Единственото нещо е

Описание за Acanya гел

Acanya (клиндамицин фосфат и бензоил пероксид) гел 1,2%/2,5% е комбиниран продукт с две активни съставки в бяло до бяло непрозрачно гладък воден гел състав, предназначен за локална употреба. Клиндамицин фосфат е водоразтворим естер на полусинтетичния антибиотик, произведен от 7 (S) -хлоро-заместване на 7 (R) -хидроксилната група на родителския антибиотичен линкомицин.

Химическото наименование за клиндамицин фосфат е Метил 7-хлоро-678-тридеокси-6- (1-метил-транса-4-пропил-L-2-пиролидинекарбоксамидо)- 1-thio-l-посока- α-d-галактоокопиранозид 2 -(Дихидроген фосфат). Структурната формула за клиндамицин фосфат е представена по -долу:

Клиндамицин фосфат :

Молекулна формула : C ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ Ps Молекулно тегло : 504.97

Бензоил пероксидът е антибактериален и кератолитичен агент. Структурната формула за бензоил пероксид е представена по -долу:

Бензоил пероксид :

Молекулна формула : C ₁₄ H ₁₀ O ₄ Молекулно тегло : 242.23

Acanya гел съдържа следните неактивни съставки: пречистен воден карбомер 980 пропилен гликол и калиев хидроксид. Всеки грам акания гел съдържа 1,2% от клиндамицин фосфат, който е еквивалентен на 1% клиндамицин.

Използване за гел Acanya

Acanya® гел е показан за локалното лечение на акне вулгарис при пациенти на 12 или повече години.

Дозировка за Acanya Gel

Преди да нанесете гел Acanya измийте внимателно лицето си с леко изплакване на сапун с топла вода и потупвайте кожата си суха. Нанесете количество грахов размер на Acanya гел върху лицето веднъж дневно. Избягвайте мембраните на лигавицата на устата или области на счупена кожа.

Използването на Acanya гел отвъд 12 седмици не е оценено.

Едновременната локална терапия с акне трябва да се използва с повишено внимание, тъй като може да се появи възможен кумулативен ефект на дразнене, особено при използването на пилинг, дескваращи или абразивни агенти.

Acanya гелът не е за орална офталмологична или интравагинална употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Гел 1,2%/2,5%

Всеки грам акания гел съдържа 10 mg (1%) клиндамицин като фосфат и 25 mg (NULL,5%) бензоил пероксид в бял до не-бял непрозрачен гладък гел.

Acania Gel 1,2%/2,5% е бял до бял гладък гел се доставя като:

NDC 13548-132-50 50 g помпа

Инструкции за разпределяне на фармацевта

• Разпределете гел Acanya с 10-седмична дата на изтичане.
• Посочете магазина при стайна температура до 25 ° C (77 ° F). Не замръзвайте.

Съхранение и обработка

• Фармацевт: Преди разпределяне: Съхранявайте в хладилник 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F).
• Пациент: Съхранявайте при стайна температура при или под 25 ° C (77 ° F).
• Предпазвайте от замръзване.
• Съхранявайте помпата изправена.
• Пазете извън обсега на децата.
• Дръжте контейнера плътно затворен.

Разпространено от: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 САЩ. Произведено от: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Канада. Â

Странични ефекти за гел Acanya

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не винаги могат да бъдат сравнени директно с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Следните избрани нежелани реакции са възникнали при по -малко от 0,2% от лицата, лекувани с гел Acanya: Болка на мястото на приложението (NULL,1%); Ексфолиация на сайта на приложение (NULL,1%); и дразнене на сайта на приложението (NULL,1%).

По време на клиничните изпитвания субектите се оценяват за локални кожни признаци и симптоми на еритема, мащабиране на горяне и ужилване. Повечето локални кожни реакции се увеличават и достигат връх около 4 -та седмица и непрекъснато намаляват с времето, достигайки близо до изходните нива до 12 -та седмица. Процентът на субектите, които са имали симптоми преди лечението, максималната стойност, регистрирана по време на лечението, и процентът със симптоми, присъстващи на 12 седмица, са показани в таблица 1.

Таблица 1: Процент от субектите с локални кожни реакции. Комбинирани резултати от двете изпитвания на фаза 3 (n = 773)

Опит за постмаркетиране

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Съобщава се за анафилаксия, както и алергични реакции, водещи до хоспитализации, при използване на продукти, съдържащи клиндамицин/бензоил пероксид.

Лекарствени взаимодействия за акания гел

Еритромицин

Acanya гел не трябва да се използва в комбинация с локални или перорални продукти, съдържащи еритромицин поради неговия клиндамицин компонент. Изследванията in vitro показват антагонизъм между еритромицин и клиндамицин. Клиничното значение на този in vitro антагонизъм не е известно.

Невромускулни блокиращи средства

Показано е, че клиндамицин има нервно -мускулни блокиращи свойства, които могат да подобрят действието на други нервно -мускулни блокиращи средства. Следователно Acanya гел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи такива средства.

Предупреждения за гел Acanya

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за гел на Acanya

Колит

Системната абсорбция на клиндамицин е демонстрирана след локално използване на клиндамицин. Съобщава се за диария и колит за диария (включително псевдомембранозен колит) с използването на локален и системен клиндамицин. Когато възникне значителна диария, гел Acanya трябва да бъде прекратен.

Тежко colitis has occurred following oral and parenteral administration of clindamycin with an onset of up to several weeks following cessation of therapy. Antiperistaltic agents such as opiates and diphenoxylate with atropine may prolong and/or worsen severe colitis. Тежко colitis may result in death.

Проучванията показват, че токсинът (ите), произведен от Clostridia, е една от основната причина за свързания с антибиотици колит. Колитът обикновено се характеризира с тежка персистираща диария и тежки коремни спазми и може да бъде свързан с преминаването на кръв и слуз. Стоялни култури за Clostridium difficile и анализ на изпражненията за В. трудно Токсинът може да бъде полезен диагностично.

Ултравиолетова светлина и експозиция на околната среда

Минимизирайте излагането на слънце, включително използването на легла за тен или слънчеви лампи след прилагане на лекарства.

Съпътстващи локални лекарства

Едновременната локална терапия с акне трябва да се използва с повишено внимание, тъй като може да се появи възможен кумулативен ефект на дразнене, особено при използването на пилинг, дескваращи или абразивни агенти. Ако се появи раздразнение или дерматит, намалете честотата на приложение или временно прекъснете лечението и възобновете, след като дразненето отшуми. Лечението трябва да бъде прекратено, ако дразненето продължава.

за какво са добри семена от копър

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (информация за пациента).

• Пациентите, които развиват алергични реакции като тежко подуване или задух, трябва да прекратят употребата и да се свържат незабавно с техния лекар.
• Гелът на Acanya може да причини дразнене като сърбеж на мащабиране на еритема или изгаряне, особено когато се използва в комбинация с други локални терапии за акне.
• Прекомерното или продължителното излагане на слънчева светлина трябва да бъде ограничено. За да се сведе до минимум излагането на слънчева светлина, трябва да се носи шапка или друго облекло. Може да се използва и слънцезащитен крем.
• Acanya гел може да избели косата или цветната тъкан.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенността мутагенност и увреждане на тестването на плодовитостта на гел от Аканя не са извършени.

Бензоил пероксид has been shown to be a tumor promoter and progression agent in a number of animal studies. Бензоил пероксид in acetone at doses of 5 and 10 mg administered topically twice per week for 20 weeks induced skin tumors in transgenic Tg.AC mice. The clinical significance of this is unknown.

Проведени са канцерогенни изследвания с гел състав, съдържащ 1% клиндамицин и 5% бензоил пероксид. В 2-годишно проучване на дермално карциногенност при лечение с мишки с формулировката на гел при дози от 900 2700 и 15000 mg/kg/ден (NULL,8 5,4 и 30 пъти по-голяма от MRHD за клиндамицин и 3.6 10.8 и 60 пъти по-голям от MRHD за бензоил пероксид съответно въз основа на сравнение на BSA)) не причиняват увеличение на туморите. However topical treatment with a different gel formulation containing 1% clindamycin and 5% benzoyl peroxide at doses of 100 500 and 2000 mg/kg/day caused a dose-dependent increase in the incidence of keratoacanthoma at the treated skin site of male rats in a 2-year dermal carcinogenicity study in rats. При перорално (Gavage) канцерогенност при лечение на плъхове с гел състава при дози от 300 900 и 3000 mg/kg/ден (1.2 3.6 и 12 пъти по -голям от MRHD за клиндамицин и 2.4 7.2 и 24 пъти по -голям от MRHD за бензоил пероксид, съответно на базата на BSA сравнения), за сравнение на BSA), за да се въз основа на BSA.

Клиндамицин фосфат was not genotoxic in the human lymphocyte chromosome aberration assay. Бензоил пероксид has been found to cause DNA strand breaks in a variety of mammalian cell types to be mutagenic in S. typhimurium tests by some but not all investigators and to cause sister chromatid exchanges in Chinese hamster ovary cells.

Изследванията на плодовитостта не са проведени с гел на Acanya или бензоил пероксид, но плодовитостта и способността за чифтосване са изследвани с клиндамицин. Изследванията на плодовитостта при плъхове, лекувани перорално с до 300 mg/kg/ден клиндамицин (приблизително 120 пъти по -голям от MRHD за клиндамицин въз основа на сравнения на BSA) не показват ефекти върху плодовитостта или способността за чифтосване.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за употребата на гел на Acanya при бременни жени, които да оценят свързания с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Ограничените публикувани данни за използването на клиндамицин при бременни жени с експозиция през първия триместър са недостатъчни за информиране на свързания с лекарства риск от неблагоприятни резултати, свързани с бременността (виж Данни ). В ограничени публикувани клинични изпитвания с бременни жени системното приложение на клиндамицин през втория и третия триместър не е свързано с повишена честота на големи вродени дефекти.

In animal reproduction studies clindamycin did not cause malformations or embryo-fetal development toxicity in pregnant rats and mice when administered during the period of organogenesis at systemic doses up to 240 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 2.5 g ACANYA Gel based on body surface area (BSA) comparisons (see Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от голяма загуба на вродени дефекти и други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 24% и 15-20%.

Данни

Човешки данни

В ограничени публикувани изпитвания при бременни жени, прилагани на клиндамицин през първия триместър на бременността, няма разлика в степента на големи вродени дефекти, отчетени сред бебетата, изложени на матката в сравнение с неекспонирани бебета. Тези данни определено не могат да установят или изключат риск, свързан с клиндамицин по време на бременност.

Данни за животните

Проучванията за репродуктивна/развитие на животни не са проведени с гел от Acanya или бензоил пероксид. Developmental toxicity studies of clindamycin performed in pregnant rats and mice administered during the period of organogenesis at oral doses of up to 600 mg/kg/day (240 and 120 times the MRHD for respectively based on BSA comparisons) or subcutaneous doses of up to 200 mg/kg/day (80 and 40 times the MRHD for clindamycin respectively based on BSA Сравненията) не разкриват недобросъвестни или токсичност за развитие на ембрио-фетал.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на клиндамицин или бензоил пероксид в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко след локално приложение. Съобщава се обаче, че клиндамицинът присъства в кърмата в малки количества след орално и парентерално приложение. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Acanya Gel и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Acanya Gel или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Ако се използва по време на лактация и акания гел се прилага върху гърдите, трябва да се внимава, за да се избегне случайно поглъщане от бебето.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на гел на Acanya при педиатрични пациенти на възраст под 12 години не са оценени.

Метоклопрамид за какво се използва

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на гел Acanya не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за Acanya гел

Не е предоставена информация

Противопоказания за Acanya гел

Свръхчувствителност

Acanya гел е противопоказан при онези индивиди, които проявяват свръхчувствителност към клиндамицин бензоил пероксид всякакви компоненти на състава или линкомицин. Анафилаксия, както и алергични реакции, водещи до хоспитализация, са съобщени при използването на постмаркета с Acanya Gel [виж Опит за постмаркетиране ].

Колит/Enteritis

Acanya гел е противопоказан при пациенти с анамнеза за регионален ентерит язвен колит или свързан с антибиотик колит [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Acanya Gel

Механизми на действие

Клиндамицин

Клиндамицин is a lincosamide antibacterial [see Микробиология ].

Бензоил пероксид

Бензоил пероксид is an oxidizing agent with bactericidal and keratolytic effects but the precise mechanism of action is unknown.

Фармакокинетика

Системната абсорбция на клиндамицин е изследвана в отворено изпитване с многократна доза при 16 възрастни лица с умерено до тежък акне вулгар, лекуван с 1 грам акания гел, приложен към лицето веднъж дневно в продължение на 30 дни. Twelve subjects (75%) had at least one quantifiable clindamycin plasma concentration above the lower limit of quantification (LOQ = 0.5 ng/mL) on Day 1 or Day 30. On Day 1 the mean (± standard deviation) peak plasma concentration (Cmax) was 0.78 ± 0.22 ng/mL (n=9 with measurable concentrations) and the mean AUC0-t was 5.29 ± 0.81 h.ng/ml (n = 4). На 30-ия ден средната CMAX е 1,22 ± 0,88 ng/ml (n = 10), а средната AUC0-T е 8,42 ± 6,01 h.ng/ml (n = 6). Плазмените концентрации на клиндамицин са под LOQ при всички субекти на 24 часа след дозата в трите тествани дни (ден 1 15 и 30).

Бензоил пероксид has been shown to be absorbed by the skin where it is converted to benzoic acid.

Микробиология

Клиндамицин binds to the 50S ribosomal subunits of susceptible bacteria and prevents elongation of peptide chains by interfering with peptidyl transfer thereby suppressing bacterial protein synthesis.

Клиндамицин and benzoyl peroxide individually have been shown to have in vitro activity against Propionibacterium acnes организъм, който е свързан с акне вулгарис; Клиничното значение на тази дейност обаче срещу P. Acnes не е известен.

P. Acnes Съпротивата срещу клиндамицин е документирана. Резистентността към клиндамицин често се свързва с резистентност към еритромицин.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на веднъж ежедневна употреба на гел Acanya бяха оценени в две 12-седмични рандомизирани слепи изпитвания с много центрове при лица на 12 години и по-големи с умерено до тежко акне вулгарис. Двете изпитания бяха идентични по проектиране и сравниха гел Acanya с клиндамицин в превозния гел бензоил пероксид в автомобилния гел и самото превозно средство.

Променливите на съвместната ефикасност бяха:

1. Средна абсолютна промяна от изходното ниво на 12 седмица в:
   • Възпалителни лезии
   • Брой на невъзпалителната лезия
2. Процент от субектите, които са имали подобрение от 2 клас от изходното ниво на оценката на глобалната тежест на оценителя (EGS).

Скалата за оценка на EGS, използвана във всички клинични изпитвания за Acanya Gel, е следната:

Резултатите от изпитване 1 на 12 седмица са представени в таблица 2:

Таблица 2: Резултати от изпитване 1

Резултатите от изпитване 2 на 12 седмица са представени в таблица 3:

Таблица 3: Резултати от изпитване 2

Информация за пациента за гел на Acanya

®
(Ах-кан-ях)
(клиндамицин фосфат и бензоил пероксид) Гел 1,2%/2,5%

Важна информация: Acanya Gel е за използване само на кожата (локална употреба). Не използвайте Acanya гел в устата или вагината.

Какво е Acanya Gel?

Хайде Акания is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne vulgaris in people 12 years of age and older.

Не е известно дали Acanya гел е безопасен и ефективен за употреба по -дълъг от 12 седмици.

Не е известно дали Acanya Gel е безопасен и ефективен при деца под 12 години.

Не използвайте Acanya гел, ако имате:

• имаше алергична реакция към клиндамицин бензоил пероксид линкомицин или някоя от съставките в гел от Аканя. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Acanya Gel.
• Болест на Крон или улцерозен колит.
• имаше възпаление на дебелото черво (колит) или тежка диария с минала употреба на антибиотици. Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали имате изброени по -горе условия.

Преди да използвате Acanya Gel, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Планирайте да претърпите операция. Acanya гел може да повлияе на това как работят определени лекарства, които могат да бъдат дадени по време на
• операция.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Acanya Gel ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Acanya гел преминава в кърмата ви. Съобщава се, че клиндамицин, когато се приема през устата или чрез инжекция, се появява в кърмата. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си по време на лечението с Acanya Gel.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Acanya гел може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на това как работи гелът на Acanya.

• Особено кажете на вашия лекар, ако приемате лекарства през устата, което съдържа еритромицин или използвайте продукти върху кожата ви, които съдържат еритромицин. Acanya гел не трябва да се използва с продукти, които съдържат еритромицин.
• Кажете на Вашия лекар за всички продукти на кожата, които използвате. Други продукти на кожата и локалното акне могат да увеличат дразненето на кожата ви, когато се използват с гел Acanya.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Acanya гел?

• Използвайте Acanya Gel точно както вашият лекар ви казва да го използвате. Вижте подробните инструкции за използване за указания за това как да прилагате Acanya Gel.
• Вашият лекар ще ви каже колко време да използвате Gel Acanya.
• Нанесете Acanya гел върху лицето си по 1 път всеки ден.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Gel Acanya?

• Ограничете времето си на слънчева светлина. Трябва да избягвате да използвате легла за тен или слънчеви лампи по време на лечение с гел Acanya. Ако трябва да сте на слънчева светлина, носете шапка с широка периферия или друго защитно облекло и използвайте слънцезащитен крем, за да покриете обработените зони.
• Избягвайте да получавате гел на Acanya в косата си или върху цветна материя. Acanya гел може да избели косата или цветната тъкан.

Какви са възможните странични ефекти на Acanya гел?

Хайде Акания can cause serious side effects including:

• Възпаление на дебелото черво (колит). Спрете да използвате Acanya гел и се обадете веднага на Вашия лекар, ако имате силна стомашна (корема) спазми водниста диария или кървава диария по време на лечението и в рамките на няколко седмици след лечението с гел Acanya.
• Алергични реакции. Спрете да използвате Acanya Gel, обадете се на Вашия лекар и получете помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми по време на лечение с Acanya Gel:
  • тежък сърбеж
  • Подуване на лицето ви очи устни Език или гърло
  • Проблем с дишането

Най -често срещаните странични ефекти на гела Acanya включват Дразнене на сайта на приложението за приложения, включително зачервяване на сърбеж и ужилване. Спрете да използвате Gel Acanya и се обадете на Вашия лекар, ако имате кожен обрив или кожата ви става много червена сърбеж или подута. Говорете с Вашия лекар за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти с гел Acanya.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Gel Acanya?

• Съхранявайте Acanya гел при стайна температура при или под 77 ° F (25 ° C).
• Не замразявайте акания гел.
• Изхвърлете (изхвърлете) Acanya гел, който е преминал датата на изтичане.
• Съхранявайте помпата изправена.
• Дръжте контейнера плътно затворен.

Дръжте Acanya Gel и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Acanya Gel.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Acanya Gel за условие, за което не е предписано. Не давайте акания гел на други хора, дори ако имат същото състояние, което имате. Може да им навреди. Можете също да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Acanya Gel, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Acanya Gel?

Активни съставки: клиндамицин фосфат и бензоил пероксид

Неактивни съставки: Пречистен воден карбомер 980 пропилен гликол и калиев хидроксид

Инструкции за употреба

®
(Ах-кан-ях) (клиндамицин фосфат и бензоил пероксид) Гел 1,2%/2,5%

Важна информация: Acanya Gel е за използване само на кожата (локална употреба). Acanya Gel не е за употреба във вашите очи или вагина.

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Acanya Gel и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение.

• Нанесете Acanya гел върху лицето си по 1 път всеки ден, както е предписано.
• Преди да нанесете Acanya гел измийте внимателно лицето си с леко изплакване на сапун с топла вода и потупвайте кожата си суха.
• За да нанесете Acanya гел върху лицето си, използвайте помпата, за да раздадете едно количество грах с размер на Acanya на пръста си. Вижте Фигура 1.
• Едно количество грах с размер на Acanya трябва да е достатъчно, за да покрие цялото ви лице.

Фигура 1

• Поставете едното количество грах с размер на Acanya върху шест области на лицето ви (брадичка лява буза дясна буза нос на лявото чело с дясно чело). Вижте Фигура 2.

Фигура 2

• Разстелете гела върху лицето си и внимателно го втрийте. Важно е да разпространите гела върху цялото си лице. Ако вашият лекар ви каже да поставите Acanya гел в други области на кожата си с акне, не забравяйте да попитате колко трябва да използвате.
• Измийте ръцете си със сапун и вода, след като нанесете гел Acanya.

Как трябва да съхранявам Gel Acanya?

• Съхранявайте Acanya гел при стайна температура при или под 77 ° F (25 ° C).
• Не замразявайте акания гел.
• Изхвърлете (изхвърлете) Acanya гел, който е преминал датата на изтичане.
• Съхранявайте помпата изправена.
• Дръжте контейнера плътно затворен.

Дръжте Acanya Gel и всички лекарства извън обсега на децата.

Информацията и инструкциите за употреба на пациента са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.