Бонива

Описание за Boniva

Boniva (iBandronate натрий) е бисфосфонат, съдържащ азот, който инхибира костно-резорбцията, медиирана от остеокласт. Химическото наименование за натрий Ibandronate е 3- ( N -Метил-- N -Пентил) амино-1-хидроксипропан-11 дифосфонова киселина Монозодиева сол монохидрат с молекулна формула С ₉ H ₂₂ Не ₇ P ₂ Na • H. ₂ O и молекулно тегло от 359,24. Ibandronate Натрий е бял до бял прах. Той е свободно разтворим във вода и практически неразтворим в органични разтворители. Ibandronate натрий има следната структурна формула:

Boniva се предлага като бял продълговаващ се 150 mg таблет с покритие от филми за едномесечно устно приложение. Една таблетка с покритие от 150 mg съдържа 168,75 mg ibandronate монозодий монохидрат, еквивалентен на 150 mg свободна киселина. Boniva съдържа и следните неактивни съставки: лактоза монохидрат повидон микрокристален целулозен кросповидон пречистена стеарна киселина колоиден диоксид и пречистена вода. Покритието на таблетния филм съдържа хипромелозен титанов диоксид талк полиетилен гликол 6000 и пречистена вода.

Използване за Boniva

Лечение на остеопороза след менопауза

Инжекцията на Boniva е показана за лечение на остеопороза при жени след менопауза. При постменопауза жени с остеопороза boniva увеличава костна минерална плътност (BMD) и намалява честотата на фрактурите на прешлените [виж Клинични изследвания ].

Важни ограничения на употребата

Безопасността и ефективността на Boniva за лечение на остеопороза се основават на клинични данни с продължителност една година. Оптималната продължителност на употребата не е определена. Всички пациенти на бисфосфонат терапия трябва да имат нужда от продължителна терапия, преоценявана периодично. Пациентите с нисък риск за счупване трябва да се вземат предвид за прекратяване на лекарството след 3 до 5 години употреба. Пациентите, които прекратяват терапията, трябва периодично да имат риск от рецептиране на фрактури.

Дозировка за Boniva

Важни инструкции за администрация

Инжектирането на Boniva трябва да се прилага интравенозно само от медицински специалист. Трябва да се внимава да не се прилага вътрешно-артериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до увреждане на тъканите [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Подходящите мерки за медицинска помощ и мониторинг трябва да бъдат лесно достъпни, когато се прилага инжектиране на BONIVA. Ако се появят анафилактична или друга тежка свръхчувствителност/алергични реакции, незабавно прекратя инжекцията и започнете подходящо лечение [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Визуално проверете течността в предварително напълнената спринцовка за прахови частици и обезцветяване преди прилагане.

Не използвайте предварително напълнени спринцовки с прахови частици или обезцветяване.

Администрирайте само със затворената игла.

Изхвърлете всяка неизползвана част.

Не смесвайте с разтвори, съдържащи калций или други интравенозно прилагани лекарства.

Предварителните спринцовки са само с една доза.

Информация за дозата

Препоръчителната доза инжекция на Boniva за лечение на постменопаузална остеопороза е 3 mg на всеки 3 месеца, прилаган интравенозно за период от 15 до 30 секунди. Не администрирайте по -често от веднъж на всеки 3 месеца.

Лабораторно изпитване и орално изследване преди администрирането

Преди прилагането на всяка доза получете серумен креатинин [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Given that bisphosphonates have been associated with osteonecrosis of the jaw (ONJ) perform a routine oral examination prior to administration of Инжекция на бонива.

Добавка на калций и витамин D

Инструктирайте пациентите да приемат допълнителен калций и витамин D, ако диетичният им прием е недостатъчен [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дозиране след пропусната доза

Ако дозата е пропусната, администрира веднага щом може да бъде преназначена. След това инжектирането на Boniva трябва да бъде планирано на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция.

Модификации на дозата при пациенти с бъбречно увреждане

Не прилагайте на пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс под 30 ml/минута) [виж Предупреждения и предпазни мерки и Клинична фармакология ]. No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance greater than or equal to 30 mL/min) [see Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектирането на boniva се доставя като комплект, съдържащ:

• 3 mg/3 ml (1 mg/ml) еднократна предварително напълнена спринцовка
• 25-калибър 3/4 инчов игла с крила за защита на иглата за защита и пластмасова тръба от 9 см за закрепване

Инжекция на бонива (Ibandronate Натрий) се доставя като комплект, съдържащ:

• A 3 mg/3 ml (1 mg/ml) еднократна предварително напълнена спринцовка ( NDC 0004 0191 09)
• 25-инчова игла с 3/4 инча с крила за защита от игла за пръчица и пластмасова тръба с 9 см за закрепване.

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Разпространено от: Genentech USA Inc. Член на Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080 â € 4990. Ревизиран: януари 2022 г.

Странични ефекти за boniva

Нежеланите реакции, които се появяват в други раздели на етикетирането, включват:

• Хипокалцемия и минерален метаболизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Анафилактична реакция [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Бъбречно увреждане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Увреждане на тъканите, свързани с неподходящо прилагане на лекарствата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остеонекроза на челюстта [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Мускулно -скелетна болка [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Атипични субтрохантерични и диафизарни фрактури на бедрената кост [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Тримесечна интравенозна инжекция

В едногодишно двойно-сляпо многоцентрово проучване, сравняващо инжектирането на Boniva, прилагано интравенозно като 3 mg на всеки 3 месеца до Boniva 2,5 mg дневна перорална таблетка при жени с постменопаузална остеопороза, общите профили на безопасност и поносимост на двата дозиращи режима бяха подобни. Честотата на сериозните нежелани реакции е била 8,0% в групата на Boniva 2,5 mg дневна и 7,5% в инжектирането на Boniva 3 mg веднъж на 3 месеца група. Процентът на пациентите, които се оттеглиха от лечението поради нежелани реакции, е приблизително 6,7% в ежедневната група Boniva 2,5 mg и 8,5% в инжекцията на Boniva 3 mg на всеки 3 месеца група. Таблица 1 изброява нежеланите реакции, отчетени при по -големи от 2% от пациентите.

Таблица 1: Нежелани реакции с честота на поне 2% при пациенти, лекувани с инжекция на Boniva (3 mg веднъж на 3 месеца) или Boniva Daily Oral Table (NULL,5 mg)

Събития, подобни на остра фаза

Съобщават се, че симптомите, съответстващи на реакцията на остра фаза (APR), при интравенозна употреба на бисфосфонат. Общата честота на пациенти със събития, подобни на APR, е била по-висока в интравенозната група за лечение (4% в групата на Boniva 2,5 mg Daily Oral Tablet срещу 10% в инжектирането на Boniva 3 mg веднъж на 3-месечна група).

Тези честота на заболеваемостта се основават на отчитане на всеки от 33 потенциални симптоми, подобни на APR, в рамките на 3 дни от интравенозна доза и с продължителност 7 дни или по-малко. В повечето случаи не се изисква специфично лечение и симптомите утихнаха в рамките на 24 до 48 часа.

Реакции на инжекционното място

Локални реакции на мястото на инжектиране като зачервяване или подуване са наблюдавани при по -голяма честота при пациенти, лекувани с инжекция на Boniva 3 mg на всеки 3 месеца (NULL,7%; 8/469), отколкото при пациенти, лекувани с плацебо инжекции (NULL,2%; 1/465). В повечето случаи реакцията беше с лека до умерена тежест.

Ежедневна устна таблетка

Безопасността на Boniva 2,5 mg веднъж дневно при лечението и профилактиката на остеопороза след менопауза се оценява при 3577 пациенти на възраст 41 - 82 години. Продължителността на изпитванията е била 2 до 3 години, като 1134 пациенти са изложени на плацебо и 1140 изложени на Boniva 2,5 mg. В тези клинични изпитвания бяха включени пациенти с съществуващо стомашно-чревно заболяване и съпътстваща употреба на нестероидни противовъзпалителни лекарства и Н2 антагонисти. Всички пациенти получават 500 mg калций плюс 400 международни единици витамин D добавка дневно.

Честотата на смъртността от всички причини е била 1% в групата на плацебо и 1,2% в групата на Boniva 2,5 mg Daily. Честотата на сериозните нежелани реакции е била 20% в групата на плацебо и 23% в групата на Boniva 2,5 mg Daily Oral Tablet. Процентът на пациентите, които се оттеглиха от лечението поради нежелани реакции, е приблизително 17% както в групата на плацебо, така и в групата на Boniva 2,5 mg Daily Oral Tablet. Таблица 2 изброява нежеланите реакции от проучванията за лечение и профилактика, докладвани в по -големи или равни на 2% от пациентите и при повече пациенти, лекувани с Boniva 2,5 mg дневна перорална таблетка, отколкото пациенти, лекувани с плацебо.

Таблица 2: Нежелани реакции, възникващи при честота, по -голяма или равна на 2% и при повече пациенти, лекувани с Boniva 2,5 mg дневна перорална таблетка, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо при лечение и превенция на остеопорозата

генерични за Benicar HCT 40 25

Стомашно -чревни нежелани реакции

Честотата на избрани стомашно -чревни нежелани реакции в плацебо и Boniva 2,5 mg дневни групи е: Диспепсия (10% срещу 12%) диария (5% срещу 7%) и коремна болка (5% срещу 6%).

Мускулно -скелетни нежелани реакции

Честотата на избраните мускулно -скелетни нежелани реакции в плацебо и бонива 2,5 mg дневни групи е: болки в гърба (12% срещу 14%) артралгия (14% срещу 14%) и миалгия (5% срещу 6%).

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на инжектиране на BONIVA. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Свръхчувствителност : Алергични реакции, включително анафилаксия със смъртни случаи ангиоедемни астма обостряне на бронхоспазма обрив Стивънс-Джонсън Еритема Мултиформен и дерматит Булоз [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипокалцемия : Хипокалцемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бъбречна токсичност : Остра бъбречна недостатъчност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Остеонекроза на челюстта : Остеонекроза на челюстта и други оро-лицеви места, включително външния слухов канал [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Мускулно -скелетна болка : Костна ставна или мускулна болка (мускулно -скелетна болка), описана като силна или неработоспособност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

най-добрите неща за правене в Нашвил, tn

Нетипична фрактура на бедрената вала : Нетипични фрактури на нискоенергията или ниската травма на бедрения вал [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Възпаление на очите : Ирит и увеит. В някои случаи с други бисфосфонати тези събития не са разрешили, докато бисфосфонатът не бъде прекратен.

Лекарствени взаимодействия за Boniva

Мелфалан/преднизолон

Интравенозният ибандронат (6 mg) не взаимодейства с интравенозен мелфалан (10 mg/m²) или перорален преднизолон (60 mg/m²). [Вижте Клинична фармакология ]

Тамоксифен

Няма взаимодействие между перорален 30 mg тамоксифен и интравенозен 2 mg ibandronate. [Вижте Клинична фармакология ]

Костни изображения

Известно е, че бисфосфонатите пречат на използването на агенти за костно изображение. Не са извършени специфични проучвания с Boniva.

Предупреждения за Boniva

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Boniva

Хипокалцемия And Mineral Метаболизъм

Инжекция на бонива may cause a decrease in serum calcium values. Treat hypocalcemia hypovitaminosis D и other disturbances of bone и mineral metabolism before starting Инжекция на бонива therapy.

Адекватният прием на калций и витамин D е важен при всички пациенти. Препоръчва се пациентите да получават допълнителен калций и витамин D, ако диетичният прием е недостатъчен.

Анафилактична реакция

Съобщава се за случаи на анафилаксия, включително фатални събития при пациенти, лекувани с инжекция на Boniva.

Подходящите мерки за медицинска помощ и мониторинг трябва да бъдат лесно достъпни, когато се прилага инжектиране на BONIVA. Ако се появят анафилактична или друга тежка свръхчувствителност/алергични реакции, незабавно прекрачете инжектирането и започнете подходящо лечение.

Бъбречно увреждане

Лечението с интравенозни бисфосфонати е свързано с бъбречна токсичност, проявена като влошаване на бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност. Въпреки че не са наблюдавани случаи на остра бъбречна недостатъчност при контролирани клинични изпитвания, при които интравенозната BONIVA се прилага като болусна остра бъбречна недостатъчност от 15 до 30 до 30 секунди, е съобщена за постпармиране. Не прилагайте инжектиране на BONIVA на пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс под 30 ml/min).

Получете серумен креатинин преди всяка инжекция на Boniva. След инжектирането на Boniva оценява бъбречната функция като клинично подходяща при пациенти с съпътстващи заболявания или приемане на лекарства, които имат потенциал за неблагоприятни ефекти върху бъбрека. Инжектирането на Boniva трябва да бъде отказана при пациенти с бъбречно влошаване.

Увреждане на тъканите, свързани с неподходящо прилагане на лекарствата

Инжекция на бонива must only be administered intravenously. Care must be taken not to administer Инжекция на бонива intra-arterially or paravenously as this could lead to tissue damage.

Не прилагайте инжектиране на boniva по друг начин на приложение. Безопасността и ефикасността на инжектирането на Boniva след не-инттравно пътища на администриране не са установени.

Остеонекроза на челюстта

Съобщава се за остеонекроза на челюстта (ONJ) ​​при пациенти, лекувани с бисфосфонати, включително инжектиране на бонива. Повечето случаи са били при пациенти с рак, лекувани с интравенозни бисфосфонати, подложени на зъбни процедури. Някои случаи са възникнали при пациенти с остеопороза след менопауза, лекувани или с орални или интравенозни бисфосфонати. Рутинният орален преглед трябва да се извърши от предписващия лекар преди започване на лечение с бисфосфонат. Помислете за зъболекар с подходяща превантивна стоматология преди лечението с бисфосфонати при пациенти с анамнеза за съпътстващи рискови фактори (напр. Ракови химиотерапия Ангиогенеза инхибитори на кортикостероидите Лоши хигиена на устната хигиена, съществуваща зъбна болест или инфекциозна анемия Коагулопатия). Съпътстващото приложение на лекарства, свързани с ONJ, може да увеличи риска от развитие на ONJ. Рискът от ONJ може да се увеличи с продължителността на експозицията на бисфосфонати.

Докато са на лечение пациенти със съпътстващи рискови фактори трябва да избягват инвазивни зъбни процедури, ако е възможно. За пациенти, които развиват ONJ, докато са на бисфосфонатна терапия, зъбната хирургия може да изостри състоянието. За пациенти, които се нуждаят от стоматологични процедури, няма данни, които да предполагат дали прекратяването на лечението с бисфосфонат намалява риска от ONJ. Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи плана за управление на всеки пациент въз основа на индивидуална оценка на ползите/риска [виж Нежелани реакции ].

Мускулно -скелетна болка

Съобщава се за тежка и от време на време недецитираща костна ставна и/или мускулна болка при пациенти, приемащи бонива и други бисфосфонати [виж Нежелани реакции ]. The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting the drug. Most patients had relief of symptoms after stopping the bisphosphonate. A subset of patients had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug or another bisphosphonate. Discontinue BONIVA if severe symptoms develop.

Атипични субтрохантерични и диафизарни фрактури на бедрената кост

Съобщава се за нетипични фрактури на нискоенергията или ниската травма на бедрената кост при пациенти, лекувани с бисфосфонат. Тези фрактури могат да се появят навсякъде в бедрената шахта от малко под по -малкия трохантер до над надкондиларния отблясък и са напречни или къси наклонени в ориентация без данни за комуникация. Причинно -следствената връзка не е установена, тъй като тези фрактури се срещат и при пациенти с остеопоротични пациенти, които не са били лекувани с бисфосфонати.

Атипичните фрактури на бедрената кост се срещат най -често при минимална или никаква травма на засегнатата област. Те могат да бъдат двустранни и много пациенти съобщават за продромална болка в засегнатата област, обикновено представяща като тъпа болки в бедрото седмици до месеци преди да се появи пълна фрактура. Редица доклади отбелязват, че пациентите също са получавали лечение с глюкокортикоиди (например преднизон) по време на счупване.

Всеки пациент с анамнеза за експозиция на бисфосфонат, който се представя с болка в бедрото или слабините, трябва да се подозира, че има нетипична фрактура и трябва да бъде оценен, за да се изключи непълна фрактура на бедрената кост. Пациентите, които се представят с нетипична фрактура, също трябва да бъдат оценени за симптоми и признаци на фрактура в контралатералния крайник. Прекъсването на бисфосфонатната терапия трябва да се счита за оценка на риска/ползите на индивидуална основа.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства )

Информирайте пациентите, че инжектирането на boniva трябва да се прилага интравенозно от здравен специалист.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да четат внимателно ръководството за лекарства, преди да се прилага Boniva и да го препрочитате всеки път, когато рецептата се подновява, тъй като съдържа важна информация, която пациентът трябва да знае за Boniva.

Информирайте пациентите, че инжектирането на boniva се прилага веднъж на всеки 3 месеца. Ако дозата е пропусната, инжекцията трябва да бъде приложена веднага щом може да бъде разсрочена. След това инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция. Не прилагайте инжектиране на boniva по -често от веднъж на всеки 3 месеца.

Информирайте пациентите, че трябва да приемат допълнителен калций и витамин D, ако диетичният им прием е недостатъчен [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Информирайте пациентите инжектиране на boniva не трябва да се прилага на пациенти с креатинин клирънс под 30 ml/min. Серумният креатинин трябва да бъде измерен преди всяка доза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Информирайте пациентите, че най -често срещаните странични ефекти на Boniva включват хипертония на болки в Артралгия и болка в корема. Грип-подобни симптоми (реакция на остра фаза) могат да възникнат в рамките на 3 дни след инфузия и обикновено отшумяват в рамките на 24-48 часа без специфична терапия.

Информирайте пациентите, че е имало съобщения за постоянна болка и/или нелекуваща възпаление на устата или челюстта предимно при пациенти, лекувани с бисфосфонати за други заболявания. Ако изпитват тези симптоми, те трябва да информират своя лекар или зъболекар.

Информирайте пациентите, че са съобщени тежки костни ставни и/или мускулна болка при пациенти, приемащи бисфосфонати, включително Boniva. Пациентите трябва да съобщават за тежки симптоми, ако се развият.

Информирайте пациентите, че са съобщени нетипични фрактури на бедрената кост при пациенти на бисфосфонатна терапия. Пациентите трябва да съобщават за нова болка в бедрото или слабините и да се подлагат на оценка, за да изключат фрактурата на бедрената кост.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

В 104-седмична канцерогенност дози от 3 7 или 15 mg/kg/ден се прилагат чрез перорално гаватиране на плъхове Wistar (системни експозиции при мъже и жени съответно до 3 и 1 пъти при човешка експозиция). Няма значителни туморни находки, свързани с лекарства при мъжки или жени плъхове. В 78-седмична канцерогенност дози от 5 20 или 40 mg/kg/ден се прилагат чрез перорално гаватиране на NMRI мишки (експозиции при мъже и жени съответно до 96 и 14 пъти излагане на хора). Няма значителни туморни находки, свързани с лекарства при мъжки или женски мишки. В 90-седмична канцерогенност дози от 5 20 или 80 mg/kg/ден се прилагат в питейната вода на NMRI мишки. Наблюдава се свързана с дозата повишена честота на надбъбречната субкапсуларна аденом/карцином при женски мишки, които са статистически значими при 80 mg/kg/ден (32 до 51 пъти излагане на човека).

Уместността на тези констатации за хората не е известно.

Експозиционните множество, сравняващи човешки и гризачи, се изчисляват, като се използва човешка експозиция при препоръчителната интравенозна доза от 3 mg на всеки 3 месеца въз основа на кумулативно сравнение на AUC.

Мутагенеза

Няма доказателства за мутагенна или кластогенен потенциал на ибандронат в следните анализи: in vitro бактериална мутагенеза анализ в Salmonella typhimurium и Те изложиха студ (Тест на AMES) Анализ на мутагенезата на клетките на бозайници в клетките на китайски хамстер V79 и тест за хромозомна аберация в човешки периферни лимфоцити всеки с и без метаболитно активиране. Ibandronate не е генотоксичен в in vivo мишовите микронуклеус тестове за хромозомно увреждане.

Увреждане на плодовитостта

При женски плъхове, лекувани от 14 дни преди чифтосването чрез бременност, намалява в корпорацията на фертилитета лутея и местата за имплантация и повишена загуба на преимплантация се наблюдават при интравенозна доза от 1,2 mg/kg/ден (117 пъти по -малко от човешката експозиция). При мъжки плъхове, лекувани в продължение на 28 дни преди чифтосване на намаляване на производството на сперма и променената морфология на сперматозоидите, се наблюдават при интравенозни дози, по -големи или равни на 0,3 mg/kg/ден (по -голяма или равна на 40 пъти експозиция при хора).

Експозиционните множество, сравняващи човешки и плъхове, се изчисляват, като се използва човешка експозиция при препоръчителната интравенозна доза от 3 mg на всеки 3 месеца въз основа на кумулативно сравнение на AUC.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Boniva не е посочен за употреба при жени с репродуктивен потенциал. Няма данни с употреба на Boniva при бременни жени, които да информират всички свързани с наркотици рискове.

При проучванията за репродуктивна токсичност при бонивата на плъхове причиняват възпрепятстване на труда с загуба на смъртност на перипатурността на майката и намаляване на теглото на кученцето при по -голямо или равно на 2 пъти излагане на човека при препоръчителната човешка интравенозна доза от 3 mg. Ненормалната одонтокция на кученцето се наблюдава при по -голяма или равна на 18 пъти експозиция на хора. При плъхове, дозирани по време на бременността, токсичността за развитие на бъбреците се наблюдава при потомство при по -голямо или равно на 47 пъти при човека експозиция. Също така теглото на плода и растежът на кученцето са намалени при по -голямо или равно на 5 пъти излагане на хора. В репродуктивните изследвания в заек Boniva причинява смъртността на майката, намалява наддаването на телесното тегло на майката, намален размерът на отпадъците поради повишена скорост на резорбция и намалено тегло на плода при 19 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза (виж Данни ).

Данни

Данни за животните

In pregnant rats given intravenous doses producing greater than or equal to 2 times human exposure from Day 17 post-coitum until Day 20 post-partum ibandronate treatment resulted in dystocia maternal mortality and early postnatal pup loss in all dose groups. Reduced body weight at birth was observed at greater than or equal to 4 times the human exposure. Pups exhibited abnormal odontogeny that decreased food consumption and body weight gain at greater than or equal to 18 times human exposure. Periparturient mortality has also been observed with other bisphosphonates and appears to be a class effect related to inhibition of skeletal calcium mobilization resulting in hypocalcemia and dystocia.

Излагането на бременни плъхове по време на периода на органогенеза доведе до повишена фетална честота на синдрома на RPU (бъбречен таза урете) при интравенозна доза, произвеждаща по -голяма или равна на 47 пъти излагане на човека. В това спонтанно изследване на доставката Dystocia беше противодействаща чрез перинатална добавка на калций. При проучвания на плъхове с интравенозно дозиране по време на теглото на плода на бременността и растежът на PUP са намалени при дози, произвеждащи по -големи или равни на 5 пъти експозиция при хора.

При бременни зайци, дадени интравенозни дози по време на периода на органогенеза, смъртността на майката намалява наддаването на телесното тегло на майката Нападането на теглото на теглото на отпадъците поради повишената скорост на резорбция и намаленото тегло на плода се наблюдават при 19 пъти по -голямо от препоръчителната човешка интравенозна доза.

Експозиционните множества за проучванията на плъхове се изчисляват, като се използва човешка експозиция при препоръчителната интравенозна доза от 3 mg на всеки 3 месеца и се основава на кумулативна област при сравнението на кривата (AUC). Експозиционните множества за изследването на заек се изчисляват за препоръчителната човешка интравенозна доза от 3 mg на всеки 3 месеца и се основават на кумулативна доза/[[телесна повърхност] сравнение. Дозите при бременни животни са 0,05 0,1 0,15 0,3 0,5 или 1 mg/kg/ден при плъхове и 0,03 0,07 или 0,2 mg/kg/ден при зайци.

Лактация

Обобщение на риска

Boniva не е посочен за употреба при жени с репродуктивен потенциал. Няма информация за наличието на ибандронат в човешкото мляко ефектите на ибандроната върху кърменото бебе или ефектите на ибандроната върху производството на мляко. Ibandronate присъства в млякото на плъхове (виж Данни ). The clinical relevance of this data is unclear.

Данни

Данни за животните

При кърмещи плъхове, третирани с интравенозни дози от 0,08 mg/kg ibandronate, присъства в кърмата при концентрации от 8,1 до 0,4 ng/ml от 2 до 24 часа след прилагане на дозата. Концентрациите в млякото са средно 1,5 пъти плазмени концентрации.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Boniva при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

От пациентите, получаващи инжектиране на Boniva 3 mg на всеки 3 месеца за 1 година 51%, са били над 65 години. Не са наблюдавани общи разлики по ефективност или безопасност между тези пациенти и по -млади пациенти, но по -голяма чувствителност при някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Бъбречно увреждане

Инжекция на бонива should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Информация за предозиране за Boniva

Не се съобщават за случаи на предозиране в предвидени проучвания с инжекция на Boniva. Предоставянето с интравенозни бисфосфонати може да доведе до хипокалцемия хипофосфатемия и хипомагнезиемия. Клинично значимите намаления на серумните нива на калциев фосфор и магнезий трябва да се коригират чрез интравенозно приложение на калциев глюконат калий или натриев фосфат и магнезиев сулфат.

Диализата не би била от полза, освен ако не се прилага в рамките на 2 часа след предозиране.

Противопоказания за Boniva

Boniva е противопоказана при пациенти със следните състояния:

Хипокалцемия [see Предупреждения и предпазни мерки ]

Известна свръхчувствителност към инжектиране на бонива или към някой от неговите помощни вещества. Съобщава се за случаи на анафилаксия, включително фатални събития. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ]

Клинична фармакология for Boniva

Механизъм на действие

Действието на ибандроната върху костта се основава на афинитета му към хидроксияпатит, който е част от минералната матрица на костта. Ibandronate инхибира активността на остеокласт и намалява костната резорбция и оборот. При жените след менопауза това намалява повишената скорост на костния оборот, водеща до средно нетно усилване на костната маса.

Фармакодинамика

В проучвания на инжектирането на жените след менопауза при дози от 0,5 mg до 3 mg произвежда биохимични промени, показателни за инхибиране на костната резорбция, включително намаляване на биохимичните маркери на деградация на костите на костите [CTX). Промените в маркерите на образуването на кост (остеокалцин) се наблюдават по -късно от промените в маркерите на резорбция, както се очаква поради свързания характер на костната резорбция и образуване.

Year 1 results from an efficacy and safety study comparing BONIVA Injection 3 mg every 3 months and BONIVA 2.5 mg daily oral tablet demonstrated that both dosing regimens significantly suppressed serum CTX levels at Months 3 6 and 12. The median pre-dose or trough serum CTX levels in the intent-to-treat population reached a nadir of 57% (BONIVA Injection) and 62% (BONIVA 2.5 mg Таблетки) под базовите стойности до 6 месец и остават стабилни на 12 -и месец от лечението.

Фармакокинетика

Разпределение

Площта под серумните концентрации на ибандрониране спрямо кривата на времето се увеличава по доза пропорционален начин след прилагане от 2 mg до 6 mg чрез интравенозна инжекция.

След администрирането ibandronate или бързо се свързва с костта, или се отделя в урина. При хората очевидният обем на разпределението е най -малко 90 L и количеството на дозата, отстранено от циркулацията в костта, се оценява на 40% до 50% от циркулиращата доза. В едно проучване in vitro свързването на протеини в човешкия серум е приблизително 86% в диапазона на концентрация на ибандронат от 20 до 2000 ng/ml (приблизителен диапазон на максимални концентрации на серум ибандронат при интравенозно болусно приложение).

Метаболизъм

Няма доказателства, че Ibandronate се метаболизира при хората. Ibandronate не инхибира човешкия P450 1A2 2A6 2C9 2C19 2D6 2E1 и 3A4 изозими in vitro.

Ibandronate не претърпява чернодробен метаболизъм и не инхибира чернодробната цитохромна P450 система. Ibandronate се елиминира чрез бъбречна екскреция. Въз основа на проучване на плъхове секреторният път на Ibandronate не включва известни кисели или основни транспортни системи, участващи в екскрецията на други лекарства.

Елиминиране

Частта от ибандроната, която не се отстранява от циркулацията чрез абсорбция на кост, се елиминира непроменена от бъбрека (приблизително 50% до 60% от прилаганата интравенозна доза).

Плазменото елиминиране на ибандронат е многофазен. Бъбречният му клирънс и разпределението в костите представляват бърз и ранен спад на плазмените концентрации, достигащи 10% от CMAX в рамките на 3 или 8 часа след интравенозно или перорално приложение. Това е последвано от фаза на по -бавен клирънс, тъй като Ibandronate преразпределя обратно в кръвта от костта. Наблюдаваният очевиден терминалния полуживот за ибандронат обикновено зависи от изследваната доза и от чувствителността към анализ. Наблюдаваният очевиден терминалния полуживот за интравенозен 2 и 4 mg ibandronate след 2 часа инфузия варира съответно от 4,6 до 15,3 часа и 5 до 25,5 часа.

След интравенозно приложение, общото клирънс на ибандроната е нисък със средни стойности в диапазона от 84 до 160 ml/min. Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени след менопауза) представлява 50% до 60% от общия клирънс и е свързан с клирънс на креатинина. Разликата между очевидните общи и бъбречните клирънс вероятно отразява поглъщането на костите на лекарството.

Фармакокинетика In Specific Populations

Педиатрия

Фармакокинетиката на ибандроната не е проучена при пациенти на възраст под 18 години.

колко магнезиев цитрат да се пие

Пол

Фармакокинетиката на ибандроната е сходна както при мъжете, така и при жените.

Гериатричен

Тъй като не е известно, че Ibandronate е метаболизиран, единствената разлика в елиминирането на ибандронира за гериатрични пациенти спрямо по-младите пациенти се очаква да се свърже с прогресивни възрастови промени в бъбречната функция [виж Използване в конкретни популации ].

Състезание

Фармакокинетичните разлики поради раса не са проучени.

Бъбречно увреждане

Бъбречният клирънс на ибандронат при пациенти с различни степени на бъбречно увреждане е линейно свързан с клирънс на креатинин (CLCR).

След единична доза 0,5 mg iBandronate от интравенозни пациенти с администрация с креатинин клирънс 40 до 70 ml/min има 55% по -висока експозиция (AUC∞), отколкото експозицията, наблюдавана при пациенти с креатинин клирънс, по -висока от 90 ml/min. Пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс под 30 ml/min) имат повече от двукратно увеличение на експозицията в сравнение с експозицията за пациенти с креатинин клирънс, равен или по-висок от 80 ml/min [виж Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания за оценка на фармакокинетиката на ибанбороната при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като ибандронатът не се метаболизира в човешкия черен дроб.

Взаимодействие с лекарства

Мелфалан/преднизолон

Изследване за фармакокинетично взаимодействие при множество пациенти с миелом показа, че интравенозният мелфалан (10 mg/m²) и перорален преднизолон (60 mg/m²) не взаимодействат с 6 mg ibandronate при интравенозно съвместно управление. Ibandronate не взаимодейства с мелфалан или преднизолон.

Тамоксифен

Проучване на фармакокинетичното взаимодействие при здрави жени след менопауза показа, че няма взаимодействие между перорален 30 mg тамоксифен и интравенозен 2 mg iBandronate.

Фармакология на животните

Проучванията върху животни показват, че ибандронатът е инхибитор на остеокласт, медиирана от костна резорбция. В анализа на Schenk при отглеждане на плъхове ибандронатът инхибира костната резорбция и повишава обема на костите въз основа на хистологично изследване на тибиалните метафизи. Няма данни за нарушена минерализация при най -високата доза от 5 mg/kg/ден (подкожно), която е 1000 пъти повече от най -ниската антиресорбционна доза от 0,005 mg/kg/ден в този модел и 5000 пъти по -голяма от оптималната антиресорпутивна доза от 0,001 mg/kg/ден в остарялата овариектомирана плъх. Това показва, че инжектирането на boniva, приложено при терапевтична доза, е малко вероятно да индуцира остеомалация.

Дългосрочното ежедневно или периодично прилагане на ибандронат на овариектомизирани плъхове или маймуни е свързано с потискане на костния оборот и увеличаване на костната маса. Трабекуларната плътност на BMD и биомеханичната якост на BMD и биомеханичната сила се увеличават дозата при плъхове и маймуни при дози до 8 до 4 пъти повече от човешката интравенозна доза от 3 mg на всеки 3 месеца въз основа на кумулативната доза, нормализирана за повърхностна повърхност на тялото (mg/m²) и площ под кривата (AUC) сравнение. Ibandronate поддържа положителната корелация между костната маса и силата на улната и шийката на бедрената кост. Новата кост, образувана в присъствието на ибандронат, има нормална хистологична структура и не показва дефекти на минерализацията.

Клинични изследвания

Лечение на остеопороза след менопауза

Тримесечна интравенозна инжекция

Ефективността и безопасността на инжектирането на Boniva 3 mg веднъж на всеки 3 месеца бяха демонстрирани в рандомизирано двойно-сляпо многонационално неинфериорно изследване при 1358 жени с постменопаузална остеопороза (L2-L4 лумбален гръбначен стълб BMD под -2.5 SD в основата). Контролната група получи Boniva 2,5 mg дневни устни таблетки. Основният параметър за ефикасност е относителната промяна от изходното ниво до 1 година лечение в лумбалния гръбначен стълб BMD, която се сравнява между интравенозната инжекция и ежедневните групи за лечение на перорално лечение. Всички пациенти получават 400 международни единици витамин D и 500 mg добавка на калций на ден.

Ефект върху BMD

В анализа на ефикасността на намерението за лечение (ITT) средното увеличение на най-малките квадрати при 1 година в лумбалния BMD на гръбначния стълб при пациенти (n = 429), лекувано с инжектиране на бонива 3 mg веднъж на 3 месеца (NULL,5%), е статистически по-добър от този при пациенти (n = 434), лекувани с дневни орални таблетки (NULL,5%). Средната разлика между групите е 1,1% (95% доверителен интервал: 0,5% 1,6%; P <0.001; see Figure 1). The mean increase from baseline in total hip BMD at 1 year was 2.1% in the Инжекция на бонива 3 mg once every 3 months group и 1.5% in the Boniva 2,5 mg daily oral tablet group. Consistently higher BMD increases at the femoral neck и trochanter were also observed following Инжекция на бонива 3 mg once every 3 months compared to Boniva 2,5 mg daily oral tablet.

Фигура 1: Средна процентна промяна (95% доверителен интервал) от изходното ниво в лумбалния гръбначен стълб BMD за една година при пациенти, лекувани с бонива 2,5 mg дневна перорална таблетка или инжекция на boniva 3 mg веднъж на 3 месеца

Костна хистология

Хистологичният анализ на костните биопсии след 22 месеца лечение с 3 mg интравенозен ибанборонат на всеки 3 месеца (n = 30) или 23 месеца лечение с 2 mg интравенозен iBandronate на всеки 2 месеца (n = 27) при жени с постменопаузална остеопороза показва кост с нормално качество и липса на дефект на минерализация.

Ежедневна устна таблеткаs

Ефективността и безопасността на ежедневните устни таблетки на Boniva бяха демонстрирани в рандомизирано двойно сляпо плацебо-контролирано мултинационално проучване (лечение) на 2946 жени на възраст от 55 до 80 години, които са били средно 21 години след менопауза, които са имали лумбален гръбнак BMD 2 до 5 SD под пременопаузата, която е била под средното ниво (tscore) в най-малкото средно ниво до 4 до 4 до 5 SD под пременопаузата, която е имала под средното ниво (tscore) в най-малкото средно ниво до четири допустителни бан. Фрактури на прешлените. Boniva се оценява при перорални дози от 2,5 mg дневно и 20 mg периодично. Основната мярка за резултат беше появата на нови рентгенографски диагностицирани фрактури на прешлените след 3 години лечение. Диагнозата на инцидентна фрактура на прешлените се основава както на качествена диагноза от рентгенолога, така и на количествения морфометричен критерий. Морфометричният критерий изисква двойното появяване на две събития: относително съотношение на височината или относително намаляване на височината в тялото на прешлените от поне 20% заедно с поне 4 mm абсолютно намаляване на височината. Всички жени получават 400 международни единици витамин D и 500 mg добавка на калций на ден.

Ефект върху фрактурата на прешлените

Boniva 2,5 mg дневна перорална таблетка значително намалява честотата на нови фрактури на прешлените в сравнение с плацебо. В хода на 3-годишното проучване рискът от нова фрактура на прешлените е 9,6% при лекуваните с плацебо жени и 4,7% при жените, лекувани с бонива 2,5 mg дневна устна таблетка (P <0.001) (see Table 3).

Таблица 3: Ефект на ежедневната перорална таблетка Boniva върху честотата на фрактурата на прешлените в 3-годишното проучване за лечение на остеопороза*

Ефект върху невертебралните фрактури

Boniva 2,5 mg дневно не намалява честотата на невертебрални фрактури (вторична мярка за ефикасност). Има подобен брой невертебрални остеопоротични фрактури на 3 години, съобщавани при жени, лекувани с бонива 2,5 mg дневна перорална таблетка [9,1% (95% CI: 7,1% 11,1%)] и плацебо [8,2% (95% CI: 6,3% 10,2%)]. Двете лечебни групи също бяха сходни по отношение на броя на фрактурите, отчетени на отделните невертебрални места: ребро и бедрата на предмишницата на китката на таза.

Ефект върху BMD

Boniva 2,5 mg дневна перорална таблетка значително увеличава BMD на лумбалния гръбначен стълб и тазобедрената става спрямо лечението с плацебо. В 3-годишното проучване за лечение на остеопороза Boniva 2,5 mg дневна перорална таблетка води до увеличение на BMD на лумбалния гръбначен стълб, които са прогресиращи за 3 години лечение и са статистически значими спрямо плацебо на 6 месеца и на всички по-късни времеви точки. Lumbar Spine BMD се увеличава с 6,4% след 3 години лечение с Boniva 2,5 mg дневна перорална таблетка в сравнение с 1,4% в плацебо групата (P <0.0001). Table 4 displays the significant increases in BMD seen at the lumbar spine total hip femoral neck и trochanter compared to placebo.

Таблица 4: Средна процентна промяна в BMD от изходното ниво на крайната точка при пациенти, лекувани с Boniva 2,5 mg дневна перорална таблетка или плацебо в 3-годишното проучване за лечение на остеопороза*

Костна хистология

Ефектите на Boniva 2,5 mg дневна перорална таблетка върху костната хистология са оценени в биопсии на илиачен гребен от 16 жени след 22 месеца лечение и 20 жени след 34 месеца лечение. Хистологичният анализ на костните биопсии показва кост с нормално качество и няма индикация за остеомалация или дефект на минерализация.

Информация за пациента за Boniva

Boniva®
(Bon-EE-VA) (Ibandronate Натрий) инжекция за интравенозна употреба

Прочетете Ръководството за лекарства, което идва с Boniva, преди да започнете да го приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно Boniva.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Boniva?

Инжекция на бонива is given in your vein (intravenously) и only given by a healthcare provider. Do not give Инжекция на бонива to yourself.

Boniva може да причини сериозни странични ефекти, включително:

1. Ниски нива на калций в кръвта ви (хипокалцемия)
2. Тежка алергична реакция (анафилактична реакция)
3. Тежки бъбречни проблеми
4. Тежки проблеми на челюстната кост (остеонекроза)
5. Костна става или мускулна болка
6. Необичайни фрактури на костите на бедрото

1. Ниски нива на калций в кръвта ви (хипокалцемия).

Boniva може да намали нивата на калций в кръвта ви. Ако имате калций с ниска кръв, преди да започнете да приемате boniva, може да се влоши по време на лечението. Вашият калций с ниска кръв трябва да се лекува, преди да получите boniva. Повечето хора с ниски нива на калций в кръвта нямат симптоми, но някои хора могат да имат симптоми. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате симптоми на калций с ниска кръв, като например:

• Спазми потрепва или спазми в мускулите ви
• Изтръпване или изтръпване в пръстите на пръстите или около устата ви

Вашият лекар може да предпише калций и витамин D, за да предотврати ниските нива на калций в кръвта ви, докато получавате Boniva. Вземете калций и витамин D, както вашият лекар ви казва.

2. Тежки алергични реакции.

Някои хора, които са получили инжектиране на Boniva, са имали тежки алергични реакции (анафилактични реакции), които доведоха до смърт. Получавайте медицинска помощ веднага, ако имате някой от симптомите на сериозна алергична реакция като:

• Подуване на лицето ви устни уста или език
• Проблем с дишането
• Хрипове
• Тежък сърбеж
• Зачервяване или подуване на кожата
• Замаяност or fainting
• Бързо сърцебиене или удряне в гърдите ви
• Изпотяване

3. Тежки проблеми с бъбреците.

Тежки бъбречни проблеми including kidney failure may happen when you receive BONIVA. Your doctor should do blood tests to check your kidneys before you receive each dose of BONIVA.

4. Тежка челюстна костна проблеми (остеонекроза).

Тежките проблеми с костите на челюстта могат да се случат, когато получите Boniva. Вашият лекар може да прегледа устата ви, преди да започнете Boniva. Вашият лекар може да ви каже да видите вашия зъболекар, преди да започнете Boniva. За вас е важно да практикувате добра грижа за устата по време на лечението с Boniva.

5. Болка на костната става или мускулите.

Някои хора, които получават бонива, развиват силна костна става или мускулна болка.

6. Необичайни фрактури на костите на бедрото.

Някои хора са развили необичайни фрактури в костта на бедрото. Симптомите на счупване могат да включват нова или необичайна болка в бедрото или бедрото на бедрото ви.

Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате някакви от тези странични ефекти.

Какво е Бонива?

Boniva е лекарство с рецепта, използвано за лечение на остеопороза при жените след менопаузата. Boniva помага за увеличаване на костната маса и спомага за намаляване на шанса да има фрактура на гръбначния стълб (счупване).

Не е известно колко дълго работи Boniva за лечението на остеопороза. Трябва да се виждате редовно с Вашия лекар, за да определите дали Boniva все още е подходящ за вас.

Не е известно дали Бонива е безопасна и ефективна при децата.

Кой не трябва да получава Boniva?

Не получавате Boniva, ако вие:

• Имайте ниски нива на калций в кръвта си
• Са алергични към ибандронат натрий или някоя от съставките в Boniva. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Boniva.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да получи Boniva?

Преди да получите Boniva, кажете на Вашия лекар, ако сте:

• Имайте калций с ниска кръв
• Планирайте да премахнете зъбна хирургия или зъби
• Имате проблеми с бъбреците или други проблеми, които могат да повлияят на бъбреците ви
• Казаха се, че имате проблеми с абсорбирането на минерали в стомаха или червата си (синдром на малабсорбция)
• Са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Бонива може да навреди на вашето неродено бебе.
• Са кърмещи или планират да се кърмят. Не е известно дали Бонива преминава в млякото ви и може да навреди на вашето бебе.

Кажете на Вашия лекар и зъболекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как трябва да получа Boniva?

Как да ядем garcinia cambogia плодове

• Инжекция на бонива is given 1 time every 3 months by a healthcare provider.
• Ако пропуснете доза Boniva, обадете се на Вашия лекар или доставчик на здравни грижи, за да насрочите следващата си доза.

Какви са възможните странични ефекти на Boniva?

Boniva може да причини сериозни странични ефекти.

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Boniva?

Най -често срещаните странични ефекти на Boniva включват:

• • Болка в костите на ставите или мускулите
  • Болки в гърба
  • Коремна болка
  • Симптомите, подобни на грип, могат да се случат в рамките на 3 дни, след като получите Boniva. Симптомите включват:
• треска
• втрисане
• Костна става или мускулна болка
• умора

Ако имате грипоподобни симптоми, те трябва да се подобрят в рамките на 24 до 48 часа.

Някои хора имат болка или възпаление, които няма да заздравяват в устата или челюстта си, докато получават

Бонива. Кажете на Вашия лекар или зъболекар, ако имате проблеми с устата или челюстта.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Boniva. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1- 800-FDA-1088. Можете също така да съобщите за странични ефекти на Genentech на 1-888-835-2555.

Как трябва да съхранявам Boniva, ако трябва да го взема от аптека?

• Съхранявайте инжектирането на Boniva при стайна температура между 68 ° F и 77 ° F (20 ° C и 25 ° C).

Поддържайте инжектирането на Boniva и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Boniva.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Boniva за условие, за което не е предписано. Не давайте Бонива на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Boniva. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Boniva, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Boniva?

Активна съставка: Ibandronate Натрий

Неактивни съставки: Ледена оцетна киселина натриев ацетат трихидрат натриев хлорид и вода

Terumo® Surshield ™ безопасен крилат инфузион

Инструкции за употреба: IV администрация

Асептичната техника Правилната подготовка на кожата и продължителната защита на мястото са от съществено значение. Наблюдавайте универсални предпазни мерки за всички пациенти.

Внимание: Дръжте ръцете зад иглата по всяко време по време на употреба и изхвърляне.

Инструкции за сглобяване на устройството

1. Отворете пакета.
2. Извадете гумената капачка от върха на спринцовката, съдържаща инжекцията на Boniva, и защитната SV капачка от главината в края на тръбата срещу иглата на пеперудата.
3. Поставете върха на спринцовката в главината и усукайте, тъй като се прилага твърдо налягане, за да се осигури тясна връзка.
4. Продължете с грундирането и потвърдете, че административната течност идва от иглата.

Венипунктура и администрация

1. Обърнете предпазния щит назад от иглата към тръбата. Хванете крила сигурно.
2. Извадете протектора на иглата. ВНИМАНИЕ: Трябва да се внимава да не се докосва иглата.
3. Извършете венепунктура и потвърдете правилното позициониране на иглата във вената.
4. Внимателно оставете крилата да се върнат в начална позиция и да се съобразяват с формата на кожата.
5. Допълнително закрепете позицията на крилатия инфузионен набор на протокол на съоръжението.

След употреба

1. Извадете лентата, ако присъства от крила.
2. Обърнете предпазния щит напред към иглата. Хванете крило и предпазния щит между палеца и показалеца. Напълно отстранете иглата от мястото на пробиване и нанесете цифрово налягане върху мястото, като използвате стерилна подложка за марля, държана в противоположната ръка (фиг. 1).
3. С крилото и щита между палеца и показалеца си притиснете заедно (или натиснете предпазния щит към твърда повърхност, като нощно шкафче), докато не се чуе звуково щракване (фиг. 2).
4. Визуално потвърдете активирането на функцията за безопасност (фиг. 3).
5. Изхвърлете използваните игли и материали, следвайки политиките и процедурите на вашето съоръжение, както и федерални и местни разпоредби за изхвърляне на остри.

Фигура 1 до 3

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.