Албумнекс

Описание за албум

Albiminex 5% е стерилен готов за употреба ясно леко вискозен почти безцветен жълт кехлибар или леко зелен воден разтвор на човешки албумин за интравенозна инфузия на единична доза. Той се подготвя от обединената плазма на американски донори в съоръжения, лицензирани за FDA в САЩ. Продуктът съдържа също 130-160 mmol/L натрий по-малко от 200 микрограма/L алуминий и се стабилизира с каприлат (NULL,08 mmol/g албумин) и не съдържат консервант.

12,5 g (250 ml) албум 5% е онкотично еквивалентен на 250 ml плазма.

Странно окачване на преднизолон ацетат офталмологични суспензионни ефекти

25 g (500 ml) албум 5% е онкотично еквивалентен на 500 ml плазма.

Флаконите са затворени със синтетична каучукова запушалка. Запушалката не е направена с естествен каучуков латекс.

Вирусният риск от човешката плазма се свежда до минимум от процеса на фракциониране и пастьоризацията на разтвора на албумина в продължение на 10 часа при 60 ° C (140 ° F) в крайния му контейнер. Тези процеси са ефективни както за обвити, така и за неразвити вируси. Няма съобщения за предаване на вируси с продукти, произведени с тази комбинация от процеси.

Типичните намаления на експерименталните вирусни натоварвания са показани в таблица 1.

Таблица 1: Намаляване на вируса за албумин (човек) 5%

Използване за албума

Хиповолемия

Albiminex 5% е показан за възстановяване и поддържане на циркулиращия кръвен обем, където е демонстриран дефицит на обем и е подходящо използването на колоид, напр. Хиповолемия след шок поради травма или сепсис при хирургични пациенти и при други подобни състояния с дефицит на обем при възстановяване и поддържане на циркулиращия кръвен обем както при възрастни, така и при педиатрични пациенти. При педиатрични пациенти за обръщане на хиповолемия и постигане на нормално време на зареждане на капиляр. ^12345678

Асцит

Albiminex 5% е показан за предотвратяване на изчерпването на централния обем и поддържането на сърдечно -съдовата функция след голям обем паренцентеза при пациенти с чернодробна цироза или други хронични чернодробни заболявания при възрастни и деца. ^9101112

Albiminex 5% инфузия плюс приложение на вазоактивни лекарства е показано при лечението на хепатоналния синдром тип I. ⁶

За пациенти със спонтанен бактериален перитонит албум 5% е показано като адювантно лечение на антибиотична терапия. ⁹¹⁰¹³

Хипоалбуминемия, включително от изгаряния

Albiminex 5% е показано при пациенти с тежко нараняване на изгарянето (> 20% обща площ на телесната повърхност), но чак до 12 до 24 часа след изгарянето, за да се коригира загубата на протеини, намалява общите изисквания за течност намалява системния оток и стабилизиране на сърдечно -съдовата хемодинамика без претоварване на течностите (първоначалната реанимация трябва да бъде с кристалоиди). ⁸¹⁴ Albiminex 5% също е показано при пациенти с пред- или следоперативна хипопротеинемия и за загуба на трети космически протеин поради инфекция или изгаряния.

Остра нефроза

Albiminex 5% е показано при пациенти с остра нефроза в комбинация с циклични диуретици за засилване на диуретичния терапевтичен ефект, който се намалява чрез хипоалбуминемия и за коригиране на намалено онкотично налягане. ^{15 16}

Синдром на остър дихателен дистрес (ARDS)

Albiminex 5% е показано съвместно с диуретици за коригиране на обемния обем на течността, свързано с ARDS. ^{17 18 19}

Кардиопулмонален байпас

Albiminex 5% е показано при кардиопулмонални байпасни процедури като част от грундиращите течности за пасивиране на синтетичните повърхности на екстракорпоралната верига и поддържане на колоидното онкотично налягане на пациента. ^{20 21 22 23 24 25}

Дозировка за албум

Само за интравенозно приложение.

Доза

Концентрацията на албума 5% използва своята доза и скорост на инфузия трябва да се приспособи към индивидуалните изисквания на пациента и клиничната индикация.

Администрация

• Визуално проверявайте разтвора за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разрешат.
• Не използвайте, ако има наблюдавани частици или ако разтворът е обезцветен.
• Ако се влива голям обем, уверете се, че флаконът е при стайна температура преди инфузия.
• Не се разреждайте със стерилна вода за инжектиране, тъй като може да се появи хемолиза. Albiminex 5% може да се разрежда с 0,9% физиологичен разтвор или 5% декстроза.
• Започнете инфузията в рамките на 4 часа след пробиването на флаковия стопер (продуктът не съдържа консервант).
• Регулирайте скоростта на инфузия според хемодинамичния и други физиологични отговори на отделния пациент, използвайки подходящ клиничен мониторинг.

Колко се доставя

Доза Forms And Силаs

Албумнекс 5% е стерилен воден разтвор на човешки албумин (5% w/v, т.е. 5 g/dl) за интравенозно приложение, налично като:

• 250 ml (NULL,5 g) флакон с една доза
• 500 ml (25 g) флакон с една доза

Как се доставя албум 5%

Албумнекс 5% 5 g/dl в прозрачни стъклени флакони тип II.

Не всички размери на опаковките могат да бъдат пуснати на пазара.

Съхранение и обработка

Не съхранявайте над 30 ° C (86 ° F).

Дръжте флакона, съхраняван във външната картонена опаковка, за да предпазите от светлина.

Не замръзвайте.

Не използвайте Albuminex 5% след датата на изтичане, която е посочена в картонената кашон и етикет след exp. Датата на изтичане се отнася до последния ден от този месец.

Албумнекс 5% should be inspected visually for particulate matter и discoloration prior to administration.

ЛИТЕРАТУРА

1. Finfer S Bellomo r Boyce N et al. Сравнение на албумин и физиологичен разтвор за реанимация на течности в отделението за интензивно лечение. N Engl J Med 2004; 3650: 2247-2256

2. Bunn f Trivedi d Ashraf S. Колоидни разтвори за реанимация на течности. База данни на Cochrane за систематични прегледи 2011 брой 3. Чл. №: CD001319. Doi: 10.1002/14651858.cd001319.pub3

3. Powell-Tuck J Gosling P Lobo Dn et al. Британски консенсусни насоки относно интравенозната течна терапия за пациенти с хирургични пациенти при възрастни. Бапен; 2011 г. Достъпно от: https://www.bapen.org.uk/pdfs/bapen_pubs/giftasup.pdf (Ръководство Ref Id GiftAsup2011)

4. Rochwerg B Alhazzani W Sindi A et al. Течно реанимация при сепсис: систематичен преглед и мета-анализ на мрежата. Ann Intern Med 2014; 161 (5): 347-355

5. Wiedermann CJ JoAnnidis M. Замяна на албумин при тежък сепсис или септична шок . N Engl J с 2014 г.; 371: 83-84

6. Akech S Gwer S Idro R et al. Разширяване на обема с албумин в сравнение с гелофузин при деца с тежка малария: резултати от контролирано изпитване. PLOS CLIN изпитвания 2006; 5: 0001-0011

7. Dellinger RP Levy MM Rhodes a et al. Оцелела кампания на сепсис: Международни насоки за управление на тежък сепсис и септичен шок: 2012 г. Медицина за критична грижа 2013; 41 (2): 580 € 637

Пропаракаин хидрохлорид офталмологичен разтвор USP 0,5

8. Perel P Roberts I Ker K. Колоиди срещу кристалоиди за реанимация на течности при критично болни пациенти. Cochrane база данни за системни прегледи 2013 брой 2.art. No.CD000567. Doi: 10.1002/14651858.cd000567.pub6.

9. Runyon Ba. Управление на възрастни пациенти с асцит поради цироза: Актуализация 2012 г. Американската асоциация за изследване на чернодробните болести 2012 г.

10. Насоки за клиничната практика на EASL относно управлението на асцитния спонтанен бактериален перитонит и хепатоналния синдром при цироза. J Hepatol 2010; 53: 397 € 417

11. Bernardi M Carceni P Navickis RJ et al. Инфузия на албумин при пациенти, подложени на парацентеза с голям обем: мета-анализ на рандомизирани проучвания. Хепатология 2012; 55: 1172-1181

12. Sarma MS Yachha Sk Bhatia V et al. Усложнения на безопасността и резултат от парацентеза с голям обем със или без терапия с албумин при деца с тежък асцит поради чернодробно заболяване. J Hepatol 2015: 63; 1126-1132

13. Wiest r Krag A Gerbes A. спонтанен бактериален перитонит. Последни насоки и след това. Gut 2012; 61 (2): 297-310

14. Pham tn Cancio LC Gibran NS. Насоки за практика на Американската асоциация за изгаряне Изгаряйте шоковата реанимация. J Burn Care Res 2008; 29 (1): 257-266

15. Bircan Z Kervancioglu M. Терапията с албумин и фуросемид влияе ли на плазмения обем при нефротични деца? Педиатър Нефрол 2001; 16: 497- 499

16. Dharmaraj r Hari P Bagga A. Рандомизирано изпитване за кръстосано преразглеждане, сравняващо инфузиите на албумин и фруземид при нефротичен синдром. Pediatr Nephrol 2009; 24 (4): 775-782

17. Martin GS Moss M Wheeler Ap et al. Рандомизирано контролирано изпитване на фуросемид със или без албумин при пациенти с хипопротеинемия с остро увреждане на белите дробове. CRIT CARE MED 2005; 33 (8): 1681-1687

18. Uhlig C Pedro L Silva Pl et al. Албумин срещу кристалоидни разтвори при пациенти с острата Респираторен дистрес синдром : Систематичен преглед и мета-анализ. CRIT CARE 2014 18: R10 https://ccforum.com/content/18/1/R10 [Достъп на 02 ноември 2016]

19. Quinlan GJ Mumby S Martin GS et al. Албуминът влияе на общия плазмен антиоксидант капацитет благоприятно при пациенти с остро увреждане на белите дробове. CRIT CARE MED 2004; 32: 755 € 759

20. Wilkes MM Navickis RJ Sibbald WJ. Албумин срещу хидроксиетил нишесте при кардиопулмонален байпас хирургия: мета-анализ на следоперативно кървене. Ann Thorac Surg 2001; 72 (2): 527-534

21. GOLAB HD SCOHY TV DE JONG PL et al. Уместност на регулирането на колоидния онкотичен налягане по време на неонатален и бебешки кардиопулмонален байпас: проспективно рандомизирано проучване. Eur J Cardio-Thor Surg 2011; 39 (6): 886-891

22. Hanart C Khalife M de Villà © A et al. Периоперативно заместване на обема при деца, подложени на сърдечна хирургия: Албумин срещу хидроксиетил нишесте 130/0.4. CRIT CARE MED 2009; 37 (2): 696-701 doi: 10.1097/ccm.0b013e3181958c81

23. Loeffelbein f Zirell U Benk C et al. Високо колоидно онкотично налягане Групиране на кардиопулмонален байпас при новородени и бебета: Последици върху наддаването на тегло на хемофилтрацията и бъбречната функция. Eur J Cardio-Thor Surg 2008; 34 (3): 648-652

24. Oliver WC JR Beynen FM Nuttall Ga et al. Загуба на кръв при кърмачета и деца за отворени сърдечни операции: Албумин 5% срещу прясно замръзване плазма в премиера. Ann Thor Surg 2003; 75 (5): 1506-1512

25. Yu k liu y hei f et al. Ефект на различни концентрации на албумин в екстракорпорална верига, основен върху периоперативния статус на течността при малки деца. Asaio Journal 2008; 54 (5): 463-466

Произведена от: Bio Products Laboratory Ltd. Elstree WD6 3BX.United Kingdom Bircan Z Kervancioglu M. Терапията с албумин и фуросемид влияе ли на плазмения обем при нефротични деца? Pediatr Nephrol 2001; 16: 497- 499. Ревизиран: август 2018 г.

Странични ефекти за албум

Общи

Като цяло разтворите на човешки албумин са добре поносими и не са обосновани конкретни клинично значими промени във функцията на органите или коагулопатията. ²⁶

Най -често срещаните нежелани реакции, свързани с инфузия на човешки албумин разтвори, са строго хипотония/намалена BP тахикардия/повишена сърдечна честота пирексия, чувстваща студена (втрисане) гадене, повръщайки диспнея/бронхоспазъм обрив/pruritus. Реакциите обикновено решават, когато инфузията се забави или спре.

Може да възникне анафилаксия със или без шок и в тази ситуация спре инфузията.

Опит с клинични изпитвания

Не са направени клинични проучвания с помощта на албума 5%.

Лекарствени взаимодействия за албума

Не смесвайте албума 5% с компонентите на кръвта на кръвта протеин хидролизира алкохолни разтвори или други лекарствени продукти. Въпреки че обикновено не е необходимо да се разрежда албумният 5%, ако трябва да е необходимо, той може да бъде разреден с 0,9% физиологичен разтвор или 5% декстроза. Въпреки това той може да се прилага чрез отделна IV линия едновременно с други паренсери.

ЛИТЕРАТУРА

26. Германска медицинска асоциация. Насоки за напречно сечение за терапия с кръвни компоненти и плазмени производни. 4 -то преработено и актуализирано издание 2014.

Предупреждения за албум

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за албум

Реакции на свръхчувствителност

Подозрението за алергични или анафилактични реакции изисква незабавно прекратяване на инфузията и прилагането на подходящо медицинско лечение.

Хиперволемия

Хиперволемия may occur if the dosage и rate of infusion are not adjusted to the patient's volume status. At the first clinical signs of cardiovascular overload (headache dyspnea jugular venous distention increased blood pressure) the infusion must be slowed or stopped immediately.

Използвайте албумин с повишено внимание при условия, при които хиперволемията и неговите последици или хемодилуция могат да представляват специален риск за пациента. Примери за такива условия са:

• Декомпенсирана сърдечна недостатъчност
• Хипертония
• Езофагеални варици
• Белодробен оток
• Хеморагична диатеза
• Тежка анемия
• Бъбречна и следнална анурия

Лабораторни параметри

Когато големи обеми от албумин се вливат в контрола на параметрите на коагулацията и стойността на хематокрита е от съществено значение. Също така гарантирайте адекватно заместване на други кръвни съставки, като коагулационни фактори Електролити тромбоцити и еритроцити, както е подходящо.

Параметри на клиничната хемодинамика

Колоидното осмотично налягане на албума 5% е приблизително същото като плазмата.

Следните параметри трябва да бъдат оценени по време на прилагане на албума 5%:

• Артериално кръвно налягане и пулс
• Централно венозно налягане
• Налягане на белодробна артерия за оклузия
• Изход на урина
• Електролити
• Хематокрит/ Хемоглобин

Подготовка преди инфузия

Албумнекс 5% must not be diluted with sterile water for injection as this may cause hemolysis in recipients. The product can be diluted in an isotonic solution (e.g. 5% dextrose in water or 0.9% sodium chloride) [see Доза и приложение ].

Инфекциозни заболявания

Албуминът е производно на човешката кръв. Въз основа на ефективни процеси на скрининг на донори и производство на продукти тя носи изключително отдалечен риск от предаване на вирусни заболявания. Теоретичен риск за предаване на болест на Creutzfeldt-Jakob (CJD) също се счита за изключително отдалечен. Не са идентифицирани случаи на предаване на вирусни заболявания или CJD за албум 5%.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма данни с Albuminex 5% употреба при бременни жени, които да информират за свързания с наркотици риск. Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с помощта на албум 5%. Не е известно дали албумът 5% може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на плодовитостта. Albiminex 5% трябва да се дава на бременна жена само ако е ясно необходимо. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на албум 5% в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от албум 5% и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от албум 5% или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Няма данни за хора или животни. Използвайте само ако е ясно необходимо.

на тезгяха еквивалент на Singulair

Гериатрична употреба

Няма данни за хора или животни. Използвайте само ако е ясно необходимо.

Информация за предозиране за албум

Не е предоставена информация

Противопоказания за албум

Албумнекс 5% is contraindicated in patients with:

• Свръхчувствителност към човешки албумин или някой от помощните вещества
• Тежка анемия or cardiac failure with normal or increased intravascular volume

Клинична фармакология for Albuminex

Механизъм на действие

Човешкият албумин представлява повече от половината от общия протеин в плазмата и представлява около 10% от активността на синтеза на протеини от черния дроб.

Основната физиологична функция на албумина е резултат от нейния принос към плазмената колоидна онкотично налягане и транспортна функция. Албуминът стабилизира циркулиращия кръвен обем и е носител на хормоните ензими лечебни продукти и токсини. Други физиологични функции включват антиоксидантни свойства свободни радикални почиствания и целостта на капилярната мембрана.

Фармакокинетика

Албуминът се разпределя в извънклетъчното пространство и повече от 60% от басейна на албумина на тялото е разположен в отделението за екстраваскуларна течност. Албуминът има обем на циркулация от 15-20 дни с оборот от приблизително 15 g на ден. Балансът между синтеза и разпадането обикновено се постига чрез регулиране на обратната връзка. Елиминирането е предимно вътреклетъчен и поради лизозомните протеази.

При здрави индивиди, по -малко от 10% от инфузирания албумин, оставя интраваскуларното отделение през първите 2 часа след инфузия. Има значителни индивидуални различия в ефекта на албумина върху плазмения обем.

При някои пациенти плазменият обем може да остане повишен за няколко часа. При критично болни пациенти обаче албуминът може да изтече от съдовото пространство в значителни количества при непредсказуема скорост.

Информация за пациента за албум

Уверете се, че пациентите да бъдат лекувани с албум 5% са информирани за потенциалните рискове и ползите от употребата му за клиничното си състояние [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Проверете дали не се знае, че са алергични към продукта или неговите помощни вещества [виж Противопоказания и Описание ].

Осъзнайте ги със симптомите на анафилаксия [виж Свръхчувствителност ].

Наведете ги на симптомите на потенциално претоварване на кръвоносните [виж Хиперволемия ].

Информирайте пациентите, че тъй като албумът 5% се получава от човешка кръвна плазма, той може да съдържа инфекциозни агенти, които причиняват заболяване (например вируси и теоретично CJD агент), въпреки че рискът от инфекция от албума 5% е намален от процедурите, използвани при избора на донори и по време на производството [виж Инфекциозни заболявания и Описание ].