Бетасерон

Betaseron (интерферон бета-1b) е пречистен стерилен лиофилизиран протеинов продукт, произведен чрез рекомбинантни ДНК техники. Interferon beta-1b се произвежда чрез бактериална ферментация на щам от Escherichia coli, който носи генетично проектиран плазмид, съдържащ гена за човешки интерферон betaser17. Народният ген е получен от човешки фибробласти и се променя по начин, който замества серина с цистеиновия остатък, открит в позиция 17. Интерферон бета-1b има 165 аминокиселини и приблизително молекулно тегло от 18500 далтона. Той не включва страничните вериги на въглехидрати, открити в естествения материал.

Специфичната активност на Betaseron е приблизително 32 милиона международни единици (IU)/mg interferon beta-lb. Всеки флакон съдържа 0,3 mg интерферон бета-LB. Измерването на единицата се получава чрез сравняване на антивирусен Дейност на продукта към Световната здравна организация (СЗО) референтен стандарт на рекомбинантна бета на човешкия интерферон. Mannitol USP и албумин (човешки) USP (15 mg всеки/флакон) се добавят като стабилизатори.

Лиофилизираният бетасерон е стерилен бял до бял прах за подкожна инжекция след възстановяване с доставения разредител (натриев хлорид 0,54% разтвор). Албумин (човешки) USP и манитол USP (15 mg всеки/флакон) се добавят като стабилизатори.

Използване за Betaseron

Betaseron е показан за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (MS), за да включва клинично изолиран синдром, рецидивиращ ремитинг болест и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни.

Дозировка за Betaseron

Дозиране на информация

Препоръчителната начална доза е 0,0625 mg (NULL,25 ml) подкожно всеки ден с дозата се увеличава за период от шест седмици до препоръчителната доза от 0,25 mg (1 ml) всеки ден (виж таблица 1).

Таблица 1: График за титруване на дозата

Ако е пропусната доза betaseron, тя трябва да се приема веднага щом пациентът си спомня или е в състояние да го вземе. Пациентът не трябва да приема Betaseron в два последователни дни. Следващата инжекция трябва да се предприеме около 48 часа (два дни) след тази доза. Ако пациентът случайно вземе повече от предписаната си доза или я вземе в два последователни дни, те трябва да бъдат инструктирани да се обадят незабавно на своя доставчик на здравни грижи.

Възстановяване на лиофилизирания прах

1. Преди възстановяването проверете дали флаконът, съдържащ лиофилизиран бетасерон, не е напукан или повреден. Не използвайте напукани или повредени флакони.
2. За да се възстанови лиофилизирания бетасерон за инжектиране, прикрепете предварително напълнената спринцовка, съдържаща разредителя (натриев хлорид 0,54% разтвор) към флакона с бетасерона, използвайки флаколния адаптер.
3. Бавно инжектирайте 1,2 ml разредител във флакона с бетасерона.
4. Нежно завъртете флакона, за да разтвори напълно лиофилизирания прах; Не се разклащайте. Пенообразуването може да възникне по време на възстановяване или ако флаконът е въртящ се или се разклаща твърде енергично. Ако се появи пенообразуване, позволете на флакона да седи необезпокояван, докато пяната се утаи.
5. 1 ml of reconstituted Бетасерон solution contains 0,25 mg of Интерферон бета-1b.
6. След възстановяване, ако не се използва, незабавно охладете разтворения разтвор на бетасерона при 35 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) и използвайте в рамките на три часа. Не замръзвайте.

Важни инструкции за администрация

1. Betaseron е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар. Ако пациентите или полагащите грижи трябва да ги прилагат на бетасерона в правилната техника за самостоятелно администриране на подкожни инжекции, използвайки предварително напълнената спринцовка или незадължителното инжекционно устройство. Autoinjector Betaconnect има три настройки за регулируема дълбочина на инжектиране; Доставчикът на здравни грижи трябва да определи правилната настройка на дълбочината и техниката на инжектиране. Използвайте само спринцовките в опаковката на Betaseron с автоинжектора Betaconnect.
   Първоначалната инжекция на Betaseron трябва да се извърши под надзора на подходящо квалифициран доставчик на здравни грижи. Потребителите трябва да демонстрират компетентност във всички аспекти на инжектирането на Betaseron преди независима употреба. Ако пациентът трябва да се самозаписва, трябва да се оцени физическата и когнитивната способност на този пациент да се самозащита и правилно да се изхвърля спринцовки. Пациентите с тежък неврологичен дефицит не трябва да се самозаписват инжекции без помощ от обучен болногледач.
   Подходяща инструкция за самоинжектиране или инжектиране от друго лице трябва да се предоставя на пациента или техния болногледач, включително внимателен преглед на ръководството за лекарства на Betaseron Попълнените инструкции за използване на BetaConnect за използване, които придружават продукта.
2. Визуално проверете разтворения разтвор на бетасерона преди употреба; Изхвърлете, ако съдържа прахови частици или е обезцветено.
3. Задържането на спринцовката и адаптера за флакони на място обърнете монтажа, така че флаконът да е отгоре. Изтеглете подходящата доза разтвор на бетасерона. Извадете флакона от адаптера на флакона, преди да инжектирате betaseron.
4. Използвайте процедури за безопасно изхвърляне за игли и спринцовки.
5. Не използвайте повторно игли или спринцовки.
6. Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да въртят места за подкожни инжекции, за да се сведе до минимум вероятността от тежки реакции на инжектиране, включително некроза или локализирана инфекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Премикация за грипоподобни симптоми

Едновременната употреба на аналгетици и/или антипиретици в дните на лечение може да помогне за подобряване на грипоподобните симптоми, свързани с употребата на бетасерона [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

За инжектиране : 0,3 mg лиофилизиран прах във флакон с една доза за възстановяване.

Съхранение и обработка

Бетасерон се доставя като лиофилизиран прах в прозрачен стъклен флакон с една доза (3 ml капацитет). Всяка картонена опаковка съдържа 5 кашона с една доза (NDC 50419-524-05) или 14 кашони с една доза ( NDC 50419-524-35).

Всяка картонена опаковка с една доза съдържа:

• Еднодозов флакон, съдържащ 0,3 mg betaseron (interferon beta-1b)
• Предварително напълнена спринцовка с една доза, съдържаща 1,2 ml разредител (натриев хлорид 0,54% разтвор)
• Флакон адаптер с прикрепена игла с 30 калибри
• 2 подложки за подготовка за алкохол

Незадължителният автоинжектор Betaconnect не се доставя с Betaseron, но е достъпен за пациенти с рецепта за Betaseron, като се обажда на програмата за поддръжка на пациенти Betaplus без такси за безплатен номер на 1-800-788-1467.

Стабилност и съхранение

Бетасерон и the diluent are for single-dose only. Discard unused portions. The reconstituted product contains no preservative. Store Бетасерон vials between 36°F to 86°F (2°C to 30°C). After reconstitution if not used immediately refrigerate the reconstituted solution и use within three hours. Не замръзвайте.

Â

Странични ефекти за betaseron

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат в повече подробности в други раздели на етикетирането:

• Чернодробно нараняване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Анафилаксия и други алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Депресия и самоубийство [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Застойна сърдечна недостатъчност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на инжекционното място, включително некроза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Левкопения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тромботична микроангиопатия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Белодробна артериална хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Грипоподобен симптоматичен комплекс [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Припадъци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Индуциран от лекарства лупус еритематозус [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни състояния и над различна дължина на нежеланите реакции на времето, наблюдавани при клиничните изпитвания на бетасерона, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на други лекарства и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Among 1407 patients with MS treated with BETASERON 0.25 mg every other day (including 1261 patients treated for greater than one year) the most commonly reported adverse reactions (at least 5% more frequent on BETASERON than on placebo) were injection site reaction lymphopenia flu-like symptoms myalgia leukopenia neutropenia increased liver enzymes headache hypertonia pain rash insomnia abdominal pain and Астения. Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до клинична интервенция (например прекратяване на корекцията на бетасерона в доза или необходимостта от съпътстващи лекарства за лечение на нежелана реакционна симптома) са депресия, подобна на грип симптом Комплекс инжекционно място реакции Левкопения повишена чернодробна ензими Атения Хипертония и миастения.

Table 2 enumerates adverse reactions and laboratory abnormalities that occurred among patients treated with 0.25 mg of BETASERON every other day by subcutaneous injection in the pooled placebo-controlled trials (Study 1-4) at an incidence that was at least 2% more than that observed in the placebo-treated patients [see Клинични изследвания ].

Таблица 2: Нежелани реакции и лабораторни аномалии при пациенти с МС при обединени проучвания 1 2 3 и 4

In addition to the Adverse Reactions listed in Table 2 the following adverse reactions occurred more frequently on BETASERON than on placebo but with a difference smaller than 2%: alopecia anxiety arthralgia constipation diarrhea dizziness dyspepsia dysmenorrhea leg cramps menorrhagia myasthenia nausea nervousness palpitations peripheral vascular disorder prostatic disorder Tachycardia уринарна честота вазодилатация и увеличаване на теглото.

Лабораторни аномалии

В четирите клинични проучвания (проучвания 1 2 3 и 4) левкопения се съобщава при 18% и 6% от пациентите в групите, третирани с бетасерон и плацебо. Нито един пациент не е бил изтеглена или дозата намалена за неутропения в проучване 1. Три процента (3%) от пациентите в проучвания 2 и 3 са имали левкопения и са намалени с дозата. Други аномалии включват увеличаване на SGPT до по -голяма от пет пъти базова стойност (12%) и увеличаване на SGOT до по -голяма от пет пъти базова стойност (4%). В проучване 1 двама пациенти са намалени доза за повишени чернодробни ензими; Единият продължи на лечението и в крайна сметка един бе оттегнат. В проучвания 2 и 3 1,5% от пациентите с бетасерон са били намалени с дозата или прекъснати лечение за повишени чернодробни ензими. В проучване 4 1,7% от пациентите са изтеглени от лечението поради повишени чернодробни ензими два от тях след намаляване на дозата. В проучвания 1-4 девет (NULL,6%) пациенти са изтеглени от лечение с Betaseron за всяка лабораторна аномалия, включително четири (NULL,3%) пациенти след намаляване на дозата.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Серумните проби се наблюдават за разработване на антитела към бетасерона по време на проучване 1. При пациенти, получаващи 0,25 mg всеки друг ден 56/124 (45%), е установено, че имат серумна неутрализираща активност в една или повече от тестваните точки. В проучване 4 неутрализиращата активност се измерва на всеки 6 месеца и в края на изследването. При индивидуални посещения след старта на терапевтичната активност се наблюдава при 17% до 25% от пациентите, лекувани с бетасерон. Подобна неутрализираща активност се измерва най -малко веднъж на 75 (30%) от 251 пациенти с бетасерона, които предоставят проби по време на фаза на лечение; От тези 17 (23%), преобразувани в отрицателен статус по -късно в проучването. Въз основа на всички налични доказателства връзката между образуването на антитела и клиничната безопасност или ефикасност не е известна.

Тези данни отразяват процента на пациентите, чиито резултати от теста се считат за положителни за антитела към бетасерона, използвайки анализ на биологична неутрализация, който измерва способността на имунните сери да инхибират производството на интерферон-индуцируем протеин MXA. Тестовете за неутрализация са силно зависими от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на неутрализираща активност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително времето за обработка на проби от съпътстващи лекарства за събиране на проби и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с бетасерона с честотата на антителата към други продукти може да бъде подвеждащо.

Съобщава се за анафилактични реакции с използването на бетасерон [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Betaseron след прилагане. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения в кръвта и лимфната система: Анемия тромбоцитопения хемолитична анемия

Ендокринни разстройства: Хипотиреоидизъм Хипертиреоидизъм щитовидната дисфункция

Метаболизъм и разстройства на храненето: Триглицерид увеличи анорексията намаляване на теглото на теглото

Психиатрични разстройства: Объркване на тревожност Емоционална лабилност

Нарушения на нервната система: Конвулсионна замаяност психотични симптоми

Сърдечни разстройства: Кардиомиопатия сърцебиене Тахикардия

Хидрокодон ацетаминофен 10-325 доза

Съдови нарушения: Вазодилатация

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства: Бронхоспазъм белодробна артериална хипертония

Стомашно -чревни разстройства: Диария гадене панкреатит повръщане

Хепатобилиарни разстройства: Хепатит гама GT се увеличава

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Alopecia pruritus skin обезцветяване уртикария

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Артралгия

Репродуктивна система и разстройство на гърдите: Менорагия

Общи разстройства и условия на администрация: Синдром на фатален капилярен теч*

*Прилагането на цитокини при пациенти с съществуваща моноклонална гамопатия е свързано с развитието на този синдром.

Лекарствени взаимодействия за betaseron

Не е предоставена информация

Предупреждения за Betaseron

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Betaseron

Чернодробно нараняване

Тежко чернодробно увреждане, включително случаи на чернодробна недостатъчност, някои от които се дължат на автоимунен хепатит, рядко се съобщава при пациенти, приемащи бетасерон. В някои случаи тези събития са настъпили в присъствието на други лекарства или коморбидни медицински състояния, които са били свързани с чернодробно нараняване. Помислете за потенциалния риск от бетасерон, използван в комбинация с известни хепатотоксични лекарства или други продукти (напр. Алкохол) преди приложението на Бетасерон или при добавяне на нови средства към режима на пациентите, които вече са на Бетасерон. Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на чернодробно нараняване. Помислете за прекратяване на бетасерона, ако серумните нива на трансаминаза значително се увеличават или ако са свързани с клинични симптоми като жълтеница.

Асимптоматичното повишаване на серумните трансаминази е често срещано при пациенти, лекувани с бетасерона. In controlled clinical trials elevations of SGPT to greater than five times baseline value were reported in 12% of patients receiving BETASERON (compared to 4% on placebo) and increases of SGOT to greater than five times baseline value were reported in 4% of patients receiving BETASERON (compared to 1% on placebo) leading to dose-reduction or discontinuation of treatment in some patients [see Нежелани реакции ]. Monitor liver function tests [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилаксия и други алергични реакции

Съобщава се за анафилаксия като рядко усложнение на употребата на бетасерон. Други алергични реакции включват диспнея бронхоспазъм Език оток Кожен обрив и уртикария [виж Нежелани реакции ]. Discontinue Бетасерон if anaphylaxis occurs.

Депресия и самоубийство

Съобщава се, че депресията и самоубийството се срещат с повишена честота при пациенти, получаващи интерферон бета продукти, включително Betaseron. Посъветвайте пациентите да съобщят за всякакъв симптом на депресия и/или самоубийствена идея на своя доставчик на здравни грижи. Ако пациентът развие, трябва да се обмисли прекратяването на депресията на терапията с бетасерон.

При рандомизирани контролирани клинични изпитвания има три самоубийства и осем опита за самоубийство сред 1532 пациенти на Betaseron в сравнение с едно самоубийство и четири опита за самоубийство сред 965 пациенти на плацебо.

Застойна сърдечна недостатъчност

Наблюдавайте пациентите с съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (CHF) за влошаване на сърдечното им състояние по време на започване и продължително лечение с Betaseron. Докато бета интерфероните нямат известни случаи на сърдечна токсичност с директно действие на CHF кардиомиопатия и кардиомиопатия с CHF са съобщени при пациенти без известна предразположение към тези събития и без други известни етиологии. В някои случаи тези събития са били временно свързани с администрирането на Betaseron. Рецидив при повторно управление се наблюдава при някои пациенти. Помислете за прекратяване на бетасерона, ако се случва влошаване на CHF без друга етиология.

Реакции на инжекционното място, включително некроза

Реакция на инжекционното мястоs including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Бетасерон. Некроза на инжекционното място (ISN) was reported in 4% of Бетасерон-treated patients in controlled clinical trials (compared to 0% on placebo) [see Нежелани реакции ]. Typically ISN occurs within the first four months of therapy although postmarketing reports have been received of ISN occurring over one year after initiation of therapy. The necrotic lesions are typically 3 cm or less in diameter but larger areas have been reported. Generally the necrosis has extended only to subcutaneous fat but has extended to the fascia overlying muscle. In some lesions where biopsy results are available vasculitis has been reported. For some lesions debridement и/or skin grafting have been required. In most cases healing was associated with scarring.

При контролирани клинични изпитвания реакциите на инжекционно място са възникнали при 78% от пациентите, получаващи бетасерон с некроза на инжекционното място в 4%. Възпаление на мястото на инжектиране (42%) Болка на мястото на инжектиране (16%) Инжектиране на свръхчувствителност (4%) Некроза на инжекционното място (4%) Маса на инжекционното място (2%) Оток на инжекционното място (2%) и неспецифичните реакции са значително свързани с лечението с бетасерона. Честотата на реакциите на инжекционното място има тенденция да намалява с течение на времето. Приблизително 69% от пациентите са имали реакции на инжекционно място през първите три месеца на лечение в сравнение с приблизително 40% в края на проучванията.

Съобщава се за абсцеси на инжекционното място и целулит в постмаркетинговата обстановка с използване на интерферон бета продукти, включително Betaseron. Някои случаи изискват лечение с хоспитализация за хирургичен дренаж и интравенозни антибиотици. Периодично оценявайте разбирането на пациента и използването на асептични техники и процедури за саморазпръскване, особено ако е настъпила некроза на мястото на инжектиране. Пациентите трябва да бъдат посъветвани за важността на въртящите се места за инжектиране с всяка доза. Дали да се прекрати терапията след едно място на некроза зависи от степента на некроза. За пациенти, които продължават терапията с бетасерона след инжекционното място некроза, избягвайте прилагането на бетасерона в засегнатата област, докато не се излекува напълно. Ако възникнат множество лезии, променете мястото на инжектиране или прекратите терапията, докато се появи изцеление.

Левкопения

При контролирани клинични изпитвания се съобщава за левкопения в 18% от пациентите, получаващи бетасерон (в сравнение с 6% при плацебо), което води до намаляване на дозата на бетасерона при някои пациенти [виж Нежелани реакции ]. Monitoring of complete blood и differential white blood cell counts is recommended. Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts with differential и platelet counts.

Тромботична микроангиопатия

Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA), включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитичен уремичен синдром, са докладвани, че са фатални с интерферон бета продукти, включително Betaseron.

Съобщава се за случаи от няколко седмици до години след започване на Beta Products Interferon. Ако се появят клинични симптоми и лабораторни находки, съответстващи на ТМА и се подозира, че се подозира връзка с бетасерона и се управлява, както е посочено клинично.

Белодробна артериална хипертония

Съобщава се за случаи на белодробна артериална хипертония (PAH) с интерферон бета продукти, включително Betaseron. PAH е възникнал при пациенти, лекувани с интерферон бета продукти при липса на други фактори, които допринасят. Много от съобщените случаи изискват хоспитализация, включително един случай с бета на интерферон, при който пациентът претърпя белодробна трансплантация. PAH се е развил в различни времеви точки след започване на терапия с интерферон бета продукти и може да се появи няколко години след започване на лечение.

Пациентите, които развиват необясними симптоми (напр. Диспнея нова или нарастваща умора) трябва да бъдат оценени за ПАХ. Ако са изключени алтернативни етиологии и диагнозата на ПАХ се потвърди лечението с прекратяване и управление, както е посочено клинично.

Грипоподобен симптоматичен комплекс

При контролирани клинични изпитвания процентът на грипоподобния симптомния комплекс за пациенти на бетасерона е 57% [виж Нежелани реакции ]. The incidence decreased over time with 10% of patients reporting flu-like symptom complex at the end of the studies. The median duration of flu-like symptom complex in Study 1 was 7.5 days [see Клинични изследвания ]. Analgesics и/or antipyretics on treatment days may help ameliorate Грипоподобни симптоми associated with Бетасерон use.

Припадъци

Припадъци have been temporally associated with the use of beta interferons in clinical trials и postmarketing safety surveillance. It is not known whether these events were related to a primary Припадък disorder the effects of multiple sclerosis alone the use of beta interferons other potential precipitants of Припадъкs (eg треска) or to some combination of these.

Индуциран от лекарства лупус еритематозус

Съобщава се за случаи на индуцирани от лекарства лупус еритематозус с някои бета-продукти на интерферон, включително Betaseron. Признаците и симптомите на индуциран от лекарства лупус, съобщавани при пациенти, лекувани с бетасерон, са включили нефрит на полиартрит и феномен на Raynaud. Случаите са възникнали при положително серологично изследване (включително положително анти-ядрено и/или анти-двойно-верижно ДНК антитела). Ако пациентите, лекувани с бетасерон, развият нови признаци и симптоми, характерни за тази терапия с бетасерона на синдрома, трябва да бъдат спрени.

Мониторинг за лабораторни аномалии

В допълнение към тези лабораторни тестове, които обикновено се изискват за наблюдение на пациенти с множествена склероза пълна кръв и диференциална броя на тромбоцитите на белите кръвни клетки и кръвните химикали, включително тестовете за чернодробна функция, се препоръчват на равни интервали (един три и шест месеца) след въвеждане на терапия с бетасерона и след това периодично след това при липса на клинични симптоми.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Instructions for Use ).

Инструктирайте пациентите да четат внимателно доставеното ръководство за лекарства за бетасерон и предупреждаване на пациентите да не променят дозата на бетасерона или графика на приложение без медицинска консултация.

Инструкция за техниката и процедурите за самоинжектиране

Предоставете подходяща инструкция за възстановяване на Betaseron и методи за саморазпръскване, включително внимателен преглед на Ръководството за лекарства Betaseron. Инструктирайте пациентите при употребата на асептична техника при прилагане на бетасерона.

Кажете на пациентите да не използват повторно игли или спринцовки и да инструктират пациентите при процедури за безопасно изхвърляне. Посъветвайте пациентите за важността на въртящите се области на инжектиране с всяка доза, за да се сведе до минимум вероятността от тежки реакции на инжектиране, включително некроза или локализирана инфекция [виж Ръководство за лекарства ].

Чернодробно нараняване

Посъветвайте се с пациентите, че по време на използването на бетасерона са съобщени тежки чернодробни наранявания, включително чернодробна недостатъчност.

Можете ли да приемате нистатин с антибиотици

Информирайте пациентите за симптоми на чернодробна дисфункция и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилаксия и други алергични реакции

Съветвайте пациентите за симптомите на алергични реакции и анафилаксия и инструктирайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят тези симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Депресия и самоубийство

Посъветвайте се с пациентите, че по време на използването на Betaseron са докладвани депресия и самоубийствена идея. Информирайте пациентите за симптомите на депресия или самоубийствена идея и инструктирайте пациентите да ги докладват незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Застойна сърдечна недостатъчност

Съветвайте пациентите, които влошават съществуващите застойни застойни сърдечна недостатъчност, са съобщени при пациенти, използващи Betaseron.

Посъветвайте пациентите със симптоми на влошаване на сърдечното състояние и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на инжекционното място, включително некроза

Посъветвайте се с пациентите, че реакциите на инжекционното място се появяват при повечето пациенти, лекувани с бетасерон и че некрозата на мястото на инжектиране може да възникне на едно или множество места. Инструктирайте пациентите да съобщят незабавно всяко счупване в кожата, което може да бъде свързано с подуване на обезцветяване или отводняване на течност от мястото на инжектиране, преди да продължите терапията си с бетасерона [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Белодробна артериална хипертония

Информирайте пациентите, че PAH е възникнал при пациенти, лекувани с продукти на бета на интерферон, включително Betaseron. Инструктирайте пациентите да съобщават незабавно всякакви нови симптоми като нови или нарастваща умора или задух към техния доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Грипоподобен симптоматичен комплекс

Информирайте пациентите, че грипоподобните симптоми са често срещани след започване на терапия с бетасерона и че едновременната употреба на аналгетици и/или антипиретици в дните на лечение може да помогне за подобряване на грипните симптоми, свързани с употребата на бетасерона [виж Предупреждения и предпазни мерки и Доза и приложение ].

Припадъци

Инструктирайте пациентите да съобщават за припадъци незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Съветват пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако са бременни или планират да забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Въпреки че не е имало добре контролирани проучвания при наличните данни за бременни жени, които включват проспективни наблюдателни проучвания, обикновено не са посочили риск, свързан с наркотици от големи вродени дефекти с интерферон бета-1b по време на бременност. Прилагането на Betaseron на маймуни по време на гестацията доведе до повишена смърт на ембрио-фетална при или над експозиции, по-голяма от 3 пъти по-голяма от човешката терапевтична доза (виж Данни за животните ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Данни

Човешки данни

По-голямата част от наблюдателните проучвания, отчитащи за бременности, изложени на интерферон бета-1b, не идентифицират връзка между употребата на интерферон бета-1b по време на бременност и повишен риск от големи вродени дефекти.

Данни за животните

Когато бетасерон (дози, вариращи от 0,028 до 0,42 mg/kg/ден), се прилага на бременни маймуни на резус през целия период на органогенеза (бременни дни от 20 до 70), се наблюдава свързан абортифактивен ефект. Дозата с нисък ефект е приблизително 3 пъти по-голяма от препоръчителната човешка доза от 0,25 mg на базата на телесна повърхност (mg/m²). Не е установена доза без ефект за токсичност за развитие на ембрио-фетална при маймуни на резус.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на betaseron в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите на лекарството върху производството на мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Betaseron и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Betaseron или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Betaseron не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите пациенти.

Информация за предозиране за Betaseron

Не е предоставена информация

Противопоказания за Betaseron

Бетасерон is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta Albumin (Human) or any other component of the formulation.

Фентанил трансдермална система 100 mcg hr

Клинична фармакология for Betaseron

Механизъм на действие

Механизмът на действие на бетасерона (интерферон бета-1b) при пациенти с множествена склероза е неизвестен.

Фармакодинамика

Интерфероните (IFN) са семейство на естествено срещащи се протеини, произведени от еукариотни клетки в отговор на вирусна инфекция и други биологични средства. Определени са три основни типа интерферони: тип 1 (IFN-алфа бета епсилон kappa и омега) тип II (IFNâ € Gamma) и тип III (IFN-Lambda). Интерферон-бета е член на подмножество от интерферони тип I. Интерфероните от тип I значително се припокриват, но също така и различни биологични дейности. Биоактивността на всички IFN, включително IFN-бета, се индуцира чрез свързването им към специфични рецептори върху мембраните на човешките клетки. Разликите в биоактивностите, индуцирани от трите основни подтипа на IFN, вероятно отразяват разликите в пътищата за трансдукция на сигнала, индуцирани чрез сигнализиране чрез техните когнитни рецептори.

Свързването на интерферон бета-1b рецептор индуцира експресията на протеини, които са отговорни за плейотропните биоактиви на интерферон бета-1b. Редица от тези протеини (включително Neopterin β2-микроглобулин MXA протеин и IL-10) са измерени в кръвни фракции от пациенти, третирани с бетасерон, и здрави доброволци, третирани с бетасерон. Имуномодулиращите ефекти на интерферон бета-1b включват подобряване на намаляването на активността на Т-клетките на Т-клетъчната активност на провъзпалителното производство на цитокини намаляване на представянето на антиген и инхибиране на трафика на лимфоцитите в централната нервна система. Не е известно дали тези ефекти играят важна роля в наблюдаваната клинична активност на бетасерона при множествена склероза (MS).

Фармакокинетика

Тъй като серумните концентрации на интерферон бета-1b са ниски или не се откриват след подкожно приложение от 0,25 mg или по-малко фармакокинетична информация на Betaseron при пациенти с МС, получаващи препоръчителната доза на бетасерона, не е налична.

След единични и множество ежедневни подкожни администрации от 0,5 mg бетасерон до здрави доброволци (n = 12) серумен интерферон бета-1b концентрации обикновено са под 100 IU/mL. Пиковите концентрации на бета-1b на серума се появяват между един до осем часа със средна концентрация на пикови серумни интерферон от 40 IU/mL. Бионаличността въз основа на обща доза от 0,5 mg бетасерон, дадена като две подкожни инжекции на различни места, е приблизително 50%.

След интравенозно приложение на бетасерон (NULL,006 mg до 2 mg) подобни фармакокинетични профили са получени от здрави доброволци (n = 12) и от пациенти с заболявания, различни от MS (n = 142). При пациенти, получаващи единични интравенозни дози до 2 mg увеличения на серумните концентрации, са пропорционални доза. Средните стойности на серумния клирънс варират от 9,4 ml/minâ € ¢ kg ^-1 до 28,9 ml/minâ € ¢ kg ^-1 и were independent of dose. Mean terminal elimination half-life values ranged from 8 minutes to 4.3 hours и mean steady-state volume of distribution values ranged from 0.25 L/kg to 2.88 L/kg. Three-times-a-week intravenous dosing for two weeks resulted in no accumulation of Интерферон бета-1b in sera of patients. Pharmacokinetic parameters after single и multiple intravenous doses of Бетасерон were comparable.

След всеки друг ден подкожно приложение от 0,25 mg бетасерон при здрави доброволци нива на маркер за биологичен отговор (Neopterin β2-микроглобулин MXA протеин и имуносупресивният цитокин IL-10) се увеличава значително над базовата шест стъпка след първата доза на бетасерона. Нивата на маркера за биологичен отговор достигнаха максимум между 40 и 124 часа и остават повишени над изходното ниво през седемдневното (168-часово) проучване. Връзката между нивата на бета-1b на серумния интерферон или индуцираните нива на маркер за биологичен отговор и клиничните ефекти на интерферон бета-1b при множествена склероза е неизвестна.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства с Betaseron.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Бетасерон has not been tested for its carcinogenic potential in animals.

Мутагенеза

Бетасерон was not genotoxic in the in vitro Ames bacterial test or the in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes. Бетасерон treatment of mouse BALBc-3T3 cells did not result in increased transformation frequency in an in vitro model of tumor transformation.

Увреждане на плодовитостта

Прилагането на бетасерона (дози до 0,33 mg/kg/ден) на нормално колоездене на женски резус маймуни нямаше очевидни нежелани ефекти върху продължителността на менструалния цикъл или свързаните с тях хормонални профила (прогестерон и естрадиол), когато се прилагат върху три последователни конструкции на менструалния цикъл. Най -високата тествана доза е приблизително 30 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза от 0,25 mg на базата на телесна повърхност (mg/m²). Потенциалът за други ефекти върху плодовитостта или репродуктивната ефективност не е оценен.

Клинични изследвания

Клиничните ефекти на бетасерона са изследвани в четири рандомизирани многоцентрови двойно-слепи плацебо-контролирани изследвания при пациенти с множествена склероза (проучвания 1 2 3 и 4).

Пациенти с рецидивираща многократна склероза

Ефективността на Betaseron при рецидивиращия-ремитинг МС (RRMS) се оценява в двойно сляпо мултиклинично рандомизирано паралелно плацебо контролирано клинично изследване с продължителност от две години (проучване 1). The study enrolled MS patients aged 18 to 50 who were ambulatory [Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) of ≤ 5.5 †score 5.5 is ambulatory for 100 meters disability precludes full daily activities] exhibited a relapsing-remitting clinical course met Poser’s criteria for clinically definite and/or laboratory supported definite MS and had experienced at least two exacerbations over two years Предшестващо изпитанието без обостряне през предходния месец. Резултатът на EDSS е метод за количествено определяне на уврежданията при пациенти с МС и варира от 0 (нормален неврологичен изпит) до 10 (смърт поради МС). Пациентите, които са получавали преди имуносупресора терапия, са били изключени.

Обострянето се определя като поява на нов клиничен признак/симптом или клиничното влошаване на предишен признак/симптом (този, който е бил стабилен за поне 30 дни), който се запазва минимум 24 часа.

Пациентите, избрани за изследване, са рандомизирани на лечение с плацебо (n = 123) 0,05 mg бетасерон (n = 125) или 0,25 mg бетасерон (n = 124), самостоятелно администрирани подкожно всеки ден. Резултатът въз основа на 372 рандомизирани пациенти е оценен след две години.

Пациентите, които се нуждаят от повече от три 28-дневни курса кортикостероиди, бяха отстранени от проучването. Малките аналгетици (ацетаминофен кодеин) антидепресанти и перорални баклофен са разрешени ad libitum, но не е разрешена хронична нестероидна противовъзпалително лекарство (НСПВС) употреба.

Основните мерки за резултатите от протокол са 1) честота на обостряне на пациент и 2) съотношение на пациенти без обостряне. Използвани са и редица мерки за вторични клинични и магнитен резонанс (ЯМР). Всички пациенти претърпяха годишно изображение на Т2 ЯМР и подмножество от 52 пациенти на един сайт се извършват ЯМР на всеки шест седмици за оценка на нови или разширяващи се лезии.

Резултатите от изследването са показани в таблица 3.

Таблица 3: Двугодишно проучване на RRMS Резултати от първични и вторични клинични резултати (проучване 1)

От 372 пациенти с RRMS, рандомизирани 72 (19%), не успяха да завършат две пълни години при назначените си лечения.

През двугодишния период в проучване 1 има 25 MS-свързани хоспитализации в групата, третирана с Betaseron 0,25 mg, в сравнение с 48 хоспитализации в групата на плацебо. За сравнение не-МС хоспитализациите бяха равномерно разпределени между групите с 16 в групата с бетасерон 0,25 mg и 15 в плацебо групата. Средният брой дни на употребата на стероиди, свързана с MS, е 41 дни в групата на бетасерона 0,25 mg и 55 дни в плацебо групата (P = 0,004).

Данните от ЯМР също бяха анализирани за пациенти в това проучване. Честотно разпределение на наблюдаваните процентни промени в областта на ЯМР в края на две години е получено чрез групиране на процентите в последователни интервали с еднаква ширина. Фигура 1 показва хистограма на пропорциите на пациентите, които попаднаха във всеки от тези интервали. Средната процентна промяна в областта на ЯМР за 0,25 mg група е -1,1%, което е значително по -малко от 16,5%, наблюдавани за плацебо групата (P = 0,0001).

Фигура 1: Разпределение на промяната в областта на ЯМР при пациенти с RRMS в проучване 1

При оценка на честите ЯМР сканирания (на всеки шест седмици) на 52 пациенти на едно място в проучване 1 процентът на сканиране с нови или разширяващи се лезии е бил 29% в групата на плацебо и 6% в групата за лечение с 0,25 mg (P = 0,006).

Пациенти с вторична прогресираща множествена склероза

Проучвания 2 и 3 са многоцентрови рандомизирани двойно-слепи плацебо контролирани проучвания, проведени за оценка на ефекта на бетасерона при пациенти с вторичен прогресивен МС (SPMS). Проучване 2 е проведено в Европа и проучване 3 е проведено в Северна Америка. И двете проучвания записват пациенти с клинично определени или лабораторно подкрепени МС във вторичната прогресивна фаза и които имат данни за прогресия на уврежданията (както проучване 2 и 3) или два рецидиви (само проучване 2) в рамките на предходните две години. Базовата линия Kurtzke разшири резултатите от скалата на състоянието на инвалидност (EDSS) варира от 3,0 до 6,5. Пациентите в проучване 2 са рандомизирани да получават бетасерон 0,25 mg (n = 360) или плацебо (n = 358). Пациентите в проучване 3 са рандомизирани на бетасерона 0,25 mg (n = 317) бетасерон 0,16 mg/m² телесна повърхност (n = 314 средна доза 0,3 mg) или плацебо (n = 308). Тестовите агенти се прилагат подкожно всеки ден в продължение на три години.

Основната мярка за резултат беше прогресирането на увреждането, определено като увеличение на 1,0 точки в оценката на EDSS или увеличение с 0,5 точки за пациенти с изходни EDSS ≥ 6.0. В проучване 2 време за прогресиране в EDSS е по -дълъг в групата за лечение на бетасерона (P = 0,005) с прогнозни годишни проценти на прогресия от 16% и 19% съответно в групите Betaseron и плацебо. В проучване 3 процентите на прогресия не се различават значително между групите за лечение с прогнозни годишни проценти на прогресия от 12% 14% и 12% в дозата, коригирана на повърхността на повърхността на бетасерона, съответно и плацебо групи съответно.

Оценявани са множество анализи, включително ковариантни и подгрупски анализи, базирани на продължителност на клиничната болест на половата възраст, преди изследването на MRI мерките за записване в началото и ранните промени в ЯМР след лечението, за да се интерпретират раздоравите резултати от изследването. Никакви демографски или свързани с болестта фактори не позволяват идентифициране на подмножество на пациента, при което лечението с бетасерон е предвидимо свързано със забавено прогресиране на уврежданията.

В проучвания 2 и 3 като проучване 1 е показано статистически значимо намаляване на честотата на рецидивите, свързани с лечението с бетасерон. В проучване 2 средните годишни проценти на рецидив са съответно 0,42 и 0,63 в групите Betaseron и плацебо (P <0.001). In Study 3 the mean annual relapse rates were 0.16 0.20 и 0.28 for the fixed dose surface area-adjusted dose и placebo groups respectively (p <0.02).

МРТ крайните точки както в проучване 2, така и в проучване 3 показват по -малко увеличение на областта на лезията на Т2 ЯМР и намален брой активни ЯМР лезии при пациенти в групите от бетасерона в сравнение с плацебо групата.

Пациенти с изолирано демиелинизиращо събитие и типични лезии на MS на мозъчна ЯМР

В проучване 4 468 пациенти, които наскоро (в рамките на 60 дни) са преживели изолирано демиелинизиращо събитие и които са имали лезии, характерни за множествена склероза на мозъчна ЯМР, са рандомизирани да получават или 0,25 mg бетасерон (n = 292) или плацебо (n = 176) подкожно всеки ден (съотношение 5: 3). Основната мярка за резултат беше времето за развитие на второ обостряне с участието на поне два различни анатомични региона. Вторичните резултати са мозъчните ЯМР мерки, включително кумулативния брой на новоприетите лезии и абсолютната промяна в обема на лезията на Т2. Пациентите са проследявани до две години или докато не изпълнят основната крайна точка.

Осем процента от субектите на Betaseron и 6% от субектите при плацебо се оттеглиха от изследването по причина, различна от развитието на второ обостряне. Времето за развитие на второ обостряне се забави значително при пациенти, лекувани с бетасерона в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (P <0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the percentage of patients developing an exacerbation within 24 months were 45% in the placebo group и 28% of the Бетасерон group (Figure 2). The risk for developing a second exacerbation in the Бетасерон group was 53% of the risk in the placebo group (Hazard ratio= 0.53; 95% confidence interval 0.39 to 0.73).

Фигура 2: Настъпване на второ обостряне по време при пациенти с изолирани демиелинизиращи събития с типични MS лезии на MRI на мозъка в проучване 4*

*Методология на Каплан-Майер

В проучване 4 пациенти, лекувани с Betaseron, демонстрират по -малък брой новоактивни лезии по време на изследването. Значителна разлика между бетасерона и плацебо не се наблюдава при абсолютната промяна в обема на лезията на Т2 по време на изследването.

Информация за пациента за Betaseron

Бетасерон
(bay-ta-seer-on) interferon beta-1b (in-ter-feer-on beta-one-be)

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Betaseron?

Бетасерон can cause serious side effects including:

• Проблеми с черния дроб, включително чернодробна недостатъчност. Симптомите на чернодробните проблеми могат да включват:
  • Пожълтяване на очите ви
  • сърбяща кожа
  • гадене or повръщане
  • Чувствам се много уморен
  • Грипоподобни симптоми
  • Натъртване лесно или проблеми с кървенето

Вашият доставчик на здравни услуги ще направи кръвни тестове, за да провери за тези проблеми, докато приемате Betaseron.

• сериозни алергични реакции. Сериозните алергични реакции могат да се случат бързо и могат да се случат след първата ви доза Betaseron или след като сте приемали Betaseron много пъти. Симптомите могат да включват затруднено дишане или преглъщане на подуване на сърбеж на устата или езика или неравностите на кожата.
• депресия or suicidal thoughts. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми, особено ако те са нови по -лоши или ви се притесняват:
  • мисли за самоубийство или умиране
  • нова или по -лоша депресия
  • Ново или по -лошо безпокойство
  • Проблем със съня (insomnia)
  • действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
  • действайки върху опасни импулси
  • халюцинации
  • Други необичайни промени в поведението или настроението

Какво е Betaseron?

Бетасерон is a prescription medicine used to treat relapsing forms of multiple sclerosis to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease и active secondary progressive disease in adults. Бетасерон is similar to certain interferon proteins that are produced in the body.

Не е известно дали Betaseron е безопасен и ефективен при децата.

Кой не трябва да приема Betaseron?

Не приемайте betaseron Ако сте алергични към интерферон бета-1b към друга бета на интерферон към човешки албумин или манитол. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Betaseron.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема Betaseron?

Преди да вземете Betaseron, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• са имали или са имали депресия (потъващо чувство или тъга) тревожност (чувство на неспокойно или страх без причина) или проблеми със съня
• са имали или са имали чернодробни проблеми
• са имали или са имали проблеми с кръвта като кървене или синини лесно ниски червени кръвни клетки (анемия) или ниски бели кръвни клетки
• са имали или са имали припадъци
• са имали или са имали сърдечни проблеми
• са бременни или планират да забременеят.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Betaseron преминава в кърмата ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и неписи на витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да взема betaseron?

• Вижте инструкциите за използване в края на това ръководство за лекарства за пълна информация за това как да използвате Betaseron.
• Бетасерон is given by injection under your skin (subcutaneous injection) every other day.
• Вземете Betaseron точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи смята, че вие ​​или някой друг може да ви дадете инжекциите, тогава вие или другият човек трябва да бъдете обучени от вашия доставчик на здравни грижи как да дадете инжекция.
• Не се опитвайте да си дадете или да накарате друг човек да ви дава инжекции, докато вие или двамата разберете и ви е удобно как да приготвите дозата си и да дадете инжекцията.
• Може да започнете с по -ниска доза, когато за първи път започнете да приемате Betaseron. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже каква доза Betaseron да използвате.
• Вашият доставчик на здравни грижи може да промени дозата ви на Betaseron. Не трябва да променяте дозата си, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако пропуснете доза, трябва да вземете следващата си доза веднага щом си спомняте или сте в състояние да я вземете. Следващата ви инжекция трябва да се предприеме около 48 часа (2 дни) след тази доза. Не приемайте Betaseron в 2 поредни дни. Ако случайно приемате повече от предписаната доза или я вземете в 2 последователни дни, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни услуги.
• Винаги използвайте нов неотворен флакон с бетасерон и предварително напълнен разреден спринцовка за всяка инжекция. Изхвърлете всяко неизползвано лекарство. Не използвайте повторно спринцовки или игли за флакони.
• За вас е важно да променяте сайта си за инжектиране всеки път, когато инжектирате Betaseron. Това ще намали шанса да имате сериозна реакция на кожата на мястото, където инжектирате Betaseron. Избягвайте инжектирането на бетасерона в зона на кожата, която е възпалена заразена или има други проблеми.

Какви са възможните странични ефекти на Betaseron?

Бетасерон may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects of Бетасерон including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Betaseron?
• сърдечни проблеми. Бетасерон may worsen heart problems including congestive heart failure. Symptoms of heart problems may include:
  • подути глезени
  • задух
  • Не може да лежи плоско в леглото
  • стягане в гърдите
  • Намалена способност за упражнения
  • Бързо сърцебиене
  • Повишена нужда от уриниране през нощта
• Проблеми с инжекционното място. Сериозни кожни реакции могат да се случат при някои хора, включително области с тежко увреждане на кожата и тъканта под кожата (некроза). Тези реакции могат да се случат навсякъде, където инжектирате Betaseron. Симптомите на проблемите на мястото на инжектиране могат да включват зачервяване на подуване или болка при отводняване на течностите на мястото на инжектиране от мястото на инжектиране и прекъсването на кожата ви или синьо-черна кожа за обезцветяване на кожата. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако сайтът за инжектиране стане подут и болезнен или зоната изглежда заразена. Може да имате кожна инфекция или зона на тежко увреждане на кожата (некроза), изискваща лечение от доставчик на здравни грижи.
• Белодробна артериална хипертония. Белодробна артериална хипертония може да се появи с продукти на бета на интерферон, включително Betaseron. Симптомите могат да включват нова или нарастваща умора или задух. Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете тези симптоми.
• Грипоподобни симптоми. Бетасерон can cause Грипоподобни симптоми including:
  • треска
  • умора
  • изпотяване
  • втрисане
  • Мускулните болки, когато за първи път започнете да го използвате

Тези симптоми могат да намалят с течение на времето. Приемането на лекарства за треска и облекчаване на болката в дните, в които използвате Betaseron, може да помогне за намаляване на тези симптоми.

• Припадъкs. Някои хора са имали припадъци, докато са приемали Betaseron, включително хора, които никога досега не са имали припадъци. Не е известно дали припадъците са били свързани с MS с Betaseron или с комбинация от двете. Ако имате припадък, след като вземете Betaseron, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи.

Най -често срещаните странични ефекти на Betaseron включват:

• нисък брой бели кръвни клетки
• Увеличаване на чернодробните ви ензими
• Проблеми сън
• главоболие
• Увеличаване на мускулното ви напрежение
• слабост
• болка
• обрив
• Болки в стомаха

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Betaseron. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам betaseron?

• Преди да се смеси Betaseron между 36 ° F до 86 ° F (2 ° C до 30 ° C).
• След смесване можете да охладите Betaseron до 3 часа преди да използвате. Вашият Betaseron трябва да се използва в рамките на 3 часа след смесване, дори ако е хладилник.
• Не замръзвайте.

Дръжте Betaseron и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Betaseron.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Betaseron за условие, за което не е предписано. Не давайте на Betaseron на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Betaseron. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Betaseron, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.betaseron.com или се обадете на Betaplus Програмата за поддръжка на пациентите Betaseron на 1-800788-1467.

Какви са съставките в Betaseron?

Активна съставка: Интерферон бета-1b

Неактивни съставки: Албумин (човешки) разредител за манитол съдържа разтвор на натриев хлорид.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата

Инструкции за употреба

Бетасерон
(ден на ден)
Интерферон бета-1b
(Beta-One-Be-Be-On)

Прочетете инструкциите за използване, които идват с вашия Betaseron, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение. Преди да използвате Betaseron за първи път, уверете се, че вашият доставчик на здравни грижи ви показва правилния начин да го използвате.

Доставки, необходими за вашата инжекция с бетасерон (вижте Фигура А).

Какво се използва за лечение на Buspar

• 1 Кашон с една доза, съдържащ:
  • Флакон с бетасерон
  • Предварително напълнена спринцовка за разреждане
  • Флакон адаптер с прикрепена игла с 30 калибри (in the blister pack)
  • 2 подложки за подготовка за алкохол

Стъпка 1: Подготовка за инжектирането на вашия бетасерон

• Поставете доставките, които ще ви трябват на чиста плоска повърхност в добре осветена зона.
• Проверете датата на изтичане на кашон с една доза, за да се уверите, че тя не е изтекла. Не го използвайте, ако лекарствата са изтекли.
• Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
• Отворете картонената картонена кутия и извадете цялото съдържание. Уверете се, че блистерният пакет, съдържащ адаптера за флакони, е запечатан. Проверете, за да се уверите, че пластмасовата капачка на предварително запълнената спринцовка за разреждане е здраво прикрепена.
• Извадете тавата от картонената картонена кутия и я поставете върху равна повърхност.
• Поставете флакона с бетасерона в кладенеца (държач на флакона) и поставете предварително запълнената спринцовка за разреждане в U-образно корито (Вижте Фигура Б).

Стъпка 2: Смесване на betaseron

• Извадете флакона с бетасерона от кладенеца (държач на флакона) и свалете капачката от флакона.
• Поставете флакона обратно в кладенеца (притежател на флакона).
• Използвайте подготовка за подготовка на алкохол, за да почистите горната част на флакона. Преместете подготовката за подготовка на алкохол в 1 посока. Оставете подготовката за подготовка на алкохол отгоре на флакона.
• Обелете етикета от блистерния пакет с адаптера за флакон в него. Адаптерът на флакона е стерилен. Не премахвайте и не докосвайте адаптера за флакона.
• Извадете подготовката за подготовка на алкохол от горната част на флакона с бетасерона. Вземете адаптера за флакона в пакета Blister. Обърнете се от блистерния пакет, поддържащ флаковия адаптер вътре. Поставете адаптера отгоре на флакона на Betaseron. Натиснете надолу по адаптера, докато не пробие гумения връх на флакона Betaseron и щракне на място (виж Фигура c ). Remove the blister packaging from the vial adapter.
• Извийте пластмасовата капачка от предварително напълнената спринцовка за разреждане. Изхвърлете пластмасовата капачка (виж Фигура г. г. ).
• Дръжте адаптера на флакона, прикрепен към флакона и извадете флакона от кладенеца (държачът на флакона). Внимавайте да не издърпате адаптера на флакона от върха на флакона.
• Свържете предварително запълнената спринцовка за разреждане към адаптера за флакона, като се завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато се усети съпротивление и закрепването е защитено. Това формира сглобяването на спринцовката (Вижте Фигура д).
• Бавно натиснете буталото на предварително запълнената спринцовка за разреждане докрай. Това ще прехвърли цялата течност от спринцовката във флакона с бетасерона (Вижте Фигура F). Буталото може да се върне в първоначалното си положение, след като го освободите.
• Нежно завъртете флакона, за да разтвори напълно белия прах на Betaseron. Не се разклащайте. Разклащането и дори нежното смесване може да причини разпенване на лекарството. Ако има пяна, нека флаконът седи, докато пяната се утаи, преди да я използвате.
• След като прахът се разтвори, погледнете внимателно разтвора във флакона. Не използвайте разтвора, ако е облачно или съдържа частици. Трябва да е ясно и безцветно.
• Не използвайте напукани или повредени флакони с бетасерон. Ако вашият флакон е напукан или повреден, вземете нова картонена кутия с една доза, съдържаща адаптер за флакон за спринцовка, предварително напълнен с флакон за спринцовка и 2 подложки за алкохол. Повторете стъпките, за да подготвите дозата си бетасерон.
• Свържете се с Betaplus Програмата за поддръжка на пациентите на Betaseron на 1-800-788-1467, за да получите заместващ продукт.

Стъпка 3: Подготовка на инжекцията

Завършихте стъпките за приготвяне на вашия Betaseron и сте готови за инжектирането. Инжекцията трябва да се прилага веднага след смесване и да се позволи всяка пяна в разтвора да се утаи. Ако трябва да изчакате, за да си направите инжекцията, можете да охладите разтвора и да използвате в рамките на 3 часа след смесване на вашия Betaseron. Не замръзвайте.

• Натиснете буталото и го задръжте там; След това завъртете монтажа на спринцовката, така че спринцовката да е хоризонтална, а флаконът е отгоре.
• Бавно издърпайте буталото обратно, за да изтеглите цялата течност от флакона с бетасерона в спринцовката (Вижте Фигура G).
• ЗАБЕЛЕЖКА: Спринцовката е маркирана с числа от 0,25 ml до 1 ml (Вижте Фигура Н). Ако разтворът във флакона не може да бъде изтеглено до 1 ml маркировката, изхвърлете флакона и спринцовката и започнете с нова картонена опаковка с една доза, съдържаща адаптер за флакон за спринцовка и алкохолни подложки.
• Завъртете монтажа на спринцовката, така че да се насочи края на иглата. Извадете всички въздушни мехурчета, като докоснете външната страна на спринцовката с пръсти. Бавно натиснете буталото към маркировката от 1 ml на спринцовката или към марката, която съответства на количеството на Betaseron, предписано от вашия доставчик на здравни грижи (Вижте фигура Н) . Ако се избута твърде много разтвор във флакона Повторение стъпка 3.
• Завъртете монтажа на спринцовката, така че флаконът да е в долната част. Извадете адаптера за флакона и флакона от спринцовката, като завъртите адаптера за флакона. Това ще премахне адаптера за флакона и флакона от спринцовката, но ще остави иглата на спринцовката (Вижте фигура I).

Стъпка 4: Избор на място за инжектиране

• Бетасерон (Интерферон бета-1b) is injected under the skin и into the fat layer between the skin и the muscles (subcutaneous tissue). The best areas for injection are where the skin is loose и soft и away from the joints nerves и bones. Не Използвайте зоната в близост до пъпа или линията на талията. Ако сте много тънки, използвайте само бедрото или външната повърхност на ръката за инжектиране.
• Изберете различен сайт всеки път, когато си направите инжекция. Фигура j Показва различни области за даване на инжекции. Не инжектирайте в същата зона за 2 инжекции подред. Дръжте запис на вашите инжекции, за да се уверите, че промените (завъртите) сайтовете си за инжектиране. Трябва да решите къде ще инжектирате Betaseron, преди да подготвите лекарството си за инжектиране. Ако има някакви сайтове, които ви са трудни за достигане, можете да помолите някой, който е бил обучен да даде инжекцията, за да ви помогне.
• Не Инжектиране на бетасерон в място, където кожата е заразена или натърпена на синина, се е счупила или има бучки неравности или болка. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако откриете състояния на кожата като тези, споменати тук, или други необичайни изглеждащи области, в които сте ви инжекции.

Стъпка 5: Инжектиране на betaseron

• Използвайки кръгово движение, почистете мястото на инжектиране с подготовка за алкохол, започваща на мястото на инжектиране и се движите навън. Оставете зоната на кожата да изсъхне.
• Извадете капачката от иглата. Дръжте спринцовката като молив или стрела с 1 ръка.
• Нежно прищипвайте кожата около мястото с палеца и показалеца на другата ръка (Вижте Фигура К) . Поставете иглата право и надолу в кожата си под ъгъл от 90 ° с бързо движение, подобно на дарт.
• Бавно натиснете буталото докрай, докато спринцовката се изпразни (виж Фигура л ).
• Remove the needle from the skin. Поставете суха памучна топка или марля подложка върху мястото на инжектиране. Нежно масажирайте мястото на инжектиране за няколко мига със сухата памучна топка или марля подложка. Изхвърлете спринцовката във вашия контейнер за изхвърляне на пробиване.
• Незадължително използване на автоинжектор Betaconnect:
  Можете също така да дадете на Betaseron, като използвате автоинжектора Betaconnect. Трябва да получите помощ при обучение за използването на автоинжектора Betaconnect от доставчик на здравни грижи, преди да го използвате за първи път. Autoinjector Betaconnect трябва да се използва само със спринцовките, които се предлагат в опаковката на Betaseron. Вижте инструкциите за употреба, които идват с автоинжектора Betaconnect. За повече информация се обадете на BetAplus Програмата за поддръжка на пациентите Betaseron на 1-800-788-1467.

Стъпка 6: Изхвърляне на използвани игли и флакони за спринцовки

• За да предотвратите нараняване на иглата и разпространение на инфекция, не се опитвайте да завъртите отново иглата.
• Поставете използвани спринцовки и флакони в игли в контейнер, устойчив на пробиване. Можете да използвате контейнер Sharps (като червен контейнер Biohazard) твърд пластмасов контейнер (като бутилка за почистващ препарат) или метален контейнер (като празна кутия за кафе). Не използвайте стъкло или прозрачни пластмасови контейнери. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги за инструкции по правилния начин да изхвърлите (изхвърлете) контейнера. Възможно е да има държавни и местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки.
• Не throw used needles syringes or vials in your household tобрив or recycle.
• Изхвърлете всяко неизползвано лекарство. Не спестявайте неизползван betaseron за бъдеща доза.
• Дръжте спринцовки на игли за изхвърляне и флакони на Betaseron извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата