Кампрал

Описание за Campral

CAMPRAL® (Acamprosate калций) се доставя в таблет с ентерично покритие за перорално приложение. Acamprosate калций е синтетично съединение с химическа структура, подобна на тази на ендогенния аминокиселинния хомотаврин, който е структурен аналог на аминокиселинния невротрансмитер γ-аминообарична киселина и аминокиселинния невромодулатор таурин. Химическото му наименование е калциев ацетиламинопропан сулфонат. Химическата му формула е C h n o s c А и молекулното тегло е 400,48. Структурната му формула е:

Калцийът на Acamprosate е бял прах без миризма или почти без мирис. Той е свободно разтворим във вода и практически неразтворим в абсолютен етанол и дихлорометан.

Всяка таблетка Campral® съдържа калций 333 mg, еквивалентен на 300 mg акампрозат. Неактивните съставки в таблетки Campral включват: кросповидон микрокристален целулозен магнезиев силикат натриев нишесте гликолат колоиден безводен силициев силициев магнезиев стеарат талк пропилен гликол и eudragit l 30 d или еквивалент. В синтеза на лекарственото вещество се използват сулфити и следи от остатъчни сулфити могат да присъстват в лекарствения продукт.

Използване за Campral

CAMPRAL® е показан за поддържане на въздържание от алкохол при пациенти с алкохолна зависимост, които се въздържат от започване на лечение. Лечението с CAMPRAL трябва да бъде част от цялостна програма за управление, която включва психосоциална подкрепа.

Ефикасността на CAMPRAL при насърчаване на въздържанието не е доказана при лица, които не са претърпели детоксикация и не са постигнали въздържание от алкохол преди началото на лечението с CAMPRAL. Ефикасността на Campral при насърчаване на въздържанието от алкохол при насилници на полисубстанция не е оценена адекватно.

Дозировка за Campral

Препоръчителната доза на Campral е две 333 mg таблетки (всяка доза трябва да е общо 666 mg), взети три секции или подраздели, пропуснати от пълната информация за предписване, не са посочени. пъти дневно. По -ниската доза може да бъде ефективна при някои пациенти.

Въпреки че дозировката може да се извърши без оглед на храненето с хранене с хранене по време на клинични изпитвания и се предлага при тези пациенти, които редовно ядат три хранения дневно.

Лечението с CAMPRAL трябва да се започне възможно най -скоро след периода на оттегляне на алкохол, когато пациентът е постигнал въздържание и трябва да се поддържа, ако пациентът рецидиви. Campral трябва да се използва като част от цялостна програма за психосоциално лечение.

Доза при бъбречно увреждане

За пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатинин клирънс от 30-50 ml/min) се препоръчва начална доза от една 333 mg таблетка, взета три пъти дневно. CAMPRAL е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс ≤ 30 ml/min). [Вижте Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ]

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Campral 333 mg Таблетките са бели кръгли биконвекс таблетки, идентифицирани с ентерично, идентифицирани с 333 дебасирани от едната страна.

NDC : 68151-4760-0 в пакет от 1 таблетка забавено издание

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F).

Произведено от: Merck Santé S.A.S. Дъщерно дружество на Merck Kgaa Darmstadt Германия 37 Rue Saint-Romain 69008 Лион Франция. Произведено за: Forest Pharmaceuticals Inc. дъщерно дружество на Forest Laboratories Inc. St. Louis Mo 63045. Ревизиран: август 2014 г.

Странични ефекти за Campral

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Клинично значимите сериозни нежелани реакции, свързани с CAMPRAL, описани другаде при етикетирането, включват самоубийство и депресия и остра бъбречна недостатъчност [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Странични ефекти на витамин В 6

Данните за нежеланите събития, описани по-долу, отразяват опита за безопасност при над 7000 пациенти, изложени на Campral до една година, включително над 2000 пациенти, изложени на CAMPRAL, участвали в Placebocontrolled изпитвания.

Нежелани събития, водещи до прекратяване

В плацебо-контролирани изпитвания от 6 месеца или по-малко 8% от пациентите, лекувани с CAMPRAL, преустановиха лечението поради неблагоприятно събитие в сравнение с 6% от пациентите, лекувани с плацебо. В проучвания, по-дълги от 6 месеца, процентът на прекратяване поради нежеланите събития е 7% както при пациенти, лекувани с плацебо, така и при пациенти, лекувани с CAMPRAL. Само диарията е свързана с прекратяването на повече от 1% от пациентите (2% от лекуваните с CAMPRAL спрямо 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо). Други събития, включително депресия на гадене и тревожност, докато отчитат прекратяването на по-малко от 1% от пациентите, все пак са били по-често цитирани във връзка с прекратяване на пациенти, лекувани с CAMPRAL, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо.

Чести нежелани събития, отчетени в контролирани изпитвания

Общите нежелани събития се събират спонтанно в някои контролирани проучвания и се използва контролен списък в други проучвания. Общият профил на нежеланите събития беше подобен, използвайки всеки метод. показва онези събития, настъпили във всяка група за лечение на CAMPRAL със скорост 3% или по -голяма и по -голяма от групата на плацебо в контролирани клинични изпитвания със спонтанно докладвани нежелани събития. Отчетените честоти на нежеланите събития представляват съотношението на хората, които са преживели поне веднъж нежелано събитие на лечението, изброено, без да се вземат предвид причинно-следствената връзка на събитията с лекарството.

Таблица 1: Събития, възникващи със скорост поне 3% и по -големи от плацебо във всяка група за лечение на CAMPRAL в контролирани клинични изпитвания със спонтанно докладвани нежелани събития

Съпътстващи терапии

В клиничните изпитвания профилът на безопасността при лица, лекувани с Campral едновременно с анксиолитици хипнотици и успокоителни (включително бензодиазепини) или неопиоидни аналгетици, е подобен на този на субектите, които се провеждат с тези съпътстващи лекарства. Пациентите, приемащи CAMPRAL едновременно с антидепресанти, по -често съобщават както за наддаване на тегло, така и от загуба на тегло в сравнение с пациентите, приемащи или само лекарства.

Други събития, наблюдавани по време на предвидената оценка на CAMPRAL

След това е списък на термините, които отразяват нежеланите събития, които отразяват лечението, докладвани от пациенти, лекувани с CAMPRAL в 20 клинични проучвания (4461 пациенти, лекувани с CAMPRAL 3526, от които са получили максималната препоръчителна доза от 1998 г. mg/ден за продължителност до една година). Този списък не включва тези събития, които вече са изброени по -горе; събития, за които причината за наркотици се счита за отдалечена; Условия за събитие, които бяха толкова общи, че да са неинформативни; и събитията, отчетени само веднъж, които няма вероятност да бъдат остро животозастрашаващи.

Събитията са допълнително категоризирани по системата на тялото и са изброени по ред на намаляване на честотата според следните дефиниции: Често Нежеланите събития са тези, които се срещат при поне 1/100 пациенти (само тези, които не са изброени в обобщението на нежеланите събития в контролирани изпитвания, се появяват в този списък); Рядко Нежеланите събития са тези, които се срещат при пациенти от 1/100 до 1/1000; Рядко Събитията са тези, които се срещат при по -малко от 1/1000 пациенти.

Тяло като цяло - Често : главоболие в коремната болка в болката в гърба на синдрома на грип Синдром на гърдите хладно самоубийство опит за самоубийство; Рядко : Умишленост на треска Намереност Алергична реакция Алергична реакция Абсцес Болка на шията Херния ИНМЕНТИВНО УВРЕБИТЕЛ; Рядко : Асцит се сблъсква с фоточувствителност реакция на корема, разширена внезапна смърт.

Сърдечно -съдова система - Често : Синкоп на сърцебиене; Рядко : Хипотония тахикардия кръвоизлив ангина пекторис мигрена Varicose Vein Myocardial Infarct Phlebitis постурална хипотония; Рядко : сърдечна недостатъчност мезентериална артериална оклузия кардиомиопатия дълбок тромбофлебитен шок.

Храносмилателна система - Често : повръщането на диспепсия запек увеличава апетита; Рядко : чернодробна функция тестове Ненормален гастроентерит гастрит дисфагия Изригване на стомашно -чревния кръвоизлив панкреатит ректален кръвоизлив на чернодробна цироза езофагит хематемеза гадене и повръщане на хепатит; Рядко : Мелена стомашна язва холецистит колит Дуоденал язва уста улцерация Карцином на черния дроб.

Ендокринна система - Рядко : Goiter хипотиреоидизъм.

Хемическа и лимфна система - Рядко : Анемия Ецимоза Еозинофилия Лимфоцитоза Тромбоцитопения; Рядко : Левкопения лимфаденопатия моноцитоза.

Метаболитни и хранителни разстройства - Често - Наддаване на тегло на периферния оток; Рядко : HYPERGLYCEMIA SGOT HYPERGLYCEMIA УВЕЛИЧЕНО УВЕЛИЧЕНО УВЕЛИЧЕНО ГЛАВАНЕ НА ХИПЕРИКЕМИЯ ДИАБЕТ ДИАБЕТ ДИАБЕТ СЕЛЕТ АВИТАМИНАСИЯ Билирубинемия; Рядко : Алкалната фосфатаза повишава повишената креатинин, повишена хипонатриемия млечната дехидрогеназа се увеличава.

Мускулно -скелетна система - Често - Myalgia Arthralgia; Рядко : Крампи на краката; Рядко : Миопатия на ревматоиден артрит.

Нервна система - Често -Somnolence Libido намалява амнезия, мислейки ненормална тремор вазодилатация хипертония; Рядко : Конвулсионно объркване либидо засилено оттегляне на световъртеж Апатия Апатия самоубийствена идея Невралгия Враждебност Агитация Невроза Ненормални халюцинации Хиперстезия; Рядко : алкохолна копнеж Психоза Хиперкинезия Изтръпване на деперсонализация Повишена слюноотделяне Параноидна реакция Torticollis енцефалопатия маниакална реакция.

Дихателна система - Често : Ринит кашлица повишава диспенея фарингит бронхит; Рядко : астма епистаксис пневмония; Рядко : laryngismus белодробен ембол.

Кожа и придатъци - Често : обрив; Рядко : acne eczema alopecia maculopapular обрив суха кожа уртикария ексфолиация дерматит везикулобулозен обрив; Рядко : псориазис.

Специални сетива - Често : ненормално извращение за вкус на зрението; Рядко : Глухота в тинит амблиопия; Рядко : Офталмит диплопия фотофобия.

Урогенитална система - Често : импотентност; Рядко - Метрорагия уринарна честотна инфекция на пикочните пътища сексуална функция Ненормален вагинит на инконтинацията на урината; Рядко : Бъбречно смятане Ненормална еякулация Хематурия Менорагия

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на CAMPRAL. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сериозни нежелани събития, наблюдавани по време на оценката на последващия пазар, която не е в САЩ (Acampros яде калций)

Съобщава се, че сериозният неблагоприятен случай на остра бъбречна недостатъчност е временно свързан с лечението на CAMPRAL при поне 3 пациенти и не е описано другаде в етикетирането.

Лекарствени взаимодействия за Campral

Acamprosate не засяга фармакокинетиката на алкохола. Фармакокинетиката на Акампрозат не се влияе от алкохолен диазепам или дисулфирам и не са наблюдавани клинично важни взаимодействия между налтрексон и акампрозат. [Вижте. [Вижте Клинична фармакология ].

Предупреждения за Campral

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Campral

Бъбречно увреждане

Лечението с CAMPRAL при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатинин клирънс 30-50 ml/min) изисква намаляване на дозата. CAMPRAL е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс ≤ 30 ml/min). [Вижте Доза и приложение Противопоказания Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ]

Самоубийство и депресия

В контролирани клинични изпитвания на нежелани събития на Campral от самоубийствен характер (самоубийствени идеи за самоубийство са завършени самоубийства) са били Рядко Като цяло, но са по-често срещани при пациенти, лекувани с CAMPRAL, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (NULL,4% срещу 0,5% в проучвания от 6 месеца или по-малко; 2,4% срещу 0,8% в годишни проучвания). Завършените самоубийства се наблюдават при 3 от 2272 (NULL,13%) пациенти в обединената група Acamprosate от всички контролирани проучвания и 2 от 1962 пациенти (NULL,10%) в плацебо групата. Нежеланите събития, кодирани като депресия, са докладвани при сходни проценти при пациенти, лекувани с CAMPRAL и плацеботри, лекувани. Въпреки че много от тези събития са се случили в контекста на рецидив на алкохол и взаимовръзката между депресията на зависимостта от алкохол и самоубийството е добре разпознавана и сложна не е идентифицирана последователен модел на връзка между клиничния ход на възстановяване от алкохолизма и появата на самоубийство. Пациентите, зависими от алкохол, включително тези пациенти, които се лекуват с CAMPRAL, трябва да се наблюдават за развитието на симптоми на депресия или самоубийствено мислене. Семействата и полагащите грижи на пациентите, които се лекуват с CAMPRAL, трябва да бъдат сигнализирани за необходимостта от наблюдение на пациентите за появата на симптоми на депресия или самоубийство и да се съобщават за подобни симптоми на доставчика на здравни грижи на пациента.

Изтегляне на алкохол

Използването на Campral не елиминира или намалява симптомите на оттегляне.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Dietary administration of acamprosate calcium for 2 years to Sprague-Dawley rats at doses of 25 100 and 400 mg/kg/day (up to 3 times the maximum recommended human daily (MRHD) oral dose on an AUC basis) and CD-1 mice at doses of 400 1200 and 3600 mg/kg/day (up to 25 times the MRHD on an AUC basis) showed no evidence of increased tumor incidence.

Калцийът на Acamprosate е отрицателен във всички проведени генетични токсикологични проучвания. Акампрозатът калций не демонстрира данни за генотоксичност в бактериален анализ на обратна точкова мутация (AMES анализ) или тест за мутация на ген на бозайници, използвайки китайска Hamster Lung V79 клетки. Не се наблюдава кластогенност при анализ на хромозомна аберация в човешки лимфоцити и няма хромозомно увреждане, открито в миши микронуклеус. in vitro in vitro in vitro напразно

Акампрозатът калций не е имал ефект върху плодовитостта след лечение в продължение на 70 дни преди чифтосване при мъжки плъхове и в продължение на 14 дни преди чифтосване през гестацията на чифтосване и лактация при женски плъхове при дози до 1000 mg/kg/ден (приблизително 4 пъти по -голяма от дозата на орала на Mg/m²). При мишки Acamprosate калций, прилаган перорално в продължение на 60 дни преди чифтосване и по време на гестацията при жени при дози до 2400 mg/kg/ден (приблизително 5 пъти по -голяма от дозата на оралната MRHD на база mg/m²) не оказва влияние върху плодовитостта.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C.

Тератогенни ефекти

Показано е, че калцият на акампрозат е тератогенен при плъхове, когато се прилага в дози, които са приблизително равни на човешката доза (на база mg/m²) и при зайци, когато се прилагат в дози, които са приблизително 3 пъти по -високи от човешката доза (на база mg/m²). Калция на кампрозат произвежда увеличение на дозата на броя на плода с малформации при плъхове при перорални дози от 300 mg/kg/ден или по-голям (приблизително равен на максимално препоръчителния ден на човека (MRHD) перорална доза на база mg/m²). Малформациите включват хидронефроза малформирана ириса дисплазия и ретроезофагеална субклавийска артерия. Не се наблюдават открития при перорална доза от 50 mg/kg/ден (приблизително една пета от оралната доза на MRHD на база mg/m²). Повишена честота на хидронефрозата също се отбелязва при бордо зайци на зайци при перорални дози от 400 mg/kg/ден или по -голямо (приблизително 3 пъти по -голяма от дозата на орална MRHD на база mg/m²). Не са наблюдавани ефекти в развитието при бели зайци в Нова Зеландия при перорални дози до 1000 mg/kg/ден (приблизително 8 пъти по -голяма от дозата на MRHD на перорална основа на база mg/m²). Резултатите от животните трябва да се разглеждат във връзка с известни неблагоприятни ефекти на развитие на етилов алкохол, които включват характеристиките на синдрома на алкохола на плода (вътрематорен интраутерен и постнатален растеж на черепния и интелектуално развитие) и меки форми на неврологични и поведенчески разстройства при хора. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Campral трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Нетератогенни ефекти

Изследване, проведено при бременни мишки, които са прилагани на калций в Акампрозат по пероралния път, започвайки от 15-ия ден на гестацията до края на лактацията в следродилния ден 28, демонстрира повишена честота на все още родени плодове в дози 960 mg/kg/ден или по-голяма (приблизително 2 пъти по-голяма от MRHD оралната доза на mg/m²). Не се наблюдават ефекти при доза от 320 mg/kg/ден (приблизително половината от дозата MRHD на база mg/m²).

Труд и доставка

Потенциалът Campral да повлияе на продължителността на труда и раждането не е известен.

Кърмещи майки

В проучвания на животни Acamprosate се отделя в млякото на лактиращи плъхове, дозирани орално с калций в Акампрозат. Концентрацията на акампрозат в мляко в сравнение с кръвта е 1,3: 1. Не е известно дали Acamprosate се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Campral се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Campral не са установени в педиатричната популация.

Гериатрична употреба

Четиридесет и един от 4234 пациенти при двойно-слепи плацебо-контролирани клинични изпитвания на CAMPRAL са на 65 години или по-възрастни, докато никоя е била на 75 години или повече. Имаше твърде малко пациенти във възрастовата група ≥ 65, за да се оценят разликите в безопасността или ефективността за гериатрични пациенти в сравнение с по -младите пациенти.

Известно е, че това лекарство е значително отделено от бъбрека и рискът от токсични реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция. [Вижте Клинична фармакология Нежелани реакции и Доза и приложение ]

Бъбречно увреждане

Campral е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс ≤ 30 ml/min). [Виж Доза и приложение Противопоказания и Клинична фармакология ]

клонидин други лекарства в същия клас

Информация за предозиране за Campral

Във всички съобщени случаи на остро предозиране с Campral (общи съобщени дози до 56 грама калций в Акампрозат) единственият симптом, който може да бъде разумно свързан с CAMPRAL, е диария. Не се съобщава за хиперкалцемия в случаи на остро предозиране. Рискът от хиперкалцемия трябва да се разглежда само при хронично предозиране. Лечението на предозиране трябва да бъде симптоматично и поддържащо.

Противопоказания за Campral

Свръхчувствителност към калция на кампрозация

Campral е противопоказано при пациенти, които преди това са проявявали свръхчувствителност към калция на акампрозация или някой от неговите компоненти.

Тежко бъбречно увреждане

CAMPRAL е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс ≤ 30 ml/min). [Вижте Доза и приложение Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ]

Клинична фармакология for Campral

Механизъм на действие

Механизмът на действие на Акампрозат при поддържане на алкохол въздържание не е напълно разбран. Хроничната експозиция на алкохол е хипотезирана за промяна на нормалния баланс между възбуждането и инхибирането на невроните. и проучванията при животни са предоставили доказателства, които предполагат, че Acamprosate може да взаимодейства с глутаматните и GABA невротрансмитерни системи централно и доведе до хипотезата, че Acamprosate възстановява този баланс. In vitro напразно

Фармакодинамика

Фармакодинамичните проучвания показват, че калцият от акампрозат намалява приема на алкохол при животни, зависими от алкохол, по зависим от дозата и че този ефект изглежда специфичен за алкохола и механизмите на алкохолна зависимост.

Калцият на Acamprosate има пренебрежимо наблюдаема активност на централната нервна система (CNS) при животни извън неговите ефекти върху алкохолната зависимост, показваща антиконвулсантна антидепресант или анксиолитична активност.

Прилагането на калций в Acamprosate не е свързано с развитието на толерантност или зависимост в проучвания върху животни. Campral не представи никакви доказателства за симптоми на оттегляне при пациенти при клинични изпитвания при терапевтични дози. Данните след маркетинг, събрани ретроспективно извън САЩ, не са предоставили доказателства за злоупотреба или зависимост на Campral.

Не е известно, че Campral причинява отвращение към алкохола и не предизвиква реакция, подобна на дисулфирам, в резултат на поглъщане на етанол.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на CAMPRAL след перорално приложение е около 11%. Плазмените концентрации на стационарен акампрозат се достигат в рамките на 5 дни след дозирането. Стационарни пикови плазмени концентрации след дози CAMPRAL от 2 х 333 mg таблетки три пъти дневно средно 350 ng/ml и се появяват на 3-8 часа след дозата. Съвместното приложение на CAMPRAL с храна намалява бионаличността, измерена с CMAX и AUC съответно с приблизително 42% и 23%. Хранителният ефект върху абсорбцията не е клинично значим и не е необходима корекция на дозата.

Разпределение

Обемът на разпределение на Acamprosate след интравенозно приложение се оценява на 72- 109 литра (приблизително 1 l/kg). Свързването на плазмения протеин на Акампрозат е незначително.

Метаболизъм

Acamprosate не претърпява метаболизъм.

Елиминиране

След перорално дозиране от 2 х 333 mg campral терминалният полуживот на терминала варира от приблизително 20-33 часа. След перорално приложение на Campral основният път на екскреция е чрез бъбреците като Acamprosate.

Специални популации

Пол : Campral не проявява значителни фармакокинетични разлики между мъже и жени.

Възраст : Фармакокинетиката на CAMPRAL не е оценена в гериатрична популация. Въпреки това, тъй като бъбречната функция намалява при пациенти в напреднала възраст и акампрозатът е екскретиран непроменен при плазмените концентрации на урина на акампрозат вероятно е по -висок при възрастната популация в сравнение с по -младите възрастни.

Педиатрия : Фармакокинетиката на CAMPRAL не е оценена в педиатрична популация.

Бъбречно увреждане : Пиковите плазмени концентрации след прилагане на една доза от 2 х 333 mg таблетки Campral при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане са съответно с 2 пъти и 4 пъти по-високи в сравнение със здрави индивиди. По същия начин елиминиращият полуживот е около 1,8 пъти и 2,6 пъти по-дълъг съответно в сравнение със здрави лица. Съществува линейна връзка между стойностите на клирънс на креатинина и общия очевиден плазмен клирънс бъбречен клирънс и плазмения полуживот на Акампрозат. Доза от 1 х 333 mg Campral три пъти дневно се препоръчва при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатинин клирънс от 30-50 ml/min [виж Използване в конкретни популации ]

CAMPRAL е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс ≤ 30 ml/min). [Вижте Доза и приложение Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ]

Чернодробно увреждане : Acamprosate не се метаболизира от черния дроб и фармакокинетиката на Campral не се променя при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (групи А и В от класификацията на детето-пух). При такива пациенти не се препоръчва корекция на дозата.

Странични ефекти за габапентин 300 mg

Субекти, зависими от алкохола : Сравнение на кръстосано проучване на CAMPRAL при дози от 2 х 333 mg три пъти дневно показва подобна фармакокинетика между алкохолни лица и здрави субекти.

Взаимодействия между лекарства

Acamprosate няма индуциращ потенциал върху цитохромните CYP1A2 и 3A4 системи и инхибиционни изследвания предполагат, че Acamprosate не инхибира метаболизма, медииран от цитохром CYP1A2 2C9 2C19 2D6 2E1 или 3A4. Фармакокинетиката на Campral не се влияе, когато се прилага с алкохол дисулфирам или диазепам. По същия начин фармакокинетиката на етанол диазепам и нордиазепам имипрамин и дезипрамин налтрексон и 6-бета налтрексол не се влияят след съвместното приложение с CAMPRAL. Въпреки това съвместимото прилагане на CAMPRAL с Naltrexone доведе до 33% увеличение на CMAX и 25% увеличение на AUC на Acamprosate. При такива пациенти не се препоръчва корекция на дозата.

Клинични изследвания

Ефикасността на CAMPRAL при поддържането на въздържание е подкрепена от три клинични проучвания, включващи общо 998 пациенти, на които е прилаган поне една доза Campral или плацебо като допълнение към психосоциалната терапия. Всяко проучване беше двойно сляпо плацебо-контролирано проучване при пациенти, зависими от алкохол, които са претърпели стационарна детоксикация и са въздържани от алкохол в деня на рандомизацията. Продължителността на изследването варира от 90 дни до 360 дни. Campral се оказа превъзхождащ плацебо за поддържане на въздържанието, както е посочено от по -голям процент от субектите, които се оценяват като непрекъснато въздържани през цялото лечение.

В четвърто проучване ефикасността на CAMPRAL е оценена при алкохолици, включително пациенти с анамнеза за злоупотреба с полисубност и пациенти, които не са претърпели детоксикация и не са били необходими да се въздържат в началото. Това проучване не успя да демонстрира превъзходство на Campral пред плацебо.

Информация за пациента за Campral

Лекарите се съветват да обсъдят следните проблеми с пациентите, за които предписват Campral.

Бъбречно увреждане

По -ниска доза се препоръчва за пациенти с умерено бъбречно увреждане. CAMPRAL е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатин клирънс ≤ 30 ml/min). [Вижте Доза и приложение Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ]

Самоубийство и депресия

Семействата и полагащите грижи на пациентите, които се лекуват с CAMPRAL, трябва да бъдат сигнализирани за необходимостта от наблюдение на пациентите за появата на симптоми на депресия или самоубийство и да се съобщават за подобни симптоми на доставчика на здравни грижи на пациента. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Изтегляне на алкохол

Използването на Campral не елиминира или намалява симптомите на оттегляне. [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Бременност And Breast Feeding

• Посъветвайте се с пациентите да уведомят своя лекар, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на терапията.
• Посъветвайте пациентите да уведомят своя лекар, ако се кърмят.

Рецидив към пиенето

• Посъветвайте се с пациентите да продължат терапията на CAMPRAL, както е указано дори в случай на рецидив и им напомнете да обсъдят всяко обновено пиене с техните лекари.
• Посъветвайте се с пациентите, че CAMPRAL е доказано, че помага за поддържане на въздържание само когато се използва като част от програма за лечение, която включва консултации и подкрепа.