Амнестеция

Предупреждение

Противопоказания и предупреждения

AmneSteem не трябва да се използва от жени пациенти, които са или могат да забременеят. Съществува изключително висок риск, че тежките вродени дефекти ще доведат, ако настъпи бременността, докато приемате амнистични условия в някакво количество дори за кратки периоди от време. Потенциално всеки плод, изложен по време на бременност, може да бъде засегнат. Няма точни средства за определяне дали е засегнат открит плод.

Дефектите в раждането, които са документирани след експозицията на Amnesteem, включват аномалии на лицевите очи уши череп централна нервна система сърдечно -съдова система и тимус и паратиреоидни жлези. Съобщава се за случаи на коефициенти на коефициент на коефициент на коефициент на коефициент на коефициент на интелигентност на стойност 85 с или без други аномалии. Съществува повишен риск от спонтанен аборт и се съобщава за преждевременни раждания.

Документираните външни аномалии включват: аномалия на черепа; Аномалии на ушите (включително анотии микропина малки или отсъстващи външни слухови канали); Аномалии на очите (включително микрофталмия); лицева дисморфия; Клютно небце. Документираните вътрешни аномалии включват: аномалии на ЦНС (включително церебрални аномалии мозъчни малформация хидроцефалия микроцефалия дефицит на череп -нерв); сърдечно -съдови аномалии; аномалия на тимусната жлеза; Дефицит на паратиреоиден хормон. В някои случаи смъртта е настъпила при някои от отбелязаните по -рано аномалии.

Ако бременността настъпи по време на лечение на пациент, която приема Amnesteem AmneSteem, трябва да бъде прекратена незабавно и тя трябва да бъде насочена към акушер-гинеколог, преживян в репродуктивната токсичност за по-нататъшна оценка и консултация.

Специални изисквания за предписване

Поради тератогенността на AmneSteem и да се сведе до минимум експозицията на плода AMNESTEEM е одобрена за маркетинг само по специална програма за ограничено разпространение, одобрена от Администрацията по храните и лекарствата. Тази програма се нарича IPLEDGE ™. Amnesteem трябва Предписват се само от предписващи лекарства, които са регистрирани и активирани с програмата IPLEDGE. AmneSteem трябва да се освобождава само от аптека, регистрирана и активирана с Ipledge и трябва да бъде разпределена само на пациенти, които са регистрирани, и да отговарят на всички изисквания на IPLEDGE (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Таблица 1: Месечно необходими взаимодействия между IPLEDGE

Описание за капсули Amnesteem

Isotretinoin usp Ретиноид се предлага като Amnesteem (Isotretinoin capsules USP) в 10 mg 20 mg и 40 mg меки желатинови капсули за перорално приложение. Всяка капсула съдържа жълт восък бутилиран хидроксианизол Едетат динатриев хидрогенирано растително масло и соево масло. Желатиновите капсули съдържат глицерин със следните системи за багрила: 10 mg - паста от червен железен оксид и черно мастило; 20 mg - паста от червен железен оксид жълто железен оксид паста от титаниев диоксид и черно мастило; 40 mg - Паста от червен железен оксид Жълто железен оксид титаниев диоксид и черно мастило.

Отговаря на теста за разтваряне на USP 4.

Химически изотретиноинът е 13-цис-ретиноева киселина и е свързан както с ретиноева киселина, така и с ретинол (витамин А). Той е жълт до оранжев кристален прах с молекулно тегло 300,44. Структурната формула е:

Използване за капсули Amnesteem

Тежко възразяващо възлово акне

AmneSteem е показан за лечение на тежко възелцитрантно възлово акне. Възлите са възпалителни лезии с диаметър 5 mm или по -голям. Възлите могат да се гледат или хеморагични. Тежко по дефиниция означава много за разлика от няколко или няколко възли. Поради значителни неблагоприятни ефекти, свързани с неговата употреба Amnesteem, трябва да бъде запазена за пациенти с тежко нодуларно акне, които не отговарят на конвенционалната терапия, включително системни антибиотици . Несъденето на администрацията Amnesteem е показана само за тези пациенти, които не са бременни, тъй като Amnesteem може да причини животозастрашаващи вродени дефекти (виж Предупреждение за кутия ).

Показано е, че един курс на терапия в продължение на 15 до 20 седмици води до пълна и продължителна ремисия на заболяването при много пациенти. ¹³⁴ Ако е необходим втори курс на терапия, той не трябва да се инициира най -малко 8 седмици след завършването на първия курс, тъй като опитът показва, че пациентите могат да продължат да пропорчат, докато са изключени. Оптималният интервал преди оттегляне не е дефиниран за пациенти, които не са завършили скелетния растеж (виж ПредупреждениеS : Скелет: Хиперостоза на костна минерална плътност Преждевременно затваряне на епифизар ).

Дозировка за Amnesteem Capsules

AmneSteem трябва да се прилага с хранене (виж Пациент INFORMATION ).

Препоръчителният диапазон на дозата за Amnesteem е от 0,5 до 1 mg/kg/ден, дадена в две разделени дози с храна за 15 до 20 седмици. In studies comparing 0.1 0.5 и 1mg/kg/day ⁸ Установено е, че всички дози осигуряват първоначално изчистване на заболяването, но има по -голяма нужда от оттегляне с по -ниските дози. По време на лечението тедозата може да се регулира според отговора на заболяването и/или появата на клинични странични ефекти - някои от които могат да бъдат свързани с дозата. Възрастните пациенти, които са много тежки с белези или се проявяват предимно на багажника, може да изискват корекции на дозата до 2 mg/kg/ден, както се понася. Неспазването на Amnesteemwith храна значително ще намали абсорбцията. Преди да се направят корекции на дозата нагоре, пациентите трябва да бъдат разпитани за тяхното спазване на хранителните средства.

Безопасността на някога ежедневно дозиране с Amnesteem не е установена. Веднъж дневното дозиране е не препоръчително.

Ако общият брой на възли е намален с повече от 70% преди завършване на 15 до 20 седмици лечение, лекарството може да бъде прекратено. След период от 2 месеца на повече терапия и ако е оправдано от персистираща или повтаряща се тежка нодуларна акне, може да се започне втори курс на терапия. Оптималният интервал преди оттегляне не е дефиниран за пациенти, които не са завършили скелетния растеж. Дългосрочната употреба на AmneSteem дори при ниски дози не е проучена и не се раздава. Важно е AmneSteem да се дава при препоръчителните дози за не повече от препоръчителната продължителност. Ефектът от дългосрочната употреба на Amnesteem върху загубата на кост е неизвестен (виж ПредупреждениеS : Скелет : Хиперостоза на костна минерална плътност и преждевременно затваряне на епифиза ).

Трябва да се спазват мерки за контрацептиви за всеки следващ ход на терапията (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Таблица 4. Дозиране на Amnesteem по телесно тегло (въз основа на приложение с храна)

Колко се доставя

Амнестеция (Isotretinoin Capsules USP) съдържа 10 mg 20 mg или 40 mg изотретиноин USP.

10 mg капсулите са червеникавокафяви и се отпечатват с I10. Те са достъпни по следния начин:

NDC 0378-6611-93 Кашони от 30, съдържащи 3 пакета с рецепта от 10 капсули

20 mg капсулите са червеникавокафяви и сметани и се отпечатват с I20. Те са достъпни по следния начин:

NDC 0378-6612-93 Кашони от 30, съдържащи 3 пакета с рецепта от 10 капсули

в какви милиграми влиза Xanax

40 mg капсулите са оранжево-кафяви и отпечатани с I40. Те са достъпни по следния начин:

NDC 0378-6614-93 Кашони от 30, съдържащи 3 пакета с рецепта от 10 капсули

Съхранение: Съхранявайте при 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C). [Вижте USP контролирана стайна температура.]

Предпазва от светлина.

ЛИТЕРАТУРА

1. PECK GL OLSEN TG YODER FW et al. Продължителни ремисии на кистоз и конглобит акне с 13- CIS -Реретиноева киселина. N engl j с 300: 329-333 1979.

3. Farrell ln Strauss JS Stranieri Am. Лечението на тежко кистозно акне с 13-цис-ретиноева киселина: оценка на производството на себум и клиничния отговор в изпитването на дозата на Amultiple. J am acad dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H blanc d Cunliffe WJ. 13-цис-ретиноева киселина и акне. Ланцет 2: 1048-1049 1980.

8. Strauss JS Rapini RP Shalita ar et al. Изотретиноинова терапия за акне: Резултати от многоцентрово проучване на дозата-отговор. J am acad dermatol 10: 490-496 1984.

Произведено от: Catalent Pharma Solutions 74 Rue Principale 67930 Beinheim France. Ревизиран: август 2022 г.

Странични ефекти for Амнестеция Capsules

Клинични изпитвания и наблюдение след маркетинг

Изброените по-долу нежелани реакции отразяват опита от проучвания на AmneSteem и опита след маркетинг. Връзката на някои от тези събития с терапията с Amnesteem не е известна. Много от страничните ефекти и нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, получаващи Amnesteem, са подобни на описаните стационарни, приемащи много високи дози витамин А (сухота на кожата и лигавиците, например от устните на носа и очи).

Връзка с дозата

Хеилит и хипертриглицеридемия обикновено са свързани с дозата. Повечето нежелани реакции, отчетени в клинични изпитвания, са обратими при прекратяване на терапията; Все повече се запазва след прекратяване на терапията (виж ПредупреждениеS и Нежелани реакции ).

Тяло като цяло: алергични реакции, включително системна свръхчувствителност на васкулит (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Свръхчувствителност ) оток умора лимфаденопатия тегло

Сърдечно -съдов: сърцебиене тахикардия съдова тромботична болест инсулт

Ендокринен/метаболитен: Хипертриглицеридемия (виж ПредупреждениеS : Липиди ) промени в нивата на кръвната захар (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лабораторни тестове )

Стомашно -чревен: Възпалително заболяване на червата (виж ПредупреждениеS : Възпалително заболяване на червата ) Хепатит (виж ПредупреждениеS : Хепатотоксичност ) Панкреатит (виж ПредупреждениеS : Липиди ) кървене и възпаление на венците колит езофагит/хранопровода улцерация илеит гадене Други неспецифични стомашно -чревни симптоми

Хематологичен: Алергични реакции (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Свръхчувствителност ) Анемия тромбоцитопения неутропения Рядки съобщения за агранулоцитоза (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Информация за пациенти ). Виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лаборатория Тестове за други хематологични параметри.

Musculeskeletal: Калцификацията на сухожилията и връзките на скелетната хиперостоза на сухожилията преждевременното затваряне на епифиза намалява в костната минерална плътност (виж ПредупреждениеS : Скелет ) Мускулно -скелетни симптоми (понякога тежки), включително милгия на болката в гърба и артралгия (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Информация за пациенти) преходна болка в гърдите (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Информация за пациенти ) Артрит тендонит Други видове костни аномалии Повишаване на CPK/Редки съобщения за рабдомиолиза (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лабораторни тестове )

Неврологичен: Псевдотумор Cerebri (виж ПредупреждениеS : Псевдотуморен мозък ) замаяност сънливост главоболие безсъние летаргия неразположение нервност Парестезиазии за инсулт синкоп слабост

Психиатрична: самоубийствена идея за самоубийство опити за самоубийство депресия психоза агресия насилствено поведение (виж ПредупреждениеS : Психиатрични разстройства ) Емоционално -стабилност

От пациентите, които съобщават за депресия, някои съобщават, че депресията утихва с прекратяването на терапията и се повтаря с повторно възстановяване на терапията.

Репродуктивна система: ненормални менструации

Дихателни: Бронхоспасми (със или без анамнеза на астма) Промяна на гласовата инфекция на дихателната инфекция

Кожа и придатъци: Фулминани от акне алопеция (която в някои случаи продължава) синитие хеилит (сухи устни) суха уста суха нос суха кожа Епистаксис изригване нанароди ⁷ erythema multiforme flushing fragility of skin hair abnormalities hirsutism hyperpigmentation and hypopigmentation infections (includingdisseminated herpes simplex) nail dystrophy paronychia peeling of palms and soles photoallergic/photosensitizing reactions pruritus pyogenic granuloma rash(including facial erythema seborrhea and eczema) Stevens-Johnson Синдром на податливостта на слънчевите изгаряния повишава изпотяването на токсичния епидермален некролиза уртикариаваскулит (включително грануломатозата на Вегенер; виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Свръхчувствителност ) Ненормално заздравяване на рани (забавено заздравяване или разкошна гранулационна тъкан, която се спря; виж; виж; ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Информация за пациенти )

Специални сетива: Слух: Увреждане на слуха (виж ПредупреждениеS : Увреждане на слуха ) Шум в ушите

Виждане: Опозиции на роговицата (виж ПредупреждениеS : Опозиция на роговицата ) намалено нощно виждане, което може да продължи (виж ПредупреждениеS : Намалено нощно виждане ) катаракта на цветовата разстройство конюнктивит сухи очи възпаление на клепачите Кератит оптитит фотофобия зрителни нарушения

Уринарна система: Гломерулонефрит (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Свръхчувствителност ) неспецифични урогенитални находки (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лабораторни тестове за други параметри)

Лаборатория

Повишаване на плазмените триглицериди (виж ПредупреждениеS : Липиди ) Намаляване на серумните нива на липопротеин с висока плътност (HDL) Повишаване на серумния холестерол по време на лечението

Повишена алкална фосфатаза SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP или LDH (виж ПредупреждениеS : Хепатотоксичност )

Повишаване на котата на кръвната захар на гладно на CPK (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лабораторни тестове ) Хиперурикемия

Намаляване на параметрите на червените кръвни клетки Намалява в броя на белите кръвни клетки (включително тежка неутропения и редки съобщения за агранулоцитоза; виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Информация за пациенти ) Повишени скорости на утаяване Повишена броя на тромбоцитите тромбоцитопения

Бели клетки в микроскопична или брутна хематурия на протеинурията на урината

Лекарствени взаимодействия for Амнестеция Capsules

Витамин А.

Поради връзката на амнистичните пациенти с витамин А трябва да се посъветва срещу приемането на витамински добавки, съдържащи витамин А, за да се избягват токсичните ефекти.

Тетрациклини

Съпътстващото лечение с Amnesteem и тетрациклини трябва да се избягва, тъй като употребата на амнистични е свързана с редица случаи на псевдотуморни церебри (доброкачествена вътречерепна хипертония), някои от които включват съпътстваща употреба на тетрациклини.

Микродозирани прогестеронови препарати

Микродозирани прогестеронови препарати (минипили, които не съдържат естроген), могат да бъдат неадекватен метод на включване по време на терапията с амнист. Въпреки че други хормонални контрацептиви са високоефективни, има съобщения за бременност от пациенти, които забременяват, които са използвали комбинирани перорални контрацептиви, както и трансдермални пластири/инжекционни/имплантируеми/вагинални хормонални контролни продукти за раждане. Тези доклади са по -чести за пациенти, които могат да забременеят, които използват само една форма на контрацепция. Не е известно дали хормоналните контрацептиви се различават по своята ефективност, когато се използват с Amnesteem. Следователно е критично важно пациентите, които могат да забременеят, да избират и командират да използват две форми на ефективна контрацепция едновременно поне една от които трябва да бъде основна форма (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Нортиндрон/етинил естрадиол

В проучване на 31 пациенти от предменопауза с тежко неподвижно нодуларно акне, получаващо орто-новул ^® 7/7/7 таблетки Asan Amnesteem Amnesteem при препоръчителната доза от 1 mg/kg/ден не предизвиква клинично значими промени във фармакокинетиката на етинилестрадиол и норетиндрон и в серумните нива на прогестеронен фоликул-стимулиращ хормон (FSH) и лутеинизиращ хормон (LH). Предписващите се препоръчават да се посъветват с вложката на пакета за лекарства, прилагани едновременно с хормонални контрацептиви, тъй като някои лекарства могат да намалят ефективността на тези продукти за контрол на раждаемостта.

Сейнт Йоан калаш

Амнестеция use is associated with депресия in some patients (Вижте ПредупреждениеS : Психиатрични разстройства и Нежелани реакции:Psychiatric ). Patients should be prospectively cautioned не to self-medicate with the herbal supplement Сейнт Йоан калаш because a possible interaction has beensuggested with hormonal contraceptives based on reports of breakthrough bleeding on oral contraceptives shortly after starting St. John's Wort. Pregnancies havebeen reported by users of combined hormonal contraceptives who also used some form of St. John's Wort.

Phable

Амнестеция has не been shown to alter the pharmacokinetics of phenytoin in a study in seven healthy volunteers. These results are consistent with the in vitro Установявайки, че нито изотретиноинът, нито неговите метаболити индуцират или инхибират активността на човешкия ензим на Човешкия P450 на CYP 2C9. Известно е, че фенитоинът причинява остеомалация. Не са проведени официални клинични проучвания, които да се оцени дали има интерактивен ефект върху загубата на кост между фенитоин и амнистик. Затова трябва да се внимава при използването на тези лекарства заедно.

Системни кортикостероиди

Известно е, че системните кортикостероиди причиняват остеопороза. Не са проведени официални клинични проучвания, за да се оцени дали има интерактивен ефект върху загубата на кост между системните кортикостероиди и амнистиката. Следователно трябва да се внимава при използването на тези лекарства заедно.

ЛИТЕРАТУРА

7. Dicken Ch Connolly SM. Изригващи ксантоми, свързани с изотретиноин (13- CIS -Реретиноева киселина). Арх дерматол 116: 951-952 1980.

Предупреждения for Амнестеция Capsules

Психиатрични разстройства

Амнестеция may cause депресия психоза и rarely suicidal ideation suicide attempts suicide и aggressive и/or violent behaviors. No mechanism ofaction has been established for these events (Вижте Нежелани реакции: Psychiatric). Предписващи лекарства should read the brochure Разпознаване на психиатрични раздели при юноши и млади възрастни: Ръководство за предписващите лекарства на изотретиноин .Презионерите трябва да бъдат нащрек за предупредителните признаци на психиатрични разстройства, които са пациенти с тогуид, за да получат необходимата помощ. Следователно преди започване на пациентите с амнистемна терапия и членовете на семейството трябва да бъдат попитани за анистория на психиатричното разстройство и при всяко посещение по време на терапията пациентите трябва да бъдат оценявани за симптоми на депресиране на нарушение на настроението Психоза Оргресия, за да се определи дали може да се наложи по -нататъшна оценка. Признаци и симптоми на депресия, описани в брошурата (разпознаване на психиатрични разстройства при юноши и млади възрастни) включват тъжно настроение безнадеждност чувства на вина за безполезност или безпомощност Загуба на удоволствие или интерес инактиви на умора трудност при концентрация на промяна в модела на сън Промяна на теглото или апетита Суицидски мисли или опити Резюмета на раздразнителност Актьорския опасен импулс и опит за безпроблемност. Пациентите трябва да спрат AmneSteem и пациентът или членът на семейството трябва незабавно да се свържат с техния лекар, ако пациентът развие психоза или агресия на депресията на настроението, без да чака до следващото посещение. Дисконнуацията на терапията с Amnesteem може да е недостатъчна; Може да е необходима допълнителна оценка. Въпреки че такъв мониторинг може да бъде полезен, той може да не открие рискови всички пациенти. Пациентите могат да съобщят за психично -здравословни проблеми или фамилна анамнеза за психиатрични разстройства. Тези доклади трябва да бъдат обсъждани със семейството на пациента/или от семейството на пациента. Може да се наложи насочване към специалист по психично здраве. Лекарят трябва да обмисли дали терапията с Amnesteem е присвоена в тази обстановка; За някои пациенти рисковете могат да надвишават ползите от терапията с амнистеи.

Псевдотуморен мозък

Амнестеция use has been associated with a number of cases of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension) some of which involved concomitantuse of tetracyclines. Concomitant treatment with tetracyclines should therefore be avoided. Early signs и symptoms of pseudotumor cerebri includepapilledema headache гадене и повръщане и visual disturbances. Patients with these symptoms should be screened for papilledema и if present theyshould be told to discontinue Амнестеция immediately и be referred to a neurologist for further diagnosis и care (Вижте Нежелани реакции:Neurological).

Сериозни кожни реакции

Има съобщения след маркетинг на мултиформени и тежки кожни реакции на еритема [напр. Синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) Токсична епидермална некролиза (десет)], свързана с употребата на изотретиноин. Тези събития могат да бъдат сериозни и да доведат до животозастрашаващи събития в хоспитализация или увреждане. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тежки кожни реакции и трябва да се вземат предвид, ако е оправдано.

Панкреатит

Остър панкреатит е съобщено при пациенти с повишени или нормални серумни нива на триглицериди. В редки случаи фатален хеморагичен панкреатит се е отчетел. Амнестеция should be stopped if hypertriglyceridemia canне be controlled at an acceptable level or if symptoms of pancreatitis occur.

Липиди

Повишенията на серумните триглицериди над 800 mg/dL са съобщени при пациенти, лекувани с Amnesteem. Маркираните възвишения на серумните триглицериди са били по -скоро при приблизително 25% от пациентите, получаващи амнист в клинични изпитвания. В допълнение приблизително 15% развиват намаление на липопротеините с висока плътност и около 7% показват повишаване на нивата на холестерола. В клиничните изпитвания ефектите върху триглицеридите HDL и холестерола са обратими при прекратяване на амниемерапията. Някои пациенти са успели да обърнат повишаването на триглицеридите чрез намаляване на ограничаването на теглото на диетичните мазнини и алкохола и намаляване на дозата, докато се задържат амнистични. ⁵

Определянето на липидите в кръвта трябва да се извършва преди да се даде AmneSteem и след това на интервали, докато се установи липидният отговор на Amnesteem, който обикновено се появява в рамките на 4 седмици. Особено внимателно внимание трябва да се обмисли риск/полза за пациенти, които могат да бъдат изложени на висок риск по време на терапията с амнист (пациенти с диабет затлъстяване повишават алкохолния прием на липиден метаболизъм или фамилната анамнеза за нарушение на липидния метаболизъм). Ако се препоръчва терапия с амнистеем ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лабораторни тестове ).

Сърдечно -съдовите последици от хипертриглицеридемията, свързани с Amnesteem, са неизвестни.

Изследвания върху животни

In rats given 8 or 32 mg/kg/day of isotretinoin (1.3 to 5.3 times the recommended clinical dose of 1 mg/kg/day after normalization for total body surface area) for 18months or longer the incidences of focal calcification fibrosis and inflammation of the myocardium calcification of coronary pulmonary and mesenteric arteries andmetastatic calcification of the gastric mucosa were greater than in control плъхове с подобна възраст. Фокални ендокардни и миокардни калцификати, свързани с калцификация на коронарните артерии, се наблюдават при две кучета след приблизително 6 до 7 месеца лечение с изотретиноин при доза от 60 до 120 mg/kg/ден (30 до 60 пъти по -голяма от препоръчителната клинична доза от 1 mg/kg/ден, съответно след нормализиране за общата площ на повърхността на тялото).

Увреждане на слуха

Съобщава се за нарушен слух при пациенти, приемащи Amnesteem; В някои случаи се съобщава, че увреждането на слуха продължават след терапията, че е извършено. Механизмът (ите) и причинно -следствената връзка за това събитие не са установени. Пациентите, които изпитват шум в ушите или увреждане на слуха, трябва да прекратят лечението с лечение и да бъдат насочени към специализирана грижа за допълнителна оценка (виж Нежелани реакции : Специални сетива ).

Хепатотоксичност

Съобщава се за клиничен хепатит, считан за евентуално или вероятно свързан с терапията с амнистеи. Освен това е наблюдавано леко до умерено повишаване на чернодробния ензимш, при приблизително 15% от индивидите, лекувани по време на клинични изпитвания, някои от които се нормализират с намаляване на дозата или продължително приложение на лекарството. Ако нормализирането не се появи лесно или ако се подозира хепатит по време на лечение с амнистик, лекарството трябва да бъде прекратено и етиологията да бъде разтворена доразвива се.

Възпалително заболяване на червата

Амнестеция has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders. In some instancessymptoms have been reported to persist after Амнестеция treatment has been stopped. Patients experiencing abdominal pain ректално кървене or severe диария shoulddiscontinue Амнестеция immediately (Вижте Нежелани реакции : Стомашно -чревен ).

Скелет

Костна минерална плътност

Ефектите от множество курсове на Amnesteem върху развиващата се мускулно -скелетна система са неизвестни. Има някои доказателства, че дългосрочните високи дози или мултипликурите на терапия с изотретиноин имат повече ефект, отколкото един курс на терапия върху мускулно-скелетната система. В клинично изпитване с отворен етикет (n = 217) на Asingle курс на терапия с Amnesteem за тежки неподвижни измервания на костната плътност на възловото на акне в няколко скелетни места не са значително намалени (промяната на лумбалния гръбначен стълб> -4% и общата промяна на тазобедрената става> -5%) или се увеличава при по -голямата част от пациентите. Един пациент е намалял на минералната плътност на лумбалния гръбначен стълб> 4% въз основа на нерегламентираните данни. Шестнадесет (NULL,9%) пациенти са намалили в минералната плътност на лумбалния гръбначен стълб> 4%, а всички останали пациенти (92%) не са намалили значително намаляване или са имали увеличения (коригирани за индекса на телесната маса). Девет пациенти (NULL,5%) имат намаление на общата минерална плътност на тазобедрената кост> 5% въз основа на нерегулирането. Двадесет и един (NULL,6%) пациенти са намалили общата минерална плътност на тазобедрената кост> 5%, а всички останали пациенти (89%) не са имали значително намаляване или усъвършенстване (коригирани за индекса на телесната маса). Проследяващи проучвания, проведени при осем от пациентите с намалена костна минерална плътност до 11 месеца след това, че се разменя увеличаване на костната плътност при петима пациенти на лумбалния гръбначен стълб, докато останалите трима пациенти са имали измервания на плътността на костите на лумбалния гръбначен стълб под основните стойности. Общата плътност на минералната част на тазобедрената кост остана под изходната линия (диапазон –1,6%до –7,6%) при пет от осем пациенти (NULL,5%).

В отделно проучване на разширението на отворен етикет на десет пациенти на възраст от 13 до 18 години, които са започнали втори курс на Amnesteem 4 месеца след първия курс, двама пациенти са намалили намаляване на средната лумбална костна плътност на гръбначния стълб до 3,25% (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Педиатрична употреба ).

Спонтанни съобщения за остеопороза остеопения костни фрактури и забавено заздравяване на костни фрактури са наблюдавани при популацията на Amnesteem. Докато причинно -следствената връзка не е установена, не може да се изключи ефект. По -дългосрочните ефекти не са проучени. Важно е AmneSteem да бъде даден при текущи дози за не повече от препоръчителната продължителност.

Хиперостоза

Високо разпространение на скелетната хиперостоза е отбелязано при клинични изпитвания за нарушения на кератинизация със средна доза 2,24 mg/kg/ден. Освен това скелеталхиперостозата е забелязана при шест от осем пациенти в проспективно проучване на нарушения на кератинизацията. ⁶ Минимална скелетна хиперостоза и калцификация на лигаменти и нетендони също са наблюдавани чрез рентгенови лъчи в проспективни проучвания на пациенти с нодуларни акне, лекувани с единичен курс на терапия при препоръчителни дози. Скелеталефектите на множество курсове за лечение на Amnesteem за акне са неизвестни.

В клинично проучване на 217 педиатрични пациенти (12 до 17 години) с тежка нестандартна нодуларна хиперостоза на акне не се наблюдава след 16 до 20 седмици лечение с 1 mg/kg/ден на амнистик, даден в две разделени дози. Хиперостозата може да изисква по -дълъг период от време. Клиничният курс и значимостта са неизвестни.

Преждевременно затваряне на епифиза

Съществуват спонтанни съобщения за преждевременно затваряне на епифиза при пациенти с акне, получаващи препоръчителни дози амнист. Ефектът от множество курсове OfAmnesteem върху затварянето на епифиза е неизвестен.

Нарушение на зрението

Визуалните проблеми трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Всички пациенти с AmneSteem, които изпитват визуални затруднения, трябва да прекратят лечението на Amnesteem и да имат анофталмологичен преглед (виж Нежелани реакции : Специални сетива ).

Опозиция на роговицата

Опозитостите на роговицата са възникнали при пациенти, получаващи амнист за акне и по -често, когато по -високи дози на лекарства са били използвани при пациенти с нарушения на колегатинизация. Опоратоността на роговицата, наблюдавана при пациенти с клинични изпитвания, лекувани с AmneSteem, или са напълно разрешени, или са разрешили ATFollow-Up 6 до 7 седмици след прекратяването на лекарството (виж Нежелани реакции : Специални сетива ).

Намалено нощно виждане

Съобщава се за намалено нощно виждане по време на терапията с амнистеи и в някои случаи събитието продължава след прекратяването на терапията. Тъй като настъпването на пациентите, които са внезапни пациенти, пациентите трябва да бъдат посъветвани за този потенциален проблем и предупреждавани да бъдат предпазливи при шофиране или експлоатация на всяко превозно средство през нощта.

Предпазни мерки for Амнестеция Capsules

Amnesteem трябва only be prescribed by prescribers who are enrolled и activated with the iPLEDGE REMS. Amnesteem трябва only be dispensed by a pharmacyenrolled и activated with iPLEDGE и must only be dispensed to patients who are enrolled и meet all the requirements of iPLEDGE. Enrolled и activatedpharmacies must receive Амнестеция only from wholesalers enrolled with iPLEDGE.

По -долу са описани изискванията на IPLEDGE REMS Изискванията за търговци на едро и фармацевтите са описани по -долу:

Търговци на едро

За целите на IPLEDGE REMS терминът търговец на едро се отнася до дистрибутор на търговец на едро и/или дистрибутор на аптеката на веригата. За разпространение на амнистични търговци на едро трябва да бъде записан С IPLEDGE и се съгласете да отговорите на всички изисквания на Ipledge за разпределение на едро на Isotretinoin продукти. Търговците на едро трябва да се запишат с IPLEDGE, като подпишат и връщат споразумението за търговец на едро на IPLEDGE, което потвърждава, че те ще спазват всички изисквания на IPLEDGE за разпространение на изотретиноин. Тези включват:

• Записване преди разпространение на изотретиноин и повторно записване годишно след това
• Разпространение на само одобрен от FDA продукт Isotretinoin
• Само доставка на изотретиноин до
  • Търговци на едро, записани в IPLEDGE REMS с предварително писмено съгласие от производителя или
  • Аптеките, лицензирани в САЩ и се записва и активира в IPLEDGE REMS
• Уведомяване на производителя на изотретиноини (или делегат) на всяка неактивирана и/или неактивирана аптека или незаконен търговец на едро
• Спазване на проверка/одит на записи за търговия на едро за проверка на съответствие с IPLEDGE REMS от производителя на изотретиноин (или делегат)
• Връщане към производителя (или делегат) всеки неразпределен продукт, ако търговецът на едро е деактивиран от Ipledg

Предписващи лекарства

За да предпише Isotretinoin, предписвачът трябва да бъде записан и активиран с програмата за управление на риска от бременност IPLEDGE. Предписаните могат да се запишат, като подпишат и приготвят попълнения формуляр за записване. Предписаните могат да активират записването си само чрез потвърждаване, че те отговарят на изискванията и ще спазват всички ipledgerequirements, като свидетелстват за следните точки:

• Знам риска и тежестта на феталните наранявания/вродените дефекти от изотретиноин.
• Знам рисковите фактори за непланирана бременност и ефективните мерки за избягване на непланирана бременност.
• Имам опит да предоставя на пациента подробна консултация за превенция на бременността или ще насоча пациента към експерт за такива консултации възстановяване на производителя.
• Ще спазвам изискванията на IPLEDGE REMS, описани в книжката, озаглавена IPLEDGE REMS Ръководство за предписващия лекар .
• Преди да започне лечението на пациенти, които могат да забременеят с изотретиноин и на месечна база пациентът ще бъде съветван, за да избегне бременността, като използва две форми на контрацепция едновременно, може да се получи в продължение на поне един месец преди започване на лечение с изотретиноин по време на богата на изотретиноин и в продължение на един месец след прекратяване на лечението на Isotretinoin по време на лечение с изотретиноин и в продължение на един месец след прекратяване на лечението на Isotretinoin по време на лечение с изотретиноин и в продължение на един месец след прекратяване на лечението на Isotretinoin по време на богата и лечение с изотретиноин и за един месец след прекратяване на лечението на Isotretinoin.
• Няма да предпиша изотретиноин на всеки пациент, който може да забременее, докато не потвърди, че пациентът има отрицателен скрининг тест за бременност и месечни тестове за бременност, сертифицирани за отрицание (клинична лаборатория). Пациентите трябва да имат тест за бременност при завършване на целия курс на Isotretinoin и друг тест за бременност един месец по -късно.
• Ще съобщя всеки случай на бременност, за който осъзнавам, докато пациентът, който може да забременее, е на изотретиноин или един месец след последната доза в регистъра на техниката.

За да предпише Isotretinoin, предписващият трябва да има достъп до системата IPLEDGE чрез Интернет ( www.ipledgeprogram.com ) или телефон (1-866-495-0654) до:

1. Регистрирайте всеки пациент в IPLEDGE REMS.
2. Потвърждавайте месечно, че всеки пациент е получил консултации и образование.
3. За пациенти, които могат да забременеят:
   • Въведете две избрани форми на контрацепция всеки месец.
   • Въведете месечен резултат от сертифицирана от CLIA лаборатория, провеждана тест за бременност.

Изотретиноинът трябва да бъде предписан само на пациенти, за които е известно, че не са бременни, както е потвърдено от отрицателна лаборатория, сертифицирана от CLIA, провеждаща тест за бременност.

Isotretinoin трябва да се освобождава само от аптека, записана и активирана с програмата за управление на риска от бременност IPLEDGE и само когато записаните пациенти се отнасят до всички изисквания на IPLEDGE REMS. Да изпълнявате изискванията за пациент, който може да забременее, означава, че пациентът:

• Е консултиран и е подписал формуляр за записване на пациенти за пациенти, които могат да забременеят, която съдържа предупреждения за риска от потенциални вродени дефекти, ако плодът е изложен на изотретиноин. Пациентът трябва да подпише формуляра за информирано съгласие, преди да започне лечението и консултирането на пациента също трябва да се извършва по това време и на месечна база след това.
• Е имал два отрицателни теста за бременност на урина или серум с чувствителност от поне 25 miu/ml, преди да получи първоначалната рецепта за изотретиноин. Първият тест (Ascreening Test) се получава от предписващия лекар, когато е взето решение за преследване на квалификацията на пациента за изотретиноин. Вторият тест за бременност (тест за потвърждение) трябва да се извърши в лаборатория, сертифицирана от CLIA. Интервалът между двата теста трябва да бъде поне 19 дни.
  • За patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test should be done during the first 5 days of the menstrual period immediately precedingthe beginning of isotretinoin therapy и after the patient has used two forms of contraception for one month.
  • За patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive form that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be doneimmediately preceding the beginning of isotretinoin therapy и after the patient has used two forms of contraception for one month.
• Е имал отрицателен резултат от тест за бременност в урина или серум в лаборатория, сертифицирана от CLIA, преди да получи всеки следващ курс на изотретиноин. Тестът за април трябва да се повтаря всеки месец в сертифицирана CLIA лаборатория преди пациента, който може да забременее, получавайки всяка рецепта.
• Е избрал и се е ангажирал да използва две форми на ефективна контрацепция едновременно поне една от които трябва да бъде основна форма, освен ако пациентите с непрекъснато въздържание нямат сексуален контакт с партньор, който би могъл да доведе до бременност или пациентът е претърпял хистеректомия орбилатерална оооректомия или е била медицински потвърдена, че е постменопауза. Пациентите трябва да използват две форми на ефективна контрацепция за поне един месец, за да започне терапия с изотретиноин по време на изотретиноиновата терапия и в продължение на един месец след прекратяване на изотретиноиновата терапия. Консултирането за контрацепция и поведение, свързано с повишен риск от бременност, трябва да се повтаря месечно.

Ако пациентът има незащитен сексуален контакт с партньор, който може да доведе до бременност по всяко време един месец преди това по време или един месец след терапията, пациентът:

1. Спрете незабавно да приемате amnesteem, ако сте на терапия
2. Направете тест за бременност най -малко 19 дни след последния акт на незащитен сексуален контакт с партньор, който може да доведе до бременност
3. Започнете да използвате две форми на ефективна контрацепция едновременно отново за един месец, преди да възобновите терапията с Amnesteem
4. Направете втори тест за бременност след използване на две форми на ефективна контрацепция в продължение на един месец, както е описано по -горе в зависимост от това дали пациентът има редовни резултати или не.

Ефективните форми на контрацепция включват както първични, така и вторични форми на контрацепция:

Всеки метод за контрол на раждаемостта може да се провали. Има съобщения за бременност от пациенти, които могат да забременеят, които са използвали орални контрацептиви, както и AstransderMal Patch/инжекционни/имплантируеми/вагинални хормонални продукти за контрол на раждаемостта; Тези бременности са възникнали, докато тези пациенти приемат амнистични. Теспортите са по -чести за пациенти, които използват само една форма на контрацепция. Ето защо е критично важно пациентите, които могат да забременеят, да използват две ефективни форми на контрацепция едновременно. Пациентите трябва да получават предупреждения за важността на избора на един основен метод и вторичен метод на включване и че пациентът трябва да бъде съвместим в употреба, както е посочено в Ръководство за пациенти, които могат да забременеят.

Използването на две форми на контрацепция едновременно значително намалява шансовете, че пациентът ще забременее от риска от бременност с всеки формален. Взаимодействието с лекарството, което намалява ефективността на хормоналните контрацептиви, не е изцяло изключено за Amnesteem (виж Лекарствени взаимодействия ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administeredconcomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Пациентите трябва да бъдат предупредени проспективно да не се самолекуват с билковата добавка Свети Йоан, тъй като е предложено евентуално взаимодействие с хормонални контрацептиви въз основа на съобщения за пробивно кървене на орални контрацептиви малко след започване на кантарията на Сейнт Джон. Съобщава се, че бременностите на комбинирани хормонални контрацептиви, които също са използвали някаква форма на канталона на Свети Йоан.

Ако бременността се появи по време на лечението с амнистични лечения, амнистикът трябва да бъде прекратен незабавно. Пациентът трябва да бъде насочен към акушер-гинекологелога, който изживява репродуктивната токсичност за по-нататъшна оценка и консултиране. Всяка заподозряна експозиция на плода по време или един месец след терапията с AmneSeteem трябва незабавно да бъде изложена на FDA чрез номер 1-800-FDA-1088 на MedWatch, а също и в регистъра на бременността на Ipledge на 1-866-495-0654 или чрез Интернет (www.ipledgeprogram.com).

Всички пациенти

Изотретиноинът е противопоказан при пациенти, които са бременни. За да получават изотретиноин, всички пациенти трябва да отговарят на всички следните състояния:

• Трябва да бъде записан с IPLEDGE REMS от предписващия лекар
• Трябва да разбере, че животозастрашаващи вродени дефекти могат да възникнат с използването на изотретиноин от пациенти, които могат да забременеят
• Трябва да е надежден в разбирането и изпълнението на инструкциите
• Трябва да подпишете формуляр за записване на пациента за пациенти, които не могат да забременеят, която съдържа предупреждения за потенциалните рискове, свързани с изотретиноин
• Трябва да получи рецептата в рамките на 7 дни от датата на събиране на образци за теста за бременност за пациенти, които могат да забременеят
• Трябва да получи рецептата в рамките на 30 дни след посещението на офиса за пациенти, които не могат да забременеят
• Не трябва да дарява кръв, докато е на изотретиноин и за един месец след приключване на лечението
• Не трябва да споделя изотретиноин с никого, дори някой, който има подобни симптоми

Пациенти, които забременяват

Изотретиноинът е противопоказан при пациенти, които са бременни. В допълнение към изискванията за всички пациенти, описани по -горе пациенти, които могат да забременеят, трябва да се справят следните състояния:

• Не трябва да е бременна или да се кърми
• Трябва да се съобрази с необходимите тестове за бременност в лаборатория, сертифицирана от CLIA
• Трябва да получи рецептата в рамките на 7 дни от датата на събиране на образци за теста за бременност
• Трябва да е в състояние да спазва задължителните контрацептивни мерки, необходими за изотретиноиновата терапия или да се ангажира с непрекъснато въздържание, без да има някакъв контакт с партньор, който може да доведе до бременност и да разбере поведението, свързано с повишен риск от бременност
• Трябва да разбере, че пациентът може да забременее отговорност да избягва бременността един месец преди това и един месец след изотретиноинтерапията
• Трябва да е подписал допълнителен формуляр за записване на пациенти за пациенти, които могат да забременеят, преди да започнат изотретиноин, който съдържа предупреждения за риска от потенциални вродени дефекти, ако плодът е изложен на изотретиноин
• Must access the iPLEDGE system via the internet (www.ipledgeprogram.com) or telephone (1-866-495-0654) before starting isotretinoin on a monthly basisduring therapy and one month after the last dose to answer questions on the program requirements and to enter the patient’s two chosen forms of contraception
• Трябва да е бил информиран за целта и значението на предоставянето на информация на IPLEDGE REMS, ако пациентът забременее по време на приемане

Фармацевти

За да се освободят аптеките за изотретиноин, трябва да бъдат записани и активирани с програмата за управление на риска от бременност IPLEDGE.

Отговорният фармацевт трябва да запише аптеката, като подпише и върне попълнения формуляр за записване на аптеката. След записване на отговорния SitePharmacist може да активира самото аптека, като потвърди, че те отговарят на изискванията и ще спазват всички изисквания на IPLEDGE, като свидетелстват за следните точки:

• Знам риска и тежестта на феталните наранявания/вродените дефекти от изотретиноин.
• Ще обуча всички фармацевти, които участват в пълненето и разпределянето на рецепти за изотретиноин по изискванията на IPLEDGE REMS.
• Ще се съобразявам и се стремя да гарантирам всички фармацевти, които участват в пълненето и разпределянето на рецепти за изотретиноин, отговарят на ipledge remsrequirements, описани в книжката, озаглавена Ръководство за фармацевти По -конкретно ключовата информация за секцията за фармацевти, включително следната информация за разпределянето:
  • Рецептите трябва да бъдат получени не по -късно от това, че не се освобождават след датата и ако не са получени, RMA трябва да бъде обърнат в системата IPLEDGEREMS и продуктът, който се върне в инвентара.
• Разбирам и ще спазвам политиката за действие за несъответствие.
• Ще получа продукт Amnesteem само от записани на едро Ipledge.
• Няма да продавам заем за заемане на заеми или по друг начин да прехвърля изотретиноин по никакъв начин на или от друга аптека.
• Ще се върна при производителя (или делегат) всеки неизползван продукт, ако аптеката е деактивирана от IPLEDGE REMS или ако аптеката избира да може да се откаже ежегодно.
• Няма да попълвам изотретиноин за която и да е страна, различна от квалифициран пациент.
• Ще се съобразя с одитите от спонсорите на IPLEDGE или трета страна, действащи от името на спонсорите на IPLEDGE, за да гарантирам, че всички процеси и процедури са място и се следват за IPLEDGE REMS.

За да освободи изотретиноин, фармацевтът трябва:

1. Бъдете обучени от отговорния фармацевт по отношение на изискванията на IPLEDGE REMS.
2. Получете разрешение от IPLEDGE REMS чрез Интернет ( www.ipledgeprogram.com ) или телефон (1-866-495-0654) за всяка рецепта за изотретиноин. Авторизацията означава, че пациентът е изпълнил всички изисквания на програмата и е квалифициран да получи Amnesteem.
3. Напишете номера за разрешение за управление на риска (RMA) при рецептата.

Amnesteem трябва only be dispensed:

• В не повече от 30-дневна доставка
• С ръководство за лекарства за Amnesteem
• След разрешение от IPLEDGE REMS
• Преди да не се отказвате от пациента след датата, предоставена от системата IPLEDGE (в рамките на 30 дни след посещението на офиса за пациенти, които не могат да забременеят в рамките на 7 дни от датата на събиране на образци за пациенти, които могат да забременеят)
• С нова рецепта за пълнене и друго разрешение от IPLEDGE REMS (не са разрешени автоматични зареждания)

Amnesteem трябва не be prescribed dispensed or otherwise obtained through the internet or any other means outside of the iPLEDGE REMS. Only FDA-approvedАмнестеция products must be distributed prescribed dispensed и used. Patients must obtain Амнестеция prescriptions only at U.S. licensed pharmacies.

По -долу е дадено описание на образователните материали на IPLEDGE REMS, налични с IPLEDGE. Основната цел на тези образователни материали е да обяснят изискванията на REMS на theipledge и да засилят образователните послания.

1. The Ръководство за предписващия лекар Включва: Тератогенна потенциална информация за изотретиноин за тестване на бременността и метода за завършване на квалифициран AmneSteemPresprescription.
2. Ръководство за фармацевти Включва: изотретиноин тератогенен потенциал и методът за получаване на разрешение за освобождаване на рецепта за изотретиноин.
3. The iPLEDGE REMS is a systematic approach to comprehensive patient education about their responsibilities и includes education for contraceptioncompliance и reinforcement of educational messages. The iPLEDGE REMS includes information on the risks и benefits of Амнестеция which is linked to theРъководство за лекарства dispensed by pharmaCISts with each isotretinoin prescription.
4. The Информационен лист за IPLEDGE REMS Включва информация за IPLEDGE REMS Показанията за продукта и безопасността. Това раздаване е предоставено както на пациента, който може да забременее, така и на пациента, който не може да забременее. Формата за записване на пациентите за пациенти, които не могат да забременеят, се предоставя на всички пациенти.
5. Пациенти, които могат да забременеят, са снабдени с a Ръководство за пациенти, които могат да забременеят която съдържа информация за терапията с изотретиноин, включително предразсъдъци и предупреждения и втори формуляр за записване на пациенти за пациенти, които могат да забременеят по отношение на вродени дефекти и безплатна линия, която предоставя информация за AMNESTEEM на два езика.
6. The booklet for patients who can become pregnant Ръководство за консултации с контрацепция Включва реферална програма, която предлага на пациентите безплатна контрацепция, че е възстановена от производителя от репродуктивен специалист и втори формуляр за записване на пациенти за пациенти, които могат да забременеят по отношение на дефектите.
7. The Ръководство за пациенти, които могат да забременеят очертава ефективността на одобрените опции за контрацепция (виж Информация за пациенти ).

Общи

Въпреки че ефектът на амнистиката върху загубата на кост не е установено, че лекарите трябва да използват повишено внимание, когато предписват амнист на пациенти с генетична предразположение за възрастова остеопороза, анамнеза за детски остеопороза Остеомалация или други разстройства на костния метаболизъм. Това би включвало пациенти с диагноза с анорексия нерва и тези, които са на хронична лекарствена терапия, която причинява индуцирана от лекарства остеопороза/остеомалация и/или засяга метаболизма на витамин D като асистемичен кортикостероиди и всякакъв антиконвулсант.

Пациентите могат да бъдат изложени на повишен риск, когато участват в спорт с повтарящо се въздействие, когато рисковете от спондилолистрастиза със и без фрактури на PARS и наранявания на тазобедрената плоча в ранна и късна юношеска възраст са известни. Съществуват спонтанни съобщения за фрактури и/или забавено заздравяване при пациенти, докато са на терапия с амнистеем след прекратяване на терапията с Amnesteem, докато участват в тези дейности. Докато причинно -следствената връзка към Amnesteem не е установена, ефектът не трябва да се измъкне.

Информация за пациенти

Виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Предупреждение за кутия .

• Пациентите трябва да бъдат инструктирани да четат ръководството за лекарства, предоставени според закона, когато се освобождава AmneSteem. Пълният текст на ръководството за лекарства препечата в края на този документ. За допълнителна информация пациентите също трябва да бъдат инструктирани да четат образователните материали на пациентите с IPLEDGE REMS. Всички пациенти трябва да подпишат формуляра за записване на пациентите за пациенти, които не могат да забременеят.
• Пациентите, които могат да забременеят, трябва да бъдат инструктирани, че не трябва да са бременни, когато е започнала терапията с Amnesteem и че трябва да използват две форми на ефективна контрацепция едновременно в продължение на един месец, преди да започнат Amnesteem, докато приемат Amnesteem и в продължение на един месец след като AmneSteem не е била задържана, освен ако не се ангажират с непрекъснато въздържание от това, че няма сексуален контакт с партньор, който може да доведе до бременност. Те също така трябва да подпишат асекундата за записване на пациенти за пациенти, които могат да забременеят преди да започнат терапията с амнист. Пациентите, които могат да забременеят, трябва да се виждат от техните лекарства месечно и да имат тест за бременност в урина или серум в лаборатория, сертифицирана от CLIA Предупреждение за кутия и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).
• Амнестеция is found in the semen of male patients taking Амнестеция but the amount delivered to a patient who can become pregnant would be about onemillion times lower than an oral dose of 40 mg. While the no-effect limit for isotretinoin induced embryopathy is unknown 20 years of post-marketing reportsinclude four with isolated defects compatible with features of retinoid exposed fetuses; however two of these reports were incomplete и two had other possibleexplanations for the defects observed.
• Предписващи лекарства should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Амнестецияtreatment patients и family members should be asked about any history of psychiatric disorder и at each visit during treatment patients should be assessedfor symptoms of депресия mood disturbance психоза or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Признаци и симптоми на депресия Приключване на тъжно настроение безнадеждност чувства на вина за безполезност или безпомощност Загуба на удоволствие или интерес към дейности, умора затруднено концентриране на смяна в модела на сън Промяна в теглото или апетита самоубийствени мисли или опити за безпокойство на раздразнителност, действащи върху опасни импулси и постоянни физически симптоми, които несъвместим за лечението. Пациентите трябва да спрат AmneSteem и пациентът или членът на семейството трябва незабавно да се свържат с техния подпис, ако пациентът развие психоза или агресия на депресията на настроението, без да чака до следващото посещение. Прекратяването на AmneSteemTreatment може да бъде недостатъчно; Може да е необходима допълнителна оценка. Въпреки че такъв мониторинг може да бъде полезен, той може да не открие всички пациенти в риск. Пациентите MayReport Проблеми с психичното здраве или фамилната анамнеза за психиатрични разстройства. Тези доклади трябва да бъдат обсъждани със семейството на пациента и/или от семейството на пациента. Може да се наложи реферал за специалист по психично здраве. Лекарят трябва да обмисли дали терапията с Amnesteem е подходяща в тази обстановка; За някои пациенти, които текушът може да надвиши ползите от терапията с амнистеи.
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че някои пациенти по време на приемане или скоро след спиране на AmneSteem са станали депресирани или са развили други сериозни проблеми. Симптомите на депресия включват тъжна тревожна или празна раздразнителност на настроението, действащи върху опасни импулси, гняв загуба на удоволствие или интерес на интоциалните или спортни дейности, които спи твърде много или твърде малки промени в теглото или апетитното училище или работата на работата, намаляваща или не се концентрират. Някои пациенти, приемащи AmneSteem, са имали мисли да се наранят или да сложат край на собствения си живот (самоубийствени мисли). Някои хора се опитаха да прекратят живота си. А някои хора са приключили собствения си живот. Имаше съобщения, че някои от тези хора не изглеждат депресирани. Има съобщения за пациенти за това, че Amnesteem става агресивен или насилствен. Никой не знае дали изотретиноинът е причинил това поведение или дали те биха се случили, дори ако персидидът да не вземе Amnesteem. Някои хора са имали други признаци на депресия, докато приемат Amnesteem.
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че не трябва да споделят Amnesteem с никой друг поради риска от вродени дефекти и други сериозни нежелани събития.
• Пациентите трябва да бъдат информирани да не даряват кръв по време на терапията и за един месец след прекратяване на лекарството, тъй като кръвта може да бъде дадена на пациент с аперинант, чийто плод не трябва да бъде изложен на амнист.
• Пациентите трябва да се напомнят да приемат Amnesteem с хранене (виж Доза и приложение ). To decrease the risk of esophageal irritation patientsshould swallow the capsules with a full glass of liquid.
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че преходното обостряне (отблясъци) на акне е наблюдавано като цяло през първоначалния период на терапия.
• Восъчна епилация и процедури за възстановяване на кожата (като дермабразионен лазер) трябва да се избягват по време на терапията с амнистик и поне 6 месеца след това дуето възможността за белези (виж Нежелани реакции : Кожа и придатъци ).
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват продължителното излагане на UV лъчи или слънчева светлина.
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че могат да изпитат намалена толерантност към контактни лещи по време и след терапията.
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че приблизително 16% от пациентите, лекувани с Amnesteem в клинично изпитване, развиват мускулно -скелетни симптоми (включително Artralgia) по време на лечението. Като цяло тези симптоми бяха леки до умерени, но от време на време изискват прекратяване на лекарството. Съобщава се за преходна болка в кестасите по -рядко. В клиничното изпитване тези симптоми обикновено се изчистват бързо след прекратяване на амнистика, но в някои случаи се запазват (виж Нежелани реакции : Мускулно -скелетна ). There have been rare post-marketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physicalactivity (Вижте Лабораторни тестове : CPK ).
• Педиатричните пациенти и техните полагащи грижи трябва да бъдат информирани, че приблизително 29% (104/358) от педиатрични пациенти, лекувани с amneSteem, са развили болка в гърба. Болката в обратната страна е била силна при 13,5% (14/104) от случаите и е възникнала при по -висока честота при пациенти от жени, отколкото пациенти с мъже. Arthralgias са били изпитани IN22% (79/358) от педиатрични пациенти. Артралгиите са тежки при 7,6% (6/79) от пациентите. Подходяща оценка на мускулно -скелетната система трябва да се извършва стационарни, които се представят с тези симптоми по време или след курс на амнеста. Трябва да се обмисли прекратяването на амнистиката, ако се открие някаква значителна аномалия.
• Съобщава се за неутропения и редки случаи на агранулоцитоза. Amnesteem трябва да бъде прекратен, ако клинично значим намалява броя на белите клетки.
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза) са съобщени при данни след маркетинг.

Свръхчувствителност

Съобщава се за анафилактични реакции и други алергични реакции. Съобщават се за кожни алергични реакции и сериозни случаи на алергичен васкулит с пурпура (синини и червени петна) на крайниците и екстракутатното засягане (включително бъбречно). Тежката алергична реакция налага прекратяване на терапията и подходящо медицинско управление.

Лабораторни тестове

Тест за бременност

• Пациентите, които могат да забременеят, трябва да са имали два отрицателни теста за бременност на урината или серума с чувствителност от поне 25 miu/ml, преди да получат предписанието за първоначална AMNESTEEM. Първият тест (скринингов тест) се получава от предписващия лекар, когато е взето решение за преследване на квалификацията на пациента Foramnesteem. Вторият тест за бременност (тест за потвърждение) трябва да се извърши в лаборатория, сертифицирана от CLIA. Интервалът между двата теста трябва да бъде поне 19 дни.
• За patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test must be done during the first 5 days of the menstrual period immediately preceding thebeginning of Амнестеция therapy и after the patient has used 2 forms of contraception for one month.
• За patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be doneimmediately preceding the beginning of Амнестеция therapy и after the patient has used 2 forms of contraception for one month.
• Всеки месец пациентите с терапия трябва да имат отрицателен резултат от тест за бременност на урината или серума. Тестът за бременност трябва да се повтаря всеки месец в лаборатория, сертифицирана от CLIA преди пациента, който може да забременее, получавайки всяка рецепта.

Липиди

Предварително обработка и проследяване на кръвните липиди трябва да се получават при условия на гладуване. След консумация на алкохол най -малко 36 часа трябва да изтекат преди да бъдат направени тезиеминациите. Препоръчва се тези тестове да се извършват на седмични или двуседмични интервали, докато се установи липидният отговор на Amnesteem. Интернет на хипертриглицеридемията е един пациент в четири на терапията с амнистеи (виж ПредупреждениеS : Липиди ).

Тестове за чернодробна функция

Тъй като повишенията на чернодробните ензими са наблюдавани по време на клинични изпитвания и се съобщава за предварителна обработка и тестовете за проследяване на чернодробната функция трябва да се оформят на седмични или двуседмични интервали, докато не се установи реакцията на амнестация (виж ПредупреждениеS : Хепатотоксичност ).

Глюкоза

Някои пациенти, получаващи Amnesteem, са имали проблеми при контрола на кръвната си захар. Освен това по време на терапията с амнистеемни терапии са диагностицирани нови случаи на диабет, въпреки че не е установена причинно -следствена връзка.

CPK

Някои пациенти, подложени на енергична физическа активност, докато са на терапия с Amnesteem, са имали повишени нива на CPK; Клиничното значение обаче е в състояние. Има редки съобщения след маркетинг на рабдомиолиза, свързана с напрегната физическа активност. В клинично изпитване на 217 педиатрични пациенти (12 до 17 години) с тежка нестандартна възвишена възвишение на нодуларното акне в CPK са наблюдавани при 12% от пациентите, включително тези, които са подложени на усилена физикална активност във връзка с докладвано мускулно -скелетно нежелани събития, като например болка на гърба на артрангята на увреждане на крайб или мускулно изпускане. При тези пациенти приблизително половината от повишенията на CPK се върнаха в норма в рамките на 2 седмици и половината се върнаха в норма в рамките на 4 седмици. В това изпитване не са съобщени случаи на рабдомиолиза.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

При мъжки и женски Fischer 344 плъхове, дадени перорални изотретиноини в дозировки от 8 или 32 mg/kg/ден (NULL,3 до 5,3 пъти повече от препоръчителната клинична доза от 1 mg/kg/ден, след като нормализиране на общата площ на тялото) за по -голяма от 18 месеца има повишена доза честота на феохромоцитома. Честотата на надбъбречната медуларна хиперплазия също се увеличава при по -високата доза и при двата пола. Сравнително високото ниво на спонтаненфеохромоцитоми, възникващи при мъжкия плъх Fischer 344, го прави двуколен модел за изследване на този тумор; Следователно значимостта на този тумор за човешката популация е несигурна.

The Ames test was conducted with isotretinoin in two laboratories. The results of the tests in one laboratory were negative while in the second laboratory a weaklypositive response (less than 1.6 x background) was неed in S. Typhimurium TA100 Когато анализът се провежда с метаболитна активация. Не се наблюдават ефект на доза-отговор и всички останали щамове са отрицателни. Освен това други тестове, предназначени за оценка на генотоксичността (тест на китайската хамстерния клетъчен анализ на мишки микронуклеус S.cerevisiae D7 анализ in vitro Анализът на кластогенезата с получени от човека лимфоцити и непланиран анализ на синтеза на ДНК) бяха отрицателни.

При плъхове не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху гестацията на концепцията или раждането на гонадалната функция при перорални дози на изотретиноин от 2 8 или 32 mg/kg/ден (NULL,3 1,3 или 5,3 пъти повече от препоръчителната клинична доза съответно 1 mg/kg/ден след нормализиране за общата площ на телесната повърхност).

При атрофия на кучетата тестисите се отбелязва след лечение с перорален изотретиноин в продължение на приблизително 30 седмици при дозировки от 20 или 60 mg/kg/ден (10 или 30 пъти, съответно от клиничната доза от 1 mg/kg/ден след нормализиране на общата площ на телесната повърхност). Като цяло има микроскопични доказателства за оценка на сперматогенезата, но някои сперматозоиди са наблюдавани при всички изследвани тестиси и в никакъв случай не са напълно атрофични тубули. В проучвания на 66 мъже 30of, които са пациенти с нодуларно акне при лечение с перорален изотретиноин, не са забелязани значителни промени в броя или подвижността на сперматозоидите в теб. В проучване на 50 мъже (на възраст от 17 до 32 години), получаващи терапия с амнистична терапия за нодуларна акне, не са наблюдавани значителни ефекти върху еякулатния обем сперматозоидната морфология на подвижността на сперматозоидите или семенната плазмена фруктоза.

Бременност

Категория x

Виж Предупреждение за кутия .

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Поради потенциала за неблагоприятни ефекти, които кърмещите майки не трябва да получават Amnesteem.

Педиатрична употреба

The use of Амнестеция in pediatric patients less than 12 years of age has не been studied. The use of Амнестеция for the treatment of severe recalcitrant nodular acnein pediatric patients ages 12 to 17 years should be given careful consideration especially for those patients where a known metabolic or structural bone disease exists(Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Общи ). Use of Амнестеция in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103pediatric patients (13 to 17 years) to 197 adult patients (≥ 18 years). Results from this study demonstrated that Амнестеция at a dose of 1 mg/kg/day given in twodivided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric и adult patients.

В проучвания с нежелани реакции на Amnesteem, съобщавани при педиатрични пациенти, са подобни на тези, описани при възрастни, с изключение на повишената честота на болки в гърба и андартралгия на гърба (и двете понякога са тежки) и миалгията при педиатрични пациенти (виж Нежелани реакции ).

В клинично изпитване с отворен етикет (n = 217) на единичен курс на терапия с амнистик за тежки нестабилни измервания на плътността на костната плътност на възли на акне на северно -скелетните места не са значително намалени (промяната на лумбалния гръбначен стълб> -4% и общата промяна на тазобедрената става> -5%) или се увеличават при по -голямата част от пациентите. Един пациент е пристъпил в минералната плътност на лумбалния гръбначен стълб> 4% въз основа на нерегламентираните данни. Шестнадесет (NULL,9%) пациенти са намалили в минералната плътност на лумбалния гръбначен стълб> 4%и всички останалите пациенти (92%) не са имали значително намаляване или са имали увеличения (коригирани за индекса на телесната маса). Девет пациенти (NULL,5%) са намалили общата плътност на бедрото на тазобедрената става> 5% въз основа на нерегламентираните данни. Двадесет и един (NULL,6%) пациенти са намалили общата минерална плътност на тазобедрената кост> 5%, а всички останали пациенти (89%) не са имали значително намаляване или са имали увеличения (коригирани за индекса на телесната маса). Последващи проучвания, проведени при осем от пациентите с намалена костна минерална плътност за до 11 месеца след това, показват увеличаване на костната плътност при петима пациенти на лумбалния гръбначен стълб, докато останалите трима пациенти са имали лумбална кост на костна плътност под основните стойности. Общата плътност на минералната част на тазобедрената кост остана под изходната линия (диапазон –1,6%до –7,6%) при пет от осем пациенти (NULL,5%).

В отделно проучване на разширението на отворен етикет на десет пациенти на възраст от 13 до 18 години, които са започнали втори курс на Amnesteem 4 месеца след първия курс, двама пациенти са намалили намаляване на средната лумбална костна плътност на гръбначния стълб до 3,25% (виж ПредупреждениеS : Скелет: Костна минерална плътност ).

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на изотретиноин не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от младежите. Въпреки че отчетеният клиничен опит не е установил различия в отговорите между възрастни и по -млади пациенти Ефектите от стареенето, може да се очаква да се увеличи някои рискове, свързани с терапията с изотретиноин (виж ПредупреждениеS и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

ЛИТЕРАТУРА

5. Katz Ra Jorgensen H Nigra Tp. Повишаване на серумните нива на триглицериди от перорален изотретиноин при нарушения на кератинизацията. Арх дерматол 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis CN Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. Терапията с изотретиноин е свързана с ранни скелетни рентгенографски промени. J am acad dermatol 10: 1024-1029 1984.

Информация за предозиране на капсули Amnesteem

The oral LD ₅₀ на изотретиноина е по -голям от 4000 mg/kg при плъхове и мишки (> 600 пъти по -голяма от препоръчителната клинична доза от 1 mg/kg/ден след нормализиране на дозата на плъховете за общата площ на тялото на тялото и> 300 пъти по -голяма от препоръчителната клинична доза от 1 mg/kg/ден след нормализиране на дозата на мишката за общата площ на тялото) и isapproxicaty след нормализиране на мишката за обща площ на телесната повърхност) и isapproxital Клинична доза от 1 mg/kg/ден след нормализиране за общата площ на тялото). При хората предопределянето на свръхдозагените е свързано с повръщане на лицето за промиване на лицето Челоза на корема, замаяност за главоболие и атаксия. Тези симптоми бързо се разрешават без видими ефекти.

Амнестеция causes life threatening birth defects at any dosage (Вижте Предупреждение за кутия ). Patients who can become pregnant whopresent with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Предупреждение за кутия . Пациентите, които не са бременни, трябва да бъдат предупредени, за да се избегне бременността поне един месец и да получат контрацептивцинг, както е описано в ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ . Образователни материали за такива пациенти могат да бъдат получени чрез обаждане на производителя. Тъй като предозирането би било очаквано да доведе до по -високи нива на изотретиноин в сперма, отколкото да се намери по време на нормален курс за лечение, мъжете трябва да използват презерватив или да избягват репродуктивисексуална активност с пациент, който е или може да забременее за един месец след предозиране. Всички пациенти с предозиране с изотретиноин не трябва да даряват кръв за поне един месец.

Противопоказания за капсули Amnesteem

Бременност

Категория x.

Виж Предупреждение за кутия.

Алергични реакции

Амнестеция is contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its components (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Свръхчувствителност ).

Клинична фармакология for Амнестеция Capsules

Изотретиноинът е ретиноид, който при прилагане във фармакологични дози от 0,5 до 1 mg/kg/ден (виж Доза и приложение ) инхибира функцията на себедската платка и кератинизацията. Точният механизъм на действие на изотретиноин не е известен.

Ацетил-L-карнитин аргинат

Нодуларно акне

Клиничното подобрение на пациентите с нодуларно акне се наблюдава във връзка с намаляване на себацията на себум. Намаляването на себума на себума е временно и е свързано с дозата и продължителността на лечението с амнист и отразява намаляване на размера на мастните жлези и инхибиране на диференциацията на мастните жлези. ¹

Фармакокинетика

Абсорбция

Поради високата му липофилност пероралната абсорбция на изотретиноин се засилва, когато се прилага с високо съдържание на мазнини. В кръстосано проучване 74 здрави възрастни субекти са получили единична 80 mg перорална доза (2 х 40 mg капсули) на Amnesteem при условия на гладно и хранене. Както пиковата плазмена концентрация (CMAX), така и общата експозиция (AUC) OFISOtretinoin бяха повече от удвоени след стандартизирано хранене с високо съдържание на мазнини в сравнение с Amnesteem, дадени при условия на гладно (виж Таблица 2 ). The observedelimination half-life was unchanged. This lack of change in half-life suggests that food increases the bioavailability of isotretinoin without altering its disposition. Thetime to peak concentration (Tmax) was also increased with food и may be related to a longer absorption phase. Therefore Амнестеция capsules should always betaken with food (Вижте Доза и приложение ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin betweenpatients with nodular acne и healthy subjects with normal skin.

Таблица 2. Pharmacokinetic Параметърs of Изотретиноин Mean (%CV) N = 74

Разпределение

Изотретиноинът е повече от 99,9%, обвързани с плазмените протеини предимно албумин.

Метаболизъм

След перорално приложение на изотретиноин най-малко три метаболита са идентифицирани в човешката плазма: 4- Oxo -изотретиноинова ретинова киселина (третиноин) и 4- Oxo -ретиноева киселина (4- Oxo -TRETINOIN). Ретиноевата киселина и 13-цис-ретиноевата киселина са геометрични изомери и показват обратима взаимовръзка. Администрацията на едната изомерна волята се издига към другия. Изотретиноинът също се окислява необратимо до 4- Oxo -Изотретиноин, който образува своя геометричен изомер 4- Oxo -Третиноин.

След единична 80 mg перорална доза Amnesteem до 74 здрави възрастни субекти едновременно приложение на храна увеличава степента на образуване на всички метаболити в плазма в сравнение с степента на образуване при условия на гладно.

Всички тези метаболити притежават ретиноидна активност, която е в някои in vitro модели повече от тези на родителския изотретиноин. Въпреки това клиничното значение на тезиемоделите е неизвестно. След множествено приложение на перорална доза на изотретиноин към пациенти с кистозно акне при възрастни (≥ 18 години) излагането на пациентите на 4- Oxo -Изотретиноин atsteady-състояние при условия на гладно и федерация е приблизително 3,4 пъти по-висок от този на изотретиноин.

In vitro Проучванията показват, че първичните P450 изоформи, участващи в метаболизма на изотретиноин, са 2C8 2C9 3A4 и 2B6. Изотретиноинът и неговите метаболити се полагат по -нататък в конюгати, които след това се отделят в урина и изпражнения.

Елиминиране

След орално приложение на 80 mg доза от ¹⁴ С-изотретиноин като течна суспензия ¹⁴ С-активността в кръвта намалява с полуживот от 90 часа. Метаболитите на -osotretinoin и всички конюгати в крайна сметка се екскретира в изпражненията и урината в сравнително равни количества (общо 65% до 83%). След единична 80 mg перорална доза amnesteem до 74 здрави възрастни субекти при условия на федера _1/2 ) на изотретиноин и 4- Oxo -Isotretinoin бяха 21 ± 8,2 часа и 24 ± 5,3 часа съответно. След единични и множество дози наблюдаваните съотношения на натрупване на изотретиноин варират от 0,9 до 5,43 при пациенти с кистозно акне.

Специални популации на пациенти

Педиатрични пациенти

The pharmacokinetics of isotretinoin were evaluated after single и multiple doses in 38 pediatric patients (12 to 15 years) и 19 adult patients (≥ 18 years) whoreceived Амнестеция for the treatment of severe recalcitrant nodular acne. In both age groups 4- Oxo -Isotretinoin беше основният метаболит; Третиноин и 4- Oxo -TRETINOINERE също се наблюдава. Фармакокинетичните параметри на дозата за изотретиноин след единични и множество дози са обобщени в Таблица 3 за педиатрични пациенти. Няма статистически значими разлики във фармакокинетиката на изотретиноин между педиатрични и възрастни пациенти.

Таблица 3. Pharmacokinetic Параметърs of Изотретиноин Following Single и Multiple Dose Administration in Педиатрични пациенти 12 to 15 Years of Age Mean (±SD) N = 38*

При педиатрични пациенти (12 до 15 години) средното ± елиминация на SD (t _1/2 ) на изотретиноин и 4- Oxo -Isotretinoin са 15,7 ± 5,1 часа и 23,1 ± 5,7 часа. Коефициентите на натрупване на изотретиноин варират от 0,46 до 3,65 за педиатрични пациенти.

ЛИТЕРАТУРА

1. PECK GL OLSEN TG YODER FW et al. Продължителни ремисии на кистоз и конглобит акне с 13- CIS -Реретиноева киселина. N engl j с 300: 329-333 1979.

Информация за пациента за капсули Amnesteem

Амнестеция
(AM-NES-TEAM)
(Isotretinoin капсули usp)

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Amnesteem?

• Амнестеция ^® се използва за лечение на вид тежко акне (възлово акне), което не е подпомогнато от други лечения, включително антибиотици.
• Тъй като AmneSteem може да причини вродени дефекти, AMNESTEEM е само за пациенти, които могат да разберат и да се съгласят да изпълняват всички инструкции в Ipledgerems.
• Амнестеция may cause serious mental health problems.

1. Вродени дефекти (деформирани бебета) Загуба на бебе преди раждане (спонтанен аборт) смърт на бебето и ранното (преждевременно) раждане s. Пациентите, които са бременни, които планират да забременеят, не трябва да приемат Amnesteem. Пациентите не трябва да забременяват:

   Ако забременеете, докато приемате Amnesteem, спрете да го приемате веднага и се обадете на Вашия лекар. Лекарите и пациентите трябва да съобщават за всички случаи на бременност на:

   • за един месец преди да започнете AmneSteem
   • Докато приемате Amnesteem
   • за един месец след спиране на AmneSteem.
   • FDA Medwatch на 1-800-FDA-1088 и
   • Регистърът на бременността на IPLEDGE на 1-866-495-0654
2. Сериозни проблеми с психичното здраве. Амнестеция may cause:

   Спрете AMNESTEEM и се обадете веднага, ако вие или член на семейството забележите, че имате някой от следните признаци и симптоми на депресивна психоза:

   • депресия
   • психоза (Вижтеing or hearing things that are не real)
   • самоубийство. Някои пациенти, приемащи AmneSteem, са имали мисли да се наранят или да сложат край на собствения си живот (самоубийствени мисли). Някои хора се спряха да прекратят собствения си живот. А някои хора са приключили собствения си живот.
   • Започнете да се чувствате тъжни или да плачете магии
   • загубете интерес към дейности, на които веднъж сте се радвали
   • Спете твърде много или имате проблеми със съня
   • Станете по -раздразнителни ядосани или агресивни от обикновено (например избухване на темп мисли за насилие)
   • Имате промяна в апетита или телесното си тегло
   • имат проблеми с концентрирането
   • Оттеглете се от приятелите или семейството си
   • Чувствайте се, че нямате енергия
   • изпитват чувство на безполезност или вина
   • Започнете да имате мисли за нараняване на себе си или да вземете собствения си живот (самоубийствени мисли)
   • Започнете да действате върху опасни импулси
   • Започнете да виждате или да чувате неща, които не са истински

След като спрете AmneSteem, може да се нуждаете и от проследяване на психично здраве, ако сте имали някое от тези симптоми.

Какво е Amnesteem?

Амнестеция is a medicine taken by mouth to treat the most severe form of acne (nodular acne) that canне be cleared up by any other acne treatments includingantibiotics. Амнестеция can cause serious side effects (Вижте Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Amnesteem? ). Амнестеция can only be:

• предписани от лекари, които са записани в IPLEDGE REMS
• Разпределен от аптека, която е записана с IPLEDGE REMS
• Дадено на пациенти, които са записани в IPLEDGE REMS и се съгласяват да направят всичко необходимо в програмата.

Какво е тежко нодуларно акне?

Тежката нодуларна акне е, когато в кожата се образуват много червени нежни бучки. Това могат да бъдат размерите на гуми за молив или по -големи. Ако нелекуваното нодуларно акне може да доведе до топементни белези.

Кой не трябва да приема Amnesteem?

• Не приемайте AmneSteem, ако сте бременна план да забременеете или да забременеете по време на лечението на Amnesteem. Амнестеция causes lifethreatening birth defects. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Amnesteem?
• Не приемайте AmneSteem, ако сте алергични към нещо в него. Виж the end of this Ръководство за лекарства for a complete list of ingredients in Амнестеция.

Какво трябва да кажа на лекаря си, преди да приема Amnesteem?

Кажете на Вашия лекар, ако вие или член на семейството имате някое от следните здравни състояния:

• психични проблеми
• астма
• чернодробно заболяване
• диабет
• сърдечно заболяване
• загуба на костите (остеопороза) или слаби кости
• проблем с храненето, наречен анорексия нерва (където хората ядат твърде малко)
• Алергии към храна или лекарства

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмене. Amnesteem не трябва да се използва от пациенти, които са бременни или кърмещи.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Амнестеция иcertain other medicines can interact with each other sometimes causing serious side effects. Especially tell your doctor if you take:

• Витамин А. supplements. Витамин А. in high doses has many of the same side effects as Амнестеция. Taking both together may increase your chance of gettingside effects.
• Тетрациклинови антибиотици. Тетрациклиновите антибиотици, взети с Amnesteem, могат да увеличат шансовете за повишаване на налягането в мозъка.
• Хапчета за контрол само за раждания само за прогестин (мини-пили). They may не work while you take Амнестеция. Ask your doctor or pharmaCISt if you are не sure what type youare using.
• Дилантин (фенитоин). Това лекарство, приемано с Amnesteem, може да отслаби костите ви.
• Кортикостероидни лекарства. These medicines taken with Амнестеция may weaken your bones.
• Сейнт Йоан калаш. Тази билкова добавка може да накара хапчетата за контрол на раждаемостта да работят по -малко ефективно.

These medicines should не be used with Амнестеция unless your doctor tells you it is okay.

Познайте лекарствата, които приемате. Запазете списък с тях, който да покажете на Вашия лекар и фармацевт. Не приемайте ново лекарство, без да говорите с Вашия лекар.

Как трябва да приемам Amnesteem?

Няма да ви бъде предписана AmneSteem, ако не можете да се съгласите или да следвате всички инструкции на IPLEDGE REMS.

• Трябва да приемате Amnesteem точно както е предписано. Трябва също да следвате всички инструкции на IPLEDGE REMS. Преди да предпишете amnesteem вашата доктор:
  • Обяснете ви Ipledge REMS
  • Подписвате ли формуляра за записване на пациента за пациенти, които не могат да забременеят. Пациентите, които могат да забременеят, също трябва да подпишат друг формуляр за записване.
• Ще получите не повече от 30-дневна доставка на Amnesteem наведнъж. Това е, за да сте сигурни, че следвате Amnesteem ipledge REMS. Трябва да говорите с Вашия лекар всеки месец за страничните ефекти.
• The amount of Амнестеция you take has been specially chosen for you. It is based on your body weight и may change during treatment.
• Вземете Amnesteem 2 пъти на ден с хранене, освен ако вашият лекар не ви каже друго. Поглърете вашите капсули Amnesteem Whole с пълна чаша течност. Дръжте дъвчете или смучете капсулата. Амнестеция can hurt the tube that connects your mouth to your stomach (esophagus) if it is не погълна се цяла.
• Ако пропуснете доза, просто пропуснете тази доза. Не приемайте две дози едновременно.
• Ако приемате твърде много Amnesteem или предозиране, обадете се на Вашия лекар или център за контрол на отровата веднага.
• Вашето акне може да се влоши, когато за първи път започнете да приемате Amnesteem. Това трябва да продължи само малко време. Говорете с Вашия лекар, ако това е проблем за вас.
• Трябва да се върнете при вашия лекар според указанията, за да сте сигурни, че нямате признаци на сериозни странични ефекти. Вашият лекар може да прави кръвни тестове, за да провери за сериозни странични ефекти от AmneSteem. Пациентите, които могат да забременеят, ще получат тест за бременност всеки месец.
• Пациентите, които могат да забременеят, трябва да се съгласят да използват две отделни форми на ефективен контрол на раждаемостта едновременно един месец преди това, докато приемат и за един месец, след като приемат Amnesteem. Трябва да получите достъп до системата IPLEDGE REMS, за да отговаряте на въпроси относно изискванията на програмата и да въведете двете си избрани форми за контрол на раждаемостта. За достъп до системата IPLEDGE REMS отидете на www.ipledgeprogram.com или се обадете на 1-866-495-0654.

Трябва да говорите за ефективни формуляри за контрол на раждаемостта с Вашия лекар или да отидете на безплатно посещение, за да говорите за контрол на раждаемостта с друг лекар или експерт по семейно планиране. Yourdoctor може да организира това безплатно Посетете, което ще бъде платено от компанията, която прави Amnesteem.

Ако правите секс по всяко време, без да използвате две форми на ефективен контрол на раждаемостта, забременяйте или пропуснете очаквания си период, спрете да използвате AmneSteem и се обадете на вашия доктор веднага.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Amnesteem?

• Не забременявайте Докато приемате Amnesteem и за един месец след спиране на AmneSteem. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да познавам за Amnesteem?
• Не кърмете Докато приемате Amnesteem и за един месец след спиране на AmneSteem. We do не know if Амнестеция can pass through your milk и harmthe baby.
• Не давайте кръв Докато приемате AmneSteem и за един месец след спиране на Amnesteem. Ако някой, който е бременна, получи вашата дарена кръв, бебето им може би е изложено на Amnesteem и може да се роди с вродени дефекти.
• Не приемайте други лекарства или билкови продукти С AmneSteem, освен ако не говорите с Вашия лекар. Виж Какво трябва да кажа на лекаря си, преди да приемамнестат?
• Не шофирайте през нощта, докато не разберете дали Amnesteem е повлиял на вашето зрение. Амнестеция may decrease your ability to see in the dark.
• Не разполагайте с козметични процедури, за да изгладите кожата си, включително восъчна дермабразия или лазерни процедури, докато използвате AmneSteem и за поне 6 месеца след спиране. Амнестеция can increase your chance of scarring from these procedures. Check with your doctor for advice about when you canhave cosmetic procedures.
• Избягвайте слънчевата светлина и ултравиолетовите светлини Доколкото е възможно. Машините за тен използват ултравиолетови светлини. Amnesteem може да направи кожата ви по -чувствителна към светлината.
• Не споделяйте Amnesteem с други хора. Това може да причини вродени дефекти и други сериозни здравословни проблеми.

Какви са възможните странични ефекти на AmneSteem?

Спрете AmneSteem и се обадете веднага, ако имате мускулна слабост. Мускулната слабост със или без болка може да бъде признак на сериозно увреждане на мускулите.

Амнестеция may stop long bone growth in teenagers who are still growing.

• Амнестеция can cause birth defects (deformed babies) loss of a baby before birth (miscarriage) death of the baby и early (premature) births. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Amnesteem?
• Амнестеция may cause serious mental health problems. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Amnesteem?
• сериозни мозъчни проблеми. Амнестеция can increase the pressure in your brain. This can lead to permanent loss of eyesight и in rare cases death. Stop takingАмнестеция и call your doctor right away if you get any of these signs of increased brain pressure:
  • лошо главоболие
  • замъглено зрение
  • замаяност
  • гадене or повръщане
  • Припадъци (Конвулсии)
  • удар
• Кожни проблеми. Кожен обрив може да се появи при пациенти, приемащи амнистик. При някои пациенти обривът може да бъде сериозен. Спрете да използвате AmneSteem и се обадете веднага на вашия лекар, ако развивате конюнктивит (червени или възпалени очи като розово око) обрив с треска мехури по ръцете на краката или лицето и/или рани в устата на гърлото Noseeyes или ако кожата ви започне да се обелва.
• Проблеми с областта на стомаха (корема). Определени симптоми могат да означават, че вашите вътрешни органи се повредят. Тези органи включват чернодробната панкреаса на панкреаса (червата) и хранопровода (връзка между устата и стомаха). Ако вашите органи са повредени, те може да не се подобрят, дори след като спрете да приемате amneSteem.
  • силни стомашни гърди или болка в червата
  • Проблем с преглъщането или болезнено преглъщане
  • Ново или влошено киселини
  • диария
  • ректално кървене
  • Пожълтяване на кожата или очите ви
  • Тъмна урина
• проблеми с костите и мускулите. Амнестеция may affect bones muscles и ligaments и cause pain in your joints or muscles. Tell your doctor if you plan hardphysical activity during treatment with Амнестеция. Tell your doctor if you get:
  • Болки в гърба
  • Болки в ставите
  • Счупена кост. Кажете на всички доставчици на здравни услуги, че приемате AmneSteem, ако счупите кост.
• Слухови проблеми. Спрете да използвате AmneSteem и се обадете на Вашия лекар, ако слухът ви се влоши или ако имате звънене в ушите. Вашата загуба на слуха може да се повреди.
• Проблеми с зрението. Амнестеция may affect your ability to see in the dark. This condition usually clears up after you stop taking Амнестеция but it may bepermanent. Other serious eye effects can occur. Stop taking Амнестеция и call your doctor right away if you have any Проблеми с вашата визия or dryness ofthe eyes that is painful or constant. If you wear contact lenses you may have trouble wearing them Докато приемате Amnesteem и after treatment.
• проблеми с липидите (мазнини и холестерол в кръвта). Амнестеция can raise the level of fats и cholesterol in your blood. This can be a serious problem. Return toyour doctor for blood tests to check your lipids и to get any needed treatment. These problems usually go away when Амнестеция treatment is finished.
• сериозни алергични реакции. Спрете да приемате AmneSteem и да се грижите за спешни случаи, ако развиете кошери, подуто лице или уста или имате проблеми с дишането. Стойте се, че приемате амнистични и се обадете на вашия лекар, ако получите треска обрив или червени петна или синини по краката.
• Проблеми с кръвната захар. Амнестеция may cause blood sugar problems including диабет. Tell your doctor if you are very thirsty or urinate a lot.
• Намалени червени и бели кръвни клетки. Обадете се на Вашия лекар, ако имате проблеми с дишането припаднало или се чувствате слаби.
• The common less serious side effects of Амнестеция са сухи устни, нарязани на кожа, сухи очи и сух нос, които могат да доведат до кръвотечение от носа. Обадете се на Вашия лекар, ако получите страничен ефект, който ви притеснява или това не изчезва.

These are не all of the possible side effects with Амнестеция. Your doctor or pharmaCISt can give you more detailed information.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Amnesteem?

• Съхранявайте Amnesteem при 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C). Предпазва от светлина.
• Дръжте Amnesteem и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи Information about Амнестеция

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в ръководствата за лекарства. Не използвайте AmneSteem за условие, за което не е предписано. Не давайте Amnesteem на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Amnesteem. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате YourDoctor или Pharmacist за информация за AmneSteem, която е написана за здравни специалисти.

Можете също да се обадите на Mylan на 1-877-446-3679 (1-877-4-info-rx) IPLEDGE REMS на 1-866-495-0654 или да посетите www.ipledgeprogram.com.

Какви са съставките в AmneSteem?

Активна съставка: изотретиноин

Неактивни съставки: Бутилиран хидроксианизол Едетат Динатриев желатин глицерин Хидрогенирано растително масло Соево масло и жълт восък. 10 mg капсули Alsocontain червен железен оксид паста и 20 mg и 40 mg капсули също съдържат паста от червен железен оксид титаниев диоксид и паста от жълто железен оксид.

The black imprinting ink contains ammonium hydroxide black iron oxide polyethylene glycol propylene glycol и polyvinyl acetate phthalate.

Документ Идентификационен номер на пациента:

Формуляр за записване на пациенти за пациенти, които могат да забременеят

Да бъде завършен от пациента (и техния родител или настойник*, ако пациентът е на 18 години) и подписан от техния лекар.

Прочетете всеки елемент по -долу и първоначално в предоставеното пространство, за да покажете, че разбирате всеки елемент и се съгласявате да следвате инструкциите на вашия лекар. Не подписвайте това съгласие не приемайте изотретиноин, ако има нещо, което не разбирате.

*Родител или настойник на непълнолетен пациент (под 18 години) също трябва да прочете и първоначално всеки елемент, преди да подпише съгласието.

(Име на пациента)

Диафрагмата и цервикалната капачка трябва да се използват със спермицид специален крем, който убива спермата.

Разбирам, че поне една от двете ми форми на контрол на раждаемостта трябва да бъде основна форма.

Първоначално: ______

1. Разбрах, че има много голям шанс моето неродено бебе да има животозастрашаващи вродени дефекти, ако съм бременна или забременея, докато приемамотретиноин. Това може да се случи с всяка сума и дори да се вземе за кратки периоди от време. Ето защо не трябва да съм бременна, докато приемам изотретиноин. Първоначално: ______
2. Разбрах, че не трябва да забременя един месец преди това през цялото време на лечението си и за един месец след края на лечението ми с -отретиноин. Първоначално: ______
3. Разбирам, че трябва да избягвам да имам сексуален контакт (пенис-вагинален) с партньор, който би могъл да ме забременее напълно или трябва да използвам две отделни ефективни форми на контрол на раждаемостта (контрацепция) в същото време. The only exceptions are if I have had surgery to remove the uterus (a hysterectomy) or both ofmy ovaries (bilateral oophorectomy) or my doctor has medically confirmed that I am post-menopausal. Първоначално: ______
4. Разбрах, че хормоналните продукти за контрол на раждаемостта са сред най -ефективните форми на контрол на раждаемостта. Комбинираните хапчета за контрол на раждаемостта и други хормоналнипродукти включват кожни пластири снимки под коския импланти вагинални пръстени и вътрематочни устройства (IUDs). Всеки метод за контрол на раждаемостта може да се провали. Ето защо IMUST използват две различни форми за контрол на раждаемостта едновременно, започвайки един месец преди това и за един месец след спиране на терапията всеки път, когато имам някакъв сексуален контакт (пенис-вагинална) с партньор, който би могъл да ме забременее, дори ако една от формите, които избрах, е хормонален контрол на раждаемостта. Първоначално: ______
5. Разбирам, че следните са ефективни форми на контрол на раждаемостта:
6. Ще говоря с моя лекар за всякакви лекарства, включително билкови продукти, които смятам да приема по време на лечението си с изотретиноин, тъй като хормоналният контрол на раждаемостта не работи, ако приемам определени лекарства или билкови продукти. Първоначално: ______
7. Може да получа безплатна сесия за консултации за контрол на раждаемостта от лекар или друг експерт по семейно планиране. Моят лекар за изотретиноин може да ми даде формуляр за препращане на изотретиноинкрейнтрект за това безплатно консултация. Първоначално: ______
8. Трябва да започна да използвам формите за контрол на раждаемостта, които съм избрал, както е описано по -горе поне един месец, преди да започна да приемам изотретиноин. Първоначално: ______
9. Не мога да получа първата си рецепта за изотретиноин, освен ако моят лекар не ми каза, че имам два отрицателни резултати от тестове за бременност. Първият тест за бременност трябва да беди, когато моят лекар реши да предпише изотретиноин. Вторият тест за бременност трябва да се извърши в лаборатория през първите 5 дни от моя менструален период направо, преди да стартирам лечение с изотретиноин в изотретиноин или според инструкциите на моя лекар. След това ще имам един тест за бременност; в лаборатория.

   Не трябва да започвам да приемам изотретиноин, докато не съм сигурен, че не съм бременна, имат отрицателни резултати от два теста за бременност и вторият тест е направен в ALAB. Първоначално: ______

   • Всеки месец по време на лечението
   • В края на лечението
   • и one month after stopping treatment
10. Прочетох и разбера материалите, които ми е предоставил, включително Ръководство за пациенти, които могат да забременеят и the Fact Sheet on theiPLEDGE REMS. Получих информация за аварийния контрол на раждаемостта. Първоначално: ______
11. Трябва да спра да приемам изотретиноин веднага и да се обадя на лекаря си, ако забременея, пропускам очаквания ми менструален период да спрем да използвам контрола на раждаемостта или да имам някакъв сексуален контакт (пенис-вагинал) с партньор, който може да ме забременее, без да използвам двете ми форми за контрол на раждаемостта по всяко време. Първоначално: ______
12. Лекарят ми ми предостави информация за целта и значението на предоставянето на информация на IPLEDGE REMS, трябва да забременея, докато приемамотретиноин или в рамките на един месец от последната доза. Разбрах, че ако забременея информация за бременността си, здравето и здравето на бебето ми може би са споделени с създателите на изотретиноин, оторизирани страни, които поддържат IPLEDGE REMS за производителите на изотретиноин и правителствените здравни регулатори. Първоначално: ______
13. Разбирам, че да бъдеш квалифициран да получава изотретиноин в IPLEDGE REMS означава, че аз:

• са имали два отрицателни теста за бременност на урината или кръвта, преди да получат първата рецепта за изотретиноин. Вторият тест трябва да се направи в лаборатория. Трябва да имам анегативен резултат от тест за бременност на урината или кръвта, направен в лаборатория, повтарящ се всеки месец, преди да получа друга рецепта за изотретиноин.
• са избрали и се съгласиха да използват две форми на ефективен контрол на раждаемостта едновременно. Поне една форма трябва да бъде основна форма на контрол на раждаемостта Освен ако не имам никакъв сексуален контакт (пенис-вагинал) с партньор, който може да ме забременее (въздържание) Или съм претърпял хистеректомия орбилатерална оофоректомия или съм медицински потвърден като след менопауза. Трябва да използвам две форми на контрол на раждаемостта поне един месец, преди да стартирам терапия с стартиране по време на терапия и за един месец след спиране на терапията. Трябва да получавам консултации, повтаряни на месечна база относно контрола на раждаемостта и поведението, свързани с повишен риск от бременност.
• подписах формуляр за записване на пациенти за пациенти, които могат да забременеят, която съдържа предупреждения за шанса за възможни вродени дефекти, ако съм бременна ортеком бременна и моето неродено бебе е изложено на изотретиноин.
• са били информирани и разбират целта и значението на предоставянето на информация на IPLEDGE REMS, трябва да забременея, докато приемамотретиноин или в рамките на един месец от последната доза.
• са взаимодействали с IPLEDGE REMS, преди да започнете изотретиноин и на месечна база, за да отговаряте на въпроси относно изискванията на програмата и да въведете MyTwo избрани форми на контрол на раждаемостта. Първоначално: ______

Лекарят ми отговори на всичките ми въпроси за изотретиноин и разбирам това Отговорност е да не забременявам един месец преди по време на лечение с котриноин Или за един месец след като спра да приемам изотретиноин.

Първоначално: ______

Сега упълномощавам лекаря си ____________________ да започна лечението си с изотретиноин.

Подпис на пациента: ____________________________________ Дата: _____________

Подпис на родител/настойник (ако е под 18 години): ___________________ Дата: _____________

Моля, отпечатайте: Име на пациента и адрес _____________________________________

_____________________________________ Телефон ______________________

Напълно обясних на пациента ____________________________ естеството и целта на описаното по -горе лечение и рисковете за пациенти, които могат да бъдат бременни. Попитах пациента дали има въпроси относно лечението с изотретиноин и съм отговорил на тези въпроси, според възможностите ми.

Подпис на лекар: ____________________________________ Дата: _____________

Поставете оригиналните подписани документи в медицинското досие на пациента. Моля, предоставете копие на пациента.

Документ Идентификационен номер на пациента:

Формуляр за записване на пациенти за пациенти, които не могат да забременеят:

Да бъде завършен от пациент (и родител или настойник, ако пациентът е на 18 години) и подписан от лекаря.

Прочетете всеки елемент по -долу и първоначално в предоставеното пространство, ако разберете всеки елемент и се съгласете да следвате инструкциите на вашия лекар. Родител или настойник на пациент на 18 години също трябва да прочете и разбере всеки елемент, преди да подпише споразумението.

Не подписвайте това споразумение и не приемайте изотретиноин, ако има нещо, което не разбирате за цялата информация, която сте получили относно ISOtretinoin.

Инициали: ______

1. I ____________________________________________________________ (името на пациента) разбирам, че изотретиноинът е лекарство, използвано за лечение на тежко възлово акне, което не може да бъде изчистено от други лечения на акне, включително антибиотици. При северодуларно акне много червени подути нежни бучки се образуват в кожата. Ако нелекуваното тежко нодуларно акне може да доведе до постоянни белези. Инициали: ______
2. Лекарят ми ми разказа за моя избор за лечение на акнето ми. Инициали: ______
3. Разбирам, че има сериозни странични ефекти, които могат да се случат, докато приемам изотретиноин. Те ми обясниха. Тези странични ефекти включват сериозни дефекти на раждането при бебета на бременни пациенти. [Забележка: Има втори формуляр за записване на пациенти за пациенти, които могат да забременеят.] Инициали: ______
4. Разбирам, че някои пациенти по време на приемане на изотретиноин или скоро след спиране на изотретиноин са станали депресирани или са развили други сериозни психични проблеми. Симптомите на депресия включват тъжно тревожно или празно настроение раздразнителност, действащи върху опасни импулси, гнева за загуба на удоволствие или интерес към социалните или спортни активности, които спят твърде много или твърде малко промени в теглото или апетитното училище или работата на работата или неприятности, които се концентрират. Някои пациенти, които приемат, са имали мисли да се наранят или да сложат край на собствения си живот (самоубийствени мисли). Някои хора се опитаха да прекратят собствения си живот. И някои хора са приключили собствения си живот. Имаше съобщения, че някои от тези хора не изглеждат депресирани. Има съобщения за пациенти, които Onisotretinoin става агресивен или насилствен. Никой не знае дали изотретиноинът е причинил това поведение или дали биха се случили, дори ако човекът не е взел -отретиноин. Някои хора са имали други признаци на депресия, докато приемат изотретиноин (виж
5. Преди да започна да приемам изотретиноин, съгласен съм да кажа на моя лекар, ако някога съм имал симптоми на депресия (виж
6. Преди да започна да приемам изотретиноин, аз съм съгласен да кажа на моя лекар, ако доколкото ми е известно, че някой от моето семейство някога е имал симптоми на депресия, е бил опит за самоубийство или е имал други сериозни психични проблеми. Инициали: ______
7. След като започна да приемам изотретиноин, се съгласявам да спра да използвам изотретиноин и да кажа на моя лекар веднага, ако се случат някой от следните признаци и симптоми на депресия орпсихоза. I:
   • Започнете да се чувствате тъжни или да плачете магии
   • Губят интерес към дейности, на които веднъж се радвах
   • Спете твърде много или имате проблеми със съня
   • Станете по -раздразнителни ядосани или агресивни от обикновено (например избухване на темп мисли за насилие)
   • Имам промяна в апетита или телесното си тегло
   • Имат проблеми с концентрирането
   • Оттеглете се от моите приятели или семейство
   • Чувствайте се, че нямам енергия
   • Изпитват чувство на безполезност или вина
   • Започнете да имате мисли за нараняване на себе си или за поемане на собствения си живот (самоубийствени мисли)
   • Започнете да действате върху опасни импулси
   • Започнете да виждате или да чувате неща, които не са истински
8. Съгласен съм да се връщам, за да виждам лекаря си всеки месец, аз приемам Isotretinoin, за да получа нова рецепта за Isotretinoin, за да проверя напредъка си и да проверя за Signsof Side Effects. Инициали: ______
9. Изотретиноин will be prescribed just for me — I will не share isotretinoin with other people because it may cause serious side effects including birth defects. Инициали: ______
10. Няма да давам кръв, докато приемам изотретиноин или за един месец, след като спра да приемам изотретиноин. Разбрах, че ако някой, който е бременна, получи моето дарено, бебето им може да бъде изложено на изотретиноин и може да се роди със сериозни вродени дефекти. Инициали: ______
11. Прочетох Информационен лист за IPLEDGE REMS и other materials my provider provided me containing important safety information about isotretinoin. Iunderstи all the information I received. Инициали: ______
12. Моят лекар и аз решихме, че трябва да приемам изотретиноин. Разбрах, че трябва да бъда квалифициран в IPLEDGE REMS, за да попълвам рецептата си всеки месец. Разделям, че мога да спра да приемам изотретиноин по всяко време. Съгласен съм да кажа на моя лекар, ако спра да приемам изотретиноин. Инициали: ______

Подпис на пациента: ____________________________________ Дата: _____________

Подпис на родител/настойник (ако е под 18 години): ___________________ Дата: _____________

Име на пациента (печат) _____________________________________________________

Адрес на пациента ________________________________ Телефон (_____._____._____)

Имам:

• Напълно обяснено на пациента _________________________________ Естеството и целта на лечението с изотретиноин, включително неговите ползи и рискове
• предостави на пациента подходящи образователни материали като Информационен лист за IPLEDGE REMS и asked the patient if there are any questionsregarding their treatment with isotretinoin
• Отговорих на тези въпроси доколкото ми е възможно

Подпис на лекар: ____________________________________ Дата: _____________

Поставете оригиналните подписани документи в медицинското досие на пациента. Моля, предоставете копие на пациента.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.