Semglee

Описание за Semglee

Semglee съдържа инсулин гларгин като стерилен разтвор за подкожна употреба. Инсулиновият гларгин е рекомбинантен човешки дългодействащ инсулин аналог [виж Клинична фармакология ]. Semglee се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, използвайки рекомбинантен щам на дрожди Pichia pastoris като производствен организъм. Инсулиновият гларгин се различава от човешкия инсулин по това, че аспарагинът на аминокиселината в позиция А21 се заменя с глицин, а два аргинини се добавят към С-края на В-веригата. Химически инсулиновият блясък е 21 ^A -Gly-30 ^B A-L-ARG-30 ^B B-L-arg-human инсулин и има емпиричната формула С ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ и молекулно тегло от 6063. Инсулиновият гларгин има следната структурна формула:

Semglee се състои от инсулин гларгин, разтворен в ясен безцветен стерилен разтвор. Всеки милилитър съдържа 100 единици (NULL,64 mg) инсулин гларгин.

10 ml флаконът на Semglee съдържа следните неактивни съставки на ml: 30 mcg цинк 20 mg глицерол 85% 20 mcg полисорбат-20 2,7 mg m -Крезол и вода за инжектиране.

Предварителната писалка с 3 ml Semglee съдържа следните неактивни съставки на ml: 30 mcg цинк 20 mg глицерол 85% 2,7 mg m -Крезол и вода за инжектиране.

РН се регулира чрез добавяне на водни разтвори на солна киселина и натриев хидроксид. Semglee има pH приблизително 4.

Използване за Semglee

Семгъл е показан за подобряване на гликемичния контрол при възрастни и педиатрични пациенти със захарен диабет.

Ограничения на употребата

Semglee не се препоръчва за лечение на диабетна кетоацидоза.

Дозировка за Semglee

Важни инструкции за администрация

• Винаги проверявайте етикетите на инсулин преди администриране [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Визуално проверявайте флаконите на Semglee и предварително попълнените химикалки за прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Използвайте само ако разтворът е ясен и безцветно, без видими частици.
• Прилагайте подкожно Semglee в бедрото на коремната зона или делтоидните и завъртете местата на инжектиране в един и същ участък от една инжекция до следващата, за да намалите риска от липодистрофия и локализирана кожна амилоидоза. Не инжектирайте в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].
• По време на промените в инсулиновия режим на пациента увеличете честотата на мониторинга на кръвната глюкоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Не прилагайте интравенозно или чрез инсулинова помпа.
• Не разреждайте и не смесвайте Semglee с друг инсулин или разтвор.
• Semglee предварително напълни писалката с стъпки от 1 единица.
• Използвайте предварително попълнена писалка с предупреждение при пациенти със зрителни увреждания, които могат да разчитат на звукови кликвания, за да наберат дозата си.

Общи инструкции за дозиране

• Администрирайте Semglee подкожно веднъж веднъж дневно по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.
• Индивидуализирайте и регулирайте дозата на Semglee въз основа на резултатите от наблюдението на метаболитния глюкоза на пациента и целта на гликемичния контрол.
• Може да са необходими корекции на дозата с промени в промените в физическата активност в моделите на хранене (т.е. съдържанието на макронутриенти или времето на приема на храна) по време на остро заболяване или промени в бъбречната или чернодробната функция. Корекциите на дозата трябва да се извършват само под медицински надзор с подходящ мониторинг на глюкозата [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• При пациенти с диабет тип 1 трябва да се използва едновременно с краткодействащ инсулин.

Иницииране на терапия със семгли

Препоръчва се начална доза при пациенти с диабет тип 1

Препоръчителната начална доза на Semglee при пациенти с диабет тип 1 е приблизително една трета от общите ежедневни изисквания за инсулин. Използвайте инсулин с кратко действие на премиерните, за да задоволите остатъка от ежедневните изисквания за инсулин.

Препоръчва се начална доза при пациенти с диабет тип 2

Препоръчителната начална доза на Semglee при пациенти с диабет тип 2, които в момента не се лекуват с инсулин, е 0,2 единици/kg или до 10 единици веднъж дневно.

Преминаване към Semglee от други инсулинови терапии

Препоръчват се корекции на дозата, за да се намали рискът от хипогликемия при превключване на пациентите на Semglee от други инсулинови терапии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. When swсърбеж from:

• Веднъж дневно инсулин гларгин 300 единици/ml до веднъж дневно semglee (100 единици/ml) Препоръчителната начална доза на Semglee е 80% от инсулиновия гларгин 300 единици/ml доза, който се прекратява.
• Веднъж дневно NPH инсулин до веднъж дневно препоръчаната начална доза Semglee е същата като дозата на NPH, която се прекратява.
• Два пъти дневно NPH инсулин до веднъж дневно семето Препоръчителната начална доза на Semglee е 80% от общата доза на NPH, която се прекратява.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране : 100 единици/ml (u-100) ясно и безцветно решение, налично като:

• 10 ml флакон с множество дози
• 3 ml еднократна химикалка с еднократна употреба

Съхранение и обработка

Semglee

Допълнителна информация about Semglee:

• Semglee предварително напълни писалката с стъпки от 1 единица.
• Иглите не са включени в опаковките.

BD® Ultra-Fine игли са съвместими с тази писалка.

Съхранение

Разпределете в оригиналната запечатана картонена опаковка с приложените инструкции за употреба.

Съхранявайте неизползван Semglee в хладилник между 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F). Не замръзвайте. Изхвърлете Semglee, ако е замръзнал. Защитете Semglee от директна топлина и светлина.

Съхранение conditions are summarized in the following table:

Произведено от: Biocon Biologics Inc. 245 Main St 2 -ри етаж Cambridge MA 02142 U.S.A. Преработен: ноември 2023 г.

Странични ефекти for Semglee

Следните нежелани реакции се обсъждат другаде:

• Хипергликемия или Хипогликемия с промени в режима на инсулин [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипогликемия [see Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипогликемия Due to Medication Errors [see Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клинични изпитвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничното изпитване на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Данните в таблица 1 отразяват експозицията на 2327 пациенти с диабет тип 1 на инсулин гларгин или NPH в проучвания A B C и D [виж Клинични изследвания ]. The type 1 диабет population had the following characteristics: the mean age was 39 years. 54% were male и mean body mass index (BMI) was 25.1 kg/m². Ninety-seven percent were White 2% were Black or African American и less than 1% were Asian. Approximately 3% of the patients in studies B и C were Hispanic.

Данните в таблица 2 отразяват експозицията на 1563 пациенти с Диабет тип 2 да инсулин гларгин или nph в проучвания e f и g [виж Клинични изследвания ]. The Диабет тип 2 population had the following characteristics: the mean age was 59 years 58% were male и mean BMI was 29.2 kg/m². Eighty-seven percent were White 8% were Black or African American и 3% were Asian. Approximately 9% of patients in Study F were Hispanic.

Честотите на нежеланите реакции по време на клиничните проучвания на инсулиновите гларгин при пациенти с тип 1 Диабет захарен и Диабет тип 2 mellitus are listed in the tables below (Tables 1 2 3 и 4).

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи ≥5% в обединените клинични проучвания до 28 седмици продължителност при възрастни с диабет тип 1

Таблица 2: Нежелани реакции, възникващи ≥5% в обединените клинични проучвания до 1 година при възрастни с диабет тип 2

Таблица 3: Нежелани реакции, възникващи ≥10% в 5-годишно проучване на възрастни с диабет тип 2

Таблица 4: Нежелани реакции, възникващи ≥ 5% в 28-седмично клинично проучване при педиатрични пациенти с диабет тип 1

Тежка хипогликемия

Хипогликемия was the most commonly observed adverse reaction in patients treated with insulin glargine. Tables 5 6 и 7 summarize the incidence of severe Хипогликемия in the insulin glargine clinical studies. Severe symptomatic Хипогликемия was defined as an event with symptoms consistent with Хипогликемия requiring the assistance of another person и associated with either a кръвна глюкоза below 50 mg/dL (≤ 56 mg/dL in the 5-year study и ≤ 36 mg/dL in the ORIGIN study) or prompt recovery after oral carbohydrate intravenous glucose or Глюкагон administration.

Проценти на лекувани с инсулин прилепнали пациенти с възрастни пациенти, които изпитват тежка симптоматична хипогликемия при клиничните проучвания на инсулиновата гларка [виж Клинични изследвания ] бяха сравними с проценти на лекувани с NPH пациенти за всички режими на лечение (виж таблици 5 и 6). При педиатричното клинично проучване педиатричните пациенти с диабет тип 1 имат по -висока честота на тежка симптоматична хипогликемия в двете групи лечение в сравнение с проучванията при възрастни с диабет тип 1.

Таблица 5: Тежка симптоматична хипогликемия при пациенти с диабет тип 1

Таблица 6: Тежка симптоматична хипогликемия при пациенти с диабет тип 2

Таблица 7 показва съотношението на пациентите, които изпитват тежка симптоматична хипогликемия в инсулиновите гларгин и стандартни грижи в проучването на произхода [виж Клинични изследвания ].

Таблица 7: Тежка симптоматична хипогликемия в проучването на произхода

Периферни оток

Някои пациенти, приемащи инсулинови гларгински продукти, са имали задържане на натрий и оток, особено ако преди това лошият метаболитен контрол е подобрен чрез интензивна инсулинова терапия.

Липодистрофия

Прилагането на инсулин подкожно, включително инсулиновите гларгинови продукти, доведе до липоатрофия (депресия в кожата) или липохипертрофия (уголемяване или удебеляване на тъканта) при някои пациенти [виж Доза и приложение ].

Иницииране на инсулин и интензификация на контрола на глюкозата

Интензификацията или бързото подобряване на контрола на глюкозата е свързано с преходно обратимо офталмологично разстройство на рефракцията, влошаване на диабетна ретинопатия и остра болезнена периферна невропатия. Въпреки това дългосрочният гликемичен контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.

Наддаване на тегло

Наддаването на тегло е настъпило с инсулин, включително инсулинови гларгинови продукти и се приписва на анаболните ефекти на инсулин и намаляването на глюкозурията.

Реакции на свръхчувствителност

Локални реакции

Пациентите, приемащи инсулин гларгин, изпитват реакции на мястото на инжектиране, включително зачервяване на болката, сърбеж на оток на уртикария и възпаление. В клиничните проучвания при възрастни пациенти има по-голяма честота на болки в инжекционното място при пациенти, лекувани с инсулин гларгин (NULL,7%) в сравнение с пациенти, лекувани с инсулин (NULL,7%). Съобщенията за болка на мястото на инжектиране не доведоха до прекратяване на терапията.

Системни реакции

Тежката животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия, генерализирана кожна реакция, ангиоедема хипотония на бронхоспазма и шок са възникнали с инсулин, включително инсулинови гларгинови продукти и може да бъде животозастрашаваща.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата в проучванията, описани по -долу, с честотата на антителата в други проучвания или на други инсулинови гларгинови продукти може да бъде подвеждащо.

Всички инсулинови продукти могат да предизвикат образуването на инсулинови антитела. Наличието на такива инсулинови антитела може да увеличи или намали ефикасността на инсулин и може да изисква регулиране на дозата на инсулин. В клиничните проучвания на инсулиновия гларгин увеличаване на титри на антитела към инсулин са наблюдавани при NPH инсулин и инсулинови гларгинови групи за лечение с подобни случаи.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на инсулинови гларгински продукти. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Съобщават се за грешки в лекарствата, при които случайно се прилагат инсулини и други инсулини, а други инсулини, вместо инсулинови гларгинови продукти.

Настъпи локализирана кожна амилоидоза на мястото на инжектиране. Съобщава се за хипергликемия с многократни инсулинови инжекции в области с локализирана кожна амилоидоза; Съобщава се за хипогликемия с внезапна промяна в незасегнато място за инжектиране.

Лекарствени взаимодействия for Semglee

Таблица 8 включва клинично значими лекарствени взаимодействия със Semglee.

Таблица 8: Клинично значими лекарствени взаимодействия със Semglee

Предупреждения за Semglee

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Semglee

Никога не споделяйте инсулиновата спринцовка или игла на Semglee между пациентите

Semglee prefilled pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Semglee vials must never re-use or share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Хипергликемия или хипогликемия с промени в режима на инсулин

Промените в режима на инсулин (напр. Инжектиране на производител на инсулин от инсулина или метод на приложение) могат да повлияят на гликемичния контрол и предразполагат към хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ] или хипергликемия. Съобщава се, че многократните инсулинови инжекции в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза водят до хипергликемия; и се съобщава, че внезапната промяна в мястото на инжектиране (в незасегната зона) води до хипогликемия [виж Нежелани реакции ].

Направете всякакви промени в инсулиновия режим на пациента при внимателен медицински надзор с повишена честота на мониторинг на кръвната глюкоза. Посъветвайте се с пациенти, които многократно са инжектирали в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза, за да променят мястото на инжектиране в незасегнати райони и да наблюдавате внимателно хипогликемията. За пациенти с диабет тип 2 може да са необходими корекции на дозата на съпътстващи орални и антидиабетни продукти.

Хипогликемия

Хипогликемия is the most common adverse reaction associated with insulins including insulin glargine products. Severe Хипогликемия can cause seizures may be life-threatening or cause death. Хипогликемия can impair concentration ability и reaction time; this may place the patient и others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery).

Хипогликемия can happen suddenly и symptoms may differ in each patient и change over time in the same patient. Symptomatic awareness of Хипогликемия may be less pronounced in patients with longstиing диабет in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. Бета-блокери) [see Лекарствени взаимодействия ] или които изпитват повтаряща се хипогликемия.

Дългодействащият ефект на инсулиновите гларгинови продукти може да забави възстановяването от хипогликемия.

Рискови фактори за хипогликемия

Рискът от хипогликемия след инжектиране е свързан с продължителността на действието на инсулина и като цяло е най -висок, когато ефектът на понижаване на глюкозата на инсулина е максимален. Както при всички инсулини, времето на понижаване на глюкозата време на ефект на инсулиновите гларгински продукти може да варира при различни пациенти или в различно време при един и същ пациент и зависи от много състояния, включително областта на инжектиране, както и от кръвоснабдяването и температурата на мястото на инжектиране [виж [виж Клинична фармакология ]. Other factors which may increase the risk of Хипогликемия include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to concomitant drugs [see Лекарствени взаимодействия ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Хипогликемия [see Използване в конкретни популации ].

Стратегии за намаляване на риска за хипогликемия

Пациентите и полагащите грижи трябва да бъдат образовани, за да разпознаят и управляват хипогликемия. Самонаблюдението на кръвната глюкоза играе съществена роля в превенцията и управлението на хипогликемията. При пациенти с по -висок риск от хипогликемия и пациенти, които имат намалена симптоматична осведоменост за хипогликемия, се препоръчва повишена честота на наблюдение на кръвната захар.

Хипогликемия Due To Medication Errors

Съобщава се за случайни смеси сред инсулиновите продукти. За да се избегнат лекарствени грешки между Semglee и други инсулини, инструктират пациентите винаги да проверяват етикета на инсулин преди всяка инжекция [виж Нежелани реакции ].

Реакции на свръхчувствителност

Тежките животозастрашаващи се обобщени алергия включително анафилаксия може да се появи с инсулини, включително инсулинови гларгинови продукти [виж Нежелани реакции ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Semglee; treat per stиard of care и monitor until symptoms и signs resolve . Semglee is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to insulin glargine products or one of the excipients.

Хипокалиемия

Всички инсулини, включително инсулинови гларгинови продукти, причиняват изместване на калий от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което е възможно да доведе до хипокалиемия. Нелекуваната хипокалиемия може да причини респираторна парализа на камерна аритмия и смърт. Наблюдавайте нивата на калий при пациенти, изложени на риск от хипокалиемия, ако е посочено (например пациенти, използващи лекарства, понижаващи калий, пациенти, приемащи лекарства, чувствителни към серумните концентрации на калий).

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност със съпътстваща употреба на агонисти на PPAR-гама

Thiazolidinediones (TZD), които са пероксизом пролифератор-активирани рецепторни агонисти, могат да причинят задържане на течности, свързани с дозата, когато се използват в комбинация с инсулин. Задържането на течности може да доведе до или да се изостри сърдечна недостатъчност . Пациентите, лекувани с инсулин, включително Semglee и PPAR-гама агонист, трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност. Ако се развие сърдечна недостатъчност, тя трябва да се управлява според настоящите стандарти за грижи и прекратяване или намаляване на дозата на агониста на PPAR-гама, трябва да се вземе предвид.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ). Има отделни инструкции за използване за флакона и предварително напълнена писалка.

Никога не споделяйте предварително попълнена писалка или инсулинова спринцовка между пациентите

Посъветвайте пациентите, че те никога не трябва да споделят предварително напълнена писалка с друг човек, дори ако иглата е променена. Посъветвайте се с пациентите, които използват флакони Semglee, да не използват повторно или споделят игли или инсулинови спринцовки с друг човек. Споделянето носи риск от предаване на кръвоносни патогени [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипергликемия или хипогликемия

Информирайте пациентите, че хипогликемията е най -честата нежелана реакция с инсулин. Информирайте пациентите за симптомите на хипогликемия (например нарушена способност за концентриране и реагиране). Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са особено важни като шофиране или експлоатация на други машини. Посъветвайте се с пациенти, които имат честа хипогликемия или намалени или отсъстващи предупредителни признаци на хипогликемия, за да използват предпазливост при шофиране или експлоатация на машини [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съветвайте пациентите, че промените в режима на инсулин могат да предразположат към хипергликемия или хипогликемия и че промените в режима на инсулин трябва да се извършват под тесен медицински надзор [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипогликемия Due To Medication Errors

Инструктирайте пациентите винаги да проверяват инсулиновия етикет преди всяка инжекция, за да намалите риска от лекарствена грешка [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност

Съветвайте пациентите, че реакциите на свръхчувствителност са възникнали с инсулинови гларгински продукти. Информирайте пациентите за симптомите на реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

При мишки и плъхове стандартните двугодишни канцерогенни проучвания с инсулинов гларгин се провеждат при дози до 0,455 mg/kg, което е за плъхове приблизително 65 пъти по-голяма от препоръчителната човешка подкожна доза от 0,2 единици/kg/ден (NULL,007 mg/kg/ден) на база mg/kg. Хистиоцитомите са открити на места за инжектиране при мъжки плъхове и мишки в киселинни носители, съдържащи групи и се считат за отговор на хронично дразнене на тъканите и възпаление при гризачи. Тези тумори не са открити при женски животни при контрола на физиологичен разтвор или групи за сравнение с инсулин, използващи различно превозно средство.

Инсулиновият гларгин не е мутагенна при тестове за откриване на генни мутации в бактерии и клетки на бозайници (AMES и HGPRT-тест) и в тестове за откриване на хромозомни аберации (цитогенетика in vitro във V79 клетки и in vivo в китайски мамстери).

In a combined fertility and prenatal and postnatal study in male and female rats at subcutaneous doses up to 0.36 mg/kg/day which was approximately 50 times the recommended human subcutaneous starting dosage of 0.2 units/kg/day (0.007 mg/kg/day) maternal toxicity due to dose-dependent hypoglycemia including some deaths was observed. Следователно намаляване на скоростта на отглеждане е настъпило само в групата с високи дози. Подобни ефекти са наблюдавани при NPH инсулин.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Публикувани проучвания с използване на инсулинови гларгински продукти по време на бременност не съобщават за ясна връзка с инсулинови гларгински продукти и неблагоприятни резултати от развитието (виж Данни ). Има рискове за майката и плода, свързани с лошо контролиран диабет при бременност (виж Клинични съображения ).

Плъховете и зайците са изложени на инсулин гларгин при изследвания на репродукция на животни съответно по време на органогенеза 50 пъти и 10 пъти повече от човешкия подкожен дозагеоф 0,2 единици/kg/ден. Като цяло ефектите на инсулиновия гларгин по принцип не се различават от наблюдаваните при обикновен човешки инсулин (виж Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Прогнозният фонов риск от основни вродени дефекти е 6% до 10% при жени с прегерационен диабет с периконцентна HBA1C> 7 и се съобщава, че е 20% до 25% при жени с периконцепция HBA1C> 10. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Клинични съображения

Свързано с болестта майчин и/или ембрио-фетален риск

Хипогликемия и hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pregestational диабет. Poorly controlled диабет in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis Прееклампсия Спонтанни аборти преждевременно доставка и усложнения за доставка. Лошо контролираният диабет увеличава риска от плода при големи вродени дефекти мъртвородени и заболеваемост, свързана с макрозомия.

Данни

Човешки данни

Публикуваните данни не съобщават за ясна връзка с инсулиновите гларгински продукти и основните вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода, когато инсулиновият гларгин се използва по време на бременност. Тези проучвания обаче определено не могат да установят липсата на риск поради методологически ограничения, включително малък размер на извадката и някои липсващи групи за сравнители.

Данни за животните

Проведени са подкожни изследвания за репродукция и тератология с инсулин гларгин и редовен човешки инсулин при плъхове и хималайски зайци. Инсулиновият гларгин се дава на женски плъхове преди чифтосване по време на чифтосване и през цялата бременност при дози до 0,36 mg/kg/ден, което е приблизително 50 пъти по -голяма от препоръчителната подкожна доза на човека от 0,2 единици/kg/ден (NULL,007 mg/kg/ден) на база mg/kg. При зайци дози 0,072 mg/kg/ден, което е приблизително 10 пъти по -голяма от препоръчителната човешка подкожна начална доза от 0,2 единици/kg/ден на база mg/kg по време на органогенеза. Ефектите на инсулиновия гларгин по принцип не се различават от наблюдаваните при обикновен човешки инсулин при плъхове или зайци. Въпреки това при зайци пет плода от две носилки от групата с високи дози показват дилатация на мозъчните вентрикули. Фертилитет и ранното ембрионално развитие изглеждат нормални.

Лактация

Обобщение на риска

Няма или само ограничени данни за наличието на инсулинови гларгинови продукти в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Ендогенен инсулин присъства в човешкото мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Semglee и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Semglee или от основното майчинско състояние.

Педиатрична употреба

Създадена е безопасността и ефективността на Semglee за подобряване на гликемичния контрол при педиатрични пациенти със захарен диабет. Use of SEMGLEE for this indication is supported by SEMGLEE’s approval as a biosimilar to insulin glargine and evidence from an adequate and well-controlled study (Study D) in 174 insulin glargine-treated pediatric patients aged 6 to 15 years with type 1 diabetes mellitus and from adequate and well-controlled studies of insulin glargine in adults with diabetes Мелит [виж Клинична фармакология Клинични изследвания ].

В педиатричното клинично проучване Педиатричните пациенти с диабет тип 1 са имали по -голяма честота на тежката симптоматична хипогликемия в сравнение с възрастните в проучвания с диабет тип 1 [виж Нежелани реакции ].

Гериатрична употреба

От общия брой на лицата в контролирани клинични проучвания на пациенти с диабет тип 1 и тип 2, които са лекувани с инсулинов гларгин 15% (n = 316), са на възраст ≥ 65 години, а 2% (n = 42) са на възраст ≥ 75 години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността на инсулиновия гларгин между пациенти на възраст 65 години и по -възрастни и по -млади възрастни пациенти.

Въпреки това трябва да се внимава, когато Semglee се прилага на гериатрични пациенти. При гериатрични пациенти с диабет първоначалните увеличения на дозата и дозировката на поддържането трябва да бъдат консервативни, за да се избегнат хипогликемични реакции. Хипогликемията може да бъде трудна за разпознаване при гериатрични пациенти.

Бъбречно увреждане

Ефектът от увреждане на бъбреците върху фармакокинетиката на инсулиновите гларгинови продукти не е проучен. Някои проучвания с човешки инсулин показват повишени нива на циркулация на инсулин при пациенти с бъбречна недостатъчност. Честото наблюдение на глюкозата и регулиране на дозата може да е необходим за Semglee при пациенти с увреждане на бъбреците [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Чернодробно увреждане

Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на инсулиновите гларгинови продукти не е проучен. Честото мониторинг на глюкозата и регулиране на дозата може да е необходим за Semglee при пациенти с чернодробно увреждане [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Информация за предозиране за Semglee

Излишното приложение на инсулин може да причини хипогликемия и хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да се лекуват с перорално въглехидрати . Може да е необходимо намаляване на дозата на инсулин и корекции в моделите на хранене или упражненията.

По -тежки епизоди на хипогликемия с припадък на кома или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с глюкагон за спешна употреба или концентрирана интравенозна глюкоза. След очевидно клинично възстановяване от хипогликемия продължително наблюдение и допълнителен прием на въглехидрати може да е необходимо, за да се избегне рецидив на хипогликемия. Хипокалемията трябва да бъде коригирана по подходящ начин.

Противопоказания за Semglee

Semglee is contraindicated:

• По време на епизоди на хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• При пациенти с свръхчувствителност към инсулинови гларгински продукти или някой от помощните вещества в Semglee [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Semglee

Механизъм на действие

Основната активност на инсулин, включително инсулинови гларгинови продукти, е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулинът и неговите аналози понижават глюкозата в кръвта чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкозата, особено чрез скелетни мускули и мазнини и чрез инхибиране на производството на чернодробна глюкоза. Инсулинът инхибира липолизата и протеолизата и засилва синтеза на протеини.

Фармакодинамика

В клиничните проучвания ефектът на понижаване на глюкозата на моларна основа (т.е. когато се прилага в същите дози) на интравенозен инсулинов гларгин е приблизително същият като този за човешкия инсулин. Фигура 1 показва резултати от проучване при пациенти с диабет тип 1, проведено за максимум 24 часа след подкожна инжектиране на инсулин гларгин или NPH инсулин. Средното време между подкожната инжекция и края на фармакологичния ефект е 14,5 часа (диапазон: 9,5 до 19,3 часа) за NPH инсулин и 24 часа (диапазон: 10,8 до> 24 часа) (24 часа беше края на периода на наблюдение) за инсулиновия блясък.

Фигура 1: Понижаващ глюкоза ефект за 24 часа при пациенти с диабет тип 1

* Определено като количество глюкоза, влята за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза

Продължителността на действието след коремния делтоид или подкожното прилагане на инсулиновия гларгин е подобна. Времевият ход на действие на инсулини, включително инсулинови гларгински продукти, може да варира между пациентите и в рамките на един и същи пациент.

Фармакокинетика

Абсорбция

След подкожна инжектиране на инсулин гларгин при здрави индивиди и при пациенти с диабет инсулиновите серумни концентрации показват по -бавна по -продължителна абсорбция и сравнително постоянна концентрация/времеви профил за 24 часа без изразен пик в сравнение с NPH инсулин.

Елиминиране

Метаболизъм

Изследване на метаболизма при хора показва, че инсулиновият гларгин отчасти се метаболизира в карбоксилния край на В веригата в подкожното депо, за да образува два активни метаболита с in vitro активност, подобна на тази на човешкия инсулин М1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-GLY-DES30B-TR-GLY-INSULIN). Непроменени лекарства и тези продукти за разграждане също присъстват в циркулацията.

Специфични популации

Възрастово раса на телесната маса индекс и пол

Ефект от възрастовия индекс на телесната маса (ИТМ) и полът върху фармакокинетиката на инсулиновите гларгински продукти не е оценен. Въпреки това при контролирани клинични проучвания при възрастни (n = 3890) и контролирано клинично проучване при педиатрични пациенти (n = 349) анализи на подгрупи, базирани на възрастовия расов ИТМ и пола, не показват разлики в безопасността и ефикасността между инсулиновия гларгин и NPH инсулин [виж. Клинични изследвания ].

Клинични изследвания

Преглед на клиничните проучвания

Безопасността и ефективността на инсулиновия гларгин, даден веднъж дневно преди лягане, се сравнява с тази на веднъж дневно и два пъти дневно NPH инсулин при рандомизиран активно контролиран активно контролирани проучвания на 2327 възрастни пациенти и 349 педиатрични пациенти с диабет от тип 1 и 1563 възрастни пациенти с диабет тип 2 с диабет (виж мебели 9-11). Като цяло намаляването на гликирания хемоглобин (HbA1c) с инсулин гларгин е подобно на това с NPH инсулин.

Клинични изследвания In Adult And Педиатрични пациенти с диабет тип 1

Възрастни пациенти с диабет тип 1

В две клинични проучвания (проучвания А и В) възрастни пациенти с диабет тип 1 (проучване A; n = 585 изследване B n = 534) са рандомизирани на 28 седмици на лечение с базално-болус с инсулин гларгин или NPH инсулин. Преди всяко хранене се прилага редовен човешки инсулин. Инсулиновият гларгин се прилага преди лягане. NPH инсулинът се прилага или като веднъж дневно преди лягане или сутрин и преди лягане, когато се използва два пъти дневно.

В проучване средната възраст е била 39 години. По -голямата част от пациентите са били бели (99%), а 56% са мъже. Средният ИТМ е приблизително 24,9 кг/м². Средната продължителност на диабета е 16 години.

В проучване Б средната възраст е била 39 години. По -голямата част от пациентите са бели (95%), а 51% са мъже. Средната ИТМ беше приблизително 25,8 кг/м². Средната продължителност на диабета е 17 години.

В друго клинично проучване (проучване С) пациенти с диабет тип 1 (n = 619) са рандомизирани на 16 седмици на лечение с базално-болус с инсулин гларгин или NPH инсулин. Инсулинът Lispro се използва преди всяко хранене. Инсулиновият гларгин се прилага веднъж дневно преди лягане и NPH инсулин се прилага веднъж или два пъти дневно. Средната възраст е била 39 години. По -голямата част от пациентите са бели (97%), а 51% са мъже. Средната ИТМ е приблизително 25,6 кг/м². Средната продължителност на диабета е била 19 години.

В тези 3 проучвания за възрастни инсулин гларгин и NPH инсулин имат сходни ефекти върху HbA1c (Таблица 9) с подобна обща скорост на тежката симптоматична хипогликемия [виж Нежелани реакции ].

Таблица 9: Захарен диабет тип 1 - Възрастни

Педиатрични пациенти с диабет тип 1

При рандомизирано контролирано клинично проучване (проучване D) педиатрични пациенти (възрастов диапазон от 6 до 15 години) с диабет тип 1 (n = 349) са лекувани в продължение на 28 седмици с базално-болус инсулинов режим, където преди всяко хранене се използва обикновен човешки инсулин. Инсулиновият гларгин се прилага веднъж дневно преди лягане и NPH инсулин се прилага веднъж или два пъти дневно. Средната възраст е била 11,7 години. По -голямата част от пациентите са бели (97%), а 52% са мъже. Средната ИТМ е приблизително 18,9 кг/м². Средната продължителност на диабета е била 5 години. Подобни ефекти върху HbA1c (Таблица 10) са наблюдавани и в двете групи за лечение [виж Нежелани реакции ].

Таблица 10: Захарен диабет тип 1 - Педиатрични пациенти

Клинични изследвания In Adults With Type 2 Diabetes

В рандомизирано контролирано клинично проучване (проучване E) при 570 възрастни с диабет тип 2 инсулин гларгин е оценен в продължение на 52 седмици в комбинация с перорални антидиабетни лекарства (сулфонилурея метформин акарбоза или комбинации от тези лекарства). Средната възраст е била на 60 години. По -голямата част от пациентите са бели (93%), а 54% са мъже. Средният ИТМ е приблизително 29,1 кг/м². Средната продължителност на диабета е била 10 години. Инсулиновият гларгин, прилаган веднъж дневно преди лягане, е толкова ефективен, колкото NPH инсулин, прилаган веднъж дневно в лягане при намаляване на HBA1C и глюкоза на гладно (Таблица 11). Скоростта на тежката симптоматична хипогликемия е подобна при пациенти с лекуван с инсулин гларгин и NPH инсулин [виж Нежелани реакции ].

В рандомизирано контролирано клинично проучване (проучване F) при възрастни пациенти с диабет тип 2, които не използват перорални антидиабетни лекарства (n = 518), базално-болус режим на инсулинов гларгин веднъж дневно преди лягане или NPH инсулин, прилаган веднъж или два пъти дневно, се оценява в продължение на 28 седмици. Редовният човешки инсулин се използва преди хранене според нуждите. Средната възраст е била 59 години. По -голямата част от пациентите са бели (81%), а 60% са мъже. Средният ИТМ е приблизително 30,5 кг/м². Средната продължителност на диабета е била 14 години. Инсулиновият гларгин има подобна ефективност като веднъж или два пъти дневно NPH инсулин при намаляване на HbA1c и глюкоза на гладно (Таблица 11) с подобна честота на хипогликемия [виж Нежелани реакции ].

В рандомизиран контролирано клинично проучване (проучване G) възрастни пациенти с диабет тип 2 са рандомизирани на 5 години лечение с инсулин Glargine с веднъж дневно или два пъти дневно NPH инсулин. За пациенти, които не са лекувани преди това с инсулин, началната доза на инсулинов гларгин или NPH инсулин е 10 единици дневно. Пациентите, които вече са лекувани с NPH инсулин, или продължават в същата обща дневна доза на инсулин NPH или са започнали инсулин гларгин в доза, която е 80% от общата предишна доза на инсулин на NPH. Основната крайна точка за това проучване беше сравнение на прогресирането на диабетна ретинопатия с 3 или повече стъпки по скалата за ранно лечение с диабетна ретинопатия (ETDRS). Промяната на HBA1C от изходната линия беше вторична крайна точка. Подобна гликемична контрола в двете групи за лечение е желана, за да не се обърка интерпретацията на данните за ретината. Пациентите или изследващият персонал са използвали алгоритъм за регулиране на дозите на инсулин гларгин и NPH инсулин към целева плазмена глюкоза ≤ 100 mg/dl. След като инсулиновият гларгин или NPH инсулин дозата се коригира, трябва да се коригира или добави други антидиабетни средства, включително премиерен инсулин. Средната възраст е била 55 години. По -голямата част от пациентите са бели (85%), а 54% са мъже. Средният ИТМ е приблизително 34,3 кг/м². Средната продължителност на диабета е била 11 години. Инсулиновата гларгинова група има по -малко средно намаление от изходното ниво в HBA1c в сравнение с NPH инсулиновата група, което може да бъде обяснено с долните ежедневни базални инсулинови дози в групата на инсулиновия гларгин (Таблица 11). Случанията на тежка симптоматична хипогликемия са сходни между групите [виж Нежелани реакции ].

Таблица 11: Захарен диабет тип 2 - Възрастни

Допълнителни клинични проучвания при възрастни с диабет тип 1 и тип 2

Различно време на прилагане на инсулин гларгин при диабет тип 1 и диабет тип 2

Безопасността и ефикасността на веднъж дневен инсулин гларгин, прилаган или при преди това преди Breakfast, или преди лягане, бяха оценени в рандомизирано контролирано клинично проучване при възрастни пациенти с диабет тип 1 (проучване H N = 378). Пациентите също са били лекувани с инсулин Lispro по време на хранене. Средната възраст е била 41 години. Всички пациенти са бели (100%), а 54% са мъже. Средният ИТМ е приблизително 25,3 кг/м². Средната продължителност на диабета е 17 години.

Инсулиновият гларгин, прилаган при преди Breakfast или при предварително вечеря (и двете веднъж дневно), доведе до сходни намаления на HBA1c в сравнение с това с администрирането на лягане (виж таблица 12). При тези пациенти данните са достъпни от 8-точков мониторинг на домашната глюкоза. Максималната средна кръвна глюкоза се наблюдава непосредствено преди инжектирането на инсулин гларгин, независимо от времето на приложение. В това проучване 5% от пациентите в групата с инсулин Glargine-Breakfast са прекратени лечението поради липса на ефикасност. По тази причина няма пациенти в другите две групи (преди лягане преди вечеря).

Безопасността и ефикасността на веднъж ежедневно инсулиново гларгин, прилаган преди Breakfast или преди лягане, също бяха оценени в рандомизирано клинично проучване с активно контролиране (проучване I n = 697) при пациенти с диабет тип 2, които не са адекватно контролирани на перорална антидиабетна терапия. Всички пациенти в това проучване също получават глимепирид 3 mg дневно. Средната възраст е била 61 години. По -голямата част от пациентите са бели (97%), а 54% са мъже. Средният ИТМ е приблизително 28,7 кг/м². Средната продължителност на диабета е била 10 години. Инсулиновият гларгин, даден преди закуската, е бил поне толкова ефективен при понижаване на HbA1c, колкото инсулинов гларгин, даден преди лягане или NPH инсулин, даден преди лягане (виж таблица 12).

Таблица 12: Проучване на различни времена на веднъж дневно дозиране на инсулин гларгин във тип 1 (проучване Н) и тип 2 (проучване I) захарен диабет

Прогресия на оценката на ретинопатията при възрастни с диабет тип 1 и диабет тип 2

Инсулиновият гларгин се сравнява с NPH инсулин в 5-годишно рандомизирано клинично проучване, което оценява прогресията на ретинопатията, оценена с фотография на фундус, използвайки протокол за степенуване, получен от ранното лечение диабетна скала на ретинопатия (ETDRS). Пациентите са имали диабет тип 2 (средна възраст 55 години) без (86%) или лека (14%) ретинопатия в началото. Средната базова линия HbA1c е 8,4%. Основният резултат беше прогресията с 3 или повече стъпки по скалата на ETDRS в крайната точка на изследването. Пациентите с предварително определени процедури за очни след баселин (Panretinal фотокоагулация за пролиферативна или тежка непролиферативна диабетна ретинопатия локалната фотокоагулация за нови съдове и витректомия при диабетна ретинопатия) също се считат за 3-стъпкови прогретора, независимо от действителната промяна в оценката на ETDRS от базовата линия. Градините на ретинопатията бяха заслепени за назначаване на групата за лечение.

Резултатите за първичната крайна точка са показани в таблица 13 както за популациите на протокол, така и за намерението за лечение и показват сходство на инсулиновия гларгин с NPH при прогресирането на диабетна ретинопатия, оценена от този резултат. В това проучване броят на нежеланите събития на ретината, докладвани за групите за лечение на инсулин и инсулин за лечение на инсулин и NPH, е подобен за възрастни пациенти с диабет тип 1 и тип 2.

Таблица 13: Брой (%) от пациентите с 3 или повече стъпка прогресия по скалата на ETDRS в крайната точка

Проучването на произхода на основните сърдечно -съдови резултати при пациенти с установена CV заболяване или рискови фактори на CV

Намаляването на резултатите с първоначално проучване за интервенция (т.е. произход) е открито рандомизирано 2-на-2 факторно проектиране. Една интервенция в произход сравнява ефекта на инсулиновия гларгин със стандартните грижи върху основните неблагоприятни сърдечно -съдови резултати (CV) при 12537 възрастни на възраст ≥ 50 години с;

• Ненормални нива на глюкоза (т.е. нарушена глюкоза на гладно [IFG] и/или нарушен глюкозен толеранс [IGT]) или ранен захарен диабет тип 2 и захарен диабет и захарен тип 2 и захарен тип 2 и захарен тип 2 и захарен тип 2 и захарен тип 2 и захарен тип 2
• Установени CV заболяване или рискови фактори на CV в началото.

Целта на изследването беше да се докаже, че употребата на инсулин гларгин може значително да намали риска от основни резултати от CV в сравнение със стандартните грижи. Имаше две крайни точки на CV -CV.

• Първата ковчежна крайна точка беше времето за първо появяване на основно неблагоприятно CV събитие, дефинирано като състав на нефаталния инфаркт на миокарда на CV смърт и нефатален инсулт.
• Втората крайна точка на ковчега е времето за първото появяване на смъртта на CV или нефаталния миокарден инфаркт или нефаталния инсулт или реваскуларизацията или хоспитализацията при сърдечна недостатъчност.

Пациентите бяха рандомизирани или на инсулин гларгин (n = 6264), титрирани в плазмена глюкоза на гладно от ≤ 95 mg/dl или на стандартна грижа (n = 6273). Антропометричните и характеристиките на заболяването бяха балансирани в началото. Средната възраст е 64 години, а 8% от пациентите са на възраст 75 или повече години. По -голямата част от пациентите са мъже (65%). Петдесет и девет процента са бели 25% от латински 10% са азиатски, а 3% са чернокожи или афроамерикански. Средният базов BMI е 29 кг/м². Приблизително 12% от пациентите са имали анормални нива на глюкоза (IGT и/или IFG) в началото, а 88% са имали диабет тип 2. За пациенти с диабет тип 2 59% са били лекувани с единично орално антидиабетно лекарство, 23% са били познати диабет, но не са били на антидиабетно лекарство, а 6% са били наскоро диагностицирани по време на процедурата за скрининг. Средната HbA1c (SD) в началото е 6,5% (NULL,0). Петдесет и девет процента от пациентите са имали предишно CV събитие, а 39% са документирали коронарна болест или други рискови фактори на CV.

Жизненият статус беше на разположение за 99,9% и 99,8% от пациентите, рандомизирани съответно на инсулин гларгин и стандартна грижа в края на изследването. Средната продължителност на проследяването е 6,2 години (диапазон: 8 дни до 7,9 години). Средната HbA1c (SD) в края на проучването е 6,5% (NULL,1) и 6,8% (NULL,2) в групата на инсулиновата гларка и стандартната грижа. Средната доза инсулин гларгин в края на изследването е 0,45 U/kg. Осемдесет и един процента от пациентите, рандомизирани на инсулин гларгин, използват инсулин гларгин в края на изследването. Средната промяна в телесното тегло от изходното ниво до последното посещение на лечение е била 2,2 kg по -голяма в групата на инсулиновия гларгин, отколкото в групата Standard Care.

Като цяло честотата на основните неблагоприятни резултати от CV е сходна между групите (виж таблица 14). Смъртността на всички причини също беше подобна между групите.

За какво се използва лозартански калий

Таблица 14: Сърдечно -съдови резултати от произход при пациенти с установено CV заболяване или рискови фактори за CV - време за първи анализи на събитията

В проучването на Origin общата честота на рак (всички видове комбинирани) или смърт от рак (таблица 15) е сходна между групите за лечение.

Таблица 15: Резултати от рака в произход - време за първото събитие анализират събитията

Информация за пациента за Semglee

Semglee®
(Sehm-lege)
(Инсулин гларгин-ифгн) инжектиране за подкожна употреба флакон: 100 единици/ml (U-100)

Не споделяйте вашите спринцовки с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Какво е Semglee?

Semglee is a long-acting man-made-insulin used to control Висока кръвна захар при възрастни и деца със захарен диабет. Semglee не е за употреба за лечение на диабетна кетоацидоза.

Кой не трябва да използва Semglee?

Не използвайте Semglee, ако вие:

• имат епизод на ниска кръвна захар (хипогликемия).
• Имайте алергия към инсулин Glargine продукти или някоя от съставките в Semglee. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Semglee.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам Semglee?

Преди да използвате Semglee, кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците.
• Вземете други лекарства, особено тези, наречени TZD (Thiazolidinediones).
• имат сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми. Ако имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Semglee.
• бременните планират да забременеят или кърмят. Не е известно дали Semglee може да навреди на вашето неродено бебе или кърмещо бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително рецепта и над витамините на лекарствата и билковите добавки.

Преди да започнете да използвате Semglee, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ниската кръвна захар и как да го управлявате.

Как трябва да използвам Semglee?

• Прочетете подробното Инструкции за употреба Това идва с вашия инсулин Semglee.
• Използвайте Semglee точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже колко semglee да използвате и кога да го използвате.
• Знайте количеството на Semglee, което използвате. Не променяйте количеството на Semglee, което използвате, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Проверявайте вашия инсулин етикет всеки път, когато дадете инжекцията си, за да сте сигурни, че използвате правилния инсулин.
• Не Повторна употреба игли. Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторната употреба на игли увеличава риска от блокиране на игли, което може да ви накара да получите грешна доза Semglee. Използването на нова игла за всяка инжекция понижава риска от получаване на инфекция.
• Можете да приемате Semglee по всяко време през деня, но трябва да го приемате по едно и също време всеки ден.
• Използвайте само Semglee, която е ясна и безцветна. Ако вашият Semglee е облачен или леко оцветен, го върнете във вашата аптека за подмяна.
• Semglee is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Не use Semglee in an insulin pump or inject Semglee into your vein (intravenously).
• Променете (завъртете) местата за инжектиране в зоната, която сте избрали с всяка доза За да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата на инжектиране.
  • Не Използвайте точно същото място за всяка инжекция.
  • Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
  • Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Не Смесете Semglee с всеки друг вид инсулин или течно лекарство. Проверете нивата на кръвната захар. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги каква трябва да бъде вашата кръвна захар и кога трябва да проверите нивата на кръвната си захар.

Дръжте Semglee и всички лекарства извън обсега на децата.

Вашата доза Semglee може да се наложи да се промени поради:

• Промяна в нивото на физическа активност или наддаване на тегло или загуба на упражнения Увеличи промяната на болестта на стреса в диетата или поради лекарствата, които приемате.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Semglee?

Докато използвате Semglee, не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как Semglee ви влияе.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства за брояч, които съдържат алкохол.

Какви са възможните странични ефекти на Semglee и други инсулини?

Semglee may cause serious side effects that can lead to death including:

• ниска кръвна захар (Хипогликемия). Признаците и симптомите, които могат да показват ниска кръвна захар, включват:
  • замаяност или светлоглава изпотяване объркване главоболие замъглено зрение, за да се разклати за реч бързо безпокойство за безпокойство или промяна на настроението.
• Тежка алергична реакция (реакция на цялото тяло). Получете медицинска помощ веднага, ако имате някое от тези признаци или симптоми на тежка алергична реакция:
  • обрив над цялото ви тяло проблем, вдишвайки бърз сърдечен ритъм или изпотяване.
• Нисък калий в кръвта ви (хипокалемия).
• сърдечна недостатъчност. Приемането на определени хапчета за диабет, наречени TZD (Thiazolidinediones) със Semglee, може да причини сърдечна недостатъчност при някои хора. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечни проблеми. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Semglee. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви следи отблизо, докато приемате TZD с Semglee. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нови или по -лоши симптоми на сърдечна недостатъчност, включително:
  • задушаване на оток на дъха на глезените или краката внезапно наддаване на тегло. Лечението с TZDS и Semglee може да се наложи да бъде променено или спряно от вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нова или по -лоша сърдечна недостатъчност.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:

• • Проблем, дишане на дишане на дъх бързо оток на сърцето на лицето на лицето или гърлото, изпотяване на екстремна сънливост, замаяност объркване.

Най -често срещаните странични ефекти на Semglee включват:

• ниска кръвна захар (Хипогликемия); weight gain; алергични реакции including reactions at your injection site; skin thickening or pits at the injection site (Липодистрофия).

Това не са всички възможни странични ефекти на Semglee. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Semglee.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не Използвайте Semglee за условие, за което не е предписано. Не Дайте Semglee на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Semglee. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Semglee, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Semglee?

• Активна съставка: Инсулин Гларгин-Ифгн
• 10 мл флакон неактивни съставки: Глицерол Metacresol Polysorbate-20 Цинк хлорид и вода за инжектиране. Могат да се добавят солна киселина и натриев хидроксид за регулиране на pH.

За повече информация се обадете на Biocon Biologics на 1-833-986-1468.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Semglee®
(Sehm-lege) (Инсулин Гларгин-Ифгн) Инжектиране for subcutaneous use VIAL: 100 units/mL (U-100)

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как да инжектирате Semglee с помощта на флакона. Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да приемате Semglee и всеки път, когато получите нов флакон на Semglee. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Не share your Semglee syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Доставки, необходими за да дадете вашата инжекция:

• флакон със Semglee 10 ml
• U-100 инсулин спринцовка и игла
• 2 алкохолни тампони
• 1 Sharps Container за изхвърляне на използвани игли и спринцовки. Виж Изхвърляне на използвани игли и спринцовки В края на тези инструкции.

Подготовка за инжектиране на Semglee:

• Измийте ръцете си със сапун и вода или почистете ръцете си с алкохол.
• Проверете етикета Semglee, за да се уверите, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако използвате повече от 1 тип инсулин.
• Проверете Semglee във флакона, за да се уверите, че е ясно и безцветно. Не Използвайте Semglee, ако е оцветен или облачен или ако видите частици в разтвора.
• Не Използвайте Semglee след датата на изтичане, подпечатана на етикета или 28 дни след като го използвате за първи път.
• Винаги използвайте спринцовка, която е маркирана за U-100 инсулин. Ако използвате спринцовка, различна от инсулинова спринцовка U100, може да получите грешна доза Semglee.
• Винаги използвайте нова спринцовка и нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекции и да предотвратите блокирани игли.

Стъпка 1: Ако използвате нов флакон за Semglee, премахнете защитната капачка. Не Извадете гумената запушалка.

Стъпка 2: Избършете горната част на флакона с алкохолен тампон. Не е нужно да разклащате флакона на Semglee преди употреба.

Стъпка 3: Начертайте въздух в спринцовката, равна на дозата на Semglee. Поставете иглата през гумения връх на флакона и натиснете буталото, за да инжектирате въздуха във флакона.

Стъпка 4: Оставете спринцовката във флакона и обърнете и двете с главата надолу. Дръжте спринцовката и флакона здраво в една ръка. Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора на Semglee. С свободната си ръка издърпайте буталото, за да изтеглите правилната доза в спринцовката.

Стъпка 5: Преди да извадите иглата от флакона, проверете спринцовката за въздушни мехурчета. Ако мехурчетата са в спринцовката, дръжте спринцовката право нагоре и докоснете страната на спринцовката, докато мехурчетата плуват до върха. Избутайте мехурчетата с буталото и начертайте инсулин обратно, докато имате правилната доза.

Стъпка 6: Извадете иглата от флакона. Не позволявайте на иглата да докосне нищо. Вече сте готови да инжектирате.

Инжектиране на Semglee:

• Инжектирайте своя Semglee (със спринцовка) точно както ви е показал вашият доставчик на здравни услуги.
• Инжектирайте Semglee 1 път на ден. Инжектирайте по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.

Стъпка 7: Изберете вашия сайт за инжектиране:

• Semglee is injected under the skin (subcutaneously) of your upper arms thighs or stomach area (abdomen).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза За да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожата или сгъстената кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата на инжектиране.
• Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
• Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.

Избършете кожата с алкохолен тампон, за да почистите мястото на инжектиране. Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Стъпка 8:

• Притиснете кожата.
• Поставете иглата под кожата в начина, по който ви показа доставчикът на здравни грижи.
• Освободете кожата.
• Бавно натиснете буталото на спринцовката докрай, като се уверите, че сте инжектирали цялата Semglee.
• Оставете иглата в кожата за около 10 секунди.

Стъпка 9:

• Издърпайте иглата направо от кожата си.
• Внимателно натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди. Не Разтрийте района.
• Не резюме използваната игла. Повторното повторно нараняване на иглата може да доведе до нараняване на иглата.

Изхвърляне на използвани игли и спринцовки:

• Поставете употребяваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA веднага след употреба. Не Изхвърлете (изхвърлете) свободни игли и спринцовки във вашето домакинско боклук.
• Ако нямате контейнер за разчистване на FDA, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • устойчив на теч и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Съхраняване и изхвърляне на Semglee?

Неотворени (не в употреба) флакони Semglee

• Съхранявайте неизползвани флакони Semglee в хладилника при 36 ° до 46 ° F (2 ° до 8 ° C).
• Не Замразяване на Semglee.
• Дръжте Semglee от директна топлина и светлина.
• Ако флаконът е замръзнал или прегрял, го изхвърлете.
• Неотворените флакони могат да се използват до датата на изтичане на етикета на картонената и флакона, ако са били съхранявани в хладилника (те могат да се съхраняват през последните 28 дни в хладилника).
• Неотворените флакони трябва да се изхвърлят след 28 дни, ако се съхраняват при стайна температура.

След отваряне на флаконите Semglee (по използване)

Съхранявайте (отворени) флакони Semglee в хладилник от 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) или при стайна температура под 86 ° F (30 ° C) до 28 дни.

• Не Замразяване на Semglee. If a vial has been frozen throw it away.
• Дръжте Semglee от директна топлина и светлина.
• Флаконът на Semglee, който използвате, трябва да бъде изхвърлен след 28 дни или ако датата на изтичане е преминала, дори ако все още има оставен инсулин в него.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата. Ревизиран: 11/2023

Инструкции за употреба Semglee®
(Sehm-lege) (Инсулин Гларгин-Ифгн) injection for subcutaneous use 3 mL Single-Patient-Use PREFILLED PEN: 100 units/mL (U-100)

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да приемате писалката Semglee и всеки път, когато получите нова писалка Semglee. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Не share your Semglee pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват предварително напълнената химикалка на Semglee без помощ от човек, обучен да използва предварително попълнената писалка Semglee.

Semglee is a disposable prefilled pen used to inject Semglee. Each Semglee pen has 300 units of insulin which can be used for multiple injections. You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move to the end of the cartridge when 300 units of Semglee have been given.

Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Semglee:

• Не Използвайте писалката си, ако е повредена или ако не сте сигурни, че тя работи правилно.
• Не Използвайте спринцовка, за да извадите Semglee от писалката си.
• Не reuse needles. Ако го направите, може да получите грешна доза Semglee и/или да увеличите шанса да получите инфекция.
• Винаги извършете тест за безопасност (вижте стъпка 3).
• Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че се изгубят или спрат да работят.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза (see Places to Inject)

Научете се да инжектирате

• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да инжектирате, преди да използвате писалката си.
• Попитайте за помощ, ако имате проблеми с работата с писалката, например, ако имате проблеми с погледа си.
• Прочетете всички тези инструкции, преди да използвате писалката си. Ако не следвате всички тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Нуждаете се от помощ?

Ако имате някакви въпроси относно вашата писалка или за диабет, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или се обадете на биологични биологични биологични данни на 1-833-986-1468.

Допълнителни елементи, от които ще ви трябват

• Нова стерилна игла (виж стъпка 2).
• Алкохолен тампон.
• Контейнер, устойчив на пробиване за употребявани игли и химикалки. (Вижте изхвърлянето на писалката си)

Места за инжектиране

• Инжектирайте вашия инсулин точно както ви е показал вашият доставчик на здравни грижи.
• Инжектирайте инсулина си под кожата (подкожно) на горната част на краката (бедрата) на горната част на ръцете или стомаха (корема).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза За да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата на инжектиране.
• Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
• Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.

Запознайте се с писалката си

Стъпка 1: Check your pen

• Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час, преди да инжектирате. Студеният инсулин е по -болезнен за инжектиране.

1А Проверете името и датата на изтичане на етикета на вашата писалка.

• Уверете се, че имате правилния инсулин (вижте Фигура А).

Не Използвайте писалката си след датата на изтичане (вижте Фигура Б).

1B Издърпайте капачката на писалката (Вижте Фигура В).

1в проверете дали инсулинът е ясен (Вижте Фигура D).

Не Използвайте писалката, ако инсулинът изглежда мътно оцветен или съдържа частици.

1d Избършете гуменото уплътнение с алкохолен тампон (Вижте Фигура д).

Ако имате други химикалки за инжектор:

• Да се ​​уверите, че имате правилното лекарство, е особено важно, ако имате други химикалки за инжектор.

Стъпка 2: Attach a new needle

• Не Използвайте повторно игли. Винаги използвайте нова стерилна игла за всяка инжекция. Това помага да се спре замърсяването и инфекцията на блокирани игли.

Използвайте само игли, които са съвместими за използване със Semglee като BD Ultra Fine®

2А Вземете нова игла и отлепете от защитното уплътнение (виж Фигура F).

2B Дръжте иглата права и я завийте върху писалката, докато се фиксира. Не прекалявайте (виж Фигура G).

2C Издърпайте капачката на външната игла (виж фигура Н). Запазете това за по -късно.

2D Издърпайте капачката на вътрешната игла и изхвърлете (виж фигура I).

Работа с игли

Внимавайте при боравене с игли, за да предотвратите нараняване на иглата и кръстосана инфекция.

Стъпка 3: Do a safety test

Винаги правете тест за безопасност преди всяка инжекция до:

Проверете писалката и иглата, за да се уверите, че работят правилно.

Уверете се, че получавате правилната доза Semglee.

3A Изберете 2 единици, като завъртите селектора на дозата, докато показалецът на дозата е на 2 марки (виж фигура J).

3B Натиснете бутона за инжектиране докрай (вижте Фигура К).

Когато инсулинът излезе от върха на иглата, писалката ви работи правилно.

Ако не се появи инсулин:

• Може да се наложи да повторите тази стъпка до 3 пъти, преди да видите инсулин.
• Ако не излезе инсулин след третия път, когато иглата може да бъде блокирана. Ако това се случи:
  • Променете иглата (вижте стъпка 6 и стъпка 2)
  • След това повторете теста за безопасност (стъпка 3).
• Не Използвайте писалката си, ако все още няма инсулин, който излиза от върха на иглата. Използвайте нова писалка.
• Не Използвайте спринцовка, за да извадите инсулин от писалката си.

Ако видите въздушни мехурчета:

• Може да видите въздушни мехурчета в инсулина. Това е нормално, те няма да ви навредят.

Стъпка 4: Select the dose

Не Изберете доза или натиснете бутона за инжектиране без прикрепена игла. Това може да повреди писалката ви.

4А Уверете се, че е прикрепена игла и дозата е зададена на 0 (виж Фигура L).

4b Завъртете селектора на дозата, докато дозата указател се нареди с вашата доза (вижте Фигура M).

• Ако се обърнете покрай дозата си, можете да се обърнете обратно надолу.
• Ако в писалката ви няма достатъчно единици за вашата доза, селекторът на дозата ще спре при броя на останали единици.
• Ако не можете да изберете пълната си предписана доза, използвайте нова химикалка или инжектирайте останалите единици и използвайте нова химикалка, за да завършите дозата си.

Как да прочета прозореца на дозата

Дори числата са показани в съответствие с показалец на дозата (виж фигура n).

Странните числа са показани като ред между равномерните числа (виж фигура O).

Единици Semglee във вашата писалка:

• Вашата писалка съдържа общо 300 единици Semglee. Можете да изберете дози от 1 до 80 единици на стъпки от 1 единица. Всяка писалка съдържа повече от 1 доза.
• Можете да видите приблизително колко единици инсулин са останали, като погледнете къде е буталото по скалата на инсулин.

Стъпка 5: Injecting Your Semglee Dose

Ако ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране, не го насилвайте, тъй като това може да прекъсне писалката ви. Вижте раздела по -долу за помощ.

5A Изберете място за инжектиране, както е показано в секционните места за инжектиране

5b натиснете иглата в кожата си, както е показано от вашия доставчик на здравни грижи (Вижте Фигура P).

Не touch the injection button yet.

5в Поставете палеца си върху бутона за инжектиране. След това натиснете докрай и задръжте (Вижте Фигура Q).

Не Натиснете под ъгъл. Палецът ви може да блокира селектора на дозата от завъртане.

5D Запазете бутона за инжектиране, задържан в и когато видите 0 в прозореца на дозата, бавно се брои на 10 (вижте Фигура R).

Това ще се увери, че ще получите пълната си доза.

5e след задържане и бавно преброяване до 10 освободете бутона за инжектиране. След това извадете иглата от кожата си.

Ако ви е трудно да натиснете бутона в:

Променете иглата (вижте стъпка 6 и стъпка 2), след това направете тест за безопасност (вижте стъпка 3).

Ако все още ви е трудно да натиснете в „Вземете нова химикалка“.

Не Използвайте спринцовка, за да извадите инсулин от писалката си.

Стъпка 6: Remove the needle

Внимавайте при боравене с игли, за да предотвратите нараняване на иглата и кръстосана инфекция.

Не Поставете отново вътрешната капачка на иглата.

6А захващайте най -широката част от външната капачка на иглата. Дръжте иглата права и я насочете във външната капачка на иглата. След това натиснете здраво (вижте фигура s).

Иглата може да пробие капачката, ако тя е преосмислена под ъгъл.

6b захват и изстиска най -широката част от капачката на външната игла. Обърнете писалката си няколко пъти с другата си ръка, за да извадите иглата (вижте фигура t).

Опитайте отново, ако иглата не излезе от първия път.

6в изхвърлете използваната игла в контейнер, устойчив на пробиване (вижте изхвърлянето на писалката си в края на тези инструкции за употреба). (Виж фигура u).

6d Поставете капачката на писалката си отново (вижте Фигура V).

Не Поставете писалката обратно в хладилника.

Съхраняване на писалката Semglee

Преди първо използване:

• Дръжте нови химикалки в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не замръзва. Не Използвайте Semglee, ако е замръзнал.

След първа употреба:

• Дръжте писалката си при стайна температура под 86 ° F (30 ° C).
• Дръжте писалката си далеч от топлина или светлина.
• Съхранявайте писалката с капачката на писалката.
• Не Поставете писалката си обратно в хладилника.
• Не Съхранявайте писалката си с прикрепената игла.
• Пазете извън обсега на децата.
• Използвайте писалката си само до 28 дни след първата му употреба. Изхвърлете писалката Semglee, която използвате след 28 дни, дори ако все още има оставен инсулин в нея.

Грижа за вашата писалка Semglee

Работете внимателно с писалката си

• Не Пуснете писалката си или я почукайте върху твърди повърхности.
• Ако смятате, че писалката ви може да бъде повредена, не се опитвайте да я поправите. Използвайте нов.

Предпазвайте писалката си от прах и мръсотия

Можете да почистите външната страна на писалката си, като я избършете с влажна кърпа (само вода). Не пийте измийте и не смажете писалката си. Това може да го повреди.

Хвърляне на писалката си

• Използваната химикалка Semglee може да бъде изхвърлена във вашия домакински боклук, след като сте свалили иглата.
• Поставете използваната игла в контейнер за изсушаване на FDA, разрушени веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) използваните игли в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.