Азазит

Описание за азазит

Азазит (азитромицин офталмологичен разтвор) е 1% стерилен воден локален офталмологичен разтвор на азитромицин, формулиран в дурасит® (поликарбофил едотриев натриев хлорид). Азазитът е почти бяла вискозна течност с осмолалност приблизително 290 mosm/kg.

Консервант: 0,003% бензалкониев хлорид. Неактивни: Манитол лимонена киселина Натриев цитрат полоксамер 407 поликарбофил едетат дискосий (EDTA) Натриев хлорид вода за инжектиране и натриев хидроксид за регулиране на pH до 6.3.

Азитромицинът е макролиден антибиотик с 15-членния пръстен. Химическото му наименование е (2R3S4R5R8R10R11R12S13S14R)

Азитромицинът има молекулно тегло 749, а емпиричната му формула е c ₃₈ H ₇₂ N ₂ O ₁₂ .

Използване за азазит

Azasite® е показан за лечение на бактериален конюнктивит, причинен от чувствителни изолати на следните микроорганизми:

CDC Coryneform Group G*

Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Streptococcus леко група
Streptococcus pneumoniae

* Ефикасността на този организъм е изследвана при по -малко от 10 инфекции.

Дозировка за азазит

Препоръчителният режим на дозата за лечение на бактериален конюнктивит е:

Натиснете 1 спад в засегнатото око (и) два пъти дневно от осем до дванадесет часа един от друг за първите два дни и след това насадете 1 спад в засегнатото око (и) веднъж дневно през следващите пет дни.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

2,5 ml 1% стерилен локален офталмологичен разтвор.

Азазит е стерилен воден локален офталмологичен състав на 1% азитромицин.

NDC 17478-307-03: 2,5 ml в бутилка 5 ml, съдържаща общо 25 mg азитромицин в бял кръгъл полиетилен с ниска плътност (LDPE) с прозрачен върх на LDPE капкомер и тен в оцветена полиетилен с висока плътност (HDPE) с очи. Осигурен е бял подправен очевиден свръх капачка.

NDC 17478-307-04: 2,5 ml в 4 ml бутилка, съдържаща общо 25 mg азитромицин в бял кръгъл полиетилен с ниска плътност (LDPE) с прозрачен връх на капковия LDPE и тен с оцветена с тен полиетилен (HDPE) с очи. Осигурен е бял подправен очевиден свръх капачка.

Съхранение и обработка

Съхранявайте неотворена бутилка при хладилник при 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F). След като бутилката се отвори, съхранявано от 2 ° до 25 ° C (36 ° до 77 ° F) за до 14 дни. Изхвърлете след 14 -те дни.

Разпространено от: Akorn Inc. Lake Forest IL 60045. Ревизиран: юни 2017 г.

Странични ефекти за азазит

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани в едно клинично изпитване на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните изпитвания на едно и също лекарство или друго лекарство и не могат да отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Описаните по -долу данни отразяват излагането на азазит при 698 пациенти. Населението е на възраст между 1 и 87 години с клинични признаци и симптоми на бактериален конюнктивит. Най -често съобщаваната очна нежелана реакция, съобщена при пациенти, получаващи азазит, е дразнене на очите. Тази реакция е възникнала при приблизително 1-2% от пациентите. Други нежелани реакции, свързани с използването на азазит, са съобщени при по-малко от 1% от пациентите и включват очни реакции (замъглено зрение изгаряне на ужилване и дразнене при инстилация контакт дерматит роговична ерозия сухо око на окото сърбеж на очен разряд пунктат кератит визуална острота) и неокуларна реакция (дисгеузия за лицев прехранващ хейв на насал-въртяща се перокуларна рогователна синезис.

Лекарствени взаимодействия за азазит

Не е предоставена информация

Предупреждения за азазит

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за азазит

Само локална офталмологична употреба

Не за инжектиране. Азазитът е показан само за локална офталмологична употреба и не трябва да се прилага системно инжектирано подконюнктивично или въведено директно в предната камера на окото.

Анафилаксия и свръхчувствителност със системна употреба на азитромицин

При пациенти, получаващи системно прилагане на азитромицин сериозни алергични реакции, включително анафилаксия на ангиоедем и дерматологични реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, рядко се съобщават при пациенти при азитромицин терапия. Въпреки че са съобщени за редки жертви. Потенциалът за анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност трябва да се разглежда въз основа на известна свръхчувствителност към азитромицин, когато се прилага системно.

Растеж на резистентни организми с продължителна употреба

Както при други анти-инфективи, продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на незачувстващи организми, включително гъбички. Ако се появи супер инфекция, преустановете употребата и въведете алтернативна терапия. Всеки път, когато клиничната преценка диктува, пациентът трябва да бъде изследван с помощта на увеличение, като биомикроскопия на процепа и когато е подходящо оцветяване на флуоресцеин.

Избягване на контактните лещи

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи, ако имат признаци или симптоми на бактериален конюнктивит.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват замърсяването на върха на апликатора, като му позволят да докосне пръстите на очите или други източници.

Пациентите трябва да бъдат насочени да преустановят употребата и да се свържат с лекар, ако се появят признаци на алергична реакция.

Пациентите трябва да се кажат, че въпреки че е обичайно да се чувстват по -добре в началото на терапията, лекарствата трябва да се приемат точно както е указано. Пропускането на дози или не завършване на пълния курс на терапия може (1) да намали ефективността на незабавното лечение и (2) да увеличи вероятността бактериите да развият резистентност и няма да бъдат лечими от азазит (азитромицин офталмологичен разтвор) или други антибактериални лекарства в бъдещето.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи, ако имат признаци или симптоми на бактериален конюнктивит.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да измиват старателно ръце преди използването на азазит.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да обърнат затворената бутилка (с главата надолу) и да се разклатят веднъж преди всяка употреба. Извадете капачката с бутилка, която все още е в обърнато положение. Накланяйте главата назад и с обърната бутилка, объркана леко бутилка, за да насадите една капка в засегнатото око (и).

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал. Азитромицинът не показва мутагенна потенциал при стандартни лабораторни тестове: миши лимфом анализ на човешкия лимфоцитен кластогенен анализ и кластогенен анализ на мишката на костен мозък. Не са открити доказателства за нарушена плодовитост поради азитромицин при мишки или плъхове, които получават перорални дози до 200 mg/kg/ден.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category B. Reproduction studies have been performed in rats and mice at doses up to 200 mg/kg/day. The highest dose was associated with moderate maternal toxicity. These doses are estimated to be approximately 5000 times the maximum human ocular daily dose of 2 mg. In the animal studies no evidence of harm to the fetus due to Азитромицин was found. There are however no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response Азитромицин should be used during pregnancy only if clearly needed.

Кърмещи майки

Не е известно дали азитромицинът е екскретен в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко трябва да се упражняват, когато азитромицинът се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на азазитния разтвор при педиатрични пациенти на възраст под 1 година не са установени. Ефикасността на азазита при лечение на бактериален конюнктивит при педиатрични пациенти е демонстрирана в контролирани клинични изпитвания [виж Клинични изследвания ].

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране на азазит

Не е предоставена информация.

Противопоказания за азазит

Свръхчувствителност към всеки компонент от този продукт.

Клинична фармакология for Azasite

Механизъм на действие

Азитромицинът е макролиден антибиотик [виж Клинична фармакология ].

Фармакокинетика

Плазмената концентрация на азитромицин след очно приложение на азазит (азитромицин офталмологичен разтвор) при хора не е известно. Въз основа на предложената доза от една капка към всяко око (обща доза от 100 MCl или 1 mg) и информация за експозицията от системно приложение, системната концентрация на азитромицин след очно приложение се изчислява под количествено изброени граници (≤10 ng/mL) при стационарно състояние при хора, приемащи 100% системна наличност.

Микробиология

Азитромицинът действа чрез свързване към рибозомната субединица от 50 -те години на чувствителни микроорганизми и намеса в синтеза на микробен протеин.

Показано е, че азитромицин Показания и употреба ].

CDC Coryneform Group G*

Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Streptococcus леко група
Streptococcus pneumoniae

* Ефикасността на този организъм е изследвана при по -малко от 10 инфекции.

Налични са и следните данни за in vitro, но тяхното клинично значение при офталмологични инфекции е неизвестно. Безопасността и ефективността на азазита при лечение на офталмологични инфекции поради тези микроорганизми не са установени.

Следните микроорганизми се считат за податливи, когато се оценяват с помощта на системни точки на прекъсване. Въпреки това не е установена корелация между in vitro системната точка на прекъсване и офталмологичната ефикасност. Този списък на микроорганизмите се предоставя като помощно средство само за оценка на потенциалното лечение на конюнктивални инфекции. Азитромицинът проявява in vitro минимални инхибиторни концентрации (MIC) на равни или по -малко (системна чувствителна точка на прекъсване) срещу повечето (≥90%) на изолатите на следните очни патогени:

Chlamydia pneumoniae
Хламидия Трахоми
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Mycoplasma Man
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Peptostreptococcus видове
Стрептококи (Групи C F G)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Уреаплазмен уреалитик
Viridans Group Streptococci

Токсикология на животните и/или фармакология

Фосфолипидозата (вътреклетъчното натрупване на фосфолипиди) е наблюдавана в някои тъкани на мишки плъхове и кучета, дадени множество системни дози азитромицин. Цитоплазмената микровакулация, която вероятно е проява на фосфолипидоза, е наблюдавана при роговиците на зайци, дадени множество очни дози азазит. Този ефект беше обратим при прекратяване на лечението с азазит. Значението на тази токсикологична находка за животните и за хората не е известно.

Клинични изследвания

В рандомизирано контролирано с двойно сляпо многоцентрово клинично проучване, при което пациентите са били дозирани два пъти дневно през първите два дни, след това веднъж дневно на 3 4 и 5 азазитен разтвор е по-добър от носител на 6-7 дни при пациенти, които са имали потвърдена клинична диагноза на бактериален конюнктивит. Клиничната резолюция е постигната при 63% (82/130) от пациенти, лекувани с азазит срещу 50% (74/149) пациенти, лекувани с носител. P-стойността за сравнението е 0,03, а 95% доверителен интервал около 13% (63% -50%) разликата е 2% до 25%. Микробиологичната успеваемост за ликвидирането на базовите патогени е приблизително 88% в сравнение с 66% от пациентите, лекувани с носител (P <0.001 confidence interval around the 22% difference was 13% to 31%). Microbiologic eradication does not always correlate with clinical outcome in anti-infective trials.

Информация за пациента за азазит

Азазит®
(A-Zuh-Site))
(азитромицин офталмологичен разтвор) 1%

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да използвате Azasite® и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение.

Какво е азазит?

Азазит is a prescription sterile eye drop solution. Азазит is used to treat bacterial conjunctivitis which is an infection of the eye caused by certain bacteria.

Не е известно дали азазитът е безопасен и ефективен при деца на възраст под 1 година.

Информация за бактериалния конюнктивит.

Бактериалният конюнктивит е бактериална инфекция на лигавиците, които подреждат вътрешността на клепачите. Симптомите могат да включват зачервяване на окото и изхвърлянето. Инфекцията може да бъде разпространена на други хора и на двете очи.

Кой не трябва да използва азазит?

Не Използвайте азазит, ако сте алергични към азитромицин или някоя от съставките в азазит. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в азазит.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва азазит?

Преди да използвате азазит, кажете на вашия лекар, ако сте:

• Носете контактни лещи. Не носете контактни лещи, ако имате признаци или симптоми на бактериален конюнктивит.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали азазитът ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
• са кърмещи или планират да се кърмят. Не е известно дали азазитът преминава в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате азазит.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на вашите лекари и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам азазит?

Колко време да отнеме амоксицилин 500 mg

• Прочетете инструкциите за използване в края на тази информация за пациента Листовка за правилния начин за използване на азазит.
• Използвайте азазит точно както вашият лекар ви казва да го използвате.
• За първите 2 дни поставете 1 капка азазит в окото (или очите) всяка сутрин и 1 капка в окото (или очите) всяка вечер. Изчакайте 8 до 12 часа след поставяне на сутрешните си капки, преди да поставите вечерни капки в очите (или очите).
• За следващите 5 дни поставете 1 капка азазит в очите (или очите) по 1 път всеки ден.
• Уверете се, че продължавате да използвате азазит, както е указано от Вашия лекар, дори ако се чувствате по -добре, след като започнете да го използвате. Пропускането на капки може да увеличи шансовете, че:
  • Вашето лекарство няма да работи добре
  • Бактериите могат да развият резистентност, което означава, че в бъдеще вашият бактериален конюнктивит може да не се подобри от азазит или други лекарства, които лекуват инфекции от бактерии.

Какво трябва да съм наясно, докато използвам азазит?

Не Носете контактни лещи, ако имате признаци или симптоми на бактериален конюнктивит и докато не приключите с предписания си курс на лечение. Симптомите на бактериален конюнктивит могат да включват:

• Отряд, идващ от окото
• зачервяване на очите
• дразнене на очите

Само вашият лекар може да ви каже дали имате бактериален конюнктивит.

Съобщава се рядко тежки алергични реакции, когато азитромицинът е взет през устата.

• Може да възникнат сериозни обрив или сериозни алергични реакции. Азитромицин Активната съставка при азазит може да причини сериозен обрив или сериозна алергична реакция. И двете реакции може да се наложи да се лекуват в болница и да са животозастрашаващи.
• Спрете да приемате азазит и се обадете веднага на Вашия лекар или получете спешна помощ, ако имате някой от тези симптоми:
  • Кожните обриви на кошерите в устата ви или мехурите на кожата и обелките
  • Подуване на лицето ви очи устни Език или гърло
  • проблеми с преглъщането или дишането

Повишен риск от други инфекции, причинени от бактерии или гъбички.

Предварително ли ви дава главоболие

• Използването на азазит за дълго време може да доведе до растеж на други бактерии или гъбички. Ако това се случи, може да получите нова инфекция. Кажете на Вашия лекар веднага, ако симптомите ви не се подобряват.

Какви са възможните странични ефекти на азазита?

Най -често срещаният страничен ефект на азазита е дразнене на очите.

Други странични ефекти, наблюдавани с азазит, включват:

• Изгаряне на очите ужилване и дразнене, когато капката удари окото ви
• дразнене на клепача и кожата около окото ви
• Усещане за дискомфорт и дразнене или че нещо е в окото ти
• сухо око
• Болки в очите
• сърбеж на очите
• Изхвърляне, идващо от окото ти
• Промени в повърхността на окото ви
• замъглено зрение
• Промени във вашия вкус
• кошери and rash on your skin
• задушен нос and sinus infection
• Подуване около окото ви или на лицето ви

Кажете на Вашия лекар за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на азазит. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам азазит?

• Преди да отворите своя азазит, съхранявайте го в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• След като отворите запасите си от азазит при стайна температура или хладилник между 36 ° F до 77 ° F (2 ° C до 25 ° C).
• Азазит should not be stored for more than 14 days after opening. After 14 days throw the Азазит bottle away.
• Безопасно изхвърлете лекарството, което е остаряло или вече не е необходимо.

Дръжте азазит и всички лекарства извън обсега на деца.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на азазит

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте азазит за условие, за което не е предписано. Не давайте азазит на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информация за пациента обобщава най -важната информация за азазита. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за азазит, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.azasite.com или се обадете на 1-800-932-5676.

Какви са съставките в азазит?

Активна съставка: Азитромицин

Неактивни съставки: 0,003% бензалкониев хлорид манитол лимонена киселина натриев цитрат полоксамер 407 поликарбофил едетат дискосий (EDTA) натриев хлорид и натриев хидроксид.

Инструкции за употреба

Азазит®
(A-Zuh-Site)) (азитромицин офталмологичен разтвор) 1%

Прочетете тези инструкции за използване на азазит, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да говори с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение.

Важно:

• Азазит is for use as an eye drop only.

Контролният списък по -долу ви казва кога да използвате вашето лекарство за всяко око, което има бактериален конюнктивит:

Това е общо 9 капки азазит за всяко заразено око.

• Избягвайте да оставяте върха на апликатора да докосне окото ви или други предмети.
• Ако капка пропусне окото ви опитайте отново.
• Следвайте стъпките по -долу, за да използвате правилно азазит.

Преди да използвате нова бутилка азазит:

• Завъртете бялата капачка по посока на часовниковата стрелка, докато не излезе. Изхвърлете бялата капачка. Вижте Фигура a

Фигура a

• Задръжте бутилката направо Завъртете капачката на тен обратно на часовниковата стрелка, докато не излезе. Поставете капачката за тен обратно върху бутилката и затворете плътно. (Това изпуска въздуха.) Вижте Фигура Б

Фигура б

Измийте ръцете си всеки път, когато използвате азазит.

За да използвате азазит:

Стъпка 1. Обърнете затворената бутилка с главата надолу. Виж Фигура c

Фигура c

Стъпка 2. Разклатете здраво ръката си. Това помага да се премести лекарството в върха на бутилката. Виж фигура d

Фигура г. г.

Стъпка 3. Дръжте бутилката с главата надолу и свалете капачката за тен. Виж Фигура e

Фигура Е.

Стъпка 4. Наклонете главата си назад. Дръжте бутилката върху окото си и леко изцедете бутилката, за да оставите 1 да падне във всяко око, което има бактериален конюнктивит. Поставете капачката за тен обратно върху бутилката и затворете плътно. Вижте Фигура f

Фигура f

Ако капка не излезе от стъпките за повторение на бутилката от една до четири.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.