Asmanex Twisthaler

Описание за Asmanex Twisthaler

Mometasone фуроат активният компонент на продукта Asmanex Twisthaler е кортикостероид с химическо име 921-дихлоро-11 (бета) 17-дихидрокси-16 (алфа) -Метилпрега14-диен-320-Дион 17- (2-фуроат) и следната химическа структура:

Mometasone фуроат е бял прах с емпирична формула на c ₂₇ H ₃₀ Cl ₂ O ₆ и молекулно тегло от 521,44 далтони.

Asmanex Twisthaler 110 MCG и 220 MCG продукта са активирани с капачки, управлявани от инхалационни инхалационни инхалатори на сух прах, съдържащи мометазон фуроат и безводна лактоза (която съдържа следи от количества млечни протеини).

Всяко задействане на Asmanex Twisthaler 110 mcg или 220 mcg инхалатор осигурява измерена доза от приблизително 0,75 или 1,5 mg mometasone фуроат вдишане на прах, съдържаща съответно 110 или 220 mcg mometasone фуроат. Това води до доставяне на 100 или 200 mcg mometasone фуроат от мундщука съответно въз основа на in vitro тестване при скорост на потока от 30 l/min и 60 l/min с постоянен обем от 2 L. Количеството на мамотазона фуроат, произтичащ от инхалатора in vitro, не се различава значително за скоростите на потока от 28,3 l/min до 70 l/min при постоянен обем от 2 л. като вдъхновяващ поток и пиков вдъхновен поток през устройството. При пациенти с възрастни и юноши (на възраст ≥12 години) с разнообразна тежест на астма средната пикова скорост на вдъхновяване през устройството е 69 L/min (диапазон: 54-77 L/min). При педиатрични пациенти (на възраст 5-12 години) с диагноза астма средна пикова скорост на вдъхновение на дебит в 5- до 8-годишната подгрупа е> 50 L/min (минимум 46 L/min), а за подгрупата от 9 до 12 години е> 60 L/min (минимум 48 L/min).

Използва за Asmanex Twisthaler

Лечение на астма

Asmanex ^® Twisthaler ^® е показан за поддържащо лечение на астма като профилактична терапия при пациенти на 4 и повече години.

Важни ограничения на употребата

Asmanex Twisthaler is NOT indicated for the relief of acute bronchospasm.

Asmanex Twisthaler is NOT indicated in children less than 4 years of age.

Доза за Asmanex Twisthaler

Администрирайте Asmanex Twisthaler само по перорално инхалаторен маршрут. Инструктирайте пациентите да вдишат бързо и дълбоко. Посъветвайте пациентите да изплакнат устата след вдишване. Отделните пациенти ще изпитат променливо време за начало и степен на облекчаване на симптомите. Максималната полза не може да бъде постигната за 1 до 2 седмици или повече след започване на лечение. След постигането на стабилността на астмата е желателно да се титрира до най -ниската ефективна доза, за да се намали възможността за странични ефекти. За пациенти на възраст ≥12 години, които не реагират адекватно на началната доза след 2 седмици терапия по -високите дози могат да осигурят допълнителна контрола на астмата. Безопасността и ефикасността на Asmanex Twisthaler, когато се прилагат в повече от препоръчителните дози, не са установени.

Препоръчителни дози при пациенти на 4 и повече години

Препоръчителните начални дози и най -високата препоръчителна дневна доза за лечение с Asmanex Twisthaler въз основа на предишна астма терапия са дадени в таблица 1.

Таблица 1: Препоръчителни дози за лечение с Asmanex Twisthaler

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Asmanex Twisthaler is a dry powder for inhalation that is available in 2 strengths.

Asmanex Twisthaler 220 mcg delivers 200 mcg mometasone furoate per actuation from the mouthpiece.

Asmanex Twisthaler 110 mcg delivers 100 mcg mometasone furoate per actuation from the mouthpiece.

Съхранение и обработка

Продуктът на Asmanex Twisthaler 220 MCG се състои от сглобен пластмасов механизъм за дозиране, активиран с доза, брояч на лекарства за съхранение на лекарства (135 mg за инхалационните единици от 14 и 30 и 240 mg за 60 и 120 инхалационни единици) и мундщук, покрит от бяла капачка на винта, която носи продуктовия етикет. Тялото на инхалатора е бяло, а захващането е розово с прозрачен пластмасов прозорец, показващ броя на оставащите дози. Инхалаторът няма да доставя последващи дози, след като броячът достигне нула (00).

Продуктът на Asmanex Twisthaler 110 MCG се състои от сглобен пластмасов механизъм за дозиране, активиран с доза с брояч на лекарства за съхранение на лекарства (135 mg) и мундщук, покрит от бяла винтна капачка, която носи етикета на продукта. Тялото на инхалатора е бяло, а захващането е сиво с прозрачен пластмасов прозорец, показващ броя на оставащите дози. Инхалаторът няма да доставя последващи дози, след като броячът достигне нула (00).

Продуктът Asmanex Twisthaler е достъпен като: Asmanex Twisthaler 220 MCG, който доставя 200 mcg mometasone фуроат от мундщука: 14 инхалационни единици (само институционална употреба; NDC NDC NDC NDC

Asmanex Twisthaler 110 mcg which delivers 100 mcg mometasone furoate from the mouthpiece: 7 inhalation units (Institutional Use Only; NDC NDC

Всеки инхалатор се доставя в предпазна торбичка с фолио с инструкции на пациента за употреба.

Съхранявайте на сухо място при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Изхвърлете инхалатора 45 дни след отваряне на торбичката с фолио или когато броячът на дозата чете 00, който от двете е първи.

Произведено от: MSD International GmbH (клон на Сингапур) Сингапур 638030 Сингапур. Ревизиран: Дек 2019

Странични ефекти for Asmanex Twisthaler

Системната и локална употреба на кортикостероиди може да доведе до следното:

• Candida albicans инфекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Имуносупресия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ефекти на растежа [виж Предупреждения и предпазни мерки и Използване в конкретни популации ]
• Глаукома и катаракта [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Clinical Studies Experience

Описаните по -долу данни за безопасност отразяват излагането на Asmanex Twisthaler при 2380 пациенти с астма, изложена за 8 до 12 седмици, и 627 пациенти с астма, изложена за 1 година в общо 17 клинични изпитвания.

При пациенти с възрастни и юноши на 12 години и по-възрастен Asmanex Twisthaler е проучен при 10 плацебо-контролирани клинични изпитвания от 8 до 12 седмици с общо 1750 пациенти, получаващи Asmanex Twisthaler. Имаше и 3 проучвания с общо 475 пациенти, получаващи Asmanex Twisthaler за 1 година. В клиничните изпитвания от 8- до 12 седмици популацията е била на възраст от 12 до 83 години; 38% мъже и 62% жени; и 83% кавказки 8% черно 6% испаноядци и 3% друга раса/етническа принадлежност. Пациентите получават Asmanex Twisthaler 110 MCG два пъти дневно (n = 133) 220 MCG веднъж дневно сутрин (n = 209) 220 mcg веднъж дневно вечерта (n = 232) 220 mcg два пъти дневно (n = 433) 440 mcg веднъж дневно сутринта (n = 419) 440 mcg веднъж дневно на всеки ден (n = 250) или 440 mcg два пъти (n = 74). In 3 long-term safety trials (two 9-month extensions of efficacy trials and one 52-week active-controlled safety trial) 475 patients with asthma (12-83 years of age 44% males 56% females 87% Caucasian 8% black 4% Hispanic and 1% other race/ethnicity) received various doses of ASMANEX TWISTHALER for 1 year.

При педиатрични пациенти на 4 до 11 години Asmanex Twisthaler е проучен при 3 плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици, като общо 630 пациенти, получаващи Asmanex Twishaler, и 52-седмично активно контролирано проучване за безопасност, като общо 152 пациенти получават Asmanex Twisthaler. В 12-седмичните клинични изпитвания популацията е била на възраст от 4 до 11 години; 63% мъже и 37% жени; и 67% кавказки 13% черно 17% испаноядци и 3% друга раса/етническа принадлежност. Пациентите получават Asmanex Twisthaler 110 MCG веднъж дневно вечер (n = 98) 110 mcg веднъж дневно сутрин (n = 181) 110 mcg два пъти дневно (n = 179) или 220 mcg веднъж дневно сутрин (n = 172). При дългосрочно изпитване за безопасност с активно контролиране (n = 152) пациенти с астма (4 до 11 години 60% мъже и 40% жени 84% кавказки 11% черно и 5% испански) са получавали Asmanex Twisthaler 110 MCG два пъти дневно или 220 MCG веднъж на сутринта в продължение на 52 седмици.

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни

Резултатите от безопасността на 10 -те изпитвания с продължителност от 8 до 12 седмици бяха обединени, тъй като пациентите с астма в тези проучвания преди това се поддържаха върху бронходилататори и/или инхалаторни кортикостероиди. Резултатите от безопасността на едно 12-седмично клинично изпитване при пациенти с астма, лекувани преди това с перорални кортикостероиди, са представени отделно.

В обединените 8- до 12-седмични клинични изпитвания нежелани реакции са съобщени при 70% от пациентите, лекувани с Asmanex Twisthaler (n = 1750) в сравнение с 65% от пациентите, които се държат в плацебо (n = 720). Таблица 2 показва общите нежелани реакции (≥3% във всяка група пациенти, получаващи Asmanex Twisthaler), които се срещат по -често при пациенти, лекувани с Asmanex Twisthaler в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо.

Таблица 2: Нежелани реакции с ≥3% честота при 10 контролирани клинични изпитвания с Asmanex Twisthaler при пациенти на 12 години и по -стари по -рано на бронходилататори и/или инхалаторни кортикостероиди

Следните други нежелани реакции са възникнали в тези клинични изпитвания с честота на поне 1%, но по -малко от 3% и са по -често срещани при терапията на Asmanex Twisthaler, отколкото при плацебо:

Тяло като цяло: умора грипна симптоми болка

Стомашно -чревен: Гастроентерит повръща анорексия

Слухов вестибуларен: ухо

Механизъм за съпротива: инфекция

Дихателни: дисфонична епистаксис носно дразнене респираторно разстройство гърлото сухо

В 12-седмичното изпитване при астматици за възрастни, които преди това изискват перорални кортикостероиди, ефектите на терапията с Asmanex Twisthaler, прилагани като две инхалации с 220 McG два пъти дневно (n = 46), се сравняват с тези на плацебо (n = 43). Нежелани реакции, независимо дали са свързани с лекарството или не от изследователите, съобщавани при повече от 3 пациенти в групата за лечение на TwistaLer Asmanex и които са се наблюдавали по-често, отколкото при плацебо, са (Asmanex Twisthaler% срещу плацебо%): мускулно-скелетна болка (22% срещу 14%) Oral Candiasis (22% VS. 9%) синузит (22% Vs. 19%) (22% vs. 9%) Синузит (22% Vs. 5%) Горна дихателна инфекция (15%срещу 14%) артралгия (13%срещу 7%) умора (13%срещу 2%) депресия (11%срещу 0%) и задръствания на синусите (9%срещу 0%). При разглеждането на тези данни повишена продължителност на експозицията за пациенти при лечение с Asmanex Twisthaler (77 дни срещу 58 дни на плацебо) трябва да се вземе предвид.

Дългосрочни клинични изпитвания опит

12 -годишна възраст и по -възрастни

В 3 дългосрочни изпитвания за безопасност 475 пациенти с астма 12-годишна възраст и по-възрастни са лекувани с Asmanex Twisthaler 220 mcg два пъти дневно (n = 60) 220 mcg веднъж дневно сутринта (n = 41) 220 mcg веднъж дневно вечер (n = 40) 440 mcg веднъж дневно сутринта (n = 44) 440 mc веднъж дневно всеки ден (n = 41) 440 MCG всеки ден (n = 40) 440 mcg веднъж дневно сутринта (n = 44) 440 mc веднъж дневно всеки ден (n = 41) 440 MCG всеки ден (n = 40) 440 mcg веднъж всеки ден на сутринта (n = 44) 440 mc веднъж дневно във веднъж всеки ден (n = 44 мак. (n = 62) 880 mcg веднъж дневно (n = 59) или при променливи дози (n = 128) за 52 седмици. Профилът на безопасността на Asmanex Twisthaler в 52-седмичните изпитвания беше подобен на откритията в клиничните изпитвания от 8- до 12 седмици. При пациенти, преди това на инхалаторни кортикостероиди, са били съобщени при 3 пациенти (NULL,9%), лекувани с Asmanex Twisthaler в сравнение с 1 пациент (NULL,7%), лекувани с активното сравнително лекарство. Повишеното очно налягане в края на изследването се наблюдава при 2 пациенти, както на Asmanex Twisthaler 880 MCG веднъж дневно сутрин. Устната кандидоза дисфония и дисменорея се наблюдават с по-висока честота с дългосрочно приложение, отколкото в изпитванията от 8- до 12 седмици.

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

В трите 12-седмични клинични проучвания при педиатрични пациенти на 4 до 11 години пациенти с астма се поддържат преди това на бронходилататори и/или инхалаторни кортикостероиди. Резултатите от безопасността от 1 изпитване са описани в таблица 3 за Asmanex Twisthaler 110 MCG веднъж дневно вечерта. Резултатите от безопасността от останалите 2 изпитвания показват подобни открития.

Съобщава се за общи нежелани реакции с приблизително същата честота от пациенти, лекувани с Asmanex Twisthaler и тези, които получават плацебо. Таблица 3 показва общите нежелани реакции (≥2% във всяка група пациенти, получаваща Asmanex Twisthaler), които се срещат по-често при пациенти на възраст 4 до 11 години, лекувани с Asmanex Twisthaler в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо.

Таблица 3: Нежелани реакции с ≥2% честота в 12-седмично проучване с Asmanex Twisthaler при пациенти на възраст 4 до 11 години преди това на бронходилататори и/или инхалаторни кортикостероиди

Дългосрочни клинични изпитвания опит In Children 4 To 11 Years Of Age

В 52-седмично активно контролирано проучване за дългосрочна безопасност 152 пациенти с астма на възраст 4 до 11 години са лекувани с Asmanex Twisthaler 110 MCG два пъти дневно (n = 74) или 220 mcg веднъж дневно (n = 78). Профилът за безопасност на Asmanex Twisthaler в 52-седмичното изпитване беше подобен на откритията в 12-седмичните клинични изпитвания.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани по време на употребата на Asmanex Twisthaler. Тъй като те се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на наркотици.

Очни нарушения: Визията се размива [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Нарушения на имунната система: Незабавни и забавени реакции на свръхчувствителност, включително обрив Pruritus angioedema и анафилактична реакция [виж Предупреждения и предпазни мерки и Противопоказания ].

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Астма утежняване, което може да включва хрипове за кашлица и бронхоспазъм.

Лекарствени взаимодействия for Asmanex Twisthaler

В клиничните проучвания едновременното приложение на Asmanex Twisthaler и други лекарства, често използвани при лечението на астма, не е свързано с никакви необичайни нежелани реакции.

Инхибитори на цитохром Р450 3A4

Съпътстващото приложение на CYP3A4 инхибитори може да инхибира метаболизма и да увеличи системната експозиция на фуроат на Мометазон и потенциално да увеличи риска от системни кортикостероидни странични ефекти [виж Клинична фармакология ]. Caution should be exercised when considering the coadministration of Asmanex Twisthaler with long-term ketoconazole и other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir cobicistat-containing products atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin). Consider the benefit of coadministration versus the potential risk of systemic corticosteroid effects in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.

Предупреждения за Asmanex Twisthaler

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Asmanex Twisthaler

Местни ефекти

В клиничните изпитвания разработването на локализирани инфекции на устата и фаринкса с Candida albicans се наблюдава при 195 от 3007 пациенти, лекувани с Asmanex Twisthaler. Ако се развие орофарингеална кандидоза, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна (т.е. перорална) противогъбична терапия, докато остане на лечение с терапия на Asmanex Twisthaler, но понякога терапията с Asmanex Twisthaler може да се наложи да бъде прекъсната. Посъветвайте се с пациентите да изплакнат устата след вдишване на Asmanex Twisthaler.

Остри епизоди на астма

Asmanex Twisthaler is not a bronchodilator и is not indicated for rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma. Instruct patients to contact their physician immediately if episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Asmanex Twisthaler. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително обрив Pruritus angioedema и анафилактична реакция с използване на Asmanex Twisthaler. Преустановете Asmanex Twisthaler, ако се появят подобни реакции [виж Противопоказания и Нежелани реакции ].

Asmanex Twisthaler contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. In postmarketing experience with Asmanex Twisthaler anaphylactic reactions in patients with milk protein allergy have been reported [see Противопоказания и Нежелани реакции ].

Имуносупресия

Лицата, които използват лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Варицефесоксът и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при чувствителни деца или възрастни, използващи кортикостероиди. При такива деца или възрастни, които не са имали тези заболявания или които не са правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако е изложена на профилактика на варицела с имунен глобулин на варицела (VZIG) (VZIG). Ако е изложена на морбили профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG). (Вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG .) Ако варицеларията развие лечение с антивирусен Агентите могат да бъдат разгледани.

Инхалаторните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активна или спокойна туберкулозна инфекция на дихателните пътища; нелекувани системни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс.

Прехвърляне на пациенти от системна кортикостероидна терапия

Необходима е конкретна грижа за пациенти, които са прехвърлени от системно активни кортикостероиди в Asmanex Twisthaler, тъй като смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили при астматични пациенти по време и след прехвърляне от системни кортикостероиди към по -малко системно достъпни инхалаторни кортикостероиди. След оттегляне от системни кортикостероиди са необходими няколко месеца за възстановяване на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) функция.

Пациентите, които преди това са били поддържани на 20 mg или повече на ден преднизон (или неговия еквивалент), могат да бъдат най -податливи, особено когато техните системни кортикостероиди са почти изтеглени. През този период на потискане на HPA пациентите могат да проявяват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на травма хирургия или инфекция (особено гастроентерит) или други състояния, свързани с тежка загуба на електролит. Въпреки че Asmanex Twisthaler може да подобри контрола на симптомите на астма по време на тези епизоди в препоръчителните дози, той доставя по -малко от нормалните физиологични количества кортикостероид системно и не осигурява минералокортикоидната активност, необходима за справяне с тези спешни случаи.

По време на периоди на стрес или тежък астматичен атака пациенти, които са били изтеглени от системни кортикостероиди, трябва да бъдат инструктирани незабавно да възобновят пероралните кортикостероиди (в големи дози) и да се свържат с техните лекари за допълнителна инструкция. Тези пациенти също трябва да бъдат инструктирани да носят медицинска идентификационна карта, показваща, че може да се нуждаят от допълнителни системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или тежка астматична атака.

Пациентите, изискващи перорални кортикостероиди, трябва да се отбиват бавно от системна употреба на кортикостероиди след прехвърляне в Asmanex Twisthaler. Намаляването на преднизона може да се осъществи чрез намаляване на дневната доза преднизон с 2,5 mg седмично по време на лечение с Asmanex Twisthaler [виж Доза и приложение ]. Lung function (FEV ₁ или PEFR) Употребата на бета-агонист и симптомите на астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на оттегляне на перорални кортикостероиди. В допълнение към наблюдението на признаците на астма и симптомите трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, като например слабост на гадността и хипотония на умора.

Прехвърлянето на пациенти от системна кортикостероидна терапия към Asmanex Twisthaler може да изрази алергични състояния, потиснати преди това от системната кортикостероидна терапия, напр. Ринит конюнктивит екзема артрит и еозинофилни състояния.

По време на оттегляне от перорални кортикостероиди някои пациенти могат да изпитат симптоми на системно активно оттегляне на кортикостероиди, напр. Съвместна и/или мускулна болка и депресия, въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция.

Хиперкортизъм и потискане

Asmanex Twisthaler will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically similar oral doses of prednisone. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Asmanex Twisthaler. Particular care should be taken in observing patients postoperatively or during periods of stress for evidence of inadequate adrenal response. It is possible that systemic corticosteroid effects such as hypercorticism и adrenal suppression may appear in a small number of patients particularly when Asmanex Twisthaler is administered at higher than recommended doses over prolonged periods of time. If such effects occur the dosage of Asmanex Twisthaler should be reduced slowly consistent with accepted procedures for reducing systemic corticosteroids и for management of asthma.

Намаляване на костна минерална плътност

Наблюдава се намаляване на костната минерална плътност (BMD) с дългосрочно приложение на продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди, включително Mometasone фуроат. Клиничната значимост на малките промени в BMD по отношение на дългосрочните резултати не е известно. Пациентите с основни рискови фактори за намалено съдържание на минерали на костите, като продължителна фамилна анамнеза за остеопороза или хронична употреба на лекарства, които могат да намалят костната маса (например антиконвулсанти и кортикостероиди), трябва да се наблюдават и лекуват с установени стандарти за грижа.

В 2-годишно двойно-сляпо проучване при 103 пациенти с астма от мъже и астма от 18 до 50 години, поддържано преди това на терапия с бронходилататор (базова FEV ₁ 85% -88% прогнозира) Лечението с Asmanex Twisthaler 220 MCG два пъти дневно доведе до значително намаляване на BMD на лумбалния гръбначен стълб (LS) в края на периода на лечение в сравнение с плацебо. Средната промяна от изходното ниво на крайната точка в лумбалния гръбначен стълб BMD е -0.015 (-1.43%) за групата на Asmanex Twisthaler в сравнение с 0,002 (NULL,25%) за групата на плацебо. В друго 2-годишно двойно-сляпо проучване при 87 пациенти с астма от мъжете и жените на възраст 18 до 50 години, поддържано преди това на терапия с бронходилататор (базова FEV ₁ 82% -83% прогнозира) Лечението с Asmanex Twisthaler 440 MCG два пъти дневно не демонстрира статистически значими промени в BMD на лумбалния гръбначен стълб в края на периода на лечение в сравнение с плацебо. Средната промяна от изходното ниво към крайната точка в лумбалния гръбначен стълб BMD е -0,018 (-1,57%) за групата на Asmanex Twisthaler в сравнение с -0,006 (-0,43%) за групата на плацебо.

Ефект върху растежа

Орално инхалаторните кортикостероиди, включително Asmanex Twisthaler, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Следете растежа на педиатричните пациенти, получаващи рутинно Asmanex Twisthaler (например чрез стадиометрия). За да се сведе до минимум системните ефекти на перорално инхалаторните кортикостероиди, включително Asmanex Twisthaler титрат доза на всеки пациент до най -ниската доза, която ефективно контролира неговите симптоми [виж Използване в конкретни популации ].

Глаукома и катаракта

При клинични изпитвания глаукома е повишено интраолно налягане и се съобщава за катаракта при 8 от 3007 пациенти след прилагането на Asmanex Twisthaler. Помислете за насочване към офталмолог при пациенти, които развиват очни симптоми или използват Asmanex Twisthaler дългосрочен план.

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други инхалаторни астма лекарства, бронхоспазъм може да възникне с незабавно увеличаване на хрипове след дозиране. Ако се появи бронхоспазъм след дозиране с Asmanex Twisthaler, той трябва да се третира незабавно с бързодействащ инхалаторен бронходилататор. Лечението с Asmanex Twisthaler трябва да бъде прекратено и да се въведе алтернативна терапия.

Лекарствени взаимодействия With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Вниманието трябва да се упражнява при разглеждане на съвместното приложение на Asmanex Twisthaler с кетоконазол и други известни силни инхибитори на CYP3A4 (напр. Ритонавир Cobicistat-съдържащи продукти atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole Може да възникне mometasone фуроат [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Устна кандидоза

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че локализираните инфекции с Candida albicans са възникнали в устата и фаринкса при някои пациенти. Ако се развие орофарингеална кандидоза, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна (т.е. перорална) противогъбична терапия, докато продължава да продължава с терапия на Asmanex Twisthaler, но на моменти терапия с Asmanex Twisthaler може да се наложи да бъде прекъсната временно под близък надзор. Изплакването на устата след инхалация е препоръчано [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Остри епизоди на астма

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че Asmanex Twisthaler не е бронходилататор и не трябва да се използва за лечение на статус астматик или за облекчаване на острите симптоми на астма. Симптомите на остра астма трябва да се лекуват с бета с кратко действие на кратко действие ₂ -агонист като албутерол [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително обрив Pruritus angioedema и анафилактична реакция с използване на Asmanex Twisthaler. Преустановете Asmanex Twisthaler, ако се появят подобни реакции [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Asmanex Twisthaler contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. In postmarketing experience with Asmanex Twisthaler anaphylactic reactions in patients with milk protein allergy have been reported [see Противопоказания и Нежелани реакции ].

Имуносупресия

Пациентите, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да избегнат излагането на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своя лекар. Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалното влошаване на съществуващата туберкулоза; гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хиперкортизъм и потискане

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че Asmanex Twisthaler може да причини системни кортикостероидни ефекти от хиперкортицизма и потискането на надбъбречните надбъбреци. Освен това трябва да се инструктира пациентите, че смъртта поради надбъбречната недостатъчност са настъпили по време и след прехвърляне от системни кортикостероиди. Пациентите трябва да се намаляват бавно от системни кортикостероиди, ако се прехвърлят в Asmanex Twisthaler [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Намаляване на костна минерална плътност

Пациентите, които са изложени на повишен риск от намален BMD, трябва да се уведомя Предупреждения и предпазни мерки ].

Намалена скорост на растеж

Пациентите трябва да бъдат информирани, че перорално инхалаторните кортикостероиди, включително прах за инхалация на мометазон фуроат, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Лекарите трябва да следват отблизо растежа на децата и юношите, приемащи кортикостероиди по всеки път [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

доза лактулоза за запек при възрастни

Използвайте всеки ден за най -добър ефект

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват Asmanex Twisthaler на редовни интервали, тъй като ефективността му зависи от редовната употреба. Максималната полза не може да бъде постигната за 1 до 2 седмици или повече след започване на лечение. Ако симптомите не се подобряват в тази времева рамка или ако състоянието влоши пациентите, трябва да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекар.

Инструкции за употреба

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да запишат датата на отваряне на торбичката на етикета на капачката и да изхвърлят инхалатора 45 дни след отваряне на торбичката с фолио или когато броячът на дозата отчете 00 и крайната доза е вдигната, която е от двете на първо място. Инхалаторът трябва да се държи изправено, докато премахва капачката. Лекарството трябва да се приема според насоченото дишане бързо и дълбоко и пациентите не трябва да дишат през инхалатора. Мундщукът трябва да се изтрие сухо и капачката да бъде заменена веднага след всяко вдишване и да се върти напълно, докато щракването се чуе. Изплакването на устата след инхалация се препоръчва. Пациентите трябва да съхраняват устройството според инструкциите. Броячът на дозата показва останалите дози. Когато броячът на дозата показва нула, капачката ще се заключи и устройството трябва да бъде изхвърлено. Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако броячът на дозата не работи правилно, единицата не трябва да се използва и той трябва да бъде приведен на техния лекар или фармацевт.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

In a 2-year carcinogenicity study in Sprague Dawley® rats mometasone furoate demonstrated no statistically significant increase in the incidence of tumors at inhalation doses up to 67 mcg/kg (approximately 8 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an AUC basis and 2 times the maximum recommended daily inhalation dose in pediatric patients based on an mcg/m² basis). In a 19-month carcinogenicity study in Swiss CD-1 mice mometasone furoate demonstrated no statistically significant increase in the incidence of tumors at inhalation doses up to 160 mcg/kg (approximately 10 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an AUC basis and 2 times the maximum recommended daily inhalation dose in pediatric patients based on an mcg/m² basis).

Мометазон фуроат повишава хромозомните аберации в in vitro китайския тест за яйчници на хамстера, но не оказа този ефект в in vitro китайския тест на белите дробове на хамстера. Мометазон фуроат не е мутагенна в теста на AMES или миши лимфомния анализ и не е кластогенен в in vivo мишки микронуклеус анализ на костен мозък на плъхове хромозомен аберационен анализ или мишка мъжки зародишни клетки хромозомно аберация. Mometasone фуроат също не предизвиква непланиран синтез на ДНК in vivo в хепатоцити на плъхове.

При репродуктивни изследвания при увреждане на плодовитостта на плъхове не се произвежда чрез подкожни дози до 15 mcg/kg (приблизително 6 пъти по -голямо от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация при възрастни на база AUC).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употреба на Asmanex Twisthaler при бременни жени. Изследванията за репродукция на животни при мишки плъхове и зайци разкриват доказателства за тератогенност. Астмата е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние. Лошо контролираната астма по време на бременност е свързана с неблагоприятни резултати за майката и плода. Asmanex Twisthaler трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Има естествено увеличение на производството на кортикостероиди по време на бременност; Следователно повечето жени изискват по -ниска екзогенна кортикостероидна доза и може да не се нуждаят от лечение с кортикостероиди по време на бременност. Бебетата, родени от майки, приемащи значителни перорални кортикостероидни дози по време на бременност, трябва да бъдат наблюдавани за признаци на хипоадренализъм.

Когато се прилагат на бременни мишки плъхове и зайци mometasone фуроат повишават зомалите на плода и намаляват растежа на плода (измерено с по -ниски тегла на плода и/или забавена осификация). Дистокията и свързаните с тях усложнения също се наблюдават, когато Mometasone фуроат се прилага на плъхове за късно в гестацията. Въпреки това опитът с перорални кортикостероиди предполага, че гризачите са по -предразположени към тератогенни ефекти от кортикостероидната експозиция, отколкото хората.

В изследване на мишката подкожна фуроат на Мометазон произвежда цепнато небце на приблизително една трета от максималната препоръчителна дневна доза човешка (MRHD) за възрастни на база MCG/m² и намалява оцеляването на плода при приблизително 1 пъти по-голямо от MRHD. Не се наблюдава токсичност при приблизително една десета от МРХ.

В изследване за възпроизвеждане на плъхове mometasone фуроат произвежда пъпка херния при локални дермални дози приблизително 6 пъти по -голяма от MRHD и забавя в осификация при приблизително 3 пъти по -голяма от MRHD.

В друго изследване плъховете получават подкожни дози мометазон през цялата бременност или късно в гестацията. Лекуваните животни са имали продължителна и трудна раждане по -малко живи раждания по -ниско тегло при раждане и намаляване на ранната преживяемост на PUP при доза, която е приблизително 6 пъти по -голяма от МРХ за възрастни на зона под базата на кривата (AUC). Подобни ефекти не са наблюдавани при приблизително 3 пъти по -голяма от MRHD.

При зайци маметазон фуроат причинява множество малформации (напр. Огъната предни лапи Агенезис на жлъчния мехур Пълният херния хидроцефалия) при локални дермални дози приблизително 3 пъти по -голяма от максималната препоръчителна дневна доза на вдишване при възрастни на база MCG/m². В орално изследване mometasone фуроат увеличава резорлите и причинява цепнатни небце и/или малформации на главата (хидроцефалия и куполна глава) в доза, по -малка от MRHD за възрастни на базата на AUC. В доза приблизително 2 пъти по -голяма от MRHD при възрастни на базата на AUC повечето носилки са абортирани или резорбирани [виж Неклинична токсикология ].

Кърмещи майки

Системната абсорбция на единична инхалаторна доза от 400 mcg mometasone е по -малка от 1%. Не е известно дали Mometasone фуроат е екскретен в човешкото мляко. Тъй като други кортикостероиди се отделят в предпазливостта на човешкото мляко трябва да се използват, когато Asmanex Twisthaler се прилага на медицински сестри.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Asmanex Twisthaler са установени при деца на 4 и повече години. Използването на Asmanex Twisthaler при деца на 12 и повече години е подкрепено от доказателства от адекватни и добре контролирани клинични изпитвания в тази популация на пациенти [виж Clinical Studies и Нежелани реакции ].

Използването на Asmanex Twisthaler при педиатрични пациенти на възраст 4 до 11 години е подкрепено от доказателства от адекватни и добре контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици при 630 пациенти на възраст 4 до 11 години, получаващи Asmanex Twisthaler и едно 52-седмично изпитване за безопасност при 152 пациенти [виж Clinical Studies и Нежелани реакции ].

Контролираните клинични проучвания показват, че инхалаторните кортикостероиди могат да причинят намаляване на растежа при педиатрични пациенти. В тези проучвания средното намаляване на скоростта на растеж е приблизително 1 см годишно (диапазон: 0,3-1,8 годишно) и изглежда зависи от дозата и продължителността на експозицията. Този ефект се наблюдава при липса на лабораторни доказателства за потискане на оста на HPA, което предполага, че скоростта на растеж е по -чувствителен индикатор за системна експозиция на кортикостероиди при педиатрични пациенти, отколкото някои често използвани тестове на функцията на оста на HPA. Дългосрочните ефекти от това намаляване на скоростта на растеж, свързано с кортикостероидите с перорално вдишване, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни. Потенциалът за растеж на догонването след прекратяване на лечението с кортикостероиди с перорално инхалатор не е адекватно проучен. Растежът на деца и юноши (4 -годишна възраст и по -възрастни), получаващи кортикостероиди с перорално инхалатор, включително Asmanex Twisthaler трябва да се следи рутинно (например чрез стадиометрия).

Проведено е 52-седмично плацебо-контролирано проучване с паралелна група за оценка на потенциалните ефекти на растеж на Asmanex Twisthaler при 187 предразполагащи деца (131 мъже и 56 жени) на възраст от 4 до 9 години с астма, които преди това са били поддържани на вдишан бета-агонист. Групите за лечение включват Asmanex Twisthaler 110 MCG два пъти дневно (n = 44) 220 mcg веднъж дневно сутрин (n = 50) 110 mcg веднъж дневно сутрин (n = 48) и плацебо (n = 45). За всеки пациент средният темп на растеж се определя с помощта на индивидуален регресионен подход. Средните темпове на растеж, изразени като най-малки квадрати, средно в CM годишно за Asmanex Twisthaler 110 MCG два пъти дневно 220 MCG веднъж дневно сутрин 110 mcg веднъж дневно сутрин и плацебо са съответно 5,34 5,93 6,15 и 6,44. The differences from placebo and the corresponding 2-sided 95% CI of growth rates for ASMANEX TWISTHALER 110 mcg twice daily 220 mcg once daily in the morning and 110 mcg once daily in the morning were -1.11 (95% CI: -2.34 0.12) -0.51 (95% CI: -1.69 0.67) and -0.30 (95% CI: -1.48 0.89) съответно.

Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение с перорално инхалаторни кортикостероиди трябва да се претеглят спрямо получените клинични ползи и наличието на безопасни и ефективни алтернативи за лечение с некортикостероиди. За да се сведе до минимум системните ефекти на перорално инхалаторните кортикостероиди, включително Asmanex Twisthaler, всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската му ефективна доза.

Гериатрична употреба

Общо 175 пациенти на възраст 65 години и повече (23 от които са на 75 години и повече) са лекувани с Asmanex Twisthaler в контролирани клинични изпитвания. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези и по -младите пациенти и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Чернодробно увреждане

Концентрациите на mometasone фуроат изглежда се увеличават с тежест на чернодробното увреждане [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Asmanex Twisthaler

Хроничното предозиране може да доведе до признаци/симптоми на хиперкортизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Because of low systemic bioavailability и an absence of acute drug-related systemic findings in clinical studies acute overdose is unlikely to require any treatment other than observation. Single daily doses as high as 1200 mcg per day for 28 days were well tolerated и did not cause a significant reduction in plasma cortisol AUC (94% of placebo AUC). Single oral doses up to 8000 mcg have been studied on human volunteers with no adverse reactions reported.

Противопоказания за Asmanex Twisthaler

Държавна астматика

Asmanex Twisthaler therapy is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Свръхчувствителност

Asmanex Twisthaler is contraindicated in patients with known hypersensitivity to milk proteins or any ingredients of Asmanex Twisthaler [see Предупреждения и предпазни мерки и Описание ].

Клинична фармакология for Asmanex Twisthaler

Механизъм на действие

Mometasone фуроат е кортикостероид, демонстриращ мощна противовъзпалителна активност. Точният механизъм на кортикостероидно действие върху астмата не е известен. Възпалението е важен компонент в патогенезата на астмата. Показано е, че кортикостероидите имат широк спектър от инхибиторни ефекти върху множество типове клетки (например мастоцити Eosinophils неутрофили макрофаги и лимфоцити) и медиатори (напр. Хистамин ейкозаноиди левкотриени и цитокини), участващи в възпалителните и в астматичния отговор. Тези противовъзпалителни действия на кортикостероидите могат да допринесат за тяхната ефикасност при астма.

Показано е mometasone фуроат in vitro да се прояви афинитет на свързване към човешкия глюкокортикоиден рецептор, който е приблизително 12 пъти по -голям от този на дексаметазон 7 пъти по -голям от този на триамцинолон ацетонид 5 пъти по -голям от този на будезонид и 1,5 пъти по -голям от този на флутиказон. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Макар и ефективни за лечение на астма кортикостероиди не влияят незабавно на симптомите на астма. Максималното подобряване на симптомите след вдишвано прилагане на маметазон фуроат може да не бъде постигнато в продължение на 1 до 2 седмици или повече след започване на лечение. Когато кортикостероидите се прекратяват, стабилността на астмата може да продължи няколко дни или повече.

Фармакодинамика

Надбъбречна функция

Ефектите на Asmanex Twisthaler върху функцията на надбъбречната жлеза са оценени в 2 клинични проучвания: 1 при възрастни на 18 години и по -възрастни и 1 при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години. И двете клинични проучвания са специално предназначени да оценят ефекта на Asmanex Twisthaler върху функцията на надбъбречната стойност.

В 29-дневно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 64 възрастни и юношески пациенти на 18 години и по-възрастни с астма Asmanex Twisthaler 440 MCG два пъти дневно и 880 MCG два пъти дневно (два пъти най-високата препоръчителна дневна доза) се сравняват както с плацебо, така и с преднизон 10 mg веднъж дневно като положителен контрол. 30-минутната следкосинтропинова стимулация серумната концентрация на кортизол на 29-ия ден е била 23,2 mcg/dl за Asmanex 440 mcg два пъти дневна (n = 16) и 20,8 mcg/dl за Asmanex 880 mcg два пъти дневна група (n = 16) в сравнение с 14,5 mcg/dl за оралната преднизон 10-mg група (n = 16) и 25 mcg/dl за място на място за два пъти на дневна група (n = 16) в сравнение с 14,5 mcg/dl за оралната преднизон 10-mg група (n = 16) и 25 mcg/dl за! група (n = 16). Разликата между Asmanex 880 MCG два пъти дневно (два пъти максималната препоръчителна доза) и плацебо е статистически значима.

В 29-дневно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично изпитване с паралелна група при 50 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години с астма Asmanex Twisthaler 110 MCG два пъти дневно 220 MCG два пъти дневна и 440 MCG два пъти дневно (2-8 пъти повече от най-високата педиатрична всеки ден, препоръчана дневна доза), се сравняват с плацебо. Функцията на HPA-ос се оценява чрез 12-часова плазмена кортизолна AUC и 24-часова концентрация на кортизол без урина. After 29 days of treatment the mean changes in plasma cortisol AUC0-12h from baseline were -0.11 -19.5 -21.3 and -3.47 mcg•hr/dL for the treatment groups of ASMANEX TWISTHALER 110 mcg twice daily (n=12) 220 mcg twice daily (n=12) 440 mcg twice daily (n=11) and placebo (n=7) respectively. The mean differences from placebo in the groups treated with ASMANEX TWISTHALER 110 mcg twice daily 220 mcg twice daily and 440 mcg twice daily were 3.4 mcg•hr/dL (95% CI: -14.0 20.7) -16.0 mcg•hr/dL (95% CI: -33.9 1.9) and -17.9 mcg•hr/dL (95% CI: -35.8 0.0) съответно. For 24-hour urinary-free cortisol after 29 days of treatment the mean changes from baseline were -1.53 ​​-1.33 -6.70 and -4.68 mcg/day for the groups treated with ASMANEX TWISTHALER 110 mcg twice daily (n=12) 220 mcg twice daily (n=12) 440 mcg twice daily (n=12) and placebo (n=10) respectively. Средните разлики в кортизола без урина от изходното ниво в сравнение с плацебо са 3,1 mcg/ден (95% CI: -3.3 9.6) 3,3 mcg/ден (95% CI: -3.0 9.7) и -2.0 mcg/ден (95% CI: -8.6 4.6) за групите, лекувани с 110 mcg два пъти дневно 220 mcg два пъти всеки ден и 440 mcg, лекувани с два пъти на всеки ден.

Фармакокинетика

Абсорбция

След 1000 mcg инхалаторна доза тритирана мометазон фуроат вдишаващ прах на 6 здрави човешки субекти плазмени концентрации на непроменена фуроат на Мометазон са показани като много ниски в сравнение с общата радиоактивност в плазмата. След инхалаторна единична доза от 400 mcg от лечение с Asmanex Twisthaler до 24 здрави лица плазмените концентрации за повечето субекти са били близо или под долната граница на количествено определяне на анализа (50 pcg/ml). Средната абсолютна системна бионаличност на горепосочената единична инхалаторна доза от 400 mcg в сравнение с интравенозна доза Mometasone фуроат от 400 mcg е определена като по -малка от 1%. След прилагането на препоръчителната най-висока инхалаторна доза (400 mcg два пъти дневно) до 64 пациенти за 28 дни профили на концентрация време бяха разпознати, но с голяма променливост на интерсубекта. Коефициентът на вариация за CMAX и AUC варира от приблизително 50% до 100%. Средните пикови плазмени концентрации в стабилно състояние варират от приблизително 94 до 114 pcg/ml, а средното време до пиковите нива варира от приблизително 1,0 до 2,5 часа.

Разпределение

Въз основа на проучването, използващо 1000 mcg вдишана доза тритирана мометазон фуроат вдишване на прах при хора, не е открито значително натрупване на маметазон фуроат в червените кръвни клетки. След интравенозна доза от мометазон 400 mcg, плазмените концентрации показват двуфазен спад със среден терминалния полуживот от около 5 часа и средния стационарен обем на разпределение от 152 L. in vitro Съобщава се, че свързването на протеин за Mometasone фуроат е 98% до 99% (в диапазон на концентрация от 5-500 ng/ml).

Метаболизъм

Проучванията показват, че Mometasone фуроат се метаболизира предимно и широко в черния дроб на всички изследвани видове и претърпява обширен метаболизъм на множество метаболити. In vitro Проучванията потвърждават основната роля на CYP3A4 в метаболизма на това съединение; Въпреки това не са идентифицирани големи метаболити.

Екскреция

След интравенозно дозиране на терминала полуживотът е около 5 часа. След инхалаторната доза тритирана 1000 mcg mometasone фуроат радиоактивността се отделя главно в изпражненията (средна стойност 74%) и в малка степен в урината (средна стойност 8%) до 7 дни. Никаква радиоактивност не е свързана с непроменена фуроат на Мометазон в урината.

Специални популации

Чернодробно увреждане

Прилагането на единична инхалаторна доза от 400 mcg mometasone фуроат на лица с леко (n = 4) умерено (n = 4) и тежко (n = 4) чернодробно увреждане води до само 1 или 2 лица във всяка група с откриваеми пикови плазмени концентрации на мометазон фуроат (вариращи от 50-105 PCG/ML). Наблюдаваните пикови плазмени концентрации изглежда се увеличават с тежест на чернодробното увреждане; Въпреки това броят на откриваемите нива е малко.

Бъбречно увреждане

Ефектите от бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на Mometasone фуроат не са адекватно проучени.

Педиатрична

Фармакокинетиката на Mometasone Furoate не е изследвана в педиатричната популация [виж Използване в конкретни популации ].

Пол

Ефектите на пола върху фармакокинетиката на Mometasone Furoate не са адекватно проучени.

Състезание

Ефектите от расата върху фармакокинетиката на Mometasone Furoate не са адекватно проучени.

Взаимодействие с лекарства-лекарства

Инхибитори на цитохром Р450 3A4

В изследване на лекарството за взаимодействие вдишана доза mometasone фуроат 400 mcg се дава на 24 здрави индивиди два пъти дневно в продължение на 9 дни, а кетоконазол 200 mg (както и плацебо) се прилагат два пъти дневно на ден от 4 до 9. <150 pcg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 pcg/ml на ден 9 (211-324 PCG/mL).

Токсикология на животните и/или фармакология

Репродуктивни изследвания на токсикологията

При мишки mometasone фуроат причинява цепнато небце при подкожни дози от 60 mcg/kg и повече (по -малко от максималната препоръчителна дневна доза в инхалация при възрастни на MCG/m ² Основа). Преживяемостта на плода е намалена при 180 mcg/kg (приблизително равна на максималната препоръчителна дневна доза за вдишване при възрастни на MCG/m ² Основа). Не се наблюдава токсичност при 20 mcg/kg (по -малко от максималната препоръчителна дневна доза за вдишване при възрастни на MCG/m ² Основа).

При плъхове mometasone фуроат произвежда пъпка херния при локални дермални дози от 600 mcg/kg и повече (приблизително 6 пъти максимално препоръчителната дневна доза за инхалация при възрастни на MCG/m ² Основа). A dose of 300 mcg/kg (approximately 3 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an mcg/m ² Основа) произвежда закъснения в осификацията, но без малформации.

Когато плъховете получават подкожни дози маметазон фуроат през бременността или по време на по -късните етапи на бременността 15 mcg/kg (приблизително 6 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за вдишване при възрастни на база AUC) причиняват продължителен и труден труд и намаляват броя на теглото на ражданията на живо и ранната преживяемост на PUP. Подобни ефекти не се наблюдават при 7,5 mcg/kg (приблизително 3 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация при възрастни на база AUC).

колко m357 да се повишат

При зайци mometasone фуроат причинява множество малформации (напр. Огъната предни лапи Агенезис на жлъчния мехур Пълни херния) при локални дермални дози от 150 mcg/kg и повече (приблизително 3 пъти повече от максималната препоръчителна доза в инхалация при възрастни при MCG/M ² Основа). In an oral study mometasone furoate increased resorptions и caused cleft palate и/or head malformations (hydrocephaly и domed head) at 700 mcg/kg (less than the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an area under the curve [AUC] Основа). At 2800 mcg/kg (approximately 2 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an AUC basis) most litters were aborted or resorbed. No toxicity was observed at 140 mcg/kg (less than the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an AUC Основа).

Clinical Studies

Астма

Възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни

Ефикасността на Asmanex Twisthaler при пациенти с астма на 12 години и по-възрастни е оценена в десет от 8- до 12-седмично рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани клинични изпитвания с паралелна група. Тези изпитвания включват 1750 пациенти, вариращи от 12 до 83 години; 38% мъже и 62% жени; и 83% кавказки 8% черно 6% испаноядци и 3% друга раса/етническа принадлежност. Пациентите получават Asmanex Twisthaler 110 MCG два пъти дневно (n = 133) 220 MCG веднъж дневно сутрин (n = 209) 220 mcg веднъж дневно вечерта (n = 232) 220 mcg два пъти дневно (n = 433) 440 mcg веднъж дневно сутринта (n = 419) 440 mcg веднъж дневно на всеки ден (n = 250) или 440 mcg два пъти (n = 74). Резултатите от клиничните изпитвания са представени въз основа на предишна астма терапия.

Пациенти на възраст ≥12 години, които преди това се поддържат само на бронходилататори

Asmanex Twisthaler was studied in three 12-week double-blind trials in 737 patients with mild to moderate asthma (mean baseline FEV ₁ ≅2.6 L 72% от прогнозираното нормално), които се поддържат на бета с кратко действие ₂ -Агонисти сами. Първите 2 проучвания оценяват дози от 440 mcg, прилагани като 2 инхалации веднъж дневно сутрин, а 1 от тези проучвания също оценяват 220 mcg два пъти дневно. И в двете изпитания AM Predose FEV ₁ е значително подобрен в крайната точка (последно наблюдение) след лечение с 440 MCG Asmanex Twisthaler веднъж дневно сутрин в сравнение с плацебо (14% срещу 2,5% съответно в 1 изпитване и 16% срещу 5,5% в другия). Имаше и значително подобрение на AM predose fev ₁ в крайната точка след лечение с Asmanex Twisthaler 220 MCG два пъти дневно. Други мерки на белодробната функция (AM и PM PEFR) също показаха подобрение в сравнение с плацебо. Пациентите, получаващи лечение с Asmanex Twisthaler, са намалили честотата на бета бета ₂ -Агонистична помощна употреба на лекарства в сравнение с тези на плацебо (средно намаление при крайната точка 2,2 и 0,5 пуфчета съответно на ден от базова линия от 4,1 пух/ден). Освен това по -малко пациенти, получаващи Asmanex Twisthaler 440 MCG, веднъж дневно изпитват влошаване на астмата, отколкото пациентите, получаващи плацебо.

В третото изпитване 195 астматични пациенти са лекувани с Asmanex Twisthaler 220 MCG веднъж дневно вечерта или плацебо. AM FEV ₁ В крайна точка е значително подобрена в сравнение с плацебо (средна промяна в крайната точка 0,43 L или 16,8% срещу 0,16 L или 6% съответно вижте Фигура 1). Вечерният PEF се увеличи с 24,96 L/min (7%) от изходното ниво в групата на Asmanex Twisthaler в сравнение с 8,67 L/min (4%) в плацебо.

Фигура 1: 12-седмично изпитване при пациенти, поддържано преди това на инхалаторна бета ₂ -Гагонисти

Пациенти на възраст ≥12 години, поддържани преди това на инхалаторни кортикостероиди

Ефикасността и безопасността на Asmanex Twisthaler в дози, вариращи от 110 MCG два пъти дневно до 440 MCG два пъти дневно, се оценява в 3 проучвания при 1072 пациенти, поддържани преди това на инхалаторни кортикостероиди. В първите 2 проучвания астматични пациенти (средно базови FEV ₁ ~ 2.6 L 76% прогнозирани) преди това са били на делометазон дипропионат [84-1200 mcg/ден] флунизолид [100-2000 mcg/ден] флутиказон пропионат [110-880 mcg/ден] или триамцинолон ацетонид [300-2400 mcg/ден]. Първото проучване включва 307 пациенти, които са били лекувани по отворен начин с Asmanex Twisthaler 220 MCG (110 MCG X 2 вдишвания) два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвани от 12 седмици двойно-сляпо лечение с Asmanex Twisthaler 440 MCG веднъж дневно сутрин или плацебо. Второто изпитване включва 365 пациенти, които продължиха в предишната си доза инхалаторни кортикостероиди по време на двуседмичен скрининг период, преди да бъдат преминавани към Asmanex Twisthaler 440 MCG два пъти дневно 220 MCG два пъти дневно 110 MCG два пъти дневно Beclomethasone Dipropionate 168 MCG два пъти дневно или плацебо в продължение на 12 седмици.

В първото изпитание am presose fev ₁ се поддържа ефективно (-1,4% промяна от изходното ниво в крайната точка) за 12-те седмици при пациентите, които са били рандомизирани в Asmanex Twisthaler 440 MCG веднъж дневно сутринта, докато намалява 10% в крайната точка в тези, които са преминали към плацебо. В допълнение по -малко пациенти, лекувани с Asmanex Twisthaler, изпитват влошаване на астма в сравнение с плацебо.

Във втория опит am presose fev ₁ е значително увеличен в крайната точка, когато пациентите са преминали към Asmanex Twisthaler 220 MCG два пъти дневно (7% увеличение) или 440 MCG два пъти дневно (NULL,2% увеличение) в сравнение с намаление с 7% при преминаване към плацебо. Additionally beta ₂ -Агонистичният спасителен лекарства употребата е намалена за пациенти, които са получили лечение с Asmanex Twisthaler спрямо тези на плацебо (средно намаляване от изходното ниво до крайната точка 1,1 пух/ден срещу увеличаване от 0,7 пух/ден). По -малко пациенти, получаващи лечение на Asmanex Twisthaler, изпитват влошаване на астма, отколкото пациентите, получаващи плацебо.

Третото изпитване оцени ефикасността и безопасността на Asmanex Twisthaler в сравнение с плацебо при 400 пациенти с астма (средно FEV ₁ 67% predicted at baseline) previously maintained on beclomethasone dipropionate (hydrofluoroalkane [HFA] or chlorofluorocarbon [CFC]) 168-600 mcg/day budesonide 200-1200 mcg/day flunisolide 500-2000 mcg/day fluticasone propionate 88-880 mcg/day or triamcinolone acetonide 400-1600 MCG/ден. След 28-дневна инхалаторна кортикостероидна фаза на редукция на фазата на редукция бяха рандомизирани на Asmanex Twisthaler 440 MCG веднъж дневно вечерта 220 MCG веднъж дневно вечерта 220 MCG два пъти дневно или плацебо. При пациентите на Endpoint, които са получавали Asmanex Twisthaler 220 MCG веднъж дневно вечерта 440 MCG веднъж дневно вечерта или 220 MCG два пъти дневно са имали значително подобрение на AM FEV ₁ [0,41 L (19%) 0,49 L (22%) и 0,51 L (24%) в 220 MCG веднъж дневно вечерта 440 mcg веднъж дневно вечерта и 220 mcg два пъти дневно лечение съответно] в сравнение с плацебо [0,16 L (8%)] (виж Фигура2). Вечерният PEF се увеличава 15,65 L/min (NULL,1%) с 220 mcg веднъж дневно във вечерната доза 39,26 L/min (NULL,7%) с 440 mcg веднъж дневно във вечерната доза и 36,7 l/min (NULL,8%) с 220 mcg два пъти дневна доза съответно в сравнение с 1,4 L/min (1%) се увеличава с плацебо. Пациентите, получаващи всички дози лечение с Asmanex Twisthaler, са намалили честотата на употребата на бета-агонисти за спасяване в сравнение с тези на плацебо (средни намаления в крайна точка от 1,4-1,8 пух/ден от базова линия от повече от 3 пух/ден в сравнение с увеличаване на употреба с 0,5 пуфа/ден за плацебо). В допълнение по -малко пациенти, получаващи Asmanex Twisthaler, изпитват влошаване на астма, отколкото тези на плацебо.

Фигура 2: 12-седмично изпитване при пациенти, поддържано преди това на инхалаторни кортикостероиди

Пациенти на възраст ≥12 години, поддържани преди това на перорални кортикостероиди

Ефикасността на Asmanex Twisthaler 440 MCG и 880 MCG два пъти дневно се оценява в едно 12-седмично двойно-сляпо проучване при пациенти, поддържани преди това на перорални кортикостероиди. Общо 132 пациенти, изискващи перорален преднизон (базова стойност на дневното изискване за перорален преднизон приблизително 12 mg; базова FEV ₁ от 1,8 L 59% от прогнозираното нормално) Повечето от които също са били на инхалаторни кортикостероиди (базов инхалатор стероид: Beclomethasone Dipropionate [168-840 mcg/ден] Budesonide [800-1600 mcg/ден] флунизолид [1000-2000 mcg/ден] флутиказон пропор Изследвани са ацетонид [4002400 mcg/ден]). Пациентите, които са получавали Asmanex Twisthaler 440 MCG два пъти дневно, имат значително намаляване на оралния си преднизон (46%) в сравнение с плацебо (164% увеличение на дозата на оралната преднизон). Освен това 40% от пациентите на Asmanex Twisthaler 440 MCG два пъти дневно са били в състояние напълно да преустановят употребата на преднизон, докато 60% от пациентите при плацебо са увеличили ежедневната употреба на преднизон. Пациентите на Asmanex Twisthaler имат значително подобрение на функцията на белите дробове (14% увеличение) в сравнение с 12% намаление на FEV ₁ В групата на плацебо. Освен това средно спасителна бета бета ₂ -Агонистът е намален до приблизително 3 пуфа на ден от изходно ниво от 4-5 пух/ден с лечение с Asmanex Twisthaler в сравнение с увеличение от 0,3 пух/ден на плацебо. Пациентите, които са получавали Asmanex Twisthaler 880 MCG два пъти дневно, не са имали допълнителна полза отвъд тази, наблюдавана с 440 MCG два пъти дневно.

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

Ефикасността на Asmanex Twisthaler при пациенти с астма на възраст 4 до 11 години е оценена в три 12-седмични рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани клинични изпитвания с паралелна група. Тези изпитвания включват 630 пациенти, получаващи Asmanex Twisthaler, вариращи от 4 до 11 години; 63% мъже и 37% жени; и 67% кавказки 13% черно 17% испаноядци и 3% друга раса/етническа принадлежност. Пациентите получават Asmanex Twisthaler 110 MCG веднъж дневно вечер (n = 98) 110 mcg веднъж дневно сутрин (n = 181) 110 mcg два пъти дневно (n = 179) или 220 mcg веднъж дневно сутрин (n = 172). Резултатите за 1 клинично изпитване са описани по -долу. Останалите 2 клинични изпитвания подкрепят ефикасността на Asmanex Twisthaler.

12-седмично плацебо-контролирано изпитване на 296 пациенти на възраст от 4 до 11 години с астма с продължителност най-малко 6 месеца (средно % прогнозира FEV ₁ В началото е проведена от 77,3%-79,7%), за да се демонстрира ефикасността на Asmanex Twisthaler при лечението на астма. Пациентите са били лекувани с Asmanex Twisthaler 110 MCG веднъж дневно вечер (n = 98) или плацебо (n = 99) в продължение на 12 седмици. Оценката на ефикасността се основава на сутрешното преди FEV ₁ . Основната крайна точка беше средната промяна от изходното ниво в крайната точка в процентно предсказани FEV ₁ . За първичното подобрение на крайната точка в Asmanex Twisthaler 110 MCG веднъж дневно във вечерната група за лечение (4.73) е статистически значимо в сравнение с плацебо (-1.77). Фигура 3 показва резултатите за % прогнозиран FEV ₁ Променете от изходното ниво в Endpoint.

В това проучване вторичните крайни точки на сутрешния и вечерен пиков експираторния поток и употребата на спасителни лекарства подкрепят ефикасността на Asmanex Twisthaler.

Фигура 3: 12-седмично изпитване при деца на възраст 4 до 11 години: % прогнозира FEV ₁ Променете се от изходното ниво във времето и в Endpoint от групата за лечение

Информация за пациента за Asmanex Twisthaler

Asmanex® Twisthaler® 220 mcg
(прах за инхалация на mometasone фуроат)

Asmanex® Twisthaler® 110 mcg
(прах за инхалация на mometasone фуроат)

Само за перорално вдишване

Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да вземете Asmanex® Twisthaler®. Тази листовка не съдържа пълната информация за това лекарство. Ако имате въпроси относно Asmanex Twisthaler, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Важни точки, които трябва да запомните за Asmanex Twisthaler

• Вашият доставчик на здравни грижи е предписал Asmanex Twisthaler за вас или вашето дете. Той съдържа лекарство, наречено mometasone furoate, което е човешки кортикостероид. Това лекарство се използва като поддържащо лечение, което помага да се предотврати и контролира симптомите на астма.
• Asmanex Twisthaler is not a bronchodilator и should not be used for sudden symptoms of shortness of breath. Use an inhaled short-acting bronchodilator such as albuterol to relieve sudden symptoms of shortness of breath.
• Вашият доставчик на здравни грижи може да предпише бронходилататори като албутерол за спешно облекчение, ако се появи остра астматична атака.
• Използвайте своя Asmanex Twisthaler редовно и в същото време всеки ден, както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Вие или вашето дете може да не получите най -голяма полза за 1 до 2 седмици или повече след започване на Asmanex. Ако вие или симптомите на вашето дете не се подобряват в тази времева рамка или ако състоянието ви се влоши, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи.
• Капачката е необходима за използване на Asmanex Twisthaler. Не усуквайте мундщука с ръка. Когато капачката бъде отстранена от тусталера, броячът на дозата ще отброи с един и ще покаже броя на дозите, налични след тази употреба.
• Инхалаторът доставя лекарството ви като много фин прах, който вие или вашето дете може да не вкусите миризма или усещането. Не приемайте и не давайте допълнителни дози, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви е казал.
• Важно е да смените капачката след всяка инхалация, за да се предпази инхалаторът от влага.
• Не използвайте инхалатора, ако забележите, че той не работи правилно. Занесете го при вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Който не трябва да използва Asmanex Twisthaler

Не използвайте Asmanex Twisthaler:

• За лечение на внезапни тежки симптоми на астма.
• Ако имате алергия към млечни протеини. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи, ако не сте сигурни.

Как да използвате Asmanex Twisthaler или да дадете на детето си

• Извадете Asmanex Twisthaler от торбичката му с фолио и напишете датата на етикета на капачката.
• Изхвърлете инхалатора 45 дни след тази дата или когато броячът на дозата чете 00, което показва, че крайната доза е вдигната, която е от двете е първо.
• Следвайте стъпки 1 и 2 по -долу всеки път, когато вдишате доза от вашия Asmanex Twisthaler.

Части за инхалатор

Вижте фигури 1 и 2 по -долу, за да се запознаете с частите на инхалатора.

Фигура 1: Инхалатор (изправено положение)

Фигура 2: Инхалатор с отстранена капачка

Стъпка 1: Отворен инхалатор

Задръжте инхалатора право нагоре (изправено положение) с цветната част (основата) на долната част (вижте Фигура 3 по -долу). Важно е да премахнете капачката на Twisthaler, докато тя е в това изправено положение, за да сте сигурни, че получавате нужното количество лекарство с всяка доза.

Задържането на оцветената основа усука капачката в посока обратно на часовниковата стрелка, за да я премахнете (вижте фигура 3 по -долу). Когато вдигнете капачката, броячът на дозата на основата ще отброи с един. Премахването на капачката зарежда Twisthaler с лекарството, което сега сте готови да вдишвате.

Фигура 3: Доза за отстраняване на капачката

Важно е да се отбележи, че отстъпената стрелка (разположена върху бялата част на тусталера непосредствено над оцветената основа) е насочена към брояча на дозата (виж фигура 2).

Стъпка 2: Вдишаща доза

Извитайте напълно. След това приведете туисталера до устата или устата на детето си с мундщука, обърнат към вас или вашето дете. Поставете мундщука в устата си или устата на детето си, държейки го в хоризонтално (от неговата страна), както е показано по -долу (вижте фигура 4). Твърдо затворете устните си около мундщука и поемайте бързо дълбоко дъх. Тъй като лекарството е много фин прах, може да не успеете да вкусите миризма или да го усетите след вдишване. Не покривайте вентилационните отвори, докато вдишвате дозата.

Фигура 4: Вдишване

Извадете двойника от устата си и задръжте дъха си за около 10 секунди или стига удобно да можете.

Важно: Не издишайте (издишайте) в инхалатора.

След като вземете лекарството си, важно е да избършете мундщука, ако е необходимо и след това Сменете капачката Твърдо затваряне на Twisthaler веднага (вижте фигури 5 и 6 по -долу).

Бъдете сигурни, че отстъпената стрелка е в съответствие с брояча на дозата. Поставете капачката обратно върху инхалатора и я завъртете в посока на часовниковата стрелка, докато леко натискате надолу. Ще чуете щракване, за да ви уведомите, че капачката е напълно затворена. Това е единственият начин да сте сигурни, че следващата ви доза е заредена по правилния начин.

Фигура 5: Затваряне на инхалатора

Фигура 6: Затворен инхалатор

Важно е да повторите стъпки 1 и 2 всеки път, когато вдишвате.

Изплакнете устата си след използване.

Съхраняване на инхалатора си

• Дръжте инхалатора си чист и сух по всяко време. Ако мундщукът се нуждае от почистване леко избършете мундщука със суха кърпа или тъкан, ако е необходимо. Не мийте инхалатора. Избягвайте контакт с всякакви течности.
• Съхранявайте на сухо място при 25 ° C (77 ° F) [може да варира между 15-30 ° C (59-86 ° F)].
• Дръжте инхалатора си извън обсега на децата.

Как да разберете кога инхалаторът ви е празен

Инхалаторът има брояч на дози върху цветната основа, който показва броя на дозите, които остават за употреба. Когато вдигнете капачката, за да вземете дозата си, броячът на дозата на основата ще отброи с такава (ако започнете с брояча на дозата, четенето 30, това ще доведе до брояча на дозата сега да се прочете 29). Прочетете числата отгоре надолу.

Когато устройството чете 01, това показва последната останала доза. След доза 01 броячът ще прочете 00. Когато замените капачката, устройството ще се заключи и след това трябва да бъде изхвърлен. Започнете да използвате нов Asmanex Twisthaler, както е указано от вашия доставчик на здравни грижи.

Преди и по време на лечение с Asmanex Twisthaler

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Asmanex Twisthaler may affect the way other medicines work и other medicines may affect how Asmanex Twisthaler works.

Особено кажете на вашия доставчик на здравеопазване, ако приемате противогъбични лекарства Антибиотични лекарства или анти-ХИВ лекарства като: Ритонавир кетоконазол Нефазодон Нелфинавир Индинавир Атазанавир Кларитромицин Сакинавир Телитромицин итраконазол и коедицистични продукти.

За някои лекарства (включително лекарства за ХИВ като продукти, съдържащи ритонавир Cobicistat, и определени противогъбични и антибиотици), вашият лекар може да пожелае да ви наблюдава внимателно.

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали някое от вашите лекарства е видовете, изброени по -горе.

Познайте лекарствата, които приемате. Запазете списък и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Възможни странични ефекти с Asmanex Twisthaler

Сериозните странични ефекти могат да включват:

• Гъбични инфекции в устата и гърлото. Пациентите, които използват инхалаторни стероидни лекарства за астма, могат да развият гъбична инфекция на устата. Изплакнете устата си, след като използвате Asmanex Twisthaler.
• Влошаване на астмата или внезапни астматични атаки
• Сериозни алергични реакции. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ, ако получите някакви симптоми на сериозна алергична реакция, включително:
  • Обрив
  • Подуване на устието и езика на лицето
  • Проблеми с дишането
• Възможен повишен риск от инфекция поради отслабена имунна система с използване на стероидни лекарства. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете имате или сте имали туберкулоза, са изложени на всеки с варицела или морбили или за други инфекции, които вие или вашето дете сте имали преди или докато сте използвали Asmanex Twisthaler.
• Надбъбречна недостатъчност (надбъбречната ви жлеза не може да произвежда достатъчно стероиди, тъй като сте били на перорална стероидна медицина). Ако вие или вашето дете сте приемали стероиди през устата и ги намаляват (заострени) или сте преминали към Asmanex Twisthaler, трябва да бъдете следвани от вашия медицински специалист. Може да настъпи смърт. Кажете на вашия медицински специалист веднага за всякакви симптоми като чувство на уморен или изтощен слабост повръщане на гадене или симптоми на ниско кръвно налягане (като замаяност или слабост). Ако вие или вашето дете сте подложени на стрес, като например при операция след операция или травма, може да се нуждаете отново от стероиди през устата.
• Намалена костна маса (костна минерална плътност). Пациентите, които използват инхалаторни стероидни лекарства дълго време, могат да имат повишен риск от намалена кост на костите, което може да повлияе на силата на костите. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за всякакви въпроси относно здравето на костите.
• Глаукома Катаракта и зрителни смущения. Свържете се с Вашия лекар, ако изпитвате замъглено зрение или други промени във вашето зрение.

Най -често срещаните странични ефекти с Asmanex Twisthaler включват: главоболие nasal allergy symptoms възпалено гърло Инфекция на горните дихателни пътища sinus инфекция fungal инфекцияs in the mouth painful menstrual periods muscle и bone pain Болки в гърба и upset stomach.

Кажете на вашия медицински специалист за всякакви странични ефекти, които ви притесняват или не си отиват. Това не са всички възможни странични ефекти с Asmanex Twisthaler. За повече информация попитайте вашия здравен специалист.