Aerospan HFA

Описание за Aerospan HFA

Флунизолид Активният компонент на Aerospan ™ (Flunisolide) Inhalation Aerosol е кортикостероид с химическо име 6α-флуоро-11β 16α 17 21 –Тетрахидроксилпрега-1 4diene-3 20-дионен цикличен-16 17-ацетал с ацетон хемихидрат и следната химична структура:

Флунизолид

Флунизолид is a white to creamy white crystalline powder with a molecular weight of 443.51 and an empirical formula of C ₂₄ H ₃₁ От • ½ h ₂ О. Разтворим е в ацетонов етилов алкохол и HFA-134a и практически неразтворим във вода.

Аерозащитна инхалация Аерозолът е подносна доза инхалаторна единица, предназначена само за перорално вдишване. Инхалаторният блок се състои от метална кутия с лилав задвижващ механизъм и вграден сив дистанционер. Всяка единица съдържа 0,24 % W/W разтвор на флунизолид в 10:90 W/W етанол: 1112Tetrafluoroethane (HFA 134a). След грундиране всяко задействане осигурява 139 mcg флунизолид в 58 mg разтвор от клапана на кутията и 80 mcg флунизолид (еквивалентен на 78 mcg флунизолид безводен) от дистанционера при дебит от 30 L/min в продължение на 4 секунди.

Използване на AN in-vitro Метод при фиксиран обем от 2 L всяко задействане в началото на съдържанието на кутията доставя от разстояние 76 mcg (95% от претенцията за етикет) със скорост на потока от 30 l/min 61 mcg (76% от искането на етикета) със скорост на потока от 20 L/мин. Действителното количество лекарство, доставено на белия дроб, може да зависи от факторите на пациента, като сроковете и координацията между задействането и вдъхновението и силата и продължителността на вдъхновението. Данните показват, че както дозите за едно и две действия се изчерпват със 75% или повече след изчакване на секунда между задействане и вдишване.

Нотната тежест от 5,1 g нетната тежест осигурява 60 метра задействания, а 8,9-g нетната тежест осигурява 120 мерки задействания.

Аеролюпмен инхалация Аерозолът трябва да бъде грундиран, преди да се използва за първи път, като се освободят 2 тестови спрея във въздуха далеч от лицето. В случаите, когато инхалаторът не се използва повече от 2 седмици, инхалаторът трябва да бъде грундиран отново чрез пускане на 2 тестови спрея във въздуха далеч от лицето.

Този продукт съдържа вграден дистанционер. Не използвайте с никакви външни дистанционни устройства.

Използване за HFA Aerospan

Аеролюпнална инхалация Аерозолът е показан за поддържащо лечение на астма като профилактична терапия при пациенти с възрастни и педиатрични на 6 и повече години. Аерозаменната инхалация Аерозолът също е показано за пациенти с астма, изискващи перорална кортикостероидна терапия, при която добавянето на аеросол аеросанс аерозол може да намали или премахне нуждата от перорални кортикостероиди.

Важни ограничения на употребата

Аерозащитна инхалация Аерозолът не е посочен за облекчаване на остър бронхоспазъм.

Аеролюпнална инхалация Аерозолът не е посочен при деца на възраст под 6 години.

Дозировка за HFA Aerospan

Аеролюпмен инхалация Аерозолът трябва да се прилага по перорално инхалаторен път при астматични пациенти на възраст 6 години и повече. Този продукт съдържа вграден дистанционер. Не използвайте с външни дистанционни или задържащи камерни устройства. Инструктирайте пациентите да подготвят инхалатора за употреба, като издърпате вградения лилав задвижващ механизъм от сивия дистанционер и щракнете в L форма преди употреба. Педиатричните пациенти трябва да прилагат този продукт под надзор при възрастни.

Настъпването и степента на облекчаване на симптомите с перорално инхалаторни кортикостероиди обикновено се вижда в рамките на 2-4 седмици след началото на лечението и варира при отделните пациенти. Времето за подобряване на контрола на астмата не е оценено в клинични проучвания с аерозол аеросиново инхалация. За пациенти, които не реагират адекватно на началната доза след 3-4 седмици терапия по-високите дози могат да осигурят допълнителна астма контрол. Безопасността и ефикасността на аерозола за инхалация на аеролюст, когато се прилагат в повече от препоръчителните дози, не са установени.

Препоръчителната начална доза и най -високата препоръчителна доза аерозол за инхалация на аеропенс са изброени в таблица 1.

Таблица 1: Препоръчителни дози аерозол за инхалация на аерентен инхалация
Забележка: При всички пациенти е желателно да се титрира до най -ниската ефективна доза, след като се постигне стабилност на астмата.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Aeropsan е инхалационен аерозол в инхалатор на дозирана доза под налягане с вграден дистанционер, който доставя 60 или 120 дози 80 mcg дози.

Съхранение и обработка

Аеролюсен инхалация аерозол се доставя като алуминиева кутия с под налягане в кутии с една. Всяка кутия се снабдява с пластмасов лилав задвижващ механизъм от две части и монтаж на сив дистанционер и инструкции на пациента, включително информация за пациента и илюстрирана. Инструкции за използване на аерозола за инхалация на аеросина.

Налични са следните размери на кутиите: 8,9 g нетно тегло, осигуряваща 120 мерки задействания (размер на търговията NDC 75989-550-12); 5.1 g нетно тегло, осигуряващ 60 мези задействания (размер на болницата NDC 75989-550-63); 5.1 g нето тегло, осигуряващ 60 мези задействания (Професионална проба NDC 75989-550-06).

Направете инхалатора, като пуснете две тестови спрея във въздуха далеч от лицето, преди първото използване на аерозол за инхалация на аеропановете и когато инхалаторът не се използва повече от 2 седмици.

Инструктирайте пациентите да подготвят инхалатора за употреба, като издърпате вградения лилав задвижващ механизъм от сивия дистанционер и щракнете в L форма преди употреба.

Появата на бял пръстен на отвора на задвижването и вътре в дистанционера е нормална. Ефективността на аерозола за инхалация на аеропановете не се влияе от този остатък. Не се изисква почистване.

Когато не се употребява, поддържайте аерозола за инхалация на аеропенс извън обсега на деца. Педиатричните пациенти трябва да прилагат аерозол за инхалация на аеропансер само при надзор при възрастни.

Пластмасовият лилав задвижващ механизъм и сив дистанционер, доставен като част от аерозола за инхалация на Aerospan, не трябва да се използва с други кутии от продукти; и задвижващият механизъм от други продукти не трябва да се използва с аерозолна кутия за аеросиново инхалация. Не отделяйте лилавия задвижващ механизъм от сивия дистанционер. Не използвайте този продукт с външен дистанционер или задържащи камерни устройства.

Обозначеното количество лекарства при всяко задействане (80 mcg флунизолид) не може да бъде гарантирано след 120 изброени задействания (или 60 мерни задействания в кутиите с размер на болницата и размера на пробата), въпреки че кутията не е напълно празна и ще продължи да работи. Инхалаторът (Canister плюс задвижващия механизъм) трябва да се изхвърли, когато са използвани белязания брой задействания.

Избягвайте пръскането в очите.

Съдържание под налягане: Не пробийте. Не използвайте и не съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Предпазвайте от температури на замръзване и продължително излагане на слънчева светлина. Излагането на температури над 120 ° F (49 ° C) може да причини спукване. Никога не хвърляйте в огън или изгаряне.

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 до 30 ° C (59 до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. For best results the canister should be at room temperature before use.

Произведени от: 3M системи за доставка на лекарства. Northridge CA 91324. За: Acton Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752. Ревизиран: август 2013 г.

Странични ефекти за HFA Aerospan

Системната и локална употреба на кортикостероиди може да доведе до следното:

• Candida albicans инфекция [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имуносупресията повишава риска от инфекции [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Намаляване на костна минерална плътност [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ефекти върху растежа [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Глаукома повишава вътреочното налягане и катаракта [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бронхоспазъм [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Следващата таблица показва нежеланите реакции, за които се съобщава при пациенти, които преди това получават бронходилататори и/или перорално инхалаторни кортикостероиди при две двойно слепи плацебо контролирани клинични изпитвания на САЩ, в които 519 възрастни и педиатрични пациенти на възраст 4-78 години (279 мъжки и 240 жени) са били лекувани два пъти с аерозагниране на аероза (279 мъже и 240 жени) са били лекувани два пъти с аерозасване на аероза за аероза (279 мъжки и 240 жени) са били лекувани два пъти с аерозасване на аерозана аероза. Средната продължителност на експозицията е 76,7 78,2 80,5 и 69,4 дни за инхалация на аеролюсната аерозол 80 mcg 160 mcg 320 mcg и плацебо, всички дозирани два пъти дневно съответно. Таблицата включва всички реакции, възникнали със скорост> 3% във всяка аерозолна група за инхалация на аеранспенсация. При разглеждането на тези данни повишената средна продължителност на експозицията за пациенти с аерозалация на аерозапиране трябва да се вземе предвид в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Нежелани реакции с> 3% честота, докладвани при контролирани клинични проучвания с аерозолна аерозол аеролютва аерозол (% от пациентите)

Следните други нежелани реакции са се появили при пациенти при тези клинични изпитвания, използващи аеросиново инхалационна аерозол с честота от 1 до 3% и са по -често срещани в аерозола за инхалация на аерансмантите, отколкото в плацебо групата.

Тяло като цяло: коремна болка болки в гърдите инфекция на шията болка в шията

Храносмилателна система: диария гастроентерит гадене перорална монилиаза

Метаболитни и хранителни разстройства: оток

Мускулно -скелетна система: Миалгия

Нервна система: замаяност безсъние мигрена

Дихателна система: Промяна на гласа на бронхит ларингит

Кожа и придатъци: Еритема мултиформена

Специални сетива: конюнктивит в ухото болка в ухото извращение

Урогенитална система: Дисменорея вагинит

Дългосрочни клинични изпитвания

Две 52-седмични проучвания за безопасност на отворен етикет на аерозол за инхалация на аеранспенсация са проведени при 162 пациенти с астма на възраст 12 до 60 години и при 152 пациенти с астма на възраст от 4 до 11 години. Профилът на нежеланата реакция, проявен в тези изпитвания, беше подобен на този, наблюдаван в двете 12-седмични проучвания.

Нежелани реакции от други източници

Следните допълнителни нежелани реакции са получени от клинични изпитвания, проведени с аерозол за инхалация на флунизолид CFC с честота ≥ 1% и не са описани по -горе:

Тяло като цяло: Грип намален апетит втрисане Увеличено увеличаване на теглото на апетита неразположение периферно оток слабост слабост слабост

Стомашно -чревна система: разстроена стомашна киселина запек газово пълнота пълнота

Сърдечно -съдова система: сърцебиене на хипертония тахикардия

Нервна система: Главоболие Появимост Разклащане на тревожност Депресия на депресия Уморителност Умора Хиперактивност Хипоактивност Настроеност Изтръпване на световъртеж

Дихателна система: студени симптоми назални задръствания горни дихателни пътища инфекция на гърдите за задръствания на дрезгавост на носа синус задръствания синус дренаж синус инфекция кихане храчка храчка гърди за стегнатост на гърдите Бронхоспазъм диспнея глава задушеност Назално дразнене Плевризия пневмония синус дискомфорт

Кожа и придатъци: Екзема пруртис акне уртикария

Специални сетива: Загуба на миризма Загуба на вкусовата инфекция на ухото замъглено зрение Окото дискомфорт заразяване на очите

Хемик и лимфа: Капилярната крехкост уголемени лимфни възли

Уста и гърло: възпалено гърло сухо гърло Гласит уста дразнещ джезгане на гърлото

Лекарствени взаимодействия за HFA Aerospan

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Aerospan HFA

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за HFA Aerospan

Местни инфекции

При клинични проучвания с локализирани инфекции с флунизолид с Candida albicans или Aspergillus niger са се наблюдавали в устата и фаринкса и от време на време в ларинкса. Ако орофарингеалната кандидоза се развива лечение с подходяща локална или системна (т.е. орална) противогъбична терапия, като все още продължава с аерозащитна аерозолна терапия, но понякога терапията с аерозащитна аерозол може да се наложи да бъде временно прекъсната при близък медицински надзор. Изплакването на устата след инхалация се препоръчва. [Вижте Нежелана реакцияS ].

Остри епизоди на астма

Аеролюсен инхалация аерозол is not a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Instruct patients to contact their physician immediately when episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Аеролюсен инхалация аерозол. During such episodes patients may require therapy with systemic corticosteroids.

Имуносупресия

Пациентите, които използват лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Варицефесоксът и морбили например могат да имат по-сериозен или дори фатален курс при неимунни деца или възрастни на кортикостероиди. При такива деца или възрастни, които не са имали тези заболявания или са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияе върху риска от развитие на разпространена инфекция, не е известно. Приносът на основното заболяване и предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако пациентът е изложен на профилактика на варицела с варицела-зостер имунен глобулин (VZIG), може да бъде посочен. Ако пациентът е изложен на морбила профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG), може да бъде посочена. (Вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG .) Ако може да се вземе предвид варицелата с лечение с антивирусни средства.

Поради потенциала за влошаващи се инфекции, използва инхалаторни кортикостероиди с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с нелекувана активна или тихо туберкулозна инфекция на дихателните пътища; нелекувани системни гъбични бактериални паразитни или вирусни инфекции; или очен херпес симплекс.

Прехвърляне от системни кортикостероиди

Необходима е особена грижа при пациенти, които се прехвърлят от системно активни кортикостероиди към аеросол за инхалация на аерансман, тъй като смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили при астматични пациенти по време и след трансфер от системни кортикостероиди до по -малко системно достъпни инхалационни кортикостероиди. След оттегляне от системни кортикостероиди са необходими няколко месеца за възстановяване на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) функция.

Пациентите, които преди това са били поддържани на 20 mg или повече на ден преднизон (или неговия еквивалент), могат да бъдат най -податливи, особено когато техните системни кортикостероиди са почти изтеглени. През този период на потискане на HPA пациентите могат да проявяват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на травма на хирургия или инфекции (особено гастроентерит) или други състояния, свързани с тежка загуба на електролит. Въпреки че аерозолът на аеролютната инхалация може да осигури контрол на астматичните симптоми по време на тези епизоди в препоръчителни дози, той доставя по -малко от физиологичните количества глюкокортикоид (кортизол) системно и не осигурява минералокортикоидната активност, която е необходима за справяне с тези спешни случаи.

По време на периоди на стрес или тежка астматична атака пациенти, които са били изтеглени от системни кортикостероиди, трябва да бъдат инструктирани незабавно да възобновят системните стероиди и да се свържат с техния лекар за по -нататъшно обучение. Инструктирайте тези пациенти да носят предупредителна карта, показваща, че може да се нуждаят от допълнителни системни стероиди по време на периоди на стрес или тежка астматична атака.

Пациентите с отбиване, изискващи перорални кортикостероиди, бавно от системна употреба на кортикостероиди след прехвърляне в аеросола за инхалация на аерамата. Намаляването на преднизона може да се осъществи чрез намаляване на дневната доза преднизон с 2,5 mg/ден седмично [виж Доза и приложение . Функцията на белите дробове (принудителен експираторна обем за една секунда [FEV ₁ ] или сутрешен пиков експираторния дебит [AM PEF]) Употреба на бета-агонист и симптомите на астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на оттегляне на перорални кортикостероиди. В допълнение към наблюдението на признаците и симптомите на астмата наблюдават пациенти за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, като например слаба слабост на умора и повръщане и хипотония.

Прехвърлянето на пациенти от системна кортикостероидна терапия към аерабийна инхалация на аерозола може да разкрие алергични състояния, потиснати преди това от системната кортикостероидна терапия, напр. Ринит конюнктивит екзема артрит и еозинофилни състояния.

По време на оттегляне от перорални кортикостероиди някои пациенти могат да изпитат симптоми на системно активно оттегляне на кортикостероиди, напр. Съвместна или мускулна болка привързаност и депресия, въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция.

Хиперкортизъм и потискане

При отзивчиви пациенти флунизолидът може да позволи контрол на астматичните симптоми с по -малко потискане на функцията на HPA ос, отколкото терапевтично еквивалентните перорални дози преднизон. Тъй като флунизолидът се абсорбира в циркулацията и може да бъде системно активен, благоприятните ефекти на аерозола за инхалация на аеропановете при минимизиране или предотвратяване на дисфункция на оста на HPA могат да се очакват само когато препоръчителните дози не се надвишават и отделните пациенти са титрирани до най -ниската ефективна доза. Тъй като индивидуалната чувствителност към ефектите върху производството на кортизол съществува лекарите трябва да вземат предвид тази информация, когато предписват аерозол за инхалация на аеросина.

Поради възможността за системна абсорбция на инхалаторни кортикостероиди, наблюдават пациенти, лекувани с аеросина аерозол внимателно за всякакви доказателства за системни кортикостероидни ефекти. Трябва да се внимава за наблюдение на пациентите следоперативно или по време на периоди на стрес за доказателства за неадекватна надбъбречна реакция.

Възможно е системните кортикостероидни ефекти като хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци да се появят при малък брой пациенти, особено при по -високи дози. Ако настъпят такива промени намалете аерозолната доза на аеросина аерозолна доза в съответствие с приетите процедури за управление на симптомите на астма и за намаляване на системните кортикостероиди.

Намаляване на костна минерална плътност

Наблюдава се намаляване на костната минерална плътност (BMD) при дългосрочно приложение на продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди, включително флунизолид. Клиничната значимост на малките промени в BMD по отношение на дългосрочните резултати не е известно. Наблюдавайте пациентите с основни рискови фактори за намалено съдържание на минерали на костите, като продължително обездвижване на фамилната анамнеза за остеопороза след менопауза Статус Използвайте тютюн за напреднала възраст Лошото хранене или хроничната употреба на лекарства, които могат да намалят костната маса (например антиконвулсанти и кортикостероиди) и лекуват с установени стандарти за грижа.

Ефекти върху растежа

Орално инхалаторни кортикостероиди, включително флунизолид, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти [виж Използване в конкретни популации ]. Monitor the growth of children and adolescents receiving Аеролюсен инхалация аерозол. To minimize the systemic effects of orally inhaled corticosteroids including Аеролюсен инхалация аерозол each titrate each patient to his/her lowest effective dose [see Доза и приложение ].

Глаукома и катаракта

Съобщава се за глаукома за повишено вътреочно налягане и катаракта са съобщени при пациенти след дългосрочното приложение на инхалаторни кортикостероиди, включително флунизолид. Следете пациентите отблизо, особено пациентите с промяна в зрението или с анамнеза за повишена глаукома или катаракта на вътреочно налягане.

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други инхалаторни астма лекарства, бронхоспазъм може да възникне с незабавно увеличаване на хрипове след дозиране. Ако бронхоспазмът се появи след дозиране с аерозащитна аерозолна лечение незабавно с бързодействащ инхалаторен бронходилататор. Прекратявайте лечението с аеросол аерозол незабавно и въведете алтернативна терапия.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрен от FDA Етикетиране на пациента (Информация и инструкции на пациента за употреба).

Устна кандидоза

Посъветвайте се с пациентите, че при някои пациенти са възникнали локализирани гъбични инфекции. Ако орофарингеалната кандидоза се развива лечение с подходяща локална или системна (т.е. орална) противогъбична терапия, като все още продължава с аерозащитна аерозолна терапия, но понякога терапията с аерозащитна аерозол може да се наложи да бъде временно прекъсната при близък медицински надзор. Изплакването на устата след инхалация се препоръчва.

Статус Астматик и симптоми на остра астма

Посъветвайте се с пациентите, че аерозолът за инхалация на аеропансела не е бронходилататор и не е предназначен да се използва за лечение на статус на астматика или за облекчаване на острите симптоми на астма. Лекувайте остри симптоми на астма с инхалаторен агонист на бета-2 с кратко действие като албутерол. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с лекарите си, ако има влошаване на тяхната астма.

Имуносупресия

Предупреждавайте пациенти, които са на имуносупресори дози аерозол аерозащитен аерозол, за да избегнат излагането на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своя лекар. Информирайте пациентите за потенциално влошаване на съществуващите гъбични бактериални бактериални или паразитни инфекции или паразитни инфекции или очен херпес симплекс.

Хиперкортизъм и надбъбречна сила

Посъветвайте се пациентите, че аерозолът за инхалация на аероняс може да причини системни кортикостероидни ефекти на хиперкортицизма и потискането на надбъбречните надбъбреци. Освен това инструктиране на пациенти, че смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили по време и след трансфер от системни кортикостероиди. Пациентите с конус бавно от системни кортикостероиди, ако се прехвърлят в аеросол аерозависимост аерозол.

Намаляване на костна минерална плътност

Посъветвайте пациентите, които са изложени на повишен риск от намален BMD, че употребата на кортикостероиди може да представлява допълнителен риск. Следете пациентите и където е подходящо лечение за това състояние.

Намалена скорост на растеж

Информирайте пациентите, че перорално инхалаторните кортикостероиди, включително аерозол за инхалация на аерама, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Лекарите трябва да следват отблизо растежа на децата и юношите, приемащи кортикостероиди по всеки път.

Очни ефекти

Дългосрочната употреба на инхалаторни кортикостероиди, включително аеросин аерозол, може да увеличи риска от някои проблеми с очите (катаракта или глаукома); Помислете за редовни очни прегледи.

Използвайте всеки ден за най -добър ефект

Посъветвайте се с пациентите да използват аеросол аеросол на аеросина на редовни интервали, както е указано, тъй като неговата ефективност зависи от редовната употреба. Отделните пациенти ще изпитат променливо време за начало и степента на облекчаване на симптомите и пълната полза може да не бъде постигната, докато не се прилага лечение в продължение на 2 до 4 седмици. Ако симптомите не се подобряват в тази времева рамка или ако състоянието влоши пациентите, не трябва да увеличава дозата, но трябва незабавно да се свържете с лекаря.

Посъветвайте се с пациентите да не спират аеросола аерозол или да променят дозата, без да говорят с доставчик на здравни грижи. Посъветвайте се с пациентите, че ако пропуснат доза, за да вземат следващата планирана доза, когато тя се дължи.

Инструкции за употреба

Аеролюпна инхалация Аерозолът съдържа вграден дистанционер. Не използвайте с външни дистанционни или задържащи камерни устройства. Инструктирайте пациентите да подготвят инхалатора за употреба, като издърпате вградения лилав задвижващ механизъм от сивия дистанционер и щракнете в L форма преди употреба. С използването на външния вид на бял пръстен на отвора на задвижването и вътре в дистанционера е нормален. Ефективността на аерозола за инхалация на аеропановете не се влияе от този остатък. Не се изисква почистване.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 22 -месечно проучване при швейцарски мишки флунизолид при перорални дози до 500 mcg/kg/ден (приблизително 3 и 4 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация [MRDID] при възрастни и деца на база MG/m²) не демонстрира канцерогенни ефекти.

В двугодишно проучване в Sprague Dawley плъхове прилагането на флунизолид в диетата при доза 2,5 mcg/kg/ден (по -малко от MRDID при възрастни или деца на база Mg/m²) доведе до повишена честота на аденоми на млечните жлези и островни клетъчни аденоми на панкреаса при жените. Значението на тези открития за хората е неизвестно. Няма значителни увеличения на честотата на всеки тип тумор при женски плъхове при доза 1,0 mcg/kg/ден (по -малко от mrdid при възрастни или деца на база mg/m²) или при мъжки плъхове при доза 2,5 mcg/kg/ден (по -малко от mrdid при възрастни или деца на база mg/m²).

Флунизолид showed no mutagenic activity when tested in in vitro bacterial assay systems (Ames Assay and the Rec-assay) and no clastogenic activity when tested in the in vitro Хромозомен анализ на аберация, използващ клетките на CHL на китайски хамстер и в in vivo миши костен мозък хромозомна аберация.

Проучванията върху ефектите на флунизолид върху плодовитостта при женски плъхове показват, че флунизолидът при перорална доза от 200 mcg/kg/ден (приблизително 3 пъти MRDID на база Mg/m²) нарушава плодовитостта, но е лишена от такива ефекти при дози до 40 mcg/kg/ден (по -малко от MRDID на mg/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на флунизолид при бременни жени. Аеролюпна инхалация Аерозолът трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Както при други кортикостероиди, флунизолид е показано, че е тератогенен и фетотоксичен при зайци и плъхове при приблизително 1 и 3 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация на база Mg/m² съответно (дози съответно 40 и 200 mcg/kg/ден).

Опитът с перорални кортикостероиди след въвеждането им във фармакологични, за разлика от физиологичните дози предполага, че гризачите са по -предразположени към тератогенни ефекти от кортикостероидите, отколкото хората.

Нетератогенни ефекти

Хипоадренализмът може да се появи при кърмачета, родени от майки, получаващи кортикостероиди по време на бременност. Такива бебета трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Кърмещи майки

Не е известно дали флунизолидът е екскретен в човешкото мляко. Тъй като други кортикостероиди се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато аерозолът за инхалация на аерама се прилага на медицински сестри.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на аерозола за инхалация на аеролюст е проучена при деца на възраст 4-17 години. В клиничните проучвания ефикасността на аерозола за инхалация на аерантията не е установена при деца на възраст 4-5 години, въпреки че профилът на неблагоприятната реакция, наблюдаван при пациенти, изложени на инхалационна аерозол аеросол, е сходен между възрастовата група от 4-5 години (n = 21) възрастовата група 6-11 години (n = 210) възрастовата група на 12-17 години (n = 30) и тези пациенти 18 години и по-възрастни (n = 258). Безопасността и ефективността на аерозола за инхалация на аеролюст не е проучена при пациенти на възраст под 4 години.

Ефекти върху растежа

Контролираните клинични проучвания показват, че кортикостероидите с перорално инхалатор могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при педиатрични пациенти. В тези проучвания средното намаляване на скоростта на растеж е приблизително една см годишно (диапазон от 0,3 до 1,8 см годишно) и изглежда зависи от дозата и продължителността на експозицията. Този ефект се наблюдава при липса на лабораторни доказателства за потискане на хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA), което предполага, че скоростта на растеж е по-чувствителен индикатор за системно кортикостероидно излагане при педиатрични пациенти, отколкото някои често използвани тестове на функцията на HPA на ос. Дългосрочните ефекти от това намаляване на скоростта на растеж, свързано с кортикостероидите с перорално вдишване, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни. Потенциалът за наваксване на растеж след прекратяване на лечението с кортикостероиди с перорално инхалатор не е адекватно проучен. Растежът на педиатрични пациенти, получаващи кортикостероиди с перорално инхалатор, включително аерозол за инхалация на аерамата трябва да се следи рутинно (например чрез стадиометрия). Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и рисковете/ползите от алтернативите на лечението. За да се сведе до минимум системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди, включително аерозол за инхалация на аерантима, всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската доза, която ефективно контролира неговите симптоми.

Потенциалният ефект на Aerospan върху темповете на растеж при деца е оценен в 52 -седмично рандомизирано плацебо контролирано проучване, проведено при 242 предразполагащи деца на възраст от 4 до 9,5 години (145 мъже 97 жени) с лека устойчива астма. Групите за лечение бяха Aerospan 160 MCG два пъти дневно и плацебо. Скоростта на растеж беше оценена за всеки пациент, използващ наклона на линейната регресия на височината с течение на времето, използвайки наблюдавани данни в намерението за лечение на популацията, която има поне 3 измервания на височината. Средните скорости на растеж са били 6,19 см/година в групата на плацебо и 6,01 см/година в групата, лекувана с аеранспенс (разлика от плацебо -0,17 см/година; 95% CI: -0,58 0,24).

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на аерозола за инхалация на аеропенс включват 21 пациенти на възраст от 65 до 78 години, изложени на аерозол за инхалация на аерантима. Тези проучвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за HFA Aerospan

В двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване 18 mg флунизолид се прилага чрез състава на CFC за тричасов период (девет пъти по-голям от максималната белязана дневна доза) при 94 пациенти с остра астма и не са наблюдавани клинично вредни ефекти.

Противопоказания за Aerospan HFA

Аеролюсен инхалация аерозол is contraindicated in the following conditions:

Първично третиране на състоянието астматик или други остри епизоди на астма, където се изискват интензивни мерки.

Клинична фармакология for Aerospan HFA

Механизъм на действие

Флунизолид has demonstrated marked anti-inflammatory activity in classical test systems. It is a corticosteroid that is several hundred times more potent than cortisol in animal anti-inflammatory assays and several hundred times more potent than dexamethasone in anti-inflammatory effect as determined by the McKenzie skin blanching test. The clinical significance of these findings is unknown.

Точният механизъм на кортикостероидно действие е неизвестен. Възпалението на дихателните пътища е важен компонент в патогенезата на астмата. Показано е, че кортикостероидите имат широк спектър от противовъзпалителни ефекти, инхибиращи както възпалителните клетки (например мастоцити, еозинофилите неутрофилират макрофагите и лимфоцитите) и освобождаването на възпалителни медиатори (напр. Хистаминови ейкозаноиди левкотрени и цитокини), участващи в алергични и левкотриени. Тези противовъзпалителни действия на кортикостероидите могат да допринесат за тяхната ефикасност при астма.

Фармакодинамика

Намирането на дозата за аерозащитна инхалация аерозол се основава на съпоставимост на системната експозиция на аерозол за инхалация на флунизолид CFC. Ефектът на инхалационната аерозолна аерозолна и аеролютната инхалация на флунизолид върху фармакокинетиката и 12-часовите плазмени кортизолни нива на кортизол е изследван в две проучвания. И в двете проучвания CMAX и AUC на флунизолид 6β-OH флунизолид и 12-часови измервания на плазмения кортизол са сравними за 1000 mcg флунизолид CFC инхалационен аерозол и 320 mcg аерозол за инхалация на аеропановата инхалация. Първият беше паралелно проучване на ARM при 31 лица. Нивата на фармакокинетиката и плазмената кортизол се определят след единични и множество дози флунизолид CFC инхалация на аерозол 1000 µg и аеролютмен инхалация аерозол 160 µg или 320 µg, прилагани два пъти дневно в продължение на 13,5 дни. При стабилно състояние флунизолид средните пикови плазмени концентрации от флунизолид CFC инхалация аерозол 1000 MCG и аеролютна инхалация аерозол 320 MCG са съответно 2,6 ng/ml и 3,4 ng/ml. Съответните средни стойности на AUC за 12-часов интервал на дозиране са съответно 5,7 ng.hr/ml и 4,7 ng.hr/ml. В стационарно състояние средните пикови плазмени концентрации на 6β-OH флунизолид от флунизолид CFC инхалация аерозол 1000 MCG и аеролюсивна инхалация аерозол 320 mcg са съответно 0,9 ng/mL и 0,3 ng/mL. Съответните средни стойности на AUC за интервала на дозиране на 12 часа са съответно 3,8 ng.hr/ml и 1.1 ng.hr/ml. Второто беше кросоувър проучване при 11 лица след единични дози флунизолид CFC инхалация на аерозол 1000 MCG или аеролютна инхалация аерозол 320 MCG. Установено е, че средните пикови плазмени концентрации на флунизолид от инхалацията на флунизолид CFC аерозол 1000 MCG и аеропановата инхалация аерозол 320 MCG са съответно 2,5 ng/ml и 3,3 ng/ml. Съответните средни стойности на AUC са съответно 5,1 ng.hr/ml и 5.8 ng.hr/ml. Средните пикови плазмени концентрации на 6 β -OH флунизолид от флунизолид CFC инхалация аерозол 1000 MCG и аеролютмен инхалация аерозол 320 mcg са съответно 0,8 ng/ml и 0,3 ng/mL. Съответните средни стойности на AUC са съответно 3,8 ng.hr/ml и 2.3 ng.hr/ml.

Контролирани клинични проучвания с аерозол за инхалация на флунизолид CFC включват над 500 лекувани пациенти с астма сред тях 150 деца на възраст 6 години и повече. Отворените проучвания на етикета от две или повече години включват повече от 120 лекувани пациенти. В тези проучвания не се наблюдава значително потискане на надбъбречните надбъбречни надбъбреци.

Потенциалните ефекти на аерозащитното инхалационно аерозол и флунизолид CFC инхалация аерозол върху оста на хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) са изследвани в 2 плацебо-и активно контролирани проучвания и 2 проучвания с отворен етикет с отворен етикет [виж [вижте дългосрочните проучвания [вж. Клинични изследвания В плацебо-контролираните проучвания способността за увеличаване на производството на кортизол в отговор на стреса се оценява от 60-минутния тест за стимулиране на косинтропин (ACTH). За пациенти с възрастни и юноши, лекувани с аеролюпнална инхалация аерозол 80 mcg 160 mcg 320 mcg или плацебо два пъти дневно в продължение на 12 седмици 92% (22/24) 93% (26/28) 93% (26/28) и 92% (22/24) от пациентите, нормални в основата, съответно продължават да имат нормален стимулиран кортизоле кортизол ≥ 7 mcg/dl в рамките на 60 минути след инжектиране на косинтропин) в края на изпитването. Всички пациенти са имали пикови нива на кортизол ≥ 18Mcg/dL. Няма значително потискане на 24 -часов уринарен кортизол и 100% (96/96) пациенти, лекувани с аерозол аерозол аерозол, са имали нормални нива на сутрешен серумен кортизол в края на изследването. За педиатрични пациенти, лекувани с аеролюпна инхалационна аерозол 80 MCG и 160 MCG или плацебо два пъти дневно в продължение на 12 седмици 91% (31/34) 97% (28/29) и 89% (24/27) от пациентите, съответно продължават да имат нормален стимулиран кортизол отговор (както е дефинирано по -горе) в края на изпитването. Не се забелязва потискане на 24-часов уринарен кортизол. В тези проучвания сравними резултати са получени при пациенти, лекувани с флунизолиден CFC инхалация аерозол.

В активно контролирани отворени етикети дългосрочни проучвания 99,4% (161/162) от пациенти с възрастни и юноши и 98,4% (126/128) педиатрични пациенти, лекувани с аерозалация аерозол, са имали нормални сутрешни серумни нива на кортизол (≥ 5 MCG/DL) след 12 или 52 седмици от лечение съответно. За пациенти, лекувани с аерозащитна инхалационна аерозол 92,5% (99/107), продължават да имат нормален стимулиран плазмен кортизол отговор на косинтропин в края на изпитването, като всички имат пикови нива на кортизол ≥ 18mcg/dL. В тези проучвания не се забелязва потискане на 24-часов уринарен кортизол и са получени сравними резултати при пациенти, лекувани с аерозол на инхалация на флунизолид CFC.

Фармакокинетика

Всички данни, описани по -долу, се основават на проучвания, проведени при лица от 18 до 51 години.

Абсорбция

Флунизолид is rapidly absorbed after oral inhalation. Mean values for the time to maximum concentration Tmax of flunisolide range from 0.09 to 0.17 hr after a single 320 mcg dose of Аеролюсен инхалация аерозол. The corresponding mean values for the maximum concentration Cmax of flunisolide vary from 1.9 to 3.3 ng/mL. Oral bioavailability is less than 7%. Over the dose range of 80 mcg to 320 mcg of Аеролюсен инхалация аерозол values for Cmax increase proportionately with dose after single as well as multiple dose administration.

Разпределение

Флунизолид is extensively distributed in the body with mean values for apparent volume of distribution ranging from 170 to 350 L after a single 320 mcg dose of Аеролюсен инхалация аерозол.

Метаболизъм

Флунизолид is rapidly and extensively converted to 6ß-OH flunisolide and to water-soluble conjugates during the first pass through the liver. Conversion to 6ß-OH flunisolide the only circulating metabolite detected in man is thought to occur via the cytochrome P450 enzyme system particularly the enzyme CYP3A4. 6ß-OH flunisolide has a low corticosteroid potency (ten times less potent than cortisol and more than 200 times less potent than flunisolide). Maximum levels of 6ß-OH flunisolide were 0.66 mcg/mL after a single 320 mcg dose of Аеролюсен инхалация аерозол and 0.71 mcg/mL after multiple doses of Аеролюсен инхалация аерозол.

Екскреция

Екскрецията на урина на флунизолид е ниска. По -малко от 1% от прилаганата доза флунизолид се възстановява в урина след вдишване. Стойностите на полуживота за 6ß-OH флунизолид варират от 3,1 до 5,1 часа след прилагане на аерозол за инхалация на аеропенс в диапазона на дозата от 160 mcg до 320 mcg.

Разположение и премахване

Два пъти ежедневното прилагане на инхалация на флунизолид до 14 дни не доведе до значително натрупване на флунизолид. При многократна доза с 160 mcg и 320 mcg стойностите на CMAX са съответно 1,0 ng/ml и 2,1 ng/ml. Съответните стойности на AUC0-12HR са 1,2 ng.hr/ml и 2.5 ng.hr/ml.

Флунизолид is rapidly cleared from the body independent of route of administration or dose administered. Флунизолид is not detectable in plasma twelve hours post-dose. After administration of 320 mcg of Аеролюсен инхалация аерозол the elimination half-life ranges from 1.3 to 1.7 hours. After a single 320 mcg dose mean oral clearance values not adjusted for bioavailability range from 83 to 167 L/hr.

Специални популации

Няма различия между половете за флунизолид след прилагане на единична и множествена доза на аерозола за инхалация на аеропановете. Официалните фармакокинетични проучвания, използващи флунизолид, не са проведени при други специални популации.

Клинични изследвания

Ефективността на аерозола за инхалация на аеролюсията е проучена в две двойни слепи паралелни плацебо-и активни контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици, включващи повече от 1250 пациенти, един при възрастни и юноши на възраст 12 години и по-възрастни и един при пациенти на 4-11 години. При възрастни и юноши ефикасността се оценява при пациенти, лекувани преди това с инхалаторни кортикостероиди. При деца на възраст от 6 до 11 години ефикасността е оценена при пациенти, преди това лекувани само с бронходилататори или инхалаторни кортикостероиди. И двете проучвания имаха двуседмичен период на изпълнение, последван от 12-седмичен рандомизиран период на лечение. По време на периода на изпълнение всички пациенти получават флунизолид CFC инхалация аерозол 500 MCG два пъти дневно. След това пациентите бяха рандомизирани до двойно слепи лечение с различни дози аерозащитна инхалация аерозол или флунизолид CFC инхалация аерозол и наблюдавани за промени в белодробната функция, за да видят дали поддържат подобрена или загубена стабилност. Базовата линия се оценява в края на периода на изпълнение. Основната крайна точка беше промяната от изходната линия в процента прогнозирана FEV ₁ след 12 седмично лечение.

Възрастни и юноши пациенти на 12 и повече години

Ефикасността е оценена при 669 пациенти с астма на възраст 12 до 78 години, включително 88 пациенти на 12-17 години и 581 пациенти на 18 и повече години. Средно FEV ₁ При скрининга е 2,44 L и средната FEV ₁ В началото беше 2,72 L след 2-седмичния период на изпълнение. Пациентите бяха рандомизирани на аеролюпна инхалационна аерозол 80 MCG 160 MCG или 320 MCG два пъти дневно флунизолид CFC инхалация аерозол 250 MCG 500 MCG или 1000 MCG два пъти дневно или плацебо. Промяна от изходното ниво в процента прогнозирано FEV ₁ Лечението над 12 седмици показа, че пациентите с плацебо се влошават 4,3% от изходното ниво след 12 седмици лечение, докато пациентите, лекувани с аеролюпна инхалация аерозол 160 mcg или 320 mcg два пъти дневно, поддържат FEV ₁ в хода на изследването. Резултатите за сравнението с плацебо бяха статистически значими за 160 и 320 MCG два пъти дневно аерозащитни аерозолни дози (виж фигура 1), но не и за дозата от 80 mcg. Вторични крайни точки на пиковата скорост на експираторния поток AM и ПМ симптомите на астма нощни пробуждания, изискващи β2 агонист, и ако е необходимо използването на инхалаторни β2 агонисти, показаха разлики от базовата стойност, благоприятстваща аерозола за инхалация на аеранспенсация над плацебо. Аеролюпна инхалация Аерозол и флунизолид CFC инхалация аерозол даде съпоставими резултати.

Фигура 1

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

Изпитването записа 583 пациенти с астма на възраст от 4 до 11 години, въпреки че първичният параметър за ефикасност е оценен само в популацията на 513 пациенти на възраст от 6 до 11 години. При тези пациенти средният FEV ₁ При скрининга е прогнозиран 81,2%, а средният FEV ₁ В началото след двуседмичен период на изпълнение е прогнозиран 87,5%. Пациентите бяха рандомизирани на аеролюпна инхалационна аерозол 80 MCG или 160 MCG два пъти дневно флунизолид CFC инхалация на аерозол 250 MCG или 500 MCG два пъти дневно или плацебо. Промяна от изходното ниво в процента прогнозирано FEV ₁ Над 12 седмици при пациенти на възраст 6 и повече години демонстрират, че пациентите с плацебо се влошават 4,0% от изходното ниво след 12 седмици лечение, докато пациентите, лекувани с аеролюсен инхалация аерозол, 80 mcg или 160 mcg два пъти дневно поддържат FEV ₁ в хода на изследването. Резултатите за сравнението с плацебо бяха статистически значими за 80 -те mcg и 160 mcg дози аерозол за инхалация на аеропановете, но няма допълнителна полза за дозата за оферта от 160 MCG за дозата от 80 mcg (виж фигура 2). Аерозащитна инхалация аерозол и флунизолид CFC инхалация аерозол даде сравними резултати при пациенти на 6 и повече години.

Фигура 2

Информация за пациента за Aerospan HFA

Aerospan ™
(Air-OH-SPAN)
(Флунизолид) Аерозол за инхалация

ЗАБЕЛЕЖКА: Само за перорално вдишване

Прочетете тази информационна листовка на пациента, преди да започнете да използвате аерозол за инхалация на Aerospan и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение. Ако имате някакви въпроси относно аеропансерната инхалация аерозол, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Какво представлява аеролюсната инхалация аерозол?

Аеролюсен инхалация аерозол is a prescription medicine used for the long-term (maintenance) treatment of asthma to control and prevent asthma symptoms in adults and children 6 years of age and older.

Аеролюсен инхалация аерозол contains flunisolide which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Corticosteroids are natural substances found in the body. Inhaled corticosteroids help reduce airway inflammation that can lead to asthma symptoms.

Когато се вдишва редовно аерозащитен аерозол, аерозолът ще помогне за предотвратяване и контрол на симптомите на астма.

Аеролюсен инхалация аерозол is not a bronchodilator and does not treat sudden symptoms of an asthma attack such as wheezing cough shortness of breath and chest болка or tightness. Always use a fast-acting bronchodilator medicine (rescue inhaler) such as albuterol to treat sudden symptoms.

Кой не трябва да използва аерозол за инхалация на Aerospan?

Не използвайте аерозащитна аерозол:

• за лечение на симптомите на внезапна астматична атака или статус астматик.
• Ако сте алергични към флунизолид или някоя от съставките при инхалация на аерантични средства

Аерозол. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в аерозола за инхалация на Aerospan. Аеролюпнална инхалация Аерозолът не е за употреба при деца на възраст под 6 години.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използва аерозол за инхалация на Aerospan?

Преди да използвате аеролюпна инхалация аерозол, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• са имали или са имали проблеми с очите, като повишена глаукома на вътрешно налягане или катаракта.
• имат инфекции.
• имат или са имали туберкулоза или херпес симплекс на окото.
• не са били или са били ваксинирани за варицела или морбили или наскоро са били близо до никого с варицела или морбили.
• планират да направят операция.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали аерозолът за инхалация на Aerospan ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако сте бременна или растение, за да забременеете.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали аерозолът аерозол аерозол преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате аерозол в аероSPAN инхалация.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки.

Познайте всички лекарства, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам аерозол за инхалация на Aerospan?

• Прочетете инструкциите за използване в края на тази листовка за конкретна информация за правилния начин за използване на аерозол в аероSPAN инхалация.
• Използвайте Aerospan Inhalation Aerosol точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате. Не Вземете повече от лекарството си или го приемайте по -често, отколкото ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Трябва редовно да използвате аерозола си аерозащитен аерозол. Може да отнеме 2 седмици или повече, след като започнете да използвате аерозол за инхалация на Aerospan за вашите симптоми на астма, за да се подобрите. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако проблемите ви с дишането не се подобряват или се влошават. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако симптомите ви не се подобряват след 4 седмици. Не stop using Аеролюсен инхалация аерозол and do not Променете количеството на аерозола за инхалация на аеропанда, което приемате, без да говорите с Вашия лекар. Ако пропуснете доза, просто вземете следващата си планирана доза, когато тя се дължи.
• Възрастен трябва да помогне на детето да използва аерозола си в аеропензация.

Какви са възможните странични ефекти на аерозола за инхалация на аеропансер?

Аеролюсен инхалация аерозол may cause serious side effects including:

• гъбични инфекции (млечница) в устата или гърлото ви. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви зачервени или бели оцветени петна в устата или гърлото си. Изплакнете устата си, след като използвате аерозола си аерозащитен инхалация.
• Проблеми с имунната система, които могат да увеличат риска от инфекции. По -вероятно е да получите инфекции, ако приемате лекарства, които могат да отслабят имунната ви система. Избягвайте контакт с хора, които имат заразни заболявания като варицела или морбили, докато използвате аерозол аерозащитен аерозол. Симптомите на инфекция могат да включват:
  • треска
  • Чувствам се уморен
  • болка
  • гадене
  • болки
  • повръщане
  • втрисане

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всякакви признаци на инфекция, докато използвате аерозол за инхалация на Aerospan.

• Намалена надбъбречна функция (надбъбречна недостатъчност). Надбъбречната недостатъчност е състояние, при което надбъбречните жлези не правят достатъчно стероидни хормони. Симптомите на надбъбречната недостатъчност включват:
  • умора
  • гадене
  • слабост
  • повръщане
  • замаяност
• Намалена костна маса (костна минерална плътност). Хората, които използват инхалаторни стероидни лекарства за дълго време, могат да имат повишен риск от намалена кост на костите, което може да повлияе на силата на костите. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за всякакви притеснения, които може да имате относно здравето на костите.
• забавен или забавен растеж на децата. Растежът на детето трябва да се проверява редовно, докато се приема аерозол в аероSPAN инхалация.
• Проблеми с очите като глаукома и катаракта. Ако имате история на глаукома или катаракта или имате фамилна анамнеза за очни проблеми, трябва да имате редовни очни изпити, докато използвате аерозол за инхалация на Aerospan.
• Повишено хрипове (бронхоспазъм) Може да се случи веднага след използване на аерозол в аеролюпна. Спрете веднага да използвате аерозол за инхалация на аеропановете и използвайте инхалаторен бързодействащ бронходилататор (спасителен инхалатор) веднага.

Най -често срещаните странични ефекти с аерозол за инхалация на аеросина включват:

• възпалено гърло (фарингит)
• хрема (ринит)
• главоболие
• синузит
• Повишена кашлица

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на аерозола за инхалация на аерентен инхалация. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам аерозол за инхалация на Aerospan?

• Съхранявайте инхалационно аеросин аерозол при стайна температура между 59 ° F и 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Не Пробийте аерозайстера аерозолна кутия.
• Не Съхранявайте аерозолената кутията на аеропансела в близост до топлина или пламък. Излагането на температура над 120 ° F (49 ° C) може да доведе до спукване на кутията.
• Не Хвърлете аеросиновата аерозолна кутия в пожар или изгаряне.
• Не Freeze Aerospan Inhalation Aerosol.
• Безопасно изхвърлете лекарството, което е остаряло или вече не е необходимо.

Дръжте аерозола за инхалация на аерантима и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на аерозола за инхалация на аеропановете.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте аеросол аерозащитен аерозол за условие, за което той не е предписан. Не давайте аерозащитна инхалация аерозол на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информация за пациента обобщава най -важната информация за аерозола за инхалация на Aerospan. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за аерозола за инхалация на Aerospan, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.aerospan.net

Какви са съставките в аерозола за инхалация на аеролюст?

Активна съставка: Флунизолид

Неактивни съставки: гориво HFA-134A и етанол

Инструкции за употреба

Aerospan ™
(Air-OH-SPAN) (Флунизолид) Аерозол за инхалация

Прочетете тези инструкции за използване за аерозол за инхалация на Aerospan, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да говори с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение.

Частите от аерозола за инхалация на аеролюпса

Аеролюсен инхалация аерозол is an inhaler unit made up of 3 parts the canister actuator and spacer. The purple inner part is called the actuator. It holds the metal canister of medicine. The gray outer part is called the spacer. It includes the mouthpiece through which you inhale the medicine (Виж Фигури А и Б ).

• Не Отделете лилавия задвижващ механизъм от сивия дистанционер.
• Не Използвайте вашия аерозащитен инхалационен аерозол лилав задвижващ механизъм и сив дистанционер с всякакви други кутии.
• Не Използвайте задвижващи механизми от други лекарства с аерозолна кутия за аеросиново инхалация.
• Не Използвайте аерозола си в аеросиновата инхалация с всички други външни дистанционери или задържащи камерни устройства.

Фигура a

Фигура б

Отваряне и позициониране на аерозола си в аеролютния инхалация

Работи ли Abreva за HSV 2

Вашият аерозащитен инхалация аерозолът трябва да бъде отворен и позициониран, преди да можете да го използвате.

• Издърпайте лилавия задвижващ механизъм от сивия дистанционер. Ще видите, че има оребрени подложки за пръсти отстрани на сивия дистанционер.
• Захванете оребрените подложки за пръсти отстрани на сивия дистанционер с палеца и показалеца от 1 ръка (виж Фигура c ).

Фигура c

• Нежно издърпайте устната в горната част на лилавия задвижващ механизъм с другата ръка (виж Фигура г. г. ).
• Проверете дистанционера и мундщука за чужди предмети.

Фигура г. г.

• Направете аерозола си в аеросноп в аерозол в L (ъгъл 90 °). (Вижте Фигура Е. ) Аерозолът ви в аеропанзалация аерозол ще се движи само в 1 посока.

Фигура Е.

• Проверете, за да се уверите, че ръководните линии на лилавия задвижващ механизъм и съвпадението на сивия дистанционер (виж Фигура f ).

Фигура f

• Линиите на оребрените пръсти на сивия дистанционер трябва да съвпадат с линиите през задната част на лилавия задвижващ механизъм.
• Линиите в горната част на сивия дистанционер и лилавия задвижващ механизъм трябва да съвпадат. Уверете се, че в горната част на устройството няма отвор, където лилавият задвижващ механизъм и сивият дистанционер се събират.
• Вашата аеросол аерозащитен аерозол е готова за използване, когато линиите са съпоставени.

Групиране на вашия аеросол за аеролюпна аерозол за употреба

• Преди да използвате аерозола си за аеролюпсано инхалация за първи път Или ако не сте използвали лекарството си повече от 2 седмици, ще трябва да приготвите (преминете) аерозола си в аеросиновата инхалация.
• Поставете дъното на сивия дистанционер върху основата на палеца и показалеца си върху горната част на металната кутия. Ръката ви ще бъде отстрани на устройството (виж Фигура g ).

Фигура g

• Проверете, за да се уверите, че металната кутия на медицината е поставена изцяло в лилавия задвижващ механизъм.
• Разклатете инхалатора (виж Фигура З. ).

Фигура З.

• За да избегнете пръскането на лекарства в очите, насочете мундщука далеч от лицето ви.
• Натиснете надолу върху металната кутия на медицината 2 пъти за 1 секунда всяка, за да освободите 2 тестови спрейове във въздуха (виж Фигура i ).

Фигура i

Използване на аерозола си в аеросиново инхалация

Стъпка 1. Отворете и позиционирайте аерозола си в аеропенно инхалация, като издърпате вградения лилав задвижващ механизъм от сивия дистанционер и щракнете в L форма преди употреба (виж (виж Инструкции по -горе и фигури A до F ).

Стъпка 2. Дръжте аерозола си в аеролюпна в инхалация между палеца и показалеца си и разклатете инхалатора (виж Фигура j ).

Фигура j

Стъпка 3. Застанете изправени с врата и главата си направо. Дръжте аерозола си в аеросноп в инхалацията с металната кутия, обърната нагоре и мундщука на дистанционера, обърнат към вас. Поставете палеца си в долната част на сивия дистанционер и показалеца си в горната част на металната кутия (виж Фигура К. ).

Фигура К.

Стъпка 4. Вдишайте (вдишайте) и изпускайте (издишайте) нормално през устата си (виж Фигура л ).

Фигура л

Стъпка 5. След като дишате аерозол в аеросиновата си аерозола в устата си и задръжте мундщука здраво между устните си (виж Фигура m ).

Фигура m

Стъпка 6. Започнете да дишате бавно. Докато дишате напълно потискайте металната кутия на медицината с показалеца си за поне 1 секунда. Продължете да вдишвате през устата си още 3 секунди. (Вижте Фигура n ).

Фигура n

Важно е да започнете да вдишвате през устата си точно преди да натиснете надолу по кутията. Това ви помага да получите нужното количество лекарства.

Стъпка 7. След 3 секунди отстранете аерозола си в аеролюпна инхалация от устата си, но все още не дишайте. Затворете устните си и задръжте дъха си поне 10 секунди или толкова дълго. (Вижте Фигура o ).

Фигура o

Стъпка 8. След 10 секунди задържане на дъха си дишайте и след това дишайте нормално (вижте Фигури P и Q ).

Фигура стр

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако вашият лекар е предписал 2 или повече спрея (вдишване) при всяка употреба изчакайте 20 секунди, след това повторете стъпки от 1 до 7.

Затваряне на аерозола си аерозаписна аерозола

• Направете лилавия задвижващ механизъм обратно в правия положение.
• Леко натиснете лилавия задвижващ механизъм обратно в сивия дистанционер (виж Фигура r ).

Фигура r

Изплакнете старателно устата си с вода и я изплюйте. Това премахва всички останали лекарства от устата ви. Можете също така да искате да си миете зъбите (вижте Фигура s ).

Фигура s

Забележка: Ако устата ви стане възпалена или получавате бели плаки в устата си, кажете на вашия лекар, но не спирайте да използвате инхалатора си, освен ако вашият лекар не ви каже да спрете.

Подмяна на аерозола за инхалация на аеросина

• Използвайте диаграма за проверка, за да следите количеството на лекарството, което сте използвали. Разклащането на кутията няма да ви каже колко лекарство е останало във вашия аерозол за инхалация на аеросина.
• Ако вашият канистър има 60 спрея, използвайте диаграмата за проверка на аеросноп AeroSol 60 Sprays.
• Ако вашият канистър има 120 спрея, използвайте аерозащитна инхалация Aerosol 120 Sprays Check-Off Chart.
• Ще получавате нов аерозол за инхалация на Aerospan всеки път, когато презаредите рецептата си. Изхвърлете стария си аерозол в аеросина аерозол, когато заредите рецептата си.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.

Произведени от: 3M системи за доставка на лекарства. Northridge CA 91324. За: Acton Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752. 11/2012

Аеролюсен инхалация аерозол 60 Sprays Check-Off Chart

• Запазете тази диаграма за проверка с аерозола си аеролюпна в аерозола.
• Ако използвате инхалатора за първи път или ако не сте използвали инхалатора си повече от 2 седмици, ще трябва да приготвите (преминете) аерозола си аерозащитен инхалация. Следвайте инструкциите, предоставени по -горе при грундиране на аерозола за инхалация на Aerospan за употреба.
• Проверете двата кръгови P (p = prime), както е показано в диаграмата по -долу (виж Фигура 1 ).
• Проверявайте номериран кръг всеки път, когато използвате инхалатора си. Пребройте всеки спрей. Започнете със спрей
• Преди да стигнете до последния брой спрейове, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, за да разберете дали имате нужда от зареждане.
• Изхвърлете аерозола си аерозащитна инхалация, който включва задвижването на кутията и дистанционера след 60 спрея, дори ако кутията не е празна. Може да не получите нужното количество лекарство във всеки спрей, ако използвате аерозола си аерозаписна аерозола след 60 спрея.
• Никога не поставяйте кутията под вода, за да разберете количеството лекарства, което все още е оставено в кутията (плаващ тест).

P = prime

Дозирани спрейове

Фигура 1

Аеролюсен инхалация аерозол 120 Sprays Check-Off Chart

• Запазете тази диаграма за проверка с аерозола си аеролюпна в аерозола.
• Ако използвате инхалатора за първи път или ако не сте използвали инхалатора си повече от 2 седмици, ще трябва да приготвите (преминете) аерозола си аерозащитен инхалация. Следвайте инструкциите, предоставени по -горе при грундиране на аерозола за инхалация на Aerospan за употреба.
• Проверете двата кръгови P (p = prime) в диаграмата по -долу (виж Фигура 2 ).
• Проверявайте номериран кръг всеки път, когато използвате инхалатора си. Пребройте всеки спрей. Започнете със спрей
• Преди да стигнете до последния брой спрейове, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, за да разберете дали имате нужда от зареждане.
• Изхвърлете аерозола си за инхалация на Aerospan, който включва задвижващия механизъм и дистанционер след 120 спрея, дори ако канистърът не е празен. Може да не получите нужното количество лекарство във всеки спрей, ако използвате аерозола си в аероSPAN инхалация след 120 спрея.
• Никога не поставяйте кутията под вода, за да разберете количеството лекарства, което все още е оставено в кутията (плаващ тест).

P = prime

Дозирани спрейове

Фигура 2