Airduo Digihaler

Описание за Airduo Digihaler

Airduo Digihaler 55/14 MCG Airduo Digihaler 113/14 MCG и Airduo Digihaler 232/14 MCG са комбинации от флутиказон пропионат и салмерол.

Флутиказон пропионат

Един активен компонент на Airduo Digihaler е флутиказон пропионат кортикостероид с химическото наименование S- (флуорометил) 6α9-дифлуоро-11β17-дихидрокси-16α-метил-3-оксоандроста-14-диен-17β-Carbothioate 17-пропионат-17-пропионат и следната химическа структура:

Флутиказон пропионат е бял прах с молекулно тегло 500,6, а емпиричната формула е c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. На практика е неразтворим във вода, свободно разтворим в диметил сулфоксид и диметилформамид и леко разтворим в метанол и 95% етанол.

Salmeterol xinafoate

Другият активен компонент на airduo digihaler е salmeterol xinafoate бета бета ₂ â € Adrenergic Bronchodilator. Salmeterol xinafoate е рацемичната форма на 1-хидрокси-2-нафтоевата киселина сол на салмерол. Той има химическото наименование 4-хидрокси-α-[[[6- (4- фенилбутокси) хексил] амино] метил] -13-бензениметанол 1-хидрокси-2- нафталенкарбоксилат и следната химическа структура:

Salmeterol xinafoate е бял прах с молекулно тегло 603.8, а емпиричната формула е c ₂₅ H ₃₇ Не ₄ • C. ₁₁ H ₈ O ₃ . Той е свободно разтворим в метанол; леко разтворим в етанол хлороформ и изопропанол; и пестеливо разтворим във вода.

Airduo Digihaler

Airduo Digihaler is a multidose dry powder inhaler (MDPI) with an electronic module for oral inhalation only. It contains Флутиказон пропионат salmeterol xinafoate и lactose monohydrate (which may contain milk proteins). The opening of the mouthpiece cover meters 5.5 mg of the formulation from the device reservoir which contains 55 MCG 113 MCG or 232 MCG of Флутиказон пропионат и 14 mcg of salmeterol base (equivalent to 20.3 mcg of salmeterol xinafoate). Patient inhalation through the mouthpiece causes the deagglomeration и aerosolization of the drug particles as the formulation moves through the cyclone component of the device. This is followed by dispersion into the airstream.

При стандартизирани in vitro тестови условия инхалаторът Airduo Digihaler осигурява 49 MCG 100 MCG или 202 MCG флутиказон пропионат и 12,75 MCG база салметрик (еквивалентна на 18,5 mcg салмерол Xinafoate) с лактоза от мунднето, когато се тества при скорост на потока от 85 L/мин за 1,4 секунди.

Количеството лекарство, доставено в белия дроб, ще зависи от факторите на пациента, като профили на вдъхновения поток. При възрастни субекти (n = 50 на възраст от 18 до 45 години) със среден астма пиков вдъхновяващ поток (PIF) през MDPI е 108,28 l/min (диапазон: 70,37 до 129,24 l/min). При подрастващите субекти (n = 50 на възраст от 12 до 17 години) със среден астма пиков вдъхновяващ поток (PIF) през MDPI е 106,72 L/min (диапазон: 73.64 до 125.51 L/min).

Airduo Digihaler includes a QR code (on the top of the inhaler) и contains a built-in electronic module which automatically detects records и stores data on inhaler events including peak inspiratory flow rate (L/min). Airduo Digihaler may pair with и transmit data to the mobile App where inhaler events are categorized.

Използване за Airduo Digihaler

Armonair ^® Respiclick ^® е показан за поддържащо лечение на астма като профилактична терапия при пациенти на 12 и повече години.

Ограничения на употребата

Armonair Respiclick is not indicated for the relief of acute bronchospasm.

Дозировка за Airduo Digihaler

Инструкции за администриране

Armonair Respiclick is for oral inhalation и does not require priming. Не use Armonair Respiclick with a spacer or volume holding chamber. Не use more than 2 times every 24 hours.

Безопасността и ефикасността на Armonair Respiclick, когато се прилагат в повече от препоръчителните дози, не са установени.

Какво се използват за лечение на перкоцети

Ако симптомите възникнат между дози, за незабавно облекчение трябва да се използват инхалаторен Beta2-агонист.

Препоръчителна доза

Прилагайте 1 вдишване на Armonair Respiclick два пъти дневно чрез перорално вдишване (приблизително на 12 часа един от друг всеки ден). Изплакнете устата с вода, без да преглъщате след всяка доза.

Избор на дозиране

Препоръчителната начална доза за Armonair Respiclick се основава на тежестта на астмата и текущата астма терапия и здравината. Например:

• За пациенти с по -голяма тежест на астмата използвайте по -високите дози: или
  • Armonair Respiclick 113 MCG (113 MCG of Флутиказон пропионат) administered twice daily by oral inhalation; or
  • Armonair Respiclick 232 MCG (232 MCG of Флутиказон пропионат) administered twice daily by oral inhalation.
• За пациенти, които не приемат инхалаторни кортикостероиди (ICS) с по -малко тежка астма, избрана Armonair Respiclick 55 MCG (55 MCG флутиказон пропионат), прилагани два пъти дневно чрез перорално вдишване.
• За пациенти, преминаващи към Armonair Respiclick от друг ICS: Изберете ниската (55 mcg) среда (113 mcg) или висока (232 mcg) сила на дозата на Armonair Respiclick въз основа на силата на предишния ICS продукт и тежестта на заболяването.

Максималната полза може да не бъде постигната до 2 седмици или повече след започване на лечение. Отделните пациенти ще изпитат променливо време за начало и степен на облекчаване на симптомите. За пациенти, които не реагират на по -ниски дози Armonair Respiclick след 2 седмици терапия, увеличавайки дозата, може да осигури допълнителна контрола на астмата. Най -високата препоръчителна доза е 232 MCG два пъти дневно.

Ако преди това ефективният режим на доза на Armonair Respiclick не осигури адекватен контрол на астмата, преоценете терапевтичния режим и разгледа допълнителни терапевтични опции (например увеличаване на дозата на Armonair Respiclick с по-висока якост или добавяне на допълнителни терапии на контролера). След постигането на стабилността на астмата е желателно да се титрира до най -ниската ефективна доза, за да се намали рискът от нежелани реакции.

Съхраняване и почистване на инхалатора

• Дръжте инхалатора на хладно сухо място.
• Не се изисква рутинна поддръжка. Ако мундщукът се нуждае от почистване леко избършете мундщука със суха кърпа или тъкан, ако е необходимо.
• Никога не измивайте и не поставяйте част от инхалатора във вода.

Брояч на дозата

Инхалаторът на Armonair Respiclick има брояч на дози.

• Показва се числото 60 (преди употреба).
• Броячът на дозата ще отброява всеки път, когато мундщукът се отвори и затвори [виж Информация за пациента ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Вдишващ прах: инхалационен мултидозен сух прахов инхалатор (MDPI) за перорално вдишване, който метри 55 MCG 113 MCG или 232 MCG от флутиказон пропионат от резервоара на устройството и доставя 51 MCG 103 MCG или 210 MCG от флутиказон пропионат съответно от Perpiece Perice или 210 MCG от флутиказона пропионат съответно от PerpieCe ​​Perice или 210 MCG. Armonair Respiclick е бял инхалатор със зелена капачка в запечатана торбичка с фолио с десикант.

Armonair Respiclick (Флутиказон пропионат) Прах за инхалация:

• Мултидозен инхалатор със сухи прах (MDPI)
• Всеки инхалатор е бял и има зелена капачка и се опакова индивидуално в торбичка с фолио с десикант по една торбичка във всяка картонена опаковка
• Всеки инхалатор съдържа 0,9 g от формулировката и осигурява 60 задействания
• Предлага се в три силни страни:

Всеки инхалатор за диспеклик на Armonair има брояч на дози, прикрепен към задвижването. Пациентите никога не трябва да се опитват да променят числата за брояча на дозата. Изхвърлете инхалатора, когато броячът се покаже 0 30 дни след отваряне на торбичката с фолио или след датата на изтичане на продукта, който от двете е първи. Обозначеното количество лекарства във всяко задействане не може да бъде гарантирано, след като броячът показва 0, въпреки че инхалаторът не е напълно празен и ще продължи да работи [виж Информация за пациента ].

Съхранение и обработка

Съхранявайте при стайна температура (между 15 ° C и 25 ° C; 59 ° F и 77 ° F) на сухо място; Екскурзии, разрешени от 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C). Избягвайте излагането на екстремна топлина настинка или влажност.

Пазете извън обсега на децата.

Съхранявайте Armonair Respiclick във вътрешността на неотворената торбичка за фолио за влага и отстранете от торбичката непосредствено преди първоначалната употреба. Изхвърлете Armonair Respiclick 30 дни след отваряне на торбичката с фолио или когато броячът чете 0, който е първо. Инхалаторът не е за многократна употреба. Не се опитвайте да отделяте инхалатора.

Разпространено от: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Ревизиран: септември 2020 г.

Странични ефекти for Airduo Digihaler

Системната и локална употреба на кортикостероиди може да доведе до следното:

• Candida albicans инфекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Имуносупресия и риск от инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Намаляване на костна минерална плътност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ефекти на растежа в педиатрията [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Глаукома и катаракта [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В две плацебо-контролирани 12-седмични клинични проучвания (изпитване 1 и изпитване 2) [виж Клинични изследвания ] Общо 822 пациенти с юноши и възрастни с персистираща симптоматична астма въпреки ICS или ICS/LABA терапия се лекуват два пъти дневно с всеки плацебо; или Armonair Respiclick 55 MCG 113 MCG или 232 MCG. Шестдесет процента от пациентите са жени, а 80% от пациентите са бели. Средната продължителност на експозицията е била 82 дни в Armonair Respiclick групи в сравнение със 75 дни в групата на плацебо. Таблица 1 показва честотата на най -често срещаните нежелани реакции при обединени изпитвания 1 и 2.

Таблица 1: Нежелани реакции с ≥ 3% честота с Armonair Respiclick и по -чести от плацебо при лица с астма

Други нежелани реакции, които не са изброени преди това (и се появяват в <3% of patients и in three or more patients on Armonair Respiclick) that were reported more frequently by patients with asthma treated with Armonair Respiclick compared with patients treated with placebo include the following: Oropharyngeal pain hypertension rhinitis allergic influenza pyrexia dizziness respiratory tract infection muscle spasms rhinitis epistaxis ligament sprain musculoskeletal pain pain in extremity throat irritation и повръщане.

Дългосрочно проучване за безопасност

Това беше 26-седмично проучване с отворен етикет на 674 пациенти, лекувани преди това с инхалаторни кортикостероиди, които са били лекувани два пъти дневно с Armonair Respiclick 113 MCG или 232 MCG; Флутиказон пропионат/салмерол мултидозен сух прах инхалатор (Airduo Respiclick оттук нататък наричан флутиказон пропионат/Salmeterol MDPI) 113 mcg/14 mcg или 232 mcg/14 mcg; Fluticasone пропионат Aerosol 110 MCG или 220 MCG; или флутиказон пропионат и салмерол инхалация на прах 250 mcg/50 mcg 500 mcg/50 mcg. Видовете нежелани реакции сред лечението на респирак на Armonair бяха подобни на тези, отчетени по-горе в плацебо-контролирани проучвания.

Опит за постмаркетиране

В допълнение към нежеланите реакции, отчетени от клинични изпитвания, са идентифицирани следните нежелани реакции по време на използването на флутиказон пропионат. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези събития са избрани за включване поради тяхната честота на сериозността на отчитане или причинно -следствена връзка с флутиказон пропионат или комбинация от тези фактори.

Ушен нос и гърло: Афония за лице и орофарингеал и болезненост на гърлото.

Ендокринен и метаболитен: Cushingoid се отличава с намаляване на скоростта на растеж при хипергликемия и остеопороза на децата/юношите.

Око: Катарактите замъглени зрение и централна серозна хориоретинопатия.

Нарушения на имунната система: Съобщават се за незабавни и забавени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия обрив ангиоедем и бронхоспазъм. Съобщава се за анафилактични реакции при пациенти с тежка алергия към млечни протеини.

Инфекции и зарази: Кандидоза на хранопровода.

Психиатрия: Агитационна агресия Депресия и неспокойствие. Промените в поведението, включително хиперактивност и раздразнителност, се съобщават много рядко и предимно при деца.

Дихателни: Астма обостряне на бронхоспазма на гърдите за стегнатост на гърдите Незабавна бронхоспазъм пневмония и хрип.

Кожа: Обърквания и синини.

Лекарствени взаимодействия for Airduo Digihaler

Инхибитори на цитохром Р450 3A4

Флутиказон пропионат е субстрат на CYP3A4. Използването на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. Ритонавир Атазанавир Кларитромицин Индинавир Итраконазол Нефазодон Нелфинавир Сакинавир Кетоконазол Телитромицин) с респирак на Armonair.

Ритонавир

Изпитване за взаимодействие с лекарства с флутиказон пропионат воден носен спрей при здрави индивиди показа, че ритонавир (силен CYP3A4 инхибитор) може значително да увеличи плазмената флутиказон пропионат, което води до значително намалени концентрации на кортизол на серумния кортизол [вижте концентрации на кортизол на серумната кортизол [виж Клинична фармакология ]. During postmarketing use there има been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving Флутиказон пропионат и ritonavir resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing’s syndrome и adrenal suppression.

Кетоконазол

Съвместното приложение на перорално инхалаторна флутиказон пропионат (1000 mcg) и кетоконазол (200 mg веднъж дневно) доведе до 1,9 пъти увеличаване на плазмената флутиказонова пропионатна експозиция и 45% намаление на плазмената площ на кортизола под кривата (AUC), но не е имало влияние върху урината на урината.

Предупреждения за Airduo Digihaler

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Airduo Digihaler

Орофарингеална кандидоза

В клинични изпитвания разработването на локализирани инфекции на устата и фаринкса с Candida albicans е възникнал при лица, лекувани с Armonair Respiclick. Когато се развие такава инфекция, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна (т.е. орална) противогъбична терапия, докато лечението с Armonair Respiclick продължава, но понякога терапията с Armonair Respiclick може да се наложи да бъде прекъсната. Посъветвайте се на пациента да изплакне устата си с вода, без да преглъща след вдишване, за да помогне за намаляване на риска от орофарингеална кандидоза.

Остри епизоди на астма

Armonair Respiclick is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled short-acting beta2agonist not Armonair Respiclick should be used to relieve acute symptoms such as задух. When prescribing Armonair Respiclick the physician must provide the patient with an inhaled short-acting beta2-agonist (e.g. albuterol) for treatment of acute symptoms despite regular twice-daily use of Armonair Respiclick. Instruct patients to contact their physicians immediately if episodes of asthma not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Armonair Respiclick. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Имуносупресия и риск от инфекции

Лицата, които използват лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди.

Варицефесоксът и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при чувствителни деца или възрастни, използващи кортикостероиди. При такива пациенти, които не са имали тези заболявания или които не са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако пациентът е изложен на профилактика на варицела с варицела-зостер имунен глобулин (VZIG) или обединен интравенозен имуноглобулин (IVIG). Ако пациентът е изложен на морбила профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG), може да бъде посочена. (Вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG.) Ако варицелата развива лечение с антивирусни агенти, може да се вземе предвид.

Инхалаторните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активни или спокойни туберкулозни инфекции на дихателните пътища; нелекувани системни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс.

Прехвърляне на пациенти от системна кортикостероидна терапия

HPA потискане/надбъбречна недостатъчност

Необходима е особена грижа за пациенти, които са прехвърлени от системно активни кортикостероиди, към инхалаторни кортикостероиди, тъй като смъртта поради надбъбречна недостатъчност е настъпила при пациенти с астма по време и след трансфер от системни кортикостероиди до по -малко системно достъпни инхалационни кортикостероиди. След оттегляне от системни кортикостероиди са необходими няколко месеца за възстановяване на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) функция.

Пациентите, които преди това са били поддържани на 20 mg или повече преднизон (или неговия еквивалент), могат да бъдат най -податливи, особено когато техните системни кортикостероиди са почти изтеглени. През този период на потискане на HPA пациентите могат да проявяват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на травма хирургия или инфекция (особено гастроентерит) или други състояния, свързани с тежка загуба на електролит. Въпреки че Armonair Respiclick може да подобри контрола на симптомите на астма по време на тези епизоди в препоръчителни дози, той доставя по -малко от нормалните физиологични количества кортикостероид системно и не осигурява минералокортикоида, необходим за справяне с тези спешни случаи.

По време на периоди на стрес или тежки астматични пристъпи пациенти, които са били изтеглени от системни кортикостероиди, трябва да бъдат инструктирани незабавно да възобновят пероралните кортикостероиди (в големи дози) и да се свържат с техния лекар за допълнителна инструкция. Тези пациенти също трябва да бъдат инструктирани да носят предупредителна карта за медицинска идентификация, показваща, че може да се нуждаят от допълнителни системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или тежка атака на астма.

Пациентите, изискващи системни кортикостероиди, трябва да се отбиват бавно от системна употреба на кортикостероиди след прехвърляне в Armonair Respiclick. Намаляването на преднизона може да се осъществи чрез намаляване на дневната доза преднизон с 2,5 mg седмично по време на терапия с Armonair Respiclick. Функция на белите дробове (среден принудителен обем на експиратор за 1 секунда [FEV ₁ ] или сутрешен пиков експираторния поток [AM PEF]) Употреба на бета-агонист и симптомите на астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на оттегляне на системни кортикостероиди. В допълнение към наблюдението на признаците на астма и симптомите трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, като например слабост на гадността и хипотония на умора.

Разкриване на алергични състояния, потиснати преди това от системни кортикостероиди

Прехвърлянето на пациенти от системна кортикостероидна терапия към Armonair Respiclick може да разкрие алергични състояния, потиснати преди това от системната кортикостероидна терапия (например ринит конюнктивит екзема артрит Еозинофилни състояния).

Симптоми на оттегляне на кортикостероиди

По време на оттеглянето от перорални кортикостероиди някои пациенти могат да изпитат симптоми на системно активно оттегляне на кортикостероиди (напр. Съвместна и/или мускулна болка депресия), въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция.

Хиперкортизъм и потискане

Armonair Respiclick will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Armonair Respiclick is absorbed into the circulation и can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Armonair Respiclick in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded и individual patients are titrated to the lowest effective dose. A relationship between plasma levels of Флутиказон пропионат и inhibitory effects on stimulated cortisol production has been shown after 4 weeks of treatment with Флутиказон пропионат inhalation aerosol. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Armonair Respiclick.

Поради възможността за значителна системна абсорбция на инхалаторни кортикостероиди пациентите, лекувани с Armonair Respiclick, трябва да се наблюдават внимателно за всякакви доказателства за системни кортикостероидни ефекти. Трябва да се внимава за наблюдение на пациенти следоперативно или по време на периоди на стрес за доказателства за неадекватна надбъбречна реакция.

Възможно е системните кортикостероидни ефекти като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци (включително надбъбречната криза) да се появят при малък брой пациенти, които са чувствителни към тези ефекти. Ако се появят такива ефекти, дозата на Armonair Respiclick трябва да бъде намалена бавно в съответствие с приетите процедури за намаляване на системните кортикостероиди и за управление на симптомите на астма.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Незабавни реакции на свръхчувствителност (напр. Уртикария Angioedema Rash Bronchospasm хипотония), включително анафилаксия, могат да възникнат след прилагане на Armonair Respiclick. Има съобщения за анафилактични реакции при пациенти с тежка алергия към млечни протеини след вдишване на други прахови продукти, съдържащи лактоза; Следователно пациентите с тежка алергия към млечни протеини не трябва да използват Armonair Respiclick [виж Противопоказания ].

Намаляване на костна минерална плътност

Наблюдава се намаляване на костната минерална плътност (BMD) с дългосрочно приложение на продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди. Клиничната значимост на малките промени в BMD по отношение на дългосрочните последици като счупване е неизвестно. Пациентите с основни рискови фактори за намалено съдържание на минерали на костите, като продължително обездвижване на фамилната анамнеза за остеопороза или хронична употреба на лекарства, които могат да намалят костната маса (например антиконвулсанти перорални кортикостероиди) трябва да бъдат наблюдавани и третирани с установени стандарти на грижа.

Ефект върху растежа

Орално инхалаторните кортикостероиди, включително Armonair Respiclick, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Следете растежа на педиатричните пациенти, получаващи Respiclick Respiclick (например чрез стадиометрия). За да се сведе до минимум системните ефекти на кортикостероидите с перорално инхалатор, включително Armonair Respiclick Титрат доза на всеки пациент до най -ниската доза, която ефективно контролира неговите симптоми [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации ].

Глаукома и катаракта

Съобщава се за глаукома за повишено вътреочно налягане и катаракта са съобщени при пациенти след дългосрочното приложение на инхалаторни кортикостероиди, включително флутиказон пропионат.

Следователно внимателното наблюдение е оправдано при пациенти с промяна в зрението или с анамнеза за повишена глаукома на вътреочно налягане и/или катаракта.

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други инхалаторни лекарства, бронхоспазъм може да възникне с незабавно увеличаване на хрипове след дозиране. Ако се появи бронхоспазъм след дозиране с Armonair Respiclick, той трябва да се лекува незабавно с инхалаторен бронходилататор с кратко действие; Armonair Respiclick трябва да бъде прекратен незабавно; и трябва да се въведе алтернативна терапия.

Лекарствени взаимодействия With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Използването на силни цитохром P450 3A4 (CYP3A4) инхибитори (напр. Ритонавир Атазанавир Кларитромицин Индинавир Итраконазол Нефазодон Нелфлинавир Сакинавир Кетоконазол Телитромицин) с бронир респирак не се препоръчва, тъй като повишеният систематичен корен на респираклата не се препоръчва телитромицин с бронира), тъй като увеличен системен телитромиид) с бронир респирак, тъй като се препоръчва респирайк), тъй като увеличен систематичен телитромиид) с бронир с бронир), тъй като увеличен систематичен телитромиид) с бронир респирайк), тъй като увеличен систематичен телитромиид) с бронир респирайк), тъй като увеличен систематичен телитромиид) с бронир респираклев), тъй като увеличен системен телитромиид) Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Еозинофилни състояния и синдром на Чург-Строс

В редки случаи пациентите на инхалаторен флутиказон пропионат могат да се появят със системни еозинофилни състояния. Някои от тези пациенти имат клинични характеристики на васкулит, съответстващ на синдрома на Churg-Strauss, състояние, което често се лекува със системна кортикостероидна терапия. Тези събития обикновено, но не винаги са били свързани с намаляването и/или оттеглянето на пероралната кортикостероидна терапия след въвеждането на флутиказон пропионат. Съобщава се и за случаи на сериозни еозинофилни състояния с други инхалаторни кортикостероиди в тази клинична обстановка. Лекарите трябва да бъдат нащрек за еозинофилията васкулитен обрив, влошаващи белодробните симптоми Сърдечни усложнения и/или невропатия, представящи техните пациенти. Причинно -следствената връзка между флутиказона пропионат и тези основни условия не е установена.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Пациентите трябва да получат следната информация:

Орофарингеална кандидоза

Информират пациентите, че локализира инфекции с Candida albicans се среща в устата и фаринкса при някои пациенти. Ако орофарингеалната кандидоза се развива, лекувайте я с подходяща локална или системна (т.е. орална) противогъбична терапия, докато все още продължава терапията с Armonair Respiclick, но понякога терапията с Armonair Respiclick може да се наложи временно да бъде прекъсната под близък медицински надзор. Изплакването на устата с вода, без да се преглъща след вдишване, се препоръчва да помогне за намаляване на риска от млечница [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Статус Астматик и симптоми на остра астма

Информирайте пациентите, че Armonair Respiclick не е бронходилататор и не е предназначен за употреба като спасителна медицина за остра обостряне на астма. Посъветвайте се с пациентите да лекуват остри симптоми на астма с инхалаторен бета2-агонист с кратко действие като албутерол. Инструктирайте пациента да се свърже незабавно с лекарите си, ако има влошаване на тяхната астма [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Имуносупресия и риск от инфекции

Предупреждавайте пациентите, които са на имуносупресори дози кортикостероиди, за да избегнат излагане на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своите лекари. Информирайте пациентите за потенциално влошаване на съществуващата туберкулоза; гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хиперкортизъм и потискане

Посъветвайте пациентите, че Armonair Respiclick може да причини системни кортикостероидни ефекти от хиперкортицизма и потискането на надбъбречните надбъбреци. Освен това инструктиране на пациенти, че смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили по време и след трансфер от системни кортикостероиди. Пациентите трябва да се намаляват бавно от системни кортикостероиди, ако се прехвърлят в Armonair Respiclick [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Посъветвайте се пациентите, че незабавни реакции на свръхчувствителност (например Urticaria Angioedema Rash Bronchospasm и Hypotension), включително анафилаксия, могат да възникнат след прилагане на Armonair Respiclick. Пациентите трябва да преустановят Armonair Respiclick, ако се появят подобни реакции и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи или да получат спешна медицинска помощ. Има съобщения за анафилактични реакции при пациенти с тежка алергия към млечни протеини след вдишване на прахови продукти, съдържащи лактоза; Следователно пациентите с тежка алергия към млечни протеини не трябва да приемат Armonair Respiclick [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Намаляване на костна минерална плътност (BMD)

Посъветвайте пациентите, които са изложени на повишен риск от намален BMD, че използването на кортикостероиди може да представлява допълнителен риск [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Намалена скорост на растеж

Информирайте пациентите, че перорално инхалаторните кортикостероиди, включително Armonair Respiclick, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Лекарите трябва да следват отблизо растежа на подрастващите, приемащи кортикостероиди по всеки път [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Очни ефекти

Дългосрочната употреба на инхалаторни кортикостероиди може да увеличи риска от някои проблеми с очите (катаракта или глаукома); Помислете за редовни очни прегледи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Информирайте пациентите, които са бременни или кърмещи, че трябва да се свържат с лекаря си за употребата на Armonair Respiclick [виж Използване в конкретни популации ].

Използвайте всеки ден за най -добър ефект

Пациентите трябва да използват Armonair Respiclick на редовни интервали според указанията. Ежедневната доза на Armonair Respiclick не трябва да надвишава 1 инхалация два пъти на ден. Посъветвайте се с пациентите, ако пропуснат доза, за да приемат следващата си доза едновременно, които обикновено правят и да не приемат 2 дози наведнъж. Отделните пациенти ще изпитат променливо време за начало и степен на облекчаване на симптомите и пълната полза може да не бъде постигнато, докато лечението не бъде приложено за 1 до 2 седмици или повече. Пациентите не трябва да увеличават предписаната доза, но трябва да се свързват с техните лекари, ако симптомите не се подобряват или ако състоянието се влоши. Инструктирайте пациентите да не спират използването на Armonair Respiclick рязко. Пациентите трябва да се свържат незабавно с лекарите си, ако прекратят употребата на Armonair Respiclick.

Брояч на дозата

Инструктирайте пациентите, че инхалаторът на Armonair Respiclick има брояч на дози, който показва броя на задействанията (вдишването), останали в инхалатора. Когато пациентът получи нов инхалатор, ще се покаже номер 60. Броячът на дозата ще отброява всеки път, когато мундщукът се отвори и затвори. Прозорецът на брояча на дозата показва броя на задействанията (вдишването), останали в инхалатора в единици от две (например 60 58 56 и т.н.). Когато броячът на дозата достигне 20, цветът на числата ще се промени в червено, за да напомни на пациента да се свърже с техния фармацевт или доставчик на здравни грижи за зареждане на лекарствата си. Когато броячът на дозата достигне 0, пациентът трябва да спре да използва инхалатора и той трябва да бъде изхвърлен в съответствие с държавните и местните разпоредби.

Грижа за и съхраняване на инхалатора

Инструктирайте пациентите да не отварят инхалатора си, освен ако не приемат доза. Многократното отваряне и затваряне на капака без приемане на лекарства ще губи лекарства и може да повреди инхалатора.

Посъветвайте се с пациентите да поддържат инхалатора си сухи и чисти по всяко време. Никога не измивайте и не поставяйте част от инхалатора във вода. Пациентът трябва да замени инхалатора, ако се измие или постави във вода.

Посъветвайте пациентите незабавно да заменят инхалатора, ако капакът на мундщука е повреден или счупен.

Нежно избършете мундщука със суха кърпа или тъкан, ако е необходимо.

Инструктирайте пациентите да съхраняват инхалатора при стайна температура и да избегнете излагане на екстремна топлинен студ или влажност.

Инструктирайте пациентите никога да не разделят инхалатора.

Инструктирайте пациентите да изхвърлят Armonair Respiclick, когато броячът на дозата се покаже 0 30 дни след отваряне на торбичката с фолио или след датата на изтичане на продукта, който е на първо място.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Флутиказон пропионат не демонстрира туморогенен потенциал при мишки при перорални дози до 1000 mcg/kg (приблизително 10 пъти по -голям от MRHDID за възрастни на MCG/m ² Основа) в продължение на 78 седмици или при плъхове при дози за вдишване до 57 mcg/kg (приблизително еквивалентно на MRHDID за възрастни на MCG/m ² Основа) за 104 седмици.

Флутиказон пропионат не предизвиква генна мутация в прокариотни или еукариотни клетки in vitro . Не се наблюдава значителен кластогенен ефект при култивирани човешки периферни лимфоцити in vitro или в напразно Тест на мишката микронуклеус.

Плодовитостта и репродуктивната ефективност не са засегнати при мъжки и женски плъхове при подкожни дози до 50 mcg/kg (приблизително еквивалентни на MRHDID за възрастни на MCG/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма рандомизирани клинични проучвания на Armonair Respiclick при бременни жени. Има клинични съображения с използването на Armonair Respiclick при бременни жени [виж Клинични съображения ]. In animals teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight и/or skeletal variations in rats mice и rabbits were observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of Флутиказон пропионат less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mcg/m ² Основа [виж Данни ]. However Флутиказон пропионат administered via inhalation to rats decreased fetal body weight but did not induce teratogenicity at a maternal toxic dose approximately 2 times the MRHDID on a mcg/m ² Основа [виж Данни ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. The estimated risk of major birth defects и miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects и miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% и 15% to 20% respectively.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

При жени с лошо или умерено контролирана астма съществува повишен риск от няколко перинатални неблагоприятни резултати като прееклампсия при майката и недоносена ниско тегло при раждане и малка за гестационна възраст за новороденото. Бременните жени с астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лекарства, коригирани при необходимост, за да се поддържа оптимален контрол на астмата.

Данни

Данни за животните

При проучвания за развитие на ембриона/плода с бременни плъхове и мишки, дозирани по подкожния път през целия период на органогенеза флутиказон пропионат, е тератогенен и при двата вида. Омфалоцеле намалява телесното тегло и скелетните вариации се наблюдават при плодове на плъхове в присъствието на майчината токсичност при доза приблизително 2 пъти по -високи от MRHDID (върху MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 100 mcg/kg/ден). Наблюдаваното ниво на неблагоприятен ефект (NOAEL) се наблюдава при приблизително 0,6 пъти по -голямо от MRHDID (върху MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 30 mcg/kg/ден). Скелетните вариации на небцето и феталните скелетни вариации са наблюдавани при плода на мишката при доза приблизително 0,5 пъти по -голяма от MRHDID (на MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 45 mcg/kg/ден). Мишката NOAEL се наблюдава с доза приблизително 0,16 пъти по -голяма от MRHDID (на MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 15 mcg/kg/ден).

В проучване за развитие на ембриона/плод с бременни плъхове, дозирани по пътя на вдишване през целия период на органогенеза флутиказон пропионат, произведен намалено телесно тегло на плода и скелетни вариации в наличието на майчинска токсичност при доза приблизително 0,5 пъти по -голяма от MRHDID (при MCG/M ² Основа с доза за инхалация на майката от 25,7 mcg/kg/ден); Въпреки това няма данни за тератогенност. NOAEL се наблюдава с доза приблизително 0,1 пъти повече от MRHDID (на MCG/m ² Основа с доза за инхалация на майката от 5,5 mcg/kg/ден).

В ембриофетално проучване за развитие при бременни зайци, които са били дозирани по подкожния път по време на органогенезата флутиказон пропионат, са намалили намаленията на телесното тегло на плода в присъствието на майчината токсичност при дози приблизително 0,02 пъти по -голямо от MRHDID и по -високо (при MCG/M ² Основа с подкожна доза от майката от 0,57 mcg/kg/ден). Тератогенността е очевидна въз основа на находка на цепнато небце за 1 плод в доза приблизително 0,2 пъти по -голяма от MRHDID (на MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 4 mcg/kg/ден). NOAEL се наблюдава при заешки плодове с доза приблизително 0,004 пъти по -голямо от MRHDID (на MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 0,08 mcg/kg/ден).

Флутиказон пропионат пресича плацентата след подкожно приложение на мишки и плъхове и перорално приложение към зайци.

In a pre- and post-natal development study in pregnant rats dosed from late gestation through delivery and lactation (Gestation Day 17 to Postpartum Day 22) fluticasone propionate was not associated with decreases in pup body weight and had no effects on developmental landmarks learning memory reflexes or fertility at doses up to approximate equivalence to the MRHDID (on a mcg/m ² Основа с майчината подкожна дози до 50 mcg/kg/ден).

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на флутиказон пропионат в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Други кортикостероиди са открити в човешкото мляко. Въпреки това флутиказон пропионатните концентрации в плазма след инхалаторни терапевтични дози са ниски и следователно концентрациите в човешката кърма вероятно са съответно ниски [виж Клинична фармакология ]. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Armonair Respiclick и any potential adverse effects on the breastfed child from Armonair Respiclick or from the underlying maternal condition.

Данни

Данни за животните

Подкожно приложение на тритиран флутиказон пропионат при доза при лактиращи плъхове приблизително 0,2 пъти по -голямо от MRHDID за възрастни (на MCG/m ² Основа) доведе до измерими нива в млякото.

Педиатрична употреба

Създадена е безопасността и ефективността на Armonair Respiclick при поддържащото лечение на астма като профилактична терапия при педиатрични пациенти на 12 години. Използването на Armonair Respiclick за тази индикация беше подкрепено от доказателства от две адекватни и добре контролирани проучвания при педиатрични пациенти на възраст 12 години и по-възрастни с персистираща симптоматична астма, въпреки ICS или ICS/LABA терапия (изпитвания 1 и 2) [виж Клинични изследвания ]. In these trials 50 adolescents received Armonair Respiclick one inhalation twice daily.

Безопасността и ефективността на Armonair Respiclick при педиатрични пациенти под 12 -годишна възраст не са установени.

Инхалаторните кортикостероиди, включително флутиказон пропионат, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. A reduction of growth velocity in children or teenagers may occur as a result of poorly controlled asthma or from use of corticosteroids including inhaled corticosteroids. The effects of long-term treatment of children и adolescents with inhaled corticosteroids including Флутиказон пропионат on final adult height are not known.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефикасността при данни, събрани при 135 лица на възраст 65 години и повече спрямо по-млади лица, които са били лекувани с Armonair Respiclick в плацебо-контролирани фаза 2 и 3 проучвания.

Чернодробно увреждане

Официалните фармакокинетични изследвания, използващи Armonair Respiclick, не са проведени при пациенти с чернодробно увреждане. Тъй като флутиказон пропионатът се изчиства предимно от чернодробния метаболизъм [виж Клинична фармакология ] Нарушаването на чернодробната функция може да доведе до натрупване на флутиказон пропионат в плазмата. Следователно пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Бъбречно увреждане

Официалните фармакокинетични изследвания, използващи Armonair Respiclick, не са проведени при пациенти с бъбречно увреждане.

Информация за предозиране за Airduo Digihaler

Хроничното предозиране може да доведе до признаци/симптоми на хиперкортизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Противопоказания за Airduo Digihaler

Armonair Respiclick is contraindicated:

• При първичното третиране на статуса Astmaticus или други остри епизоди на астма, където се изискват интензивни мерки [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• При пациенти с известна тежка свръхчувствителност към млечни протеини или които са демонстрирали свръхчувствителност към флутиказон пропионат или някой от помощните вещества [виж Предупреждения и предпазни мерки Описание ].

Клинична фармакология for Airduo Digihaler

Механизъм на действие

Флутиказон пропионат е синтетичен трифлуориран кортикостероид с противовъзпалителна активност. Показано е флутиказон пропионат in vitro За да се прояви афинитет на свързване към човешкия глюкокортикоиден рецептор, който е 18 пъти по-голям от дексаметазон почти два пъти по-голям от този на салометазон-17-монопропионат (BMP) активният метаболит на беллометазон дипропионат и над 3 пъти по-голям от този на будезонид. Данните от анализа на вазоконстриктор McKenzie при хората са в съответствие с тези резултати. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Възпалението е важен компонент в патогенезата на астмата. Показано е, че кортикостероидите имат широк спектър от действия върху множество типове клетки (например мастоцити Eosinophils неутрофили макрофаги и лимфоцити) и медиатори (напр. Хистамин ейкозаноиди левкотриени и цитокини), участващи в възпалението. Тези противовъзпалителни действия на кортикостероидите допринасят за тяхната ефикасност при лечението на астма.

Макар и ефективни за лечение на астма кортикостероиди не влияят незабавно на симптомите на астма. Отделните пациенти ще изпитат променливо време на начало и степен на облекчаване на симптомите. Максималната полза не може да бъде постигната за 1 до 2 седмици или повече след започване на лечение. Когато кортикостероидите се прекратяват, стабилността на астмата може да продължи няколко дни или повече.

Изпитванията при субекти с астма показват благоприятно съотношение между локалната противовъзпалителна активност и системните кортикостероидни ефекти с препоръчани дози перорално инхалатор флутиказон пропионат. Това се обяснява с комбинация от сравнително висок локален противовъзпалителен ефект, незначителен орален системна наличност ( <1%) и the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Фармакодинамика

Ефекти на хипоталамична хипофизна надбъбречна ос (HPA).

Потенциалните системни ефекти на Armonair Respiclick върху оста на HPA не са напълно проучени, но други клинични изпитвания оценяват системните ефекти на флутиказона пропионат в инхалация на оста на HPA при здрави индивиди и при лица с астма.

Няма данни относно серумния кортизол от контролирани изпитвания, използващи Armonair Respiclick при здрави лица или субекти с астма.

Фармакокинетика

Абсорбция

Флутиказон пропионат действа локално в белия дроб; Следователно плазмените нива не прогнозират терапевтичен ефект. Изпитванията, използващи орално дозиране на белязано и белязано лекарство, показват, че оралната системна бионаличност на флутиказона пропионат е незначителна ( <1%) primarily due to incomplete absorption и presystemic metabolism in the gut и liver. In contrast the majority of the Флутиказон пропионат delivered to the lung was systemically absorbed.

След прилагане на Armonair Respiclick Върховата плазмена концентрация на флутиказон пропионат се появява приблизително 1 час след вдишване.

Средната пикова концентрация след 232 MCG единично перорално вдишване на Armonair Respiclick на пациенти на 12 години и повече с персистираща астма е 73 pg/ml.

Разпределение

След интравенозно приложение първоначалната фаза на разпореждане на флутиказон пропионат е бърза и в съответствие с високата му липидна разтворимост и свързване на тъканите. Обемът на разпределение е средно 4,2 L/kg.

Процентът на флутиказона пропионат, свързан с човешки плазмени протеини, е средно 99%. Флутиказон пропионатът е слабо и обратимо свързан към еритроцитите и не е значително обвързан с човешкия транскортин.

Елиминиране

Терминална оценка на полуживота на флутиказон пропионат след орално вдишване на прилагане на Armonair Respiclick е приблизително 11,2 часа.

Метаболизъм

Общият клирънс на флутиказона пропионат е висок (средно 1093 ml/min), като бъбречният клирънс представлява по -малко от 0,02% от общия брой. Единственият циркулиращ метаболит, открит при човека, е производното от 17β карбоксилна киселина на флутиказоновата пропионат, който се образува чрез пътя на CYP3A4. Този метаболит има по -малък афинитет (приблизително 1/2000) от родителското лекарство за глюкокортикоидния рецептор на човешкия белодробен цитозол in vitro и negligible pharmacological activity in animal studies. Other metabolites detected in vitro Използването на култивирани клетки на човешки хепатом не са открити при човека.

Екскреция

По -малко от 5% от оралната доза от флутиказон пропионат се отделя в урината, тъй като метаболитите, а останалата част се отделя в изпражненията като родителски лекарства и метаболити.

Специфични популации

Не са проведени фармакокинетични проучвания с Armonair Respiclick при пациенти по възраст или пол. Проведен е анализ на подгрупи за сравняване на пациенти на възраст от 12 до 17 години (n = 16) и ≥18 години (n = 23) и мъже (n = 22) и жени (n = 17) след прилагане на 232 MCG Armonair Respiclick. Не са наблюдавани общи разлики във флутиказоновата пропионатна фармакокинетика.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на Armonair Respiclick не е оценен.

Пациенти с чернодробно увреждане

Официалните фармакокинетични изследвания, използващи Armonair Respiclick, не са проведени при пациенти с чернодробно увреждане. Въпреки това, тъй като флутиказон пропионатът се изчиства предимно от чернодробния метаболизъм, увреждането на чернодробната функция може да доведе до натрупване на флутиказон пропионат в плазмата.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

In vitro и напразно Изследванията за взаимодействие с лекарства не са проведени с Armonair Respiclick. Известни клинично значими лекарствени взаимодействия са очертани в [виж Лекарствени взаимодействия ].

Инхибитори на цитохром Р450 3A4: Ритонавир

Флутиказон пропионат е субстрат на CYP3A4. Коадминацията на флутиказон пропионат и силния цитонавир на CYP3A4 инхибитора не се препоръчва въз основа на изпитване за взаимодействие с много дози за кръстосано взаимодействие при 18 здрави лица. Флутиказон пропионат воден спрей за нос (200 mcg веднъж дневно) се съвпада в продължение на 7 дни с ритонавир (100 mg два пъти дневно). Плазмен флутиказон пропионатни концентрации след флутиказон пропионат воден носен спрей сами по себе си не се открива ( <10 pg/mL) in most subjects и when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) и AUC0-τ averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL). Fluticasone propionate Cmax и AUC0-τ increased to 318 pg/mL (range: 110 to 648 pg/mL) и 3102.6 pg•h/mL (range: 1207.1 to 5662.0 pg•h/mL) respectively after coadministration of ritonavir with Флутиказон пропионат aqueous nasal spray. This significant increase in plasma Флутиказон пропионат exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Кетоконазол

В плацебо-контролирано кросоувър изпитване при 8 здрави възрастни доброволци съвместно приложение на една доза орално инхалатор флутиказон пропионат (1000 mcg) с множество дози кетоконазол (200 mg) до стабилно състояние доведе до повишен плазмен флутиказон пропионат на редукция на плазмарната котка AUC AUC и няма ефект на уринарна експозиция на редукция на плазма корент AUC и няма ефект на уринарна експозиция на редукционер в плазмар.

След перорално инхалаторна флутиказон пропионат самостоятелно AUC2-Last средно 1,559 ng • H/ml (обхват: 0,555 до 2,906 ng • h/ml) и AUC2-∞ средно 2,269 ng • h/ml (обхват: 0,836 до 3,707 ng • H/mL). Флутиказон пропионат AUC2-дълъг и AUC2-∞ се увеличава до 2,781 ng • h/ml (обхват: 2,489 до 8,486 ng • h/ml) и 4.317 ng • h/ml (обхват: 3,256 до 9,408 ng • h/ml) съответно след съвместна пропорционалност на кетоконазол. Това увеличение на плазмената флутиказонова пропионатна концентрация доведе до намаляване (45%) в серумния кортизол AUC.

Еритромицин

В изпитване за взаимодействие с многократно взаимодействие съвместно приложение на перорално инхалатор флутиказон пропионат (500 mcg два пъти дневно) и еритромицин (333 mg 3 пъти дневно) не влияят на флутиказоновата пропионатна фармакокинетика.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на Armonair Respiclick са оценени при 2130 пациенти с астма. Програмата за развитие включва 2 потвърдителни изпитвания с продължителност 12 седмици 2-седмично изпитване за безопасност и две изпитвания за обобщение на дозата с продължителност 12 седмици. Ефективността на Armonair Respiclick се основава предимно на изпитванията за обобщение на дозата и потвърждаващите изпитвания, описани по-долу.

Изпитвания за обобщение на дозата при пациенти с астма

Шест дози флутиказон пропионат, вариращи от 16 mcg до 434 mcg (изразени като дозирани дози), прилагани два пъти дневно чрез MDPI, се оценяват при 2 рандомизирани двойно слепи плацебо-контролирани 12 седмици при пациенти с астма.

IUD Mirena странични ефекти след отстраняването

• Изпитване 201 е проведено при пациенти, чиято астма е неконтролирана в началото и е била лекувана само с кратко действие Beta2 (SABA) или в комбинация с некортикостероидна астма лекарство. Възможно е да е включен инхалаторен кортикостероид с ниска доза (ICS), може да е включен след минимум 2 седмици измиване. Това изпитване съдържаше отворен активен сравнител на сравнител флутиказон пропионат на прах 100 mcg, прилаган два пъти дневно.
• Изпитване 202 е проведено при пациенти, чиято астма е неконтролирана в началото и е била лекувана с ICS с висока доза със или без LABA. Това проучване съдържаше отворен активен сравнител на сравнител флутиказон пропионат в инхалация на прах 250 MCG два пъти дневно.

Изпитванията са изпитания за обобщение на дозата на Armonair Respiclick и не са предназначени да предоставят сравнителни данни за ефективността и не трябва да се тълкуват като доказателство за превъзходство/малоценност на флутиказона пропионат в инхалационен прах. Домерените дози за флутиказон мултидозен сух прахов инхалатор (16 28 59 118 225 434 MCG), използвани в пробен период 201, и изпитание 202 (виж фигура 1) са малко по -различни от дозираните дози за продуктите на сравнителните продукти (флутиказон вдишващ прах) и фаза 3 изследващи продукти, които са основата на предложеното комерсиално претенции за етикетиране (55 113 232 mcg за флутиказа). Промените в дозите между фаза 2 и 3 са резултат от оптимизиране на производствения процес.

Фигура 1 Базовата линия Регулира най -малко квадратна средна промяна в сутрешния FEV ₁ (L) Над 12 седмици (FAS) ^a

FAS = пълен набор от анализ; a Изпитванията не са проектирани така, че да предоставят данни за сравнителна ефективност и не трябва да се интерпретират като превъзходство/малоценност на флутиказона пропионат в инхалация на прах.

Изпитвания при поддържащо лечение на астма

Пациенти с възрастни и юноши на възраст 12 години и повече

Две 12-седмични рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани глобални клинични изпитвания с паралелна група са проведени при 1375 пациенти с възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с изходна линия FEV ₁ 40% до 85% от прогнозираното нормално) с астма, която не е оптимално контролирана при текущата им терапия. Пациентите бяха рандомизирани да получават 1 инхалация два пъти на ден флутиказон проприионат и салметерил вдишване на прах (наричан флутиказон пропринатен/салметерил MDPI) Armonair Respiclick или плацебо. Други терапии за астма за поддържане бяха прекратени при рандомизация.

Изпитване 1

В това изпитване на юноши и възрастни пациенти с персистираща симптоматична астма, въпреки ниската доза или инхалаторната кортикостероид със средна доза (ICS) или ICS/LABA терапията. След завършване на период на изпълнение, при който пациентите са били лекувани с белометазон дипропионатен инхалация аерозол 40 MCG два пъти дневно и един сляп плацебо MDPI пациентите, които са отговаряли на критериите за рандомизация, са рандомизирани на 1 инхалация два пъти на ден от следните лечения:

• Плацебо MDPI (n=130)
• Armonair Respiclick MDPI 55 MCG (n = 129)
• Armonair Respiclick MDPI 113 MCG (n=130)
• Флутиказон пропионат/salmeterol mdpi 55 mcg/14 mcg (n = 129) или
• Fluticasone пропионат/Salmeterol MDPI 113 MCG/14 MCG (n = 129)

Основна линия FEV ₁ Измерванията бяха сходни при леченията: Armonair Respiclick 55 MCG 2.134 L Armonair Respiclick 113 MCG 2.166 L и плацебо 2.188 L.

Основните крайни точки за това изпитване бяха промяната от изходното ниво в TRORT FEV ₁ На 12 седмица за всички пациенти и стандартизиран базов регулиран FEV ₁ AUEC0-12H на 12 седмица се анализира за подмножество от 312 пациенти, които извършват серийна спирометрия след дозата.

Пациентите, получаващи Armonair Respiclick 55 MCG и Armonair Respiclick 113 MCG, имат значително по -големи подобрения в FEV на Trough ₁ в сравнение с плацебо групата:

• Armonair Respiclick 55 MCG: Least Squared (LS) mean change of 0.172 L at 12 weeks
• Armonair Respiclick 113 MCG: LS mean change of 0.204 L at 12 weeks
• Плацебо: LS mean change of 0.053 L at 12 weeks

Прогнозните средни разлики между:

• Armonair Respiclick 55 MCG compared to placebo was 0.119 L (95% CI: 0.025 0.212).
• Armonair Respiclick 113 MCG compared to placebo was 0.151 L (95% CI: 0.057 0.244).

Освен това средният FEV ₁ Резултатите при всяко посещение са показани на фигура 2.

Фигура 2: Средна промяна от изходното ниво в TROGH FEV ₁ При всяко посещение по изпитване на група за лечение 1 (FAS)

FAS = пълен набор от анализ; FEV 1 = принудителен обем на експиратор за 1 секунда

Подкрепящите доказателства за ефикасността на Armonair Respiclick в сравнение с плацебо са получени от вторични крайни точки, като средната седмица на ежедневния сутрешен пиков експираторен поток и общата ежедневна употреба на спасителни лекарства. Въпросникът за качество на живота на астмата (AQLQ) за пациенти на възраст ≥ 18 години или педиатричната AQLQ (PAQLQ) за пациенти на възраст от 12 до 17 години в изпитване 1. Скоростта на отговор и за двете мерки беше определена като подобрение на оценката 0,5 или повече като праг. В изпитване 1 скоростта на респондентите за пациенти, получаващи Armonair Respiclick 55 MCG и Armonair Respiclick 113 MCG, са съответно 46% и 45% в сравнение с 40% за пациенти, получаващи плацебо със съотношения на коефициенти от 1,23 (95% CI: 0,74 2,06) и 1,25 (95% CI: 0,75 2.08) съответно.

Подобрения във FEV ₁ И за двете групи за диспеклик на Armonair се поддържат за 12 часа на тестване на 12 -та седмица (Фигура 3).

Фигура 3: Серийна спирометрия: средна промяна от изходното ниво във FEV ₁ (L) На 12 -та седмица по време на време и лечение на група 1 (FAS; подмножество на серийна спирометрия)

FAS = пълен набор от анализ; FEV 1 = принудителен обем на експиратор за 1 секунда

Изпитване 2

В това изпитване са включени юношески и възрастни пациенти с постоянна симптоматична астма, въпреки инхалаторния кортикостероид (ICS) или ICS/LABA терапия. След завършване на период на изпълнение, при който пациентите са били лекувани с едно-слепи Armonair Respiclick 55 MCG два пъти дневно, за да заменят текущата им астма терапия, които са отговаряли на критериите за рандомизация, са рандомизирани на 1 инхалация два пъти на ден от следните лечения:

• Плацебо MDPI (n=145)
• Armonair Respiclick 113 MCG (n = 146)
• Armonair Respiclick 232 MCG (n = 146)
• Fluticasone пропионат/Salmeterol MDPI 113 MCG/14 MCG (n = 145)
• Fluticasone пропионат/Salmeterol MDPI 232 MCG/14 MCG (n = 146)

Основна линия FEV ₁ Измерванията бяха сходни при леченията, както следва: Armonair Respiclick 113 MCG 2.069 L Armonair Respiclick 232 MCG 2.075 L и плацебо 2.141 L.

Основните крайни точки за това изпитване бяха промяната от изходното ниво в TRORT FEV ₁ На 12 седмица за всички пациенти и стандартизиран базов регулиран FEV ₁ AUEC0-12H на 12 седмица се анализира за подмножество от 312 пациенти, които извършват серийна спирометрия след дозата.

Резултатите от ефикасността в това изпитване бяха подобни на тези, наблюдавани в изпитване 1. Пациентите, получаващи Armonair Respiclick 113 MCG и Armonair Respiclick 232 MCG, имат значително по -големи подобрения в коритото FEV ₁ в сравнение с плацебо групата:

• Armonair Respiclick 113 MCG: LS mean change of 0.119 L at 12 weeks
• Armonair Respiclick 232 MCG: LS mean change of 0.179 L at 12 weeks
• Плацебо: LS mean change of -0.004 L at 12 weeks

Прогнозни средни разлики между:

• Armonair Respiclick 113 MCG compared to placebo was 0.123 L (95% CI: 0.038 0.208).
• Armonair Respiclick 232 MCG compared to placebo was 0.183 L (95% CI: 0.098 0.268).

Освен това средният FEV ₁ Резултатите при всяко посещение са показани на фигура 4.

Фигура 4: Средна промяна от изходното ниво в TROGH FEV ₁ При всяко посещение по изпитване на група за лечение 2 (FAS)

FAS = пълен набор от анализ; FEV 1 = принудителен обем на експиратор за 1 секунда

Подкрепящите доказателства за ефикасността на Armonair Respiclick в сравнение с плацебо са получени от вторични крайни точки, като средната седмица на ежедневния сутрешен пиков експираторен поток и общата ежедневна употреба на спасителни лекарства. Имаше по -малко тегления поради влошаване на астмата при пациенти, лекувани с Armonair Respiclick, отколкото с плацебо. The AQLQ (patients aged ≥ 18 years) or the PAQLQ (patients aged 12 to 17 years) were assessed in Trial 2. The responder rates for patients receiving ARMONAIR RESPICLICK 113 mcg and ARMONAIR RESPICLICK 232 mcg were 38% and 44% respectively compared to 27% for patients receiving placebo with odds ratios of 1.75 (95% CI:1.05 2.93) and 2.12 (95% CI: 1.27 3.53) съответно.

Подобрения във FEV ₁ И за двете групи за диспеклик на Armonair се поддържат за 12 часа на тестване на 12 -та седмица (Фигура 5).

Фигура 5: Серийна спирометрия: средна промяна от изходното ниво във FEV ₁ (L) На 12 -та седмица по време на време и лечение на група 2 (FAS; подмножество на серийна спирометрия)

FAS = пълен набор от анализ; FEV 1 = принудителен обем на експиратор за 1 секунда

Информация за пациента за Airduo Digihaler

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ moe nayr res-phe-klik)
(флутиказон пропионат) Инхалационен прах 55 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ moe nayr res-phe-klik)
(флутиказон пропионат) Вдишващ прах 113 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ moe nayr res-phe-klik)
(флутиказон пропионат) Indhalation Powder 232 MCG

Какво е Armonair Respiclick?

Armonair Respiclick is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine for the long-term treatment of asthma in people aged 12 years и older.

• Лекарствата на ICS като флутиказон пропионат помагат за намаляване на възпалението в белите дробове. Възпалението в белите дробове може да доведе до проблеми с дишането.
• Armonair Respiclick is not used За облекчаване на внезапните проблеми с дишането.
• Не е известно дали Armonair Respiclick е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 12 -годишна възраст.

Не използвайте Armonair Respiclick:

• За облекчаване на внезапните проблеми с дишането.
• Ако имате силна алергия към млечни протеини или някоя от съставките в Armonair Respiclick. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Armonair Respiclick.

Преди да използвате Armonair Respiclick Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат чернодробни проблеми.
• имат слаби кости (остеопороза).
• имат проблем с имунната система.
• имат проблеми с очите като глаукома или катаракта.
• има туберкулоза Вирусна бактериална гъбична или паразитна инфекция или херпес симплекс.
• са изложени на варицела или морбили.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Armonair Respiclick може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Armonair Respiclick преминава в кърмата ви и може да навреди на вашето бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Armonair Respiclick и някои други лекарства могат да повлияят взаимно, причинявайки сериозни странични ефекти. Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате противогъбични или анти-ХИВ лекарства.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да се покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Armonair Respiclick?

Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване на Armonair Respiclick в края на тази информационна листовка на пациента.

• Armonair Respiclick is За употреба на орално вдишване only.
• Изплакнете устата си с вода, без да преглъщате след всяка доза Armonair Respiclick.
• Децата трябва да използват Armonair Respiclick с помощта на възрастен, както е указано от доставчика на здравни грижи.
• Armonair Respiclick comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is right for you.
• Използвайте Armonair Respiclick точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате. Не Използвайте Armonair Respiclick по -често от предписаното.
• Използвайте Armondair Respiclick 2 пъти на ден (около 12 часа един от друг) едновременно всеки ден
• Armonair Respiclick does not need priming. Не use a spacer or volume holding chamber with Armonair Respiclick.
• Не Отворете капачката на инхалатора си Armonair Respiclick, докато не сте готови за дозата си, защото това ще изхаби лекарството ви или може да повреди инхалатора ви.
• Може да отнеме 1 до 2 седмици или повече, след като започнете Armonair Respiclick за вашите симптоми на астма, за да се подобрите. Трябва редовно да използвате Armonair Respiclick.
• Не Спрете да използвате Armonair Respiclick, дори ако се чувствате по -добре, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Ако пропуснете доза Armonair Respiclick, просто пропуснете тази доза. Вземете следващата си доза в обичайното си време. Не приемайте 2 дози на 1 път.
• Armonair Respiclick does not relieve sudden symptoms. Винаги имайте спасителен инхалатор със себе си, за да лекувате внезапни симптоми. Ако нямате спасителен инхалатор, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, за да ви предписа такъв.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако:
  • Проблемите ви с дишането се влошават.
  • Трябва да използвате своя спасителен инхалатор по -често от обикновено.
  • Вашият спасителен инхалатор не работи толкова добре, за да облекчи симптомите ви.
  • Трябва да използвате 4 или повече инхалации на своя спасителен инхалатор за 24 часа в продължение на 2 или повече дни подред.
  • Използвате 1 цяла кутията на вашия спасителен инхалатор за 8 седмици.
  • Резултатите от пиковия ви поток намаляват. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже номерата, които са подходящи за вас.

Какви са възможните странични ефекти с Armonair Respiclick?

Armonair Respiclick can cause serious side effects including:

Симптомите на надбъбречната недостатъчност включват:

• Гъбична инфекция в устата и гърлото ви (млечница). Изплакнете устата си с вода, без да преглъщате, след като използвате Armonair Respiclick, за да намалите шанса си да получите млечница.
• Отслабена имунна система и повишен шанс за получаване на инфекции (имуносупресия).
• Намалена надбъбречна функция (надбъбречна недостатъчност). Надбъбречната недостатъчност е състояние, при което надбъбречните жлези не правят достатъчно стероидни хормони. Това може да се случи, когато спрете да приемате перорални кортикостероидни лекарства (като преднизон) и започнете да приемате лекарство, съдържащо инхалаторен стероид (като Armonair Respiclick). Когато тялото ви е под стрес, като например от треска травма (като автомобилна катастрофа) инфекция или хирургия, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да причини смърт.
  • Чувствам се уморен
  • липса на енергия
  • слабост
  • гадене и повръщане
  • Ниско кръвно налягане
• Сериозни алергични реакции. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ, ако получите някое от следните признаци или симптоми на сериозна алергична реакция:
  • обрив
  • кошери
  • Подуване на лицето и езика на лицето ви
  • проблеми с дишането
• Изтъняване или слабост на костите (остеопороза).
• Забави растежа на децата. Растежът на детето трябва да се проверява често.
• Проблеми с очите, включително глаукома и катаракта. Трябва да имате редовни очни изпити, докато използвате Armonair Respiclick.
• Повишено хрипове (бронхоспазъм). Повишеното хрипове може да се случи веднага след използване на Armonair Respiclick. Ако това се случи, спрете да използвате Armonair Respiclick и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи. Винаги имайте спасителен инхалатор със себе си, за да лекувате внезапно хрипове.

Общите странични ефекти на Armonair Respiclick включват:

• инфекция или възпаление на носа и гърлото (назофарингит)
• Инфекция на горните дихателни пътища
• млечница в устата или гърлото ви
• главоболие
• кашлица

Това не са всички възможни странични ефекти с Armonair Respiclick. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Armonair Respiclick?

• Съхранявайте Armonair Respiclick при стайна температура между 59 ° F и 77 ° F (15 ° C и 25 ° C).
• Съхранявайте Armonair Respiclick на сухо място. Избягвайте излагането на екстремна топлина настинка или влажност.
• Съхранявайте Armonair Respiclick в неотворената торбичка за фолио, докато не сте готови да използвате доза Armonair Respiclick.
• Не Разделете инхалатора Armonair Respiclick.
• Изхвърлете Armonair Respiclick, когато броячът на дозата се покаже 0 30 дни след отваряне на торбичката за фолио или след датата на изтичане на продукта, който е на първо място.
• Дръжте Armonair Respiclick и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Armonair Respiclick.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Armonair Respiclick за условие, за което не е предписано. Не давайте Armonair Respiclick на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Armonair Respiclick, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Armonair Respiclick?

Активна съставка: Флутиказон пропионат

Неактивни съставки: Алфа лактоза монохидрат (съдържа млечни протеини)

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ moe nayr res-phe-klik)
(флутиказон пропионат) Инхалационен прах 55 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ moe nayr res-phe-klik)
(флутиказон пропионат) Вдишващ прах 113 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ moe nayr res-phe-klik)
(флутиказон пропионат) Indhalation Powder 232 MCG
За употреба на орално вдишване

Вашият инхалатор за диспекция на Armonair

Когато сте готови да използвате Armonair Respiclick за първи път, премахнете инхалатора на Armonair Respiclick от торбичката с фолио.

Има 2 основни части от вашия инхалатор за диспекция на Armonair, включително:

• Бял инхалатор с мундщука. Виж Фигура А.
• Зелена капачка, която покрива мундщука на инхалатора. Виж Фигура А.

В задната част на инхалатора има брояч на дози с прозорец за гледане, който ви показва колко дози лекарство ви е останало. Виж Фигура А.

Фигура a

• Вашият инхалатор на Armonair Respiclick съдържа 60 дози (инхалации). Виж Фигура Б.
• Броячът на дозата показва броя на дозите, които сте оставили в инхалатора си.
• Когато останат 20 дози, цветът на числата на брояча на дозата ще се промени в червено и трябва да напълните рецептата си или да поискате от вашия доставчик на здравни грижи за друга рецепта.
• Когато броячът на дозата показва „0“, вашият инхалатор е празен и трябва да спрете да използвате инхалатора и да го изхвърлите. Виж Фигура Б.

Фигура б

Важно:

• Винаги затваряйте капачката след всяко вдишване, така че инхалаторът ви да е готов да вземете следващата си доза. Не open the cap unless you are ready for your next dose.
• Ще чуете звук на щракване, когато капачката се отвори напълно. Ако не чуете звука на щракване, инхалаторът може да не е активиран, за да ви даде доза лекарство.
• Armonair Respiclick does not има an activation button or medicine canister. Когато отворите капачката, доза Armonair Respiclick ще бъде активирана за доставка на лекарството.
• Не use a spacer or volume holding chamber with Armonair Respiclick. Armonair Respiclick does not need priming.

Използване на вашия инхалатор Armonair Respiclick

Важно: Make sure the green cap is closed before you start using your inhaler.

Стъпка 1. Отворете

• Дръжте инхалатора изправен и отворете зелената капачка чак обратно, докато щракне. Виж Фигура В.
• Всеки път, когато отворите зелената капачка и тя щракне Доза Armonair Respiclick е готова за вдишване.
• Не Отворете зелената капачка, докато не сте готови да вземете доза Armonair Respiclick.

Фигура c

Запомнете:

Фигура г. г.

• За правилно използване на Armonair Respiclick задръжте инхалатора изправен, когато отваряте зелената капачка. Виж Фигура D.
• Не Дръжте инхалатора по друг начин, докато отворите зелената капачка.

Стъпка 2. Вдишайте

Фигура Е.

• Преди да вдишате дишане през устата си от инхалатора и избутайте колкото се може повече въздух от белите дробове. Виж Фигура Е.
• Не breathe out into the inhaler mouthpiece.

Фигура f

• Поставете мундщука в устата си и затворете плътно устните си около него. Виж Фигура f .
• Вдишайте бързо и дълбоко през устата си За да доставите дозата медицина на белите дробове.

Фигура g

• Не Блокирайте отдушника над мундщука с устни или пръсти. Виж Фигура G.
• Извадете инхалатора от устата си.
• Задръжте дъха си за около 10 секунди или толкова дълго, колкото можете удобно.
• Вашият инхалатор Armonair Respiclick доставя дозата ви лекарство като много фин прах, който можете или не можете да опитате или усетите. Не Вземете допълнителна доза от инхалатора, дори ако нямате вкус или усещате лекарството.

Стъпка 3. Затворете

Фигура З.

• Затворете зелената капачка след всяко вдишване така че инхалаторът ще бъде готов за следващата ви доза. Виж фигура H.
• Изплакнете устата си с вода без преглъщане след всяко вдишване.

Как трябва да съхранявам Armonair Respiclick?

• Съхранявайте Armonair Respiclick при стайна температура между 59 ° F и 77 ° F (15 ° C и 25 ° C).
• Съхранявайте Armonair Respiclick на сухо място. Избягвайте излагането на екстремна топлина настинка или влажност.
• Съхранявайте Armonair Respiclick в неотворената торбичка с фолио и отворете само когато сте готови за употреба.
• Дръжте зелената капачка на инхалатора затворена по време на съхранение.
• Дръжте инхалатора си за диспеклик на Armonair сухи и чисти по всяко време.
• Дръжте инхалатора си Armonair Respiclick и всички лекарства извън обсега на децата.

Почистване на инхалатора си Armonair Respiclick

• Не wash or put any part of your Armonair Respiclick inhaler in water. Сменете инхалатора си, ако се измиете или поставите във вода.
• Armonair Respiclick contains a powder и must be kept clean и dry at all times.
• Можете да почистите мундщука, ако е необходимо, като използвате суха кърпа или тъкан. Рутинното почистване не се изисква.
• Не Разделете инхалатора Armonair Respiclick.

Подмяна на вашия инхалатор за диспекция на Armonair

• Незабавно заменете инхалатора си, ако капакът на мундщука е повреден или счупен. Никога не вдигайте инхалатора.
• Броячът на гърба на вашия инхалатор показва колко дози са ви останали.
• Когато останат 20 дози, цветът на числата на брояча на дозата ще се промени в червено и трябва да напълните рецептата си или да поискате от вашия доставчик на здравни грижи за друга рецепта.
• Когато броячът показва „0“ вашия инхалатор Armonair Respiclick е празен и трябва да спрете да го използвате.
• Изхвърлете Armonair Respiclick 30 дни след като го премахнете от торбичката за фолио за първи път, когато броячът на дозата показва „0“ или след датата на изтичане на пакета, който от двете е първи.

Важна информация

• Не open the green cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening и closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine и may damage your inhaler.
• Вашият инхалатор Armonair Respiclick съдържа сух прах, така че е важно да не духате или да не вдишвате в него.

Подкрепа

• Ако имате въпроси относно Armonair Respiclick или как да използвате инхалатора си, отидете на www.armonairspiclick.com или се обадете на 1-888-482-9522.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.