Atrovent HFA

Описание за Atrovent HFA

Активната съставка при атровент HFA е ипратропиев бромид (като монохидрат). It is an anticholinergic bronchodilator chemically described as 8azoniabicyclo[3.2.1]octane 3-(3-hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8-methyl-8-(1-methylethyl)-bromide monohydrate (3-endo 8-syn)-: a synthetic quaternary ammonium compound chemically related to atropine. Структурната формула за ипратропиев бромид е:

C ₂₀ H ₃₀ Бърно ₃ • З. ₂ The

Ипратропиевият бромид е бяло до бяло кристално вещество, свободно разтворимо във вода и метанол пестеливо разтворимо в етанол и неразтворим в липофилни разтворители като етер хлороформ и флуоровъглевони.

Atrovent HFA е аерозолна единица с дозирана доза с под налягане за перорално вдишване, която съдържа разтвор на ипратропиев бромид. 200 -те инхалационни единици има нетно тегло 12,9 грама. След грундиране на всяко задействане на инхалатора доставя 21 mcg ипратропиев бромид от клапана в 56 mg разтвор и доставя 17 mcg ипратропиев бромид от мундщука. Действителното количество лекарство, доставено в белия дроб, може да зависи от факторите на пациента, като координацията между задействието на устройството и вдъхновението чрез системата за доставка. Пошивът са HFA-134a (1112-Tetrafluoroethane) като алкохол, дехидратиран с гориво вода и безводна лимонена киселина. Този продукт не съдържа хлорофлуоровъглеводороди (CFCs) като горивни.

Atrovent HFA трябва да бъде грундиран, преди да се използва за първи път чрез пускане на 2 тестови спрея във въздуха далеч от лицето. В случаите, когато инхалаторът не се използва повече от 3 дни, преминете отново инхалатора, като пуска 2 тестови пръскане във въздуха далеч от лицето.

Странични ефекти на хапчета витамин В12

Използване за Atrovent HFA

Аерозолът на инхалацията на Atrovent HFA е показан като бронходилататор за поддържащо лечение на бронхоспазъм, свързан с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), включително хроничен бронхит и емфизем.

Доза за атровент HFA

Обичайната начална доза на Atrovent HFA е две вдишвания четири пъти на ден. Пациентите могат да приемат допълнителни вдишване според нуждите; Общият брой на вдишването обаче не трябва да надвишава 12 за 24 часа.

Atrovent HFA е аерозол за разтвор, който не изисква разклащане. Въпреки това, както при всеки друг инхалатор с дозирана доза, е необходима координация между задействането на кутията и вдишването на лекарствата.

Пациентите трябва да преминат или да задействат Atrovent HFA, преди да използват за първи път, като пуснат 2 тестови спрея във въздуха далеч от лицето. В случаите, когато инхалаторът не се използва повече от 3 дни, преминете отново инхалатора, като пуска 2 тестови пръскане във въздуха далеч от лицето. Пациентите трябва да избягват пръскането на атровент HFA в очите им.

Всеки инхалатор осигурява достатъчно лекарства за 200 задействания. Инхалаторът трябва да бъде изхвърлен след използвания брой задействания. Количеството лекарства във всяко задействане не може да бъде гарантирано след този момент, въпреки че кутията не е напълно празна.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилната употреба на техния инхалатор [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Atrovent HFA е инхалационен аерозол, доставен в контейнерска кутия от неръждаема стомана като инхалатор с дозирана доза с бял мундщук, който има ясен безцветен ръкав и зелена защитна капачка. Всяка аерозолна единица с дозирана доза на под налягане за перорално вдишване съдържа 12,9 g разтвор на ипратропиев бромид, който осигурява достатъчно лекарства за 200 задействания. След грундиране на всяко задействане на инхалатора доставя 21 mcg ипратропиев бромид (като монохидрат) от клапана и доставя 17 mcg ипратропиев бромид от мундщука.

Съхранение и обработка

Atrovent HFA се доставя в кутия от неръждаема стомана под налягане като инхалатор с дозирана доза с бял мундщук, който има ясен безцветна ръкав и зелена защитна капачка ( NDC 0597-0087-17). Мундщукът има индикатор за задействане, видим през малък прозорец. Индикаторът обикновено се движи на всеки 5 до 7 задействания. Той показва приблизителния брой задействания, останали на стъпки от 20, започващи от 200 и намаляват, докато достигне 0.

Atrovent HFA Canister трябва да се използва само с придружаващия мундщук Atrovent HFA. Този мундщук не трябва да се използва с други аерозолни лекарства. По същия начин кутията не трябва да се използва с други мундщуци. След грундиране на всяко задействане на Atrovent HFA доставя 21 mcg ипратропиев бромид от клапана и 17 mcg от мундщука. Всяка кутия има нетно тегло 12,9 грама и осигурява достатъчно лекарства за 200 задействания. Инхалаторът трябва да бъде изхвърлен, след като белязаният брой задействания е използван, когато индикаторът показва 0. Количеството лекарства във всяко задействане не може да бъде гарантирано след тази точка, въпреки че кутията не е напълно празно.

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. For optimal results the canister should be at room temperature before use.

Съдържание под налягане

Не пробийте. Не използвайте и не съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Излагането на температури над 120 ° F може да причини спукване. Никога не хвърляйте инхалатора в пожар или изгаряне.

Пазете извън обсега на децата. Избягвайте пръскането в очите.

Разпространено от: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти за Atrovent HFA

Следните нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели:

• Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ]
• Парадоксален бронхоспазъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Очни ефекти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Задържане на урината [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани при пациентите.

Опит с клинични изпитвания

Информацията за нежеланата реакция относно Atrovent HFA е получена от две 12-седмични проучвания с двойно слепи паралелни групи и едно едногодишно проучване с паралелно групово проучване с отворен етикет. Тези проучвания сравняват Atrovent HFA инхалационна аерозолна Atrovent CFC инхалация аерозол и плацебо (само в едно проучване) при 1010 пациенти с ХОББ. Следващата таблица изброява честотата на нежеланите реакции, възникнали със скорост, по-голяма или равна на 3% във всяка група от ипратропиев бромид и по-голяма от плацебо в 12-седмичното проучване. За сравнение е включена честотата на съответните реакции в едногодишното проучване с отворен етикет.

Таблица 1: Нежелани реакции (% пациенти) при клинични изпитвания на Atrovent HFA

Ринит на кашлица и инфекция с горната дихателна дихателна дихателна инфекция се наблюдават при по-големи или равни на 3% от пациентите или в групата за лечение на Ipratpium, но не по-голяма от плацебо в 12-седмичното проучване.

В еднократното проучване с отворен етикет при 456 пациенти с ХОББ общата честота на нежелани събития също е била сходна между Atrovent HFA и Atrovent CFC състави.

Като цяло в горепосочените проучвания 9,3% от пациентите, приемащи 42 MCG Atrovent HFA, и 8,7% от пациентите, приемащи 42 MCG Atrovent CFC, съобщават поне едно нежелано събитие, което се счита от изследователката за свързано с изследваното лекарство. Най-често срещаните нежелани събития, свързани с лекарството, са сухота в устата (NULL,6% от атровент HFA и 0,9% от пациентите с атровент CFC) и извращението на вкуса (горчив вкус) (NULL,9% от атровент HFA и 0,3% от пациентите с атровент CFC).

Тъй като антихолинергични лекарства за утаяване или влошаване на тесноъгълна глаукома глаукома ореол зрение конюнктивална хиперемия роговична отока Мидриаза Остра болка Болка сухо гърло Хипотония, напръскване на урина за задържане на тахикардия Бронхоспазъм. Допълнителни нежелани реакции, идентифицирани за атровент, наблюдавани в клинични изпитвания, включват дразнене на гърлото стоматит оток на устата и зрението замъглени.

Съобщава се за реакции на алергичен тип, включително и този на устните на езика и лицето уртикария (включително гигантската уртикария) ларингоспазъм и анафилактични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Опит за постмаркетиране

В 5-годишна плацебо-контролирана изпитателна хоспитализации за суправентрикуларна тахикардия и/или предсърдна фибрилация се наблюдава със честота на заболеваемост от 0,5% при пациенти с ХОББ, получаващи Atrovent CFC.

В допълнение към нежеланите реакции, отчетени в контролираните клинични изпитвания, са идентифицирани нежеланите реакции на нежеланите реакции по време на използването на Atrovent. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Алергичен тип реакции като кожен обрив ангиоедем, включително тази на устните на езика и лицето уртикария (включително гигантски уртикария), са докладвани за ларингоспазъм и анафилактични реакции при положително повторно управление в някои случаи.

Освен това задържане на урина мидриаза стомашно -чревен дистрес (диария гадене на гадене) кашлица и бронхоспазъм, включително парадоксален бронхоспазъм, свръхчувствителност реакции Вътреозно налягане Повишено настаняване Разстройство Сърдечна честота Повишен фарингеален оток и стомашно -чревни разстройства на подвижността, разстройствата на подвижността на мотивирането са били съобщени по време на периода на постмаркетинг и нарушения на мотивацията на атронт.

Лекарствени взаимодействия за Atrovent HFA

Atrovent HFA has been used concomitantly with other drugs including sympathomimetic bronchodilators methylxanthines oral и inhaled steroids commonly used in the treatment of COPD. With the exception of albuterol there are no formal studies fully evaluating the interaction effects of Atrovent HFA и these drugs with respect to safety и effectiveness.

Антихолинергични средства

Има потенциал за адитивно взаимодействие с едновременно използвани антихолинергични лекарства. Следователно избягвайте съвместното приложение на атровент HFA с други антихолинергични лекарства, тъй като това може да доведе до увеличаване на антихолинергичните неблагоприятни ефекти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Предупреждения за Atrovent HFA

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Atrovent HFA

Използвайте само за лечение с поддържане

Atrovent HFA is a bronchodilator for the maintenance treatment of bronchospasm associated with COPD и is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm where rescue therapy is required for rapid response.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Реакции на свръхчувствителност, включително уртикария ангиоедем обрив бронхоспазъм анафилаксия и орофарингеален оток, могат да възникнат след прилагане на атровентен HFA. В клинични изпитвания и опит за постмаркетинг с продукти, съдържащи ипратропиум, реакции на свръхчувствителност, като кожен обрив, присърц ангиоедем на езика на устните и лицето уртикария (включително гигантски уртикария) ларингоспазъм и анафилактични реакции [виж [виж Нежелани реакции ]. If such a reaction occurs therapy with Atrovent HFA should be stopped at once и alternative treatment should be considered [see Противопоказания ].

Парадоксален бронхоспазъм

Atrovent HFA can produce paradoxical bronchospasm that can be life threatening. If this occurs treatment with Atrovent HFA should be stopped и other treatments considered.

Очни ефекти

Atrovent HFA is an Антихолинергични и its use may increase intraocular pressure. This may result in precipitation or worsening of narrow-angle glaucoma. Therefore Atrovent HFA should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma [see Лекарствени взаимодействия ].

Пациентите трябва да избягват пръскането на атровент HFA в очите им. Ако пациентът пръска атровентен HFA в очите им, те могат да причинят болка в очите или дискомфорт временно замъгляване на зрението мидриаза зрителни ореоли или цветни изображения във връзка с червени очи от конюнктива и задръствания на роговицата. Посъветвайте се с пациентите незабавно да се консултират с лекаря си, ако някой от тези симптоми се развие, докато използвате аерозол на инхалацията на Atrovent HFA.

Задържане на урина

Atrovent HFA is an Антихолинергични и may cause urinary retention. Therefore caution is advised when administering Atrovent HFA Inhalation Aerosol to patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction [see Лекарствени взаимодействия ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Инструкции за употреба ).

Как да използвам виагра 100 mg таблетки

Подходящото и безопасно използване на Atrovent HFA включва предоставяне на пациента, изброена по -долу, и разбиране на начина, по който трябва да се прилага.

Съветвайте пациентите, че атровент HFA е бронходилататор за поддържащо лечение на бронхоспазъм, свързан с ХОББ, и не е посочен за първоначалното лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, където е необходима спасителна терапия за бърз отговор.

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че реакциите на свръхчувствителност, включително уртикария Angioedema Rash Bronchospasm анафилаксия и орофарингеален оток, могат да възникнат след прилагането на атровентен HFA. Посъветвайте пациентите незабавно да преустановят Atrovent HFA и да се консултирате с лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Парадоксален бронхоспазъм

Информирайте пациентите, че Atrovent HFA може да произвежда парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, пациентите трябва да преустановят използването на Atrovent HFA.

Очни ефекти

Внимавайте пациентите да избягват пръскането на аерозола в очите им и да бъдат посъветвани, че това може да доведе до утаяване или влошаване на тесноъгълна глаукома мидриаза повишава вътреочното налягане остра болка в очите или дискомфорт временно замъгляване на зрението визуални ореоли или цветни изображения в асоцииране с червени очи от конюнктива и роговицата. Пациентите също трябва да бъдат посъветвани, че ако се развият всяка комбинация от тези симптоми, те трябва да се консултират незабавно с техния лекар.

Тъй като може да се появи мидриаза на замаяването и замъгленото зрение с помощта на пациенти с атровент HFA трябва да бъдат предупредени за участие в дейности, изискващи баланс и зрителна острота, като шофиране на автомобил или експлоатационни уреди или машини.

Задържане на урина

Информирайте пациентите, че Atrovent HFA може да причини задържане на урината и трябва да бъде посъветван да се консултира с техните лекари, ако изпитват затруднения с уринирането.

Честота на употреба

Действието на Atrovent HFA трябва да продължи 2 до 4 часа. Посъветвайте се с пациентите да не увеличават дозата или честотата на Atrovent HFA, без пациентите да се консултират с своя лекар. Посъветвайте се с пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако лечението с атровент HFA стане по -малко ефективно за симптоматично облекчение, че симптомите им стават по -лоши и/или пациентите трябва да използват продукта по -често от обикновено.

Съпътстваща употреба на лекарства

Съветвайте пациентите относно употребата на атровентен HFA във връзка с други инхалаторни лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Използвайте само както е предписано

Напомнете на пациентите, че Atrovent HFA трябва да се използва последователно, както е предписано през целия терапия.

Подготовка за употреба и грундиране

Инструктирайте пациентите, че грундирането на Atrovent HFA е от съществено значение, за да се гарантира подходящо съдържание на лекарствата при всяко задействане. Пациентите не трябва да разклащат атровентния HFA каничка преди употреба.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Двугодишните проучвания за перорална карциногенност при плъхове и мишки не разкриват канцерогенна активност при дози до 6 mg/kg (приблизително 240 и 120 пъти повече от максимално препоръчителната доза за инхалация на всеки ден (MRHDID) при възрастни на база Mg/m²). Резултатите от различни изследвания на мутагенност/кластогенност (AMES тест на мишката доминираща смъртоносна тестова мишка микронуклеус и хромозомни аберации на костния мозък в китайските хамстери) са отрицателни.

Плодовитостта на мъжките или женските плъхове при перорални дози до 50 mg/kg (приблизително 2000 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни на база Mg/m²) не се влияе от прилагането на ипратропиев бромид. При перорална доза от 500 mg/kg (приблизително 20000 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни на база mg/m²) ипратропиевият бромид доведе до намаляване на скоростта на зачеване.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Ипратропиумът се абсорбира незначително системно след перорално вдишване; Следователно не се очаква употребата на майката да доведе до излагане на плода на лекарството [виж Клинична фармакология ]. There is limited experience with ipratropium bromide use in pregnant women. Published literature including cohort studies case control studies и case series over several decades have not identified a drug associated risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Based on animal reproduction studies no evidence of structural alterations was observed when ipratropium bromide was administered to pregnant mice rats и rabbits during organogenesis at doses up to approximately 200 40000 и 10000 times respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (see Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

При изследванията на животинските изследвания перорално и инхалационно приложение на ипратропиев бромид на бременни мишки плъхове и зайци през периода на органогенеза не показват доказателства за структурни промени на плода. Дозата на ипратропиевия бромид при перорални изследвания при мишки плъхове и зайци е до приблизително 200 40000 и 10000 пъти съответно MRHDID при възрастни (на базата на mg/m² при майчини дози съответно 10 1000 и 125 mg/kg/ден). Дозата на ипратропиевия бромид при инхалационни изследвания при плъхове и зайци е до приблизително 60 и 140 пъти съответно MRHDID при възрастни (на базата на mg/m² при майчини дози съответно 1,5 и 1,8 mg/kg/ден). Ембриотоксичността се наблюдава като повишена резорбция при плъхове при перорални дози приблизително 3600 пъти по -голяма от MRHDID при възрастни (на базата на mg/m² при майчини дози от 90 mg/kg/ден и повече). Този ефект не се счита за подходящ за употребата на човека поради големите дози, при които е наблюдаван, и разликата в начина на приложение.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на ипратропий в човешко или животински мляко върху ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Въпреки че липидно-неразтворимите кватернерни катиони преминават в концентрациите на Ipratropium за кърма в плазма след инхалаторни терапевтични дози са ниски, следователно нивата на ипратропиум в човешката кърма се очаква да са ниски [виж Клинична фармакология ]. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Atrovent HFA и any potential adverse effects on the breastfed child from Atrovent HFA or from the underlying maternal condition.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността в педиатричната популация не са установени.

Гериатрична употреба

В основното 12-седмично проучване както Atrovent HFA, така и Atrovent CFC съставите са еднакво ефективни при пациенти на възраст над 65 години и на възраст под 65 години. От общия брой на пациентите в клиничните проучвания на Atrovent HFA 57% са на възраст ≥65 години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица.

Информация за предозиране за Atrovent HFA

Острото предозиране чрез вдишване е малко вероятно, тъй като ипратропиевият бромид не се абсорбира добре системно след вдишване или орално приложение.

Лоратадин е същата като клариритана

Противопоказания за Atrovent HFA

Atrovent HFA is contraindicated in the following conditions [see Предупреждения и предпазни мерки ].

• Свръхчувствителност към ипратропиев бромид или други атровентни HFA компоненти
• Свръхчувствителност към атропин или някое от неговите производни

Клинична фармакология for Atrovent HFA

Механизъм на действие

Ипратропиевият бромид е антихолинергичен (парасимпатолитичен) агент, който въз основа на изследвания на животни изглежда инхибира вагулно-медиираните рефлекси, като антагонизира действието на ацетилхолин, предавателният агент, освободен в невромускулните кръстовища в белия дроб. Антихолинергиците предотвратяват увеличаването на вътреклетъчната концентрация на СА, което се причинява от взаимодействие на ацетилхолин с мускариновите рецептори върху бронхиалния гладък мускул.

Фармакодинамика

Сърдечно -съдови ефекти

При препоръчителните дози ипратропиевият бромид не води до клинично значими промени в пулса или кръвното налягане.

Очни ефекти

В проучвания без положителен контролен ипратропиев бромид не променя настаняване на размера на ученика или зрителна острота.

Секрети

Контролираните клинични проучвания показват, че ипратропиевият бромид не променя нито мукоцилиарния клирънс, нито обема, нито вискозитета на дихателните секрети.

Фармакокинетика

След прилагането чрез перорално вдишване от инхалатор с дозирана доза по-голямата част от доставената доза се отлага в стомашно-чревния тракт и в по-малка степен в белия дроб предвиденото място на действие. Ипратропиевият бромид е кватернерен амин и следователно не се абсорбира лесно в системната циркулация нито от повърхността на белия дроб, нито от стомашно -чревния тракт, както е потвърдено от нивото на кръвта и бъбречната екскреция.

Полуживотът на елиминирането е около 2 часа след вдишване или интравенозно приложение. Ипратропиевият бромид е минимално свързан (0% до 9% in vitro) към плазмения албумин и α1-киселинния гликопротеин. Той е частично метаболизиран до неактивни продукти на хидролиза на естер. След интравенозно приложение приблизително половината от дозата се отделя непроменено в урината.

Фармакокинетично проучване с 29 хронични обструктивни белодробна болест (ХОББ) пациенти (на 48-79 години) показа, че средните концентрации на пикови плазмени ипратропиеви от 59 ± 20 pg/ml са получени след едно прилагане на 4 инхалации на Atrovent HFA (84 mcg). Плазмените концентрации на ипратропиум намаляват до 24 ± 15 pg/ml на шест часа. Когато на тези пациенти се прилагат 4 инхалации QID (16 инхалации на ден = 336 mcg) за една седмица средната пикова плазмена ипратропиева концентрация се увеличава до 82 ± 39 pg/ml с концентрация на корито (6 часа) от 28 ± 12 pg/ml в стабилно състояние.

Специфични популации

Гериатрични пациенти

Във фармакокинетичното проучване с 29 пациенти с ХОББ подмножество от 14 пациенти са на възраст> 65 години. Средните пикови плазмени концентрации на ипратропиум от 56 ± 24 pg/ml са получени след едно прилагане на 4 инхалации (21 mcg/puff) от Atrovent HFA (84 mcg). Когато на тези 14 пациенти са били прилагани 4 инхалации четири пъти на ден (16 инхалации на ден) в продължение на една седмица средната пикова плазмена ипратропиева концентрация се увеличава само до 84 ± 50 pg/ml, което показва, че фармакокинетичното поведение на ипратропиев бромид при гериатричната популация е последователно при пациенти с младежи.

Пациенти с увреждане на бъбречно

Фармакокинетиката на Atrovent HFA не е изследвана при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Черно -увредените пациенти

Фармакокинетиката на Atrovent HFA не е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Взаимодействие с лекарства-лекарства

Не са проведени специфични фармакокинетични проучвания за оценка на потенциалните взаимодействия между лекарства-лекарства с други лекарства.

Клинични изследвания

Заключения относно ефикасността на атровент HFA са получени от две рандомизирани двойно-слепи контролирани клинични проучвания. Тези проучвания записват мъже и жени на възраст 40 години и по-големи с история на ХОББ История на тютюнопушенето от> 10 пакета-години и FEV ₁ <65% и an FEV ₁ /Fvc <70%.

One of the studies was a 12-week randomized double-blind active and placebo-controlled study in which 505 of the 507 randomized COPD patients were evaluated for the safety and efficacy of 42 mcg (n=124) and 84 mcg (n=126) ATROVENT HFA in comparison to 42 mcg (n=127) ATROVENT CFC and their respective placebos (HFA n=62 CFC n = 66). Данните както за плацебо HFA, така и за плацебо CFC бяха комбинирани при оценката.

Serial FEV ₁ (Показано на фигура 1 по -долу като средства, коригирани за централните и изходните ефекти в деня на теста 1 и ден на изпитване 85 (първична крайна точка)) показа, че 1 доза (2 инхалации/21 mcg всяка) на атровент HFA води до значително по -голямо подобрение на белодробната функция, отколкото плацебо. По време на шестте часа веднага след дозата на първия ден средното почасово подобрение на коригираната средна FEV ₁ е 0,148 литра за Atrovent HFA (42 mcg) и 0,013 литра за плацебо. Средното пиково подобрение на FEV ₁ В сравнение с изходната стойност е 0,295 литра в сравнение с 0,138 литра за плацебо. През шестте часа веднага след дозата на 85 ден средното почасово подобрение на коригираната средна FEV ₁ е 0,141 литра за Atrovent HFA (42 mcg) и 0,014 литра за плацебо. Средното пиково подобрение на FEV ₁ В сравнение с изходната стойност е 0,295 литра в сравнение с 0,140 литра за плацебо.

Atrovent HFA (42 mcg) was shown to be clinically comparable to Atrovent CFC (42 mcg).

Фигура 1: Ден 1 и ден 85 (първична крайна точка) Резултати

В това проучване както Atrovent HFA, така и Atrovent CFC съставите са еднакво ефективни при пациенти на възраст над 65 години и на възраст под 65 години.

Средното време за подобряване на белодробната функция (FEV ₁ Увеличението от 15% или повече) е в рамките на приблизително 15 минути достигна пик за 1 до 2 часа и се запазва за 2 до 4 часа при по -голямата част от пациентите. Бяха демонстрирани и подобрения в принудителния жизнен капацитет (FVC).

Другото проучване е 12-седмично рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано клинично проучване при 174 възрастни с ХОББ, в което Atrovent HFA 42 MCG (n = 118) е сравнен с Atrovent CFC 42 MCG (n = 56). Показано е, че безопасността и ефикасността на HFA и CFC съставите са сравними.

Бронходилататорната ефикасност и съпоставимост на Atrovent HFA срещу Atrovent CFC също са проучени в едногодишно проучване за безопасност и ефикасност на открито в 456 пациенти с ХОББ. Показано е, че безопасността и ефикасността на HFA и CFC съставите са сравними.

Информация за пациента за Atrovent HFA

Инструкции за употреба

Atrovent® HFA
(Ипратропиев бромид HFA) Аерозол в инхалация за употреба на перорално вдишване

Прочетете тези инструкции за използване, преди да използвате вашия Atrovent HFA и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Използвайте Atrovent HFA точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги. Не променяйте дозата си или колко често използвате Atrovent HFA, без да говорите с вашия доставчик на здравеопазване.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате. Atrovent HFA may affect the way some other medicines work и some other medicines may affect the way Atrovent HFA works.

Важна информация за използването на Atrovent HFA

• Не е нужно да разклащате Atrovent HFA, преди да го използвате.
• Atrovent HFA Трябва да се грундира 2 пъти, преди да използвате първата доза на нов инхалатор Atrovent HFA или когато инхалаторът не се използва повече от 3 дни.
  • За да прокарате канализацията към мундщука (виж фигура 1), което позволява на лекарството да пръска във въздуха.
  • Не пръскайте лекарството в очите си, докато грундирате Atrovent HFA.

Описание на инхалатора

Atrovent HFA Inhalation Aerosol (Фигура 1) consists of a metal canister containing the medicine и a mouthpiece that releases the medicine from the canister. The mouthpiece includes a clear colorless sleeve a white plastic portion и a green protective dust cap.

Инхалаторът се предлага с индикатор за доза, който можете да видите през малък прозорец на пластмасовия мундщук (виж фигура 1). Нов инхалатор първо показва 200 в прозореца на индикатора на дозата. Индикаторът на дозата ще покаже приблизителния брой задействания (спрейове) на медицината, останали в инхалатора. Докато използвате инхалатора, индикаторът на дозата обикновено се върти по време на всеки 5 до 7 задействания (спрейове) към следващото намаляващо число (виж фигура 2).

Фигура 1

Фигура 2

Инструкции за употреба:

1. Поставете металната кутия в чистия край на мундщука (виж фигура 1). Уверете се, че кутията е напълно и здраво вмъкната в мундщука.

• Atrovent HFA Canister трябва да се използва само с мундщука Atrovent HFA.
• Не използвайте мундщука на Atrovent HFA с други инхалаторни лекарства.

2. Извадете зелената защитна капачка за прах. Ако капачката не е на мундщука, уверете се, че няма нищо в мундщука преди употреба. За най -добри резултати кутията трябва да бъде при стайна температура преди употреба.

3. Извитайте (издишайте) дълбоко през устата си. Задръжте инхалатора изправен (виж фигура 3). Поставете мундщука в устата си и затворете устните си.

Дръжте очите си затворени, така че да не се напръска лекарство в очите ви. Ако се напръска в очите, атровент HFA може да причини замъглено зрение и други отклонения от зрението болка в очите или дискомфорт, разширени зеници или тесноъгълна глаукома или влошаване на това състояние. Ако се развие някаква комбинация от тези симптоми, трябва незабавно да се консултирате с вашия лекар.

Фигура 3

4. Вдишайте (вдишвайте) бавно през устата си и в същото време напръскайте атровентния HFA в устата си.

• За да напръскате Atrovent HFA здраво натиснете кутията срещу мундщука 1 път (вижте фигура 4). Продължавайте да дишате дълбоко.

Фигура 4

5. Задръжте дъха си за десет секунди и след това извадете мундщука от устата си и дишайте бавно (вижте фигура 5).

Фигура 5

6. Изчакайте поне 15 секунди и повторете отново стъпки 3 до 5.

7. Сменете зелената защитна капачка за прах след употреба.

8. Дръжте мундщука чист. Поне веднъж седмично измийте мундщука, разклатете го, за да премахнете излишната вода и оставете да изсъхне на въздуха докрай (вижте инструкциите за почистване на мундщук).

Инструкции за почистване на мундщук:

Стъпка А. Извадете и оставете настрана капачката на кутията и праха от мундщука (виж фигура 1).

Стъпка Б. Измийте мундщука през горната и дъното с топла течаща вода за поне 30 секунди (вижте фигура 6). Не използвайте нищо друго освен вода, за да измиете мундщука.

Фигура 6

Стъпка С. Изсушете мундщука, като се разтърсите от излишната вода и го оставете да изсъхне на въздух докрай.

Стъпка d . Когато мундщукът е сух, заменете кутията. Уверете се, че кутията е напълно и здраво вмъкната в мундщука.

Стъпка Е. Сменете зелената защитна капачка за прах.

Ако от мундщука се появи малко или никакво лекарство, измийте мундщука, както е описано на стъпки A до E под Инструкции за почистване на мундщук.

9. Кога да получите нов инхалатор Atrovent HFA.

Има приблизително 40 задействания (спрейове), когато индикаторът на дозата показва 40, където фонът се променя от зелено на червено (виж фигура 7А). Това е, когато трябва да попълните рецептата си или да попитате Вашия лекар, ако имате нужда от друга рецепта за аерозол Atrovent HFA Indhalation.

Цветът на фона ще бъде изцяло червен, когато индикаторът се приближи до 20. Индикаторът ще спре да се движи на 0. Изхвърлете инхалатора, след като индикаторът на дозата се покаже 0 (виж фигура 7b). Въпреки че кутията може да не е празна, не можете да сте сигурни в количеството лекарство при всяко задействане (спрей), след като индикаторът на дозата се покаже 0.

Фигура 7а

Фигура 7b

Можете ли да използвате твърде много абрева

Този продукт не съдържа горива на хлорофлуоровъглерод (CFC).

Съдържанието на Atrovent HFA е под натиск. Не пробийте кутията. Не използвайте и не съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Излагането на температури над 120 ° F може да причини спукване. Никога не хвърляйте контейнера в пожар или изгаряне.

Дръжте Atrovent HFA и всички лекарства извън обсега на децата.

Съхранявайте Atrovent HFA при стайна температура 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C). Краткосрочното излагане на по-високи или по-ниски температури [от 59 ° F (15 ° C) до 86 ° F (30 ° C)] е приемливо.

За повече информация относно Atrovent HFA, включително текуща информация за предписване и инструкции за използване, отидете на www.atrovent.com Сканирайте кода или се обадете на Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. на 1-800-542-6257.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.