Мирена

Описание за Мирена

Mirena (Levonorgestrel-освобождаваща вътрематочна система) съдържа 52 mg LNG A Progestin и има за цел да осигури първоначална скорост на освобождаване от приблизително 20 mcg/ден от ВПГ.

Levonorgestrel usp (-)-13-етил-17-хидрокси-1819-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-един активен съставка в мирена има молекулно тегло 312.4 молекулна формула на С ₂₁ H ₂₈ O ₂ и следната структурна формула:

Мирена

Мирена consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The reservoir consists of a white or almost white cylinder made of a mixture of Levonorgestrel и silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 52 mg Levonorgestrel. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone (polydimethylsiloxane) membrane. The T-body is 32 mm in both the horizontal и vertical directions. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).

Компонентите на Mirena, включително неговата опаковка, не се произвеждат с помощта на естествен каучуков латекс.

Фигура 10: Мирена

Вмъкване

Мирена is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Мирена into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body и slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube и plunger. The outer diameter of the insertion tube is 4.4 mm. The vertical stem of Мирена is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube и hиle. Once Мирена has been placed the inserter is discarded.

Фигура 11: Диаграма на вмъкването

Използване за Мирена

Контрацепция

Мирена is indicated for prevention of pregnancy for up to 8 години; replace after the end of the eighth year.

Менструално кървене

Мирена is indicated for the treatment of heavy menstrual bleeding for up to 5 години in women who choose to use intrauterine contraception as their method of contraception; replace after the end of the fifth year if continued treatment of heavy menstrual bleeding is needed.

Дозировка за Мирена

Дозиране във времето

Мирена contains 52 mg of Levonorgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 21 mcg/day after 24 дни. This rate decreases progressively to approximately 11 mcg/day after 5 години и 7 mcg/day after 8 години.

За контрацепция премахнете Мирена до края на осмата година и заменете по време на отстраняването с нова Mirena, ако се желае продължителна употреба.

За лечение на тежко менструално кървене заменете Mirena до края на петата година, ако е необходима продължителна употреба, тъй като данните за използване в тази индикация след 5 години са ограничени.

Мирена is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-hиed loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see Описание ]. Не използвайте, ако уплътнението на стерилния пакет е счупено или изглежда компрометирано. Използвайте строги асептични техники по цялата процедура за поставяне [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Мирена And Вмъкване

Инструкции за поставяне

• Получете пълна медицинска и социална история, за да определите състояния, които могат да повлияят на избора на вътрематочна система LevonorgestreltaSing (LNG IUS) за контрацепция. Ако е посочено, извършват физикален преглед и подходящи тестове за всякакви форми на генитални или други полово предавани инфекции. [Вижте Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ] Тъй като неправилното кървене/забелязване е често срещано през първите месеци на Мирена, използвайте изключване на ендометриална патология (полипи или рак) преди поставянето на Мирена при жени с постоянно или нехарактерно кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Следвайте инструкциите за вмъкване точно както е описано, за да осигурите правилното поставяне и избягвайте преждевременното освобождаване на Mirena от вмъкването. Веднъж освободена Mirena не може да бъде повторно заредена.
• Проверете датата на изтичане на Мирена преди започване на поставяне.
• Мирена should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Мирена.
• Вмъкването може да бъде свързано с някаква болка и/или кървене или вазовагални реакции (например Syncope Bradycardia) или с припадък, особено при пациенти с предразположение към тези състояния. Помислете за прилагане на аналгетици преди вмъкването.

Време на поставяне

Таблица 1: Кога да вмъкнете Мирена

Инструменти за вмъкване

ЗАБЕЛЕЖКА: Вмъкването, предоставена с Mirena (виж фигура 1) и процедурата за поставяне, описана в този раздел, не са приложими за незабавно поставяне след раждане или аборт в втория триместър или спонтанен аборт. За незабавно поставяне отстранете Мирена от вмъкването чрез първо зареждане (виж фигура 2) и след това освобождаване (виж фигура 7) Мирена от вмъкването и вмъкване според приетата практика.

Подготовка

• Ръкавици
• Speculum
• Стерилен маточен звук
• Стерилен тенакулум
• Апликатор на антисептичен разтвор

Процедура

• Стерилни ръкавици
• Мирена with inserter in sealed package
• Инструменти и анестезия за парацервикален блок, ако се очаква
• Помислете да разполагате с неотворен резервен мирен
• Стерилни остри извити ножици

Подготовка For Insertion

• Изключете бременността и потвърдете, че няма други противопоказания за използването на Мирена.
• Тъй като пациентът удобно в позиция на литотомия, направете бимануален преглед, за да установите формата на размера и положението на матката.
• Внимавайте внимателно спекулум, за да визуализирате шийката на матката.
• Изчистете старателно шийката на матката и вагината с подходящ антисептичен разтвор.
• Пригответе се, за да озвучите маточната кухина. Хванете горната устна на шийката на матката с тенакулумни щипци и внимателно нанесете сцепление, за да стабилизирате и подравнете цервикалния канал с маточната кухина. Извършете парацервикален блок, ако е необходимо. Ако матката е ретровержна, може да е по -подходящо да се схване долната устна на шийката на матката. Тенакулумът трябва да остане в положение и нежно сцепление върху шийката на матката трябва да се поддържа по цялата процедура за поставяне.
• Внимавайте внимателно маточен звук, за да проверите проходимостта на шийката на матката, измервайте дълбочината на маточната кухина в сантиметри Потвърдете посоката на кухината и открийте наличието на всяка аномалия на матката. Ако срещнете трудност или цервикална стеноза, използвайте дилатация, а не принуждавайте да преодолеете резистентността. Ако е необходима дилатация на маточната шийка, помислете за използване на парацервикален блок.
• Матката трябва да звучи до дълбочина от 6 до 10 cm. Поставянето на Мирена в маточна кухина по -малко от 6 см чрез звучене може да увеличи честотата на перфорацията на болката в изпускането на обезболяване и евентуално бременност.

Процедура за поставяне

Продължете с вмъкването само след като завършите горните стъпки и установете, че пациентът е подходящ за Мирена. Осигурете използване на асептична техника през цялата процедура.

Стъпка 1 € Отваряне на пакета

• Отворете пакета (Фигура 1). Съдържанието на пакета е стерилно.

Фигура 1: Отваряне на пакета Mirena

• Използвайки стерилни ръкавици, повдигнете дръжката на стерилната вмъкване и отстранете от стерилния пакет.

Стъпка 2 - Заредете Мирена в тръбата за поставяне

• Натиснете плъзгача напред, доколкото е възможно в посока на стрелката, като по този начин премествате тръбата за поставяне над Trena T-body, за да заредите Mirena в тръбата за поставяне (Фигура 2). Върховете на ръцете ще се срещнат, за да образуват заоблен край, който се простира малко отвъд тръбата за поставяне.

Фигура 2: Преместете плъзгача чак до позицията напред, за да заредите Mirena

• Поддържайте налягане напред с палеца или показалеца на плъзгача. Понастоящем не движете плъзгача надолу, тъй като това може преждевременно да освободи нишките на Мирена. След като плъзгачът е преместен под Марк Мирена, не може да бъде повторно зареден.

Стъпка 3 - настройка на фланеца

Задържането на плъзгача в това положение предно задайте горния ръб на фланеца, за да съответства на дълбочината на матката (в сантиметри), измерена по време на звук (Фигура 3).

Фигура 3: Настройване на фланеца

Стъпка 4 € Mirena вече е готова да бъде поставена

• Продължете да държите плъзгача в това предно положение. Преминайте вмъкването през шийката на матката, докато фланецът е на около 1,5 € 2 см от шийката на матката и след това пауза (Фигура 4).

Фигура 4: Напрежение на тръбата за вмъкване, докато фланецът е от 1,5 до 2 см от шийката на матката

Не принуждавайте вмъкването. Ако е необходимо, разширете цервикалния канал.

Болки в долната част на гърба след поставяне на Мирена

Стъпка 5 € Отворете ръцете

Докато държите вмъкването стабилно придвижете плъзгача надолу към маркировката, за да освободите ръцете на Мирена (Фигура 5). Изчакайте 10 секунди, за да се отворят напълно хоризонталните ръце.

Фигура 5: Преместете плъзгача обратно към маркировката, за да освободите и отворете ръцете

Стъпка 6 € Аванс към основната позиция

• Напредвайте вниманието към фундуса на матката, докато фланецът докосне шийката на матката. Ако срещнете основна съпротива, не продължават да напредват. Мирена вече е в основно положение (Фигура 6). Основното позициониране на Мирена е важно за предотвратяване на експулсирането.

Фигура 6: Преместете Мирена в основната позиция

Стъпка 7 “Освободете Мирена и оттеглете вмъкването

• Задържането на целия вмъкване на място, освободете Mirena, като преместите плъзгача докрай надолу (Фигура 7).

Фигура 7: Преместете плъзгача докрай, за да освободите Mirena от тръбата за вмъкване

• Продължете да държите плъзгача докрай надолу, докато бавно и леко изтегляте вмъкването от матката.
• Използването на остър извит ножица отряза нишките перпендикулярно, оставяйки около 3 см видими извън шийката на матката [режещите нишки под ъгъл може да оставят остри краища (Фигура 8)]. Не прилагайте напрежение и не дърпайте нишките, когато режете, за да предотвратите изместване на Мирена.

Фигура 8: Изрязване на нишките

Мирена insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Мирена lot number in the patient records.

Важна информация, която трябва да се обмисли по време или след въвеждане

• Ако подозирате, че Мирена не е в правилното поставяне на проверка на позицията (например, използвайки трансвагинален ултразвук). Извадете Мирена, ако тя не е позиционирана напълно в матката. Не поставяйте презареждане на отстранен Мирена.
• Ако има клинична загриженост, изключителна болка или кървене по време или след поставяне, направете подходящи стъпки (като физикален преглед и ултразвук) незабавно, за да изключите перфорацията.

Проследяване на пациента

• Реализирайте и оценявайте пациенти от 4 до 6 седмици след поставянето и веднъж годишно след това или по -често, ако са клинично показани.

Отстраняване на Мирена

Време за отстраняване

• За контрацепция премахнете Мирена до края на осмата година и заменете по време на отстраняването с нова Mirena, ако се желае продължителна употреба. Replace Мирена by the end of the fifth year if continued treatment of heavy menstrual bleeding is needed.
• Ако бременността не е желана, премахнете Мирена през първите 7 дни от менструалния цикъл, при условие че жената все още изпитва редовни менструации. Ако отстраняването ще се случи в други моменти по време на цикъла или жената не изпитва редовни менструации, тя е изложена на риск от бременност; Започнете нов метод на контрацептив седмица преди отстраняването на тези жени. [Вижте Доза и приложение ]

Инструменти за премахване

Подготовка

• Ръкавици
• Speculum

Процедура

• Стерилни щипци

Процедура за отстраняване

• Извадете Мирена, като приложите нежно сцепление върху нишките с щипци. (Фигура 9).

Фигура 9: Премахване на Мирена

• Ако нишките не се виждат, определете местоположението на Mirena чрез ултразвук [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Ако се установи, че Мирена е в маточната кухина на ултразвуков изпит, тя може да бъде отстранена с помощта на тесни щипци, като алигаторни щипци. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал. След отстраняване на Мирена разгледайте системата, за да се уверите, че тя е непокътната. Хормонният цилиндър може да се плъзне и да покрие хоризонталните ръце, придавайки вид на липсващи ръце. Тази ситуация обикновено не изисква допълнителна намеса, след като системата е проверена да бъде непокътната.
• Ако не можете да премахнете с нежно сцепление, определете местоположението на Mirena и изключете перфорацията чрез ултразвук или други изображения [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Отстраняването може да бъде свързано с:
  • Болка и/или кървене вазовагални реакции (например Syncope Bradycardia) или припадък, особено при пациенти с предразположение към тези състояния.
  • счупване или вграждане на Мирена в миометриума, който може да затрудни отстраняването [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Продължаване на контрацепцията след отстраняване

• Ако бременността не е желана и ако жена желае да продължи да използва Mirena, може да се вмъкне нова система веднага след отстраняването по всяко време по време на цикъла.
• Ако пациент с редовни цикли иска да започне различен метод на контрацептив и отстраняване на времето и започване на новия метод, за да осигури непрекъсната контрацепция. Или премахнете Мирена през първите 7 дни от менструалния цикъл и започнете новия метод веднага след това, или започнете новия метод най -малко 7 дни преди отстраняването на Mirena, ако в други моменти трябва да се случи отстраняване по време на цикъла.
• Ако пациент с неправилни цикли или аменорея иска да започне различен метод на контрацептив, започнете новия метод поне 7 дни преди отстраняването.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Мирена is a LNG-releasing IUS (a type of intrauterine device or IUD) consisting of a T-shaped polyethylene frame with a steroid reservoir containing a total of 52 mg LNG.

Съхранение и обработка

Мирена (Вътматечна система на левоноргестрел), съдържаща общо 52 mg LNG, се предлага в картонена опаковка от една стерилна единица NDC

Мирена is supplied sterile. Мирена is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); с екскурзии, разрешени между 15 ° C (59 € 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Произведено за: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Ревизиран: август 2022 г.

Странични ефекти за Мирена

Следните сериозни или по друг начин важни нежелани реакции се обсъждат на други места в етикетирането:

• Извънматочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Вътрематочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Стрептококов сепсис от група А [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Възпалително заболяване на таза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Перфорация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Експулсиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кисти на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Промени в модела на кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Данните, предоставени в таблица 2, отразяват опита с използването на Mirena в адекватните и добре контролирани проучвания, както и в поддържащите и неконтролирани проучвания за контрацепция и тежко менструално кървене (n = 5091). Данните обхващат повече от 12101 жени години на експозиция до 5 години употреба главно в проучванията за контрацепция (11761 жени-години). Честотите на отчетените нежелани лекарствени реакции представляват сурови случаи.

оксибутинови крила на 5 mg таблетка

The most common adverse reactions (≥10% users) are alterations of menstrual bleeding patterns [including unscheduled uterine bleeding (31.9%) decreased uterine bleeding (23.4%) increased scheduled uterine bleeding (11.9%) and female genital tract bleeding (3.5%)] abdominal/pelvic pain (22.6%) amenorrhea (18.4%) Главоболие/мигрена (NULL,3%) генитален изпускане (NULL,9%) и вулвовагинит (NULL,5%). Нежеланите реакции, отчетени при ≥ 5% от потребителите, са показани в таблица 2.

Таблица 2: Нежелани реакции ≥ 5%, докладвани в клинични изпитвания с Мирена

Други нежелани реакции, възникващи в <5% of subjects include alopecia (partial и complete) device expulsion hirsutism гадене и PID/endometritis.

Отделно проучване с 362 жени, които използват Mirena за повече от 5 години, показва постоянен профил на нежелана реакция през 6 до 8 години, както е показано в таблица 2. До края на 8 -годишна аменорея и рядко кървене се преживяват съответно от 34% и 26% от потребителите; Нерегулярното кървене се осъществява при 10% често кървене при 3% и продължително кървене при 3% от потребителите. В това проучване 9% от жените съобщават за неблагоприятното събитие на наддаване на тегло; Не е известно дали наддаването на тегло е причинено от Мирена

Опит за постмаркетиране

Нежелани реакции From Postmarketing Spontaneous Reports

• Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на Mirena. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.
• Артериални тромботични и венозни тромбоемболични събития, включително случаи на белодробна емболия дълбока вена тромбоза и инсулт
• Счупване на устройството
• Свръхчувствителност (включително обрив уртикария и ангиоедем)
• Повишено кръвно налягане

Съобщава нежелани реакции от проучвания за постпаркети

Оценка на перфорацията и експулсирането на вътрематочните устройства (APEX IUD)

Apex IUD беше голямо ретроспективно кохортно проучване в САЩ, за да оцени въздействието на кърменето и времето на следродилно въвеждане на IUD върху перфорацията на матката и експулсирането на IUD. Анализите включват общо 326658 вмъквания 30% (97824 вмъквания) от които са извършени при жени с доставка през предходните 12 месеца. За вмъквания, извършени при жени, които са доставили ≤ 52 седмици преди вкарването на IUD, по -голямата част от следродилните вмъквания 57,3% (56047 вмъквания) са се наблюдавали между 6 и 14 седмици след раждането. Данните за кърмене бяха налични при 94817 вмъквания, извършени при жени 52 седмици или по -малко след доставката.

Резултатите от проучването показват, че рискът от перфорация на матката е най -висок при жени с вмъкване на IUD ≤ 6 седмици след раждането. Находките за незабавно вмъкване след раждане (0-3 дни) са ограничени поради сравнително малкия брой вмъквания, възникнали в този интервал от време. Жените, които кърмят по време на поставянето, са били с 33% по-висок риск от перфорация (коригирано съотношение на опасност [HR] = 1,33 95% доверителен интервал [CI]: 1,07-1,64) в сравнение с жени, които не са кърмили по време на поставянето. Прогресивно по -нисък риск от перфорация на матката се наблюдава при следродилни прозорци след 6 седмици както при кърмене, така и за кърмене на жени. Таблица 3 представя степента на перфорация на матката за LNG IUS, стратифицирана чрез статус на кърмене и интервал след раждането.

Таблица 3: Перфорация на матката ¹ Цени за LNG IUS чрез статус на кърмене и интервал след раждането

Рискът от експулсиране е променлив през интервалите след раждането през 52 седмици. Жените, които кърмят, са с 28% по-нисък риск от експулсиране на IUD (коригиран HR = 0,72 95% CI: 0,64-0,80) в сравнение с жени, които не кърмят по време на поставяне. Таблица 4 представя процентите на експулсиране на IUD за LNG IUS, стратифициран чрез статус на кърмене и интервал след раждането.

Таблица 4: Изгонване ¹ Цени за LNG IUS чрез статус на кърмене и интервал след раждането

Лекарствени взаимодействия за Мирена

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства лекарства с Мирена.

Лекарства или билкови продукти, които индуцират или инхибират метаболизиращите ензими за втечнен природен газ, включително CYP3A4, могат да намалят или увеличат съответно серумните концентрации на LNG по време на използването на Мирена. Въпреки това, контрацептивният ефект на Мирена се медиира чрез директното освобождаване на LNG в маточната кухина и е малко вероятно да бъде повлиян от лекарствени взаимодействия чрез индукция или инхибиране на ензима.

Предупреждения за Мирена

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Мирена

Риск от извънматочна бременност

Оценете жените за извънматочна бременност, ако забременеят с Мирена на място, тъй като вероятността бременността да бъде извънматочна с Мирена. Приблизително половината от бременностите, които се срещат с Мирена на място, вероятно ще бъдат извънматочни. Също така помислете за възможността за извънматочна бременност в случай на болка в долната част на корема, особено във връзка с пропуснати менструации или ако аменореичната жена започне да кърви.

Честотата на извънматочна бременност при клинични изпитвания с Мирена, която изключва жените с анамнеза за извънматочна бременност, е приблизително 0,1% годишно. Рискът от извънматочна бременност при жени, които имат анамнеза за извънматочна бременност и употреба на Мирена, не е известен. Жените с предишна анамнеза за извънматочна хирургия на бременност или тазова инфекция носят по -висок риск от извънматочна бременност. Извънматочната бременност може да доведе до загуба на плодовитост.

Рискове с вътрематочна бременност

Ако настъпи бременността по време на използване на Mirena, премахнете Мирена, тъй като оставянето й на място може да увеличи риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Отстраняването на Мирена или сондирането на матката също може да доведе до спонтанен аборт. В случай на вътрематочна бременност с Мирена помислете за следното:

Септична аборт

При пациенти забременяват с IUS на място септична аборт -с септична септична шок и смърт -може да се появи.

Продължаване на бременността

Ако една жена забременее с Мирена на място и ако Мирена не може да бъде отстранена или жената реши да не я премахне, предупреждава, че неуспехът да премахне Мирена увеличава риска от спонтанен аборт преждевременният труд и преждевременното доставяне. Посъветвайте я за изолирани съобщения за вирилизиране на женския плод след локално излагане на ВПГ по време на бременност с втечнен втечнен IUS на място [виж Използване в конкретни популации ]. Follow her pregnancy closely и advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the pregnancy.

Сепсис

Съобщава се за тежка инфекция или сепсис, включително стрептококов сепсис от група А след поставянето на Мирена. В някои случаи силна болка е възникнала в рамките на часове след поставянето, последвано от сепсис в рамките на дни. Тъй като смъртта от газ е по -вероятно, ако лечението се забави, е важно да се знае за тези редки, но сериозни инфекции. Асептичната техника по време на поставяне на Мирена е от съществено значение, за да се сведе до минимум сериозните инфекции като газ.

Тазова инфекция

Незабавно разгледайте потребителите с оплаквания от долна коремна или тазова болка, миризлив разряд, необясними кървящи треска генитални лезии или язви. Отстранете Мирена в случаи на повтарящ се ендометрит или PID или ако остра тазова инфекция е тежка или не реагира на лечение.

Възпалително заболяване на таза (PID)

Мирена is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine pregnancy [see Противопоказания ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials total combined upper genital infections were reported in 3.5% of Мирена users. More specifically endometritis was reported in 2.1% PID in 0.6% и all other upper genital infections in ≤0.5% of women overall. These infections occurred more frequently within the first year. In a clinical trial with other IUDs ¹ и a clinical trial with an IUD similar to Мирена the highest rate occurred within the first month after insertion.

Жени с повишен риск от PID

PID често се свързва с полово предавана инфекция (STI) и Мирена не защитава от STI. Рискът от PID е по -голям за жените, които имат множество сексуални партньори, а също и за жени, чиито сексуални партньори имат множество сексуални партньори. Жените, които са имали PID, са изложени на повишен риск от рецидив или повторна инфекция. По -специално установете дали жената е изложена на повишен риск от инфекция (например левкемия, придобита синдром на имунен дефицит [СПИН] Интравенозна злоупотреба с наркотици).

Подклиничен PID

PID може да е безсимптомно, но все пак води до увреждане на тръбата и нейните последствия.

Лечение на PID

След диагностика на PID или предполагаеми PID бактериологични образци трябва да се получат и антибиотичната терапия трябва да се започне незабавно. Отстраняването на Мирена след започване на антибиотична терапия обикновено е подходящо. ¹

Актиномикоза

Актиномикоза has been associated with IUDs. Remove Мирена from symptomatic women и treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown и so this finding alone does not always require Мирена removal и treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Перфорация

Перфорация (total or partial including penetration/embedment of Мирена in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforation may not be detected until sometime later. The incidence of perforation during clinical trials which excluded breast-feeding women was <0.1%.

Рискът от перфорация на матката се увеличава при жени, които наскоро са родили, и при жени, които кърмят по време на поставянето. В голямо проучване за безопасност на пощенски пазари, проведено в САЩ, рискът от перфорация на матката е бил най -висок, когато вмъкването е станало в рамките на ≤ 6 седмици след раждането и също по -висок с кърменето по време на поставяне [виж Нежелани реакции ].

Рискът от перфорация може да бъде увеличен, ако Мирена се постави, когато матката е фиксирана ретроверса или не е напълно инволюрана.

Ако се появи перфорация намерете и премахнете Мирена. Може да се наложи операция. Забавеното откриване или отстраняване на Мирена в случай на перфорация може да доведе до миграция извън маточните кухини на срастванията перитонит чревни перфорации чревни запушвания абсцеси и ерозия на съседната висцера. В допълнение перфорацията може да намали ефикасността на контрацептивите и да доведе до бременност.

Експулсиране

Може да възникне частично или пълно изхвърляне на Мирена, което води до загуба на ефикасност. Изпускането може да бъде свързано със симптоми на кървене или болка или може да бъде безсимптомно и да остане незабелязано. Мирена обикновено намалява менструалното кървене с течение на времето; Следователно увеличаването на менструалното кървене може да е показателно за експулсиране. Помислете за по-нататъшно диагностично изображение като рентгенова снимка, ако се подозира експулсиране въз основа на ултразвук [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. In clinical trials a 4.5% expulsion rate was reported over the 5-year study duration.

Рискът от експулсиране се увеличава с вмъквания веднага след доставката и изглежда се увеличава с вмъкване след аборт в втория триместър въз основа на ограничени данни. В голямо проучване за безопасност на пощенски пазари, проведено в САЩ, рискът от експулсиране е по -нисък със статут на кърмене [виж Нежелани реакции ].

Премахнете частично изгоната Мирена. Ако е настъпило експулсиране, може да се вмъкне нова Mirena по всяко време, когато доставчикът може да бъде разумно сигурен, че жената не е бременна.

Кисти на яйчниците

Тъй като контрацептивният ефект на Мирена се дължи главно на локалните му ефекти в овулаторните цикли на матката с фоликуларна разкъсване обикновено се среща при жени на плодородна възраст, използвайки Мирена. Съобщава се за кисти на яйчниците при приблизително 8% от жените, които използват Мирена. Повечето кисти са безсимптомни, въпреки че някои могат да бъдат придружени от тазова болка или диспареуния. В повечето случаи кистите на яйчниците изчезват спонтанно по време на наблюдение от два до три месеца. Оценете постоянните кисти на яйчниците. Обикновено не се изисква хирургическа интервенция.

Промяна на модела на кървене

Мирена can alter the bleeding pattern и result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea и Аменорея. During the first 3â€6 months of Мирена use the number of bleeding и spotting days may be higher и bleeding patterns may be irregular. Thereafter the number of bleeding и spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular. If bleeding irregularities develop during prolonged treatment appropriate diagnostic measures should be taken to rule out endometrial pathology.

Аменореята се развива в приблизително 20% от потребителите на Mirena с една година.

Ако се развие значителна промяна в кървенето по време на продължителна употреба, предприеме подходящи диагностични мерки, за да изключите патологията на ендометриума. Помислете за възможността за бременност, ако менструацията не се появи в рамките на шест седмици след появата на предишна менструация. След като бременността е изключена, многократни тестове за бременност обикновено не са необходими при аменореични жени, освен ако не са посочени например чрез други признаци на бременност или чрез тазова болка [виж Клинични изследвания ].

При повечето жени с тежко менструално кървене броят на дни на кървене и петна може да се увеличи и през първоначалните месеци на терапията, но обикновено намалява с продължителна употреба; обемът на загубата на кръв на цикъл прогресивно се намалява [виж Клинични изследвания ].

Рак на гърдата

Жените, които в момента са имали или са имали рак на гърдата или имат подозрение за рак на гърдата, не трябва да използват хормонална контрацепция, включително Мирена, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормона [виж Противопоказания ].

По време на следния опит с Mirena са получени спонтанни съобщения за рак на гърдата. Наблюдателни проучвания за риска от рак на гърдата с употреба на IS-освобождаващ LNG IUS не предоставят категорични доказателства за повишен риск.

Клинични съображения за употреба и отстраняване

Използвайте Mirena с повишено внимание след внимателна оценка, ако съществува някое от следните условия и помислете за отстраняване на системата, ако някой от тях възникне по време на употреба:

• Коагулопатия или употреба на антикоагуланти
• Мигрена фокална мигрена с асиметрична зрителна загуба или други симптоми, показващи преходна мозъчна исхемия
• Изключително тежко главоболие
• Значително повишаване на кръвното налягане
• Тежка артериална болест като инсулт или миокарден инфаркт

В допълнение помислете за премахване на Мирена, ако някое от следните условия възникне по време на употреба [виж Противопоказания ::

• Маточна или цервикална злокачествено заболяване
• Жълтеница

Ако нишките не се виждат или са значително съкратени, те могат да са се счупили или прибрани в цервикалния канал или матката. Помислете за възможността системата да е била изместена (например изгонена или перфорирана на матката) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Exclude pregnancy и verify the location of Мирена for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Мирена is displaced remove it. A new Мирена may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Мирена is in place with no evidence of perforation no intervention is indicated.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента )

• Полово предавани инфекции: Посъветвайте се на пациента, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани инфекции (ППИ).
• Риск от извънматочна бременност: Посъветвайте се на пациента за рисковете от извънматочна бременност, включително загубата на плодовитост. Научете я да разпознава и докладва на нейния доставчик на здравни грижи незабавно всякакви симптоми на извънматочна бременност. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Рискове от вътрематочна бременност: Посъветвайте се с пациента да се свърже с нейния доставчик на здравни грижи, ако смята, че може да е бременна. Информирайте пациента за рисковете от вътрематочната бременност, докато използвате Мирена, включително рисковете от напускане на Мирена на място и рисковете от премахване на Мирена или сондиране на матката. Ако Мирена не може да бъде отстранена при бременна пациент, посъветва я да съобщи незабавно всеки симптом, който предполага усложнения от бременността. Посъветвайте я за изолирани съобщения за вирилизиране на женския плод след локално излагане на ВПГ по време на бременност с втечнен IS на място. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки и Използване в специални популации ]
• Сепсис: Съветвайте пациента, че тежка инфекция или сепсис, включително стрептококов сепсис от група А (газ) (GAS) в рамките на първите няколко дни след поставянето на Мирена. Инструктирайте я да се свърже незабавно с доставчик на здравни грижи, ако тя развие силна болка или треска малко след поставянето на Мирена. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тазова инфекция: Посъветвайте се на пациента за възможността за тазови инфекции, включително PID и че тези инфекции могат да причинят увреждане на тръбата, което води до извънматочна бременност или безплодие или рядко може да наложи хистеректомия или да причини смърт. Научете пациентите да разпознават и докладват на своя доставчик на здравни услуги незабавно всякакви симптоми на тазова инфекция. Тези симптоми включват развитие на менструални нарушения (продължително или тежко кървене) необичайни вагинално изпускане на корема или тазовата болка или нежност диспареуния и треска. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Перфорация и Експулсиране: Посъветвайте се на пациента, че IUS може да бъде изгонен или да перфорира матката и да я инструктира как тя може да провери дали нишките все още стърчат от шийката на матката. Информирайте я, че прекомерната болка или вагиналното кървене по време на поставянето на Мирена влошава болката или кървенето след поставяне или невъзможността да се усети, че струните на Мирена могат да възникнат при перфорация и експулсиране на Mirena. Внимавайте я да не дърпа нишките и да измести Мирена. Информирайте я, че няма защита от контрацептиви, ако Мирена е разселена или изгонена. Инструктирайте пациента да се свърже с нейния доставчик на здравни грижи, ако не може да почувства нишките и да избегне полов акт или да използва нехормонален резервен контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди), докато не бъде потвърдено местоположението на Мирена. Посъветвайте я, че ако се случи перфорация, Мирена ще трябва да бъде разположена и отстранена; може да се наложи операция. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кисти на яйчниците: Посъветвайте се на пациента относно риска от кисти на яйчниците и че кистите могат да причинят клинични симптоми, включително тазова болка в корема или диспареуния. Посъветвайте се на пациента да се свърже с нейния доставчик на здравни грижи, ако изпита тези симптоми. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Промяна на модела на кървене: Посъветвайте се на пациента, че през първите няколко седмици след поставянето могат да възникнат нередовни или продължителни кървене и зацапване и/или спазми. Информирайте пациента, че през първите 3 -те месеца на Mirena използвайте броя на дните на кървене и забелязване може да е по -висок и моделите на кървене могат да бъдат нередовни. Ако симптомите й продължават или са тежки, тя трябва да ги докладва на своя доставчик на здравни грижи. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Клинични съображения за употреба и отстраняване: Посъветвайте се с пациента да се свърже с нейния доставчик на здравни грижи, ако изпита някое от следните:
  • Инсулт или сърдечен удар
  • Много тежки или мигренозни главоболия
  • Необяснима треска
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозни чернодробни проблеми
  • Бременност или съмнение за бременност
  • Тазова болка корема болка или болка по време на секс
  • ХИВ положителна сероконверсия в себе си или партньора си
  • Възможно излагане на ППИ
  • Необичаен вагинален изпускане или генитални рани
  • Тежко вагинално кървене или кървене, което продължава дълго време или ако тя пропусне менструация
  • Невъзможност да усещате нишките на Мирена

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

[Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на Мирена е противопоказано при бременност или със заподозряна бременност и Мирена може да причини неблагоприятни резултати от бременността [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ]. If a woman becomes pregnant with Мирена in place the likelihood of ectopic pregnancy is increased и there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor и premature delivery. Remove Мирена if possible if pregnancy occurs in a woman using Мирена. If Мирена cannot be removed follow the pregnancy closely [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Вземете Cipro със или без храна

Има изолирани случаи на вирилизиране на външните гениталии на женския плод след локално излагане на ВПГ по време на бременност с втечнен IS на място.

Лактация

Обобщение на риска

Публикувани проучвания съобщават за наличието на ВПГ в човешкото мляко. Малки количества прогестини (приблизително 0,1% от общите дози на майката) са открити в кърмата на кърмещи майки, които са използвали Мирена, което води до излагане на ВПГ на кърмените бебета. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти при кърмати бебета с употреба на прогестин само с прогестин. Съобщава се за изолирани случаи на намалено производство на мляко с Мирена. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Мирена и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Мирена или от основното състояние на майката.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Върнете се към плодовитостта след прекратяване на Мирена

В две проучвания връщането към плодовитостта е изследвано при общо 229 жени, които желаят бременност след прекратяване на изследването и предоставят информация за последващите действия. Вероятността за зачеване в рамките на 12 месеца след отстраняването на Мирена е приблизително 80%.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Мирена са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за постпуберталните жени под 18 -годишна възраст, както за потребители на 18 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Мирена has not been studied in women over age 65 и is not approved for use in this population.

Информация за предозиране за Мирена

Не е предоставена информация

Противопоказания за Мирена

Използването на Мирена е противопоказано, когато съществуват една или повече от следните условия:

• Бременност or suspicion of pregnancy [see Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ]
• За използване като след кокитална контрацепция (аварийна контрацепция)
• Вродена или придобита аномалия на матката, включително фиброиди, които изкривяват кухината на матката
• Остра тазова възпалителна болест (PID) или анамнеза за PID, освен ако не е имало последваща вътрематочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Следродилен ендометрит или заразен аборт през последните 3 месеца
• Известни или подозрителни маточни или цервикални злокачествени заболявания
• Известен или подозиращ рак на гърдата или друг рак-чувствителен към прогестин сега или в миналото
• Маточно кървене на неизвестна етиология
• Нелекуван остър цервицит или вагинит, включително бактериална вагиноза или други инфекции с по -ниски гениталии, докато инфекцията се контролира
• Остра чернодробно заболяване или чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен)
• Условия, свързани с повишена чувствителност към тазови инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• По -рано поставено вътрематочно устройство (IUD), което не е премахнато
• Свръхчувствителност към всеки компонент на този продукт [виж Нежелани реакции Â Описание ]

Клинична фармакология for Мирена

Механизъм на действие

Локалният механизъм, чрез който непрекъснато освобождаването на ВПГ допринася за контрацептивната ефективност на Мирена, не е категорично демонстриран. Проучванията на Mirena и подобни прототипи на втечнен втечнен IUS предполагат няколко механизма, които предотвратяват бременността: сгъстяване на цервикалната слуз, предотвратявайки преминаването на спермата в инхибирането на матката на сперматозоидното капацитет или оцеляването и промяната на ендометриума.

Фармакодинамика

Мирена has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glиular atrophy a leukocytic infiltration и a decrease in glиular и stromal mitoses.

Овулацията се инхибира при някои жени, използващи Мирена. В едногодишно проучване приблизително 45% от менструалните цикли са били овулаторни, а в друго проучване след 4 години 75% от циклите са овулаторни.

Фармакокинетика

Абсорбция

Ниските дози LNG се прилагат в маточната кухина със системата за доставяне на вътрематочна Mirena.

Прогнозните скорости на освобождаване in vivo за различни точки са дадени в таблица 5.

Таблица 5: Прогнозна скорост на освобождаване in vivo за Mirena

След поставянето на Mirena LNG се открива в серум/плазма след 1 час. Максималната концентрация се достига в рамките на 2 седмици след поставянето и възлиза на около 180 ng/L (CV 38%). В съответствие с намаляващата скорост на освобождаване геометричната средна серумна/плазмена концентрация на левоноргестрел намалява непрекъснато:

Таблица 6: Прогнозна обща средна плазмена концентрация на LNG

Разпределение

LNG е обвързан не-специфично със серумен албумин и по-специално към глобулина, свързващ сексуалния хормон (SHBG.) По-малко от 2% от циркулиращия LNG присъства като свободен стероид. Levonorgestrel се свързва с висок афинитет към SHBG. Съответно промените в концентрацията на SHBG в серума водят до увеличение (при по -високи концентрации на SHBG) или до намаление (при по -ниски концентрации на SHBG) на общата концентрация на левоноргестрел в серума. Концентрацията на SHBG намалява средно с около 20% през двата месеца след поставянето на Мирена и остава стабилна по време на след това се увеличава само леко до края на 8 -годишната употреба.

Съобщава се, че видимият обем на разпределение на ВПГ е приблизително 1,8 L/kg.

Елиминиране

След интравенозно приложение от 0,09 mg LNG към здрави доброволци, общият клирънс на LNG е приблизително 1 ml/min/kg, а полуживотът на елиминиране е приблизително 20 часа. Степента на метаболитен клирънс може да се различава сред индивидите с няколко пъти и това може да отчита отчасти широки индивидуални вариации в концентрациите на ВПГ, наблюдавани при индивиди, използващи LNG, съдържащи контрацептивни продукти.

Метаболизъм

След абсорбцията LNG се метаболизира широко. Най-важните метаболитни пътища са намаляването на групата Δ4-3-оксо и хидроксилирането в позиции 2α 1β и 16β, последвано от конюгиране. Значителни количества конюгирани и неконюгирани 3α 5β-тетра-хидролеворгестрел също присъстват в серума, заедно с много по-малки количества 3α 5α-тетрахидролеворгестрел и 16β-хидроксилеворгестрел. CYP3A4 е основният ензим, участващ в окислителния метаболизъм на LNG.

Екскреция

LNG и неговата фаза I метаболити се отделят предимно като глюкуронидни конюгати. Около 45% от LNG и неговите метаболити се отделят в урината, а около 32% са екскретирани в изпражнения най -вече като глюкуронидни конюгати.

Специфични популации

Педиатрична

Безопасността и ефикасността на Мирена са установени при жени в репродуктивна възраст. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатричен

Мирена has not been studied in women over age 65 и is not currently approved for use in this population.

Състезание

Никакви проучвания не са оценили ефекта на раса върху фармакокинетиката на Мирена.

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания за оценка на ефекта на чернодробната болест върху разположението на Мирена.

Бъбречно увреждане

Не са проведени официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното заболяване върху разположението на Мирена.

Взаимодействия между лекарства

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства с Mirena [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинични изследвания

Клинични изпитвания за контрацепция

Безопасността и ефективността на Мирена е проучена в две клинични изпитвания във Финландия и Швеция. В тези изпитвания 1169 жени на възраст 18 до 35 години при записване са използвали Mirena за до 5 години за общо 45000 жени-месечни експозиции. От тези 5,6% (66) са били безочливи жени. По -рано субектите са били бременни, които не са имали анамнеза за извънматочна бременност, нямат анамнеза за тазово възпалително заболяване през предходните 12 месеца са били предимно бели и над 70% от субектите преди това са използвали IUD (вътрематочни устройства). Отчетените проценти на бременност от 12 месеца са били по-малки или равни на 0,2 на 100 жени (NULL,2%), а кумулативната 5-годишна степен на бременност е приблизително 0,7 на 100 жени (NULL,7%).

Контрацептивната ефикасност на Мирена по време на продължителна употреба след 5 години е проучена в изпитването за разширение на Mirena (NCT02985541) многоцентрово открито неконтролирано проучване, проведено в Съединените щати. Процесът записа жени на 18 до 35 години, които използват Мирена за не по -малко от 4,5 години и не повече от 5 години при записване. Населението се състоеше от 362 жени, използващи Мирена. От тези 47,2% са били неротини. Жените бяха предимно бели (NULL,4%); 14,1% от жените са били чернокожи/афроамерикански, а 2,5% са азиатски; 11,3 % са били испански. Диапазонът на теглото е 38,5 - 163,5 кг (средно тегло: 75,6 кг), а средната ИТМ е 27,9 кг/м² (диапазон: 15,4 € 57,7 кг/м²).

Скоростта на бременност, изчислена като перлен индекс (PI), е основната крайна точка на ефикасността, използвана за оценка на ефикасността на контрацептивите. PI се основава на 28-дневни еквивалентни цикли на експозиция; Оценяемите цикли изключват онези, при които се използва резервна контрацепция, освен ако в този цикъл не е настъпила бременност. The PI for the 6th year of use based on the 1 pregnancy that occurred during Year 6 and within 7 days after Mirena removal or expulsion and 3870 evaluable cycles was 0.34 with a 95% upper confidence limit of 1.88 and the PI for the 7th year of use based on the 1 pregnancy that occurred during Year 7 and within 7 days after Mirena removal or expulsion and 3232 evaluable cycles was 0.40 with a 95% upper Ограничение на доверието от 2,25. PI за 8 -ата година на употреба въз основа на бременности, настъпващи през 8 -та година и в рамките на 7 дни след отстраняването или експулсирането на Мирена и 2534 оценяващи се цикъла е 0,00 с 95% граница на доверие от 1,90.

Кумулативната 3-годишна степен на бременност за 6 7 и 8 години се оценява по метода на Каплан-Майер. Въз основа на 2 бременности (1 на 6 и 1 на 7 -та година) и 10216 цикъла на експозиция на кумулативната степен на бременност в края на 3 -годишния период на продължителна употреба (6 7 и 8 години е 0,68% с 95% граница на горната доверие от 2,71%.

Клинично изпитване за тежко менструално кървене

Ефикасността на Мирена при лечението на тежко менструално кървене е проучена в рандомизирано проучване с активен контрол на отворен контрол с активен контрол на отворен етикет с сравняване на Мирена (N = 79) с одобрена терапия с медроксипрогестеророн ацетат (MPA) (n = 81) за 6 цикъла. Субектите включват жени на репродуктивна възраст в добро здраве, без противопоказания за лекарствените продукти и с потвърдено тежко менструално кървене (≥ 80 ml загуба на менструална кръв [MBL]), определена с помощта на метода на алкална хематин. Изключени бяха жени с органични или системни състояния, които могат да причинят тежко кървене на матката (с изключение на малки фиброиди с общ обем не> 5 ml). Лечението с Мирена показва статистически значително по -голямо намаляване на MBL (виж фигура 12) и статистически значително по -голям брой лица с успешно лечение (виж фигура 13). Успешното лечение се определя като съотношение на субектите с (1) MBL в края на проучването <80 mL и (2) a ≥ 50% decrease in MBL from baseline to end-of-study.

Фигура 12: Средна загуба на менструална кръв (MBL) по време и лечение

Фигура 13: Пропорция на субектите с успешно лечение

ЛИТЕРАТУРА

¹ https://www.cdc.gov/std/tg2015/pid.htm. Достъп до 22 август 2016 г.

Информация за пациента за Мирена

Mirena®
(mur-a-nah) (левоноргестрел-освобождаваща вътрематочна система)

Прочетете внимателно тази информация за пациента, преди да решите дали Мирена е подходяща за вас. Тази информация не заема мястото на разговори с вашия гинеколог или друг доставчик на здравни услуги, който е специализиран в здравето на жените. Ако имате въпроси относно Mirena, попитайте вашия доставчик на здравни услуги. Трябва също така да научите за други методи за контрол на раждаемостта, за да изберете този, който е най -подходящ за вас.

Мирена не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани инфекции (ППИ).

Какво е Мирена?

• Mirena е система за освобождаване на хормони, поставена във вашата матка от вашия доставчик на здравни грижи, за да предотврати бременността до 8 години.
• Мирена може да се използва и за намаляване на загубата на менструална кръв до 5 години при жени, които имат тежък менструален поток и които също искат да използват метод за контрол на раждаемостта, който се поставя в матката, за да се предотврати бременността.
• Mirena може да бъде отстранен от вашия доставчик на здравни услуги по всяко време.
• Може да се използва Mirena, независимо дали сте родили или не.

Mirena е малка гъвкава пластмасова Т-образна система, която бавно отделя прогестинов хормон, наречен Levonorgestrel (LNG), който често се използва в хапчета за контрол на раждаемостта. Тъй като Mirena освобождава LNG в матката ви само малки количества от хормона влизат в кръвта ви. Мирена не съдържа естроген.

Две тънки нишки са прикрепени към стъблото (долния край) на Мирена. Темите са единствената част от Мирена, която можете да почувствате, когато Мирена е във вашата матка; Въпреки това за разлика от Tampon String, нишките не се простират извън тялото ви.

Мирена е малка и гъвкава

Ами ако имам нужда от контрол на раждаемостта повече от 8 години?

Мирена трябва да бъде отстранена след 8 години. Вашият доставчик на здравни услуги може да постави нова Mirena по време на същото посещение в офиса, ако решите да продължите да използвате Mirena.

Ами ако имам нужда от лечение на тежък менструален поток за повече от 5 години?

За непрекъснато лечение на тежък менструален поток след 5 години вашият доставчик на здравни услуги може да премахне Мирена и да постави нова Мирена по време на същото посещение в офиса.

Ами ако искам да спра да използвам Mirena?

Mirena е предназначена за употреба до 8 години, но можете да спрете да използвате Mirena по всяко време, като помолите вашия доставчик на здравни грижи да го премахне. Можете да забременеете веднага след като Мирена бъде отстранен, така че трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта, ако не искате да забременеете. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрите методи за контрол на раждаемостта за вас, тъй като може да се наложи да започне новият ви метод 7 дни, преди Мирена да бъде отстранен, за да се предотврати бременността.

Ами ако променя мнението си за контрола на раждаемостта и искам да забременея за по -малко от 8 години?

Вашият доставчик на здравни услуги може да премахне Мирена по всяко време. Може да забременеете веднага след като Мирена бъде отстранен. Около 8 от 10 жени, които искат да забременеят, ще забременеят някъде през първата година след отстраняването на Мирена.

Какво се използва zyprexa за лечение

Как работи Мирена?

Mirena може да работи по няколко начина, включително сгъстяване на цервикалната слуз, инхибиращо движението на сперматозоидите, намалявайки оцеляването на сперматозоидите и изтъняване на лигавицата на вашата матка. Не е известно как точно тези действия работят заедно, за да предотвратят бременността.

Мирена може да причини менструалното ви кървене да бъде по -малко чрез изтъняване на лигавицата на матката.

Колко добре работи Мирена за контрацепция?

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

MIRENA Вътрематочно устройство (IUD), известно още като вътрематочна система (IUS), е в кутията в горната част на диаграмата.

Колко добре работи Мирена за тежко менструално кървене?

В клиничното изпитване, извършено при жени с тежко менструално кървене и лекувани с Мирена почти 9 от 10, бяха лекувани успешно и загубата на кръв е намалена с повече от половината.

Кой може да използва Мирена?

Може да изберете Мирена, ако:

• Искате дългосрочен контрол на раждаемостта, който осигурява нисък шанс за забременяване (по-малко от 1 на 100)
• искат контрол на раждаемостта, който работи непрекъснато до 8 години
• искам контрол на раждаемостта, който е обратим
• Искате метод за контрол на раждаемостта, който не е необходимо да приемате ежедневно
• Искате лечение за тежки периоди до 5 години и са готови да използват метод за контрол на раждаемостта, който се поставя в матката
• искат контрол на раждаемостта, който не съдържа естроген

Не използвайте Mirena, ако вие:

• са или може да са бременни; Мирена не може да се използва като спешен контрацептив
• Имайте сериозна тазова инфекция, наречена Pelvic възпалителна болест (PID) или сте имали PID в миналото, освен ако не сте имали нормална бременност, след като инфекцията е изчезнала
• направете нелекувана генитална инфекция сега
• са имали сериозна тазова инфекция през последните 3 месеца след бременност
• може лесно да получи инфекции. Например, ако вие:
  • Имате множество сексуални партньори или вашият партньор има множество сексуални партньори
  • Имайте проблеми с имунната си система
  • употреба или злоупотреба с интравенозни лекарства
• Имате или подозирате, че може да имате рак на матката или шийката на матката
• са кървили от влагалището, което не е обяснено
• имат чернодробно заболяване или чернодробен тумор
• Имайте рак на гърдата или друг рак, който е чувствителен към прогестин (женски хормон) сега или в миналото
• Имайте вътрематочно устройство във вашата матка вече
• Имайте състояние на матката, което променя формата на маточната кухина, като големи фиброидни тумори
• са алергични към левоноргестрел силиконов полиетилен силициев бариев сулфат или железен оксид

Преди да поставите Мирена, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински условия, включително ако вие:

• има някое от изброените по -горе условия
• са имали сърдечен удар
• са имали удар
• са родени със сърдечни заболявания или имат проблеми със сърдечните клапани
• Имайте проблеми с съсирването на кръвта или приемане на лекарства за намаляване на съсирването
• Имайте високо кръвно налягане
• Наскоро имаше бебе или кърмене
• имат тежко главоболие или мигренозни главоболия
• имат СПИН ХИВ или всяка друга полово предавана инфекция

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Как се поставя Мирена?

Mirena се поставя от вашия доставчик на здравни услуги по време на посещение в офиса или веднага след раждането. Първо вашият доставчик на здравни грижи ще изследва таза ви, за да намери точната позиция на вашата матка. След това вашият доставчик на здравни грижи ще почисти вагината и шийката на матката с антисептичен разтвор и ще плъзне тънка пластмасова тръба, съдържаща Мирена през шийката на матката във вашата матка. След това вашият доставчик на здравни грижи ще премахне пластмасовата тръба и ще остави Мирена във вашата матка. Вашият доставчик на здравни услуги ще намали нишките до правилната дължина.

Може да изпитате болка в кървене или замаяност по време и след поставяне. Ако симптомите ви не преминат в рамките на 30 минути след поставянето на Мирена, може да не е поставена правилно. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви разгледа, за да видите дали Мирена трябва да бъде премахната или заменена.

Трябва ли да проверя дали Мирена е на мястото си?

Да, трябва да проверите дали Мирена е в правилна позиция, като усети нишките за отстраняване. Добър навик е да правите това 1 път месечно. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви научи как да проверявате, че Mirena е на мястото си. Първо измийте ръцете си със сапун и вода. Можете да проверите, като достигнете до върха на вагината си с чисти пръсти, за да усетите нишките за отстраняване. Не дърпайте нишките.

Ако се чувствате повече от просто нишките или ако не можете да почувствате нишките, които Мирена може да не е в правилната позиция и може да не предотврати бременността. Избягвайте полов акт или използвайте нехормонален резервен контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) и помолете вашия доставчик на здравни услуги да провери дали Мирена все още е на правилното място.

Колко скоро след настаняването на Mirena трябва да се върна при моя доставчик на здравни услуги?

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси или притеснения (вижте кога трябва да се обадя на моя доставчик на здравни грижи?). В противен случай трябва да се върнете при вашия доставчик на здравни услуги за последващо посещение от 4 до 6 седмици след поставянето на Мирена, за да се уверите, че Мирена е в правилната позиция.

Мога ли да използвам тампони или менструални чаши с Mirena?

Да, тампони или менструални чаши могат да се използват с Mirena. Сменете тампони или менструални чаши внимателно, за да избегнете дърпането на нишките на Мирена. Ако смятате, че може да сте издърпали Мирена на място, избягвайте полов акт или използвате нехормонален резервен контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) и се свържете с вашия доставчик на здравни услуги.

Ами ако забременея, докато използвам Mirena?

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако смятате, че може да сте бременна. Ако е възможно, направете и тест за бременност на урината. Ако забременеете, докато използвате Mirena, може да имате извънматочна бременност. Това означава, че бременността не е в матката. Необичайно вагинално кървене или коремна болка, особено при пропуснати периоди, може да е признак на извънматочна бременност.

Извънматочната бременност е спешна медицинска помощ, която често изисква операция. Извънматочната бременност може да причини вътрешно безплодие и дори смърт.

Има и рискове, ако забременеете, докато използвате Mirena, а бременността е в матката. Тежка инфекция спонтанен аборт преждевременно раждане и дори смърт може да възникне при бременности, които продължават с вътрематочно устройство (IUD). Поради това вашият доставчик на здравни услуги може да се опита да премахне Мирена, въпреки че го премахнете, може да доведе до спонтанен аборт. Ако Мирена не може да бъде премахната, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи за ползите и рисковете от продължаване на бременността и възможните ефекти на хормона върху вашето неродено бебе.

Ако продължите бременността си, вижте редовно вашия доставчик на здравни грижи. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите грип-подобни симптоми треска тръгва счупване на болка, кървеща вагинално изпускане или изтичане на течност от вагината ви. Това могат да бъдат признаци на инфекция.

Как Мирена ще промени периодите ми?

За първите 3 до 6 месеца периодът ви може да стане нередовен и броят на дните на кървене може да се увеличи. Може да имате и често забелязване или леко кървене, а някои жени имат тежко кървене през това време. Може да имате и спазми през първите няколко седмици. След като сте използвали Mirena за известно време, броят на дните за кървене и забелязване вероятно ще намали. За някои жени периодите ще спрат напълно. Когато Мирена бъде премахната, менструалните ви периоди трябва да се върнат.

При някои жени с тежко кървене общата загуба на кръв на цикъл прогресивно намалява с продължителната употреба. Броят на дните на забелязване и кървене първоначално може да се увеличи, но след това обикновено намалява през следващите месеци.

Безопасно ли е да кърмите, докато използвате Mirena?

Можете да използвате Mirena, когато кърмите. Мирена вероятно няма да повлияе на качеството или количеството на кърмата ви или здравето на вашето кърмещо бебе. Въпреки това са съобщени за изолирани случаи на намалено производство на мляко. Рискът Мирена да влезе в стената на матката (да стане вградена) или да премине през стената на матката се увеличава, ако Мирена се вмъкне, докато кърмите.

Дали Мирена ще се намеси в сексуалния контакт?

Вие и вашият партньор не трябва да чувствате Мирена по време на полов акт. Мирена е поставена в матката, а не във влагалището. Понякога партньорът ви може да усети нишките. Ако това се случи или ако вие или вашият партньор изпитвате болка по време на сексуални разговори с вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са възможните странични ефекти на Mirena?

Мирена може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Извънматочна бременност и вътрематочна бременност рискове. Има рискове, ако забременеете, докато използвате Mirena (вижте какво, ако забременея, докато използвам Mirena?).
• Животозастрашаваща инфекция. Животната инфекция може да се появи в рамките на първите няколко дни след поставянето на Мирена. Обадете се незабавно на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете силна болка или треска малко след поставянето на Мирена.
• Възпалително заболяване на таза (PID). Някои потребители на IUD получават сериозна тазова инфекция, наречена Pelvic възпалителна болест. PID обикновено се предава по полов път. Имате по -голям шанс да получите PID, ако вие или вашият партньор правите секс с други партньори. PID може да причини сериозни проблеми като безплодие извънматочна бременност или тазова болка, която не отшумява. PID обикновено се лекува с антибиотици. По -сериозните случаи на PID могат да изискват операция, включително отстраняване на матката (хистеректомия). В редки случаи инфекциите, които започват като PID, могат дори да причинят смърт.
  Кажете на вашия доставчик на здравеопазване веднага, ако имате някой от тези признаци на PID: дълготрайна или тежко кървене необичайно вагинално изпускане с ниско коремна (стомашна зона) Болка болезнена секс втрисане треска гениталии или рани.
• Перфорация. Мирена може да влезе в стената на матката (да стане вградена) или да премине през стената на матката. Това се нарича перфорация. Ако това се случи, Мирена вече не може да предотврати бременността. Ако се появи перфорация, Мирена може да се движи извън матката и може да причини вътрешна белег за инфекция или увреждане на други органи и може да ви е необходима операция, за да бъде отстранена Мирена. Прекомерна болка или вагинално кървене по време на поставяне на болка в Мирена или кървене, което се влошава след поставянето или не може да усети, че нишките могат да се случат с перфорация. Рискът от перфорация се увеличава, ако Мирена се вмъкне, докато кърмите или ако наскоро сте родили.
• Експулсиране. Мирена може да излезе от себе си. Това се нарича експулсиране. Прекомерна болка или вагинално кървене по време на поставяне на болка в Мирена или кървене, което се влошава след поставянето или не може да се усети, че нишките могат да се случат с експулсиране. Може да забременеете, ако Мирена излезе. Ако смятате, че Мирена е излязла, избягвайте полов акт или използвате нехормонален резервен контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи. Рискът от експулсиране се увеличава с вмъкване веднага след доставка или аборт в втория триместър.

Общите странични ефекти на Mirena включват:

• Болки кървене или замаяност по време и след поставяне. Ако тези симптоми не спират 30 минути след поставянето на Мирена, може да не е поставена правилно. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви разгледа, за да видите дали Мирена трябва да бъде премахната или заменена.
• Промени в кървенето. Може да имате кървене и забелязване между менструалните периоди, особено през първите 3 до 6 месеца. Понякога кървенето е по -тежко от обикновено. Въпреки това кървенето обикновено става по -леко от обикновено и може да бъде нередовно. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако кървенето остане по -тежко от обикновено или се увеличава, след като е било леко за известно време.
• Пропуснати менструални периоди. Около 2 от 10 жени спират да имат периоди след 1 година употреба на Мирена. Ако имате някакви притеснения, че може да сте бременна, докато използвате Mirena, направете тест за бременност на урината и се обадете на вашия доставчик на здравни услуги. Ако нямате период в продължение на 6 седмици по време на Mirena Използвайте, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги. Когато Мирена бъде премахната, менструалните ви периоди трябва да се върнат.
• Кисти на яйчника. Някои жени, които използват Мирена, развиват болезнена киста на яйчника. Тези кисти обикновено изчезват сами за 2 до 3 месеца. Въпреки това кистите могат да причинят болка и понякога кистите ще се нуждаят от операция.

Други често срещани странични ефекти включват:

турист с раница

• коремна или тазова болка
• Възпаление или инфекция на външната част на вагината ви (вулвовагинит)
• главоболие или мигрена
• вагинално изпускане

Това не са всички възможни странични ефекти с Мирена. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни услуги.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1800-FDA-1088. Можете също така да съобщите за странични ефекти на Bayer Healthcare Pharmaceuticals на 1-888842-2937.

След като Мирена е поставена кога трябва да се обадя на моя доставчик на здравни услуги?

Ако Мирена случайно е отстранена и сте имали вагинален контакт в рамките на предходната седмица, може да сте изложени на риск от бременност и трябва да говорите с доставчик на здравни грижи.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви притеснения относно Mirena. Не забравяйте да се обадите, ако сте:

• Мислете, че сте бременна
• Имайте тазова болка в коремната болка или болка по време на секс
• имат необичаен вагинален изпускане или генитални рани
• имат необясними треска грипоподобни симптоми или втрисане
• може да бъде изложено на полово предавани инфекции (ППИ)
• са загрижени, че Мирена може да е била изгонена (излязъл)
• Не мога да почувствам нишките на Мирена
• развийте много тежки или мигренозни главоболия
• имат пожълтяване на кожата или белите на очите. Това могат да бъдат признаци на чернодробни проблеми.
• са имали удар or сърдечен удар
• станете ХИВ позитивни или партньорът ви става ХИВ положителен
• Имайте тежко вагинално кървене или кървене, което трае дълго време или се отнася до вас

Общи съвети относно безопасното и ефективно използване на Мирена.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационните листовки на пациента. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия доставчик на здравни услуги за информация за Mirena, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Мирена?

Активна съставка: Levonorgestrel

Неактивни съставки: силиконов полиетилен силициев бариев сулфат железен оксид

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.