Aclovate

Описание за Aclovate

ACLOVATE® (alclometasone dipropionate cream) Cream 0.05% and ACLOVATE® (alclometasone dipropionate ointment) Ointment 0.05% contain alclometasone dipropionate (7α-chloro-11β1721-trihydroxy-16α-methylpregna-14-diene-320-dione 1721-dipropionate) a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti­inflammatory and antipruritic agents.

Химически алклометазон диропионат е c ₂₈ H ₃₇ CIO ₇ . Той има следната структурна формула:

Alclometasone Dipropionate има молекулното тегло 521. Той е бял прах, неразтворим във вода, леко разтворим в пропилен гликол и умерено разтворим в хексилен гликол.

Всеки грам от Aclovate® крем съдържа 0,5 mg алклометазон дипропионат в хидрофилна емолиентна крем основа на пропилен гликол бял бентролатум цетиарил алкохол глицерил стеарат 100 стеаренна киселина и монобазична натриев фосфат хлорокрал фосфорна киселина и пречистена вода.

Всеки грам Aclovate® мехлем съдържа 0,5 mg алклометазон дипропионат в база на мехлем от хексилен гликол бял восък пропилен гликол стеарат и бял бентролатум.

Използване за Aclovate

Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) и мехлем са кортикостероиди с ниска до средна потентност, показани за облекчаване на възпалителните и сърбежи на кортикостероиди, реагиращи на дерматози. ACLOVATE® (Alclometasone Dipropionate) крем и мехлем могат да се използват при педиатрични пациенти на възраст 1 или повече години, въпреки че безопасността и ефикасността на употребата на лекарства за повече от 3 седмици не са установени (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Педиатрична употреба ). Тъй като безопасността и ефикасността на крема и мехлемента Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) не са установени при педиатрични пациенти под 1-годишна възраст, тяхната употреба в тази възрастова група не се препоръчва.

Дозировка за Aclovate

Нанесете тънък филм на Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем или мехлем върху засегнатите кожни зони 2 или 3 пъти дневно; Масаж нежно, докато лекарствата изчезнат.

Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем и мехлем могат да се използват при педиатрични пациенти на възраст 1 или повече години. Безопасност и ефективност на Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем или мехлем при педиатрични пациенти за повече от 3 седмици не са установени. Използването при педиатрични пациенти под 1 година не се препоръчва.

Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако може да се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици, може да се наложи преоценка на диагнозата.

Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем или мехлем не трябва да се използва с оклузивни превръзки, освен ако не е указано от лекар. Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем или мехлем не трябва да се прилага в областта на памперса, ако детето все още изисква памперси или пластмасови панталони, тъй като тези дрехи могат да представляват оклузивна превръзка.

Гериатрична употреба

В проучвания, при които гериатрични пациенти (на 65 години или по -възрастни виждат ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ) са лекувани с Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем или мехлем безопасност не се различава от тази при по -млади пациенти; Следователно не се препоръчва корекция на дозата.

Колко се доставя

Aclovate® (Alclometasone Dipropionate Cream) Крем 0,05% се доставя в:

15-g тръби ( NDC 0462-0263-15) и
60-g тръби ( NDC 0462-0263-60).

Aclovate® (Alclometasone Dipropionate Mointment) мехлем 0,05% 0,05% се доставя в:

15-g тръби ( NDC 0462-0264-15) и
60-g тръби ( NDC 0462-0264-60).

Съхранявайте между 2 ° и 30 ° C (36 ° и 86 ° F).

Pharmaderm®. Отдел на NYCOMED US Inc. Melville NY 11747 USA. Ревизиран 11/2010

Странични ефекти за Aclovate

Следните локални нежелани реакции са съобщени с крем Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) при приблизително 2% от пациентите: сърбеж и изгаряне на еритема сухота и дразнене на папула.

Следните локални нежелани реакции са докладвани с Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) мехлем при приблизително 1% от пациентите: сърбеж на изгаряне и еритема. Следните допълнителни локални нежелани реакции са съобщени рядко с локални кортикостероиди, но могат да се появяват по -често с използването на оклузивни превръзки. Тези реакции са изброени в приблизително намаляващ ред на появата: фоликулит акнеформени изригвания Хипопигментация на перорален дерматит алергичен контакт дерматит вторична инфекция с атрофия атрофия и милиария.

Лекарствени взаимодействия за Aclovate

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Aclovate

Не е предоставена информация.

Предпазни мерки за Aclovate

Общи

Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да доведе до обратимо хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) потискане на оста с потенциал за глюкокортикостероидна недостатъчност след оттегляне на лечението. Прояви на хипергликемия на синдрома на Кушинг и глюкозурия също могат да бъдат произведени при някои пациенти чрез системна абсорбция на локални кортикостероиди по време на лечение. Пациентите, прилагащи локален стероид върху голяма повърхност или върху райони, които се оклузират, трябва да се оценяват периодично за доказателства за потискане на оста на HPA. Това може да стане чрез използване на ACTH стимулация A.M. Плазмен кортизол и тестове за кортизол без урина.

Оценявани са ефектите на Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем и мехлем върху оста HPA. В едно проучване кремът Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) и мехлем се прилагат върху 30% от тялото два пъти дневно в продължение на 7 дни и се използват оклузивни превръзки при избрани пациенти или 12 часа или 24 часа дневно. В друго проучване крем Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) се прилага върху 80% от телесната повърхност на нормални лица два пъти дневно в продължение на 21 дни с ежедневни 12-часови периоди на оклузия на цялото тяло. Средните нива на кортизол в плазмата и урината и нивата на урина на 17-хидроксистероиди са намалени (около 10%), което предполага потискане на оста HPA при тези условия. Доказано е също, че плазмените нива на кортизол намаляват при педиатрични пациенти, лекувани два пъти дневно в продължение на 3 седмици без оклузия.

Ако се отбележи потискането на оста на HPA, трябва да се направи опит за изтегляне на лекарството, за да се намали честотата на приложение или да се замени по -малко мощен кортикостероид. Възстановяването на функцията на оста на HPA обикновено е бързо при прекратяване на локални кортикостероиди. Рядко признаци и симптоми на глюкокортикостероидна недостатъчност могат да възникнат, изискващи допълнителни системни кортикостероиди. За информация относно системната добавка вижте предписване на информация за тези продукти .

Педиатричните пациенти могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -голямата им съотношение на площта на повърхността на кожата към телесната маса (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Педиатрична употреба ).

Ако дразненето развие Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем или мехлем трябва да бъде прекратен и да се въведе подходяща терапия. Алергичен контактен дерматит с кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез наблюдение на a неуспех да се излекува Вместо да се отбележи клинично обостряне, както при повечето актуални продукти, които не съдържат кортикостероиди. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване на пластира. Ако трябва да се използват съпътстващи кожни инфекции или да развият подходящ противогъбичен или антибактериален агент. Ако благоприятният отговор не се появи незабавно използването на крем Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) или мехлем трябва да бъде прекратен, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана.

В трансгенно изследване на мишката хроничната употреба на крем Aclovate (Alclometason ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта ). The clinical relevance of the findings in animal studies to humans is not clear.

Лабораторни тестове

Следните тестове могат да бъдат полезни при оценката на пациентите за потискане на осите на HPA:

Тест за стимулиране на ACTH
A.M. Тест за плазмен кортизол
Тест за кортизол без урина

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени системни дългосрочни проучвания на животни за оценка на канцерогенния потенциал на алклометазон дипропионат. Ефектите на алклометазон дипропионат върху мутагенезата или плодовитостта не са оценени.

В 26-седмично проучване на дермалната канцерогенност, проведено в трансгенно (TG.AC) мишки локално приложение веднъж дневно както на автомобилния крем, така и на 0,05% диперопионатен крем Alclometasone значително увеличава честотата на доброкачествените новообразувания на кожата и в двата пола на мястото на лечение в сравнение с нетретирани контроли. Това предполага, че положителният ефект може да бъде свързан с приложението на превозното средство. Клиничната значимост на откритията при животните за хората не е ясно.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C. Corticosteroids have been shown to be teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. ACLOVATE® (alclometasone dipropionate) Cream or Ointment should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Кърмещи майки

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Не е известно дали локалното приложение на локални кортикостероиди може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем или мехлем се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем и мехлем могат да се използват с повишено внимание при педиатрични пациенти на възраст 1 или повече години, въпреки че безопасността и ефикасността на употребата на лекарства за повече от 3 седмици не са установени. Използването на крем Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) и мехлем се поддържа от резултати от адекватни и добре контролирани проучвания при педиатрични пациенти с кортикостероидни дерматози. Тъй като безопасността и ефикасността на крема и мехлемента Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) не са установени при педиатрични пациенти под 1-годишна възраст, употребата му в тази възрастова група не се препоръчва. Поради по -голямото съотношение на повърхността на кожата към педиатричните пациенти на телесната маса са изложени на по -голям риск от възрастните от потискане на оста на HPA и синдром на кушинг, когато се лекуват с локални кортикостероиди. Следователно те също са изложени на по -голям риск от надбъбречна недостатъчност по време и/или след оттегляне на лечението. Съобщава се за неблагоприятни ефекти, включително STRIAE при неподходяща употреба на локални кортикостероиди при кърмачета и деца. Педиатрични пациенти, прилагащи крем Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) или мехлем на> 20% от областта на тялото, са изложени на по -висок риск от потискане на оста на HPA.

Синдромът на потискане на осите на HPA Оста за потискане на забавянето на растежа Забавно наддаване на тегло и вътречерепната хипертония са съобщени при педиатрични пациенти, получаващи локални кортикостероиди. Проявите на потискането на надбъбречните надбъбреци при педиатрични пациенти включват ниски нива на кортизол на плазмата и липса на отговор на стимулация на ACTH. Проявите на вътречерепната хипертония включват изпъкнало главоболие на фонтанели и двустранна папилема.

Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем или мехлем не трябва да се използва при лечението на дерматит на памперсите.

Гериатрична употреба

Ограничен брой пациенти на или над 65 години са лекувани с крем Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) и мехлем в клиничните изпитвания в САЩ. Броят на пациентите е твърде малък, за да позволи отделен анализ на ефикасността и безопасността. Не са съобщени нежелани събития с Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) мехлем при гериатрични пациенти и единичната нежелана реакция, отчетена с Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем при тази популация, е подобен на тези, докладвани от по -млади пациенти. Въз основа на наличните данни не е оправдано да се коригира дозата на Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем и мехлем при пациенти с гериатрични пациенти.

Информация за предозиране за Aclovate

Локално приложен Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) и мехлем може да се абсорбира в достатъчно количества, за да се получат системни ефекти (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Противопоказания за Aclovate

Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем и мехлем са противопоказани при тези пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някой от компонентите в тези препарати.

Клинична фармакология for Aclovate

Подобно на други локални кортикостероиди Алклометазон дипропионат има противовъзпалителни антитружни и вазоконстриктивни свойства. Механизмът на противовъзпалителната активност на локалните стероиди като цяло е неясен. Въпреки това се смята, че кортикостероидите действат чрез индуциране на фосфолипаза a ₂ Инхибиторните протеини, наречени липокортини. Постулира се, че тези протеини контролират биосинтезата на мощните медиатори на възпалението като простагландини и левкотриени, като инхибират освобождаването на техния общ прекурсор арахидонова киселина. Арахидоновата киселина се освобождава от мембранната фосфолипиди чрез фосфолипаза А ₂ .

Фармакокинетика

Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително превозното средство и целостта на епидермалната бариера. Оклузивните превръзки с хидрокортизон до 24 часа не са доказани, че увеличават проникването; Въпреки това оклузията на хидрокортизон за 96 часа значително повишава проникването. Локалните кортикостероиди могат да бъдат абсорбирани от нормалната непокътната кожа. Възпалението и/или други болестни процеси в кожата могат да увеличат перкутанната абсорбция. Извършва се проучване, използващо радио, обозначена с алклометазон дипропионатен мехлем за измерване на системната абсорбция и екскреция. Резултатите показват, че приблизително 3% от стероида се абсорбира по време на 8 часа контакт с непокътната кожа от нормални доброволци.

Проучвания, извършвани с крем и мехлем Aclovate® (Alclometasone Dipropionate), показват, че тези продукти са в нисък до среден диапазон на потентност в сравнение с други локални кортикостероиди.

Увеличаване на Effexor от 75 до 150

Информация за пациента за Aclovate

Пациентите, които използват локални кортикостероиди, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Това лекарство трябва да се използва според указанията на лекаря. Той е само за външна употреба. Избягвайте контакт с очите.
2. Това лекарство не трябва да се използва за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
3. Лекуваната зона на кожата не трябва да се свързва по друг начин или обвита, така че да бъде оклузивна, освен ако не е указано от лекаря.
4. Пациентите трябва да докладват на своя лекар всякакви признаци на локални нежелани реакции.
5. Родителите на педиатрични пациенти трябва да бъдат посъветвани да не използват крем Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) или мехлем при лечението на дерматит на памперсите. Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) крем или мехлем не трябва да се нанася в областта на памперсите, тъй Доза и приложение ).
6. Това лекарство не трябва да се използва върху подмишниците на лицето или слабините, освен ако не е указано от лекаря.
7. Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици, свържете се с лекаря.