Алкинди поръси

Описание за Alkindi Sprinkle

Alkindi Sprinkle съдържа хидрокортизон кортикостероид, известен още като кортизол. Химичното наименование на хидрокортизон е 11β17α21-трихидрокси-Pregn-4-ен-320-дион и има химическата формула на С ₂₁ H ₃₀ O ₅ и молекулно тегло от 362 g · mol - 1. Хидрокортизонът е бял или почти бял прах, разтворим в рН диапазон от 1-7.

Структурна формула на хидрокортизон

Alkindi Sprinkle са перорални гранули, съдържащи се в твърди капсули. Неактивните съставки в гранулите са микрокристални целулозни хипромелозни магнезиеви стеара и етил целулоза, а капсулната обвивка съдържа хипромелоза. Печатното мастило съдържа пропилен гликол на Shellac и концентриран разтвор на амоняк. Печатното мастило съдържа също червен железен оксид калиев хидроксид за 0,5 mg (червен) индиготин за 1 mg (син) индиготин жълт железен оксид титанов диоксид за 2 mg (зелен) и титанов диоксид черен железен оксид калий хидроксид в продължение на 5 mg (сиво).

Използване за алкинди поръчка

Alkindi Sprinkle е показано като заместителна терапия при педиатрични пациенти с адренокортикална недостатъчност.

Доза за алкинди поръси

Информация за дозата

• Индивидуализирайте дозата за всеки пациент, използвайки най -ниската възможна доза.
• Препоръчителната доза за стартиране е от 8 до 10 mg/m²/ден дневно. Може да са необходими по -високи дози въз основа на възрастта на пациента и симптомите на заболяването. Използването на по -ниски начални дози може да бъде достатъчно при пациенти с остатъчно, но намалено ендогенно производство на кортизол.
• Закръглете дозата до най -близките 0,5 mg или 1 mg. Съдържанието на повече от една капсула може да е необходимо, за да се достави необходимата доза.
• Разделете общата дневна доза в 3 дози и прилагайте 3 пъти дневно. По -възрастните педиатрични пациенти могат да имат дневната си доза, разделена на 2 и да се прилагат два пъти дневно.
• Наблюдавайте пациентите за симптоми на под и/или претрениране, включително признаци и симптоми на адренокортикална недостатъчност на линеен растеж и увеличаване на теглото. Регулирайте съответно дозите.
• По време на епизоди на остра фебрилно заболяване гастроентерит операция или големи пациенти с травма може да се нуждаят от повишени дози [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Превключване на алкинди поръсете от други устни хидрокортизонови състави

Когато превключвате пациентите от други орални хидрокортизонови състави към алкинди, поръсете, използвайте същата обща дневна доза на хидрокортизона. Отблизо следете пациентите след преминаване към алкинди поръси за симптоми на адренокортикална недостатъчност. Ако се появят симптоми на надбъбречна недостатъчност след превключване, увеличаване на общата дневна доза на алкинди поръчки [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции за администриране

• Alkindi Sprinkle са перорални гранули, съдържащи се в капсули.
• Не поглъщайте капсулите. Не дъвчете и не смажете гранулите.
• Не използвайте алкинди поръсете гранули в назогастрални или стомашни тръби, тъй като те могат да причинят блокиране на тръбата.
• Отворете капсулата и прилагайте гранулите, както следва:
  • Задръжте капсулата, така че отпечатаната якост да е в горната част и докоснете, за да се уверите, че всички гранули са в долната половина на капсулата.
  • Изстискайте долната част на капсулата леко и завъртете горната част на капсулата.
  • Гранулите могат да се прилагат, като се изсипват гранулите директно върху езика на пациента, изсипвайки гранулите върху лъжица и поставяне в устата на пациента или поръсване върху лъжица от студена или стайна температура мека храна (като кисело мляко или плодова пюре). Гранулите трябва да бъдат дадени и погълнати в рамките на 5 минути, за да се избегне горчив вкус, тъй като капакът за маскиране на външния вкус може да се разтвори.
  • Докоснете капсулата, за да се уверите, че всички гранули са отстранени. Избягвайте да намокрите капсулата на езика или меката храна, тъй като това може да доведе до останали гранули в капсулата.
  • Веднага следвайте прилагането с поглъщане на течности като кърма от водно мляко или формула, за да гарантирате, че всички гранули са погълнати.
• Не добавяйте гранулите към течност, тъй като това може да доведе до намаляване на прилаганата доза и може да доведе до горчив вкус.
• Инструктирайте пациентите и/или полагащите грижи да се свържат с техния доставчик на здравни услуги, ако пълната доза не се прилага (например регулиране на повръщане на гранули). Може да се изисква повторна доза, за да се избегне надбъбречната недостатъчност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Алкинди поръси Устните гранули са бели до бели гранули, съдържащи се в прозрачни капсули и се предлагат, както следва:

Съхранение и обработка

Алкинди поръси Устните гранули се доставят като бели до бели гранули в прозрачни капсули, както следва:

Съхранявайте при контролирана стайна температура (USP) от 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F). Екскурзии, разрешени до 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да предпазите от светлина.

След като бутилката е отворена, използвайте капсулите в рамките на 60 дни.

Произведено за Eton Pharmaceuticals Inc. от Glatt Pharmaceutical Services GmbH

Странични ефекти for Alkindi Sprinkle

Следните сериозни нежелани реакции са описани тук и на други места в етикета:

• Криза на надбъбречната жлеза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Имуносупресия и повишен риск от инфекция с употреба на доза, по -голяма от заместване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Забавяне на растежа [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на Кушинг поради употребата на прекомерни дози кортикостероиди [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Намаляване на костна минерална плътност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Офталмологични нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Стомашно -чревни нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Риск от саркома на Капоси с употреба на доза, по -голяма от заместител [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ваксинации [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със процента в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Алкинди поръси was evaluated in an uncontrolled open-label single-arm clinical study in 18 pediatric patients with adrenocortical insufficiency. Adrenocortical insufficiency was due to congenital adrenal hyperplasia in 17 patients и to hypopituitarism in one patient. All patients received at least one dose of Алкинди поръси. The age ranged from 36 days to 5.7 years at start of treatment; 8 patients were female и 10 were male; 100% were White. Adverse reactions that were reported in two or more patients (≥ 11%) are shown in Table 1.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при> 11% от педиатричните пациенти с адренокортикално -недостатъчност, лекувани с алкинди поръчки до 29 месеца

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични и възрастни пациенти, свързани с употребата на кортикостероиди, бяха идентифицирани в литературата и от докладите за пощенски пазари. Тъй като някои от тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Честите нежелани реакции за кортикостероидите включват промяна на течностите при глюкозен толеранс повишаване на поведението на кръвното налягане и промените в настроението увеличава апетита и наддаването на тегло.

Алергични реакции: Анафилаксия ангиоедем

Сърдечно -съдов: Бридикардия сърдечен арест сърдечен аритмия сърдечно разширяване кръвоносното сриване на заснемането на сърдечна недостатъчност мастна емболия хипертония хипертрофична кардиомиопатия при преждевременни бебета миокарден разкъсване след скорошен инфаркт на миокарда белодробен вентил синкоп тахикардиум тромбоемския инфаркт на белодробен вентил синкоп тахикардия след скорошен инфаркт на миокарда белодробен вентил синак тихикардия на тромбомболизма на белодробен вентил сингъл тахикардиум след скорошен инфаркт на миокарда белодробен вентолог синап тихикардиа

Дерматологичен: Acne allergic dermatitis cutaneous and subcutaneous atrophy dry scalp edema facial erythema hyper or hypo-pigmentation impaired wound healing increased sweating petechiae and ecchymoses rash sterile abscess striae suppressed reactions to skin tests thin fragile skin thinning scalp hair urticaria

Ендокрин: Abnormal fat deposits decreased carbohydrate tolerance development of Cushingoid state hirsutism manifestations of latent diabetes mellitus and increased requirements for insulin or oral hypoglycemic agents in diabetics menstrual irregularities moon faces secondary adrenocortical and pituitary unresponsiveness (particularly in times of stress as in trauma surgery or illness) suppression of growth in pediatric пациенти

Течности и електролитни смущения: Задържане на течности Калиев загуба Хипокалемична алкалоза задържане на натрий задържане на натрий

Стомашно -чревен: Косоидиране на корема Повишаване на нивата на серумните чернодробни ензими (обикновено обратими при прекратяване) Хепатомегалия Хълцане на малката гадене на панкреатит пептична язва с възможна перфорация и кръвоизлив язвен езофагит

Общи: Увеличен апетит и наддаване на тегло

Метаболик: Отрицателен азотен баланс поради протеиновия катаболизъм

Musculeskeletal: Остеонекроза на бедрената и племенната глави, подобна на артропатия загуба на мускулна маса Мускулна слабост остеопороза патологична фрактура на дълги кости стероидна миопатия на сухожилие на сухожилие на прешлените счупвания

Неврологичен: Арахноидит конвулсии депресия Емоционална нестабилност Евфория главоболие повишава вътречерепното налягане с папилема (псевдо-тумор церебри), обикновено след прекратяване на лечението безсъние, менингит на настроението невропатия Парапареза/Параплегия Парестезия Промени промени

Офталмологичен: Екзофталмос глаукома Повишено вътреочно налягане Задната подкапсуларна катаракта и централната серозна хориоретинопатия

Репродуктивна: Промяна в подвижността и броя на сперматозоидите

Лекарствени взаимодействия for Alkindi Sprinkle

Таблица 2: Взаимодействия с лекарства с Alkindi Sprinkle

Дали макробидът ще помогне на синусова инфекция

Предупреждения за Alkindi Sprinkle

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за алкинди поръси

Надбъбречна криза

Подлежането на лечение с алкинди поръси или внезапно прекратяване на терапията с алкинди поръчки може да доведе до адренокортикална недостатъчност на надбъбречната криза и смъртта. Кризата на надбъбречната корекция може също да бъде предизвикана от стрес събития като инфекции или операция, когато пациентите се нуждаят от по -високи дози кортикостероиди. Симптомите на адренокортикална недостатъчност включват лоша умора на хранене с нисък мускулен тонус болка в гадене, повръщаща хипогликемия Ниско кръвно налягане и смущения в електролит.

Увеличете дозата на алкинди поръчки по време на периоди на стрес (хирургия на инфекции). Превключете пациентите, които повръщат тежко болни или не могат да приемат перорални лекарства до парентерални кортикостероидни формулировки без забавяне. След като пациентът се възстанови постепенно намалете дозата на стероидите, използвана по време на острото събитие.

При превключване на пациентите на алкинди поръси от друга перорална хидрокортизонна форма помислете за потенциала за дозиране на неточност, ако другият перорален хидрокортизон е манипулиран (например съставени състави на сплит или натрошени таблетки). Манипулацията на пероралните хидрокортизонови състави може да доведе до относителна разлика в експозицията на хидрокортизон при използване на същата доза за иницииране на обработка на алкинди с поръсване. Отблизо следете пациентите след преминаване към Alkindi Sprinkle, за да гарантирате, че спринкът на алкинди осигурява същото ниво на експозиция на хидрокортизон като използваната по -рано орална хидрокортизон. Ако се появят симптоми на надбъбречна недостатъчност, увеличават общата дневна доза на алкинди поръчки.

Имуносупресия и повишен риск от инфекция с употреба на доза, по -голяма от заместващата

Използване на препоръчителната доза на Alkindi Sprinkle [виж Доза и приложение ] Като заместителна терапия при педиатрични пациенти с адренокортикална недостатъчност не се очаква да причини имуносупресия или да увеличи риска от инфекция. Използването на по -голяма от заместващата доза може да потисне имунната система и да увеличи риска от инфекция с всеки патоген, включително вирусни бактериални гъбични протозой или хелминтни патогени. Използването на алкинди поръси при по -голяма от заместващата доза може:

• Намаляване на резистентността към нови инфекции
• Изостря съществуващите инфекции
• Увеличете риска от разпространени инфекции
• Увеличете риска от реактивиране или обостряне на латентни инфекции
• Маскирайте някои признаци на инфекция

Инфекциите, свързани с употребата на кортикостероиди в по -голяма от заместващата доза, варират от леки до тежки или фатални, а скоростта на инфекциозни усложнения се увеличава с увеличаване на дозите на кортикостероидите.

Следете за развитието на инфекцията и помислете за намаляване на дозата за поръсване на алкинди, ако е необходимо.

Забавяне на растежа

Дългосрочната употреба на кортикостероиди в прекомерни дози може да причини забавяне на растежа при педиатрични пациенти. Установено е, че историческите кохорти от възрастни, лекувани от детството за вродена надбъбречна хиперплазия, имат забавяне на растежа. Ефектите върху линейния растеж са по -малко вероятни при използване на кортикостероиди като заместителна терапия. Използвайте минималната доза на алкинди поръчка, за да постигнете желания клиничен отговор и да наблюдавате растежа на пациента.

Синдром на Кушинг поради употребата на прекомерни дози кортикостероиди

Продължителната употреба на кортикостероиди в супрафизиологични дози може да причини синдрома на Кушинг. Симптомите и признаците на синдрома на Кушинг включват увеличаване на теглото Намаляване на скоростта на височината Хипергликемия Хипертония Оток Лесна синилна мускулна слабост Червен кръг Депресия на лицето или промени в настроението. Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на синдрома на Кушинг на всеки 6 месеца; Педиатричните пациенти под една година могат да изискват по -често наблюдение, напр. На всеки 3 до 4 месеца.

Намаляване на костната минерална плътност

Кортикостероидите намаляват образуването на кост и увеличават резорбцията на костите, което може да доведе до развитие на остеопороза. Установено е, че историческите кохорти от възрастни, лекувани от детството за вродена надбъбречна хиперплазия, имат намалена костна минерална плътност и повишена скорост на счупване. Използвайте минималната доза алкинди поръчка, за да постигнете желания клиничен отговор.

Как да приемам фамотидин 40 mg

Психиатрични нежелани реакции

Употребата на кортикостероиди може да бъде свързана с тежки психиатрични нежелани реакции. Евфорийска мания психоза с халюцинации и делириум или депресия са наблюдавани при пациенти при заместващи дози хидрокортизон [виж Нежелани реакции ]. Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment. Risks may be higher with high doses although dose levels do not allow prediction of the onset type severity or duration of reactions. Most reactions resolve after either dose reduction or withdrawal although specific treatment may be necessary. Monitor patients for behavioral и mood disturbances during treatment with Алкинди поръси. Instruct caregivers и/or patients to seek medical advice if psychiatric symptoms develop.

Офталмологични нежелани реакции

Съобщава се за офталмологични ефекти като глаукома на катаракта или централна серозна хориоретинопатия с продължителна употреба на кортикостероиди във високи дози. Наблюдавайте пациентите за замъглено зрение или други зрителни смущения. Ако пациентите развиват офталмологични нежелани реакции, ги насочете към офталмолог за допълнителна оценка.

Стомашно -чревни нежелани реакции

Има повишен риск от стомашно -чревна перфорация при пациенти с определени стомашно -чревни нарушения. Признаци на стомашно -чревна перфорация като перитонеално дразнене могат да бъдат маскирани при пациенти, получаващи кортикостероиди. Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание, ако има вероятност предстоящият перфорационен абсцес или други пиогенни инфекции да отклонява пресни чревни анастомози и активна или латентна пептична язва.

Едновременното приложение на кортикостероиди с нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) може да увеличи риска от стомашно-чревни нежелани реакции. Наблюдавайте пациентите, получаващи кортикостероиди и съпътстващи НСПВС за стомашно -чревни нежелани реакции [виж Лекарствени взаимодействия ].

Риск от саркома на Kaposi с употреба на доза, по -голяма от замяната

Съобщава се, че саркома на Kaposi се среща при пациенти, получаващи кортикостероидна терапия, най -често при хронични състояния при доза, по -голяма от заместване (супрафизиологична доза). Ако пациентите приемат супрафизиологична хронична доза на алкинди поръчки, те са изложени на повишен риск от развитие на саркома на Капоси.

Ваксинация

Прилагането на живи ваксини може да бъде приемливо при педиатрични пациенти, третирани с алкинди, с адренокортикална недостатъчност, които получават заместващи кортикостероиди.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте пациентите и/или полагащите грижи да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Информация за администрацията

Посъветвайте пациентите и/или полагащите грижи, че Alkindi Sprinkle е формулировка на гранули, съдържаща се в капсула. Не поглъщайте капсулата. Не дъвчете и не смажете гранулите. Отворете капсулата и дайте гранулите директно в устата на пациента. Алтернативно поръсете гранулите върху меката храна и дайте веднага, тъй като прикритието на маскиращия вкус може да се разтвори само за 5 минути. Избягвайте да намокрите капсулата, тъй като това може да доведе до придържане на някои гранули към капсулата. Веднага след администрацията отпийте течности, за да се гарантира, че всички гранули са погълнати. Посъветвайте пациентите и/или полагащите грижи да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако пълната доза не е била приложена поради регургитация или повръщане на гранули като повторна доза може да се изисква [виж Доза и приложение ].

Надбъбречна криза

Информирайте пациентите и/или полагащите грижи, че подлежането или внезапното прекратяване на алкинди поръчки или превключване на алкинди поръчки от друга перорална хидрокортизон може да доведе до адренокортикална недостатъчност на надбъбречната криза и смъртта. Информирайте болногледача, че потенциалната доза неточност на манипулирания орален хидрокортизон (напр. Разделени или натрошени състави на таблетки) може да доведе до дозиране на разлики при преминаване към алкинди поръчки, които могат да изискват корекции на дозата. Посъветвайте се за полагащите грижи да наблюдават пациента за симптоми на адренокортикална недостатъчност през дните след преминаването към алкинди пръскане. Информирайте пациента и/или болногледач, за да се свържете с техния доставчик на здравни грижи, ако имат симптоми на адренокортикална недостатъчност, продължителното повръщане са тежко болни или не могат да приемат перорални лекарства [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Имуносупресия и повишен риск от инфекции

Посъветвайте пациентите и/или полагащите грижи, че по -голяма от заместващата доза на кортикостероидите може да потисне имунната система и да увеличи риска от инфекции. Инструктирайте пациентите и/или полагащите грижи да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако развият някакви инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Забавяне на растежа

Обсъдете с полагащите грижи, че дългосрочната употреба на кортикостероиди в прекомерни дози може да причини забавяне на растежа при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Синдром на Кушинг

Inform patients and/or caregivers that prolonged use of corticosteroids in supraphysiologic doses may cause Cushing’s syndrome and that symptoms and signs include weight gain decreased height velocity hyperglycemia hypertension edema easy bruising muscle weakness red round face depression or mood swings [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Намаляване на костната минерална плътност

Информирайте пациентите и/или полагащите грижи, че кортикостероидите намаляват образуването на костите и увеличават костната резорбция, която може да доведе до остеопороза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Психиатрични нежелани реакции

Посъветвайте пациентите и/или полагащите грижи, че употребата на кортикостероиди може да бъде свързана с тежки психиатрични нежелани реакции като еуфорична мания психоза с халюцинации или депресия. Инструктирайте болногледачите и/или пациентите да търсят медицински съвет, ако се развият психиатрични симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Офталмологични нежелани реакции

Информирайте пациентите и/или полагащите грижи, че офталмологичните ефекти като глаукома на катаракта или централна серозна хориоретинопатия са съобщени с продължителна употреба на кортикостероиди с висока доза. Инструктирайте пациентите или полагащите грижи да съобщят за замъглено зрение или зрителни смущения на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Стомашно -чревни нежелани реакции

Обсъдете с пациенти и/или полагащи грижи, че употребата на кортикостероиди може да увеличи риска от стомашно -чревна перфорация при определени стомашно -чревни нарушения [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Ваксинация Inform patients и/or caregivers that administration of live vaccine may be acceptable [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Екскреция на гранули

Алкинди поръси granules may sometimes be seen in stools since the center of the granule is not absorbed in the gut after the active substance has been released. Inform patients or caregivers that this does not mean the product is ineffective и they should not take another dose.

Алкинди поръси is manufactured for Eton Pharmaceuticals Inc. by Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG Werner-Glatt-Strasse 1 Binzen Baden-Wuerttemberg 79589 Germany.

Алкинди поръси® is a registered trademark of Diurnal Limited.

Alkindi е обхванат от следните американски патенти: 9649280; 9675559; 9717740; и други патенти в други страни в международен план.

Алкинди поръси is distributed in the USA by Eton Pharmaceuticals Inc. under license from Diurnal Limited.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени адекватни проучвания при животни с хидрокортизон за оценка на канцерогенен или мутагенен потенциал. Показано е, че кортикостероидите нарушават плодовитостта при мъжки плъхове.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Нелекуваната адренокортикална недостатъчност при бременност може да доведе до висок процент на усложнения, включително смъртността на майката. Използването на физиологични дози хидрокортизон не се очаква да причини основни вродени дефекти спонтанен аборт и неблагоприятни резултати от майката и плода. Наличните данни от наблюдателни проучвания с употреба на хидрокортизон при бременност не са идентифицирали ясен лекарствен риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% и 15 € 20%.

Данни

Човешки данни

Наличните данни от наблюдателни проучвания с употреба на хидрокортизон при бременни жени не са идентифицирали ясен риск, свързан с лекарства от основни вродени дефекти, спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Доказателства от публикувани епидемиологични проучвания сочат, че може да има малък повишен риск от цепнатина на устните със или без цепнато небце, свързано с употребата на системен кортикостероид от първия триместър при бременни пациенти. Данните обаче са ограничени и докладват непоследователни констатации, а проучванията имат важни методологически ограничения, включително не рандомизирани дизайнерски ретроспективно събиране на данни липса на данни за отговор на дозата и невъзможността за контрол на конфундира като основни болести на майката и употреба на съпътстващи лекарства. В допълнение, за разлика от други кортикостероиди хидрокортизонът е ензимно деактивиран от плацентата и следователно ограничава експозицията на плода.

Данни за животните

Показано е, че кортикостероидите са тератогенни при много видове, когато се прилагат в дози, еквивалентни на човешката доза. Проучвания върху животни, при които кортикостероидите са били дадени на бременни мишки плъхове и зайци без адренокортикална недостатъчност, дават повишена честота на цепнатото небце в потомството.

Лактация

Обобщение на риска

Кортизолът присъства в човешкото мляко. Използването на хидрокортизон при физиологична доза за адренокортикална недостатъчност не се очаква да повлияе неблагоприятно на кърменото бебе или производството на мляко. Няма данни за наличието на хидрокортизон в кърмата ефект върху кърменото кърмаче или върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от алкинди пръски и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от алкинди поръчка или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на алкинди поръчки са установени при педиатрични пациенти за заместваща терапия на адренокортикална недостатъчност и информацията за тази употреба се обсъжда по време на етикетирането. Използването на алкинди поръси при педиатрични пациенти се поддържа от употреба при педиатрични пациенти за адренокортикална недостатъчност с друг хидрокортизонов продукт, заедно с поддържащи данни за фармакокинетичните и безопасността при 24 педиатрични пациенти с адренокортикална недостатъчност. Не бяха идентифицирани нови нежелани реакции [виж Нежелани реакции и Клинична фармакология ]. Алкинди поръси are oral granules contained within capsules that must be opened и not swallowed whole to administer the granules. Additionally Алкинди поръси granules should not be administered via nasogastric or gastric tubes as they may cause tube blockage [see Доза и приложение ].

Информация за предозиране за Alkindi Sprinkle

Лечението на остра предотвратяване е чрез поддържаща и симптоматична терапия.

Противопоказания за алкинди поръси

Алкинди поръси is contraindicated in patients with hypersensitivity to хидрокортизон or to any of the ingredients in Алкинди поръси. Anaphylactic reactions have occurred in patients receiving corticosteroids [see Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Alkindi Sprinkle

Механизъм на действие

Хидрокортизонът е глюкокортикоид. Глюкокортикоидите адренокортикалните стероиди причиняват разнообразни метаболитни ефекти. В допълнение те променят имунните отговори на организма на различни стимули.

Фармакодинамика

Естествено срещащи се глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизон), които също имат свойства на задържане на сол, се използват като заместителна терапия при състояния на адренокортикален дефицит.

Фармакокинетика

Абсорбция

След пероралното приложение доза алкинди поръси 4х5 mg е приблизително 87% бионалична в сравнение с интравенозния хидрокортизон в дексаметазон-подтикнати здрави доброволци за възрастни. Средното време за пикова серумна концентрация (TMAX) е 0,75 часа след дозата след перорално приложение.

В отворено проучване с единична доза при 24 педиатрични пациенти с адренокортикална недостатъчност на алкинди (1-4 mg на базата на повърхността на тялото) повишава нивата на кортизола от изходното ниво до средното ниво на кортизол 19,4 mcg/dL (диапазон 12,5 Â € 52,4 mcg/dl) в Cmax (60 минути след дозата).

Ефект от храната

Коадминацията на алкинди поръси с мека храна (кисело мляко и плодова пюре) е проучено при здрави възрастни доброволци от мъжки пол, където е показано, че е биоеквивалентно на прилагане на сухи гранули директно в задната част на езика.

Разпределение

90% или повече от циркулиращия хидрокортизон е обвързано обвързан с протеина. Свързването се отчита от две протеинови фракции. Един кортикостероид-свързващ глобулин е гликопротеин; другият е албумин.

Елиминиране

Хидрокортизонът се метаболизира в черния дроб и повечето телесни тъкани на хидрогенирани и разградени форми като тетрахидрокортизон и тетрахидрокортизол, които се отделят в урината, главно конюгирани като глюкурониди заедно с много малък дял на непроменен хидрокортизон.

Използва за етерично масло от Ylang Ylang

Терминалният полуживот на хидрокортизона е около 1,5 часа след интравенозно и орално дозиране на таблетки от хидрокортизон и алкинди поръси в дексаметазон, потиснати на здрави възрастни доброволци.

Информация за пациента за Alkindi Sprinkle

Алкинди поръси®
(Aendi spr-en-kly)
(Хидрокортизон) Орални гранули

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да давате поръсване на алкинди на детето си и всеки път, когато детето ви получава зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за медицинското състояние или лечение на вашето дете.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Alkindi Sprinkle?

Алкинди поръси may cause serious side effects including:

Проблеми с надбъбречните жлези. Not giving enough ALKINDI SPRINKLE stopping ALKINDI SPRINKLE or switching to ALKINDI SPRINKLE after taking another hydrocortisone medicine (the same class of medicines as ALKINDI SPRINKLE) by mouth can cause serious and life-threatening adrenal gland problems including death. Do not stop giving ALKINDI SPRINKLE without talking to your healthcare provider. Tell your healthcare provider if your child has any of these symptoms:

• загуба на апетит
• Болки в ставите
• ниска кръвна захар
• умора
• гадене
• Â
• слабост
• повръщане
• Проблеми с нивата на телесна сол (електролит)

Вашият доставчик на здравни грижи ще промени дозата на алкинди поръчки в зависимост от размера на вашето дете. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако детето ви не може да погълне лекарства през устата. По време на епизоди на остри инфекции операция основна травма или ако детето ви не може да приема лекарства през устата, вашият доставчик на здравни услуги може да препоръча увеличени дози алкинди поръчки или употреба на кортикостероидни лекарства, дадени директно в кръвта.

Количеството хидрокортизон в доза алкинди поръчка може да не е същото като в предишните лекарства за хидрокортизон, които детето ви приема през устата, ако тези перорални хидрокортизонови лекарства са променени (например натрошени или сложни). Когато превключвате на Alkindi, поръсете вашия доставчик на здравни услуги, може да се наложи да предпише начална доза алкинди поръчка, която е различна от предишните лекарства за хидрокортизон, които вашето дете може да приема през устата. Гледайте внимателно детето си, след като сте преминали към Alkindi Sprinkle и се свържете с вашия доставчик на здравни грижи, ако детето ви има някакви симптоми на проблеми с надбъбречните жлези. Вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да промени дозата на алкинди поръчки. Виж Какви са възможните странични ефекти на Alkindi Sprinkle? За повече информация относно страничните ефекти.

Какво е Alkindi Sprinkle?

Алкинди поръси is a prescription medicine that contains a medicine хидрокортизон. Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids. Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol. Cortisol is made naturally by the adrenal glиs in the body. Алкинди поръси (хидрокортизон) is a man-made (synthetic) corticosteroid used to replace the body’s cortisol when the adrenal glиs do not make enough (adrenal insufficiency) in children from birth to 17 years of age.

Кой не трябва да приема или да му бъде даден Alkindi Sprinkle?

Не давайте на детето си Alkindi Sprinkle, ако те:

• са алергични към хидрокортизон или някоя от съставките при алкинди поръчки. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Alkindi Sprinkle.
• Имайте някаква реакция като подуване или задух, след като сте дадени алкинди поръси. Вземете медицинска помощ веднага и кажете на вашия доставчик на здравни грижи възможно най -скоро, тъй като това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да дам на Alkindi Sprinkle?

Преди да дадете на детето си Alkindi Sprinkle, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички медицински грижи, включително ако те: дали те:

• се чувстват неразположени или тялото им е под стрес поради операция или травма. Вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да увеличи дозата на алкинди поръси за кратък период от време.
• имат треска или инфекция.
• имат гадене повръщане или диария.
• се дължат на ваксинации. Приемането на алкинди поръсванията не трябва да попречи на детето ви да бъде ваксинирано. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, когато детето ви предстои за ваксинации.
• са планирани за операция.
• Не може да погълне лекарства през устата или се подава през назогастрална или стомашна тръба.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Alkindi Sprinkle ще навреди на нероденото бебе на вашето дете. Говорете с доставчика на здравно обслужване на вашето дете, ако детето ви е бременна или планира да забременее.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали алкинди поръсва проходите в кърмата. Вие и вашето дете доставчик на здравеопазване трябва да решите дали вашето дете ще получи алкинди поръси, докато детето ви кърми.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вашето дете приема включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Някои лекарства, които храните и напитките могат да повлияят на начина, по който Alkindi Sprinkle работи и може да означава, че вашият доставчик на здравни грижи трябва да промени дозата на алкинди на вашето дете.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вашето дете:

• приема лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции като итраконазол позаконазол и вориконазол.
• приема лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции като рифампицин рифабутин еритромицин и кларитромицин.
• приема лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на имунодефицит на човека (ХИВ) и СПИН като Ритонавир Ефавиренц и Невирапин.
• Взема лекарства за припадък като фенитоин карбамазепин оксарбазепин фенобарбитал и примидон.
• взема естроген.
• взема варфарин.
• приема нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин ибупрофен.
• взема циклоспорин.
• приема лекарства за диабет.
• пие сок от грейпфрут.

Познайте лекарствата, които вашето дете приема. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато детето ви получи ново лекарство.

Как трябва да дам алкинди поръчка?

• Вижте подробните инструкции за използване, които се предлагат с вашия Alkindi Sprinkle за информация за това как да дадете доза алкинди поръси правилния начин.
• Дайте на Alkindi да поръсите точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Не Спрете да давате поръсване на Alkindi, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Alkindi Sprinkle?
• Не Оставете детето си да дъвче или смаже гранулите. Не позволявайте на детето си да погълне капсулата.
• Не Оставете капсулите да се намокри, тъй като това може да накара някои от гранулите да се придържат към капсулата.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако гранулите се върнат в устата на вашето дете (регургитация) или вашето дете повръща след поглъщане на алкинди. Детето ви може да не е получило пълната доза алкинди поръчка и може да е необходима друга доза алкинди поръчка.
• Детето ви понякога може да премине на алкинди, поръсени гранули в изпражненията си (движение на червата). Това не означава, че Alkindi Sprinkle не работи. Не давайте на детето си още една доза алкинди.
• Алкинди поръси granules should not be given through a nasogastric tube because the granules may block the tube.
• Ако детето ви приема твърде много алкинди поръси, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи веднага или отидете в най -близкото спешно отделение.

Какви са възможните странични ефекти на Alkindi Sprinkle?

За какво се използва Depakote ER

Алкинди поръси may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Alkindi Sprinkle?
• Отслабена имунна система и повишен риск от инфекции. Приемането на твърде много алкинди поръси може да отслаби имунната система на тялото ви и да увеличи шанса ви да получите инфекции. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако детето ви развива някакви инфекции или има някакви от тези симптоми:
  • треска
  • Болки в корема (корема)
  • кашлица
  • диария
  • Грипоподобни симптоми
• Забави растежа на децата. Приемането на твърде много алкинди поръси и приемането му за дълги периоди от време може да повлияе на растежа на вашето дете. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако се притеснявате от растежа на детето си. Вашият доставчик на здравни услуги ще промени дозата в зависимост от размера на вашето дете.
• Синдром на Кушинг. Приемането на твърде много алкинди поръси и приемането му за дълги периоди от време може да причини синдрома на Кушинг. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали детето ви има някой от тези симптоми:
  • наддаване на тегло
  • висока кръв
  • подуване
  • мускули
  • Усещане за слабост на захарта потиснати
  • забавен
  • висока кръв
  • синини
  • Червен кръг
  • Настроеното люлеене растеж на налягането лесно се изправя по височина на лицето
• Слаби чупливи или меки кости. Алкинди поръси can affect your child’s bones. Your healthcare provider will change the dose depending on your child’s size и will monitor your child’s growth и bones.
• Промени в поведението. Поведението на вашето дете може да се промени след започване или по време на лечение с алкинди поръчка. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако детето ви развие някакви промени в поведението, включително:
  • Силни чувства на щастие и вълнение
  • прекомерна и свръхактивност
  • Загуба на контакт с реалността с чувства, които не са истинско и психическо объркване
  • депресия
• Проблеми с зрението. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако детето ви развива замъглено зрение или други проблеми с зрението по време на лечението с алкинди поръчки. Вашият доставчик на здравни услуги може да накара детето ви да види очен лекар.
• Стомашно -чревни проблеми. Алкинди поръси can affect your child’s stomach or intestine. Tell your healthcare provider if your child has gastrointestinal illnesses such as stomach or intestinal ulcers infections or gastrointestinal surgery.
• Ваксинацияs. Прилагането на жива ваксина може да бъде приемливо, докато приемате алкинди поръчки. Най -често срещаните странични ефекти на алкинди поръчки включват:
  • задържане на течности
  • промяна в кръвната захар (глюкоза)
  • Увеличаване на кръвното налягане
  • Поведенчески и промени в настроението tolerance
  • увеличен апетит и наддаване на тегло

Това не са всички възможни странични ефекти на алкинди. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти.

Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Alkindi Sprinkle?

• Съхранявайте Alkindi поръсете при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да предпазите от светлина.
• След отварянето на бутилката, използвайте капсулите за поръсване на алкинди в рамките на 60 дни.

Дръжте Alkindi Sprinkle и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на алкинди поръчки.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Alkindi Sprinkle за условие, за което не е предписано. Не давайте алкинди поръси на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Alkindi Sprinkle, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Alkindi Sprinkle?

Активна съставка: хидрокортизон

Неактивни съставки:

Гранули: Микрокристална целулозна хипромелозна магнезиева стеарат етил целулоза.

Капсула: Хипромелоза

Печат на мастило: Концентриран амонячен разтвор на пропилен гликол Shellac.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата