозомен аберационен анализ в човешки лимфоцити. Золмитриптан беше отрицателен в in vitro Анализ на генни клетки на бозайници (CHO/HGPRT) и в перорални in vivo микронуклеус анализи при мишка и плъх.

Увреждане на плодовитостта

Проучванията на мъжки и женски плъхове, прилагани золмитриптан преди и по време на чифтосване и до имплантацията, не показват нарушаване на плодовитостта при перорални дози до 400 mg/kg/ден. Плазмената експозиция (AUC) при тази доза е приблизително 3000 пъти по -голямо от това при хората при MRHD.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени; Следователно Золмитриптан трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода. При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци пероралното приложение на золмитриптан на бременни животни доведе до ембриолеталност и аномалии на плода (малформации и вариации) при клинично значими експозиции.

Когато Zolmitriptan се прилага на бременни плъхове по време на периода на органогенеза при перорални дози от 100 400 и 1200 mg/kg/ден (плазмени експозиции (AUCs) ≈280 1100 и 5000 пъти повече от човешкия AUC при максимално препоръчаната човешка доза (MRHD) от 10 mg/ден), се увеличава с емриолетал. Не е установена доза без ефект за ембриолеталност. Когато золмитриптан се прилага на бременни зайци през периода на органогенеза при перорални дози от 3 10 и 30 mg/kg/ден (плазмен AUCS ≈1 11 и 42 пъти повече от човешкия AUC при MRHD) се наблюдава увеличение на ембриолеталността и при феталните малформации и вариации. Дозата без ефект за неблагоприятни ефекти върху развитието на ембрио-феталното е свързана с плазмен AUC, подобен на този при хората при МРХ. Когато женските плъхове са били дадени золмитриптан по време на участието на бременността и лактация при перорални дози от 25 100 и 400 mg/kg/ден (плазмен AUCS ≈70 280 и 1100 пъти, когато при човека при MRHD) е открита повишена честота на хидронефрозата. Дозата без ефект се свързва с плазмен AUC ≈280 пъти, когато при хората при MRHD.

Кърмещи майки

Не е известно дали Золмитриптан е екскретиран в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от кърмачета от Зомиг трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид важността на лекарството за майката. При перорални дозирани плъхове със золмитриптан доведе до нива в мляко до 4 пъти по -високи, отколкото в плазмата.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Проведено е единично многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността на пръскания на Zomig 5 mg при острото лечение на мигреносно главоболие при 171 оценяващи се подрастващи субекти на възраст 12 до 17 години. Ефикасността не е установена в това проучване.

Нежеланите реакции, наблюдавани в това проучване, са сходни по естество и честотата на тези, отчетени в клинични изпитвания на спрей за нос на зомиг при възрастни. Най -често отчетените нежелани реакции (≥ 2%и> плацебо) са дисгесия (7%) назален дискомфорт (3%) замаяност (2%) назално задръстване (2%) гадене (2%) и дразнене на гърлото (2%).

Zomig носен спрей has not been studied in pediatric patients age 11 years и under. In the postmarketing experience with triptans including ZOMIG there is a limited number of reports that describe pediatric patients who have experienced clinically serious adverse events; those that were reported are similar in nature to those reported rarely in adults.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Zomig не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия. Гериатрични пациенти, които имат други сърдечно -съдови рискови фактори (напр. Диабет хипертония тютюнопушене Затлъстяването Силната фамилна анамнеза за коронарна болест) трябва да има сърдечно -съдова оценка преди получаване на зомиг [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Фармакокинетиката на золмитриптан е подобна при гериатрични пациенти (на възраст> 65 години) в сравнение с по -млади пациенти [виж Клинична фармакология ].

Пациенти с чернодробно увреждане

Ефектът на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на носния спрей на Zolmitriptan не е оценен. След перорално приложение нивата на кръвта на золмитриптан се повишават при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и се наблюдава значително повишаване на кръвното налягане при някои от тези пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. ZOMIG nasal spray is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment [see Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Няма опит с остро предозиране. Субекти на клиничното изследване, получаващи единични 50 mg перорални дози золмитриптан, често изпитват седация.

Елиминационният полуживот на Зомиг е 3 часа [виж Клинична фармакология ] и следователно мониторингът на пациентите след предозиране със зомиг трябва да продължи поне 15 часа или докато симптомите или признаците продължават.

Няма специфичен антидот срещу Золмитриптан. В случаите на тежки интензивни процедури за интензивна грижа се препоръчват, включително установяване и поддържане на патентен дихателен път, осигуряващ адекватна оксигенация и вентилация и мониторинг и подкрепа на сърдечно -съдовата система.

Не е известно какъв ефект има хемодиализа или перитонеална диализа върху плазмените концентрации на золмитриптан.

Противопоказания за носния спрей на Zomig

Зомиг е противопоказано при пациенти с:

• Исхемична коронарна артериална болест (ангина пекторис история на инфаркт на миокарда или документирана безшумна исхемия) други значими основни сърдечно -съдови заболявания или вазоспазъм на коронарната артерия, включително ангина на принтала [виж ангина [виж ангина [виж ангина [виж ангина [вж. Предупреждения и предпазни мерки ]
• Wolff-Parkinson-White синдром или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• История на преходна исхемична атака (TIA) или анамнеза за хемиплегична или базиларна мигрена, тъй като тези пациенти са изложени на по -висок риск от инсулт [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Периферна съдова болест (PVD) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Исхемично заболяване на червата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Неконтролирана хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Скорошна употреба (т.е. в рамките на 24 часа) на друго 5-HT1 агонистка ерготамин-съдържащо лекарство или лекарство от тип Ergot (като дихидроерготамин или метисергид) [виж Лекарствени взаимодействия ]
• Едновременно прилагане на MAO-A инхибитор или скорошно прекратяване на MAO-A инхибитор (това е в рамките на 2 седмици) [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ]
• Известна свръхчувствителност към зомиг (ангиоедем и наблюдавана анафилаксия) [виж Нежелани реакции ]

Клинична фармакология for Zomig Nasal Spray

Механизъм на действие

Zolmitriptan се свързва с висок афинитет към човешки рекомбинантни 5-HT1D и 5-HT1B рецептори и умерен афинитет за 5-HT1A рецептори. N-десметил метаболитът също има висок афинитет към 5-HT1B/1D и умерен афинитет за 5-HT1A рецептори. Настоящите теории, предложени за обяснение на етиологията на мигреновото главоболие, предполагат, че симптомите се дължат на локална черепна вазодилатация и/или на освобождаването на сензорни невропептиди (вазоактивно чревно пептидно вещество Р и свързани с калцитонин пептид) чрез нервен окончания в тригеминалната система. The therapeutic activity of ZOMIG for the treatment of migraine headache is thought to be due to the agonist effects at the 5-HT1B/1D receptors on intracranial blood vessels (including the arterio-venous anastomoses) and sensory nerves of the trigeminal system which result in cranial vessel constriction and inhibition of pro-inflammatory neuropeptide release.

Фармакокинетика

Метаболизъм и екскреция на разпределение на абсорбция

Абсорбция

Назален спрей на Zolmitriptan бързо се абсорбира чрез Nasopharynx, както е открито в изследване на томографията на фотона (PET), използвайки 11C Zolmitriptan. The mean relative bioavailability of the nasal spray formulation is 102% compared with the oral tablet. Золмитриптан се открива в плазма с 5 минути, а пиковата плазмена концентрация обикновено се постига с 3 часа. Времето, в което са наблюдавани максимални плазмени концентрации, е сходно след еднократно (1 ден) или множество (4 дни) доза на носа. Плазмените концентрации на золмитриптан се поддържат в продължение на 4 до 6 часа след дозирането. Zolmitriptan и неговата активна N-десметил метаболит показват линейна кинетика след единични или множество дози зомигски носен спрей в диапазона на дозата от 0,1 до 10 mg.

Фармакокинетиката на N-десметил метаболита е подобна на тази на Zolmitriptan за всички дози на назално спрей. N-десметил метаболитът се открива в плазма с 15 минути и пиковата плазмена концентрация обикновено се постига с 3 часа след прилагането.

Храната няма значително влияние върху бионаличността на золмитриптан.

Разпределение

Свързването на плазмения протеин на золмитриптан е 25% в диапазона на концентрация от 10-1000 ng/ml. Средният очевиден обем на разпределение за формулирането на носния спрей на Zolmitriptan е 8.4 L/kg.

Метаболизъм

Золмитриптан се превръща в активен N-десметил метаболит, така че концентрациите на метаболит са около две трети от тази на Zolmitriptan. Тъй като потентността на 5HT1B/1D на метаболита е 2 до 6 пъти по -голяма от тази на родителското съединение, метаболитът може да допринесе за значителна част от общия ефект след прилагането на Zomig.

Екскреция

Средният елиминационен полуживот за золмитриптан и N-десметил метаболит след еднократно или множество прилагане на спрей на нос са приблизително 3 часа, подобни на стойностите на полуживота, наблюдавани след прилагане на устната таблетка.

В проучване с орално администрирана золмитриптан обща радиоактивност, възстановена при урина и изпражнения, е съответно 65% и 30% от прилаганата доза. В урината непроменен Zolmitriptan и N-десметил метаболит представлява съответно 8% и 4% от дозата, докато неактивните индол оцетна киселина и N-оксид метаболитите съответстват съответно на 31% и 7% от дозата.

Средният общ клирънс на плазмата за назален спрей на Zolmitriptan е 25,9 ml/min/kg, от който една шеста е бъбречен клирънс. Бъбречният клирънс е по -голям от скоростта на гломерулна филтрация, предполагаща бъбречна тръбна секреция.

Може ли зеленият чай да повиши кръвното налягане

Специфични популации

Възраст

Фармакокинетиката на орално администрираната золмитриптан при здрави възрастни доброволци, които не са мигреиндри (на възраст 65-76 години), е подобна на тези при по-млади доброволци, които не са мигрерини (на възраст 18-39 години).

Секс

Средните плазмени концентрации на орално администриран золмитриптан са до 1,5 пъти по-високи при жените, отколкото мъжете.

Състезание

Няма значителни разлики във фармакокинетиката на орално администрирания золмитриптан на японски и кавказки.

Бъбречно увреждане

Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на носния спрей на Zolmitriptan не е оценен. След орално дозиране на зоналния клирънс на золмитриптан е намален с 25% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≥ 5 ≤ 25 ml/min) в сравнение с нормалната група (CLCR ≥ 70 ml/min); Не се наблюдава значителна промяна в клирънса в умерено бъбречно нарушената група (CLCR ≥ 26 ≤ 50 ml/min).

Чернодробно увреждане

Ефектът на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на носния спрей на Zolmitriptan не е оценен. При пациенти с тежко чернодробно увреждане средното CMAX TMAX и AUC на Zolmitriptan дозирани са били увеличени 1,5 пъти 2 пъти (2 срещу 4 часа) и 3 пъти съответно в сравнение с лица с нормална чернодробна функция. Седем от 27 пациенти са имали повишаване на 20 до 80 mm Hg в систолно и/или диастолно кръвно налягане след 10 mg Zomig доза [виж Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Хипертонични пациенти

Не се наблюдават разлики във фармакокинетиката на оралния золмитриптан или неговите ефекти върху кръвното налягане при леки до умерени хипертонични доброволци в сравнение с нормотензивните контроли.

Лекарствени взаимодействия

Всички проучвания за взаимодействие с лекарства са проведени при здрави доброволци, използвайки единична 10 mg доза золмитриптан и единична доза от другото лекарство, освен когато не е отбелязано друго. Проведени са осем проучвания за взаимодействие с лекарства с таблетки Zolmitriptan и едно проучване (ксилометазолин) се провежда с носен спрей.

Ксилометазолин

Изследване за взаимодействие in vivo със спрей за наза на Zomig наля

Флуоксетин

Фармакокинетиката на золмитриптан, както и ефектът му върху кръвното налягане не се влияе от 4 седмици предварително лечение с перорален флуоксетин (20 mg/ден).

MAO инхибитори

Following one week of administration of moclobemide (150 mg twice-daily) a specific MAO-A inhibitor there was an increase of about 25% in both Cmax and AUC for zolmitriptan and a 3-fold increase in the Cmax and AUC of the active N-desmethyl metabolite of zolmitriptan [see Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ].

Селегилин A Селективен MAO-B инхибитор в доза 10 mg/ден в продължение на 1 седмица няма ефект върху фармакокинетиката на золмитриптан и неговия метаболит.

Пропранолол

CMAX и AUC на золмитриптан се увеличават 1,5 пъти след една седмица доза с пропранолол (160 mg/ден). CMAX и AUC на N-десметил метаболит бяха намалени съответно с 30% и 15%. Нямаше интерактивни ефекти върху кръвното налягане или пулса след прилагане на пропранолол със золмитриптан.

Ацетаминофен

Единична 1 g доза ацетаминофен не променя фармакокинетиката на золмитриптан и неговия N-десметил метаболит. Въпреки това Золмитриптан забави Tmax на ацетаминофен с един час.

Метоклопрамид

Единична 10 mg доза метоклопрамид не оказва влияние върху фармакокинетиката на золмитриптан или неговите метаболити.

Устни контрацептиви

Ретроспективният анализ на фармакокинетичните данни в проучвания показва, че средната CMAX и AUC на золмитриптан са съответно 30% и 50% по-високи и TMAX се забавя с половин час при жени, приемащи орални контрацептиви в сравнение с жените, които не приемат орални контрацептиви. Ефектът на золмитриптан върху фармакокинетиката на оралните контрацептиви не е проучен.

Циметидин

След прилагането на циметидин полуживотът и AUC на 5 mg доза золмитриптан и неговия активен метаболит бяха приблизително удвоени. Следователно се изисква корекция на дозата [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинични изследвания

Възрастни

Ефективността на зомигския носен спрей 2,5 mg и 5 mg при остро лечение на мигренозно главоболие със или без аура при възрастни е демонстрирана в проучване 1 A рандомизирано амбулаторно двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване.

В проучване 1 пациентите са инструктирани да лекуват умерено до тежко главоболие. Реакцията на главоболие, дефинирана като намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до лека или никаква болка, се оценява 15 30 45 минути и 1 2 и 4 часа след дозирането. Оценявани са и проценти на без болка и свързаните с тях симптоми като фотофобия на гадене и фонофобия. Доза лекарство за бягство е разрешена от 4 до 24 часа след първоначалното лечение за персистиращо и повтарящо се главоболие.

В проучване 1 от пациентите, приемащи зомигски спрей с 2,5 mg или 5 mg 83%, са жени, а 99% са кавказки със средна възраст 41 години (диапазон от 18 до 65 години).

Двучасовият процент на отговор на главоболие при пациенти, лекувани със спрей за наза на Zomig, е значително по-висок сред пациентите, получаващи спрей за нос на Zomig при всички дози в сравнение с плацебо (виж таблица 3).

Таблица 3: Данни за първа атака: Процент на възрастни пациенти с отговор на главоболие на носния спрей на Zomig (леко или без главоболие) 2 часа след лечението в проучване 1

Прогнозната вероятност за постигане на първоначален отговор на главоболие след лечение с ZOMIG носен спрей е изобразена на фигура 1.

Фигура 1: Прогнозна вероятност за постигане на първоначален отговор на главоболие след лечение в проучване 1

ЗАБЕЛЕЖКА: Фигура 1 показва графика на Каплан-Майер на вероятността във времето на получаване на отговор на главоболие (умерено или тежко главоболие, подобряващо се до лека или никаква болка) след лечение с назален спрей на Zomig. Показаните оценки се основават на плацебо-контролирано амбулаторно изпитване, предоставящо доказателства за ефикасност. Пациентите, които не постигат отговор на главоболие, или поемат допълнително лечение преди 4 часа, са били цензурирани до 4 часа.

За пациенти с мигрена, свързана с фотофобия фонофобия и гадене в изходното ниво, се наблюдава намалена честота на тези симптоми след прилагане на спрей за нос на зомиг в сравнение с плацебо.

Четири до 24 часа след първоначалната доза пациенти с изследване се оставят да използват допълнително лечение за облекчаване на болката под формата на втора доза на изследване или други лекарства. Прогнозната вероятност пациентите да приемат втора доза или друго лекарство за мигрена за 24 часа след първоначалната доза на изследване е обобщена на фигура 2.

Фигура 2: Прогнозна вероятност пациентите да приемат лекарство за бягство в рамките на 24 часа след първоначалната доза на изследване в проучване 1

*Този график на Kaplan-Meier се основава на данни, получени от плацебо-контролираното клинично изпитване. Пациентите, които не използват допълнителни лечения, са цензурирани на 24 часа. Сюжетът включва както пациенти, които са имали отговор на главоболие на 2 часа, така и тези, които не са отговорили на първоначалната доза. Трябва да се отбележи, че протоколът не позволява ремонт в рамките на 4 часа след дозата.

Ефикасността на зомига не се влияе от присъствието на аура; Наличие на главоболие при събуждане на връзка с менструация; възрастта на пола или теглото на пациента; или наличие на гадене преди лечение.

Ефикасността на носния спрей на Zomig 5 mg беше допълнително подкрепена от междинен анализ на друго подобно проектирано изпитване. Двучасовите проценти на отговор на главоболие за първите 210 лица в това проучване за Zomig 5 mg и плацебо са съответно 70% и 47% (n = 108 и 102 съответно p = 0,0006).

Педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години

Ефикасността на носния спрей на Zomig при острото лечение на мигреносно главоболие със или без аура при пациенти с педиатрия на възраст 12 до 17 години е демонстрирана в проучване 2 рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване с едно сляп период на изпълнение.

Пациентите трябваше да имат установена диагноза мигрена (анамнеза, показваща наличието на мигрена в продължение на поне 1 година) със или без аура с типична нелекувана мигренална атака на главоболие, продължаваща 3 часа или повече. Проучването включва лечение на единична мигренална атака с главоболие с 1 доза еднослеп плацебо по време на 30-дневния период на изпълнение. Ако пациентът е изпълнил всички състояния за рандомизация, включително липса на отговор на плацебо, в последваща атака с главоболие на единично мигрена е лекувана с 1 заслепена доза или от Zomig носен спрей 5 mg 2,5 mg, или съвпадащ плацебо.

В проучване 2 от пациентите, приемащи зомигски спрей с 2,5 mg или 5 mg 62%, са жени, а 93% са кавказки със средна възраст от 14 години (диапазон от 12 до 17 години).

Проучване 2 оценява дела на педиатричните пациенти от 12 до 17 години, които нямат болка в главоболие на 2 часа след лечението. Реакцията на главоболие (дефинирана като намаляване на мигрена, свързана с главоболие, тежест на болката от умерена или силна болка до лека или никаква болка) и отсъствието на фотофобия на гадене и фонофобия при 2 часа след лечението. Както е показано в таблица 4, процентът на педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години без болка в главоболие на 2 часа след лечението е значително по -висок за спрей за нос на Zomig 5 mg от плацебо.

Таблица 4: Процент на педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години без болка в главоболие с отговор на главоболие няма гадене без фотофобия и без фонофобия два часа след лечението в проучване 2

Две до 24 часа след първоначалната доза пациенти с лечение на проучвания бяха оставени да използват обичайните си лекарства за облекчаване на болката. Прогнозната вероятност пациентите да приемат лекарства за бягство през първите 24 часа след първоначалната доза на изследване е обобщена на фигура 3.

Фигура 3: Прогнозна вероятност от педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години, приемащи лекарство за бягство в рамките на 24 часа след първоначалната доза на изследване в проучване 2

Информация за пациента за спрей за нос на Zomig

(SO-MIG) (Zolmityritan) Назален спрей

Моля, прочетете тази информация, преди да започнете да правите спрей за наза на Zomig и всеки път, когато подновите рецептата си само в случай, че нещо се промени. Не забравяйте, че това обобщение не заема мястото на дискусии с Вашия лекар. Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите спрея за нос на Zomig, когато започнете да приемате лекарствата си и при редовни прегледи.

Какво е спрей за нос на Zomig?

Zomig носен спрей is a prescription medicine used to treat migraine headaches with or without aura in adults и pediatric patients (12 to 17 years of age).

Zomig носен спрей is not for other types of headaches.

Zomig носен спрей is not for the prevention of migraine headaches.

Не е известно дали спрейът на носа на Zomig е безопасен и ефективен за лечение на главоболие от клъстери.

Zomig носен спрей is not for people with moderate or severe liver problems (hepatic impairment).

Не е известно дали спрейът за наза на Zomig е безопасен и ефективен при деца под 12 години.

Кой не трябва да използва спрей за нос Zomig?

Не използвайте спрей за нос на Zomig, ако имате:

• сърдечни проблеми История на сърдечните проблеми или проблеми с електрическата система на сърцето ви
• имаше преходни исхемични атаки (TIAS) или проблеми с кръвообращението ви
• Хемиплегични мигрена или базиларна мигрена. Ако не сте сигурни дали имате тези видове мигрена, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.
• Стелаване на кръвоносните съдове на ръцете или стомаха на краката ви (периферно съдово заболяване)
• Неконтролирано високо кръвно налягане
• използва определени лекарства, наречени 5-HT1 агонисти (триптани), като алмотриптан (Axert®) Eletriptan (Relpax®) Frovatriptan (Frova®) Naratriptan (Amerge®) Rizatriptan (Maxalt®) Sumatriptan (Imitrex®) Sumatriptan/Naproxen (treximet®); лекарства, които съдържат ерготамин или ергота лекарства като Bellergal-S® Cafergot® Ergomar® Wigraine®; Дихидроерготамин като D.H.E. 45® или Migrananal®; или метисергид (Sansert®) през последните 24 часа. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.
• приемат моноамино оксидаза А инхибитор (MAO-A инхибитор) или сте спрели да приемате MAO-A инхибитор през последните 14 дни. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали приемате MAO-A инхибитор, като фенолзин сулфат (Nardil®) или Tranylcypromine Sulfate (Parnate®).
• са алергични към золмитриптан или някоя от съставките при спрей за нос на зомиг.
• Виж the end of this leaflet for a complete list of ingredients in Zomig носен спрей.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва спрей за наза Zomig?

Преди да използвате спрей за нос на Zomig, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте високо кръвно налягане
• имат висок холестерол
• имат диабет
• дим
• са с наднормено тегло
• са жена, която е преминала през Менопауза
• имат сърдечни заболявания или фамилна анамнеза за сърдечни заболявания или инсулт
• имат чернодробни проблеми
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали спрейът за нос на Zomig ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали спрей за нос на Zomig преминава в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за
• Най -добрият начин да нахраните бебето си, докато използвате спрей за наза на Zomig.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• Лекарства, използвани за лечение на нарушения на настроението, включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) серотонин норепинефрин инхибитори на обратното захващане (SNRIS) или инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI).
• Циметидин.

Как трябва да използвам носния спрей на Zomig?

За подробни инструкции вижте инструкциите стъпка по стъпка за използване на носния спрей на Zomig в края на тази информация за пациента.

• Определени хора трябва да вземат първата си доза спрей за наза на Zomig в доктора или в друга медицинска обстановка. Попитайте Вашия лекар дали трябва да вземете първата си доза в медицинска обстановка.
• Използвайте спрей за нос Zomig точно както вашият лекар ви казва да го използвате.
• Вашият лекар може да промени дозата ви. Не сменяйте дозата си, без първо да говорите с Вашия лекар.
• Ако главоболието ви се върне след използване на един спрей за нос или получавате само облекчение от главоболието си, можете да използвате друг спрей за нос 2 часа след предишния спрей за нос.
• Не Използвайте повече от общо 10 mg зомигски спрей за наза във всеки 24-часов период.
• Не е известно дали е безопасно и ефективно да се използва спрей за нос на Zomig за повече от 4 главоболия за 30 дни.
• Някои хора, които използват твърде много спрей за нос на Zomig, може да имат по -лошо главоболие (главоболие за прекомерно използване на лекарства). Ако главоболието ви се влоши, вашият лекар може да реши да спре лечението ви с спрей на Zomig Nasal.
• Ако използвате твърде много спрей за нос на Zomig, обадете се на Вашия лекар или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.
• Трябва да напишете, когато имате главоболие и когато вземете спрей за нос на Zomig, за да можете да говорите с Вашия лекар за това как работи за вас Zomig Nasal Spray.

Какво трябва да избягвам, докато използвам спрей за наза Zomig?

Zomig носен спрей can cause замаяност слабост or сънливост. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything that needs you to be alert.

Какви са възможните странични ефекти на носния спрей на Zomig?

Zomig носен спрей can cause serious side effects.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми след използване на спрей за нос на Zomig:

• Сърдечен удар и други сърдечни проблеми. Сърдечните проблеми могат да доведат до смърт. Спрете да приемате спрей за нос на Zomig и да получите спешна медицинска помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми на a сърдечен удар или други сърдечни проблеми:
  • Дискомфорт в центъра на гърдите ви, който трае повече от няколко минути или това отминава и се връща
  • Болки в гърдите или дискомфорт на гърдите, който се чувства като силно притискане или пълнота
  • Болка или дискомфорт в ръцете на ръцете на ръцете или стомаха
  • задух със или без дискомфорт на гърдите
  • избухване в студена пот
  • Чувствайки се с лекота
  • гадене or vomiting with any of the symptoms included above
• удар. Симптомите на инсулт включват увиснала лице на лицето и необичайна слабост или изтръпване.
• Промени в цвета или усещането в пръстите и пръстите на краката ви (синдром на Raynaud “)
• Проблеми със стомаха и чревния (стомашно -чревни и дебело исхемични събития). Симптомите на стомашно -чревни и колонични исхемични събития включват:
  • Внезапна или силна стомашна болка
  • Болки в стомаха след хранене
  • загуба на тегло
  • гадене or vomiting
  • запек или диария
  • Кървава диария
  • треска
• Проблеми с кръвообращението към краката и краката (Периферна съдова исхемия). Симптомите на периферна съдова исхемия включват:
  • спазми и болка в краката или бедрата
  • Усещане за тежест или стегнатост в мускулите на краката ви
  • изгаряне или болна болка в краката или пръстите на краката, докато почивате
  • изтръпване на изтръпване или слабост в краката ви
  • Студеното усещане или цвета се променя в 1 или двата крака или крака
• Синдром на Серотон. Синдромът на серотонина е сериозен и животозастрашаващ проблем, който може да се случи при хора, използващи спрей за наза на Zomig, особено ако спрейът на Zomig Nasal Spray се използва с антидепресантни лекарства, наречени селективни инхибитори на защитата на серотонин (SSRIS) или селективни инхибитори на повторното задействане на норефинефрин (SSRIS).

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате някой от следните симптоми на синдром на серотонин:

• • Психични промени, като виждане на неща, които не са (халюцинации) агитация или кома
  • Бързо сърцебиене
  • Промени в кръвното налягане
  • Висока телесна температура
  • стегнати мускули
  • Проблем с ходенето
  • гадене vomiting or diarrhea
• повишено кръвно налягане
• алергични реакции. Симптомите на алергична реакция включват:
  • обрив
  • кошери
  • сърбеж
  • Подуване на лицето на устата гърло или език
  • затруднено дишане

Най -често срещаните странични ефекти на носния спрей на Zomig са:

• необичаен вкус
• изтръпване
• замаяност
• чувствителност към кожата (хиперперестезия)

Това не са всички възможни странични ефекти на спрея за наза на Zomig. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти.

Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам спрей за нос на Zomig?

Съхранявайте спрей за нос на Zomig при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C -25 ° C).

Дръжте носния спрей на Zomig и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на спрея за наза на Zomig.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационните листовки на пациента. Не използвайте спрей за нос на Zomig за условие, за което той не е предписан. Не давайте назален спрей на Zomig на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за спрея за наза на Zomig. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар.

Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за носния спрей на Zomig, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.zomig.com или се обадете на 1-877-835-5472.

Какви са съставките в носния спрей на Zomig?

Активна съставка: Золмитриптан

Неактивни съставки: безводен дибазичен натриев фосфат и пречистена вода и пречистена вода и пречистена вода

Инструкции за употреба

(SO-MIG) (Zolmityritan) Назален спрей

Важно: само за употреба в носа ви. Не пръскайте в очите си.

ЗАБЕЛЕЖКА: В носната пръскачка има само 1 доза. Не се опитвайте да разгледате носната пръскачка или ще загубите дозата. Не натискайте буталото, докато не сложите върха в ноздрата си или ще загубите дозата.

Стъпки за използване на спрей на Zomig Nasal

Стъпка 1. Извадете единицата за пръскане на нос на Zomig от пакета за единична употреба, в който идва. Не премахвайте устройството, докато не сте готови да го използвате. Устройството съдържа само 1 спрей.

Стъпка 2. Издухайте нежно носа си, за да изчистите носните си проходи преди употреба.

Стъпка 3. Извадете защитната капачка (вижте Фигура А).

Фигура a

Стъпка 4. Задържайки главата си в изправено положение, леко затворете 1 ноздра с показалеца си и дишайте леко през устата си. (Вижте Фигура Б). Може да се използва или ноздра.

Фигура б

Стъпка 5. С другата си ръка държи контейнера с палец, поддържащ контейнера в долната част, а индексът и средният пръст от всяка страна на дюзата. (Вижте Фигура В).

Фигура c

Поставете върха на устройството за пръскач в отворената си ноздра, доколкото се чувства удобно и леко наклонете главата си (вижте фигура D).

Не press the plunger yet.

Стъпка 6. Вдишайте внимателно през носа си и в същото време натиснете буталото здраво с палеца, за да освободите дозата си на назален спрей на Zomig (виж фигура D).

Фигура г. г.

Буталото може да се почувства твърдо и може да чуете щракване. Дръжте главата си леко наклонена назад и извадете върха от носа си. Дишайте леко през устата си за 5 до 10 секунди. Може да почувствате течност в носа или гърба на гърлото. Това е нормално.

Стъпка 7. Изхвърлете устройството за спрей на Zomig Nasal след завършване на пълната доза или веднага щом стане остаряла или вече не е необходима. Изхвърлете правилно. Пазете извън обсега на децата. Не използвайте повторно.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.