А иманда

Предупреждение

Тромбоемболични рискове исхемични рискове сърдечен арест и внезапна смърт

Лечението с andexxa е свързано със сериозни и животозастрашаващи нежелани събития, включително: (предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

• Артериални и венозни тромбоемболични събития
• Исхемични събития, включително инфаркт на миокарда и исхемичен инсулт
• Сърдечен арест
• Внезапна смърт

Следете за тромбоемболични събития и инициирайте антикоагулацията, когато е медицински подходящ. Следете за симптоми и признаци, които предхождат сърдечния арест и осигуряват лечение според нуждите.

Описание за andexxa

ANDEXXA (coagulation factor Xa (recombinant) inactivated-zhzo) is a sterile white to off-white lyophilized powder available in single-use vials containing 100 mg of coagulation factor Xa formulated with the inactive ingredients tromethamine (Tris) L-arginine hydrochloride sucrose (2% w/v) mannitol (5% w/v) and polysorbate 80 (NULL,01% w/v) при рН 7,8. След възстановяване на лиофилизирания прах със стерилна вода за инжектиране за интравенозно (IV) приложение продуктът е бисен безцветно до леко жълт разтвор. Andexxa не съдържа консерванти.

Активната съставка в andexxa е генетично модифициран вариант на човешкия фактор XA. Активният серин на сайта се заменя с аланин, който прави молекулата, която не може да се разцепи и активира протромбин. Доменът на гама-карбоксиглютаминова киселина (GLA) се отстранява, за да се елиминира способността на протеина да се сглобява в протромбиназния комплекс, като по този начин се отстранява потенциалните антикоагулантни ефекти.

При производството на andexxa не се използват добавки от човешки или животински произход. Рекомбинантният протеин се произвежда в генетично разработена система за експресия на яйчници на китайска хамстер (CHO) и има молекулно тегло приблизително 41 kDa. Процесът на производство включва две валидирани етапа на клирънс на вируса.

Използване за andexxa

AndExxa е показан за пациенти, лекувани с ривароксабан или апиксабан, когато е необходимо обръщане на антикоагулацията поради животозастрашаващо или неконтролирано кървене.

Тази индикация е одобрена при ускорено одобрение въз основа на промяната от изходното ниво на анти-FXA активност при здрави доброволци [виж Клинични изследвания ]. Подобряване на хемостазата не е установено. Продължаващото одобрение за тази индикация може да зависи от резултатите от проучвания, които демонстрират подобрение на хемостазата при пациентите.

Ограничения на употребата

Не е доказано, че AndExxa е ефективен за и не е показан за лечение на кървене, свързано с каквито и да било FXA инхибитори, различни от апиксабан или ривароксабан.

Дозировка за Andexxa

За интравенозно (iv) използвайте само.

Доза

Има два режима на дозиране (виж таблица 1). Безопасността и ефикасността на допълнителна доза не са установени.

Таблица 1: AndExxa дозирани схеми

Препоръчителната доза на AndExxa се основава на специфичната доза на FXA инхибитора на FXA инхибитора и времето, тъй като последната доза на пациента с FXA инхибитор (виж таблица 2).

Таблица 2: и доза и Exxxa на базата на доза ривароксабан или апиксабан (време на последната доза на FXA инхибитор преди иницииране на ANDEXXA)

Възстановяване

• Възстановеният разтвор съдържа коагулационен фактор Xa (рекомбинант) инактивиран-zhzo при концентрация 10 mg/ml.
• Възстановеният и exxa във флаконите е стабилен при стайна температура до осем часа или може да се съхранява до 24 часа при 2 ° C до 8 ° C.
• Възстановеният и exxa в IV торби е стабилен при стайна температура до осем часа.

IV болус подготовка

Определете общия брой на необходимите флакони (виж таблица 1).

200 mg флакони:

Възстановете 200 mg флакона на AndExxa с 20 ml стерилна вода за инжектиране (SWFI).

Използвайте 20-милилитрова (или по-голяма) спринцовка и игла с 20 калибърта (или по-висока).

Бавно инжектирайте SWFI, насочвайки разтвора върху вътрешната стена на флакона, за да се сведе до минимум пененето.

За да се намали общото време за възстановяване, необходимо по време на подготовка, възстановете всички необходими флакони последователно.

За да се осигури разтваряне на тортата или прах, леко завийте всеки флакон, докато се появи пълно разтваряне на прах (A). Не се разклащайте (B); Разклащането може да доведе до разпенване. Типичното време за разтваряне за всеки флакон е приблизително три до пет минути. Ако разтварянето е непълно изхвърлете флакона и не използвайте продукта.

При възстановяване на парентералния лекарствен продукт трябва да се проверява визуално за прахови частици и обезцветяване преди администрирането.

Фигура 1 и “

Използвайте спринцовка с 60 ml (или по-голяма) с игла с 20 калибърта (или по-висока), за да изтеглите възстановения и Exxa разтвор от всеки от флаконите, докато се постигне необходимия обем на дозиране. Обърнете внимание на общия обем, изтеглена в спринцовката.

Прехвърлете разтвора на andexxa от спринцовката в празна торбичка с полиолефин или поливинил хлорид с обем 250 ml или по -малко.

Изхвърлете спринцовката и иглата.

Изхвърлете флаконите, включително всяка неизползвана част.

Непрекъснато IV подготовка за инфузия

• Следвайте същата процедура, описана по -горе за IV болус подготовка. Възстановете общия брой на необходимите флакони въз основа на изискванията за дозата. Повече от една спринцовка от 40 до 60 ml или еквивалентна 100-милилитрова спринцовка може да се използва за прехвърляне на възстановен разтвор в IV торбата.
• Инфузията ще изисква 0,2 или 0,22 микроново политеркулфон или еквивалентен филтър с ниско съдържание на протеин.

Администрация

• При възстановяване на парентералния лекарствен продукт трябва да се проверява визуално за прахови частици и обезцветяване преди администрирането.
• Администрирайте andexxa интравенозно, използвайки 0,2 или 0,22 микрона вграден политеркулфон или еквивалентен филтър с ниско съдържание на протеин.
• Стартирайте болуса с целева скорост от приблизително 30 mg/min.
• В рамките на две минути след болусната доза прилагат непрекъснатата IV инфузия за до 120 минути.

Рестартиране на антикоагулантна терапия

Пациентите, лекувани с терапия с инхибитор на FXA, имат основата на болестта, които ги предразполагат към тромбоемболични събития. Обръщането на терапията с инхибитор на FXA излага пациентите на тромботичния риск от основното им заболяване. За да се намали рискът от тромбоза възобновяване на антикоагулантната терапия веднага щом медицински подходящ след лечение с andexxa.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

AndExxa се предлага като бял до бял лиофилизиран прах в флакони с еднократна употреба от 200 mg коагулационен фактор XA (рекомбинант) инактивиран-Zhzo.

AndExxa (коагулационен фактор XA (рекомбинант) инактивиран-zhzo) е бяла до бяла лиофилизирана торта или прах, доставена като 4 флакона с еднократна употреба в картонена опаковка. Andexxa не се прави с естествен каучуков латекс.

А иманда Флаконите са предоставени по следния начин (виж таблица 5):

Таблица 6: Представяне на andexxa

Съхранение и обработка

Неотворените флакони трябва да се съхраняват в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Не замръзвайте.

Произведено от: Astrazeneca AB Sodertalje Sweden SE-15185. Разпространено от: Astrazeneca Pharmaceuticals LP Wilmington DE 19850 Американски лиценз № 2059. Ревизиран: февруари 2023 г.

Странични ефекти за andexxa

Най -често срещаните нежелани реакции (≥ 5%) при кървящи лица, получаващи и Exxa, са инфекции на пикочните пътища и пневмония.

Най-често срещаните нежелани реакции (≥ 3%) при здрави пациенти, лекувани с andExxa, са свързани с инфузионни реакции.

Опит с клинични изпитвания

При обединения анализ на безопасността на клиничните изпитвания на AndExxa 223 здрави доброволци получават FXA инхибитори, последвани от лечение с AndExxa. Честотата на нежеланите реакции е сходна в групата, третирана с ANDEXXA (120/223; 54%) и в групата, третирана с плацебо (54/94; 57%). Нежеланите реакции, свързани с инфузия, са възникнали при 18% (39/223) от третирана с ANDEXXA група и са единственият тип нежелана реакция, която се е появила по-често, отколкото в групата на плацебо. Не се съобщават за сериозни или тежки нежелани реакции.

Проучването Annex-4 е продължаващо мултинационално проспективно проучване с отворен етикет, използващо andexxa при субекти, представящи се с остро основно кървене и които наскоро са получили FXA инхибитор. Към днешна дата са налични данни за безопасност за 352 лица. Шестдесет и три процента от 352 лица са били 75 или повече години. Субектите са получили или апиксабан (194/352; 55%), или ривароксабан (128/352; 36%) като лечение с антикоагулация за предсърдно мъждене (286/352; 81%) или венозна тромбоемболизъм (87/352; 25%). При по -голямата част от субектите и Exxa се използва за възстановяване на антикоагулантната терапия след вътречерепно кръвоизлив (227; 64%), или стомашно -чревно кървене (90; 26%), като останалите 35 лица (10%) изпитват кървене на други обекти. Субектите бяха оценени при проследяване на ден 30 след инфузия с andexxa.

Смъртни случаи

В продължаващото проучване на Приложение-4 на 352 лица, завършващи 30-дневно проследяване на безопасността, преди деня на посещението е имало 54 смъртни случая (15%). Броят на сърдечно-съдовите смъртни случаи, включително три с неизвестни причини и две, които не са били съобразени, е 42 от 352 (12%), а броят на смъртните случаи не-кардиоваскуларни е 12 (3%). Двадесет (37%) лица починаха в рамките на десет дни след инфузията на AndExxa. Всички субекти умираха преди 45 -ия ден от 54 -те лица, които починаха типа на кървенето, е вътречерепно кървене при 37 (69%) стомашно -чревно кървене при 12 (22%) и други типове кървене при 5 (9%) лица.

Тромбоемболични и исхемични събития

В проучване-4 проучване 63/352 (18%) лица преживяват едно или повече от следните общи тромбоемболични събития: мозъчно-съдова катастрофа (CVA) (16/63; 25%) дълбока венозна тромбоза (16/63; 25%) остър миокард (10/63; (1/63; 2%). Средното време за събитие беше седем дни. Общо 33% от субектите с тромбоемболични събития (21/63) са преживели тромбоемболичното събитие през първите три дни. От 352 лица, които са получили andexxa 223, са получили поне една доза антикоагулация в рамките на 30 дни след лечението. От тези 223 18 лица (8%) са имали тромботично събитие и/или исхемично събитие след възобновяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Не са наблюдавани тромбоемболични събития при 223 здрави доброволци, които получават FXA инхибитори и са лекувани с AndExxa.

Реакции, свързани с инфузия

Реакциите, свързани с инфузията, се появяват при 18% (39/223) от здрави доброволци, третирани с ANDEXXA срещу 6% (6/94) от лекувани плацебо субекти. Тези реакции се характеризират с редица симптоми, включително промиване, усещайки се с гореща кашлица и диспнея. Симптомите са леки до умерени по тежест и 90% (35/39) не изискват лечение. Една тема с история на кошерите преждевременно преустановена andexxa след развитие на леки кошери. Двама от 352 (NULL,6%) лица в проучването AnnexA-4 изпитват реакция, свързана с инфузия.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Използване на анализ на базата на електрохимилуминесценция (ECL) 145 и здрави субекти, третирани с икскса, се тестват за антитела към andexxa, както и за кръстосано реагиране на антитела с фактор X (FX) и FXA. Ниски титри на антиандккса антитела са наблюдавани при 26/145 здрави лица (17%); 6% (9/145) са наблюдавани за първи път на 30 -ия ден с 20 лица (14%), които все още имат титри в последния момент (дни от 44 до 48). Към днешна дата моделът на реакцията на антитела при лица в продължаващото проучване Annex-4 е подобен на този, наблюдаван при здрави доброволци. От 236 лица с налични проби 6,8% (16/236) са имали антитела срещу andexxa. Нито една от тези антиандккса антитела не е неутрализираща. До момента не са открити неутрализиращи антитела за кръстосано реагиране с FX или FXA при здрави индивиди (0/145) или при кървящи лица (0/209) до момента.

Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата към Andexxa с честотата на антителата към други продукти може да бъде подвеждащо.

Лекарствени взаимодействия за andexxa

Не е предоставена информация

Предупреждения за Andexxa

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за andexxa

Тромбоемболични и исхемични рискове

Тромбоемболичните и исхемичните рискове са оценени при 352 кървящи лица, които са получили и екскса. От 63 -те предмета, които са преживели тромботично събитие, средното време за първо събитие е 7 дни, а 21 лица преживяват събитието в рамките на първите три дни. Общо 63 (18%) са имали 88 тромбоемболични или исхемични събития. От 352 лица, които са получили andexxa 223, са получили поне една доза антикоагулация в рамките на 30 дни след лечението. От тези 223 18 лица (8%) са имали тромботично събитие и/или исхемично събитие след възобновяване.

Наблюдавайте субектите, лекувани с andexxa за признаци и симптоми на артериални и венозни тромбоемболични събития, исхемични събития и сърдечен арест. За намаляване на тромбоемболичния риск възобновете антикоагулантната терапия веднага щом медицински подходящ след лечение с AndExxa.

Безопасността на andexxa не е оценена при субекти, които са преживели тромбоемболични събития или са разпространили интраваскуларна коагулация в рамките на две седмици преди животозастрашаващото събитие за кървене, изискващо лечение с ANDEXXA. Безопасността на AndExxa също не е оценена при лица, които са получили протромбинови комплекс, концентрира рекомбинантния фактор VIIA или пълните кръвни продукти в рамките на седем дни преди събитието за кървене.

Преосмисляне или непълно обръщане на анти-FXA активността

Времевият ход на анти-FXA активността след администрирането на ANDEXXA е последователен сред здравите доброволчески изследвания и проучването Annex-4 при кървящи субекти [виж Клинични изследвания ]. Compared to baseline there was a rapid and substantial decrease in anti-FXa activity corresponding to the А иманда bolus. This decrease was sustained through the end of the А иманда continuous infusion. The anti-FXa activity returned to the placebo levels approximately two hours after completion of a bolus or continuous infusion. Subsequently the anti-FXa activity decreased at a rate similar to the clearance of the FXa inhibitors.

Седемдесет и един лица бяха антикоагулирани с апиксабан и имат изходни нива на анти-FXA активност> 150 ng/ml. Деветнадесет лица, които бяха антикоагулирани с ривароксабан, имат повишени базови нива на активност на анти-FXA> 300 ng/ml. Четиридесет и осем от 71-те субекти, третирани с Апиксабан (68%), са имали> 90% намаление от базовата анти-FXA активност след прилагане на ANDEXXA. Десет от 19-те лица на ривароксабан (53%) са имали> 90% намаление от базовата анти-FXA активност след прилагане на AndExxa.

Използване на хепарин след прилагане на andexxa

А иманда may interfere with the anticoagulant effect of heparin.

Дали лидокаиновите пластири ви получават високо

Използването на andexxa като антидот за хепарин не е установено. Избягвайте използването на andexxa за обръщане на директни FXA инхибитори (Apixaban и Rivaroxaban) преди хепаринизацията, тъй като ANDEXXA може да причини неотговаряне на хепарин. Ако е необходима антикоагулация, използвайте алтернативен антикоагулант на хепарин.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания върху животни за оценка на ефектите на AndExxa върху мутагенезата на канцерогенезата или увреждането на плодовитостта.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на AndExxa при бременни жени, които да информират пациентите за свързани рискове. Проучванията за репродуктивни и развитие на животни не са проведени с andexxa.

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Труд или доставка

Безопасността и ефективността на andexxa по време на труда и доставката не са оценени.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на andexxa в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от ANDEXXA и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от andexxa или от основното майчинско състояние.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на andexxa в педиатричната популация не са проучени.

Гериатрична употреба

От 352 лица в проучването на Приложение-4 на Andexxa 314 са на възраст 65 или повече години, а 231 са на 75 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефикасността между тези лица и по -младите лица и други докладвани клиничен опит не са идентифицирали разликите в отговорите между възрастни и по -млади лица; Въпреки това не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди.

Фармакокинетиката на аранд при здрави по-възрастни (≥ 65 години; n = 10) субекти не се различава в сравнение с по-младите (18-45 години; n = 10) субекти.

Информация за предозиране за andexxa

Не е предоставена информация

Противопоказания за andexxa

Няма.

Клинична фармакология for Andexxa

Механизъм на действие

Коагулационният фактор XA (рекомбинант) инактивиран-Zhzo упражнява своя прокоагулантния ефект чрез свързване и секвестриране на FXA инхибиторите ривароксабан и апиксабан. Друг наблюдаван прокоагулантният ефект на протеина AndExxa е способността му да се свързва и инхибира активността на инхибитора на пътя на тъканния фактор (TFPI). Инхибирането на активността на TFPI може да увеличи генерирането на тъканния фактор (TF).

Фармакодинамика

Ефектите на AndExxa могат да бъдат измерени с помощта на анализи за неговата анти-FXA активност без фракция на FXA инхибитор и генериране на тромбин. В допълнение към способността му да секвестрира FXA инхибиторите ривароксабан и апиксабан и Exxa е показано, че инхибират активността на TFPI.

Режимът на дозата и дозирането на AndExxa, които са необходими за възстановяване на анти-FXA активността и за възстановяване на генерирането на тромбин, се определят при проучвания на дозата за здрави доброволци. Дозирането на andexxa като болус, последвано от двучасова непрекъсната инфузия, доведе до бързо намаляване на анти-FXA активността (в рамките на две минути след завършването на болусната администрация), последвано от намалена анти-FXA активност, която се поддържа по време на продължителността на непрекъснатата инфузия [виж клиничните проучвания]. Анти-FXA активността се върна към нивата на плацебо приблизително два часа след приключване на болус или непрекъсната инфузия, докато активността на TFPI в плазмата се върна към нивата на предварителна обработка приблизително 96 часа след прилагането на ANDEXXA.

Повишаването на инициираното с TF генериране на тромбин над базовия диапазон (преди антикоагулацията) се е случило в рамките на две минути след болусното приложение на Andexxa и се поддържа по време на продължителността на непрекъснатата инфузия. Покорството на TF-инициира тромбин е повишено над плацебо за поне 22 часа. Продължителното повишаване на генерирането на тромбин в основния диапазон и продължителната височина над плацебо не са наблюдавани при анализ на контакт с тромбин (анализ, който не се влияе от взаимодействието на TF-TFPI).

Лабораторната оценка на коагулацията не е задължително да корелира или прогнозира хемостатичната ефективност на AndExxa.

Терапевтичен мониторинг

Настоящите търговски клинични тестове за анти-FXA-активност са неподходящи за измерване на активността на FXA след прилагане на AndExxa. Поради обратимото свързване на andexxa с FXA инхибитора високото разреждане на пробата, използвано понастоящем в търговски клинични анализи, насърчава дисоциацията на инхибитора от AndEXXA, което води до откриване на погрешно повишени нива на анти-FXA, като по този начин води до съществена подценяване на обръщащата активност на ANDEXXA.

Фармакокинетика

Обобщение на фармакокинетичните (PK) свойства на andexxa при здрави индивиди е показано в таблицата по -долу (виж таблица 3).

Таблица 3: Обобщение на PK параметрите с високи и ниски дози

Взаимодействие с лекарства-лекарства

Фармакокинетиката на AndExxa не е повлияна от апиксабан (5 mg перорално наддаване в продължение на шест дни) или ривароксабан (20 mg перорално веднъж дневно в продължение на шест дни).

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на andexxa бяха оценени в две проспективни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания, проведени при здрави доброволци (проучване 1 Annexa-A; проучване 2 Annexa-r). И двете проучвания изследват процента на промяна в анти-FXA активността от изходното ниво до надир за ниските дози и режимите на болус с висока доза, последвано от непрекъсната инфузия. Надир се определя като най -малката стойност, измерена в рамките на пет минути след края на непрекъснатата инфузия.

Безопасността и ефикасността на AndExxa бяха оценени в продължаващо бъдещо проучване с едно оръжие на отворена ръка (проучване 3 Annex-4) при субекти, представящи се с остро основно кървене и които наскоро получиха FXA инхибитор. Това проучване изследва процентната промяна в анти-FXA активността от изходното ниво до надира между пет минути след края на болуса до края на инфузията и скоростта на ефективна хемостаза в рамките на 12 часа след инфузия, оценена от независима комисия за вземане на крайни точки.

Проучване 1 Annexa-A (NCT02207725) â € Apixaban обръщане

В проучване 1 здрави субекти (средна възраст: 57 години; обхват: 50 до 73 години) получават апиксабан 5 mg два пъти дневно в продължение на три дни и половина, за да постигнат стабилно състояние. В три часа след последната доза на апиксабан (~ cmax) и се прилагат и плацебо. Осем лица са получили плацебо и 24 получени andexxa, прилагани като болус от 400 mGiv, последвано от 4 mg в минута непрекъсната инфузия в продължение на 120 минути (общо 480 mg).

Проучване 2 Annexa-R (NCT02220725) â €

В проучване 2 здрави лица (средна възраст: 57 години; диапазон: 50 до 68 години) получават ривароксабан 20 mg веднъж на ден в продължение на четири дни, за да постигнат стабилно състояние. В четири часа след последната доза на ривароксабан (~ cmax) и се прилагат и плацебо. Тринадесет лица са получили плацебо и 26 получени andexxa, прилагани като болус от 800 mg IV, последван от 8 mg в минута непрекъсната инфузия в продължение на 120 минути (общо 960 mg).

Намаляване на анти-FXA активността

В проучване 1 и проучване 2 Процентната промяна от изходното ниво на анти-FXA активността при нейния NADIR е статистически значима (P <0.0001) in favor of the А иманда groups compared to placebo in both Studies 1 and 2. The results of Study 1 and Study 2 are provided below (see Table 4).

Времевите курсове на анти-FXA активност преди и след администрацията на ANDEXXA са показани на фигура 1.

Таблица 4 - A: Промяна в анти -FXA активността/проучване 1 (Apixaban)

Таблица 5 - В: Промяна в активността на анти -FXA/проучване 2 (Rivaroxaban)

Фигура 1: Промяна в анти-FXA активността (NG/mL) при лица, антикоагулирани с апиксабан (проучване 1) и ривароксабан (B Â € проучване 2)

Анти-FXA активността се измерва преди и след прилагането на ANDEXXA или плацебо.

Пунктираните линии показват края на болуса или инфузията. Добавя се прекъсване на X-ос, за да се визуализира по-добре непосредствената краткосрочна динамика на анти-FXA активността след лечение с ANDEXXA. Точките на графиката представляват средното ниво на активност на анти-FXA; Лентите за грешки илюстрират стандартната грешка. Имаше статистически значима разлика (p <0.05) in the percent change of anti-FXa activity normalized to pre-bolus between А иманда and placebo until two hours after administration of infusion.

1. Апиксабан †with А иманда 400 mg IV bolus plus 4 mg/min infusion for 120 minutes.
2. Ривароксабан †with А иманда 800 mg IV bolus plus 8 mg/min infusion for 120 minutes.

Проучване 3 Annexa-4 (NCT02329327)

В продължаващо мултинационално бъдещо проучване с отворена ръкавици с едно рамо и се прилагат на 352 лица, приемащи FXA инхибитори, които се представят с остро основно кървене.

Крайните крайни точки са: (а) Процентна промяна в анти-FXA активността от изходното ниво до надира между пет минути след края на болуса до края на инфузията; и (б) скорост на ефективна хемостаза в рамките на 12 часа след инфузия, оценена от независима комисия за решение на крайната точка.

Временните резултати от проучването включват данни за 352 лица, дозирани с andexxa, от които 234 са били оценени от ефикасността, определени като субекти (1) при лечение с апиксабан или ривароксабан; (2) които са имали базова анти-FXA активност над 75 ng/ml; и (3) бяха постановени като критерии за отговаряне на допустимостта за остро основно кървене [също вижте нежелани реакции].

За анти -FXA активността средното намаляване от изходното ниво до надир при анти -FXA активност за апиксабан е -93% с 95% CI (-94%; -92%), а за ривароксабан е -93% с 95% CI от (-94%; -90%).

Подобряване на хемостазата не е установено. Не е доказано, че AndExxa е ефективен за кървене, свързани с каквито и да е FXA инхибитори, различни от апиксабан или ривароксабан.

Информация за пациента за andexxa

Информирайте пациентите, че обръщането на терапията с инхибитор на FXA увеличава риска от тромбоемболични събития. Артериални и венозни тромбоемболични събития Исхемични събития Сърдечни събития и внезапна смърт са наблюдавани в рамките на 30 дни след администрацията на ANDEXXA [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].