Карбатрол

Предупреждение

Сериозни дерматологични реакции и HLA-B*1502 алел

По време на лечението с карбамазепин са съобщени сериозни и понякога фатални дерматологични реакции, включително токсична епидермална некролиза (TEN) и синдром на Стивънс-Джонсън (SJS). Счита се, че тези реакции се проявяват при 1 до 6 на 10000 нови потребители в страни с главно кавказки популации, но рискът в някои азиатски страни се оценява на около 10 пъти по -висок. Проучвания при пациенти от китайско потекло откриват силна връзка между риска от развитие на SJS/десет и наличието на HLA-B*1502 Наследен алелен вариант на HLA-B гена. HLAB* 1502 се среща почти изключително при пациенти с потекло в широки райони на Азия. Пациентите с потекло в генетично рискови популации трябва да бъдат прегледани за наличието на HLA-B*1502 преди започване на лечение с карбатрол (карбамазепин с удължено освобождаване). Пациентите, тестващи положително за алела, не трябва да се лекуват с карбатрол (карбамазепин с удължено освобождаване), освен ако ползата ясно надвишава риска (виж ПредупреждениеS И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ /Лабораторни тестове).

Апластична анемия и агранулоцитоза

Апластична анемия и агранулоцитоза HAVE BEEN REPORTED IN ASSOCIATION WITH THE USE OF CARBAMAZEPINE. DATA FROM A POPULATION-BASED CASECONTROL STUDY DEMONSTRATE THAT THE RISK OF DEVELOPING THESE REACTIONS IS 5-8 TIMES GREATER THAN IN THE GENERAL POPULATION. HOWEVER THE OVERALL RISK OF THESE REACTIONS IN THE UNTREATED GENERAL POPULATION IS LOW APPROXIMATELY SIX PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR AGRANULOCYTOSIS И TWO PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR APLASTIC ANEMIA.

Въпреки че съобщенията за преходен или устойчив намален брой тромбоцити или бели кръвни клетки не са рядкост във връзка с използването на данни от карбамазепин, не са достъпни за точното оценяване на тяхната честота или резултат. По -голямата част от случаите на левкопения обаче не са преминали към по -сериозните състояния на апластична анемия или агранулоцитоза.

Поради много ниската честота на агранулоцитоза и апластична анемия, огромната част от леките хематологични промени, наблюдавани при наблюдение на пациенти на карбамазепин, е малко вероятно да сигнализират за появата на всяка аномалия. Независимо от това, трябва да се получат пълна хематологично тестване за предварителна обработка като изходна линия. Ако пациент в хода на лечението проявява нисък или намален брой бели кръвни клетки или тромбоцити, пациентът трябва да се следи отблизо. Прекратяването на лекарството трябва да се обмисли, ако се развият някакви доказателства за значителна депресия на костен мозъка.

Преди да предпише карбатрол (карбамазепин с удължено освобождаване), лекарят трябва да бъде добре запознат с детайлите на тази информация за предписване, особено по отношение на употребата с други лекарства, особено тези, които подчертават потенциала за токсичност.

Описание за карбатрол

Carbatrol® (Carbamazepine удължено освобождаване) * е антиконвулсантна и специфична аналгетика за тригеминална невралгия, налична за перорално приложение като 100 mg 200 mg и 300 mg капсули с удължено освобождаване на карбамазепин USP. Карбамазепинът е бял до бял прах, практически неразтворим във вода и разтворим в алкохол и в ацетон. Молекулното му тегло е 236,27. Химическото му наименование е 5H-Dibenz [bf] azepine5- карбоксамид и структурната му формула е:

Карбатролът (Carbamazepine удължено освобождаване) е многокомпонентна капсулна формулировка, състояща се от три различни типа мъниста: мъниста с незабавно освобождаване с удължено освобождаване и мъниста за освобождаване на ентерично освобождаване. Трите типа мъниста се комбинират в определено съотношение, за да осигурят два пъти дневно дозиране на карбатрол (карбамазепин с удължено освобождаване).

Неактивни съставки: Колоидна киселина от лимонена киселина силиконов диоксид лактоза монохидрат микрокристален целулозен полиетилен гликол павидон натриев лаурил сулфат талк триетил цитрат и други съставки.

Черупките от 100 mg капсули съдържат желатин-NF FD

Използване за карбатрол

Епилепсия

Карбатролът е показан за употреба като антиконвулсантно лекарство. Доказателства, подкрепящи ефикасността на карбамазепин като антиконвулсант, са получени от активни проучвания, контролирани от лекарства, които са включили пациенти със следните видове припадъци:

1. Частични припадъци със сложна симптоматика (психомоторна темпорален лоб). Пациентите с тези припадъци изглежда показват по -големи подобрения от тези с други видове.
2. Обобщени тонични клинични припадъци (Grand Mal).
3. Смесени модели на припадък, които включват горните или други частични или обобщени припадъци. Пристъпите на отсъствие (Petit Mal) изглежда не се контролират от карбамазепин (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Общи ).

Тригеминална невралгия

Карбатролът е показан при лечението на болката, свързана с истинска тригеминална невралгия. Отчетени са и полезни резултати при невралгията на глософарингеалните. Това лекарство не е прост аналгетик и не трябва да се използва за облекчаване на тривиални болки или болки.

Дозировка за карбатрол

Мониторингът на нивата на кръвта увеличи ефикасността и безопасността на антиконвулсанти (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лабораторни тестове ). Доза should be adjusted to the needs of the individual patients. A low initial daily dosage with gradual increase is advised. As soon as adequate control is achieved the dosage may be reduced very gradually to the minimum effective level. Carbatrol may be taken with or without food. Carbatrol capsules may be swallowed whole or may be opened и all the beads sprinkled on a teaspoon of soft food such as applesauce. Make sure all of the food и medicine mixture is swallowed. Do not crush or chew Carbatrol capsules or the sprinkled beads.

Карбатролът е формулиране на удължено освобождаване за два пъти на ден приложение. При превръщането на пациенти от незабавно освобождаване карбамазепин в карбатрол с удължено освобождаване капсули трябва да се прилага същата обща дневна доза на карбамазепин. След превръщането на пациенти с карбатрол трябва да се наблюдава тясно за контрол на пристъпите. В зависимост от терапевтичния отговор след преобразуване, общата дневна доза може да се наложи да се коригира в препоръчителните инструкции за дозиране.

Епилепсия

(Вижте Показания и употреба )

Възрастни и деца на възраст над 12 години

Първоначално

200 mg два пъти дневно. Увеличете се на седмични интервали, като добавите до 200 mg/ден, докато се получи оптималният отговор. Дозировката обикновено не трябва да надвишава 1000 mg на ден при деца на 12-15 години и 1200 mg дневно при пациенти над 15 години. Дози до 1600 mg дневно се използват при възрастни.

Поддръжка

Регулирайте дозата до минималното ефективно ниво обикновено 800-1200 mg дневно.

Деца под 12 години

Децата, приемащи общи дневни дози на карбамазепин с незабавно освобождаване от 400 mg или повече, могат да бъдат превърнати в същата обща дневна доза на карбатрол с удължено освобождаване капсули, използвайки два пъти дневен режим. Обикновено оптималният клиничен отговор се постига при дневни дози под 35 mg/kg. Ако не е постигнат задоволителен клиничен отговор, трябва да се измерват плазмени нива, за да се определи дали те са в терапевтичния диапазон или не. Не може да се направи препоръка относно безопасността на карбатрола за употреба при дози над 35 mg/kg/24 часа.

Комбинирана терапия

Карбатролът може да се използва самостоятелно или с други антиконвулсанти. Когато се добави към съществуващата антиконвулсантна терапия, лекарството трябва да се добавя постепенно, докато останалите антиконвулсанти се поддържат или постепенно намаляват, с изключение на фенитоин, който може да се наложи да се увеличи (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ).

Тригеминална невралгия

(Вижте Показания и употреба )

Първоначално

На първия ден започнете с една капсула с 200 mg. Тази дневна доза може да се увеличи с до 200 mg/ден на всеки 12 часа само, колкото е необходимо, за да се постигне свобода от болка. Не надвишавайте 1200 mg дневно.

Поддръжка

Контролът на болката може да се поддържа при повечето пациенти с 400-800 mg дневно. Въпреки това някои пациенти могат да се поддържат на едва 200 mg дневно, докато други може да изискват до 1200 mg дневно. Поне веднъж на всеки 3 месеца през целия период на лечение трябва да се правят опити за намаляване на дозата до минимално ефективно ниво или дори за прекратяване на лекарството.

Колко се доставя

Карбатрол (карбамазепин) капсули с удължено освобождаване се доставя в три якости на дозата.

100 mg-две парчета твърда желатинова капсула (синкаво зелено непрозрачно тяло и капачка), отпечатана с логото на Shire с бяло мастило.

Доставя се в бутилки от 120 ........................... NDC 54092-171-12

Твърда желатинова капсула от 200 mg-две части (светло сиво непрозрачно тяло с синкаво зелена непрозрачна капачка), отпечатана с логото на Shire с бяло мастило.

Доставя се в бутилки от 120 ............................ NDC 54092-172-12

300 mg-две парчета твърда желатинова капсула (черно непрозрачно тяло с синкаво зелена непрозрачна капачка), отпечатана с логото на Shire с бяло мастило.

Доставя се в бутилки от 120 ............................ NDC 54092-173-12

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Предпазвайте от светлина и влага.

Разпространено от: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Ревизиран: април 2023 г.

Странични ефекти for Carbatrol

Общи

Ако нежеланите реакции са с такава тежест, че лекарството трябва да бъде прекратено, лекарят трябва да е наясно, че рязкото прекратяване на всяко антиконвулсантно лекарство при отзивчив пациент с епилепсия може да доведе до припадъци или дори епилептик на състоянието с опасностите от живота си.

Най -тежките нежелани реакции, наблюдавани по -рано при карбамазепин, са съобщени в хемопоетичната система и кожата (виж Предупреждение за бокс ) и сърдечно -съдовата система.

Най -често наблюдаваните нежелани реакции, особено по време на началните фази на терапията, са замаяност сънливостта нестабилна гадене и повръщане. За да се сведе до минимум възможността за такава реакция терапия, трябва да се започне при препоръчаната най -ниска доза.

Следните допълнителни нежелани реакции бяха съобщени по -рано с Carbamazepine:

Хемопоетична система

Апластична анемия агранулоцитоза Пансипения костен мозък депресия Тромбоцитопения левкопения левкоцитоза Еозинофилия Остра периодична порфирия.

Кожа

Токсична епидермална некролиза (десет) и синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) (виж Предупреждение за бокс ) Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) pruritic and erythematous rashes urticaria photosensitivity reactions alterations in skin pigmentation exfoliative dermatitis erythema multiforme and nodosum purpura aggravation of disseminated lupus erythematosus alopecia diaphoresis onychomadesis and hirsutism. В определени случаи може да е необходимо прекратяване на терапията.

Сърдечно -съдова система

Застойна сърдечна недостатъчност оток на утежняване на хипотонията на хипертония синкоп и срив на утежняване на болестта на коронарната артерия аритмия и AV блок тромбофлебит тромбоемболия и аденопатия или лимфаденопатия. Някои от тези сърдечно -съдови усложнения доведоха до жертви. Миокардният инфаркт е свързан с други трициклични съединения.

Нарушения в имунната система

Хипогамаглобулинемия.

Черен дроб

Аномалиите в чернодробната функция тестват холестатичен и хепатоцелуларен хепатит и чернодробна недостатъчност.

Панкреатик

Панкреатит.

Дихателна система

Белодробна свръхчувствителност, характеризираща се с температура на диспнея пневмонит или пневмония.

Genitourinary System

Честота на урината Остра задържане на урината Олигурия с повишено кръвно налягане Азотемия Бъбречна недостатъчност и импотентност. Съобщава се и от албуминурия гликозурия и микроскопични отлагания в урината. Има редки съобщения за нарушена плодовитост на мъжете и/или ненормална сперматогенеза.

Тестикуларната атрофия се наблюдава при плъхове, получаващи карбамазепин орално от 4-52 седмици при нива на доза от 50-400 mg/kg/ден. Освен това плъхове, получаващи карбамазепин в диетата в продължение на 2 години при нива на дозировка от 25 75 и 250 mg/kg/ден, имат честота на дозата на атрофия и асперматогенезата на тестисите. При кучета той произвежда кафеникаво обезцветяване, вероятно метаболит в пикочния мехур при нива на дозата от 50 mg/kg/ден и по -висок. Уместността на тези констатации за хората не е известно.

Нервна система

Замаяност сънливост смущения на координация объркване на главоболие умора замъглено виждане зрителни халюцинации преходни диплопия окуломоторни нарушения Нистагъм реч нарушения ненормални неволни движения периферни неврит и парестезии депресия с разговори за възбуда в устойчивост и хиперакусис.

Има съобщения за свързана парализа и други симптоми на церебрална артериална недостатъчност, но точната връзка на тези реакции към лекарството не е установена.

Съобщава се за изолирани случаи на невролептичен злокачествен синдром със съпътстваща употреба на психотропни лекарства.

Храносмилателна система

Гадене повръща стомашен дистрес и коремна болка диария запек анорексия и сухота на устата и фаринкса, включително глосит и стоматит.

Очи

Съобщава се за разпръснати пунктатни кортикални лещи, както и конюнктивит. Въпреки че не е установена пряка причинно -следствена връзка, много фенотиазини и свързаните с тях лекарства са показали, че причиняват промени в очите.

Мускулно -скелетна система

Костната загуба на кости болки в ставите и мускулите и спазмите на краката.

Метаболизъм

Съобщава се за треска и втрисане намалени нива на плазмен калций, водещи до остеопороза и хиперамонемия.

Други

Съобщава се за изолирани случаи на синдром на лупус еритематоз. Има случайни съобщения за повишени нива на холестерол HDL холестерол и триглицериди при пациенти, приемащи антиконвулсанти.

Съобщава се за случай на асептичен менингит, придружен от миоклонус и периферна еозинофилия при пациент, приемащ карбамазепин в комбинация с други лекарства. Пациентът беше успешно разгърнат и менингитът се появи отново при повторно засягане с карбамазепин.

Лекарствени взаимодействия for Carbatrol

Клинично смислени лекарствени взаимодействия са възникнали със съпътстващи лекарства и включват, но не се ограничават до следното:

Агенти силно обвързани с плазмен протеин

Карбамазепинът не е силно свързан с плазмените протеини; Следователно прилагането на карбатрол на пациент, приемащ друго лекарство, което е силно свързано с протеини, не трябва да причинява повишени свободни концентрации на другото лекарство.

Агенти, които инхибират цитохром Р450 изоензими и/или епоксид хидролаза:

Карбамазепинът се метаболизира главно от цитохром Р450 (CYP) 3A4 до активния карбамазепин 1011-епоксид, който се метаболизира допълнително до транс-диола чрез епоксидна хидролаза. Следователно съществува потенциал за взаимодействие между карбамазепин и всеки агент, който инхибира CYP3A4 и/или епоксид хидролаза. Агенти, които са CYP3A4 инхибитори, за които е установено или се очаква да повишат плазмените нива на карбатрол, включват например следното:

Acetazolamide aprepitant azole antifungals (e.g. ketoconazole itraconazole fluconazole voriconazole) cimetidine ciprofloxacin clarithromycin dalfopristin danazol dantrolene delavirdine diltiazem erythromycin fluoxetine fluvoxamine grapefruit juice ibuprofen isoniazid Лоратадин макролиди нефазодон ниацинамид никотинамид оланзапин омепразол оксибутинин протеазни инхибитори пропоксифен хинин кинупристин тиклопидин тролеанцицин валпроат верамил Zileuton.

Човешката микрозомална епоксидна хидролаза е идентифицирана като ензим, отговорен за образуването на 1011-Трансиол производно от епоксид Carbamazepine-1011. Съвместното приложение на инхибиторите на човешки микрозомален епоксид хидролаза може да доведе до повишени концентрации на епоксид на карбамазепин-1011. Съответно дозата на карбатрола трябва да се регулира и/или плазмените нива, които се наблюдават, когато се използват едновременно с локсапин кветиапин или валпроева киселина.

По този начин, ако пациентът е титриран до стабилна доза карбатрол и след това започне курс на лечение с един от тези инхибитори на CYP3A4 или епоксид хидролаза, е разумно да се очаква, че може да се наложи намаляване на дозата за карбатрол.

Агенти, които индуцират цитохром Р450 изоензими

Карбамазепинът се метаболизира от CYP3A4. Следователно съществува потенциал за взаимодействие между карбамазепин и всеки агент, който индуцира CYP3A4. Агенти, които са CYP индуктори, които са открити или се очаква да намалят плазмените нива на карбатрол, включват например следното:

Аминофилин цисплатин доксорубицин HCl фелбамат фосфенитоин метсуксимид фенобарбитален фенитоин ( ¹ ) Примидон рифампин и теофилин.

( ¹ ) Съобщава се също, че фенитоинните плазмени нива се увеличават и намаляват в присъствието на карбамазепин вижте по -долу.

По този начин, ако пациентът е титриран до стабилна доза върху карбатрол и след това започне курс на лечение с един от тези индуктори на CYP3A4, е разумно да се очаква, че може да се наложи увеличение на дозата за карбатрол.

Агенти с намалени нива в присъствието на карбамазепин поради индуциране на цитохром Р450 ензими

Карбамазепинът е мощен индуктор на чернодробния CYP3A4 и също така е известно, че е индуктор на CYP1A2 2B6 2C9/19 и следователно може да намали плазмените концентрации на съвместни среди, метаболизирани главно от CYP 1A2 2B6 2C9/19 и 3A4 чрез индукция на техния метаболизъм. Когато се използва едновременно с мониторинг на карбатрол на концентрации или регулиране на дозата на тези агенти може да е необходимо:

• Когато карбамазепин се добави към арипипразол, дозата на арипипразол трябва да се удвои. Допълнителното увеличение на дозата трябва да се основава на клиничната оценка. Ако по -късно карбамазепинът бъде изтеглен, дозата на арипипразол трябва да бъде намалена.
• Когато се използва карбамазепин с мониторинг на такролимус на концентрации на кръв от такролимус и се препоръчва подходящи корекции на дозата.
• Използването на съпътстващи силни индуктори на CYP3A4 като карбамазепин трябва да се избягва с тесиролимус. Ако пациентите трябва да бъдат съвместни карбамазепин с тесиролимус, трябва да се вземе предвид корекцията на дозата на тесиролимус.
• Използването на карбамазепин с лапатиниб обикновено трябва да се избягва. Ако карбамазепинът се стартира при пациент, който вече приема лапатиниб, дозата лапатиниб трябва да бъде постепенно титрувана. Ако карбамазепинът бъде прекратен, дозата на лапатиниб трябва да бъде намалена.
• Едновременната употреба на карбамазепин с нефазодон води до плазмени концентрации на нефазодон и неговия активен метаболит недостатъчен за постигане на терапевтичен ефект. Коадминацията на карбамазепин с нефазодон е противопоказано (виж Противопоказания ).
• Монитор на концентрации на валпроат при въвеждане или изтегляне на карбатрол при пациенти, използващи валпроева киселина.

В допълнение причините на карбатрола или се очаква да причинят намалени нива на например следните лекарства, за които може да се наложи наблюдение на концентрациите или регулиране на дозата:

Ацетаминофен албендазол Алпразолам Апрепитант Бупренорфин Апиксабан ( ⁶ ) Bupropion buspirone citalopram clobazam clonazepam clozapine corticosteroids (например преднизолон дексаметазон) циклоспорин дабигатран ( ⁶ ) Delavirdine desipramine Diazepam dicumarol dihydropyridine блокери на калциевите канали (например фелодипин) доксициклин едоксабан ( ⁶ ) Есликарбазепин етосуксимид еверолимус фелбамат халоперидол иматиниб итраконазол ламотригин левотироксин лоразепам метадон метсуксимид мидазолам миртазапин нефазодон нортриптилин оланзапин орален и други хормонални контрацептиви ( ² ) oxcarbazepine paliperidone фенитоин ( ³ ) Praziquantel протеазни инхибитори Quetiapine ривароксабан ( ⁶ ) сертралин сиролимус тадалафил теофилин тиагабин топирамат трамадол триазолам тразодон ( ⁴ ) трициклични антидепресанти (напр. Имипрамин амитриптилин Нортриптилин) валпроат варфарин ( ⁵ ) Зипразидон и зонисамид.

За какво се използва напроксен 500

( ² ) Едновременна употреба на карбатрол с хормонални контрацептивни продукти (например субдермални имплантични контрацептиви на орални и левоноргестрели) могат да направят контрацептивите по -малко ефективни, тъй като плазмените концентрации на хормоните могат да бъдат намалени. Съобщава се за пробив за кървене и нежелана бременност с карбамазепин. Трябва да се вземат предвид алтернативни или резервни методи за контрацепция.

( ³ ) Съобщава се също, че фенитоинът увеличава присъствието на карбамазепин. Препоръчва се внимателно мониторинг на плазмените нива на фенитоин след съвместно лекарство с карбамазепин.

( ⁴ ) След съвместно администриране на карбамазепин 400 mg/ден с тразодон от 100 mg до 300 mg дневно карбамазепин намалява концентрациите на плазмата на тразидон (както и метахлорофенилпиперазин [MCPP]) с 76 и 60% в сравнение с стойностите на прекарбамазепин.

( ⁵ ) Ефектът на варфарин в присъствието на карбамазепин.

( ⁶ ) Едновременната употреба на карбамазепин с ривароксабан апиксабански дабигатран и едоксабан (директно действащи орални антикоагуланти) се очаква да доведе до намалени плазмени концентрации на тези антикоагуланти, които могат да бъдат недостатъчни за постигане на предназначения терапевтичен ефект. Като цяло трябва да се избягва съвместното привличане на карбамазепин с ривароксабан апиксабански дабигатран и едоксабан.

По този начин, ако пациентът е титриран до стабилна доза на един от агентите в тази категория и след това започне курс на лечение с карбатрол, е разумно да се очаква, че може да е необходимо увеличение на дозата за съпътстващия агент.

Агенти с повишени нива в присъствието на карбамазепин

Карбатролът повишава плазмените нива на следните агенти. По този начин, ако пациентът е титриран до стабилна доза на един от агентите в тази категория и след това започне курс на лечението с карбатрол, е разумно да се очаква, че може да е необходимо намаляване на дозата за съпътстващия агент.

Кломипрамин HCl фенитоин ( ⁷ ) И примидон

Карбатролът може да увеличи концентрациите на кломипрамин фенитоин и примидон. Ако пациентът е титриран до стабилна доза на един от тези агенти в тази категория и след това започне лечение с карбатрол, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства.

( ⁷ ) Съобщава се също, че фенитоинът намалява в присъствието на карбамазепин. Препоръчва се внимателно мониторинг на плазмените нива на фенитоин след съвместно лекарство с карбамазепин.

Циклофосфамид

Циклофосфамид is an inactive prodrug и is converted to its active metabolite in part by CYP3A. The rate of metabolism и the leukopenic activity of cyclophosphamide are reportedly increased by chronic co-administration of CYP3A4 inducers. There is a potential for increased cyclophosphamide toxicity when coadministered with carbamazepine.

Фармакологични/фармакодинамични взаимодействия с карбамазепин

Delavirdine

Coadministration of Carbatrol with delavirdine may lead to loss of virologic response and possible resistance to delavirdine or to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see Противопоказания ).

Литий

Съпътстващото приложение на карбамазепин и литий може да увеличи риска от невротоксични странични ефекти.

Ефекти на щитовидната жлеза с други антиконвулсантни лекарства

Промените на функцията на щитовидната жлеза са докладвани при комбинирана терапия с други антиконвулсантни лекарства.

Хлорохин и мефлокин

Антималарийните лекарства като хлорохин и мефлокин могат да антагонизират активността на карбамазепин.

По този начин, ако пациентът е титриран до стабилна доза на един от агентите в тази категория и след това започне курс на лечение с карбатрол, е разумно да се очаква, че може да се наложи корекция на дозата.

CNS депресанти

Едновременната употреба на карбатрол и други депресанти на ЦНС може да увеличи риска от хипотония на респираторна депресия дълбока седация и синкоп. Депресанти на ЦНС включват: алкохолни опиоидни аналгетици бензодиазепини трициклични антидепресанти седативни/хипнотични антиконвулсанти антипсихотици антихистамини антихолинергици алфа и бета блокери Общи анестетици мускулни релаксанти и незаконни депресанти на CNS. Помислете за намаляване на дозата на депресанти на ЦНС или

Карбатрол при използване на тези лекарства едновременно. Поради основния му ефект на ЦНС трябва да се използва предпазливост, когато карбатролът се приема с други централно действащи лекарства и алкохол.

Невромускулни блокиращи средства

Резистентност към невромускулно блокиращо действие на недеполяризиращите нервно -мускулни блокиращи средства Панкурониев веконий рокуроний и цизатракурий е възникнала при пациенти хронично прилаган карбамазепин. Дали карбамазепинът има един и същ ефект върху други недеполяризиращи средства, не е известно. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо за по -бързо възстановяване от невромускулна блокада от очакваното и изискванията за честота на инфузия могат да бъдат по -високи.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Никакви доказателства за потенциал за злоупотреба не са свързани с карбамазепин, нито има доказателства за психологическа или физическа зависимост при хората.

Предупреждения for Carbatrol

Сериозни дерматологични реакции

Съобщава се за сериозни и понякога фатални дерматологични реакции, включително токсична епидермална некролиза (TEN) и синдром на Стивънс-Джонсън (SJs) при лечение с карбамазепин. Рискът от тези събития се оценява на около 1 до 6 на 10000 нови потребители в страни с главно кавказки популации. Въпреки това рискът в някои азиатски страни се оценява на около 10 пъти по -висок. Карбатролът трябва да бъде прекратен при първия признак на обрив, освен ако обривът очевидно не е свързан с наркотици. Ако признаците или симптомите предполагат, че SJS/Десет употребата на това лекарство не трябва да се възобновява и трябва да се обмисли алтернативна терапия.

SJS/TEN и HLA-B*1502 Алел

Ретроспективните проучвания за контрол на случаите установяват, че при пациенти с китайско потекло съществува силна връзка между риска от развитие на SJS/десет с лечение с карбамазепин и наличието на наследствен вариант на HLA-B гена HLA-B*1502. Появата на по-високи проценти на тези реакции в страни с по-високи честоти на този алел предполага, че рискът може да бъде увеличен при алелно-позитивни индивиди от всякакъв етническа принадлежност.

В азиатското население съществува забележителна промяна в разпространението на HLA-B*1502. По -голямо от 15% от населението се отчита положително в Хонконг Тайланд Малайзия и части от Филипините в сравнение с около 10% в Тайван и 4% в Северен Китай. Южноазиатците, включително индийците, изглежда имат междинно разпространение на HLA-B*1502 средно 2 до 4%, но по-високо в някои групи. HLA-B*1502 присъства в <1% of the population in Japan и Korea.

HLA-B*1502 до голяма степен отсъства при индивиди, които не са от азиатски произход (например кавказци афро-американци испанци и коренни американци).

Преди да се започне тест за терапия с карбатрол за HLA-B*1502 трябва да се извършва при пациенти с потекло в популации, в които може да има HLA-B*1502. При решаването на кои пациенти да екранизират процентите, предоставени по-горе за разпространението на HLA-B*1502, може да предложи грубо ръководство, като се има предвид ограниченията на тези цифри поради широката променливост в процентите, дори в етническите групи, трудността при установяване на етническото потекло и вероятността от смесено потекло. Карбатролът не трябва да се използва при пациенти, положителни за HLA-B*1502, освен ако ползите ясно надвишават рисковете. Смята се, че тестваните пациенти, за които се смята, че са отрицателни за алела, имат нисък риск от SJ/десет (виж ПредупреждениеS И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ / Лабораторни тестове ).

Над 90% от пациентите, лекувани с карбамазепин, които ще изпитат SJ/десет, имат тази реакция в рамките на първите няколко месеца след лечението. Тази информация може да се вземе предвид при определяне на необходимостта от скрининг на генетично рискови пациенти, които в момента са на карбатрол.

Не е установено, че алелът HLA-B*1502 прогнозира риск от по-малко тежки неблагоприятни кожни реакции от карбамазепин, като макулопапуларно изригване [MPE] или за прогнозиране на лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля).

Ограничените доказателства сочат, че HLA-B*1502 може да бъде рисков фактор за развитието на SJS/десет при пациенти от китайско потекло, приемащи други антиепилептични лекарства, свързани с SJS/десет, включително фенитоин. Трябва да се обмисли избягване на употребата на други лекарства, свързани с SJS/десет при HLA-B*1502 положителни пациенти, когато алтернативните терапии иначе са еднакво приемливи.

Пациентите трябва да бъдат запознати, че карбатролът съдържа карбамазепин и не трябва да се използва в комбинация с други лекарства, съдържащи карбамазепин.

Реакции на свръхчувствителност и алел HLA-A*3101

Ретроспективните изследвания на контрола на случаите при пациенти на европейски корейски и японско потекло установяват умерена връзка между риска от развитие на реакции на свръхчувствителност и наличието на HLA-A*3101 Наследен алелен вариант на HLA-A гена при пациенти, използващи карбамазепин. Тези реакции на свръхчувствителност включват SJS/десет макулопапулни изригвания и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (виж Рокля/мултиорганна свръхчувствителност по -долу ).

Очаква се HLA-A*3101 да бъде пренесен от повече от 15% от пациентите на японски индиански индианец от Южна Америка (например Тамил Наду) и някои арабски потекло; до около 10% при пациенти на китайските европейски латиноамерикански и други индийски потекло на Хан; и до около 5% при афро-американците и пациентите от тайландски тайвански и китайско (Хонконг) потекло.

Рисковете и ползите от терапията с карбамазепин трябва да се претеглят, преди да се вземат предвид карбамазепин при пациенти, за които се знае, че е положителен за HLA-A*3101.

Общи Information On HLA Genotyping And Свръхчувствителност

Прилагането на генотипиране на HLA като скринингов инструмент има важни ограничения и никога не трябва да замества подходящата клинична бдителност и управление на пациентите. Много HLA-B*1502-позитивни и HLA-A*3101-позитивни пациенти, лекувани с карбамазепин, няма да развият SJS/десет или други реакции на свръхчувствителност и тези реакции все още могат да се проявят рядко при HLA-B*1502-негативни и HLA-A*3101-не-негенетични пациенти с всякаква етенност. Ролята на други възможни фактори за развитието и заболеваемостта от SJS/десет и други реакции на свръхчувствителност, като например AED доза съответствие на съвместните лекарства и нивото на дерматологичен мониторинг не са проучени.

Апластична анемия и агранулоцитоза

Съобщава се за апластична анемия и агранулоцитоза във връзка с употребата на карбамазепин. (Вижте Предупреждение за бокс .) Пациентите с анамнеза за неблагоприятна хематологична реакция на всяко лекарство могат да бъдат особено изложени на риск от депресия на костния мозък.

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)/мултиорганна свръхчувствителност

Реакцията на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (рокля), известна още като мултиорганна свръхчувствителност, са възникнали с карбамазепин. Някои от тези събития са били фатални или животозастрашаващи. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив лимфаденопатия и/или подуване на лицето във връзка с други засягане на органната система, като хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит, понякога наподобяваща остра вирусна инфекция. Еозинофилията често присъства. Това разстройство е променливо в своята израз и други органи, които не са отбелязани тук, могат да бъдат включени. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност (напр. Лимфаденопатия на треска) могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Ако присъстват такива признаци или симптоми, пациентът трябва да бъде оценен незабавно. Карбатролът трябва да бъде прекратен, ако не може да се установи алтернативна етиология за признаците или симптомите.

Свръхчувствителност

Свръхчувствителност reactions to carbamazepine have been reported in patients who previously experienced this reaction to anticonvulsants including phenytoin primidone и phenobarbital. A history of hypersensitivity reactions should be obtained for patients и their immediate family members. If such history is present benefits и risks should be carefully considered и if carbamazepine is initiated the signs и symptoms of hypersensitivity should be carefully monitored.

При пациенти, които проявяват реакции на свръхчувствителност към карбамазепин приблизително 25 до 30%, могат да изпитат реакции на свръхчувствителност с оксакарбазепин (Trileptal®).

Анафилаксия и ангиоедем

Редки случаи на анафилаксия и ангиоедем, включващи устните и клепачите на ларинкса глотис, са съобщени при пациенти след приемане на първите или последващи дози карбамазепин. Ангиоедем, свързан с оток на ларингеал, може да бъде фатален. Ако пациентът развие някое от тези реакции след лечение с карбатрол, лекарството трябва да бъде прекратено и да започне алтернативно лечение. Тези пациенти не трябва да се презареждат с лекарството.

Изтегляне утаен статус на припадъци Епилептик

Антиепилептичните лекарства не трябва да се прекратяват рязко поради възможността за повишена честота на припадъци, включително епилептик на състоянието. Когато в преценката на клиничния лекар се възниква необходимостта от намаляване на дозата или заместване на алтернативно антиконвулсантно лекарство, това трябва да се извършва постепенно. Въпреки това в случай на реакция на алергична или свръхчувствителност може да е необходимо по -бързо заместване на алтернативната терапия.

Самоубийствено поведение и идея

Антиепилептичните лекарства (AED), включително карбатрол, увеличават риска от самоубийствени мисли или поведение при пациенти, приемащи тези лекарства за всякакви индикации. Пациентите, лекувани с всеки AED за каквато и да е индикация, трябва да бъдат наблюдавани за появата или влошаването на депресионните самоубийствени мисли или поведение и/или всякакви необичайни промени в настроението или поведението.

Събраните анализи на 199 плацебо-контролирани клинични изпитвания (моно-адюнктивна терапия) на 11 различни AED показват, че пациентите, рандомизирани на един от AED, имат приблизително два пъти риска (коригиран относителен риск 1,8 95% CI: 1.2 2.7) на самоубийствено мислене или поведение в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо. В тези изпитвания, които имат средна продължителност на лечението от 12 седмици, прогнозната честота на честотата на самоубийствено поведение или идеята сред 27863 пациенти, лекувани с AED, е 0,43% в сравнение с 0,24% сред 16029 пациенти, лекувани с плацебо, представляващи увеличение на приблизително един случай на самоубийствено мислене или поведение при всеки 530 пациенти, лекувани. Имаше четири самоубийства при пациенти, лекувани с лекарства при изпитванията и нито един при пациенти, лекувани с плацебо, но броят им е твърде малък, за да позволи някакъв заключение за лекарствения ефект върху самоубийството.

Повишеният риск от самоубийствени мисли или поведение с AED се наблюдава още една седмица след започване на лечение с лекарства с AED и се запазва за продължителността на оцененото лечение. Тъй като повечето изпитвания, включени в анализа, не се простират след 24 седмици, рискът от самоубийствени мисли или поведение след 24 седмици не може да бъде оценен.

Рискът от самоубийствени мисли или поведение като цяло е последователен сред лекарствата в анализираните данни. Откриването на повишен риск с AED с различни механизми на действие и в редица показания предполага, че рискът се прилага за всички AED, използвани за всякакви индикации. Рискът не варира значително до възраст (5-100 години) в анализираните клинични изпитвания.

Таблица 1 показва абсолютен и относителен риск чрез индикация за всички оценени AED.

Таблица 1: Риск чрез индикация за антиепилептични лекарства при обединения анализ

Относителният риск от самоубийствени мисли или поведение е по -висок при клиничните изпитвания за епилепсия, отколкото при клиничните изпитвания за психиатрични или други състояния, но абсолютните разлики в риска са сходни за епилепсията и психиатричните показания.

Всеки, който обмисля да предпише карбатрол или друг AED, трябва да балансира риска от самоубийствени мисли или поведение с риск от нелекувани заболявания. Епилепсията и много други заболявания, за които са предписани AED, са самите свързани с заболеваемостта и смъртността и повишен риск от самоубийствени мисли или поведение. Ако по време на лечението се появят самоубийствени мисли и поведение, предписвачът трябва да вземе предвид дали появата на тези симптоми при всеки даден пациент може да бъде свързано с лечението на заболяването.

Синдром на хипонатриемия на неподходяща антидиуретична секреция на хормона и интоксикация с вода

Хипонатриемията може да възникне в резултат на лечение с карбатрол. В много случаи тази хипонатриемия изглежда е резултат от синдрома на неподходяща антидиуретична секреция на хормона (SIADH). Рискът от развитие на SIADH с лечение с карбатрол може да бъде свързан с дозата. Възрастните пациенти и пациентите, лекувани с диуретици, са изложени на по -голям риск от развитие на хипонатриемия. Признаците и симптомите на хипонатриемията включват главоболие ново или повишено затруднение на честотата на припадъци Концентриране на слабост на увреждане на паметта Слабост и нестабилност, което може да доведе до падане. Помислете за прекратяване на карбатрола при пациенти със симптоматична хипонатриемия.

Употреба при бременност

Карбамазепинът може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена.

Епидемиологичните данни предполагат, че може да има връзка между употребата на карбамазепин по време на бременност и вродени малформации, включително Spina bifida. Има също така съобщения, че асоциира карбамазепин с нарушения в развитието и вродени аномалии (например краниофациални дефекти сърдечно -съдови малформации и аномалии, включващи различни телесни системи). Съобщава се за закъснения в развитието. Когато лекува или консултира жените с потенциал за раждане на дете, предписаният лекар ще желае да претегли ползите от терапията срещу рисковете. Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентът забременее по време на приемането на това лекарство, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната опасност за плода.

Ретроспективните прегледи на случаите предполагат, че в сравнение с монотерапията може да има по -голямо разпространение на тератогенни ефекти, свързани с използването на антиконвулсанти в комбинираната терапия. Следователно, ако терапията трябва да бъде продължителна монотерапия, може да бъде за предпочитане за бременни жени.

При хората трансплаценталното преминаване на карбамазепин е бързо (30-60 минути) и лекарството се натрупва в тъканите на плода с по-високи нива, открити в черния дроб и бъбреците, отколкото в мозъка и белия дроб.

Доказано е, че карбамазепинът има неблагоприятни ефекти при репродукционни изследвания при плъхове, когато се прилага перорално в дози 10-25 пъти повече от максималната дневна доза на човека (MHDD) от 1200 mg на база mg/kg или 1,5-4 пъти повече от MHDD на база mg/m². В изследванията на тератологията на плъхове 2 от 135 потомство показват извити ребра при 250 mg/kg, а 4 от 119 потомци при 650 mg/kg показват други аномалии (цепнато небце 1; талипи 1; анофталмос 2). В репродукционните проучвания при потомство на сестринско потомство демонстрираха липса на наддаване на тегло и незабележима поява при ниво на дозиране на майката от 200 mg/kg.

Антиепилептичните лекарства не трябва да се прекратяват рязко при пациенти, при които лекарството се прилага за предотвратяване на големи припадъци поради силната възможност за утаяване на епилептик на състоянието с придружаваща хипоксия и заплаха за живота. В отделни случаи, когато тежестта и честотата на разстройството на пристъпите са такива, че отстраняването на лекарства не представлява сериозна заплаха за прекратяването на пациента на лекарството преди и по време на бременност, въпреки че не може да се каже с увереност, че дори незначителните припадъци не представляват някаква опасност за развиващия се ембрион или плод.

Тестовете за откриване на дефекти с помощта на настоящи приети процедури трябва да се считат за част от рутинната пренатална грижа при жените за раждане, получаващи карбамазепин.

Списък на лекарства за припадъци за възрастни

Има няколко случая на новородени припадъци и/или респираторна депресия, съобщавани във връзка с майчината карбамазепин и друга съпътстваща антиконвулсантна употреба на лекарства. Съобщават се и за няколко случая на неонатално повръщане диария и/или намалено хранене във връзка с употребата на карбамазепин от майката. Тези симптоми могат да представляват синдром на оттегляне на новородени.

За да се предостави информация относно ефектите на излагането на матката на лекари от карбатрол, се препоръчва да препоръча на бременните пациенти, приемащи карбатрол в регистъра на бременността в Северна Америка (NAAED). Това може да стане, като се обадите на безплатния номер 1â888-233-2334 и трябва да се извърши от самите пациенти. Информация за регистъра може да бъде намерена и на уебсайта https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Общи

Карбамазепинът е показал лека антихолинергична активност; Следователно пациентите с повишено вътреочно налягане трябва да се наблюдават отблизо по време на терапията.

Поради връзката на лекарството с други трициклични съединения, трябва да се вземе предвид възможността за активиране на латентна психоза и при възрастни пациенти с объркване или възбуда.

Използването на карбатрол трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за чернодробна порфирия (напр. Остра периодична порфирия порфирия порфирия порфирия cutanea tarda). Съобщава се за остри атаки при такива пациенти, получаващи карбатролна терапия. Доказано е също, че прилагането на карбамазепин увеличава предшествениците на порфирин при гризачи, предполагаем механизъм за индуциране на остри атаки на порфирия.

Предпазни мерки for Carbatrol

Общи

Преди започване на терапия трябва да се направи подробна история и физикален преглед.

Карбатролът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със смесено нарушение на пристъпите, което включва нетипични пристъпи на отсъствие, тъй като при тези пациенти карбамазепинът е свързан с повишена честота на генерализирани конвулсии (виж Показания и употреба ).

Терапията трябва да се предписва само след критична оценка на полза за риск при пациенти с анамнеза за нарушаване на сърдечната проводимост, включително атриовентрикуларен (AV) блок от втора степен; сърдечно чернодробно или бъбречно увреждане; неблагоприятна реакция на хематологична или свръхчувствителност към други лекарства, включително реакции към други антиконвулсанти; или прекъснати курсове на терапия с карбамазепин.

AV блок, включително блок от втора и трета степен, е отчетено след третиране с карбамазепин. Това се случи като цяло, но не само при пациенти с основни аномалии на EKG или рискови фактори за нарушения на проводимостта.

Съобщават се за чернодробни ефекти, вариращи от леко повишаване на чернодробните ензими до редки случаи на чернодробна недостатъчност (виж Нежелани реакции и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лабораторни тестове ). In some cases hepatic effects may progress despite discontinuation of the drug. In addition rare instances of vanishing дори Съобщава се за синдром на каналите. Този синдром се състои от холестатичен процес с променлив клиничен курс, вариращ от фулминант до индолентен, включващ разрушаване и изчезване на интрахепаталните жлъчни канали. Някои, но не всички случаи са свързани с характеристики, които се припокриват с други имуноалергенни синдроми като мултиорганна свръхчувствителност/ рокля и сериозни дерматологични реакции. Като пример е имал синдром на изчезващ жлъчен канал, свързан със синдрома на Стивънс-Джонсън и в друг случай асоциация с треска и еозинофилия.

Информация за пациенти

Пациентите трябва да бъдат информирани за наличието на a Ръководство за лекарства и they should be instructed to read the Ръководство за лекарства Преди да вземете карбатрол.

Пациентите трябва да бъдат запознати с ранните токсични признаци и симптоми на потенциална хематологична дерматологична свръхчувствителност или чернодробни реакции. Тези симптоми могат да включват, но не се ограничават до треска на обривите на обривите на гърлото в устата Лесна синина лимфаденопатия и петехиална или пурпурна кръвоизлив и в случай на чернодробни реакции анорексия гадене/повръщане или жълтеница. Пациентите трябва да бъдат уведомени, че тъй като тези признаци и симптоми могат да сигнализират за сериозна реакция, те трябва да съобщят незабавно всякакви събития на своите лекари. В допълнение пациентът трябва да бъде уведомен, че тези признаци и симптоми трябва да се съобщават, дори ако са леки или когато се появят след продължителна употреба.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че са съобщени сериозни кожни реакции във връзка с карбатрол. В случай, че трябва да се появи реакция на кожата, докато приемат пациентите с карбатрол, трябва да се консултират незабавно със своя лекар (виж ПредупреждениеS ).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че по време на лечение с карбатрол могат да възникнат анафилактични реакции и ангиоедем (виж виж ПредупреждениеS ). Advise patients to immediately report signs и symptoms suggesting angioedema (swelling of the face eyes lips or tongue or difficulty in swallowing or breathing) и to stop taking the drug until they have consulted with their healthcare provider.

Пациентите, които техните грижи и семейства трябва да бъдат консултирани, че AED, включително карбатрол, могат да увеличат риска от самоубийствени мисли и поведение и трябва да бъдат посъветвани за необходимостта да бъдат нащрек за появата или влошаването на симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на поведение на самоубийствените мисли или мисли за самообладание. Трябва да се отчита незабавно поведение на доставчиците на здравни услуги.

Карбатролът може да взаимодейства с някои лекарства. Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани да докладват на своите лекари използването на всякакви други лекарства с рецепта или неписи или билкови продукти.

Трябва да се внимава, ако алкохолът се приема в комбинация с карбатролна терапия поради възможен адитивен седативен ефект.

Тъй като замаяността и сънливостта могат да възникнат пациентите трябва да бъдат предупредени за опасностите от експлоатационни машини или автомобили или да се ангажират с други потенциално опасни задачи.

Пациентите трябва да бъдат насърчавани да се запишат в регистъра на бременността на NAAED, ако забременеят. Този регистър събира информация за безопасността на антиепилептичните лекарства по време на бременност. За да запишете пациенти, може да се обади на безплатен номер 1-888-233-2334 (виж Предупреждения -Употреба при бременност ).

Ако е необходимо, могат да се отворят карбатролните капсули и съдържанието, поръсено върху храна, като чаена лъжичка ябълков сос или други подобни хранителни продукти. Капсулите от карбатрол или тяхното съдържание не трябва да се смазват или дъвчат.

Карбатролът може да взаимодейства с някои лекарства. Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани да докладват на своите лекари използването на всякакви други рецепта или лекарства без рецепта или билкови продукти.

Пациентите, които техните грижи и семейства трябва да бъдат информирани за наличието на ръководство за лекарства и трябва да бъдат инструктирани да четат ръководството за лекарства преди да приемат карбатрол. Виж Одобрено ръководство за лекарства FDA .

Лабораторни тестове

За генетично пациенти с риск (виж ПредупреждениеS ) Препоръчва се с висока разделителна способност € ˜hla-B*1502 Typing € ™. Тестът е положителен, ако са открити един или два HLA-B*1502 алели и не са отрицателни, ако не са открити алели HLA-B*1502.

Пълна кръвна картина за предварително обработка, включително тромбоцити и евентуално ретикулоцити и серумно желязо, трябва да се получат като изходна линия. Ако пациент в хода на лечението проявява нисък или намален брой бели кръвни клетки или тромбоцити, пациентът трябва да се следи отблизо. Прекратяването на лекарството трябва да се обмисли, ако се развият някакви доказателства за значителна депресия на костен мозъка.

Базовите и периодичните оценки на чернодробната функция, особено при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване, трябва да се извършват по време на лечението с това лекарство, тъй като може да се появи увреждане на черния дроб (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Общи и Нежелани реакции Черен дроб ). Carbatrol should be discontinued based on clinical judgement if indicated by newly occurring or worsening clinical or laboratory evidence of liver dysfunction or hepatic damage or in the case of active liver disease.

Основните и периодичните очни прегледи, включително фундоускопията на плъзгача и тонометрията, се препоръчват, тъй като е показано, че много фенотиазини и свързани лекарства причиняват промени в очите.

Определянето на базовата и периодичната пълна урина и определянето на BUN за пациенти, лекувани с този агент, поради наблюдаваната бъбречна дисфункция.

Увеличаване на общия холестерол LDL и HDL са наблюдавани при някои пациенти, приемащи антиконвулсанти. Следователно се препоръчва и периодична оценка на тези параметри.

Мониторинг на нивата на кръвта (виж Клинична фармакология ) повишава ефикасността и безопасността на антиконвулсанти. Този мониторинг може да бъде особено полезен в случаите на драматично увеличаване на честотата на пристъпите и за проверка на съответствието. В допълнение измерването на нивата на серума на лекарството може да помогне за определяне на причината за токсичност, когато се използват повече от едно лекарство.

Съобщава се, че тестовете на функцията на щитовидната жлеза показват намалени стойности с карбамазепин, прилаган самостоятелно.

Съобщава се за смущения в някои тестове за бременност.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Administration of carbamazepine to Sprague-Dawley rats for two years in the diet at doses of 25 75 and 250 mg/kg/day (low dose approximately 0.2 times the maximum human daily dose of 1200 mg on a mg/m² basis) resulted in a dose-related increase in the incidence of hepatocellular tumors in females and of benign interstitial cell adenomas in the testes of мъже.

Следователно карбамазепинът трябва да се счита за канцерогенни при плъхове Sprague-Dawley. Бактериални и бозайници изследвания на мутагенност, използващи карбамазепин, дават отрицателни резултати. Понастоящем значението на тези открития спрямо използването на карбамазепин при хората е неизвестно.

Използване в конкретни популации

Употреба при бременност

(Вижте ПредупреждениеS )

Труд и доставка

Ефектът на карбамазепин върху човешкия труд и раждането не е известен.

Кърмещи майки

Карбамазепинът и неговият епоксиден метаболит се прехвърлят на кърма и по време на лактация. Концентрациите на карбамазепин и неговия епоксиден метаболит са приблизително 50% от концентрацията на плазмата на майката. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от карбамазепин трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Съществени доказателства за ефективността на карбамазепин за използване при управление на деца с епилепсия (виж Показания За специфични видове припадъци) се получава от клинични изследвания, извършвани при възрастни, и от проучвания в няколко in vitro системи, които подкрепят извода, че (1) патогенните механизми, които са в основата на разпространението на припадъци, са по същество идентични при възрастни и деца и (2) механизмът на действие на карбамазепин при лечение на призраци е по същество идентичен при възрастни и деца.

Взета като цяло тази информация подкрепя заключението, че общоприемният терапевтичен диапазон на общия карбамазепин в плазмата (т.е. 4-12 µg/ml) е същият при деца и възрастни.

Събраните доказателства са получени предимно от краткосрочна употреба на карбамазепин. Безопасността на карбамазепин при деца се изследва систематично до 6 месеца. Не са налични дългосрочни данни от клинични изпитвания.

Гериатрична употреба

Не са проведени систематични изследвания при гериатрични пациенти.

Предозиране Information for Carbatrol

Остра токсичност

Най-ниската известна смъртоносна доза: възрастни> 60 g (39-годишен мъж). Оцелели най-известни дози: възрастни 30 g (31-годишна жена); деца 10 g (6-годишно момче); Малки деца 5 G (3-годишно момиче).

Орален LD50 при животни (mg/kg): мишки 1100-3750; плъхове 3850-4025; Зайци 1500-2680; Гвинейски свинчета 920.

Признаци и симптоми

Първите признаци и симптоми се появяват след 1-3 часа. Невромускулните смущения са най -известни. Сърдечно -съдовите нарушения обикновено са по -меки и тежките сърдечни усложнения се появяват само когато са били погълнати много високи дози (> 60 g).

Дишане

Нерегулярно дихателна респираторна депресия.

Сърдечно -съдова система

Хипотония на тахикардия или нарушения на проводимостта на хипертонията на хипертонията.

Нервна система And Muscles

Нарушаване на съзнанието, вариращо по тежест до дълбоката кома. Конвулсии, особено при малки деца. Двигател неспокойствие мускулно потрепване на тремор атетоидни движения opisthotonos ataxia сънливост замаяност mydriasis nystagmus adiadochokinesia бализъм психомоторни нарушения дисметрията. Първоначална хиперефлексия, последвана от хипорефлексия.

Стомашно -чревен тракт

Гадене повръщане.

Бъбреци и пикочен мехур

Анурия или олигурия задържане на урина.

Лабораторни находки

Изолираните случаи на предозиране включват намаляване на левкоцитозата на левкоцитите гликозурия и ацетонурия. ЕКГ може да покаже дисритмии.

Комбинирано отравяне

Когато се приемат трициклични антидепресанти или хидантоини, едновременно се приемат едновременно признаците и симптомите на остро отравяне с карбамазепин могат да бъдат утежнени или модифицирани.

Лечение

За най-актуалната информация за управлението на предозиране с карбамазепин, моля, свържете се с Центъра за отрови за вашия район, като се обадите на 1-800-222-1222. Прогнозата в случаите на отравяне с карбамазепин като цяло е благоприятна. От 5645 случая на експозиции на карбамазепин, отчетени на американските отровни центрове през 2002 г., са настъпили общо 8 смъртни случая (NULL,14% смъртност). Над 39% от случаите, докладвани на тези отровни центрове, се управляваха безопасно у дома с консервативни грижи. Успешното управление на големи или умишлени експозиции на карбамазепин изисква прилагане на поддържащи грижи за често наблюдение на серумните концентрации на лекарства, както и агресивно, но подходящо стомашно обеззаразяване.

Елиминиране на лекарството

Основният метод за стомашно обеззаразяване на предозиране с карбамазепин е използването на активен въглен. За значителни скорошни поглъщания може да се вземе предвид и стомашно промиване. Прилагането на активен въглен преди оценката на болницата има потенциал да намали значително абсорбцията на лекарството. Няма конкретен антидот. При свръхдоза абсорбция на карбамазепин може да бъде удължено и забавено. Повече от една доза активен въглен може да бъде полезна при пациенти, които имат данни за продължителна абсорбция (например нарастващи нива на серумния карбамазепин).

Мерки за ускоряване на елиминирането

Данните за използването на диализа за подобряване на елиминирането в карбамазепин са оскъдни. Диализата, особено висок поток или високоефективна хемодиализа, може да се разглежда при пациенти с тежко отравяне с карбамазепин, свързано с бъбречна недостатъчност или в случаи на статус епилептик или когато има повишаващи се серумни нива на лекарства и влошаване на клиничния статус, въпреки подходящата поддържаща помощ и стомашна обеззанача която дезактивацията. За тежки случаи на предозиране с карбамазепин не реагират на други мерки, че хемоперфузията на въглен може да се използва за засилване на клирънса на лекарството.

Дихателна депресия

Дръжте дихателните пътища свободни; Курорт, ако е необходимо за ендотрахеална интубация Изкужно дишане и прилагане на кислород.

Шок на хипотония

Поддържайте повдигнатите крака на пациента и прилагайте плазмен разширител. Ако кръвното налягане не се повиши, въпреки мерките, предприети за увеличаване на плазмения обем, трябва да се обмисли вазоактивно вещества.

Конвулсии

Диазепам или барбитурати.

Предупреждение

Диазепам или барбитурати могат да влошат респираторната депресия (особено при децата) хипотония и кома. Въпреки това не трябва да се използват барбитурати, ако лекарствата, които инхибират моноамин оксидаза, също са приемани от пациента или при предозиране, или при скорошна терапия (в рамките на 1 седмица).

Наблюдение

Дишане cardiac function (ECG monitoring) blood pressure body temperature pupillary reflexes и kidney и bladder function should be monitored for several days.

Лечение Of Blood Count Abnormalities

Ако се предлагат доказателства за значителна депресия на костния мозък, се предлагат следните препоръки: (1) Спрете лекарството (2) извършвайте ежедневно CBC тромбоцити и ретикулоцити (3) направете аспирация на костния мозък и биопсия на трефин незабавно и повторете с достатъчна честота, за да наблюдавате възстановяването.

Специални периодични проучвания могат да бъдат полезни, както следва: (1) антитела на бели клетки и тромбоцити (2) ⁵⁹ Fe­ferrokinetic studies (3) peripheral blood cell typing (4) cytogenetic studies on marrow and peripheral blood (5) bone marrow culture studies for colony-forming units (6) hemoglobin electrophoresis for A2 and F hemoglobin and (7) serum folic acid and B ¹² нива.

Напълно разработената апластична анемия ще изисква подходящ интензивен мониторинг и терапия, за които трябва да се търси специализирана консултация.

Противопоказания for Carbatrol

Карбамазепинът не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за предишна свръхчувствителност към депресия на костен мозък към лекарството или известна чувствителност към някое от трицикличните съединения като амитриптилин дезипрамин имипрамин изпъкналост и нортриптилин. По същия начин на теоретични основания употребата му с инхибитори на моноамин оксидаза не се препоръчва. Преди прилагането на инхибиторите на карбамазепин MAO трябва да бъде прекратено за минимум 14 дни или повече, ако клиничната ситуация позволява.

Коадминацията на карбамазепин и нефазодон може да доведе до недостатъчни плазмени концентрации на нефазодон и неговия активен метаболит за постигане на терапевтичен ефект. Коадминацията на карбамазепин с нефазодон е противопоказано.

Coadministration of Carbatrol is contraindicated with delavirdine due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to delavirdine or to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.

Клинична фармакология for Carbatrol

В контролирани клинични изпитвания е показано, че карбамазепинът е ефективен при лечението на психомоторни и големи MAL пристъпи, както и на тригеминална невралгия.

Механизъм на действие

Карбамазепинът е демонстрирал антиконвулсантни свойства при плъхове и мишки с електрически и химически индуцирани припадъци. Изглежда, че действа чрез намаляване на полисинаптичните отговори и блокиране на посттетаничното потенциране. Карбамазепин значително намалява или премахва болката, индуцирана от стимулиране на инфраорбиталния нерв при котки и плъхове. Той потиска таламичния потенциал и булбар и полисинаптични рефлекси, включително лигомандибуларен рефлекс при котки. Карбамазепинът не е химически несвързан с други антиконвулсанти или други лекарства, използвани за контрол на болката от тригеминална невралгия. Механизмът на действие остава неизвестен.

Основният метаболит на карбамазепин карбамазепин-1011-епоксид има антиконвулсантна активност, както е показано в няколко in vivo животински модела на припадъци. Въпреки че клиничната активност за епоксида е постулирала значението на неговата активност по отношение на безопасността и ефикасността на карбамазепин, не е установена.

Фармакокинетика

Карбамазепин (CBZ)

Взети на всеки 12 часа карбамазепин капсули с удължено освобождаване осигуряват стационарни плазмени нива, сравними с таблетките с незабавно освобождаване на карбамазепин, дадени на всеки 6 часа, когато се прилагат при една и съща обща доза на Mg дневна доза.

След единична 200 mg перорална доза на удължено освобождаване на пиковата плазмена концентрация на карбамазепин е 1,9 ± 0,3 µg/ml, а времето за достигане на пика е 19 ± 7 часа. След хронично приложение (800 mg на всеки 12 часа) пиковите нива са 11,0 ± 2,5 µg/ml, а времето за достигане на пика е 5,9 ± 1,8 часа. Фармакокинетиката на карбамазепин с удължено освобождаване е линейна в диапазона на единична доза от 200-800 mg.

Карбамазепинът е 76% обвързан с плазмените протеини. Карбамазепинът се метаболизира предимно в черния дроб. Цитохром P450 3A4 е идентифициран като основна изоформа, отговорна за образуването на карбамазепин-1011-епоксид. Тъй като Carbamazepine индуцира свой собствен метаболизъм, полуживотът също е променлив. След единична доза с удължено освобождаване на карбамазепин средният вариант на полуживот от 35-40 часа и 12-17 часа при многократна доза. Очевидният перорален клирънс след единична доза е 25 ± 5 ml/min и след многократно дозиране е 80 ± 30 ml/min.

След устно прилагане на ¹⁴ С-карбамазепин 72% от прилаганата радиоактивност е открита в урината и 28% в изпражненията. Тази уринарна радиоактивност е съставена до голяма степен от хидроксилирани и конюгирани метаболити с само 3% от непроменен карбамазепин.

Карбамазепин-1011-епоксид (CBZ-E)

Карбамазепин-1011-епоксид се счита за активен метаболит на карбамазепин. След единична 200 mg доза удължено освобождаване на карбамазепин пиковата плазмена концентрация на карбамазепин-1011-епоксид е 0,11 ± 0,012 µg/ml и времето за достигане на пика е 36 ± 6 часа. След хронично приложение на доза с удължено освобождаване на карбамазепин (800 mg на всеки 12 часа) пиковите нива на карбамазепин-1011-епоксид са 2,2 ± 0,9 µg/ml и времето за достигане на пика е 14 ± 8 часа. Плазменият полуживот на карбамазепин-1011-епоксид след прилагане на карбамазепин е 34 ± 9 часа. След единична орална доза карбамазепин с удължено освобождаване (200-800 mg) AUC и CMAX на карбамазепин-1011-епоксид са по-малко от 10% от карбамазепин. Following multiple dosing of extended-release carbamazepine (800-1600 mg daily for 14 days) the AUC and Cmax of carbamazepine-1011-epoxide were dose related ranging from 15.7 μg.hr/mL and 1.5 μg/mL at 800 mg/day to 32.6 μg.hr/mL and 3.2 μg/mL at 1600 mg/day respectively and were по -малко от 30% от карбамазепин. Карбамазепин-1011-епоксид е 50% обвързан с плазмените протеини.

Хранителен ефект

Диетата с високо съдържание на мазнини повишава скоростта на абсорбция на единична доза 400 mg (средната TMAX е намалена от 24 часа в състояние на гладно до 14 часа, а CMAX се увеличава от 3,2 на 4,3 µg/ml), но не и степента (AUC) на абсорбция. Елиминационният полуживот остава непроменен между състоянието на Фед и гладуване. Изследването с множествена доза, проведено в състояние на ФЕД, показва, че стойностите на CMAX в стационарните са в диапазона на терапевтична концентрация. Фармакокинетичният профил на карбамазепин с удължено освобождаване е подобен, когато е даден чрез поръсване на мъниста над ябълков сос в сравнение с непокътнатата капсула, прилагана в състояние на гладно.

Специални популации

Чернодробна дисфункция

Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на карбамазепин не е известен. Въпреки това, като се има предвид, че карбамазепинът се метаболизира предимно в черния дроб, е разумно да продължи с повишено внимание при пациенти с чернодробна дисфункция.

Бъбречна дисфункция

Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на карбамазепин не е известен.

Пол

Не е открита разлика в средната AUC и CMAX на карбамазепин и карбамазепин-1011âепоксид между мъже и жени.

Възраст

Карбамазепинът е по-бързо метаболизиран до карбамазепин-1011-епоксид при малки деца, отколкото възрастни. При деца под 15 -годишна възраст има обратна връзка между съотношението CBZâE/CBZ и нарастващата възраст.

Състезание

Няма информация за ефекта на расата върху фармакокинетиката на карбамазепин.

Информация за пациента за карбатрол

Carbatrol®
(Car-Ba-Trol)
(Карбамазепин) Капсули с удължено освобождаване

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате карбатрол и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за карбатрола?

Не спирайте да приемате карбатрол, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Â Спирането на карбатрол внезапно може да причини сериозни проблеми.

Карбатролът може да причини сериозни странични ефекти, включително:

1. Карбатролът може да причини редки, но сериозни обриви, които могат да доведат до смърт. Тези сериозни кожни реакции са по -склонни да се случат в рамките на първите четири месеца след лечението с карбатрол, но могат да се появят в по -късни времена. Тези реакции могат да се случат при всеки, но са по -вероятни при хора с азиатски произход. Ако сте от азиатски произход, може да се нуждаете от генетичен кръвен тест, преди да вземете карбатрол, за да видите дали сте изложени на по -висок риск от сериозни кожни реакции с това лекарство. Симптомите могат да включват:

маршрут в Нашвил

• Кожен обрив
• кошери
• Язви в устата ти
• мехури или пилинг на кожата

2. Карбатролът може да причини и други видове алергични реакции или сериозни проблеми, които могат да засегнат органите и други части на тялото ви, като черния ви или кръвните клетки. Можете или не можете да имате обрив, когато получите тези видове реакции. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми:

• Подуване на лицето ви очи устни или език
• проблеми с преглъщането или дишането
• чести треска или треска, които не изчезват
• чести инфекции или инфекция, която не изчезва
• необичайни синини or bleeding
• Червени или лилави петна по тялото ви
• силна умора или слабост
• неочаквана мускулна болка, която не отшумява
• подути жлези that do not go away
• Пожълтяване на кожата или белите на очите ви
• загуба на апетит (anorexia) that does not go away
• гадене or повръщане that does not go away

Тези симптоми могат да бъдат първите признаци на сериозна реакция. Доставчик на здравни грижи трябва да ви разгледа, за да решите дали трябва да продължите да приемате карбатрол.

3. Подобно на други антиепилептични лекарства карбатрол може да причини самоубийствени мисли или действия при много малък брой хора около 1 на 500.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• мисли за самоубийство или умиране
• Опит за самоубийство
• нова или по -лоша депресия
• Ново или по -лошо безпокойство
• Чувствате се развълнувани или неспокойни
• Панически атаки
• Проблем със съня (безсъние)
• Нова или по -лоша раздразнителност
• действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• действайки върху опасни импулси
• Изключително увеличаване на активността и говоренето (мания)
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Как мога да гледам за ранни симптоми на самоубийствени мисли и действия?

• Обърнете внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги между посещенията, ако е необходимо, особено ако се притеснявате от симптомите.

Не спирайте карбатрола, без първо да говорите с доставчик на здравни грижи.

Спирането на карбатрол внезапно може да причини сериозни проблеми.

Самоубийствените мисли или действия могат да бъдат причинени от неща, различни от лекарства. Ако имате самоубийствени мисли или действия, вашият доставчик на здравни услуги може да провери за други причини.

Какво е карбатрол?

Карбатролът е лекарство, използвано за лечение:

• Определени видове припадъци (частично тонично-клонично смесени)
• Определени видове нервна болка (тригеминална и глософарингеална невралгия).

Карбатролът не е редовно лекарство за болка и не трябва да се използва за болки или болки.

Кой не трябва да приема карбатрол?

Не приемайте карбатрол, ако вие:

• имат история на депресията на костния мозък
• са алергични към карбамазепин или някоя от съставките при карбатрол. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в карбатрола.
• Вземете Nefazodone
• Вземете Delavirdine
• са алергични към антидепресантните лекарства, наречени трициклични (TCAs).
• са приемали лекарство, наречено моноамино оксидаза инхибитор (MAOI) през последните 14 дни.

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема карбатрол?

Преди да вземете карбатрол, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• Имали или някога са имали сърдечни проблеми
• Имали или някога са имали проблеми с кръвта
• са имали или някога са имали проблеми с черния дроб или бъбреците
• имат или някога са имали алергични реакции към лекарства
• Имате или някога сте имали повишено натиск в очите ви
• са имали или са имали самоубийствени мисли или действия депресия или проблеми с настроението
• имат други медицински състояния
• Пийте сок от грейпфрут или яжте грейпфрут
• Използвайте контрол на раждаемостта. Карбатролът може да направи вашия контрол на раждаемостта по -малко ефективен. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако менструалното ви кървене се променя, докато приемате контрол на раждаемостта и карбатрол.
• са бременни или планират да забременеят. Карбатролът може да навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете, докато приемате карбатрол. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали трябва да приемате карбатрол, докато сте бременна.
  • Ако забременеете, докато приемате карбатрол, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в регистъра на бременността в Северна Америка (NAAED). Целта на този регистър е да събира информация за безопасността на антиепилептичната медицина по време на бременността. Можете да се запишете в този регистър, като се обадите на 1-888-233-2334.
• са кърмещи или планират да кърмят. Карбатролът преминава в кърма. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да обсъдите дали трябва да приемате карбатрол или да кърмите. Не трябва да правите и двете.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки.

Приемането на карбатрол с определени други лекарства може да причини странични ефекти или да повлияе на това колко добре работят. Не стартирайте и не спирайте други лекарства, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам карбатрол?

• Вземете карбатрол точно както е предписано. Вашият лекар ще ви каже колко карбатрол да вземете.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза. Не променяйте дозата си карбатрол, без да говорите с вашия доставчик на здравни услуги.
• Не спирайте да приемате карбатрол, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Спирането на карбатрол внезапно може да причини сериозни проблеми. Спирането на лекарството за припадъци внезапно при пациент, който има епилепсия, може да причини припадъци, които няма да спрат (статус епилептик).
• Вземете карбатрол със или без храна.
• Не смачкайте дъвчене или счупване Карбатролни капсули или мъниста вътре в капсулите. Но карбатролните капсули могат да бъдат отворени и поръсени върху храна като чаена лъжичка ябълков сос. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако не можете да поглъщате карбатрол цяло.
• Ако приемате твърде много карбатрол, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи или местен център за контрол на отровата.

Какво трябва да избягвам, докато приемам карбатрол?

• Не пийте алкохол и не приемайте други лекарства, които могат да ви направят сънливи или замаяни, докато приемате карбатрол, докато не говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Карбатролът, взет с алкохол или наркотици, може да влоши сънливостта или замаяността ви.
• Не шофирайте и не работейте с тежки машини или не правете други опасни дейности, докато не разберете как карбатролът ви влияе. Карбатролът може да забави вашето мислене и двигателни умения.

Какви са възможните странични ефекти на карбатрола?

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за карбатрола?

Карбатролът може да причини други сериозни странични ефекти, включително:

• Нерегулярният сърдечен ритъм -Симптомите включват:
  • Бързо бавно или ударно сърцебиене
  • Задух
  • Чувствайки се с лекота
  • Припадък
• Черен дроб problems -symptoms include:
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите ви
  • Тъмна урина
  • Болка от дясната страна на стомашната зона (коремна болка)
  • Лесно синини
  • загуба на апетит
  • гадене or повръщане

Получете медицинска помощ веднага, ако имате някой от симптомите, изброени по -горе или изброени в Коя е най -важната информация, която трябва да знам за карбатрола.

Най -често срещаните странични ефекти на карбатрола включват:

• замаяност
• сънливост
• Проблеми с ходене и координация (нестабилност)
• гадене
• повръщане

Това не са всички странични ефекти на карбатрола. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам карбатрол?

• Съхранявайте карбатрол между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Дръжте карбатрола извън светлината.
• Дръжте карбатролните капсули сухи.

Дръжте карбатрола и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи information about CARBATROL

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте карбатрол за условие, за което не е предписано. Не давайте карбатрол на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за карбатрола. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за карбатрол, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.carbatrol.com или се обадете на 1-800-828-2088.

Какви са съставките в карбатрола?

Активна съставка: Карбамазепин

Неактивни съставки: citric acid colloidal silicon dioxide lactose monohydrate microcrystalline cellulose polyethylene glycol povidone sodium lauryl sulfate talc triethyl citrate и Eudragit.

В допълнение:

• 100 mg капсулите съдържат желатин -NF FD
• 200 mg капсулите съдържат желатин-NF FD
• 300 mg капсулите съдържат желатин-NF FD

Това ръководство за лекарства е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата.