Промяна

Предупреждение

Риск от сериозни сърдечно -съдови и стомашно -чревни събития

Сърдечно -съдови тромботични събития

• Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) причиняват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови тромботични събития, включително миокарден инфаркт и инсулт, които могат да бъдат фатални. Този риск може да възникне в началото на лечението и може да се увеличи с продължителността на употребата [виж предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Камбия е противопоказана при настройката на операцията на байпас на коронарната артерия (CABG) [виж Противопоказания и предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

• НСПВС причиняват повишен риск от сериозни стомашно -чревни (GI) неблагоприятни събития, включително кървеща язва и перфорация на стомаха или червата, които могат да бъдат фатални. Тези събития могат да се появят по всяко време по време на употреба и без предупредителни симптоми. Възрастни пациенти и пациенти с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене са изложени на по -голям риск от сериозни събития на GI [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Камбия

Cambia (Diclofenac калий) за перорален разтвор е нестероидно противовъзпалително лекарство, което се предлага като буфериран разтворим прах, проектиран да се смесва с вода преди пероралното приложение. Cambia е бял до бял буфериран ароматизиран прах за перорален разтвор, опакован в отделни пакети за дози на единици.

Химическото наименование е 2-[(26-дихлорофенил) амино] бензенеацетна киселина монопоталиева сол. Молекулното тегло е 334,25. Молекулната му формула е c ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ NKO ₂ И има следната структура.

Неактивните съставки в Камбия включват: ароматизаторни агенти (анасон и мента) глицерол егенат манитол калиев бикарбонат и сукралоза.

Използване за промени

Камбия е показана за остро лечение на мигренозни атаки със или без аура при възрастни (на 18 или повече години).

Ограничения на употребата

• Камбия не е посочена за профилактичната терапия на мигрена.
• Безопасността и ефективността на Камбия не са установени за главоболие от клъстери, което присъства при по -стара популация от мъжки пол.

Доза за промени

Остро лечение на мигрена

Администрирайте един пакет (50 mg) Камбия за остра третиране на мигрена. Изпразнете съдържанието на един пакет в чаша, съдържаща 1 до 2 унции (30 до 60 ml) вода, смесени добре и пийте веднага.

Не използвайте течности, различни от вода.

Приемането на Камбия с храна може да доведе до намаляване на ефективността в сравнение с приемането на Камбия на празен стомах [виж Клинична фармакология ].

Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента. Безопасността и ефективността на втора доза не са установени.

Неразмерност с други състави на диклофенак

Различните състави на перорален диклофенак (напр. Cambia diclofenac натриево ентерично покрити таблетки диклофенак натриев таблетки с удължено освобождаване или диклофенак калий с незабавно освобождаване на таблетки) може да не са биоеквивалентни, дори ако силата на милиграма е същата. Следователно не е възможно да се преобразува дозирането от всяка друга формулировка на диклофенак в Камбия.

Еконазол нитратна крем на тезгяха

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Промяна се предлага в отделни пакети, всеки от които е проектиран да доставя доза от 50 mg, когато се смесва във вода.

Съхранение и обработка

Промяна (Diclofenac калий) 50 mg е бял до бял буфериран ароматизиран прах за перорален разтвор, доставен като един или повече комплекти от три перфорирани съвместни индивидуални дозови пакети. Всеки отделен пакет е проектиран да доставя доза от 50 mg диклофенак калий, когато се смесва във вода.

NDC 13913-012-01 Индивидуални пакети Cambia
NDC 13913-012-03 кутии от девет (9) пакета в Камбия

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F). Екскурзии, разрешени от 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура ]

Разпространено от: Assertio Therapeutics Inc. 100 South Saunders Road Lake Forest IL 60045. Ревизирана: ноември 2024 г.

Странични ефекти for Промяна

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Сърдечно -съдови тромботични събития [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• GI кървяща язва и перфорация [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хепатотоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечна недостатъчност и оток [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бъбречна токсичност и хиперкалиемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Анафилактични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни кожни реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Лекарства за свръх използване на главоболие [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хематологична токсичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Clinical Trials Experience

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на единична доза Камбия се оценява в 2 плацебо-контролирани проучвания с общо 634 пациенти с мигрена, лекувани с Камбия за едно мигренозно главоболие. След лечение с диклофенак калий (или Cambia или Diclofenac калий с незабавно освобождаване на таблетки [като контрола]) 5 лица (NULL,8%) се оттеглиха от проучванията; След плацебо експозиция 1 субект (NULL,2%) се оттегли.

Най-често срещаните нежелани реакции (т.е. възникнали при 1% или повече от пациенти, лекувани с Камбия) и по-често с Камбия, отколкото при плацебо, са гадене и замаяност (виж таблица 1).

Таблица 1: Нежелани реакции с честота> 1% и по -големи от плацебо в проучвания 1 и 2 комбинирани

Най -често срещаните нежелани събития, водещи до прекратяване на пациентите след дозиране на Камбия при контролирани клинични изпитвания, са уртикария (NULL,2%) и промиване (NULL,2%). Никакви оттегляния не се дължат на сериозна реакция.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на диклофенак или други НСПВС. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нежелани реакции Reported With Diclofenac And Other NSAIDs

При пациенти, приемащи диклофенак или други НСПВС, най-често се съобщава за нежелани реакции, възникващи при приблизително 1% -10% от пациентите, са: GI реакции (включително коремна болка запек диария Диреас Диспепсия Муталност Брутно кървене/Перфорация СЪВЕТИ ОГРАНИЦА ГИ УУЗИТЕРИ Чернодробните главоболия на черния дроб Увеличават времето на кървенето и примичните обриви и шум в ушите.

Други по -рядко срещащи нежелани реакции, идентифицирани по време на след одобрение, употребата на диклофенак и други НСПВС включват фиксирано изригване на лекарството [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Допълнителни нежелани реакции, отчетени при пациенти, приемащи НСПВС, включват от време на време:

Тяло като цяло: Сепсис на треска

Сърдечно -съдова система: Застойна сърдечна недостатъчност хипертония тахикардия синкоп

Храносмилателна система: Сухота в устата езофагит стомашен/пептични язви гастрит стомашно -чревен кървящ глосат хематемаза хепатит жълтеница

Хемическа и лимфна система: Екхимоза еозинофилия левкопения мелена пурпура ректално кървене стоматит тромбоцитопения

Метаболитни и хранителни: Промяна на теглото

Нервна система: Тревожност Астения объркване депресия Сън аномалии Сънливост Безсъние на нервността нервност Парестезия Сомноленство Тремор Вертиго

Дихателна система: Астма диспнея

Кожа и придатъци: Алопеция фоточувствителност изпотяването се увеличи

Специални сетива: Замъглено зрение

Урогенитална система: Цистит dysuria хематурия интерстициален нефрит олигурия/полиурия протеинурия бъбречна недостатъчност

Други нежелани реакции при пациенти, приемащи НСПВС, които се появяват рядко, са:

Тяло като цяло: Анафилактични реакции Апетитът променя смъртта

Сърдечно -съдова система: Аритмия хипотония миокарден инфаркт на сърцебиене Васкулит

Храносмилателна система: Колит за изричане на чернодробна недостатъчност на панкреатит

Хемическа и лимфна система: Агранулоцитоза Хемолитична анемия Апластична анемия Лимфаденопатия Паситопения

Метаболитни и хранителни: Хипергликемия

Нервна система: Конвулсии Кома халюцинации менингит

Дихателна система: Пневмония на респираторна депресия

Кожа и придатъци: Ангиоедем токсична епидермална некролиза еритема мултиформена ексфолиативна дерматит Стивънс-Джонсън синдром [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Уртикария

Специални сетива: Увреждане на слуха на конюнктивит

Лекарствени взаимодействия for Промяна

Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак.

Таблица 2: Клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак

Предупреждения за Камбия

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Камбия

Сърдечно -съдови тромботични събития

Clinical trials of several COX-2 selective и nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) и stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with и without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно CV събитие при пациенти, лекувани с НСПВС, използвайте най-ниската ефективна доза за възможно най-кратка продължителност. Лекарите и пациентите трябва да останат нащрек за развитието на подобни събития през целия курс по лечение дори при липса на предишни симптоми на CV. Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на сериозни CV събития и стъпките, които трябва да предприемат, ако се появят.

Няма последователни доказателства, че едновременното използване на аспирин смекчава повишения риск от сериозни CV тромботични събития, свързани с употребата на НСПВС. Едновременното използване на аспирин и НСПВС като диклофенак увеличава риска от сериозни стомашно -чревни (GI) събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Статус след коронарна артерия байпас присадка (CABG) Операция

Две големи контролирани клинични изпитвания на COX-2 селективен НСПВС за лечение на болка през първите 10-14 дни след операцията на CABG откриват повишена честота на инфаркт на миокарда и инсулт. НСПВС са противопоказани в настройката на CABG [виж Противопоказания ].

Пациенти след MI

Наблюдателни проучвания, проведени в датския национален регистър, показват, че пациентите, лекувани с НСПВС през периода след MI, са били изложени на повишен риск от смъртта, свързана с CV, свързана с CV, и смъртността, започваща през първата седмица на лечението. В същата тази кохорта честотата на смъртта през първата година след MI е била 20 години на 100 години при пациенти, лекувани с НСПВС в сравнение с 12 на 100 души години при пациенти, които не са изложени на NSAID. Въпреки че абсолютният процент на смъртта намаля донякъде след първата година след MI, повишеният относителен риск от смърт при потребителите на НСПВС продължава да съществува поне през следващите четири години на проследяване.

Избягвайте използването на Камбия при пациенти с скорошна МИ, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от повтарящи се тромботични събития на CV. Ако Камбия се използва при пациенти с скорошна MI наблюдение на пациенти за признаци на сърдечна исхемия.

Стомашно -чревен Bleeding Ulceration And Perforation

НСПВС, включително диклофенак, причиняват сериозни стомашно -чревни (GI) неблагоприятни събития, включително възпаление на кървене язва и перфорация на стомаха на хранопровода в тънките черва или дебелото черво, което може да бъде фатално. Тези сериозни нежелани събития могат да се появят по всяко време с или без предупредителни симптоми при пациенти, лекувани с НСПВС. Само един на всеки петима пациенти, които развиват сериозно нежелано събитие на горния GI на НСПВС терапия, са симптоматични. Горното GI язви брутното кървене или перфорация, причинено от НСПВС, се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, лекувани в продължение на 3-6 месеца, а при около 2% -4% от пациентите, лекувани за една година. Но дори краткосрочната терапия с НСПВС не е без риск.

Рискови фактори за GI кървене язва и перфорация

Пациентите с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене, които използват НСПВС, имат по-голям от 10-кратен повишен риск от развитие на GI кървене в сравнение с пациентите без тези рискови фактори. Други фактори, които увеличават риска от кървене на GI при пациенти, лекувани с НСПВС, включват по -голяма продължителност на терапията с НСПВС; Едновременна употреба на перорални кортикостероиди аспирин антикоагуланти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI); пушене; употреба на алкохол; по -стара възраст; и лошо общо здравословно състояние. Повечето съобщения за постмаркетиране на фатални GI събития са се наблюдавали при възрастни или инвалидирани пациенти. Освен това пациентите с напреднало чернодробно заболяване и/или коагулопатия са изложени на повишен риск от кървене от ГИ.

Стратегии за минимизиране на риска от ГИ при пациенти, лекувани с НСПВС

• Използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност.
• Избягвайте администрирането на повече от един НСПВС наведнъж.
• Избягвайте употребата при пациенти с по -висок риск, освен ако не се очаква ползите да надвишават повишения риск от кървене. За пациенти с висок риск, както и за тези с активно GI кървене, обмислят алтернативни терапии, различни от НСПВС.
• Останете нащрек за признаци и симптоми на GI улцерация и кървене по време на терапия с НСПВС.
• Ако се подозира сериозно нежелано събитие GI, инициира оценка и лечение и прекратява Камбия, докато не се изключи сериозно нежелано събитие.
• В обстановката на съпътстваща употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика следи пациентите по-внимателно за доказателства за GI кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хепатотоксичност

Повишаването на един или повече чернодробни тестове може да възникне по време на терапия с Камбия. Тези лабораторни аномалии могат да продължат да продължат или могат да бъдат преходни само с продължителна терапия. Повишаването на граничните (по-малко от 3 пъти горната граница на нормалния [ULN] диапазон) или по-големи повишения на трансаминазите се наблюдава при около 15% от лекуваните с диклофенак пациенти. От маркерите на чернодробната функция ALT (SGPT) се препоръчва за наблюдение на чернодробното увреждане.

В клиничните изпитвания смислени повишения (т.е. повече от 3 пъти по -голям от ULN) на AST (SGOT) са се наблюдавали при около 2% от приблизително 5700 пациенти по време на лечението (ALT не е измерен във всички проучвания). В отворено контролирано изпитване на 3700 пациенти, лекувани за 2-те месеца пациенти, са наблюдавани на 8 седмици, а 1200 пациенти са били наблюдавани отново на 24 седмици. Значимо повишаване на ALT и/или AST се наблюдава при около 4% от 3700 пациенти и включва маркирани повишения (> 8 пъти по -голяма от ULN) при около 1% от 3700 пациенти. В това проучване на открито-етикет се наблюдава по-висока честота на граничните (по-малко от 3 пъти по-голяма от ULN) (3 вари 8 пъти) и маркирана (> 8 пъти по-голяма от ULN) повишаване на Alt или AST при пациенти, получаващи диклофенак в сравнение с други НСПВС. Почти всички смислени повишения в трансаминазите са открити преди пациентите да станат симптоматични [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ненормални тестове са настъпили през първите 2 месеца на терапията с диклофенак при 42 от 51 пациенти във всички изпитвания, които са разработили маркирани трансаминазни повишения. При доклади за постмаркетиране случаите на индуцирана от наркотици хепатотоксичност са докладвани през първия месец, а в някои случаи първите 2 месеца терапия на НСПВС, но могат да се появят по всяко време по време на лечението с диклофенак.

Наблюдението на постмаркета съобщава за случаи на тежки чернодробни реакции, включително чернодробна некроза на жълтеница, фулминантният хепатит с и без жълтеница и чернодробна недостатъчност. Някои от тези съобщени случаи доведоха до жертви или чернодробна трансплантация.

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптомите на хепатотоксичност (напр. Ударна умора летаргия диария Pruritus жълтеница с десен горен квадрант нежност и грипоподобни симптоми). Ако се развиват клинични признаци и симптоми, съответстващи на чернодробните заболявания или ако се появят системни прояви (например еозинофилия обрив и т.н.), прекратяват незабавно Камбия и извършват клинична оценка на пациента.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно събитие, свързано с черния дроб при пациенти, лекувани с Камбия, използвайте най-ниската ефективна доза за възможно най-кратка продължителност. Внимание за упражняване при предписване на Камбия със съпътстващи лекарства, за които е известно, че са потенциално хепатотоксични (например ацетаминофен определени антибиотици антиепилептици). Внимавайте пациентите, за да не приемат продукти, съдържащи не-рецепта, съдържащи ацетаминофен, докато използват CAMBIA.

Какво е меклизин HCl 25 mg

Хипертония

НСПВС, включително Камбия, могат да доведат до ново начало на хипертония или влошаване на съществуващата хипертония, която и да е от които може да допринесе за повишената честота на CV събитията. Използвайте НСПВС, включително Cambia с повишено внимание при пациенти с хипертония. Следете отблизо кръвното налягане по време на започване на лечение с НСПВС и през целия терапия. Пациентите, приемащи ангиотензин, преобразуващ инхибиторите на ензима (ACE) тиазиди или цинкови диуретици, могат да имат нарушен отговор на тези терапии при приемане на НСПВС [виж Лекарствени взаимодействия ].

Сърдечна недостатъчност и оток

Мета-анализът на Coxib и традиционните NSAID опитнисти за рандомизирани контролирани проучвания демонстрира приблизително двукратно увеличение на хоспитализациите при сърдечна недостатъчност при пациенти, подложени на селективирани от COX-2 и неселективни пациенти, третирани с НСАН в сравнение с пациенти, третирани с плацебо. В датския национален регистър проучване на пациенти със сърдечна недостатъчност употребата на НСПВС увеличи риска от хоспитализация на МИ за сърдечна недостатъчност и смърт.

Освен това при някои пациенти са наблюдавани задържане на течности и оток, лекувани с НСПВС. Използването на диклофенак може да притъпи CV ефектите на няколко терапевтични средства, използвани за лечение на тези медицински състояния (например диуретици ACE инхибитори или блокери на ангиотензин рецептори [ARBS]) [виж Лекарствени взаимодействия ].

Избягвайте използването на Камбия при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от влошаване на сърдечната недостатъчност. Ако Камбия се използва при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, наблюдава пациентите за признаци на влошаваща се сърдечна недостатъчност.

Бъбречна токсичност и хиперкалиемия

Бъбречна токсичност

Дългосрочното приложение на НСПВС доведе до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни наранявания. Бъбречната токсичност е наблюдавана и при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля в поддържането на бъбречната перфузия. При тези пациенти прилагането на НСПВС може да причини намаляване на дозата на образуването на простагландин и вторично в бъбречния кръвен поток, което може да утаи явна бъбречна декомпенсация. Пациентите с най -голям риск от тази реакция са тези с нарушена бъбречна функция дехидратация Хиповолемия сърдечна недостатъчност на чернодробната дисфункция тези, които приемат диуретици и АСЕ инхибитори или ARB и възрастни хора. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване в състоянието на предварително лечение.

Няма информация от контролирани клинични проучвания относно употребата на Камбия при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Бъбречните ефекти на Камбия могат да ускорят прогресията на бъбречната дисфункция при пациенти с съществуващо бъбречно заболяване. Правилен статус на обем при дехидратирани или хиповолемични пациенти преди започване на Камбия. Следете бъбречната функция при пациенти с бъбречно или чернодробно обезценка на сърдечна недостатъчност или хиповолемия по време на употреба на Камбия [виж Лекарствени взаимодействия ]. Avoid the use of Промяна in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Промяна is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Хиперкалиемия

Съобщава се за увеличаване на серумната концентрация на калий, включително хиперкалиемия с употреба на НСПВС дори при някои пациенти без бъбречно увреждане. При пациенти с нормална бъбречна функция тези ефекти са приписани на състояние на хипореннина-хипододостеризъм.

Анафилактични реакции

Диклофенак е свързан с анафилактични реакции при пациенти със и без известна свръхчувствителност към диклофенак и при пациенти с аспирин-чувствителна астма [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Потърсете спешна помощ, ако възникне анафилактична реакция.

Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин

Призовка на пациенти с астма може да има чувствителна към аспирин астма, която може да включва хроничен риносинузит, усложнен от назални полипи; тежък потенциално фатален бронхоспазъм; и/или непоносимост към аспирин и други НСПВС. Тъй като при такива пациенти, чувствителни към аспирин и други НСПВС, се съобщава за кръстосана реактивност между аспирин и други НСПВС, Камбия е противопоказана при пациенти с тази форма на чувствителност към аспирин [виж Противопоказания ]. When Промяна is used in patients with preexisting asthma (without known Аспирин sensitivity) monitor patients for changes in the signs и symptoms of asthma.

Сериозни кожни реакции

НСПВС, включително диклофенак, могат да причинят сериозни нежелани реакции на кожата като синдром на ексфолиативен дерматит Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет), които могат да бъдат фатални. НСПВС също могат да причинят фиксирано изригване на лекарството (FDE). FDE може да се представи като по-тежък вариант, известен като генерализирано булозно фиксирано изригване на лекарството (GBFDE), който може да бъде животозастрашаващ. Тези сериозни събития могат да се случат без предупреждение. Информирайте пациентите за признаците и симптомите на сериозни кожни реакции и да преустановите използването на Камбия при първата поява на кожен обрив или всякакъв друг признак на свръхчувствителност. Камбия е противопоказана при пациенти с предишни сериозни кожни реакции към НСПВС [виж Противопоказания ].

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)

Реакцията на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (рокля) е съобщена при пациенти, приемащи НСПВС като Камбия. Някои от тези събития са били фатални или животозастрашаващи. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив лимфаденопатия и/или подуване на лицето. Други клинични прояви могат да включват хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит. Понякога симптомите на обличане могат да наподобяват остра вирусна инфекция. Еозинофилията често присъства. Тъй като това разстройство е променливо в своето представяне, може да се включат други органи, които не са отбелязани тук. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност като треска или лимфаденопатия могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Ако присъстват такива признаци или симптоми, преустановете незабавно Камбия и оценете пациента.

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Прекомерната употреба на остри мигренови лекарства (напр. Ерготамин триптани опиоиди нестероидни противовъзпалителни лекарства или комбинация от тези лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец) може да доведе до обостряне на главоболие (лекарствено прекомерно използване на главоболие). Лечебното прекомерно използване на главоболието може да се представи като ежедневно главоболие, подобни на мигрена или като значително увеличение на честотата на мигренозните атаки. Може да се наложи детоксикация на пациенти, включително оттегляне на прекалено използваните лекарства и лечение на симптоми на оттегляне (което често включва преходно влошаване на главоболието).

Фетална токсичност

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Избягвайте използването на НСПВС, включително Камбия при бременни жени на около 30 седмици бременност и по -късно. НСПВС, включително Камбия, увеличават риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз в приблизително тази гестационна епоха.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Използването на НСПВС, включително Камбия, на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност може да причини фетална бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи неонаталното бъбречно увреждане. Тези неблагоприятни резултати се наблюдават средно след дни до седмици на лечение, въпреки че олигохидрамниос рядко се съобщава веднага след 48 часа след започване на НСПВС.

Oligohydramnios често е, но не винаги обратим с прекратяване на лечението. Усложненията от продължителни олигохидрамнио може например да включват контрактури на крайниците и забавено съзряване на белите дробове. В някои случаи на постмаркетингови случаи на нарушени неонатални бъбречни функции са необходими инвазивни процедури като обменна трансфузия или диализа.

Ако лечението с НСПВС е необходимо между около 20 седмици и 30 седмици бременност, ограничете Камбия, използвайте до най -ниската ефективна доза и възможно най -кратката продължителност. Помислете за ултразвуково наблюдение на амниотичната течност, ако лечението с Камбия се простира над 48 часа. Прекратяване на Камбия, ако се появят олигохидрамниоси и проследяване според клиничната практика [виж Използване в конкретно население ].

Хематологична токсичност

Анемията е настъпила при пациенти, лекувани с НСПВС. Това може да се дължи на окултно или бруто задържане на течности на загубата на кръв или непълно описан ефект върху еритропоезата. Ако пациент, лекуван с Камбия, има признаци или симптоми на анемичен монитор хемоглобин или хематокрит.

НСПВС, включително Камбия, могат да увеличат риска от кървене. Едновременната употреба на варфарин и други антитротоцитни агенти на антитроголети (например аспирин) и инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) и инхибиторите на защитата на серотонина норепинефрин (SNRIS) могат да увеличат този риск. Наблюдавайте тези пациенти и всеки пациент, който може да бъде повлиян неблагоприятно от промени във функцията на тромбоцитите за признаци на кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Маскиране на възпаление и треска

Фармакологичната активност на Камбия при намаляване на възпалението и евентуално треска може да намали полезността на диагностичните признаци при откриване на инфекции.

Лабораторен мониторинг

Тъй като сериозната GI кървяща хепатотоксичност и бъбречното увреждане могат да възникнат без предупредителни симптоми или признаци, обмислете наблюдение на пациентите при дългосрочно лечение с НСПВС с CBC и химически профил периодично [вижте периодично [вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Прекратяване на Камбия, ако ненормални чернодробни тестове или бъбречни тестове продължават или се влошават.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ) които придружават всяка рецепта. Информирайте семействата на пациентите или техните грижи за следната информация, преди да започнете терапия с Камбия и периодично по време на текущата терапия.

Сърдечно -съдови тромботични събития

Посъветвайте пациентите да бъдат нащрек за симптомите на сърдечно -съдови тромботични събития, включително болки в гърдите, задуха на слабостта на дишането или изхвърлянето на речта и да съобщавате за някой от тези симптоми на техния доставчик на здравни грижи незабавно [вижте незабавно [вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревен Bleeding Ulceration And Perforation

Промяна like other NSAIDS can cause GI discomfort и more serious GI adverse events such as ulcers и bleeding which may result in hospitalization и even death. Inform patients of the increased risk и advise patients to report symptoms of ulcerations и bleeding including epiГазtric pain dyspepsia melena и hematemesis to their health care provider. Inform patients of the importance of follow-up in the setting of concomitant use of low-dose Аспирин for cardiac prophylaxis [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хепатотоксичност

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптоми на хепатотоксичност (напр. Умора умора летаргия при диария диария с десен квадрант нежност на горния квадрант и грипоподобни симптоми). Ако се появят, инструктирайте пациентите да спрат Камбия и да търсят незабавна медицинска терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сърдечна недостатъчност и оток

Посъветвайте пациентите да бъдат нащрек за симптомите на застойна сърдечна недостатъчност, включително задух, необяснимо наддаване на тегло или оток и да се свържете с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят такива симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Анафилактични реакции

Информирайте пациентите за признаците на анафилактична реакция (например затруднено дишане на подуване на лицето или гърлото). Инструктирайте пациентите да потърсят незабавна спешна помощ, ако те се появят [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сериозни кожни реакции Including DRESS

Посъветвайте се с пациентите да спрат незабавно приемането на Камбия, ако развият някакъв вид обрив на мехури треска или други признаци на свръхчувствителност, като сърбеж и да се свържат с техния доставчик на здравни услуги възможно най -скоро. Камбия като други НСПВС може да причини сериозни кожни реакции като ексфолиативен дерматит на синдрома на Стивън-Джонсън (SJS) Токсична епидермална некроза (десет) и рокля, което може да доведе до хоспитализации и дори смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Информирайте пациентите, че употребата на остри мигренови лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец може да доведе до обостряне на главоболие и да насърчи пациентите да запишат честота на главоболие и употреба на лекарства (например чрез водене на дневник за главоболие) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фетална токсичност

Информирайте бременните жени, за да избегнете използването на Камбия и други НСПВС, започващи от 30 седмици бременност поради риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз. Ако лечението с Камбия е необходимо за бременна жена между около 20 до 30 седмици бременност, посъветвайте я, че може да се наложи да бъде наблюдавана за олигохидрамнио, ако лечението продължава повече от 48 часа [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретно населениеs ].

Лактация

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или планират да кърмят [виж Използване в конкретно населениеs ].

Женска плодовитост

Посъветвайте жените от репродуктивен потенциал, които желаят бременност, че НСПВС, включително Камбия Използване в конкретно населениеs ].

Избягвайте едновременното използване на НСПВС

Информирайте пациентите, че едновременната употреба на Камбия с други НСПВС или салицилати (например дифлунизален салсалат) не се препоръчва поради повишения риск от стомашно -чревна токсичност и малко или никакво увеличаване на ефикасността [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds треска or insomnia.

Използване на НСПВС и аспирин с ниска доза

Информирайте пациентите да не използват аспирин с ниска доза едновременно с Камбия, докато не говорят със своя доставчик на здравни грижи [виж Лекарствени взаимодействия ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочните канцерогенни изследвания при плъхове, придавани на диклофенак натрий до 2 mg/kg/ден (по -малко от препоръчителната човешка доза [RHD] от 50 mg/ден на площ на телесната повърхност [mg/m²]) не разкриват значително увеличение на честотата на тумора. Имаше леко увеличение на доброкачествените млечни фиброаноми в лекуваните в средата на дозата (NULL,5 mg/kg/ден или 3 mg/m²/ден) женски плъхове (жените с високи дози имат прекомерна смъртност), но увеличението не е значително за този общ тумор на плъхове. 2-годишно канцерогенност, проведено при мишки, използващи диклофенак натрий при дози до 0,3 mg/kg/ден (по-малко от RHD на база mg/m²) при мъже и 1 m/kg/ден (по-малко от RHD на база mg/m²) не разкрива някакъв онкогенен потенциал.

Мутагенеза

Диклофенак натрият не е генотоксичен при in vitro (обратна мутация в бактерии [Ames] миши лимфом Tk) или в in vivo (включително доминираща смъртоносна и мъжки зародишни епителни хромозомни аберации в китайски хамстер).

Увреждане на плодовитостта

Диклофенак натрий, прилаган на мъжки и женски плъхове при 4 mg/kg/ден (по -малко от RHD на база mg/m²), не влияе на плодовитостта.

Използване в конкретно населениеs

Бременност

Обобщение на риска

Използването на НСПВС, включително Камбия, може да причини преждевременно затваряне на феталния дуктус артериос и бъбречната дисфункция на плода, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане. Поради тези рискове ограничете дозата и продължителността на използването на Камбия между около 20 и 30 седмици бременност и избягвайте използването на Камбия при около 30 седмици бременност и по -късно по бременност (виж Clinical Considerations Данни ).

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Използването на НСПВС, включително Камбия, на около 30 седмици бременност или по -късно при бременност увеличава риска от преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Използването на НСПВС на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност е свързано с случаи на фетална бъбречна дисфункция, водещи до олигохидрамниоси, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане.

Данни from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal studies oral administration of diclofenac sodium to pregnant mice rats и rabbits resulted in adverse effects on development (embryofetal mortality reduced fetal growth) at doses similar to those used clinically. Based on animal data prostaglиins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation и decidualization. In animal studies administration of prostaglиin synthesis inhibitors such as diclofenac potassium resulted in increased pre- и post-implantation loss. Prostaglиins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglиin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Всички бременности имат основен риск от загуба на вродени дефекти или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%. Отчетеният процент на основните вродени дефекти сред доставките на жени с мигрена варира от 2,2% до 2,9%, а отчетеният процент на спонтанен аборт е 17%, които са подобни на процентите, отчетени при жени без мигрена.

Clinical Considerations

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Няколко проучвания предполагат, че жените с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от прееклампсия и гестационна хипертония по време на бременност.

Фетални/неонатални нежелани реакции

Преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus:

Избягвайте използването на НСПВС при жени на около 30 седмици бременност и по -късно при бременност, тъй като НСПВС, включително Камбия Данни ).

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане:

Ако НСПВС е необходима на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност, ограничете употребата до най -ниската ефективна доза и възможно най -кратката продължителност. Ако лечението с Камбия се простира над 48 часа, помислете за наблюдение с ултразвук за олигохидрамнио. Ако се появи олигохидрамнио, преустановете Камбия и проследяване според клиничната практика (виж Данни ).

Труд или доставка

Ефектите на Камбия върху труда и раждането при бременни жени са неизвестни. При проучвания на плъхове излагането на майката на НСПВС, както при други лекарства, за които се знае, че инхибират синтеза на простагландин, повишава честотата на забавеното раждане на дистокията и намалява преживяемостта на PUP.

Данни

Човешки данни

Преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus:

Публикуваната литература съобщава, че използването на НСПВС при около 30 седмици гестация и по -късно по бременност може да причини преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане:

Публикуваните проучвания и докладите за постмаркетингови решават описването на употребата на НСПВС на майката на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност, свързана с фетална бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане. Тези неблагоприятни резултати се наблюдават средно след дни до седмици на лечение, въпреки че олигохидрамниос рядко се съобщава веднага след 48 часа след започване на НСПВС. В много случаи, но не цялото намаляване на амниотичната течност е преходно и обратимо с прекратяване на лекарството. Има ограничен брой доклади за случаи за употреба на НСПВС на майката и неонатална бъбречна дисфункция без олигохидрамнио, някои от които бяха необратими. Някои случаи на неонатална бъбречна дисфункция изискват лечение с инвазивни процедури като обменна трансфузия или диализа.

Методологичните ограничения на тези проучвания и доклади за пощенски пазари включват липса на контролна група; ограничена информация относно продължителността на дозата и времето на експозиция на лекарства; и съпътстваща употреба на други лекарства. Тези ограничения предотвратяват установяването на надеждна оценка на риска от неблагоприятни резултати от плода и новородените с употребата на НСПВС на майката. Тъй като публикуваните данни за безопасността на неонаталните резултати включваха предимно недоносени бебета, обобщаемостта на определени отчетени рискове за пълносрочното бебе, изложено на НСПВС чрез употреба на майката, е несигурна.

Данни за животните

Пероралното приложение на диклофенак натрий към бременни мишки и зайци по време на органогенеза доведе до ембриофетална токсичност при перорални дози до 20 и 10 mg/kg/ден (до приблизително 2 и 4 пъти съответно препоръчителната доза на човека [RHD] от 50 mg/ден, въз основа на повърхността на тялото [mg/m²]). При плъхове перорално приложение на диклофенак при дози до 10 mg/kg/ден (до приблизително 2 пъти на базата на RHD на база mg/m²) по време на органогенезата води до повишена смъртност на ембриофеталната смъртност и намалено телесно тегло на плода.

Лактация

Обобщение на риска

Данни from published literature reports with oral preparations of diclofenac indicate the presence of small amounts of diclofenac in human milk. There are no data on the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Промяна и any potential adverse effects on the breastfed infant from Промяна or from the underlying maternal condition.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Жени

Въз основа на механизма на действие използването на медиирани от простагландин НСПВС, включително Камбия, може да забави или предотврати разкъсване на фоликулите на яйчниците, което е свързано с обратимо безплодие при някои жени. Публикуваните проучвания на животни показват, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин има потенциал да наруши простагландин-медиираното фоликуларно разкъсване, необходимо за овулация. Малки проучвания при жени, лекувани с НСПВС, също показват обратимо забавяне на овулацията. Помислете за оттегляне на НСПВС, включително Камбия при жени, които имат затруднения при зачеването или които са в процес на разследване на безплодие.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Пациентите в напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти са изложени на по-голям риск от свързана с НСПВС сериозни сърдечно-съдови стомашно-чревни и/или бъбречни нежелани реакции. Ако очакваната полза за възрастен пациент надвишава тези потенциални рискове, наблюдавайте пациентите за неблагоприятни ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Clinical studies of Промяна did not include sufficient numbers of subjects aged 65 и over to determine whether they respond differently from younger subjects.

Чернодробно увреждане

Тъй като чернодробният метаболизъм представлява почти 100% от пациентите с елиминиране на диклофенак с чернодробно увреждане, трябва да се вземат предвид за лечение с Камбия само ако ползите надвишават рисковете. Няма налична информация в подкрепа на препоръките за дозиране на Камбия при пациенти с чернодробна недостатъчност [виж Клинична фармакология

Бъбречно увреждане

Няма информация от контролирани клинични проучвания относно употребата на Камбия при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Следователно лечението с Камбия не се препоръчва при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Ако терапията на Камбия трябва да бъде инициирана внимателно наблюдение на бъбречната функция на пациента е препоръчително.

Информация за предозиране за Камбия

Симптомите след остра предопределеност на НСПВС обикновено са ограничени до смъртоносното на летарството гадене на гадене и епигастрална болка, които обикновено са обратими с поддържаща грижа. Настъпи стомашно -чревно кървене. Хипертония остра бъбречна недостатъчност са настъпили респираторна депресия и кома, но са били редки [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Управлявайте пациенти със симптоматична и поддържаща грижа след предозиране на НСПВС. Няма специфични антидоти. Помислете за емезис и/или активиран въглен (60 до 100 грама при възрастни от 1 до 2 грама на kg телесно тегло при педиатрични пациенти) и/или осмотични катартични при симптоматични пациенти, наблюдавани в рамките на четири часа след поглъщане или при пациенти с голям свръхдоза (5 до 10 пъти по -голямо от препоръчителната доза). Принудителната диуреза Алкалинизацията на хемодиализата на урината или хемоперфузия може да не е полезна поради високо свързване на протеини.

За допълнителна информация относно лечението с прекомерно лечение се свържете с център за контрол на отровата (1-800-222-1222).

Съобщава се за анафилактични реакции с терапевтично поглъщане на НСПВС и може да възникне след предозиране.

Противопоказания за Камбия

Промяна is contraindicated in the following patients:

• Известна свръхчувствителност (например анафилактични реакции и сериозни кожни реакции) към диклофенак или всякакви компоненти на лекарствения продукт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• История на уртикария на астма или други реакции на алергичен тип след приемане на аспирин или други НСПВС. Съобщава се за тежки понякога фатални анафилактични реакции към НСПВС при такива пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• В обстановката на хирургия на байпас на коронарната артерия (CABG) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Промяна

Механизъм на действие

Промяна has analgesic anti-inflammatory и antipyretic properties.

Механизмът на действие на Камбия като този на други НСПВС не е напълно разбран, но включва инхибиране на циклооксигеназата (COX-1 и COX-2).

Диклофенак е мощен инхибитор на синтеза на простагландин in vitro. Концентрациите на диклофенак, достигнати по време на терапията, са довели до виво ефекти. Простагландините сенсибилизират аферентните нерви и потенцират действието на брадикинин при предизвикване на болка при животински модели. Простагландините са медиатори на възпалението. Тъй като диклофенак е инхибитор на синтеза на простагландин, начинът му на действие може да се дължи на намаляване на простагландините в периферните тъкани.

Фармакокинетика

Абсорбция

Диклофенак се абсорбира 100% след перорално приложение в сравнение с интравенозно приложение, измерено чрез възстановяване на урината. Въпреки това поради метаболизма на първия проход само около 50% от абсорбираната доза е системно достъпна. При доброволци на гладно измерими плазмени нива са наблюдавани в рамките на 5 минути след дозиране с Камбия. Пиковите плазмени нива са постигнати на приблизително 0,25 часа при нормални доброволци на гладно с диапазон от 0,17 до 0,67 часа. Храната с високо съдържание на мазнини няма значително влияние върху степента на абсорбция на диклофенак, но се наблюдава намаляване на пиковите плазмени нива от приблизително 70% след хранене с високо съдържание на мазнини. Намаленият CMAX може да бъде свързан с намаляване на ефективността.

Разпределение

Очевидният обем на разпределение (v/f) на диклофенак калий е 1,3 L/kg.

Диклофенак е повече от 99%, обвързан с човешки серумни протеини предимно с албумин. Свързването на серумния протеин е постоянно в диапазона на концентрация (NULL,15-105 µg/ml), постигнато с препоръчителни дози.

Елиминиране

Метаболизъм

Пет метаболита на диклофенак са идентифицирани в човешката плазма и урина. Метаболитите включват 4-хидрокси-5-хидрокси-3 € ™-Хидрокси-4 € 5-дихидрокси- и 3 €-хидрокси-4 € -метокси диклофенак. Основният диклофенак метаболит 4-хидроксидиклофенак има много слаба фармакологична активност. Образуването на 4 €- хидрокси диклофенак се медиира предимно от CPY2C9. Както диклофенак, така и неговите оксидативни метаболити претърпяват глюкуронизация или сулфация, последвано от жлъчна екскреция. Ацилглюкуронидацията, медиирана от UGT2B7 и окисляването, медиирано от CPY2C8, също може да играе роля в метаболизма на диклофенак. CYP3A4 е отговорен за образуването на незначителни метаболити 5-хидрокси и 3 € -хидрокси-диклофенак. При пациенти с пикови концентрации на бъбречно увреждане на метаболити 4- хидрокси-и 5-хидроксидиклофенак са приблизително 50% и 4% от родителското съединение след единично перорално дозиране в сравнение с 27% и 1% при нормални здрави индивиди.

Екскреция

Диклофенак се елиминира чрез метаболизъм и последващата уринарна и жлъчна екскреция на глюкуронида и сулфатните конюгати на метаболитите. Малко или никакво свободно непроменено диклофенак се отделя в урината. Приблизително 65% от дозата се отделя в урината и приблизително 35% в дори като конюгати на непроменени диклофенак плюс метаболити. Тъй като бъбречното елиминиране не е значителен път на елиминиране за непроменена регулиране на дозирането на диклофенак при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция не е необходимо. Терминалният полуживот на непроменен диклофенак е приблизително 2 часа.

Специфични популации

Състезание

Няма фармакокинетични разлики поради раса.

Чернодробно увреждане

Чернодробният метаболизира почти 100% диклофенак; Няма налична информация в подкрепа на препоръките за дозиране на Камбия при пациенти с чернодробна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретно населениеs ].

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане (клирънс на инулин 60-90 30-60 и <30 mL/min; N=6 in each group) AUC values и elimination rate were comparable to those in healthy subjects [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретно населениеs ].

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Аспирин

Когато НСПВС се прилага с аспирин, свързването на протеина на НСПВС беше намалено, въпреки че клирънтът на свободния НСПВС не е променен. Клиничното значение на това взаимодействие не е известно. Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия на НСПВС с аспирин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Clinical Studies

Ефикасността на Камбия при острата лечение на мигреносно главоболие е демонстрирана в две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания.

Пациентите, записани в тези две проучвания, са били предимно жени (85%) и бели (86%) със средна възраст от 40 години (диапазон: 18 до 65). Пациентите са инструктирани да лекуват мигрена с умерена до силна болка с 1 доза лекарства за изследване. Пациентите оценяваха болката в главоболието 2 часа по -късно. Оценявани са и свързани симптоми на гадене фотофобия и фонофобия. В допълнение, делът на пациентите, които са поддържали без болка, дефинирани като намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка, без болка на 2 часа след дозата без връщане на лека умерена или силна болка и без употреба на спасителни лекарства в продължение на 24 часа след дозата след дозата. В тези проучвания процентът на пациентите, постигащи свобода на болката 2 часа след лечението и устойчива свобода на болката от 2 до 24 часа след дозата, е значително по-голям при пациенти, които са получили Камбия в сравнение с тези, които са получили плацебо (виж таблица 3). Процентът на пациентите, които постигат облекчаване на болката 2 часа след лечението (дефинирано като намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до лека или никаква болка) също е значително по -голям при пациенти, които са получили Камбия в сравнение с тези, които са получили плацебо (виж таблица 3).

Таблица 3: Процент пациенти с 2-часова болка свобода поддържа свобода на болката 2-24 часа и 2-часово облекчаване на болката след лечение

Прогнозната вероятност за постигане на свобода на болката в главоболието на мигрена в рамките на 2 часа след лечението с Камбия е показана на фигура 1.

Фигура 1: Процент от пациентите с първоначална свобода на болката в главоболие в рамките на 2 часа

Има намалена честота на гадене фотофобия и фонофобия след прилагане на Камбия в сравнение с плацебо. Ефикасността и безопасността на Камбия не се влияе по възраст или пол на пациента.

Информация за пациента за Камбия

Промяна
(Cam-be-e или cam-be-a)
(Диклофенак калий) за перорален разтвор

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Камбия?

инжектиране за увеличаване на белите кръвни клетки

Промяна contains diclofenac (a non-steroidal anti-inflammatory drug or NSAID).

НСПВС, включително Камбия, могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

• Повишен риск от сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Този риск може да се случи в началото на лечението и може да се увеличи:
  • С увеличаване на дозите НСПВС
  • с по -дълго използване на НСПВС

Не приемайте НСПВС, включително Камбия точно преди или след сърдечна операция, наречена байпас на коронарна артерия (CABG).

Избягвайте да приемате НСПВС, включително Камбия след скорошен сърдечен удар, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Може да имате повишен риск от друг сърдечен удар, ако приемате НСПВС след скорошен сърдечен удар.

• Повишен риск от кървене язви и сълзи (перфорация) на хранопровода (тръба, водеща от устата към стомаха) стомаха и червата:
  • по всяко време по време на употреба
  • без предупредителни симптоми
  • Това може да причини смърт

Рискът от получаване на язва или кървене се увеличава с:

• Миналата история на стомашните язви или стомаха или чревното кървене с употреба на НСПВС
• Приемане на лекарства, наречени кортикостероиди антикоагуланти SSRI или SNRIS
• Увеличаване на дозите на НСПВС
• по -стара възраст
• по -дълго използване на НСПВС
• лошо здраве
• пушене
• Разширено чернодробно заболяване
• пиене на алкохол
• проблеми с кървенето

Промяна should only be used:

• точно както е предписано
• при възможно най -ниската доза за вашето лечение
• За най -краткото време е необходимо

Какво е Камбия?

Промяна is a prescription medicine used to treat migraine attacks in adults. It does not prevent or lessen the number of migraines you have и it is not for other types of главоболиеs. Промяна contains diclofenac potassium (a non-steroidal anti-inflammatory drug or NSAID).

Как да взема Камбия?

Вземете Камбия точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.

Вземете 1 доза Камбия, за да лекувате главоболието си с мигрена:

• Извадете един пакет с една доза от набор от три пакета
• Отворете пакет само когато сте готови да го използвате
• Празно съдържание на пакет в 1 до 2 унции (30 до 60 мл) вода
• Разбъркайте добре и пийте сместа вода и прах
• Изхвърлете празен пакет на сигурно място и извън обсега на децата.
• Приемането на Камбия с храна може да причини намаляване на ефективността в сравнение с приемането на Камбия на празен стомах
• Не приемайте повече Камбия, отколкото е насочено от вашия доставчик на здравни грижи. В случай на предозиране получете медицинска помощ или се свържете веднага

Кой не трябва да приема Камбия?

Не приемайте Камбия:

• Ако сте имали астматична атака или друга алергична реакция с аспирин диклофенак или други НСПВС.
• Точно преди или след сърцето байпас операция.

Преди да вземете Камбия, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• Имайте история на язва на стомаха или кървене в стомаха или червата
• имат някакви алергии към лекарства
• имат болка в гърдите задух нередовни сърдечни удари
• Имайте високо кръвно налягане
• имат астма
• са бременни смятат, че може да сте бременна или се опитвате да забременеете. Вземането на НСПВС, включително Камбия на около 20 седмици от бременността или по -късно, може да навреди на вашето неродено бебе. Ако трябва да приемате НСПВС за повече от 2 дни, когато сте между 20 и 30 седмици бременност, вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да наблюдава количеството течност в утробата си около вашето бебе. Не трябва да приемате НСПВС след около 30 седмици бременност.
• са кърмещи или планират да кърмят.
• Имайте главоболие, което е различно от обичайната ви мигрена

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта или лекарства без рецепта или билкови добавки. НСПВС като Камбия и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Не започвайте първо да приемате ново лекарство, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• Аспирин
• Всякакви антикоагулантни лекарства (варфарин кумадин Джантовен)

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с вашите лекарства и го покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Какви са възможните странични ефекти на Камбия?

Промяна can cause serious side effects including:

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Камбия?

• • ново или по -лошо високо кръвно налягане
  • сърдечна недостатъчност
  • Проблеми с черния дроб, включително чернодробна недостатъчност
  • Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
  • кървене и язви в стомаха и червата
  • Ниски червени кръвни клетки (анемия)
  • животозастрашаващи кожни реакции
  • животозастрашаващи алергични реакции
  • Астматични атаки при хора, които имат астма
  • Лекарства за прекомерно използване на главоболие. Някои хора, които използват твърде много Камбия, може да имат по -лошо главоболие (главоболие за прекомерно използване на лекарства). Ако главоболието ви се влоши, вашият доставчик на здравни услуги може да реши да спре лечението ви с Камбия.
• Други странични ефекти на НСПВС включват: запек на стомашна болка диария газов киселини от кисело гадене повръщане и замаяност.

Получете аварийна помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми:

• задух or trouble breathing
• размазана реч
• Болки в гърдите
• подуване на лицето или гърлото
• слабост в една част или страна на тялото ви

Спрете да приемате Камбия и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някой от следните симптоми

• гадене that seems out of proportion to your migraine
• повръщане кръв
• Внезапна или силна болка в корема ви
• В движението на червата ви има кръв или е черна и лепкава като катран
• по -уморен или по -слаб от обикновено
• необичайно наддаване на тегло
• диария
• по -уморен или по -слаб от обикновено
• сърбеж
• Кожен обрив или мехури с треска
• кожата или очите ви изглеждат жълти
• Подуване на ръцете на ръцете и краката
• лошо храносмилане or stomach pain
• Грипоподобни симптоми

Ако вземете твърде много от вашия НСПВС, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага.

Това не са всички възможни странични ефекти на НСПВС. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за НСПВС.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Друга информация за НСПВС

• Аспирин is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack . Аспирин can cause bleeding in the brain stomach и intestines. Аспирин can also cause ulcers in the stomach и intestines.
• Някои НСПВС се продават в по-ниски дози без рецепта (над брояча). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да използвате НСПВС без рецепта за повече от 10 дни.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на НСПВС

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте НСПВС за условие, за което не е предписано. Не давайте НСПВС на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Ако искате повече информация за НСПВС, говорете с вашия доставчик на здравни услуги. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за НСПВС, които са написани за здравни специалисти.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.