Altabax

Описание за Altabax

Altabax съдържа ретапамулин полусинтетичен плевромутилин антибиотик. Химичното наименование на ретапамулин е оцетна киселина [[(3-exo) -8-метил-8-азабицикло [3.2.1] OCT-3-ил] TIIO]-(3AS4R5S6S8RRR9AR10R) -6-атенилдекахидро-хидрокси Propano-3ah-циклопентациклооктен-8-ил естер. Ретапамулин, бял до бледо-жълто кристално твърдо вещество има молекулна формула на С ₃₀ H ₄₇ Не ₄ S и молекулно тегло от 517.78. Химическата структура е:

Всеки грам мехлем за дерматологична употреба съдържа 10 mg ретапамулин в бял бенголат.

Използване за Altabax

Altabax ^® е показан за употреба при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 9 месеца и повече за локалното лечение на импетиго (до 100 cm ² в общата площ при възрастни или 2% обща площ на телесната повърхност при педиатрични пациенти на възраст 9 месеца или повече) поради Staphylococcus aureus (само метицилин -възприемчиви изолати) или Streptococcus pyogenes [Вижте Клинични изследвания ]. Безопасността при пациенти, по -млади от 9 месеца, не е установена.

За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии и да се поддържа ефективността на Altabax и други антибактериални лекарства, Altabax трябва да се използва само за лечение или предотвратяване на инфекции, които са доказани или силно се подозира, че са причинени от чувствителни бактерии.

Дозировка за Altabax

Върху засегнатата зона трябва да се прилага тънък слой Altabax (до 100 cm ² В общата площ при възрастни или 2% обща площ на тялото при педиатрични пациенти на възраст 9 месеца или повече) два пъти дневно в продължение на 5 дни. Обработената зона може да бъде покрита със стерилна превръзка или преобладаване на марля, ако желаете [виж Информация за пациента ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

10 mg ретапамулин на 1 g мехлем в 15 и 30-грамови тръби

Съхранение и обработка

Altabax се доставя в 15-грамови и 30-грамови тръби.

NDC 16110-518-15 (15-грама тръба)
NDC 16110-518-30 (30-грама тръба)

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F) с екскурзии, разрешени на 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Произведено за: Almirall LLC Exton PA 19341. Ревизиран: септември 2019 г.

Странични ефекти for Altabax

Клинични изследвания Experience

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика. Информацията за нежеланата реакция от клиничните изпитвания обаче дава основа за идентифициране на нежеланите събития, които изглежда са свързани с употребата на лекарства и за приблизителните проценти.

Профилът на безопасността на Altabax е оценен при 2115 възрастни и педиатрични субекти на 9 месеца и повече, които са използвали поне една доза от 5-дневен режим на два пъти на ден на ретапамулинов мехлем. Контролните групи включват 819 субекти за възрастни и педиатрични, които са използвали поне една доза от активния контрол (орален цефалексин) 172 лица, които са използвали активен локален сравнител (не е наличен в САЩ) и 71 лица, които са използвали плацебо.

Нежелани събития, оценени от изследователите като свързани с наркотици, се наблюдават при 5,5% (116/2115) от лица, лекувани с ретапамулинов мехлем 6,6% (54/819) от лица, получаващи цефалексин и 2,8% (2/71) от субектите, получаващи плацебо. Най-често срещаните нежелани събития, свързани с лекарството (по-големи или равни на 1%от субектите) са дразнене на мястото на приложението (NULL,4%) в диарията на групата на ретапамулиновата група (NULL,7%) в групата на цефалексинната група и приложната част на Placebo (NULL,4%) и мястото на приложението Paresthesia (NULL,4%) в групата на плацебо.

Възрастни

Нежеланите събития, независимо от приписването, отчетени при поне 1% от възрастните (на възраст 18 години и повече години), които са получили Altabax или сравнител, са представени в таблица 1.

Странични ефекти на бензонататни 100 mg капсули

Таблица 1. Нежелани събития, отчетени от ≥1% от възрастни лица, лекувани с Altabax или сравнител във фаза 3 клинични изпитвания

Педиатрия

Нежеланите събития, независимо от приписването, отчетени при поне 1% от педиатричните лица на възраст от 9 месеца до 17 години, които са получили Altabax, са представени в таблица 2.

Таблица 2. Нежелани събития, отчетени от ≥1% при педиатрични лица на възраст от 9 месеца до 17 години, лекувани с Altabax във фаза 3 клинични изпитвания

Други нежелани събития

Съобщава се за болката на мястото на приложението и контактният дерматит при по -малко от 1% от пациентите в клинични изпитвания.

Опит за постмаркетиране

В допълнение към докладите в клиничните изпитвания, по време на постмаркетира се идентифицират следните събития. Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на наркотици.

Общи разстройства и условия на администрация

Изгаряне на сайта на приложението.

Нарушения в имунната система

Свръхчувствителност, включително ангиоедем.

Лекарствени взаимодействия for Altabax

Коадминацията на пероралния кетоконазол 200 mg два пъти дневно повишена ретапамулинова геометрична средна AUC (0-24) и CMAX с 81% след локално приложение на ретапамулинов мехлем 1% върху изгубената кожа на здрави възрастни мъже. Поради ниската системна експозиция на ретапамулин след локално приложение при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и по -големи корекции на дозата за ретапамулин са ненужни при тези пациенти, когато се съчетават с CYP3A4 инхибитори като кетоконазол. Въз основа на in vitro Проучванията за инхибиране на P450 и ниската системна експозиция, наблюдавани след локално приложение на Altabax Retapamulin, е малко вероятно да повлияят на метаболизма на други P450 субстрати.

Съпътстващото приложение на ретапамулин и CYP3A4 инхибитори като кетоконазол не е проучено при педиатрични пациенти. При педиатрични лица на възраст от 2 до 24 месеца системната експозиция на ретапамулин е по -висока в сравнение с субекти на възраст 2 години и повече след локално приложение [виж Фармакокинетика ]. Въз основа на the higher exposure of retapamulin it is not recommended to coadminister Altabax with strong CYP3A4 inhibitors in patients younger than 24 months.

Ефектът от едновременното прилагане на Altabax и други локални продукти към същата област на кожата не е проучен.

Предупреждения за Altabax

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Алтабакс

Местно дразнене

В случай на сенсибилизация или тежко локално дразнене от употребата на Altabax трябва да бъде прекратено, мазят изтрит и подходяща алтернативна терапия за инфекцията [виж Информация за пациента ].

Не за системна или лигавична употреба

Altabax is not intended for ingestion or for oral intranasal ophthalmic or intravaginal use. The efficacy и safety of Altabax on mucosal surfaces have not been established. Epistaxis has been reported with the use of Altabax on nasal mucosa.

инжектиране на валиум

Потенциал за микробен свръхрастеж

Използването на антибиотици може да насърчи подбора на неизпълними организми. Ако суперинфекцията се случи по време на терапията, трябва да се предприемат подходящи мерки.

Предписването на Altabax при липса на доказана или силно подозирана бактериална инфекция е малко вероятно да осигури полза на пациента и увеличава риска от развитие на устойчиви на лекарства бактерии.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал не са проведени с ретапамулин.

Ретапамулин не показва генотоксичност при оценка in vitro за генна мутация и/или хромозомни ефекти в клетъчния анализ на миши лимфом в култивирани човешки периферни кръвни лимфоцити или при оценка на напразно при тест за микронуклеус на плъхове.

Не са открити доказателства за нарушена плодовитост при мъжки или женски плъхове, дадени ретапамулин 50 150 или 450 mg на kg на ден орално.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за употребата на Altabax при бременни жени, които да информират всеки риск, свързан с лекарството, за основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Ретапамулинът се абсорбира незначително системно след локално приложение и не се очаква употребата на майката да доведе до излагане на плода на ретапамулин [виж Клинична фармакология ]. Animal reproduction studies were not conducted with Altabax. However in animal studies where retapamulin was administered by oral gavage or intravenous infusion to pregnant rats и rabbits respectively during organogenesis maternal toxicity was seen at doses greater than or equal to 150 mg/kg/day и 7.2 mg/kg/day (8-fold the maximum achievable human exposure based on AUC) for oral и intravenous routes respectively. The estimated background risk of major birth defects и miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population the background risk of major birth defects in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% и of miscarriage is 15% to 20% respectively.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на ретапамулин в човешкото мляко влиянието му върху кърменото бебе или ефектите му върху производството на мляко. Въпреки това не се очаква кърменето да доведе до излагане на детето на лекарството поради пренебрежимото системна абсорбция на ретапамулин при хора след локално приложение на Алтабакс [виж Клинична фармакология ].

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Алтабакс и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Алтабакс или от основното майчинско състояние.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Altabax при лечението на импетиго са установени при педиатрични пациенти на възраст от 9 месеца до 17 години. Употребата на Altabax при педиатрични пациенти (от 9 месеца до 17-годишна възраст) е подкрепена от доказателства от адекватни и добре контролирани изпитвания на Altabax, в които 588 педиатрични субекти са получили поне една доза ретапамулинов мехлем 1% [виж Нежелани реакции Клинични изследвания ]. The magnitude of efficacy и the safety profile of Altabax in pediatric subjects 9 months и older were similar to those in adults.

Безопасността и ефективността на Altabax при педиатрични пациенти по -млади от 9 месеца не са установени. Проведено е клинично изпитване на отворен етикет с локално лечение с Altabax (два пъти дневно в продължение на 5 дни) при лица на възраст от 2 до 24 месеца. Плазмените проби са получени от 79 лица. При тези педиатрични субекти системната експозиция на ретапамулин е по -висока в сравнение с субекти на възраст от 2 до 17 години. Освен това по -високата част от педиатричните лица на възраст от 2 до 9 месеца има измерими концентрации (над 0,5 ng на ml) ретапамулин в сравнение с лица на възраст от 9 до 24 месеца [виж Фармакокинетика ]. The highest levels were seen in subjects aged 2 to 6 months [Вижте Фармакокинетика ]. The use of retapamulin is not indicated in pediatric patients younger than 9 months.

Гериатрична употреба

От общия брой на субектите в адекватните и добре контролирани изпитвания на Алтабакс 234 субекти са на възраст 65 години и повече от които 114 субекти са на възраст 75 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики по ефективност или безопасност между тези субекти и по -млади възрастни субекти.

Информация за предозиране за Altabax

Не се съобщава за предозиране с Altabax. Всякакви признаци или симптоми на предозиране или локално или случайно поглъщане трябва да се лекуват симптоматично в съответствие с добрата клинична практика.

Няма известен антидот за предозиране на Алтабакс.

Forbax противопоказания

Няма.

Клинична фармакология for Altabax

Механизъм на действие

Altabax is an antibacterial agent [Вижте Микробиология ].

Фармакодинамика

В пост-хок анализи на ръчно препрочитане на 12-лидерни ЕКГ от здрави субекти (n = 103) не са наблюдавани значителни ефекти върху QT/QTC интервалите след локално прилагане на ретапамулинов мехлем върху непокътната и астрадна кожа. Поради ниското системно излагане на ретапамулин с локално удължаване на QT при пациенти е малко вероятно [виж Фармакокинетика ].

Фармакокинетика

Абсорбция

В изпитване на здрави възрастни субекти ретапамулин мехлем 1% се прилага веднъж дневно за непокътната кожа (800 cm ² повърхностна площ) и до абразирана кожа (200 cm ² Повърхностна площ) под оклузия до 7 дни. Системната експозиция след локално приложение на ретапамулин чрез непокътната и абразирана кожа е ниска. Три процента от кръвните проби, получени на 1 ден след локално приложение за непокътната кожа, имат измерими концентрации на ретапамулин (по -ниска граница на количествено определяне 0,5 ng на ml); По този начин стойностите на CMAX на 1 ден не могат да бъдат определени. Осемдесет и два процента от кръвните проби, получени на 7-ия ден след локално приложение за непокътната кожа и 97% и 100% от кръвните проби, получени след локално приложение на абразирана кожа на 1 и 7 дни, имат измерими концентрации на ретапамулин. Средната стойност на CMAX в плазмата след прилагане до 800 cm ² непокътната кожа е била 3,5 ng на ml на 7 -ия ден (диапазон: 1,2 до 7,8 ng на ml). Средната стойност на CMAX в плазмата след прилагане до 200 cm ² абразирана кожа е 11,7 на ml на ден 1 (диапазон: 5,6 до 22,1 на ml) и 9,0 на ml на ден 7 (диапазон: 6,7 до 12,8 на ml).

Imitrex работи ли за главоболие на напрежението

Плазмените проби са получени от 380 възрастни лица и 136 педиатрични лица (на възраст от 2 до 17 години), които получават локално лечение с алтабакс локално два пъти дневно. Единадесет процента са имали измерими концентрации на ретапамулин (по -ниска граница на количествено определяне 0,5 ng на ml), от които средната концентрация е 0,8 ng на ml. Максималната измерена концентрация на ретапамулин при възрастни е 10,7 ng на ml, а при педиатрични лица (на възраст от 2 до 17 години) е 18,5 ng на ml.

Една плазмена проба е получена от 79 педиатрични лица (на възраст от 2 до 24 месеца), които получават локално лечение с Altabax два пъти дневно. Четиридесет и шест процента са имали измерими концентрации на ретапамулин над 0,5 ng на ml) в сравнение със 7% при педиатрични лица на възраст от 2 до 17 години. По -високата част (69%) от педиатрични лица на възраст от 2 до 9 месеца има измерими концентрации на ретапамулин в сравнение с лица на възраст от 9 до 24 месеца (32%). Сред педиатричните субекти на възраст от 2 до 9 месеца (n = 29) 4 лица имат концентрации на ретапамулин, които са по -високи (по -големи или равни на 26,9 ng на ml), отколкото максималната концентрация, наблюдавана при педиатрични лица на възраст от 2 до 17 години (NULL,5 ng на ml). Сред педиатричните лица на възраст от 9 до 24 месеца (n = 50) 1 субект има концентрация на ретапамулин, която е по -висока (NULL,1 ng на ml), отколкото максималното ниво, наблюдавано при педиатрични лица на възраст от 2 до 17 години.

Разпределение

Ретапамулинът е приблизително 94% обвързан с човешки плазмени протеини и свързването на протеина не зависи от концентрацията. Очевидният обем на разпределение на ретапамулин не е определен при хората.

Метаболизъм

In vitro Проучванията с човешки хепатоцити показват, че основните пътища на метаболизма са монооксигенация и ди-оксигенация. In vitro Проучванията с човешки чернодробни микрозоми показват, че ретапамулинът се метаболизира широко на множество метаболити, от които преобладаващите пътища на метаболизма са монооксигенация и N-деметилиране. Основният ензим, отговорен за метаболизма на ретапамулин в чернодробните микрозоми на човека, е цитохром Р450 3A4 (CYP3A4).

Елиминиране

Елиминацията на ретапамулин при хора не е изследвана поради ниска системна експозиция след локално приложение.

Микробиология

Ретапамулин е полусинтетично производно на сложния плевромутилин, който се изолира чрез ферментация от Clitopilus passeckerianus (преди Pleurotus passeckerianus ). In vitro активност на ретапамулин срещу изолати на Staphylococcus aureus както и Streptococcus pyogenes е демонстриран.

Антимикробен механизъм на действие

Ретапамулин селективно инхибира синтеза на бактериален протеин, като взаимодейства на място на 50 -те години субединица на бактериалната рибозома чрез взаимодействие, различно от това на други антибиотици. Това място за свързване включва рибозомен протеин L3 и е в областта на рибозомния P сайт и пептидил трансфераза. По силата на свързване към този сайт плевромутилините инхибират взаимодействието на пептидил трансфер р-сайт и предотвратяват нормалното образуване на активни рибозомни субединици от 50-те години. Ретапамулинът е бактериостатичен срещу Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes при ретапамулин in vitro Минимална инхибиторна концентрация (MIC) за тези организми. При концентрации 1000 пъти in vitro MIC ретапамулинът е бактерициден срещу същите тези организми. Въпреки че кръстосаната резистентност между ретапамулин и други антибактериални класове (като клиндамицин и оксазолидони) съществуват изолати, резистентни към тези класове, могат да бъдат податливи на ретапамулин.

Механизми на намалена чувствителност към ретапамулин

In vitro 2 Механизмите, които причиняват намалена чувствителност към ретапамулин, са идентифицирани конкретно мутации в рибозомния протеин L3 Наличието на CFR rRNA метилтрансфераза или наличието на механизъм за изтичане. Намалена чувствителност на S. Aureus Ретапамулинът (най -високият ретапамулинов микрофон е 2 mcg на ml) се развива бавно in vitro чрез многостъпални мутации в L3 след серийно преминаване в суб-инхибиторни концентрации на ретапамулин. Нямаше очевидно намаление на чувствителността към ретапамулин, свързано с лечението, във фаза 3 клинична програма. Клиничното значение на тези открития не е известно.

Други

Въз основа на in vitro Тестване на чувствителност към микроразпитване на микроразпитване на бульон Не са наблюдавани разлики при чувствителност на S. Aureus за ретапамулин дали изолатите са резистентни на метицилин или метицилин-чувствителни. Чувствителността към ретапамулин не корелира с клиничната степен на успех при пациенти с метицилин-устойчив S. Aureus . Причината за това не е известна, но може да е повлияна от наличието на конкретни щамове на S. Aureus притежаващи определени фактори на вирулентност като пантон-валентин левкоцидин (PVL). В случай на неуспех на лечението, свързано с S. Aureus (Независимо от чувствителността към метицилин) Трябва да се вземе предвид наличието на щамове, притежаващи допълнителни фактори на вирулентност (като PVL).

Доказано е, че ретапамулинът е активен срещу следните микроорганизми и двете in vitro и in clinical trials [Вижте Показания ].

Аеробни и факултативни грам-положителни бактерии

Staphylococcus aureus (само метицилин -възприемчиви изолати); Streptococcus pyogenes .

Тестване на чувствителност

Лабораторията за клинична микробиология трябва да даде кумулативни резултати от in vitro Резултати от тестовете за чувствителност за антимикробни лекарства, използвани в местните болници, и практическите райони на лекаря като периодични доклади, които описват профила на чувствителност на патогени, придобити от нозокоми и общност. Тези доклади трябва да помогнат на лекаря при избора на най -ефективния антимикробен.

Тестване на чувствителност Techniques

Техники за разреждане

Количествените методи могат да се използват за определяне на микрофона на ретапамулин, който ще инхибира растежа на тестваните бактерии. MIC осигурява оценка на чувствителността на бактериите към ретапамулин. MIC трябва да се определя с помощта на стандартизирана процедура. ¹² Стандартизираните процедури се основават на метод за разреждане (бульон или агар) или еквивалентни със стандартизирани концентрации на инокулум и стандартизирани концентрации на ретапамулинов прах.

Техническо разпространение

Количествените методи, които изискват измерване на диаметрите на зоната, също осигуряват възпроизводими оценки на чувствителността на бактериите към антимикробни съединения. Една такава стандартизирана процедура изисква използването на стандартизирани концентрации на инокулум. ²³ Тази процедура използва хартиени дискове, импрегнирани с 2 mcg ретапамулин, за да тества чувствителността на микроорганизмите към ретапамулин.

Критерии за интерпретация на тест за чувствителност

In vitro Интерпретационните критерии за тест за чувствителност за ретапамулин не са определени за този локален антимикробен. Връзката на in vitro Трябва да се наблюдават резултатите от тестовете за чувствителност към дифузия на MIC и/или дискова дифузия към клиничната ефикасност на ретапамулин срещу тестваните бактерии.

Параметри за контрол на качеството за тестване на чувствителност

In vitro Параметрите за контрол на качеството на чувствителността са разработени за ретапамулин, така че лабораториите, които тестват чувствителността на бактериалните изолати към ретапамулин, могат да определят дали тестът за чувствителност се извършва правилно. Стандартизираните техники за разреждане и методите на дифузия изискват използването на микроорганизми за лабораторен контрол, за да се наблюдават техническите аспекти на лабораторните процедури. Стандартният ретапамулинов прах трябва да осигури следния MIC, а 2-MCG ретапамулиновият диск трябва да произвежда следните диаметри на зоната с посочените щамове за контрол на качеството в таблица 3.

Таблица 3. Приемливи диапазони за контрол на качеството за ретапамулин

Клинични изследвания

Altabax was evaluated in a placebo-controlled trial that enrolled adult и pediatric subjects aged 9 months и older for treatment of impetigo up to 100 cm ² на обща площ (до 10 лезии) или обща площ на телесната повърхност, която не надвишава 2%. По-голямата част от записаните субекти (164/210 78%) са били на възраст под 13 години. Изпитването е двойно сляпо рандомизирано многоцентрово сравнение на паралелна група за безопасността на Altabax и плацебо маз и двете се прилагат два пъти дневно в продължение на 5 дни. Субектите бяха рандомизирани в Altabax или плацебо (2: 1). Субекти с основно заболяване на кожата (например съществуващ екзематозен дерматит) или кожна травма с клинични доказателства за вторична инфекция бяха изключени от тези изпитвания. В допълнение субектите с всякакви системни признаци и симптоми на инфекция (като треска) бяха изключени от изпитването. Клиничният успех се определя като отсъствие на лекувани лезии или лекувани лезии са станали сухи без корички с или без еритема в сравнение с изходното ниво или са се подобрили (дефиниран като спад на размера на броя на лезиите на засегнатата област или и двете), така че да не се изисква допълнителна антимикробна терапия. Популацията за клинична (ITTC) на намерението се състои от всички рандомизирани лица, които са приемали поне 1 доза опитни лекарства. Популацията на клиничните протоколи (PPC) включва всички субекти на ITTC, които отговарят на критериите за включване/изключване и впоследствие се придържат към протокола. Популацията на бактериологичната (ITTB) на намерението за лечение се състои от всички рандомизирани лица, които са взели поне 1 доза пробни лекарства и имат патоген, идентифициран при влизане в проби. Бактериологичната популация на протокол (PPB) включва всички субекти на ITTB, които отговарят на критериите за включване/изключване и впоследствие се придържат към протокола.

Таблица 4 представя резултатите за клиничен отговор в края на терапията (2 дни след лечението) и проследяването (9 дни след лечението) от анализираната популация.

Таблица 4. Клиничен отговор в края на терапията и при проследяване от анализираната популация

Таблица 5 представя клиничния успех в края на терапията и проследяването на базовия патоген.

Таблица 5. Клиничен отговор в края на терапията и проследяване за субекти с Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes в началото на бактериологичната популация на протокол (PPB)

Изследването на възрастта и половите подгрупи не идентифицира разликите в отговор на Altabax сред тези групи. По -голямата част от субектите, влезли в това изпитване, бяха класифицирани като бели/кавказки или на азиатско наследство; Когато процентът на отговор чрез расови подгрупи се разглежда в разликите в опитите в отговор на Altabax не са идентифицирани.

L-аргинин A-кетоглутарат

ЛИТЕРАТУРА

1. Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI). Методи за разреждане на антимикробни тестове за чувствителност за бактерии, които растат аеробно; Единадесето издание. CLSI документ M07-A11. Институт за клинични и лабораторни стандарти 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2018.

2. Clsi. Стандарти за ефективност за тестване на антимикробна чувствителност; Двадесет и девето издание. CLSI Добавка M100-S29. Уейн ПА: Институт за клинични лабораторни стандарти; 2019.

3. Clsi. Стандарти за ефективност за тестове за чувствителност към дифузия на антимикробни дискове; Тринадесето издание. CLSI документ M02-A13. Уейн ПА: Институт за клинични лабораторни стандарти; 2018.

Информация за пациента за Altabax

Пациентите, използващи Altabax и/или техните настойници, трябва да получават следната информация и инструкции:

• Използвайте Altabax според указанията на практикуващия здравен. Както при всички локални лекарства, пациенти и полагащи грижи трябва да измият ръцете си след нанасяне, ако ръцете не са зоната за лечение.
• Altabax is for external use only. Do not swallow Altabax or use it in the eyes on the mouth or lips inside the nose or inside the female genital area.
• Обработената зона може да бъде покрита от стерилна превръзка или марля превръзка, ако желаете. Това може да бъде полезно и за бебета и малки деца, които случайно докосват или облизват мястото на лезията. Превръзката ще защити третираната зона и ще избегне случайно прехвърляне на мехлем към очите или други области.
• Използвайте лекарствата за пълно работно време, препоръчано от практикуващия здравен, въпреки че симптомите може да са се подобрили.
• Уведомете медицинския лекар, ако няма подобрение на симптомите в рамките на 3 до 4 дни след започване на употреба на Altabax.
• Altabax may cause reactions at the site of application of the ointment. Inform the healthcare practitioner if the area of application worsens in irritation redness itching burning swelling blistering or oozing.