Novolog Mix 70-30

Описание за Novolog Mix 70/30

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart rdna илиigin) (70% insulin aspart протамин suspension and 30% insulin aspart injection [rDNA илиigin]) is a human insulin analog suspension containing 70% insulin aspart протамин crystals and 30% soluble insulin aspart. Новолог Mix 70/30 is a blood glucose­lowering agent with an earlier onset and an intermediate duration of action. Insulin aspart is homologous with regular human insulin with the exception of a single substitution of the amino acid proline by aspartic acid in position B28 and is produced by recombinant DNA technology utilizing Saccharomyces cerevisiae (Частта на Бейкър (Novolog) има емпиричната формула c ₂₅₆ H ₃₈₁ N ₆₅ O ₇₉ S ₆ и молекулно тегло от 5825,8 da.

Фигура 1: Структурна формула на инсулинов аспарт

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart rdna илиigin) is a unifилиm white sterile suspension that contains insulin aspart 100 Units/mL.

Неактивните съставки за 10 ml флакон са манитол 36,4 mg/ml фенол 1,50 mg/ml метакрезол 1,72 mg/ml цинк 19,6 µg/ml дискотиев водород фосфат дихидрат 1,25 mg/ml натриев хлорид 0,58 mg/mL и протаминова сулфат 0,32 mg/ml.

Inactive ingredients for the NovoLog Mix 70/30 (insulin aspart protamine and insulin aspart rdna origin) FlexPen are glycerol 16.0 mg/mL phenol 1.50 mg/mL metacresol 1.72 mg/mL zinc 19.6 μg/mL disodium hydrogen phosphate dihydrate 1.25 mg/mL sodium chloride 0.877 mg/ml и протаминов сулфат 0,32 mg/ml. Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт rDNA произход) има рН 7,20 - 7,44. Може да се добави хидрохлорна киселина или натриев хидроксид за регулиране на pH.

Използване за Novolog Mix 70/30

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) is an insulin analog indicated to improve glycemic control in patients with диабет mellitus.

Важни ограничения на употребата:

В Premix инсулини като Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) пропорциите на бързо действие и дълго действащи инсулини са фиксирани и не позволяват базални спрямо прандиални дози.

Дозировка за Novolog Mix 70/30

Дозиране

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) is an insulin analog with an earlier onset and intermediate duration of action in comparison to the basal human insulin premix. The addition of протамин to the rapid-acting aspart insulin analog (Новолог) results in insulin activity that is 30% shилиt-acting and 70% long-acting. Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) is typically dosed on a twice-daily basis (with each dose intended to cover 2 meals или a meal and a snack). The dosage of Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) must be individualized. The written prescription fили Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) should include the full name to avoid confusion with Новолог (insulin aspart) and Новолин 70/30 (human premix).

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) should appear unifилиmly white and cloudy. Не use it if it looks clear или if it contains solid particles. Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) should not be used after the printed expiration date.

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) should be administered by subcutaneous injection in the abdominal region buttocks thigh или upper arm. Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) has a faster onset of action than human insulin premix 70/30 and should be dosed within 15 minutes befилиe meal initiation fили patients with type 1 диабет. Fили patients with Диабет тип 2 dosing should occur within 15 minutes befилиe или after meal initiation. Injection sites should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy. As with all insulins the duration of action may vary accилиding to the dose injection site blood flow temperature and level of physical activity.

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) should not be administered intravenously или used in insulin infusion pumps. Dose regimens of Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) will vary among patients and should be determined by the health care professional familiar with the patient's recommended glucose treatment goals metabolic needs eating habits and other lifestyle variables.

Ресуспензия

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) is a suspension that must be visually inspected and resuspended immediately befилиe use.

Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) трябва да се търкаля леко в ръцете ви в хоризонтално положение 10 пъти, за да го смесите. Процедурата за търкаляне трябва да се повтаря, докато суспензията изглежда равномерно бяло и облачно. Инжектирайте незабавно. Ресуспендирането е по -лесно, когато инсулинът е достигнал стайна температура.

Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) Flexpen трябва да се търкаля 10 пъти нежно между ръцете ви в хоризонтално положение. След това обърнете сместа от Novolog 70/30 (протамин от инсулин аспарт и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen с главата надолу, така че стъклената топка да се движи от единия край на резервоара към другия. Направете това поне 10 пъти. Процедурата за търкаляне и завъртане трябва да се повтаря, докато окачването изглежда равномерно бяло и облачно. Инжектирайте незабавно. Преди всяка следваща инжекция да обърне еднократната смес от Novolog 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) се гъвкава с главата надолу, така че стъклената топка да се движи от единия край на резервоара в другия поне 10 пъти и докато суспензията изглежда равномерно бяло и облачно. Инжектирайте незабавно.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) is available in the following package sizes: each presentation contains 100 units of insulin aspart per mL (U-100).

• 10 ml флакони
• 3 ml novolog mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) flexpen

Работа с съхранение

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) is available in the following package sizes: each presentation contains 100 Units of insulin aspart per mL (U-100).

10 ml флакони NDC 0169-3685-12
3 ml Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) FlexPen NDC 0169-3696-19

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) флакони and Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) FlexPen are latex free.

Препоръчително съхранение

Неизползваната смес от Novolog 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) трябва да се съхраняват в хладилник между 2 ° С и 8 ° С (36 ° F до 46 ° F). Не съхранявайте във фризера или директно в съседство с охлаждащия елемент на хладилника. Не замразявайте Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) или използвайте Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход))), ако е бил замразен.

Флакони : След първоначална употреба флакон може да се държи при температури под 30 ° C (86 ° F) за до 28 дни, но не трябва да бъде изложен на прекомерна топлина или слънчева светлина. Отворените флакони могат да бъдат в хладилник.

Непобираните флакони могат да се използват до датата на изтичане, отпечатана на етикета, ако се съхраняват в хладилник. Дръжте неизползвани флакони в картонената кашон, така че те да останат чисти и защитени от светлина.

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) FlexPen : След като Novolog смеси 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) Flexpen се пробива, той трябва да се поддържа при температури под 30 ° C (86 ° F) до 14 дни, но не трябва да се излага на прекомерна топлина или слънчева светлина. Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) не трябва да се съхранява в хладилника. Дръжте сместа за еднократна употреба 70/30 Flexpen далеч от директната топлина и слънчева светлина. Непоставен Novolog Mix 70/30 Flexpen може да се използва до датата на изтичане, отпечатано на етикета, ако се съхраняват в хладилник. Запазете неизползвания микс от Novolog 70/30 (протамин от инсулин аспарт и инсулин аспарт (rDNA Origin)) Flexpen в картонената кашон, така че да остане чист и защитен от светлина.

Тези условия за съхранение са обобщени в следната таблица:

Произведено от: Novo Nordisk A/SDK-2880 BAGSVAERD Дания. За информация за Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Контакт: Novo Nordisk Inc. Принстън Ню Джърси 08540 1-800-727-6500. www.novonordisk-us.com

Странични ефекти fили Новолог Mix 70/30

Опит за клинично изпитване

Клиничните изпитвания се провеждат при много различни дизайни, следователно нежеланите проценти на реакция, докладвани в едно клинично изпитване, не могат лесно да се сравняват с тези, докладвани в друго клинично изпитване и може да не отразяват процентите, действително наблюдавани в клиничната практика.

• Хипогликемия
  Хипогликемия is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Новолог Mix 70/30 [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Novolog Mix 70/30 не трябва да се използва по време на епизоди на хипогликемия [виж Противопоказания и предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Иницииране на инсулин и интензификация на глюкозата
  Интензификацията или бързото подобряване на контрола на глюкозата е свързано с преходно обратимо офталмологично разстройство на рефракцията, влошаване на диабетна ретинопатия и остра болезнена периферна невропатия. Въпреки това дългосрочният гликемичен контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.
• Липодистрофия
  Дългосрочната употреба на инсулин, включително Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) може да причини липодистрофия на мястото на многократни инжекции с инсулин. Липодистрофията включва липохипертрофия (удебеляване на мастната тъкан) и липоатрофия (изтъняване на мастната тъкан) и може да повлияе на абсорбцията на инсулин. Завъртете местата на инжектиране на инсулин в същия регион, за да намалите риска от липодистрофия.
  Наддаване на тегло
  Наддаване на тегло can occur with some insulin therapies including Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) and has been attributed to the anabolic effects of insulin and the decrease in glycosuria.
• Периферни оток
  Инсулинът може да причини задържане и оток на натрий, особено ако по -рано лошият метаболитен контрол е подобрен чрез интензивна инсулинова терапия.
• Честоти на нежелани лекарствени реакции
  Честотите на нежеланите лекарствени реакции по време на клинично изпитване с Novolog Mix 70/30 при пациенти със захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2 са изброени в таблиците по -долу. Изпитването е тримесечно изпитване с отворен етикет при пациенти с диабет тип 1 или тип 2, които са били лекувани два пъти дневно (преди закуска и преди вечеря) с Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)).

Таблица 1: Нежелани събития на лечението при пациенти със захарен диабет тип 1 (са включени нежелани събития с честота ≥ 5%.)

Таблица 2: Включени са нежелани събития на лечението при пациенти със захарен диабет тип 2 (са включени нежелани събития с честота ≥ 5%.)

Данни за постмаркетинг

По време на използването на Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) са идентифицирани допълнителни нежелани реакции). Тъй като тези нежелани реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, обикновено не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота. Те включват лекарствени грешки, в които други инсулини са били заместени случайно с Novolog Mix 70/30 [виж Информация за пациента ].

Лекарствени взаимодействия fили Новолог Mix 70/30

Редица вещества засягат метаболизма на глюкозата и могат да изискват регулиране на дозата на инсулин и особено внимателно наблюдение.

• По-долу са примери за вещества, които могат да увеличат ефекта на понижаване на кръвта-глюкозата и чувствителност към хипогликемия: перорални антидиабетни продукти, прорамлинтид АСЕ инхибитори Дизопирамид фибрира флуоксетин моноамин оксидаза (MAO) инхибитори пропоксифен салицилати соматостатин аналог (например октреотид) сулфонамидни антибиотици.
• The following are examples of substances that may reduce the blood-glucose­lowering effect: corticosteroids niacin danazol diuretics sympathomimetic agents (e.g. epinephrine salbutamol terbutaline) isoniazid phenothiazine derivatives somatropin thyroid hormones estrogens progestogens (e.g. in oral contraceptives) atypical Антипсихотици.
• Бета-блокерите клонидин литиеви соли и алкохол могат или да засилят или отслабят ефекта на понижаването на кръвта-глюкоза на инсулин.
• Пентамидинът може да причини хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
• Признаците на хипогликемия могат да бъдат намалени или да липсват при пациенти, приемащи симпатолитични продукти, като бета-блокери клонидин гуанетидин и резерпин.

Предупреждения за Novolog Mix 70/30

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Novolog Mix 70/30

Администрация

Кратките и дългодействащи компоненти на инсулиновите смеси, включително Novolog Mix 70/30, не могат да бъдат титрувани независимо. Тъй като Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) има пикова фармакодинамична активност между 1-4 часа след инжектирането, той трябва да се прилага в рамките на 15 минути след иницииране на хранене [виж Клинична фармакология ]. The dose of insulin required to provide adequate glycemic control fили one of the meals may result in hyper- или Хипогликемия fили the other meal. The pharmacodynamic profile may also be inadequate fили patients who require mилиe frequent meals.

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) should not be mixed with any other insulin product.

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) should not be used intravenously.

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) should not be used in insulin infusion pumps.

Мониторингът на глюкозата се препоръчва за всички пациенти с диабет. Всяка промяна на дозата на инсулин трябва да бъде направена предпазливо и само под медицински надзор. Промяната от един инсулинов продукт в друг или промяната на силата на инсулин може да доведе до необходимостта от промяна в дозата. Промените могат да са необходими и по време на болестта емоционален стрес и друг физиологичен стрес в допълнение към промените в храненето и упражненията.

Фармакокинетичните и фармакодинамичните профили на всички инсулини могат да бъдат променени от мястото, използвано за инжектиране и степента на васкуларизация на мястото. Температурата на тютюнопушенето и упражненията допринасят за вариациите в притока на кръв и абсорбцията на инсулин. Тези и други фактори допринасят за между- и вътрешно-пациентската променливост.

Странични ефекти хидрохлоротиазид 12,5 mg cp

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) FlexPen is fили use by one person only.

Хипогликемия

Хипогликемия is the most common adverse effect of insulin therapy including Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) . Severe Хипогликемия may lead to unconsciousness and/или convulsions and may result in tempилиary или permanent impairment of brain function или even death. Severe Хипогликемия requiring the assistance of another person and/или parenteral glucose infusion или glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) .

Времето на хипогликемия може да отразява профила на време на инсулиновата формулировка [виж Клинична фармакология ]. Other factилиs such as changes in dietary intake (e.g. amount of food или timing of meals) injection site exercise and concomitant medications may also alter the risk of Хипогликемия [See Лекарствени взаимодействия ]. As with all insulins use caution in patients with Хипогликемия unawareness and in patients who may be predisposed to Хипогликемия (e.g. patients who are fasting или have erratic food intake). The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of Хипогликемия. This may present a risk in situations where these abilities are especially impилиtant such as driving или operating machinery.

Бързите промени в серумните нива на глюкоза могат да предизвикат симптоми на хипогликемия при лица с диабет, независимо от стойността на глюкозата. Ранното предупредително симптоми на хипогликемия могат да бъдат различни или по-слабо изразени при определени състояния, като например дълго време на диабет диабетично нервно заболяване на лекарства като бета-блокери или засилен контрол на диабета [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хипокалиемия

Всички инсулинови продукти, включително Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) причиняват изместване на калий от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което е възможно да доведе до хипокалиемия, че ако се остави нелекува, може да причини респираторна парализа вентрикуларна аритмия и смърт. Внимавайте при пациенти, които могат да бъдат изложени на риск от хипокалиемия (например пациенти, използващи лекарства, понижаващи калий, или пациенти, приемащи лекарства, чувствителни към концентрации на калий).

Бъбречно увреждане

Клинични или фармакологични изследвания с Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) при пациенти с диабет с различни степени на бъбречно увреждане не са проведени. Както при други инсулини, изискванията за Movolog Mix 70/30 могат да бъдат намалени при пациенти с бъбречно увреждане. [Вижте Клинична фармакология ]

Чернодробно увреждане

Клинични или фармакологични изследвания с Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) при пациенти с диабет с различни степени на чернодробно увреждане не са проведени. Както при други инсулини, изискванията за Movolog Mix 70/30 могат да бъдат намалени при пациенти с чернодробно увреждане. [Вижте Клинична фармакология ]

Свръхчувствителност и алергични реакции

Локални реакции - Както при други пациенти с инсулинова терапия могат да изпитват реакции като оток на еритема или сърбеж на мястото на Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) инжектиране. Тези реакции обикновено се разрешават след няколко дни до няколко седмици, но в някои случаи може да изисква прекратяване на Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)). В някои случаи тези реакции могат да бъдат свързани с инсулиновата молекула други компоненти в подготовката на инсулин, включително протамин и CRESOL компоненти в агенти за почистване на кожата или техники за инжектиране. Съобщава се за локализирани реакции и генерализирани миалгии с използването на CRESOL като инжекционен весел.

Системни реакции - По -рядко срещан, но потенциално по -сериозен се обобщава алергия до инсулин, който може да причини обрив (включително сърбеж) над цялото тяло задух на дъха, намаляване на кръвното налягане Бърз пулс или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия, включително анафилактична реакция, могат да бъдат животозастрашаващи.

Производство на антитела

Специфични антиинсулинови антитела, както и кръстосано реагиране на антиинсулинови антитела, се наблюдават в 3-месечно изпитване за сравнител на отворен етикет, както и в дългосрочно изпитване за удължаване. Промените в кръстосаното реактивни антитела бяха по-чести след Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулинов аспарт (RDNA произход)), отколкото при Novolin® 70/30, но тези промени не корелират с промяната в HbA1c или увеличаване на дозата на инсулин. Клиничното значение на тези антитела не е установено. Антителата не се увеличават допълнително след дългосрочна експозиция (> 6 месеца) към Novolog Mix 70/30.

Информация за консултирането на пациентите

[Вижте Одобрен от FDA Етикетиране на пациента ]

Лекарски инструкции

Поддържането на нормален или почти нормален контрол на глюкозата е целта за лечение в диабет mellitus и е свързан с намаляване на диабетните усложнения. Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциални рискове и предимства на терапията на Novolog Mix 70/30, включително възможните нежелани реакции. Пациентите също трябва да се предлагат непрекъснато образование и съвети относно инсулиновата терапии Техника за инжектиране на техниката на жизнения стил Редовно наблюдение на гликозилиран гликозилиран Хемоглобин Тестване на разпознаването и управлението на прилепването на хипо- и хипергликемия към усложнения на планирането на хранене на инсулиновата терапия с инструкция за доза за използване на инжекционни устройства и правилно съхранение на инсулин. Виж Информация за пациента доставя се с продукта. Пациентите трябва да бъдат информирани, че са необходими чести измервания на кръвната глюкоза, за да се постигне оптимален гликемичен контрол и да се избегне както хипер-, така и хипогликемия и диабетна кетоацидоза.

Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са особено важни като шофиране или експлоатация на други машини. Пациентите, които имат честа хипогликемия или намалени или отсъстващи предупредителни признаци на хипогликемия, трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или експлоатация на машини.

Съобщава се за случайни замествания между Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) и други инсулинови продукти. Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги внимателно да проверяват дали прилагат подходящия инсулин, за да избегнат лекарствени грешки между Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) и всеки друг инсулин. Предписанието за Novolog Mix 70/30 трябва да бъде написано ясно, за да се избегне объркване с други инсулинови продукти, например Novolog или Novolin 70/30. В допълнение писменото рецепта трябва ясно да показва презентацията например Flexpen или флакон.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени стандартни 2-годишни канцерогенни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)). В 52-седмични проучвания плъхове Sprague-Dawley са дозирани подкожно с Novolog, бързодействащият компонент на Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулинов аспарт (RDNA произход)) на 10 50 и 200 U/kg/ден (приблизително 2 8 и 32 пъти повече от човешката подконовална доза от 1.0 U/kg/базирана на US-подконовална доза). При доза 200 U/kg/ден Novolog повишава честотата на туморите на млечните жлези при жени в сравнение с нелекуваните контроли. Честотата на млечните тумори, открити с novolog, не се различава значително от тази, открита при обикновен човешки инсулин. Уместността на тези констатации за хората не е известна.

Новолог was not genotoxic in the following tests: Ames test mouse lymphoma cell fилиward gene mutation test human peripheral blood lymphocyte chromosome aberration test in vivo micronucleus test in mice and in ex vivo UDS test in rat liver hepatocytes.

При изследвания на плодовитостта при мъжки и женски плъхове Novolog при подкожни дози до 200 U/kg/ден (приблизително 32 пъти по -голяма от човешката подкожна доза на базата на U/телесната повърхност) няма директни неблагоприятни ефекти върху плодовитостта на мъжете и жените или върху общата репродуктивна ефективност на животните.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Categилиy B

Всички бременности имат основен риск от загуба на вродени дефекти или друг неблагоприятен резултат, независимо от излагането на лекарства. Този фонов риск се увеличава при бременности, усложнени от хипергликемия и може да бъде намален с добър метаболитен контрол. От съществено значение е за пациенти с диабет или анамнеза за гестационен диабет да поддържат добър метаболитен контрол преди зачеването и през цялата бременност. Изискванията за инсулин могат да намалят през първия триместър като цяло се увеличават през втория и третия триместър и бързо намаляват след раждането. Внимателното наблюдение на контрола на глюкозата е от съществено значение при такива пациенти.

Рандомизирано проучване с отворен етикет сравнява безопасността и ефикасността на Novolog (компонентът за бързо действие на Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход))) спрямо човешки инсулин при лечение на бременни жени с диабет тип 1 (322 излага бременност (Новолог: 157 човешки инсулин: 165). Две трети от записаните пациенти вече бяха бременни, когато влязоха в проучването. Тъй като само една трета от пациентите, записани преди зачеването, изследването не е достатъчно голямо, за да оцени риска от вродени малформации. Средната HbA1c от ~ 6% се наблюдава и при двете групи по време на бременност и няма значителна разлика в честотата на майчината хипогликемия.

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)). Въпреки това са проведени подкожни изследвания за репродукция и тератология с Novolog (компонентът за бързо действие на Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход))) и редовен човешки инсулин при плъхове и зайци. В тези проучвания Novolog е даден на женски плъхове преди чифтосване по време на чифтосване и през цялата бременност и на зайци по време на органогенеза. Ефектите на novolog не се различават от тези, наблюдавани при подкожен редовен човешки инсулин. NovoLog like human insulin caused pre- and post-implantation losses and visceral/skeletal abnormalities in rats at a dose of 200 U/kg/day (approximately 32-times the human subcutaneous dose of 1.0 U/kg/day based on U/body surface area) and in rabbits at a dose of 10 U/kg/day (approximately three times the human subcutaneous dose of 1.0 U/kg/ден въз основа на U/повърхността на тялото). Ефектите вероятно са вторични за майчината хипогликемия при високи дози. Не са наблюдавани значителни ефекти при плъхове при доза 50 U/kg/ден и зайци при доза 3 U/kg/ден. Тези дози са приблизително 8 пъти повече от човешката подкожна доза от 1,0 U/kg/ден за плъхове и равни на човешката подкожна доза от 1,0 U/kg/ден за зайци на базата на U/телесна повърхност.

Женските пациенти трябва да бъдат посъветвани да обсъждат с лекаря си, ако възнамеряват или дали забременеят. Няма адекватни и добре контролирани проучвания за използването на Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) при бременни жени.

Кърмещи майки

Не е известно дали инсулиновият аспарт е екскретиран в човешкото мляко, както се случва с човешки инсулин. Няма адекватни и добре контролирани проучвания за използването на Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) или Novolog при кърмене на жени. Жените с диабет, които се кърмят, могат да изискват корекции на дозите си инсулин.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Mixolo Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) не са установени при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив, който обикновено се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия в тази популация.

Информация за предозиране за Novolog Mix 70/30

Хипогликемия may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake energy expenditure или both. Mild episodes of Хипогликемия usually can be treated with илиal glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns или exercise may be needed. Mилиe severe episodes with coma Припадък или neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon или concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because Хипогликемия may recur after apparent clinical recovery.

Противопоказания за Novolog Mix 70/30

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) is contraindicated

• По време на епизоди на хипогликемия
• При пациенти с свръхчувствителност към Novolog смес 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) или един от неговите помощни вещества.

Клинична фармакология fили Новолог Mix 70/30

Механизъм на действие

Първичната активност на Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулините, включително Novolog смес 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) се свързват с инсулиновите рецептори върху мускулните чернодробни и мастни клетки и понижават глюкозата на кръвта, като улесняват клетъчното усвояване на глюкоза и едновременно инхибират изхода на глюкозата от черния дроб.

Фармакодинамика

Двете проучвания на Euglycemic Clamp, описани по -долу, оценяват използването на глюкоза след дозиране на здрави доброволци. Novolog Mix 70/30 има по -ранно начало на действие от човешкия премикс 70/30 в проучвания на нормални доброволци и пациенти с диабет. Появата на действие е между 10-20 минути за смес на Novolog 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) в сравнение с 30 минути за Novolin 70/30. Средното ± SD време за пикова активност за смес от Novolog 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) е 2,4 hr ± 0,8 часа в сравнение с 4,2 hr ± 0,4 hr за новолин 70/30. Продължителността на действието може да е толкова дълга, колкото 24 часа (виж Фигура 2 ).

Фигура 2: Pharmacodynamic Activity Profile of Новолог Mix 70/30 and Новолин 70/30 in healthy subjects.

Фармакокинетика

Единичното заместване на аминокиселинния пролин с аспарагинова киселина в позиция В28 в инсулинов аспарт (Novolog) намалява молекулата, за да образува хексамери, както се наблюдава при обикновен човешки инсулин. Бързите характеристики на абсорбция на Novolog се поддържат чрез Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)). Инсулиновият аспарт в разтворимия компонент на Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) се абсорбира по -бързо от подкожния слой от обикновения човешки инсулин. Останалите 70% са в кристална форма като инсулинов аспарт протамин, който има продължителен профил на абсорбция след подкожна инжекция.

Бионаличност и абсорбция

Относителната бионаличност на смес от Novolog 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) в сравнение с Novolog и Novolin 70/30 показва, че инсулините се абсорбират до подобна степен. При изследвания на Euglycemic Clamp при здрави доброволци (n = 23) след дозиране с Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулинов аспарт (RDNA произход)) (NULL,2 U/kg) се достига средна максимална серумна концентрация (Cmax) от 23,4 ± 5,3 mU/L след 60 минути. Средният полуживот (T½) на Novolog Mix 70/30 беше около 8 до 9 часа. Серумните нива на инсулин се върнаха в изходните стойности от 15 до 18 часа след подкожна доза Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)). Подобни данни бяха наблюдавани при отделно проучване на Euglycemic Clamp при здрави доброволци (n = 24) след дозиране с Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) (NULL,3 U/kg). CMAX от 61,3 ± 20,1 mU/L е достигната след 85 минути. Серумните нива на инсулин се върнаха в изходните 12 часа след подкожна доза.

CMAX и зоната под кривата на концентрация на инсулин (AUC) след прилагане на Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулинов аспарт (RDNA произход)) е приблизително с 20% по-голям от тези след прилагане на Novolin 70/30 (вижте Фиг. 3 за фармакокинетични профили ).

Фигура 3: Фармакокинетични профили на Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) и Novolin 70/30

Разпределение и елиминиране

Новолог has a low binding to plasma proteins 0 to 9% similar to regular human insulin. After subcutaneous administration in nилиmal male volunteers (n=24) Новолог was mилиe rapidly eliminated than regular human insulin with an average apparent half-life of 81 minutes compared to 141 minutes fили regular human insulin.

Ефектът от затлъстяването за затлъстяване етнически произход бъбречно и чернодробно увреждане бременност или тютюнопушене върху фармакодинамиката и фармакокинетиката на Novolog Mix 70/30 не е проучен.

Можете ли да приемате судафиди за алергии

Токсикология на животните и/или фармакология

В стандартните биологични анализи при мишки и зайци една единица Novolog има същия ефект на понижаване на глюкозата като една единица от обикновен човешки инсулин. Ефектът на смес от Novolog 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) е по -бърз в началото на Novolin (човешки инсулин) 70/30 поради по -бързата му абсорбция след подкожна инжекция.

Клинични изследвания

Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) versus Новолин 70/30

При тримесечно изпитване на отворен етикет пациентите с тип 1 (n = 104) или диабет тип 2 (n = 187) са лекувани два пъти дневно (преди закуска и преди вечеря) с Novolog Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) или Novolin 70/30. Пациентите са получили инсулин поне 24 месеца преди изследването. Устните хипогликемични средства не са разрешени в рамките на 1 месец преди изследването или по време на изследването. Малките промени в HbA1c бяха сравними в групите за лечение (виж Таблица 3 ).

Таблица 3: Glycemic Parameters at the End of Treatment [Mean ± SD (N subjects)]

Значението по отношение на дългосрочните клинични последствия от диабет на разликите в постпрандиалната хипергликемия между лечебните групи не е установено.

Специфични антиинсулинови антитела, както и кръстосано реагиращи антиинсулинови антитела, бяха наблюдавани в 3-месечното изпитване за сравнител на отворен етикет, както и в дългосрочно изпитание за удължаване на изпитването

Комбинирана терапия: инсулин и орални средства при пациенти с диабет тип 2

Изпитание 1:

При 34-седмичен изпитващ инсулин на открит файл с пациенти с инсулин с Диабет тип 2 Понастоящем третирани с 2 перорални антидиабетични агента бяха превключени на лечение с метформин и пиоглитазон. По време на 8-седмичен период на оптимизация метформин и пиоглитазон се увеличават съответно до 2500 mg на ден и 30 или 45 mg на ден. След периода на оптимизация субектите бяха рандомизирани да получават или Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) два пъти дневно, добавени към режима на метформин и пиоглитазон или продължават текущия оптимизиран метформин и пиоглитазон терапия. Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) се стартира в доза 6 IU два пъти дневно (преди закуска и преди вечеря). Инсулиновите дози се титруват до целта за глюкоза преди хранене от 80-110 mg/dL. Общата дневна доза инсулин в края на изследването е 56,9 ± 30,5 IU.

Таблица 4: Комбинирана терапия с перорални агенти и инсулин при пациенти със захарен диабет тип 2 [средно (SD)]

Изпитание 2:

In a 28-week open-label trial insulin-naïve patients with type 2 diabetes with fasting plasma glucose above 140 mg/dL currently treated with metformin ± thiazolidinedione therapy were randomized to receive either NovoLog Mix 70/30 twice daily [before breakfast and before supper] or insulin glargine once daily1 (see Таблица 5 ). Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) was started at an average dose of 5-6 IU (0.07 ± 0.03 IU/kg) twice daily (befилиe breakfast and befилиe supper) and bedtime insulin glargine was started at 10-12 IU (0.13 ± 0.03 IU/kg). Insulin doses were titrated weekly by decrements или increments of -2 to +6 units per injection to a pre-meal glucose goal of 80-110 mg/dL. The metfилиmin dose was adjusted to 2550 mg/day. Approximately one-third of the patients in each group were also treated with pioglitazone (30 mg/day). Insulin secretagogues were discontinued in илиder to reduce the risk of Хипогликемия. Most patients were Caucasian (53%) and the mean initial weight was 90 kg.

Таблица 5: Combination Therapy with Oral Agents and Two Types of Insulin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus [Mean (SD)]

ЛИТЕРАТУРА

1. Raskin r Allen e Hollander P et al. Иницииране на инсулинова терапия при диабет тип 2: Сравнение на бифазни и базални инсулинови аналози. Грижа за диабет. 2005; 28: 260-265.

Информация за пациента за Novolog Mix 70/30

Новолог® Mix 70/30
(70% инсулин аспарт протаминов суспензия и 30% инсулин аспарт) инжекция [rDNA произход]

Прочетете информационната листовка на пациента, която се предлага с Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)), преди да започнете да го приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашия диабет или за вашето лечение. Уверете се, че знаете как да управлявате диабета си. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако имате въпроси относно управлението на вашия диабет.

Какво е Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход))?

Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) is a man-made insulin that is used to control Висока кръвна захар in adults with диабет mellitus.

Не е известно дали Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) е безопасен или ефективен при деца.

Кой не трябва да използва Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход))?

Не приемайте Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)), ако:

• Кръвната ви захар е твърде ниска (хипогликемия)
• Вие сте алергични към някоя от съставките в Mix Novolog® 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)). Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Novolog® Mix 70/30. Консултирайте се с вашия доставчик на здравни грижи, ако не сте сигурни.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравеопазване, преди да взема Novolog® Mix 70/30?

Преди да използвате Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• имат проблеми с бъбреците или черния дроб
• имат други медицински състояния . Медицинските състояния могат да повлияят на вашите нужди от инсулин и вашата доза Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)).
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Novolog® Mix 70/30 ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако сте бременна или планирате да забременеете. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите за най -добрия начин да управлявате диабета си, докато сте бременна.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Novolog® Mix 70/30 преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)), докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително рецепти и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) may affect the way other medicines wилиk and other medicines may affect how Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) wилиks. Your Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) dose may change if you take other medicines.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да покажете на вашите доставчици на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход))?

• Вземете Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Novolog® микс 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)), които трябва да вземете и кога да го вземете.
• Не правете никакви промени във вашата доза или вид инсулин, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Новолог Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) starts acting fast. Ако you have Type 1 диабет inject it up to 15 minutes befилиe you eat a meal. Не инжектирайте Novolog® Mix 70/30, ако не планирате да ядете в рамките на 15 минути.
• Ако имате диабет тип 2, можете да инжектирате Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) до 15 минути преди или след започване на храненето си.
• Не смесвайте Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) with other insulin products.
• Не Използвайте Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) в инсулинова помпа.
• Inject Novolog® смесете 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) под кожата (подкожно) на стомаха на горната част на ръцете или горните крака. Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) may affect your blood sugar levels faster if you inject it under the skin of your stomach area. Never inject Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) into a vein или into a muscle.
• Променете (завъртете) сайтове за инжектиране В рамките на зоната, която избирате с всяка доза. Не инжектирайте на точно същото място за всяка инжекция.
• Прочетете инструкциите за употреба, които идват с вашия Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви покаже как да инжектирате Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)), преди да започнете да го използвате.
• Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) comes in:
  • 10 ml флакони fили use with a syringe
  • 3 ml Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) FlexPen®
• Ако приемате твърде много Novolog® микс 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)), кръвната си захар може да падне твърде ниска (хипогликемия). Можете да лекувате лека ниска кръвна захар (хипогликемия), като пиете или ядете нещо захарно веднага (захарни бонбони от плодов сок или таблетки с глюкоза). Важно е веднага да се лекува ниска кръвна захар (хипогликемия), защото може да се влоши и можете да преминете (загуба на съзнание).
• Ако забравите да вземете дозата си на Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)), кръвната си захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Ако Висока кръвна захар (Хипергликемия) не се лекува, тя може да доведе до сериозни проблеми като предаване (загуба на съзнание) кома или дори смърт. Следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи за лечение на висока кръвна захар. Знайте симптомите си на висока кръвна захар, които могат да включват:

• Не споделяйте игли инсулин химикалки или спринцовки с други.
• Проверете нивата на кръвната захар. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи какви трябва да бъдат вашите кръвни захари и кога трябва да проверите нивата на кръвната си захар.

Вашата доза инсулин може да се наложи да се промени поради:

Вижте края на тази информация за пациента за инструкции за подготовката и даването на вашата инжекция.

Какво трябва да обмисля, докато използвам Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход))?

• Алкохол . Пиенето на алкохол може да повлияе на кръвната ви захар, когато приемате Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)).
• Машини за шофиране и работа. Може да имате проблеми с обръщането на внимание или реагиране, ако имате ниска кръвна захар (хипогликемия). Внимавайте, когато карате кола или работите с машини. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи дали е добре да шофирате, ако често имате:
  • ниска кръвна захар
  • намалени или никакви предупредителни признаци на ниска кръвна захар

Какви са възможните странични ефекти на Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход))?

Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) may cause serious side effects including:

• ниска кръвна захар (Хипогликемия). Симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:

Много ниска кръвна захар може да ви накара да раздадете (загуба на съзнание) припадъци и смърт. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да разберете дали имате ниска кръвна захар и какво да правите, ако това се случи, докато приемате Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)). Познайте симптомите си за ниска кръвна захар. Следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи за лечение на ниска кръвна захар.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако ниската кръвна захар е проблем за вас. Вашата доза Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) може да се наложи да бъде променена.

• Нисък калий в кръвта ви (хипокалиемия)
• Реакции на мястото на инжектиране (локална алергична реакция). Може да получите зачервяване на подуване и сърбеж на мястото на инжектиране. Ако продължавате да имате кожни реакции или те сериозно говорят с вашия доставчик на здравни грижи.
• Сериозна алергична реакция (реакция на цялото тяло). Получете медицинска помощ веднага, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция:
  • обрив над цялото ви тяло
  • Имайте проблеми с дишането
  • Бързо сърцебиене
  • изпотяване
  • Чувствайте се слабо

Най -често срещаните странични ефекти на Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) включват:

• Сгъстяване на кожата или ями на мястото на инжектиране (липодистрофия). Променете (завъртете), където инжектирате инсулина си, за да помогнете да предотвратите случващите се промени в кожата. Не инжектирайте инсулин в този тип кожа.
• Наддаване на тегло
• Подуване на ръцете и краката ви
• Визията се променя

Това не са всички възможни странични ефекти от Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)). Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход))?

Всички неотворени Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)):

• Дръжте всички неотворени Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не замразявайте и не съхранявайте до охлаждащия елемент на хладилника. Не използвайте Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)), ако е замразен.
• Запазете неотворен Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) в картонената кашон, за да предпазите от светлина.
• Неотворените флакони могат да се използват до срока на изтичане на етикета Novolog® Mix 70/30, ако лекарството е съхранявано в хладилник.
• Неизползван Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen® може да се използва до срока на изтичане на сместа на Novolog® 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen®, ако лекарството е съхранявано в хладилник.

След Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) е отворен:

• Флакони
  • Дръжте в хладилника или при стайна температура под 86 ° F (30 ° C) за до 28 дни.
  • Дръжте флаконите далеч от директната топлина или светлина.
  • Изхвърлете отворен флакон след 28 дни употреба, дори ако във флакона остава инсулин.
• Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) FlexPen®
  • Дръжте се на стайна температура под 86 ° F (30 ° C) до 14 дни.
  • Не Съхранявайте Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA Origin)) Flexpen®, които използвате в хладилника.
  • Пазете Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) Flexpen® далеч от директна топлина или светлина.
  • Изхвърлете използвания Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen® след 14 дни, дори ако в спринцовката е оставен инсулин.

Никога не използвайте инсулин след датата на изтичане, който е отпечатан на етикета и кашон.

Поддържайте Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи съвети за Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin))

Понякога се предписват лекарства за състояния, които не се споменават в листовката на пациента. Не използвайте Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) за условие, за което не е предписано. Не давайте Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Какво е родовото за Levaquin

Тази листовка обобщава най -важната информация за Novolog® Mix 70/30. Ако искате повече информация за Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) или диабет разговаряйте с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)), който е написан за здравни специалисти. За повече информация се обадете на 1-800-7276500 или отидете на www.novonordisk-us.com.

Какви са съставките в Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin))?

• Активни съставки Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen® и флакон: 70% инсулин аспарт протаминов суспензия и 30% инжекция с инсулин аспарт (RDNA произход).
• Неактивни съставки Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) Flexpen®: Глицерол фенол метакрезол цинков динатриев водород фосфат дихидрат натриев хлорид протамин сулфат вода за инжектиране на солна киселина или натриев хидроксид.
• Неактивни съставки Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) флакон: Манитол фенол метакрезол цинков динатриев водороден фосфат дихидрат натриев хлорид протамин сулфат вода за инжектиране на солна киселина или натриев хидроксид.

All Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Флакони и Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen® са свободни от латекс.

Полезна информация за хора с диабет се публикува от Американската асоциация за диабет 1701 N Beauregard Street Alexandria VA 2311 и се предлага на www.diabetes.org.

Инструкции на пациента за употреба

Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) FlexPen®

Прочетете внимателно следните инструкции, преди да започнете да използвате вашия Novolog® Mix 70/30 Flexpen® и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Трябва да прочетете инструкциите, дори ако сте използвали Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA Origin)) Flexpen® преди.

Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) FlexPen® is a disposable dial-a-dose insulin pen. You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit. Новолог® Mix 70/30 FlexPen® is designed to be used with NovoFine® needles.

Новолог Mix® 70/30 FlexPen® should not be used by people who are blind или have severe visual problems without the help of a person who has good eyesight and who is trained to use the Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) FlexPen® the right way.

Подготовка

Уверете се, че имате следните елементи:

• Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) FlexPen®
• Нова игла Novofine®
• Алкохол swab

Подготовка на вашия Novolog® Mix 70/30 (Insulin Aspart Protamine и Insulin Aspart (RDNA Origin)) Flexpen®

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Преди да започнете да подготвяте инжекцията си, проверете етикета, за да сте сигурни, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако приемате повече от 1 тип инсулин. Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) трябва да изглеждат облачно след смесване.

Преди първата си инжекция с нов Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA Origin)) Flexpen® трябва да смесвате инсулина:

А. Нека инсулинът достигне стайна температура, преди да го използвате. Това улеснява смесването.

Издърпайте капачката на писалката (виж Диаграма ).

Б. Разточете писалката между дланите си 10 пъти - важно е писалката да се поддържа хоризонтална (виж диаграма b ).

В. След това внимателно преместете писалката нагоре и надолу десет пъти между позиция 1 и 2, както е показано, така че стъклената топка се движи от единия край на патрона в другия (виж диаграма c ).

Повторете търкалянето и преместването на писалката, докато течността изглежда бяла и облачна.

За всяка следваща инжекция Преместете писалката нагоре и надолу между позиции 1 и 2 най -малко десет пъти, докато течността изглежда бяла и облачна.

След смесване изпълнете всички следните стъпки на инжектирането веднага. Ако има забавяне, инсулинът ще трябва да бъде смесен отново.

Избършете гумената запушалка с алкохолен тампон.

Преди да инжектирате в патрона трябва да има поне 12 единици инсулин, за да се уверите, че останалът инсулин е равномерно смесен. Ако остават по -малко от 12 единици, използвайте нов Mix Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen®.

Прикрепяйки иглата

Г. Извадете защитния раздел от игла за еднократна употреба.

Завийте иглата плътно върху вашия Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA Origin)) Flexpen®. Важно е иглата да бъде поставена направо (виж диаграма d ).

Никога не поставяйте игла за еднократна употреба на вашия Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA Origin)) Flexpen®, докато не сте готови да направите инжектирането си.

Д. Издърпайте голямата капачка на външната игла (виж диаграма и ).

Е. Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете (виж диаграма f ).

• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да осигурите стерилност и да предотвратите блокирани игли.
• Внимавайте да не огъвате или повредите иглата преди употреба.
• За да се намали рискът от пръчка за игла Никога не поставяйте вътрешната капачка на иглата отново върху иглата.

Даване на въздушна снимка преди всяка инжекция:

Преди всяка инжекция малки количества въздух могат да се събират в патрона по време на нормална употреба. За да избегнете инжектирането на въздух и да сте сигурни, че приемате правилната доза инсулин:

G. Завъртете селектора на дозата, за да изберете 2 единици (виж Диаграма g ).

З. Дръжте вашия Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA Origin)) Flexpen® с иглата, насочена нагоре. Докоснете внимателно патрона с пръст няколко пъти, за да направите всякакви въздушни мехурчета да се събират в горната част на патрона (виж диаграма h ).

I. Дръжте иглата, насочена нагоре, натиснете бутона за бутона докрай (виж диаграма i ). The dose selectили returns to 0.

Капка инсулин трябва да се появи на върха на иглата. Ако не смените иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако you do not see a drop of insulin after 6 times do not use the Новолог Mix® 70/30 FlexPen® and contact Novo Nилиdisk at 1-800-727-6500.

Малък въздушен балон може да остане на върха на иглата, но той няма да бъде инжектиран.

Избор на вашата доза

Проверете и се уверете, че селекторът на дозата е зададен на 0.

J. Превърнете селектора на дозата в броя на единиците, които трябва да инжектирате. Показалецът трябва да се подрежда с вашата доза.

Дозата може да бъде коригирана или нагоре или надолу, като се обърне селекторът на дозата във всяка посока, докато правилната доза се върти с показалеца (виж Диаграма j ). When turning the dose selectили be careful not to press the push-button as insulin will come out.

Не можете да изберете доза, по -голяма от броя на единиците, останали в патрона.

Ще чуете щракване за всяко набиране на единица. Не задавайте дозата, като преброявате броя на кликванията, които чувате.

• Не use the cartridge scale printed on the cartridge to measure your dose of insulin.

Даване на инжекцията

Направете инжекцията точно както ви е показано от вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже дали трябва да прищипвате кожата, преди да инжектирате. Избършете кожата с алкохолен тампон и оставете района да изсъхне.

К. Поставете иглата в кожата си.

Инжектирайте дозата, като натиснете бутона на бутона докрай, докато 0 се редят с показалеца (виж Диаграма k ). Be careful only to push the button when injecting.

Включването на селектора на дозата няма да инжектира инсулин.

Л. Дръжте иглата в кожата най-малко 6 секунди и дръжте бутона на бутона докрай, докато иглата не бъде извадена от кожата (виж диаграма l ). This will make sure that the full dose has been given.

Можете да видите капка Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA произход)) на върха на иглата. Това е нормално и няма ефект върху дозата, която току -що сте получили. Ако кръвта се появи след като извадите иглата от кожата си, натиснете мястото на инжектиране леко с алкохолен тампон. Не rub the area.

След инжектирането

Не recap the needle. Повторението може да доведе до нараняване на иглата. Извадете иглата от Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen® след всяка инжекция. Това помага да се предотврати изтичането на инфекция на инсулин и ще ви помогне да се уверите, че сте инжектирали правилната доза инсулин.

• Поставете иглата и всеки празен микс от Novolog® 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулинов аспарт (rDNA произход)) Flexpen® или всеки използван отстъпка 70/30 (Insulin aspart Protamine и инсулинов аспарт (RDNA Origin)) Flexpen®, който все още съдържа инсулин в остра контейнер или някакъв вид пласт може. Тези контейнери трябва да бъдат запечатани и изхвърлени по правилния път. Консултирайте се с вашия доставчик на здравни грижи за правилния начин да изхвърлите използваните спринцовки и игли. Възможно е да има местни или държавни закони за това как да изхвърлите използваните игли и спринцовки. Не изхвърляйте използваните игли и спринцовки в домакински боклук или кошчета за рециклиране.

Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) Flexpen® предотвратява напълно изпразнената касета. Той е проектиран да доставя 300 единици.

М. Поставете капачката на писалката върху Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулинов аспарт (RDNA Origin)) Flexpen® и съхранявайте Mix Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) Flexpen® без прикрепената игла (виж диаграма M).

Janumet 100 mg/1000 mg

Проверка на функцията

Ако your Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) FlexPen® is not wилиking the right way follow the steps below:

• Завийте нова игла Novofine®
• Извадете голямата капачка на външната игла и капачката на вътрешната игла
• Направете въздушна снимка, както е описано в
• Поставете голямата външна капачка на иглата върху иглата. Не поставяйте капачката на вътрешната игла.
• Завъртете селектора на дозата, така че прозорецът на индикатора на дозата показва 20 единици.
• Дръжте Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) flexpen®, така че иглата се насочва надолу
• Натиснете бутона Push Chutton докрай.

Инсулинът трябва да запълни долната част на голямата капачка на външната игла (виж диаграма N). Ако Novolog® микс 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen® е пуснал твърде много или твърде малко инсулин, проверете отново функцията. Ако същият проблем се случи отново, не използвайте вашия Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen® и се свържете с Novo Nordisk на 1-800-727-6500.

Поддръжка

Вашият Novolog® Mix 70/30 (Insulin Aspart Protamine и Insulin Aspart (RDNA Origin)) Flexpen® е проектиран да работи точно и безопасно. Трябва да се обработва внимателно. Избягвайте да изпускате вашия Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen®, тъй като може да го повреди. Ако се притеснявате, че вашият Novolog® Mix 70/30 Flexpen® е повреден, използвайте нов. Можете да почистите външната страна на вашия Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen®, като го изтриете с влажна кърпа. Не пийте и не измивайте вашия Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen®, тъй като може да го повреди. Не презареждайте вашия Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen®.

• Извадете иглата от Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen® след всяка инжекция. Това помага да се гарантира, че стерилността предотвратява изтичането на инсулин и ще ви помогне да се уверите, че сте инжектирали правилната доза инсулин за бъдещи инжекции.
• Бъдете внимателни, когато боравите с използвани игли, за да избегнете пръчици и прехвърляне на инфекциозни заболявания.
• Дръжте вашия Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) Flexpen® и игли извън обсега на децата.
• Използвайте Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen®, както е насочено към лечение на вашия диабет. Не го споделяйте с никой друг, дори ако те също имат диабет.
• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
• Novo Nordisk не носи отговорност за вредата поради използването на тази химикалка с инсулин с продукти, които не се препоръчват от Novo Nordisk.
• Като предпазна мярка винаги носете резервно устройство за доставяне на инсулин, в случай че вашият Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) Flexpen® се губи или повреди.
• Не забравяйте да запазите Mix Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) Flexpen® с вас. Не го оставяйте на кола или друго място, където може да стане твърде горещо или твърде студено.

Новолог® FlexPen® NovoFine® are trademarks of Novo Nилиdisk A/S.
Новолог® is covered by US Patent Nos. 5547930 5618913 5834422 5840680 5866538 and other patents pending.
Flexpen® е обхванат от американски патент № 6582404 6004297 6235004 и други патенти.
© 2002-2010 Novo Nordisk Inc.

Произведено от: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Дания за информация за Novolog Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) ® Контакт: Novo Nordisk Inc. 100 College Road West Princeton New Jersey 08540

Инструкции на пациента за употреба

Новолог® Mix 70/30 (insulin aspart протамин and insulin aspart (rdna илиigin)) 10ml vial (100 Units/mL U-100)

Прочетете следните инструкции на пациента за използване внимателно, преди да започнете да използвате вашия Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) 10ml флакон и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Трябва да прочетете инструкциите, дори ако сте използвали Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (RDNA Origin)) 10ml флакони преди.

Преди да започнете да съберете всички консумативи, които ще трябва да използвате за подготовка и даване на инсулин инжектиране.

Никога не използвайте повторно спринцовки и игли.

Как трябва да подготвя и доставя инжекцията с помощта на флакона Novolog® Mix 70/30 10 ml?

1. Проверете дали имате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако използвате различни видове инсулин.
2. Погледнете флакона и инсулина. Инсулинът трябва да е бял и облачен след смесване. Устойчивата на подправка капачка трябва да бъде на флакона преди първата употреба. Ако капачката вече е отстранена преди първата ви употреба на флакона или ако инсулинът изглежда ясен или съдържа частици, не го използвайте и го върнете във вашата аптека.
3. Измийте ръцете си със сапун и вода. Clean your injection site with an alcohol swab and let the injection site dry befилиe you inject. Talk with your healthcare provider about how to rotate injection sites and how to give an injection.
4. Ако you are using a new vial pull off the tamper-resistant cap. Избършете гумената запушалка с алкохолен тампон.
5. Разточете нежно флакона 10 пъти в ръцете си, за да го смесите. Това трябва да се направи с флакона в хоризонтално (плоско) положение между дланите ви. Не разклащайте флакона. Разклащането точно преди да се изтегли дозата в спринцовката може да причини мехурчета или пяна. Това може да ви накара да изготвите грешна доза инсулин. Инсулинът трябва да се използва само ако изглежда бял и облачен.
6. Издърпайте буталото на спринцовката, докато черният връх достигне маркировката за броя на единиците, които ще инжектирате.
7. Натиснете иглата през гумената запушалка във флакона и натиснете буталото докрай, за да принудите въздуха във флакона.
8. Обърнете флакона и спринцовката с главата надолу и бавно издърпайте буталото обратно към няколко единици отвъд правилната необходима доза.
9. Ако there are air bubbles in the syringe tap the syringe gently with your finger to raise the air bubbles to the top. Slowly push the plunger to the marking fили your dose. This should move any air bubbles in the syringe back into the vial.
10. Проверете, за да се уверите, че имате правилната доза на Novolog® Mix 70/30 (инсулинов аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) в спринцовката.
11. Издърпайте спринцовката от гумената запушалка на флакона.
12. Ако there is a delay after you rolled the vial you will have to roll it again to remix the insulin and redraw your medicine. Your healthcare provider should tell you if you need to pinch the skin befилиe inserting the needle. This can be different from person to person so it is impилиtant to ask your doctили if you did not receive instructions on pinching the skin. Insert the needle into the skin right away. Push the plunger to inject the insulin under your skin. Keep the needle under your skin fили at least 6 seconds to make sure you have injected all the insulin. When you are finished injecting the insulin pull the needle out of your skin.
13. Може да видите капка Novolog® Mix 70/30 (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт (rDNA произход)) на върха на иглата. Това е нормално и няма ефект върху дозата, която току -що сте получили. Ако кръвта се появи, след като издърпате иглата от кожата, натиснете мястото на инжектиране леко с алкохолен тампон. Не разтривайте района. Не обобщавайте иглата.
14. След инжектирането dispose of the needle and syringe in a puncture-resistant container. Place used syringes needles and insulin флакони in a disposable puncture-resistant sharps container или some type of hard plastic или metal container with a screw on cap such as a detergent bottle или coffee can.
15. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи за правилния начин да изхвърлите използваните спринцовки и игли. Възможно е да има държавни или местни закони за правилния начин за изхвърляне на използвани спринцовки и игли. Не изхвърляйте използваните игли и спринцовки в домакински боклук или кошчета за рециклиране.

Полезна информация за хора с диабет се публикува от Американската асоциация за диабет 1660 г. Дюк Стрийт Александрия VA 22314.