Истински тест

Описание за истински тест

Тънкослойният тест за бързо използване на епикутанната пластир T.R.U.E. Тестът е готова за използване алерген-пач тестова система, състояща се от 35 алергенни и алергенни смеси за смесване, съдържащи 58 алергенни вещества и отрицателна контрола.

Всеки тест се състои от следното:

Панел - Панелът се състои от три парчета хирургическа лента (NULL,2 × 13,0 см), всяка с 12 полиестерни пластира приблизително 0,81 см². Всеки пластир е покрит с филм, съдържащ равномерно диспергиран специфичен алерген или алерген. Отрицателното управление, разположено на панел 1.3, е без покритие на полиестер.

Лента - Панелната лента е съставена от полиестер. Лепилото, използвано в панелите, е на базата на акрилат. В лепилото или лентата няма естествени гумени каучукови компоненти или розини. Акрилатните лепила се обработват за отстраняване на свободни мономери, които могат да бъдат алергенни.

Торбичка с фолио - Всеки тестов панел е покрит от защитен лист и запечатан в торбичка с ламинирано фолио.

Десикант - Десикант е включен в торбичката на фолио на панел 2.3 за целите на стабилността.

Неактивни съставки - Алергените се хомогенизират в един или повече от следните материали за получаване на филми за алергени, които покриват пластирите: хидроксипропил целулоза (HPC) povidone (PVP) Povidone с бутилхидроксианизол (BHA) и бутилхидрокситолуен (Bht) Povidon хидроксипропилцелулоза с β-циклодекстрин (HPCβ).

Индивидуалните компоненти на T.R.U.E. Тестовите панели 1.3 2.3 и 3.3 са изброени по -долу, заедно с количествено описание на всяка формулировка на пластира. Панел 1.3 съдържа 11 алергени или алергенни смеси, а отрицателният контролен панел 2.3 съдържа 12 алергени или алергенни смеси, а панелът 3.3 съдържа 12 алергени или алергенни смеси.

Алергени на панел 1.3

Никел сулфат (позиция 1)

За формулиране на този пластир се използва никел сулфат хексахидрат (чистота ≥98,5%). Активният алергенен компонент е никел. Гелният носител е хидроксипропил целулоза. Продуктът е формулиран така, че съдържа 200 mcg/cm² никел сулфат хексахидрат, който съответства на 36 mcg никел на пластир. Никелът е един от най-често срещаните метали в околната среда и се намира в повечето метални и метални обекти.

Вълнена алкохоли (ланолин) (позиция 2)

Вълнената алкохоли USP са естествен продукт, получен от руното на овцете. Този алерген е изключително сложна смес от алкохоли, съдържащи холестерол ланостерол агностерол и техните дихидро производни, както и алифатни алифатни алифати. Активният алергенен компонент не е идентифициран. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран така, че съдържа 1000 mcg/cm² вълнени алкохоли, което съответства на 810 mcg вълнени алкохоли на пластир. Вълнената алкохоли е често срещана съставка на много мехлеми кремове лосиони и сапуни.

Неомицин сулфат (позиция 3)

Неомицин сулфат usp an антибиотик лекарственото вещество се използва за формулиране на този пластир. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран така, че съдържа 600 mcg/cm² неомицин сулфат, който съответства на 486 mcg неомицин сулфат на пластир. Неомицинът е често срещан антибиотик, който се намира в лосични антибиотични кремове лосиони мерче за очни капки и капки за уши.

Калиев дихромат (позиция 4)

За формулиране на този пластир се използва калиев дихромат (чистота ≥98,5%). Активният алергенен компонент е хром. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран да съдържа 54 mcg/cm² калиев дихромат, който съответства на 15,7 mcg хром на пластир. Хромът се намира в цимента, както и в много индустриални химикали.

Caine Mix (позиция 5)

Кейнната смес е съставена от три лекарствени вещества: Benzocaine USP (чистота ≥98.0); Tetracaine хидрохлорид USP (чистота ≥98.5); и дибукаин хидрохлорид USP (чистота ≥97.0). Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран така, че съдържа 630 mcg/cm² микс от Caine, който съответства на 510 mcg caine mix на пластир (378 mcg бензокаин 66 mcg тетракаин и 66 mcg дибукаин). Benzocaine Tetracaine и Dibucaine се намират в много локални анестетични лекарства.

Аромат микс (позиция 6)

Ароматната смес се състои от осем вещества: Гераниол (чистота ≥95% идентичност на неизвестни примеси); Cinnamaldehyde (чистота ≥95% съдържа следи количества алкохол на камила); хидроксицитронелален (чистота ≥95% идентичност на неизвестни примеси); Канамилов алкохол (чистота ≥95% идентичност на неизвестни примеси); Eugenol USP (чистота ≥95% идентичност на неизвестни примеси); Изоеугенол (чистота ≥88% идентичност на неизвестни примеси); α-амилцинамалдехид (чистота ≥90% идентичност на неизвестни примеси); и Oak Moss. Oak Moss тъмнозелена лепкава паста е екстракт от разтворител на лишейната еверна Prunastri. Химическият състав е много сложен. Киселинната фракция (95% от екстрахирания материал) е съставена от депесиди, включително атранорин Evernic киселина Usnic Acid Chloratranorin и разграждащи продукти на тези депиди. Атраноринът се подозира като основен алергенен компонент и неговият пик (измерен с газова хроматография) се използва за определяне на количеството дъбов мъх в пластира за смесване на аромата. Гелните превозни средства, използвани в този пластир, са Povidone и β-циклодекстрин. The product is formulated to contain 500 mcg/cm² of fragrance mix which corresponds to 405 mcg of fragrance mix per patch (approximately 81 mcg of geraniol approximately 41 mcg of cinnamaldehyde approximately 63 mcg of hydroxycitronellal approximately 63 mcg of cinnamyl alcohol approximately 41 mcg of eugenol approximately 17 mcg of isoeugenol Приблизително 17 mcg α-амилцинамалдехид и приблизително 81 mcg дъб мъх). Компонентите на ароматната смес обикновено се използват в аромати и ароматизатори на тоалетните принадлежности.

Колофония (позиция 7)

Колофонията се произвежда от смолата на боровите дървета pinus massoniana и pinus tabuliformis. На външен вид е полупрозрачен бледожълт или кафеникавожълт крехък и стъклен. Колофонията се състои от 75% до 85% смола киселини 10% неутрални фракции (т.е. терпени) с останалите част от окислителни продукти. Окислителните продукти на абитна киселина и други смолни киселини са идентифицирани като активни алергенни компоненти. Измерването на ултравиолетовата абсорбция на един от основните компоненти Абиетичната киселина се използва за количествено определяне на колофонията. Гелното превозно средство е Povidone. BHA и BHT се добавят в равни количества от 11 mcg на пластир като антиоксиданти. Продуктът е формулиран да съдържа 1200 mcg/cm² колофония, което съответства на 972 mcg колофония на пластир. Колофонията се намира в уплътнителите на лепилите и почистващите препарати за бор.

Paraben Mix (позиция 8)

Парабенен микс съдържа петте естерни производни на парахидроксибензоена киселина: метил USP; етил USP; пропил USP; бутил usp; и бензил парахидроксибензоат в равни части (чистота на всяко производно ≥ 98,0%). Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран така, че съдържа 1000 mcg/cm² paraben mix, който съответства на 810 mcg парабен микс на пластир. Компонентите на парабена смес могат да бъдат намерени в козметичните дерматологични кремове и пастиви превръзки.

Отрицателен контрол (позиция 9)

Отрицателната контрола е без покритие на полиестер.

Балсам на Перу (позиция 10)

Балсам от Перу е смола от южноамериканско дърво Myroxylon Balsamum Pereirae. Смолата се състои от смес от аромати и други вещества, които не са идентифицирани всички. Съдържанието на балсам на петна от Перу се измерва чрез газова хроматография на неговите два основни съставки бензил цинаматична и бензил бензоат. Няколко компонента на балсама на Перу са идентифицирани като алергени, включително бензилов алкохол на канела киселина и ванилин. Гелното превозно средство е Povidone. Този пластир е формулиран така, че съдържа 800 mcg/cm² балсам от Перу смола, който съответства на 648 MCG балсам от Перу смола на пластир. Тази смола се намира в много козметика и парфюми и се използва и като ароматизиращ агент в сиропките за кашлица, дъвка за дъвка и бонбони.

Етилендиамин дихидрохлорид (позиция 11)

За формулиране на този пластир се използва етилендиамин дихидрохлорид (чистота ≥98,5%). Активният алергенен компонент е етилендиамин. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран да съдържа 50 mcg/cm² етилендиамин дихидрохлорид, който съответства на 18 mcg етилендиамин на пластир. Етилендиаминът се използва като стабилизатор емулгатор и консервант в локални фунгициди антибиотични кремове капки за очи и капки на носа.

Кобалт дихлорид (позиция 12)

Кобалт дихлорид хексахидрат (чистота ≥98,5%) се използва за формулиране на този пластир. Активният алергенен компонент е кобалт. Гелният носител е хидроксипропил целулоза. Продуктът е формулиран да съдържа 20 mcg/cm² кобалт дихлорид хексахидрат, който съответства на 4 mcg кобалт на пластир. Кобалтът се намира в метални обекти и бижута за костюми.

Алергени на панел 2.3

P-tert-бутилфенол формалдехидна смола (позиция 13)

P-tert-бутилфенол формалдехидната смола (чистота ≥95%) се използва за формулиране на този пластир. Активните алергенни компоненти са идентифицирани като P-tert-бутилфенол формалдехид и много други съединения. Гелният носител е хидроксипропил целулоза. Продуктът е формулиран да съдържа 45 mcg/cm² смола P-Tert-бутилфенол смола, която съответства на 36 mcg p-tert-бутилфенол формалдехидна смола на пластир. Тази смола се намира в много водоустойчиви лепила, използвани в мебелите и индустрията на обувките за кожени изделия.

Епоксидна смола (позиция 14)

За формулиране на този пластир се използва епоксидна смола. За формулиране на този пластир. Състои се от 75% до 85% диглицидилетка на бисфенол А Активният алергенен компонент, който е мономер, използван за получаване на полимерни епоксидни смоли. Останалата част се състои от димера и тримера. Гелният носител е хидроксипропил целулоза. Този пластир е формулиран така, че съдържа 50 mcg/cm² епоксидна смола, която съответства на 32 mcg диглицидилетер на бисфенол на пластир. Тази смола се намира в лепилите повърхностни покрития и бои.

Carba Mix (позиция 15)

CARBA микс съдържа три химикали, използвани за стабилизиране на каучуковите продукти: дифенилгуанидин (чистота ≥96%) цинцибутилдитиокарбамат (чистота ≥96%) и цинциетилдитиокарбамат (чистота ≥96%) в равни части. Гелният носител е хидроксипропил целулоза. Продуктът е формулиран така, че съдържа 250 mcg/cm² carba смес, която съответства на 203 mcg carba смес на пластир. Тези химически стабилизатори и ускорители се намират в много гумени продукти пестициди и някои лепила.

Черен каучуков микс (позиция 16)

Black rubber mix contains the antioxidant and antiozonate chemicals N-isopropyl-N'-phenyl paraphenylenediamine (purity ≥95%) N-cyclohexyl-N'-phenyl paraphenylenediamine (purity ≥90%) and N N'-diphenyl paraphenylenediamine (purity ≥90%) in the ratio 2:5:5. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран така, че съдържа 75 mcg/cm² черна гумена смес, която съответства на 61 mcg черна гумена смес на пластир. Компонентите на черна гумена смес се намират в почти всички черни каучукови продукти, като дръжки за гуми и маркучи.

Cl me- изотиазолинон (MCI/MI) (позиция 17)

Cl Me-изотиазолинон е антибактериален консервант, който се състои от две активни съставки 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-ONE (NULL,05% до 1,25% w/w) и 2-метил-4-изотиазолин-3-един (NULL,25% до 0,40% w) в А) в A 3: 1 съотношение при концентрация на 1,5% waquous magnes Соли. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран така, че съдържа 4 mcg/cm² cl me-iso-тиазолинон, който съответства на 3 mcg cl me-изотиазолинон на пластир. Този консервант се намира в много лосиони на кремовете на шампоани и други продукти за грижа за кожата.

Quaternium-15 (Q-15) (позиция 18)

Quaternium-15 1- (3-Chloroallyl) -357-Triaza-1-Azonium-адамантанов хлорид (чистота ≥94%) е консервант. Гелният носител е хидроксипропил целулоза. Продуктът е формулиран да съдържа 100 mcg/cm² quaternium-15, което съответства на 81 mcg quaternium-15 на пластир. Този консервант се намира в сапуните на шампоаните на Creams Lotions и други продукти за козметика и грижа за кожата.

Метилдибромо глутаронитрил (MDBGN) (позиция 19)

Метилдибромо глутаронитрил 12-дибромо-24-диционианобутан (чистота ≥95%) е компонент на консервантивния Euxyl K400. Гелното превозно средство е Povidone. Пластирът е формулиран така, че съдържа 5 mcg/cm² метилдибромо глутаронитрил, което съответства на 4 mcg метилдибромо глутаронитрил на пластир. Метилдибромо глутаронитрил обикновено се използва в козметични и лични продукти, като кремове за тяло и лосиони за лице и ръка Слънчеви екрани Бебешки лосиони Душ гелове Ултразвуков гел тоалетна хартия шампоани и масажни масла. Намира се и при рязане на масла с пробиване на масла лепи и охлаждащи течност.

P-фенилендиамин (позиция 20)

P-фенилендиамин (чистота ≥97,5%) се използва синьо-черно анилиново багрило за формулиране на този пластир. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран така, че съдържа 80 mcg/cm² р-фенилендиамин, който съответства на 65 mcg р-фенилендиамин на пластир. Това багрило се среща най -често в постоянни и полупермантични бои за коса.

Формалдехид (позиция 21)

Формалдехидът се освобождава от ProAllergen N-хидроксиметил сукцинимид, който се разцепва в сукцинимид и формалдехид, когато се свърже с трансепидермалната вода на повърхността на кожата. Формалдехидът е активното алергенно съединение. Съдържанието на формалдехид в ProAllergen е 22,1% до 24,1%. Гелният носител е Povidone с натриев бикарбонат и натриев карбонат. Продуктът е формулиран така, че съдържа 180 mcg/cm² формалдехид, който съответства на 146 mcg формалдехид на пластир. Формалдехидът се среща в много строителни материали и пластмасови промишления.

Mercapto Mix (позиция 22)

Меркапто сместа се състои от три химически ускорители, които са бензотиазолови сулфенамидни производни. N-циклохексилбензотиазил-сулфенамид (чистота ≥85%) дибензотиазил дисулфид (чистота ≥97%) и морфолинилмеркаптобензотиазол (чистота ≥85%) присъстват в равни части. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран да съдържа 75 mcg/cm² mercapto mix, който съответства на 61 mcg mercapto mix на пластир. Тази група химикали се намира в много гумени продукти като ръкавици и еластици.

Тимерозал (позиция 23)

Thimerosal USP (чистота ≥97%) е консервант, който съдържа живак. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран да съдържа 7 mcg/cm² thimerosal, който съответства на 6 mcg тимерозал на пластир. Тимерозалът се намира в някои козметични капки за носа и ваксини.

Thiuram Mix (позиция 24)

Thiuram Mix се състои от четири вещества в равни части: тетраметилтиурам моносулфид (чистота ≥95% съдържа малки количества тетраметилтиурам дисулфид); тетраметилтиурам дисулфид (чистота ≥95% съдържа малки количества тетраметилтиурам моносулфид); disulfiram usp (tetraethylthiuram disulfide чистота ≥98.0%); и дипентаметилетиурам дисулфид (чистота ≥95% примеси неизвестни). Компонентите на сместа от Тиурам могат химически да си взаимодействат, което води до образуването на смесени дисулфиди. Тиурам моносулфидите и дисулфидите са активните алергени. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран да съдържа 27 mcg/cm² микс от Thiuram, който съответства на 22 MCG Thiuram Mix на пластир (5.5 MCG тетраметилтиурам моносулфид 5.5 MCG тетраметилтиурам дисулфид 5.5 MCG Disulfiram и 5.5 mcG от дипентаметилентиленски разселват). Тези антимикробни ускорители и антиоксидантни вещества се намират в много гумени продукти.

Алергени на панел 3.3

Диазолидил урея (DI) (DI) (Germall® II) (позиция 25)

Диазолидинил урея е сложна смес. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран така, че съдържа 550 mcg/cm² диазолидинил урея, която съответства на 446 mcg диазолидинил урея на пластир. Диазолидинил урея е консервант, открит в козметиката.

Хинолинова смес (позиция 26)

Хинолиновата смес е съставена от два химични гермицида. Clioquinol USP (чистота ≥93,0%) и ClorquinalDol (чистота ≥95%), които присъстват в равни части. Продуктът е формулиран така, че съдържа 190 mcg/cm² хинолинова смес, която съответства на 154 mcg хинолинова смес на пластир. Гелното превозно средство е Povidone. Хинолините се намират в пастотни превръзки на лекарствени кремове и мехлеми.

Tixocortol-21-пивавалент (TIX) (позиция 27)

Tixocortol-21-Pivalate (чистота ≥95%) е кортикостероид. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран така, че съдържа 3 mcg/cm² tixocortol-21-pivalate, който съответства на 2 mcg тиксокортол-21-пикалент на пластир. Tixocortol-21-Pivalate се намира в някои медицински продукти. Тестване на пластира с тиксокортол-21-пивалент може да се използва за подпомагане на диагностицирането на алергичен контактен дерматит поради кортикостероиди в група А въз основа на класифицирането на локални кортикостероиди чрез кръстосана реактивност.

неща за правене в южна африка

Златен натриев тиосулфат (GST) (позиция 28)

Златният натриев тиосулфат (чистота ≥ 90%) е доста често срещан сенсибилизатор с извличане на симптоми, свързани със злато при професионална експозиция на бижута на злато предишно Ревматоиден артрит Лечение на зъбните реставрации и златисто интракоронарните стентове. Гелният носител е хидроксипропил целулоза и продуктът е формулиран да съдържа 75 mcg/cm² златен натриев тиосулфат, който съответства на 23 mcg злато на пластир.

Имидазолидинил урея (IMID) (Germall® 115) (позиция 29)

Имидазолидинил урея е сложна смес. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран да съдържа 600 mcg/cm² имидазолидинил урея, което съответства на 486 mcg имидазолидинил урея на пластир. Имидазолидинил урея е консервант, открит в козметиката.

Будесонид (Bud) (позиция 30)

Budesonide USP (чистота ≥98.0%) е кортикостероид. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран така, че съдържа 1 mcg/cm² будезонид, който съответства на 0,8 mcg будезонид на пластир. Будесонидът се намира в локални лекарствени и противовъзпалителни продукти. Тестване на пластира с будезонид може да се използва за подпомагане на диагностицирането на алергичен контактен дерматит поради кортикостероиди в група В и на определени естери в група D въз основа на класификацията на локалните кортикостероиди чрез кръстосана повторна активност.

Хидрокортизон-17-бутират (H-17-B) (позиция 31)

Хидрокортизон-17-бутират USP (чистота ≥ 97,0%) е кортикостероид със среден момент (група D2), който най-често се използва за лечение на възпалителни кожни заболявания и псориазис. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран да съдържа 20 mcg/cm² хидрокортизон-17-бутират, което съответства на 16 mcg хидрокортизон-17-бутират на пластир. Хидрокортизон-17-бутират се намира в много актуални без рецепта (OTC) и рецепта за фармацевтични продукти.

Меркаптобензотиазол (позиция 32)

Меркаптобензотиазол (чистота ≥98,5%) е ускорител на вулканизация, използван в гумени продукти. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран така, че съдържа 75 mcg/cm² меркаптензотиазол, който съответства на 61 mcg меркаптобензотиазол на пластир. Този химикал се намира в много каучукови продукти някои лепила и се използва като индустриален антикорозивен агент.

Бацитрацин (позиция 33)

Bacitracin USP е антибиотик, използван за следоперативна и обща грижа за рани и се счита за чест сенсибилизатор. Гелният носител е хидроксипропил целулоза и продуктът е формулиран така, че съдържа 600 mcg/cm² бацитрацин, който съответства на 486 mcg бацитрацин на пластир. Бацитрацинът често е локално лекарство за първа линия за кожни наранявания и дерматози, както и за много нарушения на очите и ухото.

Партенолид (позиция 34)

Партенолидът (чистота ≥ 95%) е сесквитерпен лактон, който се среща естествено в хиляди растения, включително маргаритки треска и магнолия. Гелното превозно средство е povidone и продуктът е формулиран да съдържа 3 mcg/cm² партенолид, който съответства на 2 mcg партенолид на пластир. Алергиите към партенолид се срещат често в градинарите и служителите на оранжериите, но не се среща неакупационен контакт с растения и билкови чайове, съдържащи сесквитерпени.

Разпръскване на синьо 106 (DB106) (позиция 35)

Дисперсно синьо 106 (Чистота ≥ 90%) е често използвано тиазол-азоил-П-фенилен диаминово производно багрило, използвано предимно в синтетичния текстил и представлява значителна опасност за сенсибилизация на кожата. Продуктът е формулиран да съдържа 50 mcg/cm² дисперсно синьо 106, което съответства на 41 mcg дисперсно синьо 106 на пластир. Гелното превозно средство е Povidone. Заедно с Disperse Blue 124 е определено като основната причина за текстилния дерматит.

2-бромо-2-нитропропан-13-диол (бронопол) (позиция 36)

2-бромо-2-нитропропан-13-диол (чистота ≥ 95%) е антимикробно средство, което обикновено се използва като консервант при много видове козметични продукти за лична хигиена и локални лекарства. Гелното превозно средство е Povidone. Продуктът е формулиран да съдържа 250 mcg/cm² 2-бромо-2-нитропропан-13-диол, който съответства на 203 mcg 2-бромо-2-нитропропан-13-диол на пластир.

Използване за истински тест

T.R.U.E. Test® е епикутанен тест за пластир, посочен за използване като помощно средство за диагностициране на алергичен контактен дерматит (ACD) при лица на възраст 6 години и по -възрастни, чиято анамнеза предполага чувствителност към един или повече от 35 -те алергени и алергенни смеси, включени в T.R.U.E. Тестови панели.

Дозировка за истински тест

Доза

T.R.U.E. Тестът съдържа три адхезивни панела, състоящи се от 35 петна от алерген и алерген и отрицателна контрола. Виж Описание за видове и количества алерген.

Администрация

Инструкции за кандидатстване

T.R.U.E. Тестът трябва да се прилага само върху здравата кожа. Тестовите сайтове трябва да са без белези дерматит на акне или други състояния, които могат да попречат на интерпретацията на резултатите от теста. Избягвайте прилагането на T.R.U.E. Тествайте панелите на наскоро зарязана или изложена на слънце кожа, защото това може да увеличи риска от фалшиви отрицателни. Избягвайте тестване на пластири на пациенти в продължение на три (3) седмици след ултравиолетово (UV) лечение на тежко излагане на слънце или тен. Избягвайте да използвате алкохол или други дразнещи вещества върху кожата преди тестването. Избягвайте прекомерното изпотяване по време на периода на тестване, за да поддържате достатъчно адхезия на кожата. Избягвайте прекомерната физическа активност, за да поддържате достатъчна адхезия и да предотвратите действителната загуба на тестовия материал на пластира. Избягвайте да мокрите панелите и околните райони. Ако прекомерната коса на тялото съществува на тестовото място, премахнете с електрическа самобръсначка (не използвайте бръсначи). Много мазна кожа може да се почисти с лек сапун и вода преди тестването.

T.R.U.E. Тестовите панели трябва да се прилагат, както следва:

Фигура 1: Фигура 2 Фигура 3 и Фигура 4

1. Отворете пакета и извадете тестовия панел (Фигура 1).
2. Извадете защитната пластмаса, покриваща от тестовата повърхност на панела (Фигура 2). Внимавайте да не докосвате тестовите алергени или смесите на алергените.
3. Панел за изпитване на позиция 1.3 На гърба на пациента, както е показано на фигура 3. Алерген номер 1 трябва да бъде в горния ляв ъгъл. Избягвайте да прилагате панела върху границата на скапулата или директно над средната линия на гръбначния стълб. Уверете се, че всеки пластир на алергенния панел е в контакт с кожата, като изглади панела навън от центъра до ръба (както е показано за панел 3.3 на фигура 3).
4. С медицинска писалка за маркиране показва на кожата местоположението на двете прорези на панела (както е показано за панел 3.3 на фигура 4).
5. Повторете процеса с тестов панел 2.3. Поставете тестовия панел 2.3 до панел 1.3 от лявата страна на гърба на пациента, така че алергенът номер 13 да е в горния ляв ъгъл. Приложете тестовия панел 2.3 Пет (5) cm² от средната линия на гръбначния стълб (Фигура 3).
6. Повторете процеса с панел 3.3 Позициониране на панела от дясната страна на гърба на пациента, така че алергенът номер 25 да е в горния ляв ъгъл. Приложете тестов панел 3.3 Пет (5) cm² от средната линия на гръбначния стълб. (Фигура 3)
7. Ако е необходимо хипоалергенна хирургична лента, подходяща за тестване на пластири, може да се използва за повишена адхезия около външните краища на панелите.

Време на тестови показания

Планирайте пациентите, за да се върнат приблизително 48 часа след приложението на тест за пластир, за да се отстранят панелите. Преди отстраняването на панелите използвайте медицинска писалка за маркиране, за да забележите прорезите, открити на панелите. Реакцията на тестова пластир върху кожата на пациента може да бъде оценена на 48 часа, но е необходимо допълнително четене (и) при 72 и/или 96 часа. Късните положителни реакции могат да възникнат 7 до 21 дни след прилагането на панелите. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инструкции за интерпретация

Предлага се шаблон за идентификация за всеки от трите (3) панела за бързо идентифициране на всеки алерген, който причинява реакция. За да се гарантира правилните маркировки за позициониране върху кожата, направена с писалката за медицинска маркировка, трябва да корелира с прорезите на шаблона. Методът на интерпретация, подобен на този, препоръчан от международната група за изследователска група за контакт дерматит, е следният:

Съмнителна реакция: само слаб макулен еритема

Слаба положителна реакция: Несесикуларна с инфилтрация на еритема Възможно е папули

Силна положителна реакция: везикуларна еритема инфилтрация папули

Екстремна положителна реакция: булозна или язвена реакция

- Отрицателна реакция

IR дразнеща реакция: пустулите, както и петнала фоликуларна или хомогенна еритема без инфилтрации, обикновено са признаци на дразнене и не показват алергия .

Сърбежът е субективен симптом, който се очаква да съпътства положителна реакция.

Фалшиви негативи

Фалшивите отрицателни резултати могат да се дължат на недостатъчен контакт на пластира с кожата и/или преждевременна оценка на теста. Може да се посочи повторно тестване. Ефектът от повтарящото се тестване с T.R.U.E. Тестът е неизвестен [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фалшиви позитиви

Фалшиво положителен резултат може да възникне, когато дразнещата реакция не може да бъде диференцирана от алергична реакция. Положителната тестова реакция трябва да отговаря на критериите за алергична реакция. Ако дразнещата реакция не може да се разграничи от истинска положителна реакция или ако има съмнителна реакция, може да се вземе предвид повторният тест. Ефектът от повтарящото се тестване с T.R.U.E. Тестът е неизвестен [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

T.R.U.E. Тестът съдържа три (3) лепилни панела, състоящи се от 35 алергенни и алергенни смеси и отрицателна контрола. Панел 1.3 съдържа 11 алергени и алергенни смеси и отрицателна контрола. Панел 2.3 съдържа 12 алергени и алергенни смеси. Панел 3.3 съдържа 12 алергени и алергенни смеси. Виж Описание за видове и количества алерген.

Съхранение и обработка

Мултик кашон съдържа пет единици. Всяка единица се състои от три адхезивни панела, всеки от които съдържа 12 пластира - NDC 67334-0457-1.

Съхранявайте T.R.U.E. Тествайте между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F). Необходимо е хладилник. Не замръзвайте. Неспазване на T.R.U.E. Тестът, както се препоръчва, може да доведе до загуба на потентност и неточни резултати от теста.

Произведено от: SmartPractice Дания APS Hillerod Denmang U.

Странични ефекти for TRUE Test

При възрастни на 18 години и по -възрастни най -често срещаните (настъпващи в> 1%от изследваната популация) нежелани реакции са били изгарящи (NULL,4%) дразнене на лентата (NULL,8%) персистиращи реакции (NULL,8%) еритема (NULL,7%) и хипер/хипопигментация (NULL,9%). In children and adolescents 6 through 17 years of age the most common (occurring in > 1% of the study population) adverse reactions were itching (up to 61.2%) tape irritation (up to 50.0%) persistent reactions (4.6%) ectopic flare of pre-existing dermatitis (12.8%) burning (up to 10.5%) skin infections (1.8%) and skin reactions near a panel site (NULL,4%).

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, може да не отразяват скоростите, наблюдавани в клиничната практика.

Възрастни предмети на 18 години и по -възрастни

Таблица 1 представя обобщение на десет клинични изпитвания, проведени при възрастни в Северна Америка и Европа, използвайки T.R.U.E. Тест.

Таблица 1: Преглед на клиничните проучвания, използващи T.R.U.E. Тест сред възрастни на 18 години и по -възрастни

Таблица 2 обобщава нежеланите реакции, регистрирани в десет клинични проучвания. Нежеланите реакции на субектите са записани във формулярите за доклад на случая от персонала на проучването. Нежеланите реакции бяха записани по време на последващи посещения, които варираха между 24 и/или 96 часа и/или 21 ден [виж Клинични изследвания ].

Таблица 2: Обобщение на нежеланите реакции, отчетени сред възрастни субекти на 18 и повече години

Панелна адхезия

Проблеми с панелната адхезия са наблюдавани по време на някои от клиничните проучвания. Лошата адхезия на панела се определя като всеки панел, който е паднал преди 48-часовото време за отстраняване всеки тестов панел, който не е бил в добър контакт с кожата или ако един или повече от алергените на тестовите пластири не са били в добър контакт с кожата, както е видно по време на отстраняването на панела 48 часа. Ако панелът падна от гърба преди 48-часовата времева рамка за отстраняване, обектът е изключен от изчисленията на ефикасността (чувствителност и специфичност), но не и от анализа на безопасността. При всички проучвания Лошата адхезия на панела е настъпила 49 пъти (NULL,2%) (Таблица 3). В проучване 2 лошата адхезия се дължи на конкретната партида лепило, използвана за производството на клиничната тестова лента.

Таблица 3: Честота и пропорция на лошите панелни адхеси сред субектите на възраст 18 години и по -възрастни

Деца и юноши от 6 до 17 години

Безопасността на T.R.U.E. Тестът при деца и юноши от 6 до 17 години е оценен в две проучвания на открито, проведени в САЩ. В тези проучвания децата и юношите със заподозрян алергичен контактен дерматит имат три T.R.U.E. Тестови панели, приложени към гърба и горните им ръце от разследващите. Някои от панелите бяха от предварително одобрени версии на T.R.U.E. Тест. Субектите бяха инструктирани да държат панелите на място в продължение на 48 часа. Субектите се наблюдават за безопасност в продължение на 21 дни след прилагането на T.R.U.E. Тестови панели. Планът за мониторинг на безопасността включваше оценка на изследователя на дразнене на лентата за адхезия на панела и отчитане на участниците за изгаряне и сърбеж (като комбиниран симптом), когато панелите бяха отстранени 2 дни след прилагане на T.R.U.E. Тест. Наблюдение за късни реакции Възможни сенсибилизации и постоянни реакции настъпиха на 7 и 21 ден. Нежелани нежелани събития Сериозни нежелани събития и смъртта бяха наблюдавани в продължение на 21 дни след прилагането на пластира.

Педиатрично проучване 1 (NCT: 00795951)

В това проспективно едноцентрово проучване с отворен етикет 102 са записани за оценка на безопасността на T.R.U.E. Тест [виж Клинични изследвания Таблица 7 за списък на смесите на алергените и алергените]. От записаните лица 52% са жени 39,2% са бели 31,4%, тъй като испански 6,9% са черни 12,7% са азиатски, а 10,5% са от други расови/етнически групи. Средната възраст на субектите е била 11,6 години.

Педиатрично проучване 2 (NCT: 01797562)

В проспективно многоцентрово проучване на открито, проведено в САЩ до 116 деца и юноши, бяха записани за оценка на безопасността на T.R.U.E. Тест [виж Клинични изследвания Таблица 7 за списък на смесите на алергените и алергените]. От записаните лица 69% са жени 37,9% са испаноядни или латиноамерикански 28,5% са бели 11,2% са азиатски 6,0% са черни, а 16,4% са от други расови/етнически групи. Средната възраст на субектите е била 12,6 години. Таблица 4 обобщава нежеланите реакции, възникващи в рамките на 21 дни след T.R.U.E. Тестово приложение.

Таблица 4: Педиатрично проучване 2*: Нежелани реакции, възникващи 2 дни след T.R.U.E. Тестово приложение при деца и юноши от 6 до 17 години

И в двете педиатрични проучвания (n = 218) екстремни положителни реакции (което показва булозна или улцерозна реакция с изразена инфилтрация на еритема и коалесиране на везикули) се наблюдават при два лица. И двете екстремни положителни реакции се появяват в отговор на метални алергени (никел сулфат и златен натриев тиосулфат) до 3 -ия ден и са разрешени до 21 -ия ден. Късни положителни реакции са възникнали при 2 лица (NULL,9%) 21 дни след T.R.U.E. Тестово приложение към следния алерген: златен натриев тиосулфат (n = 2). Устойчивите реакции се появяват при 10 лица (NULL,6%) 21 дни след T.R.U.E. Тестово приложение към следните алергени: Бронопол (n = 1) Cl ME изотиазолинон (n = 1) Диазолидинил урея (n = 1) златен натриев тиосулфат (n = 6) никел сулфат (n = 2) и кватерней-15 (n = 1). Извънматочният отблясък на съществуващия дерматит е възникнал при 28 (NULL,8%) от субектите. От тези случаи 1 (NULL,5%) е тежко, а 3 (NULL,4%) са усложнени от кожната инфекция. Кожни реакции в близост до място на панел са наблюдавани при 3 лица (NULL,4%). Няма сериозни нежелани събития или смъртни случаи, свързани с T.R.U.E. Тест е настъпил.

Панелна адхезия

В педиатрично проучване 2 лоша адхезия на панела се наблюдава при до 11,3% от субектите, които са получили T.R.U.E. Тестови панели. Панелът (ите) падна в до 3,6% от участниците в педиатрично проучване 2.

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на T.R.U.E. Тест. Тъй като тези реакции непрекъснато се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с T.R.U.E. Изпитване на изпитване.

• Остри алергични реакции [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Екстремни положителни реакции [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на възбудена кожа (ядосан назад) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дразнещ контакт дерматит [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Лекарствени взаимодействия for TRUE Test

Системни антихистамини

Ефектът на съпътстващото системно приложение на антихистамин върху работата на тестовете на пластира с T.R.U.E. Тестът е неизвестен.

Системни циклоспорини

Ефектът на съпътстващото или предишното системно приложение на циклоспорин върху работата на тестовете на пластира с T.R.U.E. Тестът е неизвестен.

Системни глюкокортикоиди

Пероралните стероиди могат да причинят фалшиви отрицателни резултати от тестване на пластир с T.R.U.E. Тест. Рискът от прекратяване или намаляване на дозата перорални кортикостероиди, за да се извърши тестът на пластира, трябва да бъде претеглен спрямо ползите от тестването на пластира.

Локални имуносупресори и имуномодулатори

Избягвайте да използвате тестови места, към които се прилагат локални глюкокортикоиди имуносупресори или имуномодулатори на антихистамини. Използването на локални стероиди или имуносупресори на или близо до потенциални тестови места трябва да се избягва от поне една седмица преди тестването на пластира чрез приключване на тестването на пластира.

Предупреждения за истински тест

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за истински тест

Остри алергични реакции

Може да възникнат остри алергични реакции, включително анафилаксия след прилагането на T.R.U.E. Тест. Ако възникне тежка алергична реакция, отстранете T.R.U.E. Тестов панел (и) и инициирайте подходящо медицинско лечение. Непосредствената контактна уртикария може да присъства в рамките на минути до час след прилагане при пациенти, които са предварително сенсенсибилизирани към някои алергени и могат да бъдат локални или обобщени. Пациентите могат да бъдат посъветвани да премахнат самите панели, ако изпитват системни симптоми [виж Информация за пациента ].

Странични ефекти на Mobic 15 mg

Сенсибилизация

Отрицателна реакция на тест за пластир, последвана от положителна реакция от 10 до 20 дни след прилагането на панела, може да показва активна сенсибилизация. Активната сенсибилизация се потвърждава при повторно тестване с положителна реакция, възникваща при 72 и/или 96 -часово четене. Ако пациентите се подложат на втора поредица от тестове за пластири, незабавно изберете нов тестов сайт за T.R.U.E. Тестово приложение. Като алтернатива същият сайт може да бъде повторно изпитван след 3-седмичен период на изчистване, при условие че сайтът остава без условия, които могат да повлияят на резултатите от тестовете [виж Доза и приложение ]. The safety и effectiveness of repetitive testing with T.R.U.E. Тест is unknown [see Повтаряйте тестването ].

Екстремни положителни реакции

Изключителни положителни () реакции, които са булозни или улцерозни с изразена инфилтрация на еритема и коалесиращи везикули, могат да присъстват при изключително чувствителни пациенти [виж Доза и приложение ].

Синдром на възбудена кожа (ядосан назад)

Синдромът на възбудена кожа е регионално състояние на хипер-реактивността на кожата, причинена от наличието на силна положителна реакция, която може да доведе до други места за тестови пластири да станат реактивни.

Лентови реакции

Реакции на T.R.U.E. Може да се появи тестова лента или лепило. T.R.U.E. Лента на тестовия панел и отделните пластири са съставени от полиестер. Лепилото, използвано в панелите, е на базата на акрила и се обработва за отстраняване на свободни мономери, които могат да бъдат алергенни [виж Описание ].

Дразнещ контакт дерматит

Пациентите могат да изпитат дразнещ контактен дерматит при излагане на някой от алергените, съдържащи се в T.R.U.E. Тествайте, които причиняват директно увреждане на кожата на тестовото място. Рецидивите на дразнещ отговор не се ограничават до излагане на специфичните алергени или алергенни смеси, но могат да следват излагане на всякакви химически дразнители.

Постоянни реакции

Положителните реакции могат да продължат от 7 дни до месеци след прилагането на панела.

Късни реакции

Положителните реакции могат да възникнат 7 до 21 дни след прилагането на панелите.

Повтаряйте тестването

Безопасността и ефикасността на повтарящите се тестове с T.R.U.E. Тестът е неизвестен. Може да възникне сенсибилизация или повишена реактивност към един или повече от алергените [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. If patients undergo a second series of patch tests immediately select a new test site for T.R.U.E. Тест application. Alternatively the same site may be retested after a 3-week clearing period provided the site remains free of conditions that might affect test results. [see Доза и приложение ].

Информация за консултирането на пациентите

Информирайте пациента за следното:

• Пациентите трябва да търсят незабавна медицинска помощ и да се свържат с доставчика на здравни услуги, ако изпитват симптоми на тежка алергична реакция, като проблеми с дишането или хрипове; подут език или гърло; спад на кръвното налягане, което води до замаяност или припадък ; слаб и бърз пулс; кошери или широко разпространен сърбеж [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Пациентите могат да премахнат самите панели, ако бъдат посъветвани от техния доставчик на здравни грижи да го направят или ако изпитват системен симптом [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Сърбежът и изгарянето на усещанията са често срещани при тестване на пластири и могат да бъдат тежки при изключително чувствителни пациенти.
• Избягвайте излагането на UV и леглата за тен [виж Доза и приложение ].
• Пациентите трябва да докладват на своя лекар всяка реакция на мястото на тестовата площадка, възникващи седем или повече дни след отстраняването на панела, за да се идентифицират потенциални закъснели или персистиращи реакции или възможни сенсибилизации [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Доза и приложение ].
• P-фенилендиамин и disperse blue 106 (DB106) are dyes и may leave a dark spot on the skin at the allergen location. This is not an allergic reaction. This discoloration may remain for approximately two weeks.
• Избягвайте да мокрите панелите и околните райони [виж Доза и приложение ].
• Пациентите трябва да избягват физическата активност, което може да доведе до намалена адхезия или действителна загуба на тестовите панели [виж Доза и приложение ].
• Пациентите трябва да избягват прекомерното изпотяване и да поддържат тестовите панели и околните райони сухи [виж Доза и приложение ].

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Всички бременности имат риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%. Няма данни за хора или животни, които да установят наличието или отсъствието на T.R.U.E. Рискове, свързани с теста по време на бременност.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали алергените в T.R.U.E. Тестът се отделя в човешкото мляко. Данните не са достъпни за оценка на ефектите на T.R.U.E. Тествайте върху кърменото дете или върху производството/екскрецията на млякото. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от T.R.U.E. Тест и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от T.R.U.E. Тест или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност на T.R.U.E. Тестът не е установен при лица, по -млади от 6 -годишна възраст.

Гериатрична употреба

Клинични проучвания на T.R.U.E. Тестът не включва достатъчен брой субекти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за истински тест

Не е предоставена информация

Противопоказания за истински тест

Не се прилагайте за кожата на пациенти с анамнеза за тежка алергична реакция (системна и/или локална) към някой от алергенните компоненти или неактивни вещества на T.R.U.E. Тест [виж Описание ].

Не се прилагайте върху кожата, която е ранена или възпалена.

Клинична фармакология for TRUE Test

Механизъм на действие

Положителен отговор на теста на пластира е класическа реакция на свръхчувствителност, медиирана от забавени клетки (тип IV), която обикновено се появява в рамките на 9 до 96 часа след експозицията. След първичен контакт алерген прониква в кожата и се свързва ковалентно или нековалентно с епидермални клетки на Лангерханс. Преработеният алерген е представен на помощник Т-лимфоцити, което води до възпаление, което произвежда папуларен везикуларен или булозен отговор с еритема и сърбеж на мястото на приложение.

Клинични изследвания

Основно описание на метода на интерпретация, използван от персонала на изследването за оценка на реакциите на пластира, получени по време на клиничните проучвания, е следното [виж Доза и приложение ::

? Съмнителна реакция

Слаба положителна реакция

Силна положителна реакция

Изключителна положителна реакция

- Отрицателна реакция

IR дразнеща реакция

Възрастни

Десет (10) проучвания са проведени в Северна Америка и Европа, за да се оцени честотата на ефективността на реакциите на пластира и/или чувствителността и специфичността и/или съгласието с референтен алерген (когато се използва) на T.R.U.E. Тест, използван за диагностициране на алергични реакции на един или повече алергени и или алергенни смеси в панелите при възрастни. Субектите варират на възраст от 18 до 86 години. Субекти със съмнения за алергичен контактен дерматит въз основа на анамнеза или клинични признаци са тествани във всички проучвания. Тестваните алергени във всяко от изследванията са отбелязани в таблица 1 [виж Нежелани реакции ].

Проучване № 1

Това проучване оценява ефикасността на T.R.U.E. Тестов панел 1.1. Набират се общо 127 лица със заподозрян контактен дерматит. T.R.U.E. Тестовият панел 1.1, съдържащ 12 алергена (не е отрицателен контрол на оригиналния панел 1) е приложен към гърба на субекта и останал там 48 часа. Резултатите бяха оценени след 48 и 72 до 96 часа. Четиридесет и пет (45) лица показаха общо 65 реакции на 11 от 12-те алергена в панел 1.1. Имаше положителни тестови реакции на всички алергени, с изключение на калиев дихромат. Вижте таблица 4.

Проучване № 2

Това проучване оценява ефикасността на T.R.U.E. Тестов панел 2.1. Набират се общо 121 лица със заподозрян контактен дерматит. T.R.U.E. Тестов панел 2.1, съдържащ 11 алергена и отрицателен контрол беше приложен към гърба на субекта и остава там 48 часа. Резултатите бяха оценени след 72 до 96 часа. Тридесет и два (32) лица показаха общо 46 положителни реакции на теста. Имаше положителни отговори на всички алергени, с изключение на хинолиновата смес и парабена смес. Вижте таблица 4.

Проучване № 3

Това проучване оценява ефикасността на T.R.U.E. Тестови панели 1.1 и 2.1 в населението на пациентите в Северна Америка, насочени за тестване на пластири. Са записани сто деветнадесет (119) лица. T.R.U.E. Тестовите панели 1.1 и 2.1, съдържащи 23 алергена и отрицателна контрола, бяха приложени към гърба на субекта и останаха там 48 часа. Резултатите бяха оценени на 72 до 96 часа след прилагането. Резултатите показват, че 66 лица са имали общо 123 положителни реакции на тестове. Имаше положителни тестови отговори на всички алергени. Вижте таблица 4.

Проучване № 4

Това проучване е отворено многоцентрово проучване, което оценява ефикасността на T.R.U.E. Тествайте и получете информация за късни реакции и постоянни локални отговори при посещение за безопасност на ден 21 (виж таблица 2). Набират се общ брой от 50 проспективно идентифицирани лица със заподозрян контактен дерматит. Най -често срещаният дерматит е ръката и най -често срещаният тип дерматит е алергичен. T.R.U.E. Тестовите панели 1.1 и 2.1 (24 алергени или смеси от алергени не се прилагат към гърба на субекта и остават там 48 часа. Резултатите са оценени след 72 до 96 120 или 168 часа. Тридесет и две (32) лица показаха общо 66 реакции на 21 от 24 алергена, включени в T.R.U.E. Тест. Следните алергени не дават реакции: Caine Mix Епоксидна смола хинолин смес и черна каучукова смес. Вижте таблица 4.

Проучване № 5

Това проучване на едно място оцени чувствителността и специфичността на T.R.U.E. Тестов панел 3 Алергени Диазолидинил урея (DU) (Germall® II) и имидазолидинил урея (IMID) (Germall® 115) за диагностициране на алергичен контактен дерматит при популация на пациенти в Северна Америка. Сравнение на реактивността на алергена

Проучване № 6

Това проучване оценява чувствителността и специфичността на T.R.U.E. Тестов панел 3 Алергени Tixocortol-21-Pivalate (TIX) и Budesonide (BUD) за диагностициране на алергичен контактен дерматит при популация от пациенти в Северна Америка. Сравнение на реактивността на алергена между алергените в T.R.U.E. Направени са тестове и алергени в Petrolatum. Сто двадесет и осем (128) лица бяха записани и включиха 100 последователни лица (субекти с клинична история, съответстваща на алергичния контактен дерматит без предишна реакция на положителен пластир) и чувствителни лица с предишна положителна реакция на тест на пластира на тикс на базата на петролат (9 лица) и Bud (19 субекта) алергети в миналата 5 години и клинична история на алергически алергети. T.R.U.E. Тестов панел 3 алергени Tix и Bud бяха приложени към гърба на субекта и останаха там 48 часа. Реакциите на тест за кръпка се оценяват от 72 до 96 часа и отново 7 дни след прилагането на 94 лица. Шест (6) субекти са изтеглени при посещение 2 поради лоша адхезия на лентата преди посещение 2. Реакциите на тестовете за пластир са оценени с помощта на крайните точки на изследването, включително измервания на чувствителността към положителна честота на честотата на реакцията и оценка на съгласието, както е показано в таблица 4.

Проучване № 7

Това проучване оценява чувствителността и специфичността на T.R.U.E. Тестов панел 3.1 Алергени Тиксокортол-21-пивалент (TIX) Хидрокортизон-17-бутират (H-17-B) и будезонид (BUD) за диагностициране на алергичен контактен дерматит при европейска популация на пациенти. Сравнение на реактивността на алергена между алергените в T.R.U.E. Направени са тестове и алергени в Petrolatum. Записаната популация на изследването включва 200 последователни лица (субекти с клинична история, съответстваща на алергичния контактен дерматит без предишна реакция на тест за положителен пластир). T.R.U.E. Тестови алергени Tix H-17-B Bud и съответните референтни алергени от Petrolatum бяха приложени към гърба на субекта и остават там 48 часа. Реакциите на тест за кръпка се оценяват на 72 до 96 часа и отново 7 дни след прилагането. От 200-те поредни лица, оценени 1 субект, е изтеглена поради лоша адхезия на лентата преди посещение 2 и 1 субект е изключен поради последващи посещения. Следователно 198 субекти бяха включени в оценката на TIX и BUD. В допълнение 3 лица бяха изтеглени поради референтния пластир за алерген H-17-B, които не се прилагат при първоначалното посещение. Следователно 195 лица бяха включени в оценката за H-17-B. Реакциите на тестови тестове бяха оценени с помощта на крайните точки на изследването, включително измервания на положителната честота на честотата на реакцията и оценката на съгласието, както е показано в таблица 4.

Проучване № 8

This was an open label prospective multi-center (5 site) study that evaluated the sensitivity and specificity of gold sodium thiosulphate (GST) Hydrocortisone-17-butyrate (H-17-B) bacitracin parthenolide methyldibromo glutaronitrile (MDBGN) disperse blue 106 (DB106) and 2-bromo-2- nitropropane-13-diol (bronopol) При възрастни лица със съмнителен контактен дерматит и при възрастни лица с известна или подозрителна сенсибилизация на поне 1 от 7 -те алергена. От 235 записани лица 110 са последователни лица (субекти с клинична история, съответстваща на алергичния контактен дерматит без предишна реакция на тест за положителен пластир), а 125 са чувствителни лица (субекти с предишна реакция на тест за положителен пластир на поне 1 от 7 -те алергена). Честотите на всички реакции на тест за пластир за всеки алерген бяха таблицирани на 72 до 96 часа.

Споразумението между T.R.U.E. Тестовите алергени и съответните им референтни алергени като цяло са високи сред субектите, които са чувствителни към всеки алерген, както се вижда в таблица 4. С изключение на лица MDBGN, които са имали чувствителност към всеки отделен алерген, имат подобни реакции както на T.R.U.E. Тестови алергени и съответните референтни алергени с процентни споразумения, вариращи от 75,0% (за бацитрацин) до 94,4% (за партенолид). Резултатите за MDBGN в това проучване могат да бъдат ненадеждни поради наличието на феноксиетанол (PE) в референтния алерген. По -конкретно PE е признат дразнител. Резултатите от чувствителността на спецификата на честотата и оценката на съгласието са показани в таблица 4.

Проучване № 9

Това проучване в употреба оцени връзката между реакциите, причинени от естествен сенсибилизатор, като никел, съдържащ бижута за костюми и T.R.U.E. Тест. Четиридесет и девет (49) лица с анамнеза за кожни реакции към бижута бяха тествани с T.R.U.E. Тестов панел 1.1. Медальон, съдържащ приблизително 20% никел, служи като положителна контрола. Реакциите бяха оценени от 72 до 96 часа след прилагането. При сравняване на резултатите от тестовете за употреба 35% от T.R.U.E. Тестовите положителни резултати от никеловия пластир биха се считали за фалшиви позитиви, а 5,3% биха се считали за фалшиви отрицателни. Резултатите от това проучване обаче могат да бъдат ненадеждни. Металният състав на бижутата може да варира значително от производител до производител и по този начин да промени бионаличността на никеловите йони. Различен медальон би могъл да доведе до по -голяма или по -малка корелация с T.R.U.E. Тествайте никеловия пластир. Сравнително големият брой допълнителни положителни резултати от никел, получени с T.R.U.E. Тестът може да бъде истински позитиви, неотговарящи на конкретния медальон, използван в това проучване, въпреки че не могат да бъдат изключени фалшиви положителни реакции.

Проучване № 10

Проучването беше фаза 4 пощенски пазар на отворен етикет, не рандомизирано не-заслепено проспективно проучване, включително девет лица. Всички субекти са имали предишни резултати от положителни тестове за кръпка за Quaternium-15 (Q-15). Субектите бяха изложени на T.R.U.E. Тествайте Q-15 пластир при концентрация от 100 mcg/cm² и ежедневни приложения на локален продукт, съдържащ Q-15 след завършването на теста на пластира. Реакциите бяха оценени от 72 до 96 часа след прилагането. T.R.U.E. Тестът открива чувствителността на Q-15 при 87,50% (7/8) от алергичните субекти Q-15, докато локализираният лосион предизвика положителен отговор при 50% (4/8) от изследваната популация. Един субект тества отрицателен и за двата метода на Q-15 и беше отстранен от анализа на крайната точка.

Данни за изследване

Таблица 4 представя честотата на положителните реакции на T.R.U.E. Тест при последователни лица (субекти с клинична история, съответстваща на алергичния контактен дерматит без предишна реакция на положителен пластир) за всеки алерген. Честотата на положителните реакции към T.R.U.E. Тестът при последователни субекти и чувствителни лица (субекти с предишна реакция на положителен тест на пластира към специфичен алерген или алергени) за Quaternium-15 са представени в таблица 4. Специфичността на чувствителността и оценката на съгласието между всеки T.R.U.E. Тестовият алерген и съответният референтен алерген (когато се използват) са представени за последователни субекти и чувствителни лица (когато са готови) в таблица 4.

Чувствителността се определя с помощта на формулата [TP / (TP FN)] × 100, където TP (истински положителен) представлява положителни резултати както за T.R.U.E. Тестовият алерген и съответният референтен алерген и FN (FALSE отрицателен) представляват отрицателни резултати за T.R.U.E. Тест алерген и положителни резултати за съответния референтен алерген. Специфичността се определя с помощта на формулата [TN / (TN FP)] × 100, където TN (True отрицателен) представлява отрицателни резултати както за T.R.U.E. Тестовият алерген и съответният референтен алерген и FP (FALSE положителен) представляват положителни резултати за T.R.U.E. Тест алерген и отрицателни резултати за съответния референтен алерген. Оценката на споразумението (с 95% доверителни интервали), както и общото процентно споразумение и статистиката на Kappa на Cohen между реакциите на кожата на тестовия сайт, получени за всеки от седемте T.R.U.E. Тестов панел 3.2 Алергени и реакциите на кожата на тестовото място, получени за свързаните с тях референтни алергени в Petrolatum или етанол, са изчислени за всички лица, както и за популациите на чувствителни и последователни лица.

Таблица 6: Налична специфичност на чувствителността на честотата и оценка на съгласието на T.R.U.E. Тестови алергени
Панел 1.3

Деца и юноши от 6 до 17 години

В САЩ бяха проведени две проучвания за оценка на диагностичната ефективност на T.R.U.E. Тест при деца и юноши от 6 до 17 години. Субектите имаха три T.R.U.E. Тестови панели, приложени към гърба или горната част на ръката за 48 часа. Реакциите на тестовите сайтове за кръпка бяха оценени на 3 и/или 4 7 и 21 след приложението на теста на пластира [виж Инструкции за интерпретация ].

Педиатрично проучване 1

В отворено проспективно едноцентрово проучване, проведено в САЩ 102 деца и юноши от 6 до 17 години със съмнение за алергичен контактен дерматит, бяха записани за оценка на диагностичната ефективност на предварително одобрена версия на T.R.U.E. Тест (панели 1.1 2.1 3.1). Тази версия включва отрицателна контрола и 28 алергени и алерген смеси 4 (на панел 1.1), от които са преформулирани и не са включени в панел 1.3. Наборът на анализ на протокол включва 100 лица. Честотите на положителните реакции към 24 -те алергени, съдържащи се в T.R.U.E. Тестът и на отрицателните контроли са показани в таблица 7.

Педиатрично проучване 2

В отворено перспективно многоцентрово проучване, проведено в САЩ 116 деца и юноши от 6 до 17 години със съмнение за алергичен контактен дерматит. Въпреки че трите T.R.U.E. Тестовите панели, приложени на лица в това проучване, включват всички 35 алергени и алергенни смеси. Основният анализ на диагностичната ефективност е ограничен до 4 -те преформулии и 7 -те нови алергени и алергенни смеси. Честотите на положителните реакции към 11 от алергените, съдържащи се в T.R.U.E. Тестът и към отрицателната контрола са анализирани и са показани в таблица 7.

Таблица 7: Педиатрични изследвания 1* и 2 †: Честоти на положителни реакции ‡ (на дни 3 4 и 7 след T.R.U.E. Тестово приложение) към T.R.U.E. Тестови алергени сред деца и юноши от 6 до 17 години със заподозрян алергичен контакт дерматит: набори за анализ на протокол

Информация за пациента за истински тест

За повече подробности за съставните части на алергените и дозата вижте Външна кутия.

Само за актуална употреба

Съхранявайте между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F).

Панел 1.3

Инструкции за кандидатстване

Отворете пакета и извадете тестовия панел.

Извадете защитната пластмаса, покриваща от тестовата повърхност на панела. Внимавайте да не докосвате тестовите вещества.

Посition test Панел 1.3 on the patient's back. Алерген number 1 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

С медицинска писалка за маркиране показват на кожата местоположението на двете прорези на панела.

Съхранявайте между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F).

Необходимо е хладилник. Не замръзвайте.

Произведено от: SmartPractice Дания APS Hillerod Denmang Us License № 1888. Разпространено от: SmartPractice Phoenix AZ 85008 Произведено в Дания

Тънкослойно бързо използване

Епикутанен тест за пластир

T.R.U.E. Тест

NDC: 67334-0457-1

За повече подробности за съставните части на алергените и дозата вижте Външна кутия.

Само за актуални ни е само

Съхранявайте между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F).

Панел 2.3

Инструкции за кандидатстване

В този пакет е включен Disiccant за целите на стабилността.

Отворете пакета и извадете тестовия панел.

Извадете защитната пластмаса, покриваща от тестовата повърхност на панела. Внимавайте да не докосвате тестовите вещества.

Посition test Панел 2.3 on the patient's back. Алерген number 13 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

С медицинска писалка за маркиране показват на кожата местоположението на двете прорези на панела.

Съхранявайте между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F).

Необходимо е хладилник. Не замръзвайте.

Произведено от: SmartPractice Дания APS Hillerod Denmang Us License № 1888. Разпространено от: SmartPractice Phoenix AZ 85008 Произведено в Дания

Тънкослойно бързо използване

Епикутанен тест за пластир

T.R.U.E. Тест

NDC: 67334-0457-1

За повече подробности за съставните части на алергените и дозата вижте Външна кутия.

Само за актуални ни е само

Съхранявайте между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F).

Панел 3.3

Инструкции за кандидатстване

Отворете пакета и извадете тестовия панел.

Извадете защитната пластмаса, покриваща от тестовата повърхност на панела. Внимавайте да не докосвате тестовите вещества.

Посition test panel 3.3 on the patient's back. Алерген number 25 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

С медицинска писалка за маркиране показват на кожата местоположението на двете прорези на панела.

Съхранявайте между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F).

Необходимо е хладилник. Не замръзвайте.