Belviq

Описание за Belviq

Belviq (Lorcaserin Hydrochloride) е агонист на серотонин 2C рецептор за перорално приложение, използван за управление на хронично тегло. Химическото му наименование е (R) -8-хлоро-1-метил-2345-тетрахидро-1H-3-бензазепинов хидрохлорид хемихидрат. Емпиричната формула е c ₁₁ H ₁₅ Cl ₂ N • 0,5h ₂ O и молекулното тегло на формата на хемихидрат е 241,16 g/mol. Структурната формула е:

Лоркасерин хидрохлорид Хемихидрат е бял до бял прах с разтворимост във вода, по-голяма от 400 mg/ml. Всяка таблетка Belviq съдържа 10,4 mg кристален лоркасерин хидрохлорид хемихидрат, еквивалентен на 10,0 mg безводен лоркасерин хидрохлорид и следните неактивни съставки: силицифициран микрокристален целулоза; хидроксипропил целулоза NF; Croscarmellose натриев NF; Колоиден силициев диоксид NF поливинил алкохол USP полиетилен гликол nf титаниев диоксид usp talc usp fd

Използване за Belviq

Belviq е посочен като допълнение към диета с намалено калории и повишена физическа активност за хронично управление на теглото при възрастни пациенти с първоначален индекс на телесна маса (ИТМ) на:

• 30 кг/м² или по -голям (затлъстяване) или
• 27 кг/м² или по -голямо (наднормено тегло) в присъствието на поне едно тегло, свързано с коморбидно състояние (напр. Дислипидемия на хипертония тип 2 диабет) [виж Доза и приложение ]

Ограничения на употребата

• Безопасността и ефикасността на съвместното приложение на Belviq с други продукти, предназначени за отслабване, включително лекарства, отпускани по лекарско предписание (например фентермин) лекарства без рецепта и билкови препарати, не са установени
• Ефектът на Belviq върху сърдечно -съдовата заболеваемост и смъртност не е установен

Дозировка за Belviq

Препоръчителната доза на Belviq е 10 mg, прилагана перорално два пъти дневно. Не надвишавайте препоръчителната доза [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Информация за пациента ].

Belviq може да се приема със или без храна.

Реакцията на терапията трябва да бъде оценена до 12 -та седмица. Ако пациентът не е загубил поне 5% от базовото телесно тегло, прекратено Belviq, тъй като е малко вероятно пациентът да постигне и поддържа клинично значима загуба на тегло с продължително лечение [виж Clinical Studies ].

ИТМ се изчислява чрез разделяне на теглото (в кг) на височина (в метри) квадрат.

BMI диаграма за височина в инчове и тегло в килограми е предоставена по -долу:

Таблица 1: Диаграма за преобразуване на ИТМ

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Belviq се осигурява като синьо покритие от 10 mg таблетки. Таблетките са кръгли биконвекс, дебатирани с а от едната страна и 10 от другата страна.

Съхранение и обработка

BELVIQ 10-mg Таблетките се доставят като синьо оцветени кръгли биконвексни филмови таблетки, обезсърчени с а от едната страна и 10 от другата страна и се предлагат, както следва:

NDC 62856-529-60 бутилка от 60

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F): екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Произведено от: Arena Pharmaceuticals Gmbh Untere Brühlstrasse 4 CH-4800 Zofingen Switzerland. Разпределено от Eisai Inc. Woodcliff Lake NJ 07677. Ревизиран: ноември 2016 г.

Какво е холестирамин, използван за лечение на

Странични ефекти for Belviq

Следните важни нежелани реакции са описани по -долу и на други места при етикетиране:

• Синдром на серотонин или реакции, подобни на NMS [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Клапна сърдечна болест [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Когнитивно увреждане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Психиатрични разстройства [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипогликемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечната честота намалява [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хематологични промени [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Пролактинова повдигане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Clinical Trials Experience

В плацебо-контролираната клинична база данни на Belviq от най-малко една година с продължителност 6888 пациенти (3451 Belviq срещу 3437 плацебо; възрастов диапазон 18-66 години 79,3% жени 66,6% Кавказци 19,2% черни 11,8% Два пъти дневно в продължение на 1 година и 426 пациенти са били изложени в продължение на 2 години.

При клинични изпитвания от поне една година с продължителност 8,6% от пациентите, лекувани с Belviq, преждевременно преустановино лечение поради нежелани реакции в сравнение с 6,7% от пациентите, лекувани с плацебо. Най -често срещаните нежелани реакции, водещи до прекратяване на пациентите, лекувани с Belviq, отколкото плацебо, са главоболие (NULL,3% срещу 0,8%) депресия (NULL,9% срещу 0,5%) и замаяност (NULL,7% срещу 0,2%).

Най -често срещаните нежелани реакции

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Най-често срещаните нежелани реакции за пациенти, които не са диабетици (по-големи от 5% и по-често от плацебо), лекувани с Belviq в сравнение с плацебо, са главоболие за замаяност умора гадене от сухота в устата и запек. Най -често срещаните нежелани реакции за пациенти с диабет са хипогликемията главоболие в гърба на болката в гърба и умората. Нежеланите реакции, които са докладвани от по-големи или равни на 2% от пациентите и са били по-често докладвани от пациенти, приемащи Belviq в сравнение с плацебо, са обобщени в таблица 2 (недиабетни лица) и таблица 3 (субекти със захарен диабет тип 2).

Таблица 2: Нежелани реакции, отчетени от по -големи или равни на 2% от пациентите с Belviq и по -често, отколкото при плацебо при пациенти без захарен диабет

Таблица 3: Нежелани реакции, отчетени от по -големи или равни на 2% от пациентите с Belviq и по -често, отколкото при плацебо при пациенти със захарен диабет тип 2

Други нежелани реакции

Свързани с серотонин нежелани реакции

SSRIS SNRIS BUPROPION Трициклични антидепресанти и MAOI бяха изключени от изпитанията в Belviq. Трипаните и декстрометорфанът са разрешени: съответно 2% и 15% от пациенти без диабет и съответно 1% и 12% от пациенти с диабет тип 2, които имат съпътстваща употреба в определен момент по време на изпитванията. Двама пациенти, лекувани с Belviq в клиничната програма, изпитват съзвездие от симптоми и признаци, съответстващи на серотонинергичен излишък, включително един пациент на съпътстващ декстрометорфан, който съобщава за събитие на синдром на серотонин. Някои симптоми на възможна серотонинергична етиология, които са включени в критериите за синдром на серотонин, са съобщени от пациенти, лекувани с Belviq и плацебо по време на клинични изпитвания от най -малко 1 година с продължителност. И в двете групи втрисане са най -честите от тези събития (NULL,0% срещу 0,2% съответно), последвани от тремор (NULL,3% срещу 0,2%) объркване (NULL,2% срещу по -малко от 0,1%) дезориентация (NULL,1% срещу 0,1%) и хиперхидроза (NULL,1% срещу 0,2%). Тъй като синдромът на серотонин има много ниска честота, връзката между Belviq и синдрома на серотонин не може да бъде изключена въз основа на резултатите от клиничните изпитвания [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хипогликемия при пациенти с диабет тип 2

В клинично изпитване на пациенти с хипогликемия на захарен диабет тип 2, изискваща помощта на друго лице, е възникнала при 4 (NULL,6%) от пациенти, лекувани с Belviq, и при 1 (NULL,4%) пациент, лекуван с плацебо. От тези 4 пациенти, лекувани с Belviq, всички едновременно използват сулфонилурея (със или без метформин). Belviq не е проучен при пациенти, приемащи инсулин. Хипогликемия, дефинирана като кръвна захар, по-малка или равна на 65 mg/dL и със симптоми се наблюдава при 19 (NULL,4%) пациенти, лекувани с Belviq, и 16 (NULL,3%) пациенти, лекувани с плацебо.

Когнитивно увреждане

При клинични изпитвания с най-малко 1-годишна продължителност нежелани реакции, свързани с когнитивно увреждане (напр. Трудност при концентрация/затруднение с паметта и объркването) се наблюдава при 2,3% от пациентите, приемащи Belviq, и 0,7% от пациентите, които се държат в плацебо.

Психиатрични разстройства

Психиатричните разстройства, водещи до хоспитализация или изтегляне на лекарства, се срещат по-често при пациенти, лекувани с Belviq (NULL,2%) в сравнение с плацебо (NULL,1%) при пациенти, които не са диабетици.

Евфория . В краткосрочни проучвания със здрави индивиди честотата на еуфоричното настроение след супрарапевтични дози Belviq (40 и 60 mg) е увеличена в сравнение с плацебо [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. In clinical trials of at least 1-year duration in obese patients euphoria was observed in 0.17% of patients taking BELVIQ и 0.03% taking placebo.

Депресия и самоубийство . В изпитвания от поне една година в докладите за продължителност на проблемите с депресията/настроението са възникнали при 2,6% третирани с Belviq спрямо 2,4% плацебо и самоубийствена идея, възникнала при 0,6% третирани с BELVIQ срещу 0,4% пациенти, третирани с плацебо. 1,3% от пациентите с Belviq спрямо 0,6% от пациентите с плацебо преустановяват лекарството поради събития, свързани с депресия- настроение или самоубийствена идея.

Лабораторни аномалии

Броя на лимфоцитите и неутрофилите . В клиничните изпитвания с най-малко 1-годишна броя на лимфоцитите са били под долната граница на нормалното при 12,2% от пациентите, приемащи Belviq, и 9,0%, които са в плацебо, а броят на неутрофилите са ниски при 5,6% и 4,3% съответно.

Хемоглобин . В клинични изпитвания с поне 1-годишна продължителност 10,4% от пациентите, приемащи Belviq, и 9,3%, които се държат в плацебо, са имали хемоглобин под долната граница на нормалното в даден момент по време на изпитванията.

Пролактин . При клинични изпитвания повишаването на пролактин, по-голям от горната граница на нормалното два пъти по-голяма от горната граница на нормалната и пет пъти по-голяма от горната граница на нормалното, се наблюдава при 6,7% 1,7% и 0,1% от лекуваните с BELVIQ пациенти и 4,8% 0,8% и 0,0% от пациентите, третирани с плацебо.

Очни нарушения

Повече пациенти на Belviq съобщават за очно разстройство, отколкото пациентите при плацебо при клинични изпитвания на пациенти без диабет (NULL,5% срещу 3,0%) и с диабет тип 2 (NULL,3% срещу 1,6%). В популацията без диабет събития на замъглено зрение сухото око и зрителното увреждане са възникнали при пациенти, лекувани с Белвик при честота, по-голяма от тази на плацебо. При популацията с диабет тип 2 диабетните разстройства на конюнктивалните инфекции и възпаленията на очни сензорни разстройства и състояния на катаракта са възникнали при пациенти, третирани с Belviq при честота, по-голяма от плацебо.

Ехокардиографски оценки на безопасността

Възможната поява на регургитантна болест на сърдечния клапан е оценена проспективно при 7794 пациенти при три клинични изпитвания от поне една година в продължителност 3451 от които са приемали Belviq 10 mg два пъти дневно. Основният параметър за ехокардиографска безопасност е делът на пациентите, които са развили ехокардиографски критерии с лека или по -голяма аортна недостатъчност и/или умерена или по -голяма митрална недостатъчност от изходното ниво до 1 година. При 1 година 2,4% от пациентите, които са получили Belviq и 2,0% от пациентите, които са получили плацебо, са развили клапна регургитация. Относителният риск от валвулопатия с Belviq е обобщен в таблица 4. Belviq не е проучен при пациенти с застойна сърдечна недостатъчност или хемодинамично значителна клапна сърдечна болест [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Таблица 4: Честота на дефинираната от FDA валвулопатия на 52-та седмица от групата за лечение ¹

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на лоркасерин. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения в имунната система: Начисливност на лекарството

Лекарствени взаимодействия for Belviq

Използвайте с други агенти, които засягат пътищата на серотонин

Based on the mechanism of action of BELVIQ and the theoretical potential for serotonin syndrome use with extreme caution in combination with other drugs that may affect the serotonergic neurotransmitter systems including but not limited to triptans monoamine oxidase inhibitors (MAOIs including linezolid an antibiotic which is a reversible non-selective MAOI) selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIS) Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRIS) Декстрометорфан трициклични антидепресанти (TCAS) Бупропион Литий трамадол Триптофан и мъстник на Сейнт Джон [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Цитохром Р450 (2D6) субстрати

Внимавайте, когато прилагате Belviq заедно с лекарства, които са CYP 2D6 субстрати, тъй като Belviq могат да увеличат експозицията на тези лекарства [виж Клинична фармакология ].

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

BELVIQ is listed in Schedule IV of the Контролирано веществоs Act.

Злоупотреба

В потенциално проучване за злоупотреба с хора при развлекателни наркотици супрарапевтични орални дози лоркасерин (40 и 60 mg) произвеждат до две до шест пъти увеличения на мерките за високи халюцинации и седация на леки лекарства в сравнение с плацебо. Тези отговори са подобни на тези, произведени чрез перорално приложение на положителните контролни лекарства Zolpidem (15 и 30 mg) и кетамин (100 mg). В това проучване честотата на нежеланата реакция на еуфория след прилагане на лоркасерин (40 и 60 mg; 19%) е подобна на честотата след прилагането на золпидема (13-16%), но по-малка от честотата след прилагане на кетамин (50%). Продължителността на еуфория след администрацията на лоркасерин продължава по -дълго (> 9 часа) от тази след золпидем (NULL,5 часа) или кетамин (NULL,5 часа) администрация.

Като цяло в краткосрочните проучвания със здрави индивиди процентът на еуфория след перорално приложение на лоркасерин е 16% след 40 mg (n = 11 от 70) и 19% след 60 mg (n = 6 от 31). Въпреки това при клинични проучвания със затлъстели пациенти с продължителност от 4 седмици до 2 години честотата на еуфория и халюцинации след перорални дози лоркасерин до 40 mg е ниска ( <1.0%).

Зависимост

Няма данни от добре проведени изследвания на животни или хора, които оценяват дали лоркасеринът може да предизвика физическа зависимост, както се доказва от синдрома на изтегляне. Въпреки това способността на лоркасерин да произвежда халюцинации еуфория и положителни субективни реакции при супрарапевтични дози предполага, че лоркасеринът може да доведе до психическа зависимост.

Предупреждения за Belviq

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Belviq

Синдром на серотонин или реакции, подобни на невролептичен злокачествен синдром (NMS), наподобяващи реакции

BELVIQ is a serotonergic drug. The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)-like reactions have been reported during use of serotonergic drugs including but not limited to selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) и selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) bupropion triptans dietary supplements such as St. John's Wort и tryptophan drugs that impair metabolism of serotonin (including monoamine oxidase inhibitors [MAOIs]) dextromethorphan lithium Трамадол antipsychotics or other dopamine antagonists particularly when used in combination [виж Лекарствени взаимодействия ].

Симптомите на синдрома на серотонин могат да включват промени в психичния статус (напр. Агитация халюцинации Кома) Автономна нестабилност (напр. Тахикардия Лабилно кръвно налягане Хипертермия) Невромускулни аберации (например хиперрефлексия на инкоординация) и/или стомашно -чревни симптоми (напр. Нап. Синдромът на серотонин в най -тежката му форма може да прилича на невролептичен злокачествен синдром, който включва хипертермия мускулна твърдост автономна нестабилност с възможно бързо колебание на жизнените признаци и промените в психичния статус. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за появата на синдром на серотонин или признаци и симптоми, подобни на NMS.

Безопасността на Belviq, когато се съпостави с други серотонинергични или антидопаминергични средства, включително антипсихотици или лекарства, които нарушават метаболизма на серотонин, включително MAOI, не са систематично оценени и не са установени.

Ако съпътстващото приложение на Belviq с агент, който засяга серотонинергичната невротрансмитерна система, е клинично оправдано изключително внимание и внимателното наблюдение на пациента се препоръчва особено по време на започване на лечение и увеличаване на дозата. Лечението с Belviq и всякакви съпътстващи серотонинергични или антидопаминергични средства, включително антипсихотици, трябва да бъде прекратено незабавно, ако горните събития се появят и трябва да се започне поддържащо симптоматично лечение [виж Нежелани реакции и Лекарствени взаимодействия ].

Клапна сърдечна болест

Съобщава се за регургитантно сърдечно клапанно заболяване, засягащо предимно митралните и/или аортните клапани при пациенти, приемали серотонинергични лекарства с 5-HT2B рецепторна агонистка активност. Смята се, че етиологията на регургитантната клапаварна болест е активиране на 5-HT2B рецептори на сърдечни интерстициални клетки. При терапевтични концентрации Belviq е селективен за 5-HT2C рецептори в сравнение с 5- HT2B рецептори. In clinical trials of 1-year duration 2.4% of patients receiving BELVIQ and 2.0% of patients receiving placebo developed echocardiographic criteria for valvular regurgitation at one year (mild or greater aortic regurgitation and/or moderate or greater mitral regurgitation): none of these patients was symptomatic [see Нежелани реакции виж Клинична фармакология ].

BELVIQ has not been studied in patients with congestive heart failure or hemodynamically-significant valvular heart disease. Preliminary data suggest that 5HT2B receptors may be overexpressed in застойна сърдечна недостатъчност Therefore BELVIQ should be used with caution in patients with застойна сърдечна недостатъчност .

BELVIQ should not be used in combination with serotonergic и dopaminergic drugs that are potent 5- HT2B receptor agonists и are known to increase the risk for cardiac valvulopathy (e.g. Каберголин).

Пациентите, които развиват признаци или симптоми на клапна сърдечна болест, включително диспенея, зависима от оток, застойна сърдечна недостатъчност или нов сърдечен мърмор, докато се лекуват с Belviq, трябва да бъдат оценени и трябва да се обмисли прекратяването на Belviq.

Когнитивно увреждане

В клинични изпитвания от най -малко една година в нарушение на продължителността на вниманието и паметта се съобщава за нежелани реакции, свързани с 1,9% от пациентите, лекувани с Belviq, и 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо и водят до прекратяване на 0,3% и 0,1% от тези пациенти съответно. Други отчетени нежелани реакции, свързани с Belviq в клинични изпитвания, включват объркване сънливост и умора [виж Нежелани реакции ].

Тъй като Belviq има потенциал да наруши когнитивната функция, пациентите трябва да бъдат предупредени за експлоатация на опасни машини, включително автомобили, докато не са сигурни, че терапията на Belviq не ги засяга неблагоприятно [вижте Информация за пациента ].

Психиатрични разстройства

Събития от халюцинация и дисоциация на еуфория са наблюдавани с Belviq при супрарапевтични дози в краткосрочни проучвания [виж Нежелани реакции Злоупотреба с наркотици и зависимост и Предоставяне ]. In clinical trials of at least 1-year in duration 6 patients (0.2%) treated with BELVIQ developed euphoria as compared with 1 patient ( <0.1%) treated with placebo. Doses of BELVIQ should not exceed 10 mg twice a day.

Някои лекарства, насочени към централната нервна система, са свързани с депресия или самоубийствена идея. Пациентите, лекувани с Belviq, трябва да се наблюдават за появата или влошаването на депресията на самоубийствени мисли или поведение и/или всякакви необичайни промени в настроението или поведението. Преустановете Belviq при пациенти, които изпитват самоубийствени мисли или поведение [виж Нежелани реакции ].

Потенциален риск от хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2 на антидиабетна терапия

Тегло loss may increase the risk of hypoglycemia in patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin и/or insulin secretagogues (e.g. sulfonylureas); hypoglycemia was observed in clinical trials with BELVIQ. BELVIQ has not been studied in combination with insulin. Measurement of blood glucose levels prior to starting BELVIQ и during BELVIQ treatment is recommended in patients with type 2 diabetes . Decreases in medication doses for anti-diabetic medications which are non-glucosedependent should be considered to mitigate the risk of hypoglycemia. If a patient develops hypoglycemia after starting BELVIQ appropriate changes should be made to the anti-diabetic drug regimen [виж Нежелани реакции ].

Приапизъм

Приапизъм (болезнена ерекция greater than 6 hours in duration) is a potential effect of 5-HT2C receptor agonism.

Ако не се лекува незабавно приапизмът може да доведе до необратимо увреждане на еректилната тъкан. Мъжете, които имат ерекция, продължила повече от 4 часа, независимо дали е болезнена или не, трябва незабавно да преустановят лекарството и да потърсят спешна медицинска помощ.

BELVIQ should be used with caution in men who have conditions that might predispose them to priapism (e.g. sickle cell anemia multiple myeloma or leukemia) or in men with anatomical deformation of the penis (e.g. angulation cavernosal fibrosis or Peyronie's disease). There is limited experience with the combination of BELVIQ и medication indicated for erectile dysfunction (e.g. phosphodiesterase type 5 inhibitors). Therefore the combination of BELVIQ и these medications should be used with caution.

Сърдечната честота намалява

При клинични изпитвания с продължителност 1 година средната промяна в сърдечната честота (HR) е била -1,2 удара в минута (BPM) в Belviq и -0,4 bpm при лекувани с плацебо пациенти без диабет и -2,0 удари в минута (BPM) при Belviq и -0,4 bpm при пациенти, третирани с плацебо с пациенти с плацебо с пациенти с плацебо с пациенти с плацебо с пациенти с плацебо при пациенти с плацебо с пациенти с плацебо с пациенти с плацебо с пациенти с плацебо при пациенти с плацебо при пациенти с плацебо при пациенти с плацебо при пациенти с плацебо с плацебо с плацебо с плацебо с плацебо с плацебо с плацебо с плацебо с плацебо с плацебо с плацебо с плацебо с плацебо с плацебо. Честотата на HR по-малко от 50 bpm е била 5,3% при Belviq и 3,2% при лекувани с плацебо пациенти без диабет и 3,6% в Belviq и 2,0% при пациенти, лекувани с плацебо с диабет тип 2. В комбинираните популационни нежелани реакции на брадикардия се наблюдават при 0,3% от Belviq и 0,1% от лекуваните с плацебо пациенти. Използвайте с повишено внимание при пациенти с брадикардия или анамнеза за сърдечен блок, по -голям от първа степен.

Хематологични промени

При клинични изпитвания от най -малко една година при нежелани реакции на намаляване на броя на белите кръвни клетки (включително левкопения лимфопения неутропения и намален брой на белите клетки) са съобщени при 0,4% от пациентите, лекувани с Belviq в сравнение с 0,2% от пациентите, лекувани с плацебо. Нежеланите реакции на намаляване на броя на червените кръвни клетки (включително анемия и намаляване на хемоглобин и хематокрит) са съобщени от 1,3% от пациентите, лекувани с Belviq в сравнение с 1,2%, лекувани с плацебо [виж Нежелани реакции ]. Consider periodic monitoring of complete blood count during treatment with BELVIQ.

Пролактин Elevation

Lorcaserin умерено повишава нивата на пролактин. В подмножество от плацебо-контролирани клинични изпитвания от поне една година с продължителност повишаване на пролактин, по-голям от горната граница на нормалното два пъти по-голяма от горната граница на нормалната и пет пъти по-голяма от горната граница на нормалното измерено както преди, така и 2 часа след дозиране се наблюдава при 6,7% 1,7% и 0,1% от лекуваните с BELVIQ пациенти и 4,8% 0,8% и 0,0% от пациентите, третирани с плацебо Нежелани реакции ]. Пролактин should be measured when symptoms и signs of prolactin excess are suspected (e.g. galactorrhea gynecomastia). There was one patient treated with BELVIQ who developed a prolactinoma during the trial. The relationship of BELVIQ to the prolactinoma in this patient is unknown.

Белодробна хипертония

Определени централно действащи агенти за загуба на тегло, които действат върху серотониновата система, са свързани с белодробна хипертония, рядко, но смъртоносно заболяване. Поради ниската честота на това заболяване клиничното изпитване с Belviq е недостатъчна, за да се определи дали Belviq увеличава риска от белодробна хипертония.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента ).

• BELVIQ is indicated for chronic weight management only in conjunction with a reduced-calorie diet и increased physical activity.
• Пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят употребата на Belviq, ако не са постигнали 5% загуба на тегло с 12 седмици лечение.
• Patients should be informed of the possibility of serotonin syndrome or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)-like reactions with the combined use of BELVIQ with other serotonergic drugs including selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) triptans drugs that impair metabolism of serotonin (including Инхибитори на моноаминооксидазата [MAOI]) Диетични добавки като кантаролетка на Свети Йоан и Триптофан Трамадол или Антипсихотици или други допамин антагонисти.
• Пациентите, които развиват признаци или симптоми на клапна сърдечна болест, включително диспнея или зависим оток, трябва да потърсят медицинска помощ.
• Пациентите трябва да бъдат предупредени за експлоатация на опасни машини, включително автомобили, докато не са сигурни, че терапията на Belviq не ги засяга неблагоприятно.
• Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ в случай на появяване или влошаване на депресията на самоубийствени мисли или поведение и/или всякакви необичайни промени в настроението или поведението.
• Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата си на Белвик.
• Мъжете, които имат ерекция, продължила повече от 4 часа, независимо дали е болезнена или не, трябва незабавно да преустановят лекарството и да потърсят спешна медицинска помощ.
• Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват бременността или кърменето, докато са подложени на терапия на Belviq и да говорят с техния лекар за предписване, ако забременеят или решат да кърмят.
• Пациентите трябва да кажат на своя доставчик на здравни грижи за всички лекарствени хранителни добавки и витамини (включително всякакви продукти за отслабване), които могат да приемат, докато приемат Belviq.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Мутагенеза

Лоркасерин хидрохлорид не е мутагенен в in vitro тест за бактериална мутация (тест на AMES) не е кластогенен в AN in vitro Хромозомният аберационен анализ в клетките на яйчниците на китайски хамстер и не е генотоксичен в in vivo микронуклеус в костен мозък на плъхове.

Карциногенеза

Канцерогенният потенциал на лоркасерин хидрохлорид се оценява в двугодишни изследвания на карциногенността при мишки и плъхове. CD-1 мишки получават дози от 5 25 и 50 mg/kg. Не е имало лечение, обвързано с честотата на тумор при мишки при дози, които произвеждат плазмена експозиция при мъже и жени съответно от 8 и 4 пъти на ежедневната клинична доза при човека.

В проучването за канцерогенност на плъховете мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley получават 10 30 и 100 mg/kg лоркасерин хидрохлорид. При женските аденокарцином на млечната жлеза се увеличава при 100 mg/kg, което е свързано с плазмени експозиции, които са 87 пъти в ежедневната клинична доза при хора. Честотата на млечната фибрародома е повишена при женски плъхове при всички дози без граница на безопасност към клиничната доза. Увеличаването на аденокарциномите и фиброадономите могат да бъдат свързани с индуцирани от лоркасерин хидрохлорид промени в хомеостазата на пролактина при плъхове. Уместността на повишената честота на аденокарциномите на млечната жлеза и фиброаномите при плъхове към хората не е известно.

In male rats treatment-related neoplastic changes were observed in the subcutis (fibroadenoma Schwannoma) the skin (squamous cell carcinoma) mammary gland (adenocarcinoma and fibroadenoma) and the brain (astrocytoma) at greater than or equal to 30 mg/kg (plasma exposure 17-times human clinical dose). При по -висока експозиция аденом на черния дроб и аденом на фоликуларния клетъчен клетъчен щитовидната жлеза се увеличават, но се считат за вторична спрямо индуцирането на чернодробния ензим при плъхове и не се считат за подходящи за хората. Излагането на човешки мозък (AUC24HSS) на лоркасерин в клиничната доза се оценява на 70 пъти по-ниска от мозъчната експозиция при плъхове в дозата, при която не се наблюдава повишена честота на астроцитома. С изключение на туморите на черния дроб и щитовидната жлеза Тези неопластични находки при мъжки плъхове са от неизвестно значение за хората.

Увреждане на плодовитостта

Потенциалните ефекти върху плодовитостта са оценени при плъхове Sprague-Dawley, при които мъжете са били дозирани с лоркасерин хидрохлорид в продължение на 4 седмици преди и през периода на чифтосване и женските са дозирани в продължение на 2 седмици преди чифтосване и през ден 7. Lorcaserin хидрохлорид не е имал ефекти върху плодородието в плъхове при експозиция на хидрохлорид на човека.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category X.

Обобщение на риска

BELVIQ is contraindicated during pregnancy because weight loss offers no potential benefit to a pregnant woman и may result in fetal harm. Maternal exposure to lorcaserin in late pregnancy in rats resulted in lower body weight in offspring which persisted to adulthood. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard of maternal weight loss to the fetus.

Clinical Considerations

Понастоящем се препоръчва минимално наддаване на тегло и отслабване за всички бременни жени, включително тези, които вече са с наднормено тегло или затлъстяване поради задължителното наддаване на тегло, което се случва в тъканите на майката по време на бременност.

Данни за животните

Репродукционните изследвания са проведени при бременни плъхове и зайци, които се прилагат лоркасерин през периода на ембриофетална органогенеза. Плазмените експозиции до 44 и 19 пъти излагане на човека при плъхове и зайци съответно не разкриват доказателства за тератогенност или ембриолеталност с лоркасерин хидрохлорид.

В проучване преди и следродилно развитие майката плъхове на майката са дозирани от бременност през следродилния ден 21 на 5 15 и 50 mg/kg лоркасерин; Малките са били косвено изложени в матката и през целия лактация. Най -високата доза (~ 44 пъти излагане на хора) доведе до мъртвородени и по -ниска жизнеспособност на PUP. Всички дози понижени телесното тегло на кученцето подобно при раждането, което се запазва до зряла възраст; Въпреки това не са наблюдавани аномалии в развитието и репродуктивните показатели не са засегнати при никаква доза.

Кърмещи майки

Не е известно дали Belviq е екскретиран в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Belviq при педиатрични пациенти под 18 -годишна възраст не са установени и използването на Belviq не се препоръчва при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

В клиничните изпитвания в Белвик общо 135 (NULL,5%) от пациентите са на възраст 65 години и повече.

Clinical studies of BELVIQ did not include sufficient numbers of subjects aged 65 и over to determine whether they respond differently from younger subjects but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Тъй като възрастните пациенти имат по -голяма честота на бъбречно увреждане на Belviq при възрастни хора, трябва да се извърши въз основа на бъбречната функция [виж Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ]. Elderly patients with normal renal function should require no dose adjustment.

Бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата на Belviq при пациенти с леко бъбречно увреждане. Използвайте Belviq с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане. Използване на Belviq при пациенти с тежко бъбречно увреждане или краен стадий бъбречно заболяване не се препоръчва [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Регулиране на дозата не се изисква за пациенти с леко чернодробно увреждане (оценка на детето 5-6) до умерено чернодробно увреждане (оценка на детето 7-9). Ефектът от тежко чернодробно увреждане върху лоркасерин не е оценен. Използвайте лоркасерин с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Belviq

Няма опит с предозиране на Belviq. В клинични проучвания, които използват дози, които са по -високи от препоръчителната доза, най -честите нежелани реакции, свързани с Belviq, са главоболие гадене на корема на корема и замаяност. Единичните дози 40- и 60 mg Belviq предизвикаха еуфория променено настроение и халюцинация при някои теми. Лечението на предозиране трябва да се състои от прекратяване на Belviq и общи подкрепящи мерки при управлението на предозиране. Belviq не се елиминира до терапевтично значима степен от хемодиализа.

Противопоказания за Belviq

• Бременност [виж Използване в конкретни популации ]
• Свръхчувствителност: Belviq е противопоказана при пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност към лоркасерин или на някой от продуктовите компоненти. Съобщават се за реакции на свръхчувствителност [виж Нежелани реакции ]

Клинична фармакология for Belviq

Механизъм на действие

Смята се, че лоркасеринът намалява консумацията на храна и насърчава ситостта чрез селективно активиране на 5-HT2C рецептори на анорексигенни проопиомеланокортинови неврони, разположени в хипоталамуса. Точният механизъм на действие не е известен.

Lorcaserin при препоръчителната дневна доза селективно взаимодейства с 5-HT2C рецептори в сравнение с 5-HT2A и 5-HT2B рецептори (виж таблица 5) други подтипове 5-HT рецепторни рецептори и местата на пренаписване на 5-НТ и 5-НТ местата на отказ.

Таблица 5: Потентност на лоркасерин (EC50) и афинитет на свързване (KI) към човешки 5-HT2A 5-HT2B и 5-HT2C рецепторни подтипове

Фармакодинамика

Сърдечна електрофизиология

Ефектът на множество орални дози лоркасерин 15 mg и 40 mg веднъж дневно на QTC интервал се оценява в рандомизиран плацебо- и активен (моксифлоксацин 400 mg) контролирана рамо с четири третиране, паралелно QT изследване при 244 здрави лица. В проучване с демонстрирана способност за откриване на малки ефекти горната граница на едностранния 95% доверителен интервал за най-големия плацебо коригиран базов коригиран QTC въз основа на индивидуалния метод за корекция (QTCI) е под 10 ms прага за регулаторен проблем.

Фармакокинетика

Абсорбция

Лоркасерин се абсорбира от стомашно -чревния тракт с пикова плазмена концентрация, възникнала 1,5 - 2 часа след перорално дозиране. Абсолютната бионаличност на лоркасерин не е определена. Лоркасерин има плазмен полуживот от ~ 11 часа; Стационарното състояние се достига в рамките на 3 дни след два пъти дневно дозиране и натрупването се оценява на приблизително 70%.

Ефект от храната. Дванадесет възрастни доброволци (6 мъже и 6 жени) получават единична 10 mg орална доза Belviq в състояние на гладно и след прилагане на високо съдържание на мазнини (приблизително 50% от общото съдържание на калории в храненето) и висококалорично (приблизително 800-1000 калории) хранене. CMAX се увеличи приблизително с 9%, а експозицията (AUC) се увеличи приблизително 5% при условия на федерация. Tmax се забави приблизително 1 час в щат Фед. Belviq може да се прилага със или без храна.

Разпределение

Лоркасерин се разпределя към цереброспиналната течност и централната нервна система при хората. Лоркасерин хидрохлорид е умерено свързан (~ 70%) към човешки плазмени протеини.

Метаболизъм

Лоркасеринът се метаболизира широко в черния дроб по множество ензимни пътища. След перорално приложение на Belviq основният циркулиращ метаболит е лоркасерин сулфамат (М1) с плазмен CMAX, който надвишава лоркасерин CMAX с 1- до 5 пъти. N-Carbamoyl Glucuronide Lorcaserin (M5) е основният метаболит в урината; М1 е незначителен метаболит в урината, представляващ приблизително 3% от дозата. Други незначителни метаболити, екскретирани в урината, бяха идентифицирани като глюкуронидни или сулфатни конюгати на оксидативни метаболити. Основните метаболити не проявяват фармакологична активност при серотонинови рецептори.

Елиминиране

Лоркасеринът се метаболизира широко от черния дроб и метаболитите се отделят в урината. В проучване на баланса на масовия баланс на човека, при което здрави субекти поглъщат радиомаркиран лоркасерин 94,5% от радиомаркирания материал, се възстановява съответно с 92,3% и 2,2% от урината и изпражненията.

Специфични популации

Бъбречно увреждане . Разполагането на лоркасерин е проучено при пациенти с различна степен на бъбречна функция. Креатинният клирънс (CLCR) се изчислява чрез уравнение на кокок-голт въз основа на идеално телесно тегло (IBW). Нарушената бъбречна функция намалява CMAX на Lorcaserin без промяна в AUC.

Експозицията на метаболит на лоркасерин сулфамат (М1) се увеличава при пациенти с нарушена бъбречна функция с приблизително 1,7 пъти в лека (CLCR = 50-80 ml/min) 2.3 пъти в умерено (CLCR = 30-50 ml/min) и 10,5 пъти в тежко бъбречно увреждане (CLCR = <30 mL/min) compared to normal subjects (CLcr> 80 ml/min).

Експозицията на метаболита на N-карбамоил-глюкуронид (М5) се увеличава при пациенти с нарушена бъбречна функция с приблизително 1,5 пъти в леки (CLCR = 50-80 ml/min) 2,5 пъти в умерено (CLCR = 30-50 ml/min) и 5.1 пъти в тежко бъбречно нарушение (CLCR = <30 mL/min) compared to normal subjects (CLcr> 80 ml/min).

Терминалният полуживот на М1 се удължава с 26% 96% и 508% съответно при леко умерено и тежко бъбречно увреждане. Терминалният полуживот на М5 се удължава съответно с 0% 26% и 22% при леко умерено и тежко бъбречно увреждане. Метаболитите М1 и М5 се натрупват при пациенти със силно нарушена бъбречна функция.

Приблизително 18% от метаболит М5 в тялото се изчиства от тялото по време на стандартна 4-часова процедура на хемодиализа. Лоркасерин и М1 не са изчистени от хемодиализа. Лоркасерин не се препоръчва за пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR <30 mL/min) or patients with end stage renal disease [виж Използване в конкретни популации ].

Оценете идеалното телесно тегло (IBW) в (kg)

Мъже : IBW = 50 kg 2,3 kg за всеки инч над 5 фута.

Жени : IBW = 45,5 kg 2,3 kg за всеки инч над 5 фута.

Изчислението на Cockcroft-Gault с помощта на IBW:

женска : GFR (ml/min) = 0,85 x (140-age) XIDEAL телесно тегло (kg)/72 x серумен креатинин (mg/dl)

мъж : Gfr (ml/min) = (140-age) x идеално телесно тегло (kg)/72 x серумен креатинин (mg/dl)

Чернодробно увреждане . Разполагането на лоркасерин се оценява при пациенти с чернодробно увреждане и лица с нормална чернодробна функция. Lorcaserin Cmax е 7,8% и 14,3% по-ниска при лица с лека (оценка на дете-пух 5-6) и умерена (оценка на детето 7-9) съответно чернодробно увреждане, отколкото при субекти с нормална чернодробна функция. Полуживотът на Лоркасерин се удължава с 59% до 19 часа при пациенти с умерено чернодробно увреждане. Експозицията на лоркасерин (AUC) е приблизително 22% и 30% по -висока при пациенти съответно с леко и умерено чернодробно увреждане. Регулиране на дозата не се изисква за пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Ефектът от тежко чернодробно увреждане върху лоркасерин не е оценен [виж Използване в конкретни популации ].

Пол . Не е необходимо корекция на дозата въз основа на пола. Полът не повлия смислено фармакокинетиката на лоркасерин.

Гериатричен . Не се изисква корекция на дозата само въз основа на възрастта. В клинично изпитване с 12 здрави възрастни хора (възраст над 65 години) и 12 съчетани възрастни пациенти излагане на лоркасерин (AUC и CMAX) е еквивалентно в двете групи. CMAX е приблизително с 18% по-нисък в групата на възрастните хора, а TMAX е увеличен от 2 часа на 2,5 часа в групата на възрастните хора в сравнение с групата за възрастни, които не са в елша.

Състезание . Не е необходимо корекция на дозата въз основа на раса. Състезанието не повлия смислено фармакокинетиката на лоркасерин.

Взаимодействия между лекарства

Лоркасерин инхибира CYP 2D6-медиирания метаболизъм. В клинично изпитване в 21 CYP 2D6 обширни метаболизатори, съпътстващо приложение на лоркасерин (10 mg BID за 4 дни) повишава декстрометорфанните пикови концентрации (CMAX) с приблизително 76% и експозиция (AUC) с приблизително 2 пъти [виж [виж Лекарствени взаимодействия ].

Clinical Studies

Безопасността и ефикасността на Belviq за хронично управление на теглото във връзка с намален прием на калории и повишена физическа активност бяха оценени в 3 рандомизирани двойно-слепи плацебоконтролирани изпитвания с продължителност, вариращи от 52 до 104 седмици. Две проучвания при възрастни без захарен диабет тип 2 (проучване 1 и проучване 2) и едно проучване при възрастни със захарен диабет тип 2 (проучване 3) оценяват ефекта на Belviq 10 mg два пъти дневно. Основният параметър за ефикасност в тези проучвания е загубата на тегло на 1 година, която е оценена от процента от пациентите, постигащи по -голямо или равно на 5% загуба на тегло от пациентите, постигащи по -голямо или равно на 10% загуба на тегло и средна промяна на теглото. Всички пациенти са получили инструкции за диета с намалено калорично и упражнения, които започнаха с първата доза лекарства за изследване и продължават на всеки четири седмици през цялото изпитване.

Проучване 1 е 2-годишно проучване, което е включило 3182 пациенти, които са били затлъстели (ИТМ 30-45 кг/м²) или които са с наднормено тегло (ИТМ 27-29,9 кг/м²) и имат поне едно тегло коморбидно състояние като хипертония или дислипидемия. През 2-та година пациентите с плацебо са продължени на пациентите с плацебо и Belviq са повторно рандомизирани в съотношение 2: 1, за да продължат Belviq или да преминат към плацебо. Средната възраст е 44 (диапазон 18-65); 83,5% са жени. Шестдесет и седем процента са кавказки 19% са афроамерикански, а 12% са испаноядни. Средното тегло на тялото е 100,0 кг, а средната ИТМ е 36,2 кг/м².

Проучване 2 was a 1-year study that enrolled 4008 patients who were obese (BMI 30-45 kg/m²) or were overweight (BMI 27-29.9 kg/m²) with at least one comorbid condition such as hypertension or dyslipidemia. The mean age was 44 (range 18-65); 80% were women. Sixty-seven percent were Caucasian 20% were African American и 11% were Hispanic. Mean baseline body weight was 100.2 kg и mean BMI was 35.9 kg/m².

Проучване 3 was a 1-year study that enrolled 604 adult patients with BMI greater than or equal to 27 kg/m² и inadequately controlled type 2 diabetes (HbA1c range 7-10%) being treated with metformin и/or a sulfonylurea. Mean age was 53 (range 21-65); 54% were women. Sixty-one percent were Caucasian 21% African American и 14% were Hispanic. Mean BMI was 36 kg/m и mean HbA1C was 8.1%.

Значителен процент от рандомизирани лица се оттеглят от всяко проучване преди 52: 50% в проучване 1 45% в проучване 2 и 36% в проучване 3.

Едногодишно управление на теглото при пациенти без захарен диабет

Тегло loss at 1 year in Studies 1 и 2 is presented in Table 6. The pooled data are reflective of the individual study results.

Статистически значително по-голяма загуба на тегло е постигната с Belviq в сравнение с плацебо на 52-та седмица. 1-та година плацебо-коригирана загуба на тегло, постигнато при пациенти, лекувани с Belviq, е 3,3 kg от ITT/LOCF анализ. Времевият курс на отслабване с Belviq и плацебо през седмица 52 е изобразен на фигура 1.

Пациентите, които не са загубили поне 5% от базовото телесно тегло до 12 -та седмица, е малко вероятно да постигнат поне 5% загуба на тегло на 52 -та седмица.

Таблица 6: загуба на тегло на 1 година в проучвания 1 и 2 комбинирани

Фигура 1: Надлъжна промяна на теглото (kg) в популацията на комплимента: проучвания 1 и 2

Двугодишно управление на теглото при пациенти без захарен диабет

Безопасността и ефикасността на Belvi за управление на теглото по време на 2 години лечение са оценени в проучване 1. От 3182 пациенти, които са рандомизирани през 1 1553 г. (NULL,8%), са рандомизирани през 2 -та година. Пациентите във всички три години 2 година (Belviq година 1/Belviq година 2 Belviq година 2/плацебо година и плацебо година 1/плацебо. (Фигура 2).

Фигура 2: Промени в телесното тегло по време на проучване 1 в населението на завършващите

Ефект на Belviq върху кардиометаболичните параметри и антропометрията

Промените в липидите на гладно глюкоза на гладно инсулин талия обиколка сърдечна честота и кръвно налягане с Belviq са показани в таблица 7.

При поддръжка от 154 пациенти, проведени като част от DEXA анализ на DEXA, показва 9,9% намаление на мастната маса от базова линия от 45,0 kg при пациенти, лекувани с Belviq в сравнение с 4,6% намаление от базова линия от 44,5 kg при пациенти, лекувани с плацебо. Плацебо -коригираното намаляване на мастната маса, постигнато на Belviq, е -5,3%. Намаляването на постната телесна маса е 1,9% и 0,3% от базовите стойности съответно 48,0 kg и 51,0 kg за пациенти, третирани с Belviq- и плацебо.

Таблица 7: Средни промени в кардиометаболичните параметри и обиколката на талията през 1 година от проучвания 1 и 2

Едногодишно управление на теглото при пациенти със захарен диабет тип 2

Тегло loss among patients with type 2 diabetes mellitus who were treated with BELVIQ was statistically significantly greater than that among patients treated with placebo (Table 8).

Таблица 8: Отслабване на 1 година в проучване 3 (захарен диабет тип 2)

Ефект на Belviq върху кардиометаболичните параметри и антропометрията при пациенти с диабет тип 2

Мелит

Пациентите в проучване 3 са приемали или метформин и/или сулфонилурея при старт на изследването и са имали неадекватна гликемична контрола (диапазон на HBA1C 7-10%). Промените в HBA1C и глюкозата на гладно с употребата на Belviq са показани в таблица 9.

Таблица 9: Средни промени в кардиометаболичните параметри и обиколката на талията при пациенти със захарен диабет тип 2

Информация за пациента за Belviq

BELVIQ®
(Бел-търсене)
(Lorcaserin хидрохлорид) таблетки

Прочетете информацията за пациента, която идва с Belviq, преди да започнете да я приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да говори с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение. Ако имате въпроси относно Belviq, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Какво е Belviq?

BELVIQ is a prescription medicine that may help some obese adults or overweight adults who also have weight related medical problems lose weight и keep the weight off.

BELVIQ should be used with a reduced calorie diet и increased physical activity.

Не е известно дали Belviq е безопасен и ефективен, когато се приема с други рецепта без рецепта или билкови продукти за отслабване.

Не е известно дали Belviq променя риска ви от сърдечни проблеми или инсулт или на смърт поради сърдечни проблеми или инсулт.

Не е известно дали BELVIQ е безопасен, когато се приема с някои други лекарства, които лекуват депресия мигрена психични проблеми или обикновената настинка (серотонинергични или антидопаминергични средства).

Не е известно дали Belviq е безопасен и ефективен при деца под 18 години.

BELVIQ is a federally controlled substance (CIV) because it contains Лоркасерин хидрохлорид и may be abused or lead to drug dependence. Keep your BELVIQ in a safe place to protect it from theft. Never give your BELVIQ to anyone else because it may cause harm to them. Selling or giving away this medicine is against the law.

Кой не трябва да приема Belviq?

Не приемайте Belviq, ако вие:

• са бременни или планират да забременеят. Belviq може да навреди на вашето неродено бебе.
• са алергични към лоркасерин хидрохлорид или някоя от съставките в Белвик. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Белвик.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема Belviq?

Преди да вземете Belviq, кажете на вашия лекар, ако сте:

• са имали или са имали сърдечни проблеми, включително:
  • застойна сърдечна недостатъчност
  • Проблеми с сърдечните клапа
  • Бавен сърдечен ритъм или сърдечен блок
• имат диабет
• имат състояние като сърповидно -клетъчна анемия множествен миелом или левкемия
• Имайте деформирана болест на пениса Peyronie или някога е имала ерекция, която е продължила повече от 4 часа
• имат проблеми с бъбреците
• имат чернодробни проблеми
• са бременни или планират да забременеят.
• са кърмене или планират да кърмят. Не е известно дали Belviq преминава във вашата кърма. Ти
• и your doctor should decide if you will take BELVIQ or breastfeed. You should not do both.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително витамини от рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

BELVIQ may affect the way other medicines work и other medicines may affect how BELVIQ works.

Особено кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства за мигрена на депресия или други медицински състояния, като например:

• Triptans, използвани за лечение на мигреносно главоболие
• medicines used to treat mood anxiety psychotic or thought disorders including tricyclics lithium selective serotonin uptake inhibitors (SSRIs) selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or antipsychotics
• Каберголин
• Линезолид Антибиотик
• Трамадол
• dextromethorphan лекарство без рецепта, използвано за лечение на обикновената настинка или кашлица
• Добавки без рецепта като триптофан или кантарион на Сейнт Джон
• Лекарства за лечение на еректилна дисфункция

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте всички лекарства, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да взема Belviq?

• Вземете Belviq точно както вашият лекар ви казва да го вземете.
• Вашият лекар ще ви каже колко Belviq да вземете и кога да го вземете.
  • Вземете 1 таблет 2 пъти всеки ден.
  • Не Увеличете дозата си Belviq.
  • Belviq може да се приема със или без храна.
• Вашият лекар трябва да ви стартира в програма за диета и упражнения, когато започнете да приемате Belviq. Останете на тази програма, докато приемате Belviq.
• Вашият лекар трябва да ви каже да спрете да приемате Belviq, ако не загубите определено количество тегло в рамките на първите 12 седмици от лечението.
• Ако вземете твърде много Belviq или предозиране, обадете се на Вашия лекар или отидете веднага в най -близкото спешно отделение.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Belviq?

• Не Карайте кола или работете с тежки машини, докато не разберете как Belviq ви влияе. Belviq може да забави вашето мислене.

Какви са възможните странични ефекти на Belviq?

BELVIQ may cause serious side effects including:

• Синдром на серотонин или реакции, подобни на невролептичен злокачествен синдром (NMS).

BELVIQ и certain medicines for depression migraine the common cold or other medical problems may affect each other causing serious or life-threatening side effects. Call your doctor right away if you start to have any of the following symptoms while taking BELVIQ:

• Психични промени като объркване на халюцинации или други промени в психичния статус
• Проблеми с координацията Неконтролирани мускулни спазми или мускулни потрепвания (свръхактивни рефлекси)
• Неспокойствие
• Състезанията или бързото сърце бият високо или ниско кръвно налягане
• изпотяване или треска
• гадене повръщане or диария
• Мускулна твърдост (твърди мускули)
  • Клапна сърдечна болест . Някои хора, които приемат лекарства като Belviq, са имали проблеми с клапаните в сърцето си. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате някой от следните симптоми, докато приемате Belviq:
  • Проблем с дишането
  • Подуване на краката на ръцете глезени или крака
  • замаяност умора or weakness that will not go away
  • бърз или нередовен сърдечен ритъм
• Промени във вашето внимание или памет.
• Психични проблеми. Приемането на Belviq във високи дози може да причини психиатрични проблеми като:
  • халюцинации
  • Чувствам се високо или в много добро настроение (еуфория)
  • Чувства да стоиш до себе си или извън тялото си (разглобяване)
• Депресия или мисли за самоубийство. Трябва да обърнете внимание на всякакви психични промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на вашето настроение. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви психични промени, които са нови по -лоши или ви се притесняват.
• Ниска кръвна захар (хипогликемия) при хора със захарен диабет тип 2, които също приемат лекарства, използвани за лечение на захарен диабет тип 2. Тегло loss can cause low blood sugar in people with type 2 diabetes mellitus who also take medicines used to treat type 2 diabetes mellitus (such as insulin or sulfonylureas). You should check your blood sugar before you start taking BELVIQ и while you take BELVIQ.
• Болезнена ерекция (Приапизъм). Медицината в Белвик може да причини болезнени ерекции, които продължават повече от 6 часа. Ако имате ерекция с продължителност повече от 4 часа, независимо дали е болезнено или не спрете да използвате Belviq и се обадете веднага на Вашия лекар или отидете до най -близкото спешно отделение.
• Бавен сърдечен ритъм. BELVIQ may cause your heart to beat slower. Tell your doctor if you have a history of your heart beating slow or heart block.
• Намалява броя на кръвните ви клетки. BELVIQ may cause your red и white blood cell count to decrease. Your doctor may do tests to check your blood cell count while you are taking BELVIQ.
• Увеличаване на пролактина. Медицината в Belviq може да увеличи количеството на определен хормон, който тялото ви прави, наречен пролактин. Кажете на Вашия лекар, ако гърдите ви започват да правят мляко или млечен разряд или ако сте мъж и гърдите ви започват да се увеличават по размер.

Най -често срещаните странични ефекти на Belviq включват:

• главоболие
• замаяност
• умора
• гадене
• сухота в устата
• запек
• кашлица
• Ниска кръвна захар (хипогликемия) при пациенти с диабет
• Болки в гърба

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не изчезва.

Това не са всички възможни странични ефекти на Belviq. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как да си разкъса Belviq?

Съхранявайте Belviq при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).

Безопасно изхвърлете лекарството, което е остаряло или вече не е необходимо.

Дръжте Belviq и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Belviq.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Belviq за условие, за което не е предписано. Не давайте Belviq на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Belviq. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Belviq, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация отидете на уебсайта www.belviq.com или се обадете на 1-888-274-2378.

Какви са съставките в Belviq?

Активна съставка: Лоркасерин хидрохлорид

Неактивни съставки: силицифицирана микрокристална целулоза; хидроксипропил целулоза NF; Croscarmellose натриев NF; Колоиден силициев диоксид NF; Поливинилов алкохол USP; полиетилен гликол NF; Титанов диоксид USP; talc usp; Fd