Амовита

Предупреждение

Сериозни инфекции и злокачествено заболяване

Сериозни инфекции

Пациентите, лекувани с amjevita, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни инфекции, които могат да доведат до хоспитализация или смърт [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Повечето пациенти, които са развили тези инфекции, приемат съпътстващи имуносупресори като метотрексат или кортикостероиди.

Преустановете Amjevita, ако пациентът развие сериозна инфекция или сепсис.

Отчетените инфекции включват:

• Активна туберкулоза (туберкулоза), включително реактивиране на латентна туберкулоза. Пациентите с туберкулоза често се представят с дисеминирано или екстрапулмонално заболяване. Тествайте пациентите за латентна туберкулоза преди употребата на Amjevita и по време на терапията. Започване на лечение на латентна туберкулоза преди употребата на Amjevita.
• Инвазивни гъбични инфекции, включително хистоплазмоза кокцидиоидомикоза кандидоза аспергилоза бластомикоза и пневмоцистоза. Пациентите с хистоплазмоза или други инвазивни гъбични инфекции могат да се появят с дисеминирано, а не с локализирано заболяване. Тестването на антиген и антитяло за хистоплазмоза може да бъде отрицателно при някои пациенти с активна инфекция. Помислете за емпирична антигъбична терапия при пациенти, изложени на риск от инвазивни гъбични инфекции, които развиват тежки системни заболявания.
• Бактериални вирусни и други инфекции поради опортюнистични патогени, включително Legionella и Listeria.

Внимателно обмислете рисковете и ползите от лечението с Amjevita преди да се постави терапия при пациенти с хронична или повтаряща се инфекция.

Следете пациентите отблизо за развитието на признаци и симптоми на инфекция по време и след лечение с Amjevita, включително възможното развитие на туберкулоза при пациенти, които тестваха отрицателно за латентна туберкулоза преди започване на терапия [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Злокачествено заболяване

Лимфом и други злокачествени заболявания са съобщени за някои фатални при деца и пациенти с юноши, лекувани с блокери на TNF, включително продукти на адалимумаб [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) a rare type of T-cell lymphoma have been repилиted in patients treated with TNF blockers including adalimumab products. These cases have had a very aggressive disease course и have been fatal. The majилиity of repилиted TNF blocker cases have occurred in patients with Болест на Крон или язвен колит и the majилиity were in adolescent и young adultmales.

Почти всички тези пациенти са получили лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин (6-MP) едновременно с TNF блокер при или преди диагностицирането. Не е сигурно дали появата на HSTCL е свързана с използването на TNF блокер или TNF блокер в комбинация с тези други имуносупресори [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Amjevita

Amjevita (Adalimumab-Atto) е рекомбинантно човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за фактор на некроза на човешкия тумор (TNF). Amjevita е създаден с помощта на рекомбинантна ДНК технология, водеща до антитяло с променливи области на тежки и светлинни вериги и човешки IgG1: K постоянни региони. Adalimumab-Atto се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в система за експресия на клетки на бозайници и се пречиства чрез процес, който включва специфични вирусни етапи на инактивиране и отстраняване. Състои се от 1330 аминокиселини и има молекулно тегло приблизително 148 килодалтона.

Инжектирането на Amjevita ™ (Adalimumab-Atto) се доставя като стерилен разтвор без консерванти на адалимумаб-ATTO за подкожно приложение. Лекарственият продукт се доставя като еднократно предварително напълнен автоинжектор SURECLICK® или като еднократна спринцовка с 1 ml предварително напълнено стъкло. Приложено в рамките на автоинжектора е еднократна спринцовка с 1 ml, предварително напълнена стъклена спринцовка. Разтворът на Amjevita е ясно безцветно до леко жълт с рН около 5,2.

Всеки 40 mg/0.8 ml предварително попълнена спринцовка или предварително попълнен автоинжектор осигурява 0,8 ml (40 mg) лекарствен продукт. Всеки 0,8 ml Amjevita се формулира с ледена оцетна киселина (NULL,48 mg) полисорбат 80 (NULL,8 mg) натриев хидроксид за регулиране на рН захароза (72 mg) и вода за инжектиране USP pH 5,2.

Всяка 20 mg/0,4 ml предварително попълнена спринцовка осигурява 0,4 ml (20 mg) лекарствен продукт. Всеки 0,4 ml Amjevita е формулиран с ледена оцетна киселина (NULL,24 mg) полисорбат 80 (NULL,4 mg) натриев хидроксид за регулиране на рН захароза (36 mg) и вода за инжектиране USP pH 5.2.

Нежелани реакции

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Сериозни инфекции [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1)]
• Злокачествени заболявания [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.2)]
• Реакции на свръхчувствителност [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.3)]
• Реактивиране на вируса на хепатит В [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.4)]
• Неврологични реакции [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.5)]
• Хематологични реакции [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.6)]
• Сърдечна недостатъчност [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.8)]
• Автоимунитет [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.9)]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Най -честата нежелана реакция с адалимумаб е реакциите на инжекционното място. В плацебо-контролирани изпитвания 20% от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакции на инжекционно място (еритема и/или сърбеж на кръвоизлив или подуване) в сравнение с 14% от пациентите, получаващи плацебо. Повечето реакции на инжекционното място бяха описани като леки и обикновено не изискват прекратяване на лекарството.

Делът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани реакции по време на двойно сляпа плацебо-контролирана част от изследвания при пациенти с RA (т.е. изследвания Ra-I Ra-II RA-III и RA-IV), е 7% за пациенти, приемащи адалимумаб и 4% за пациенти, лекувани с плацебо. Най -често срещаните нежелани реакции, водещи до прекратяване на адалимумаб в тези RA проучвания, са клиничните реакции на пламъци (NULL,7%) обрив (NULL,3%) и пневмония (NULL,3%).

Инфекции

В контролираните части от 39 глобални клинични изпитвания в адалимумаб при възрастни пациенти с RA PSA като CD UC PS HS и UV скоростта на сериозни инфекции е била 4,3 на 100 години на пациенти при 7973 пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо процента от 2,9 на 100 пациенти при 4848 пациенти, лекувани с контрол. Наблюдаваните сериозни инфекции включват пневмония септичен артрит протезно и post-surgical infections erysipelas cellulitis дивертикулит и pyelonephritis [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1)].

Туберкулоза и Oppилиtunistic Инфекции

В 52 глобални контролирани и неконтролирани клинични изпитвания в RA PSA като CD UC PS HS и UV, които включват 24605 пациенти, лекувани с адалимумаб, процентът на отчетената активна туберкулоза е 0,20 на 100 години на пациент, а скоростта на положителна PPD конверсия е 0,09 на 100 пациенти. В подгрупа от 10113 пациенти, лекувани с адалимумаб, процентът на отчетена активна туберкулоза е 0,05 на 100 пациенти-години, а процентът на положително преобразуване на PPD е 0,07 на 100 пациенти-години. Тези изпитвания включват доклади за милиарна лимфна перитонеална и белодробна туберкулоза. Повечето от случаите на туберкулоза са се случили в рамките на първите осем месеца след започване на терапия и могат да отразяват набиране на латентно заболяване. В тези глобални клинични изпитвания са докладвани случаи на сериозни опортюнистични инфекции с обща скорост от 0,05 на 100 години на пациенти. Някои случаи на сериозни опортюнистични инфекции и туберкулоза са фатални [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1)].

Автоантитела

В Ревматоиден артрит контролирани изпитвания 12% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и 7% от

Пациентите, лекувани с плацебо, които имат отрицателни базови титри на ана, развиват положителни титри на 24-та седмица. Двама пациенти от 3046, лекувани с адалимумаб, са развили клинични признаци, предполагащи ново начало Лупус -подобно синдром. Пациентите се подобриха след прекратяване на терапията. Никакви пациенти не са развили лупус нефрит или симптоми на централната нервна система. Въздействието на дългосрочното лечение с продуктите на адалимумаб върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.

Повишаване на чернодробния ензим

Има съобщения за тежки чернодробни реакции, включително остра чернодробна недостатъчност при пациенти, получаващи TNF-блокери. В контролирани фаза 3 изпитвания на адалимумаб (40 mg SC всяка друга седмица) при пациенти с RA PSA и както при продължителността на контролния период, варираща от 4 до 104 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 × ULN се наблюдава при 3,5% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и 1,5% от контролираните пациенти. Тъй като много от тези пациенти в тези изпитвания също приемат лекарства, които причиняват повишаване на чернодробния ензим (например NSAID MTX), връзката между адалимумаб и повишаването на чернодробния ензим не е ясна. В контролирано изпитване на фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларна JIA, които са били 4 до 17 години, повишаване на ALT ≥ 3 × ULN се наблюдава при 4,4% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и 1,5% от пациентите, лекувани с контрола (по-често срещани от AST); Повишаването на чернодробния ензим е по -честа сред тези, лекувани с комбинацията от адалимумаб и MTX, отколкото тези, лекувани само с адалимумаб. Като цяло тези повишения не доведоха до прекратяване на лечението с адалимумаб. Не е възникнало повишаване на ALT ≥ 3 × ULN при откритото проучване на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен JIA, които са били 2 до <4 years.

При контролирани фаза 3 изпитвания на адалимумаб (първоначални дози от 160 mg и 80 mg или 80 mg и 40 mg в дни 1 и 15, последвани от 40 mg всяка друга седмица) при възрастни пациенти с CD с продължителност на контролния период, вариращи от 4 до 52 седмици, повишаване ≥ 3 × ULN се наблюдава при 0,9% от адалимумаб, обработени с адалимумаб, и 0,9% от контролирани пациенти. Във фаза 3 изпитване на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Крон, което оценява ефикасността и безопасността на две схеми на поддържане на телесно тегло след индукционна терапия, базирана на телесно тегло, до 52 седмици на лечение на ALT повишение ≥ 3 × ULN се наблюдава при 2,6% (5/192) от пациенти от пациенти, на които 4 са получавали еднопосочно имуноопесанти на базата на базата на 4 × ULN, които са възникнали при 2,6% (5/192) от пациенти от пациенти, на които 4 са получавали еднопосочно имуноопесанти на базислината; Нито един от тези пациенти не е прекратен поради аномалии в ALT тестове. При контролирани фаза 3 изпитвания на адалимумаб (първоначални дози от 160 mg и 80 mg на ден 1 и 15 съответно, последвани от 40 mg на всяка друга седмица) при възрастни пациенти с UC с продължителност на контролния период от 1 до 52 седмици ALT повишаване ≥ 3 × ULN се наблюдават при 1,5% от лекуваните с адалимумаб пациенти и 1,0% от контролираните пациенти. При контролирани фаза 3 изпитвания на адалимумаб (първоначална доза от 80 mg, след това 40 mg всяка друга седмица) при пациенти с PS с продължителност на контролния период от 12 до 24 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 × ULN се наблюдава при 1,8% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и 1,8% от контролираните пациенти. В контролирани изпитвания на адалимумаб (първоначални дози от 160 mg на седмица 0 и 80 mg на 2-та седмица, последвано от 40 mg всяка седмица, започвайки от 4-та седмица) при лица с HS с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици ALT повишаване ≥ 3 x Uln се наблюдава при 0,3% от субектите, третирани с адалимумаб, и 0,6% от лекуваните субекти. В контролирани изпитвания на адалимумаб (първоначални дози от 80 mg на 0-та седмица, последвано от 40 mg всяка друга седмица, започващи от 1-та седмица) при възрастни пациенти с увеит.

Други нежелани реакции

Клинични изследвания на ревматоиден артрит

Описаните по-долу данни отразяват излагането на адалимумаб при 2468 пациенти, включително 2073 г., изложени за 6 месеца 1497, изложени за по-голяма от една година и 1380 в адекватни и добре контролирани проучвания (изследвания Ra-I Ra-II Ra-III и RA-IV). Адалимумаб е проучен предимно в плацебо-контролирани изпитвания и в дългосрочни последващи проучвания за продължителност до 36 месеца. Населението е имало средна възраст от 54 години 77% са жени, 91% са били кавказки и умерено са с силно активен ревматоиден артрит. Повечето пациенти получават 40 mg адалимумаб всяка друга седмица [виж клинични изследвания (14.1)] .

Таблица 1 обобщава реакциите, отчетени със скорост поне 5% при пациенти, лекувани с адалимумаб 40 mg всяка друга седмица в сравнение с плацебо и с честота, по -висока от плацебо. В проучване RA-III видовете

Таблица 1. Нежелани реакции, отчетени от ≥ 5% от пациентите, лекувани с адалимумаб по време на плацебо-контролиран период на събрани RA проучвания (изследвания RA-I RA-II RA-III и RA-IV)

По -рядко срещани нежелани реакции при клинични проучвания на ревматоиден артрит

Други infrequent serious adverse reactions that do not appear in the Warnings и Precautions или Adverse Reaction sections that occurred at an incidence of less than 5% in adalimumab-treated patients in RA studies were:

Тяло като цяло: Болка в крайността на тазовата болка операция на гърба на гръдния кош болки в гръдния кош

Сърдечно -съдова система: Аритмия предсърдно мъждене на гърдите на гърдите Коронарна артерия Разстройство Сърцето арестува хипертонична енцефалопатия Миокард Инфаркт Инфаркт Перикарден излив перикардит Синкоп Тахикардия

Храносмилателна система: Холецистит холелитиаза езофагит гастроентерит стомашно -чревен кръвоизлив чернодробен некроза повръщане повръщане

Ендокринна система: Паратиреоидно разстройство

Хемическа и лимфна система: Агранулоцитоза полицитемия

Метаболитни и хранителни разстройства: Дехидратация лечебни анормални кетоза Парапротеинемия периферна оток

Мускулно-скелетна система: Артрит Костно разстройство Фрактура на костите (не спонтанно) Костна некроза Състояние на разстройство Мускулни крампи Миастения Пиогенен артрит Синовит разстройство на сухожилие на сухожилие на сухожилие

Неоплазия: Аденом

Нервна система: Объркване Парестезия Субдурален хематом Тремор

Дихателни System: Астма бронхоспазъм диспнея белодробна функция Намаляване на плеврален излив

Специални сетива: Катаракта

Тромбоза: Тромбоза крак

Урогенитална система: Менструално разстройство на цистица бъбрек

Ювенилен идиопатичен артрит клинични изследвания

Като цяло нежеланите реакции в третираните с адалмумаб пасици в полиартикуларните юношески идопатрис артрит (студиа) (проучвания на JIA-I и JIA-II) [Вижте клинични проучвания (14.2)] бяха подобни по честота и вид на тези, наблюдавани при възрастни пациенти [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5) Нежелани реакции (6)] . В следващите параграфи се обсъждат важни констатации и разлики от възрастните.

В проучване JIA-I адалимумаб е проучен при 171 пациенти, които са на 4 до 17 години с полиартикуларна JIA. Тежките нежелани реакции, съобщени в проучването, включват неутропения стрептококов фарингит повишен аминотрансферази херпес зостер миозит метрорагия и апендицит. Наблюдавани са сериозни инфекции при 4% от пациентите в рамките на приблизително 2 години от започване на лечение с адалимумаб и включват случаи на инфекция с инфекция на пикочните пътища на херпес симплекс пневмония и херпес зостер.

В проучване JIA-I 45% от пациентите са преживели инфекция, докато получават адалимумаб със или без съпътстващ MTX през първите 16 седмици на лечение. Видовете инфекции, докладвани при пациенти, лекувани с адалимумаб, обикновено са подобни на тези, които често се наблюдават при пациенти с полиартикуларен JIA, които не се лекуват с TNF-блокери. След започване на лечение най -често срещаните нежелани реакции, възникващи при тази популация на пациента, лекувани с адалимумаб, са реакция на инжекционно място и реакция на мястото на инжектиране (съответно 19% и 16%). По -рядко съобщаваното нежелано събитие при пациенти, получаващи адалимумаб, е гранулома Annulare, което не доведе до прекратяване на лечението с адалимумаб.

В first 48 седмици of treatment in Study JIA-I non-serious hypersensitivity reactions were seen in approximately 6% of patients и included primarily localized allergic hypersensitivity reactions и allergic обрив.

В проучване JIA-I 10% от пациентите, лекувани с адалимумаб, които имат отрицателни изходни анти-DsDNA антитела, развиват положителни титри след 48 седмици лечение. Нито един пациент не е развил клинични признаци на автоимунитет по време на клиничното изпитване.

Приблизително 15% от пациентите, лекувани с адалимумаб, развиват леко до умерено повишаване на креатин фосфокиназа (CPK) в изследване JIA-I. Повишенията над 5 пъти повече от горната граница на нормалното са наблюдавани при няколко пациенти. Концентрациите на CPK намаляват или се връщат към нормално при всички пациенти. Повечето пациенти са били в състояние да продължат адалимумаб без прекъсване.

В проучване JIA-II адалимумаб е проучен при 32 пациенти, които са били 2 до <4 years of age или 4 years of age и older weighing < 15 kg with polyarticular JIA. The safety profile fили this patient population was similar to the safety profile seen in patients На възраст от 4 до 17 години with polyarticular JIA.

В проучване JIA-II 78% от пациентите са преживели инфекция, докато получават адалимумаб. Те включват назофарингит бронхит на горните дихателни дихателни пътища инфекция на отит и са предимно леки до умерени по тежест. Наблюдавани са сериозни инфекции при 9% от пациентите, получаващи адалимумаб в проучването и включват зъбен кариес ротавирусен гастроентерит и варицела.

В проучване JIA-II несериозни алергични реакции са наблюдавани при 6% от пациентите и включват периодична уртикария и обрив, които всички са леки по тежест.

Клинични изследвания на псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит Клинични изследвания

Адалимумаб has been studied in 395 patients with Псориатичен артрит (PSA) in two placebo-controlled trials и in an open-label study и in 393 patients with Анкилозиращ спондилит (AS) in two placebo-controlled studies [Виж клинични проучвания (14.3 14.4)] . Профилът на безопасността за пациенти с PSA и като лекуван с адалимумаб 40 mg всяка друга седмица е подобен на профила на безопасност, наблюдаван при пациенти с RA адалимумаб изследвания RA-I до IV.

Клинични изследвания на болестта на Крон

Възрастни: Профилът на безопасността на адалимумаб при 1478 възрастни пациенти с болест на Крон (CD) от четири плацебо контролирани и две проучвания за разширение на отворен етикет [Виж клинични изследвания (14.5)] беше подобен на профила на безопасност, наблюдаван при пациенти с RA.

Педиатрични пациенти от 6 години до 17 години: Профилът на безопасността на адалимумаб при 192 педиатрични пациенти от едно двойно-сляпо проучване (изследване PCD-I) и едно проучване за разширение на отворен етикет [Виж клинични изследвания (14.6)] беше подобен на профила за безопасност, наблюдаван при възрастни пациенти с CD.

По време на 4-седмичната фаза на индукция на отворен етикет на изследване PCD-I най-често срещаните нежелани реакции, възникващи в педиатричната популация, лекувани с адалимумаб, са реакцията на болката в инжекционното място и инжекционното място (съответно 6% и 5%).

Общо 67% от децата са имали инфекция, докато са получавали адалимумаб в проучване PCD-I. Те включват инфекция на горните дихателни пътища и назофарингит.

Общо 5% от децата са имали сериозна инфекция, докато са получавали адалимумаб в проучване PCD-I. Те включват вирусна инфекция, свързана с сепсис (катетър) гастроентерит H1N1 грип и дисеминирана хистоплазмоза.

В проучването PCD-I алергични реакции са наблюдавани при 5% от децата, които всички са несериозни и са локализирани предимно реакции.

Клинични проучвания за язвен колит

Възрастни: Профилът на безопасността на адалимумаб при 1010 възрастни пациенти с улцерозен колит (UC) от две плацебо-контролирани проучвания и едно проучване за разширение на отворен етикет [виж клинични проучвания (14.7)] беше подобен на профила на безопасност, наблюдаван при пациенти с RA.

Клинични проучвания за псориазис на плака

Адалимумаб has been studied in 1696 subjects with Плака псориазис (Ps) in placebo controlled и open-label extension studies [Вижте клинични проучвания (14.8)] . Профилът на безопасността за субекти с PS, третиран с адалимумаб, беше подобен на профила на безопасност, наблюдаван при лица с РА със следните изключения. В плацебо-контролираните части на клиничните изпитвания при пациенти с адалимумаб, третирани с адалимумаб, имат по-висока честота на артралгия в сравнение с контролите (3% vs. 1%).

Хидраденит попечителни клинични изследвания

Адалимумаб has been studied in 727 subjects with hidradenitis suppurativa (HS) in three placebo-controlled studies и one open-label extension study [виж клинични проучвания (14.9)] . Профилът на безопасност за субекти с HS, третиран с Adalimumab Weekly, беше в съответствие с известния профил на безопасност на Adalimumab.

Flare of HS, определен като ≥25% увеличение от изходните стойности в абсцесите и броя на възпалителните възли и с минимум 2 допълнителни лезии са документирани в 22 (22%) от 100 -те лица, които са били изтеглени от лечение с адалимумаб след основния момент на ефикасност в две проучвания.

Клинични проучвания на увеит

Адалимумаб has been studied in 464 adult patients with uveitis (UV) in placebo-controlled и open-label extension studies [виж клинични проучвания (14.10)] . Профилът на безопасността за пациенти с UV, лекувани с адалимумаб, е подобен на профила на безопасност, наблюдаван при пациенти с RA.

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ изключват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други проучвания, включително тези на адалимумаб или на други продукти на адалимумаб.

Има два анализа, които са били използвани за измерване на антиадалимумабните антитела. С ELISA антителата към адалимумаб могат да бъдат открити само когато серумните концентрации на адалимумаб са били <2 mcg/mL. The ECL assay can detect anti-adalimumab antibody titers independent of adalimumab concentrations in the serum samples. The incidence of anti-adalimumab antibody (AAA) development in patients treated with adalimumab are presented in Table 2.

Таблица 2. Разработване на антиадалимумаб антитела, определено от ELISA и ECL анализ при пациенти, лекувани с адалимумаб

Ревматоиден артрит и Псориатичен артрит: Пациентите в проучвания Ra-I Ra-II и Ra-III са тествани в множество времеви точки за антитела към адалимумаб, използвайки ELISA през периода от 6- до 12 месеца. Не се наблюдава видима корелация на развитието на антителата към нежеланите реакции. С пациентите с монотерапия, получаващи всяка друга седмица, дозирането може да развива антитела по -често от тези, които получават седмично дозиране. При пациенти, получаващи препоръчителната доза от 40 mg всяка друга седмица като монотерапия

ACR 20 реакцията е по-ниска сред пациентите с антитяло, отколкото сред пациентите с отрицателни антитела. Дългосрочната имуногенност на продуктите на адалимумаб не е известна.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на продуктите на адалимумаб след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на продуктите на Adalimumab.

Стомашно -чревен disилиders: Дивертикулит Перфорации на големи черва, включително перфорации, свързани с дивертикулит и апендикални перфорации, свързани с апендицит панкреатит

Общи разстройства и условия на администрация: Пирексия

Хепато-билиарни разстройства: Чернодробна недостатъчност хепатит

Нарушения на имунната система: Саркоидоза

Неоплазми доброкачествени злокачествени и неуточнени (включително кисти и полипи): Меркел клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата)

Нарушения на нервната система: Демиелинизиращи нарушения (напр. Синдром на неврит на неврит Гилен) Цереброваскуларен инцидент

Дихателни disилиders: Интерстициална белодробна болест, включително белодробна фиброза белодробна емболия

Кожни реакции: Синдром на Стивънс Джонсън Кожен васкулит еритема Мултиформен нов или влошаващ се псориазис (всички видове, включително пустуларен и палмоплантар) алопеция лишеноидна кожна реакция на кожата

Съдови нарушения: Системен васкулит дълбока вена тромбоза

Лекарствени взаимодействия fили Amjevita

Метотрексат

Адалимумаб has been studied in Ревматоиден артрит (RA) patients taking concomitant methotrexate (MTX). Although MTX reduced the apparent adalimumab clearance the data do not suggest the need fили dose adjustment of either Амовита или MTX [Виж клинична фармакология (12.3)] .

Биологични продукти

В клиничните проучвания при пациенти с РА се наблюдава повишен риск от сериозни инфекции при комбинацията от TNF-блокери с анакинра или аботацепт без допълнителна полза; Следователно използването на Amjevita с Abatacept или Anakinra не се препоръчва при пациенти с RA [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.7 5.11)] . Наблюдава се и по-висок процент на сериозни инфекции при пациенти с РА, лекувани с ритуксимаб, които са получили последващо лечение с TNF-блокер. Няма достатъчно информация относно едновременната употреба на Amjevita и други биологични продукти за лечение на RA PSA като CD UC PS HS и UV. Съпътстващото приложение на Amjevita с други биологични DMARD (напр. Anakinra и Abatacept) или други TNF-блокери не се препоръчва въз основа на възможния повишен риск от инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия.

Ваксини на живо

Избягвайте използването на живи ваксини с Amjevita [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.10)].

Цитохром P450 субстрати

Образуването на CYP450 ензими може да бъде потиснато от повишени концентрации на цитокини (например TNFA IL-6) по време на хронично възпаление. Възможно е продуктите, които да антагонизират активността на цитокините като продукти на адалимумаб, да повлияят на образуването на ензими CYP450. При започване или прекратяване на Amjevita при пациенти, които се лекуват с субстрати на CYP450 с тесен терапевтичен индекс мониторинг на ефекта (например варфарин) или концентрация на лекарства (напр. Циклоспорин или теофилин) се препоръчва и може да се коригира индивидуалната доза на лекарствения продукт при необходимост.

Предупреждения за Amjevita

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Amjevita

Едновременната употреба на TNF-блокер и аботацепт или анакинра е свързана с по-висок риск от сериозни инфекции при пациенти с ревматоиден артрит (RA); Следователно съпътстващата употреба на Amjevita и тези биологични продукти не се препоръчва при лечението на пациенти с РА [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.7 5.11) и лекарствени взаимодействия (7.2)] .

Лечението с Amjevita не трябва да се инициира при пациенти с активна инфекция, включително локализирани инфекции. Пациенти на 65 години и по-възрастни пациенти със съпътстващи състояния и/или пациенти, приемащи съпътстващи имуносупресори (като кортикостероиди или метотрексат), могат да бъдат изложени на по-голям риск от инфекция. Помислете за рисковете и ползите от лечението преди започване на терапия при пациенти:

• с хронична или повтаряща се инфекция;
• които са били изложени на туберкулоза;
• с история на опортюнистична инфекция;
• които са пребивавали или пътували в области на ендемична туберкулоза или ендемични микози като хистоплазмоза кокцидиоидомикоза или бластомикоза; или
• с основни условия, които могат да ги предразположат към

Туберкулоза

Съобщава се за реактивиране на туберкулоза и нови инфекции с туберкулоза при пациенти, получаващи продукти на адалимумаб, включително пациенти, които преди това са получили лечение за латентна или активна туберкулоза. Докладите включват случаи на белодробна и екстрапулмонална (т.е. дисеминирана) туберкулоза.

Какъв клас антибиотик е ванкомицин

Оценете пациентите за рискови фактори на туберкулоза и тест за латентна инфекция преди започване на Amjevita и периодично по време на терапията.

Показано е, че лечението на латентна туберкулозна инфекция преди терапията с блокиращи TNF средства намалява риска от реактивиране на туберкулоза по време на терапията. Преди започване на Amjevita оценете дали е необходимо лечение на латентна туберкулоза; и помислете за индукция от ≥ 5 mm положителен резултат от туберкулинов кожен тест дори за пациенти, ваксинирани преди това с Bacille Calmette-Guerin (BCG).

Помислете за антитуберкулозна терапия преди започване на Amjevita при пациенти с минала анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при която адекватен ход на лечение не може да бъде потвърден и за пациенти с отрицателен тест за латентна туберкулоза, но има рискови фактори за туберкулозна инфекция. Въпреки профилактичното лечение на туберкулоза случаи на реактивирана туберкулоза са възникнали при пациенти, лекувани с продукти на адалимумаб. Консултацията с лекар с опит в лечението на туберкулоза се препоръчва да се помогне за решението дали започване на антитуберкулоза терапия е подходящо за отделен пациент.

Силно обмислете туберкулозата при диференциалната диагноза при пациенти, които развиват нова инфекция по време на лечението на Amjevita, особено при пациенти, които преди или наскоро са пътували в страни с високо разпространение на туберкулоза или които са имали близък контакт с човек с активна туберкулоза.

Мониторинг

Отблизо следете пациентите за развитието на признаци и симптоми на инфекция по време и след лечение с Amjevita, включително развитието на туберкулоза при пациенти, които тестваха отрицателно за латентна инфекция с туберкулоза преди започване на терапия. Тестовете за латентна инфекция с туберкулоза също могат да бъдат фалшиво отрицателни, докато са на терапия с Amjevita.

Преустановете Amjevita, ако пациентът развие сериозна инфекция или сепсис. Fили a patient who develops a new infection during treatment with Амовита closely monitили them perfилиm a prompt и complete diagnostic wилиkup appropriate fили an immunocompromised patient и initiate appropriate antimicrobial therapy.

Инвазивни гъбични инфекции

Ако пациентите развиват сериозно системно заболяване и те пребивават или пътуват в региони, където микозите са ендемични, считат инвазивната гъбична инфекция в диференциалната диагноза. Тестването на антиген и антитяло за хистоплазмоза може да бъде отрицателно при някои пациенти с активна инфекция.

Помислете за подходяща емпирична противогъбична терапия, като се вземе предвид както рискът от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбична терапия, докато се извършва диагностична обработка. Да помогне за управлението на такива пациенти обмислете консултация с лекар с опит в диагностиката и лечението на инвазивни гъбични инфекции.

Злокачествени заболявания

Помислете за рисковете и ползите от лечението с TNF-блокер, включително Amjevita, преди да започнете терапия при пациенти с известно злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC) или когато обмисляте да продължат TNF-блокер при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.

Злокачествени заболявания in Adults

В controlled pилиtions of clinical trials of some TNF-blockers including adalimumab products mилиe cases of malignancies have been observed among TNF-blocker-treated adult patients compared to control-treated adult patients. During the controlled pилиtions of 39 global adalimumab clinical trials in adult patients with Ревматоиден артрит (RA) Псориатичен артрит (PSA) Анкилозиращ спондилит (AS) Crohn’s disease (CD) язвен колит (UC) Плака псориазис (Ps) hidradenitis suppurativa (HS) и uveitis (UV) malignancies other than non-melanoma (basal cell и squamous cell) skin cancer were observed at a rate (95% confidence interval) of 0.7 (0.48 1.03) per 100 patient-years among 7973 adalimumab-treated patients versus a rate of 0.7

(NULL,41 1,17) на 100 години на пациенти сред 4848 контролирани пациенти (средна продължителност на лечението от 4 месеца за пациенти, лекувани с адалимумаб, и 4 месеца за пациенти, лекувани с контроли). В 52 глобални контролирани и неконтролирани клинични изпитвания на адалимумаб при възрастни пациенти с RA PSA като CD UC PS HS и UV най -често наблюдаваните злокачествени заболявания, различни от лимфома и NMSC, са белите дробове на простатата на гърдата и меланома. Злокачествените заболявания при пациенти, лекувани с адалимумаб, в контролираните и неконтролирани части на проучванията са сходни по вид и брой на това, което би се очаквало в общото население на САЩ според базата данни на SEER (коригирана за възрастовия пол и раса). ¹

При контролирани изпитвания на други TNF-блокери при възрастни пациенти с по-висок риск от злокачествени заболявания (т.е. пациенти с ХОББ със значителна история на тютюнопушенето и пациенти, третирани с циклофосфамид с грануломатоза на Wegener), в групата на TNF-блокер се наблюдава по-голяма част от злокачествените заболявания.

Немеланомен рак на кожата

По време на контролираните части от 39 глобални клинични изпитвания в адалимумаб при възрастни пациенти с RA PSA като CD UC PS HS и UV скоростта (95% доверителен интервал) на NMSC е 0,8 (NULL,52 1,09) на 100 пациенти на пациенти сред пациенти, третирани с адалимумаб, и 0,2 (NULL,10 0,59) на 100 години на пациенти сред пациенти, третирани с контрола. Разгледайте всички пациенти и по -специално пациенти с медицинска анамнеза за предварително продължителна имуносупресорна терапия или пациенти с псориазис с анамнеза за лечение на PUVA за наличие на NMSC преди и по време на лечение с Amjevita.

Лимфом и левкемия

В controlled pилиtions of clinical trials of all the TNF-blockers in adults mилиe cases of lymphoma have been observed among TNF-blocker-treated patients compared to control-treated patients. В controlled pилиtions of 39 global adalimumab clinical trials in adult patients with RA PsA AS CD UC Ps HS и UV 2 lymphomas occurred among 7973 adalimumab treated patients versus 1 among 4848 control-treated patients. In 52 global controlled и uncontrolled clinical trials of adalimumab in adult patients with RA PsA AS CD UC Ps HS и UV with a median duration of approximately 0.7 years including 24605 patients и over 40215 patient-years of adalimumab the observed rate of lymphomas was approximately 0.11 per 100 patient-years. This is approximately 3-fold higher than expected in the general U.S. population accилиding to the SEER database (adjusted fили age gender и race). ¹ Степента на лимфом при клинични изпитвания на адалимумаб не може да се сравни със скоростта на лимфом при клинични изпитвания на други TNF-блокери и може да не прогнозира процентите, наблюдавани при по-широка популация на пациентите. Пациентите с РА и други хронични възпалителни заболявания, особено тези с силно активно заболяване и/или хронично излагане на имуносупресорни терапии, могат да бъдат изложени на по-висок риск (до няколко пъти), отколкото общата популация за развитието на лимфома дори при липса на TNF-блокери. Съобщава се за случаи на остра и хронична левкемия след маркетинг във връзка с употребата на TNF-блокер при RA и други индикации. Дори при отсъствие на

Пациентите с терапия на TNF-блокер с RA могат да бъдат изложени на по-висок риск (приблизително 2 пъти) в сравнение с общата популация за развитие на левкемия.

Злокачествени заболявания in Pediatric Patients и Young Adults

Злокачествени заболявания some fatal have been repилиted among children adolescents и young adults who received treatment with TNF-blockers (initiation of therapy ≤ 18 years of age) of which Амовита is a member. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin's и non-Hodgkin's lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies и included rare malignancies usually associated with immunosuppression и malignancies that are not usually observed in children и adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were repилиted post marketing и are derived from a variety of sources including registries и spontaneous post-marketing repилиts.

Случаи след маркетинг на хепатосплерен Т-клетъчен лимфом (HSTCL) е съобщено за рядък тип Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително продукти на адалимумаб. Тези случаи са имали много агресивен курс по заболяване и са били фатални. По-голямата част от съобщените случаи на TNF-блокери са се наблюдавали при пациенти с болест на Крон или улцерозен колит и по-голямата част са били при мъжете с юноши и млади. Почти всички тези пациенти са получили лечение с имуносупресорите азатиоприн или 6-меркаптопурин (6-MP) едновременно с TNF-блокер при или преди диагностицирането. Не е сигурно дали появата на HSTCL е свързана с използването на TNF-блокер или TNF-блокер в комбинация с тези други имуносупресори. Трябва да се обмисли потенциалният риск с комбинацията от азатиоприн или 6-меркаптопурин и amjevita.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за анафилаксия и ангионевротичен оток след прилагане на продукти на адалимумаб. Ако възникне анафилактична или друга сериозна алергична реакция, незабавно преустановете прилагането на Amjevita и въведете подходяща терапия. При клинични изпитвания на реакции на свръхчувствителност на адалимумаб (например Rash Anaphylactoid реакция Фиксирана лекарствена реакция не-уртика Urticaria).

Реактивиране на вируса на хепатит В

Използването на TNF-блокери, включително Amjevita, може да увеличи риска от реактивиране на вируса на хепатит В (HBV) при пациенти, които са хронични носители на този вирус. В някои случаи реактивирането на HBV, възникващо съвместно с TNF-блокер терапия, е фатална. По -голямата част от тези доклади са възникнали при пациенти, като едновременно получават други лекарства, които потискат имунната система, които също могат да допринесат за реактивиране на HBV. Оценете пациентите с риск от HBV инфекция за предходни доказателства за HBV инфекция преди започване на TNF-блокер терапия. Внимание за упражняване при предписване на TNF-блокери за пациенти, идентифицирани като носители на HBV. Адекватни данни не са налични за безопасността или ефикасността на лечението на пациенти, които са носители на HBV с антивирусна терапия във връзка с TNF-блокер терапия, за да се предотврати реактивирането на HBV. За пациенти, които са носители на HBV и се нуждаят от лечение с TNF-блокери, внимателно наблюдават такива пациенти за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на терапията и в продължение на няколко месеца след прекратяване на терапията. При пациенти, които развиват реактивиране на HBV, спират Amjevita и инициират ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение. Безопасността на възобновяването на TNF-блокер терапия след контролиране на HBV реактивирането не е известна. Следователно упражнявайте повишено внимание, когато обмисляте възобновяването на терапията на Amjevita в тази ситуация и следете отблизо пациентите.

Неврологични реакции

Използването на блокиращи TNF агенти, включително продукти на адалимумаб, е свързано с редки случаи на нови начало или обостряне на клинични симптоми и/или рентгенографски данни за централна нервна система демиелинизираща болест, включително множествена склероза (МС) и оптична неврит и периферна демиелинизираща болест, включително синдром на Гилен-Баре. Внимание за упражняване при разглеждане на употребата на Amjevita при пациенти с предшестващи или скорошно начало централна или периферна нервна система демиелинизиращи разстройства; Прекратяването на Amjevita трябва да се обмисли, ако се развие някое от тези нарушения. Съществува известна връзка между междинния увеит и централни демиелинизиращи нарушения.

Хематологични реакции

Съобщава се за редки съобщения за паситопения, включително апластична анемия с блокиращи TNF агенти. Нежеланите реакции на хематологичната система, включително медицински значима цитопения (напр. Тромбоцитопения левкопения), рядко се съобщават с продукти на адалимумаб. Причинно -следствената връзка на тези доклади с продуктите на Adalimumab остава неясна. Посъветвайте се на всички пациенти да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвни дискразии или инфекция (напр. Устойчива треска, натъртваща кървяща бледност), докато сте на Amjevita. Помислете за прекратяване на терапията на Amjevita при пациенти с потвърдени значителни хематологични аномалии.

Повишен риск от инфекция, когато се използва с Анакинра

Едновременната употреба на анакинра (антагонист на интерлевкин-1) и друг TNF-блокер е свързан с по-голяма част от сериозни инфекции и неутропения и без допълнителна полза в сравнение с TNF-блокера само при пациенти с RA. Следователно комбинацията от Amjevita и Anakinra не се препоръчва [Вижте лекарствените взаимодействия (7.2)].

Сърдечна недостатъчност

Съобщава се за случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност (CHF) и ново начало CHF с TNF-блокери. Случаи на влошаване на CHF също са наблюдавани при продуктите на Adalimumab. Продуктите на адалимумаб не са били официално проучени при пациенти с CHF; в клинични изпитвания на друг

Автоимунитет

Лечението с продукти на адалимумаб може да доведе до образуване на автоантитела и рядко в развитието на синдром на лупус. Ако пациентът развие симптоми, подсказващи за синдром на лупус, след лечение с Amjevita, преустановете лечението [Вижте нежелани реакции (6.1)].

Имунизации

В плацебо-контролирано клинично изпитване на пациенти с RA не е установено в анти-пневмококово антитяло между адалимумаб и плацебо лечение на групи, когато пневмококовата полизахаридна ваксина и грипната ваксина се прилага едновременно с адалимумаб. Подобни пропорции на пациентите развиват защитни нива на анти-инфлуенци антитела между групите за лечение на адалимумаб и плацебо; Въпреки това титрите в съвкупност към грипните антигени са умерено по -ниски при пациенти, получаващи адалимумаб. Клиничното значение на това е неизвестно. Пациентите на Amjevita могат да получат едновременни ваксинации, с изключение на живи ваксини. Няма данни за вторичното предаване на инфекция от живи ваксини при пациенти, получаващи продукти на адалимумаб.

Препоръчва се педиатрични пациенти, ако е възможно, да бъдат актуализирани с всички имунизации в съгласие с настоящите насоки за имунизация преди започване на терапията на Amjevita. Пациентите на Amjevita могат да получат едновременни ваксинации, с изключение на живи ваксини.

Безопасността на администрирането на ваксини срещу живо или на живо при кърмачета, изложени на продукти на адалимумаб В матката е неизвестен. Рисковете и ползите трябва да се вземат предвид преди ваксинирането (на живо или на живо) изложени бебета [Вижте Използване в конкретни популации (8.1 8.4)].

Повишен риск от инфекция, когато се използва с аботацепт

В контролирани изпитвания едновременното приложение на TNF-блокери и абатацепт е свързано с по-голяма част от сериозните инфекции, отколкото използването на TNF-блокер; Комбинираната терапия в сравнение с употребата на TNF-блокер не е показала подобрена клинична полза при лечението на RA.

Следователно комбинацията от абатацепт с TNF-блокери, включително Amjevita [Вижте лекарствените взаимодействия (7.2)] .

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания на животни на продуктите на адалимумаб не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал или неговия ефект върху плодовитостта.

Информация за пациента за Amjevita

Посъветвайте се с пациента или полагащия възпитател да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (ръководство за лекарства и инструкции за употреба).

Инфекции

Информирайте пациентите, че Amjevita може да намали способността на имунната си система да се бори с инфекции. Инструктирайте пациентите за важността на контакта с техния лекар, ако развият симптоми на инфекция, включително туберкулоза Инвазивни гъбични инфекции и реактивиране на инфекции с вируса на хепатит В [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1 5.2 5.4)] .

Злокачествени заболявания

Съветвайте пациентите за риска от злокачествени заболявания, докато получават Amjevita [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.2)] .

Реакции на свръхчувствителност

Посъветвайте се с пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако изпитват някакви симптоми на тежки реакции на свръхчувствителност.

Други Medical Conditions

Посъветвайте пациентите да съобщават за всякакви признаци на нови или влошаващи се медицински състояния, като застойна сърдечна недостатъчност Неврологично заболяване Автоимунни разстройства или цитопении. Посъветвайте пациентите да съобщават за всякакви симптоми, подсказващи за цитопения, като натъртване на кървене или персистираща треска [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.5 5.6 5.8 5.9)] .

Инструкции относно техниката на инжектиране

Информирайте пациентите, че първата инжекция трябва да се извърши под надзора на квалифициран медицински специалист. Ако пациент или болногледач трябва да администрира amjevita, да ги инструктира в техники за инжектиране и да оцени способността им да инжектират подкожно, за да гарантират правилното приложение на Amjevita [Вижте инструкции за употреба]

Инструктирайте пациентите да изхвърлят използваните им игли и спринцовки или употребявани предварително напълнен автоинжектор в контейнер за изхвърляне на Sharps, размазан от FDA, веднага след употреба. Инструктирайте пациентите да не изхвърлят свободни игли и спринцовки или предварително попълнен автоинжектор в техния боклук на домакинството. Инструктирайте пациентите, че ако нямат контейнер за изхвърляне на остри остри устройства, те могат да използват контейнер за домакинство, който е изработен от пластмаса с тежко натоварване, може да бъде затворен с плътно прилепващ и устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат в изправено положение и стабилни по време на употреба на устойчив на изтичане и правилно белязани, за да предупредят опасните отпадъци вътре в контейнера.

Инструктирайте пациентите, че когато техният контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, те ще трябва да следват указанията на общността си по правилния начин да се разпореждат с контейнера си за изхвърляне на остри.

Инструктирайте пациентите, че може да има държавни или местни закони по отношение на изхвърлянето на употребявани игли и спринцовки. Насочете пациентите на уебсайта на FDA на https://www.fda.gov/safesharpsdisposal За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеят.

Инструктирайте пациентите да не изхвърлят контейнера им за изхвърляне на остри остри в техния домакински боклук, освен ако техните насоки на общността не позволяват това. Инструктирайте пациентите да не рециклират техния контейнер за изхвърляне на остри остри.

Информация за предозиране за Amjevita

Дози до 10 mg/kg са приложени на пациенти при клинични изпитвания без данни за токсичности, ограничаващи дозата. В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и подходящо симптоматично лечение, въведено незабавно.

Противопоказания за Amjevita

Не е предоставена информация

Клинична фармакология fили Amjevita

Механизъм на действие

Адалимумаб products bind specifically to TNF-alpha и block its interaction with the p55 и p75 cell surface TNF receptилиs. Адалимумаб products also lyse surface TNF expressing cells in vitro В присъствието на комплект. Адалимумабските продукти не свързват или инактивират лимфотоксин (TNF-бета). TNF е естествено срещащ се цитокин, който участва в нормални възпалителни и имунни отговори. Повишените концентрации на TNF са открити в синовиалната течност на пациенти с Ra Jia PSA и AS и играят важна роля както за патологичното възпаление, така и за разрушаването на ставите, които са отличителни белези на тези заболявания. Повишените концентрации на TNF се намират и в плаките на псориазис. При PS лечението с Amjevita може да намали епидермалната дебелина и инфилтрацията на възпалителните клетки. Връзката между тези фармакодинамични дейности и механизма (ите), чрез които продуктите на адалимумаб упражняват своите клинични ефекти, не е известна.

Адалимумаб products also modulate biological responses that are induced или regulated by TNF including changes in the concentrations of adhesion molecules responsible fили leukocyte migration (ELAM-1 VCAM-1 и ICAM-1 with an IC ₅₀ от 1-2 × 10 ^-10 M).

Фармакодинамика

След лечение с адалимумаб намаляване на концентрациите на остра фазови реагенти на възпаление (С-реактивен протеин [CRP] и еритроцитно утаяване [ESR]) и серумните цитокини (IL-6) се наблюдават в сравнение с изходните при пациенти с ревматоиден артрит. Наблюдава се и намаляване на концентрациите на CRP при пациенти с улцерозен колит на болестта на Крон и хидраденит Suppurativa. Серумните концентрации на матрични металопротеинази (MMP-1 и MMP-3), които произвеждат ремоделиране на тъканите, отговорни за унищожаването на хрущяла, също бяха намалени след прилагане на адалимумаб.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на адалимумаб е линейна в диапазона на дозата от 0,5 до 10 mg/kg след прилагане на единична интравенозна доза (продуктите на адалимумаб не са одобрени за интравенозна употреба). След 20 40 и 80 mg всяка друга седмица и всяка седмица подкожната администрация адалимумаб средни концентрации на серумно корито при стабилно състояние се увеличава приблизително пропорционално с дозата при пациенти с РА. Средният терминален полуживот е приблизително 2 седмици от 10 до 20 дни в различните проучвания. Здравите лица и пациенти с РА показват подобна адалимумабска фармакокинетика.

Адалимумаб exposure in patients treated with 80 mg every other week is estimated to be comparable with that in patients treated with 40 mg every week.

Абсорбция

Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб след единична 40 mg подкожна доза е 64%. Средното време за достигане на максималната концентрация е 5,5 дни (131 ± 56 часа), а максималната серумна концентрация е 4,7 ± 1,6 mcg/ml при здрави индивиди след еднократно 40 mg подкожно приложение на адалимумаб.

Разпределение

Обемът на разпределение (VSS) варира от 4,7 до 6,0 L след интравенозно приложение на дози, вариращи от 0,25 до 10 mg/kg при пациенти с RA.

Елиминиране

Единичната доза фармакокинетика на адалимумаб при пациенти с РА се определя в няколко проучвания с интравенозни дози, вариращи от 0,25 до 10 mg/kg. Системният клирънс на адалимумаб е приблизително 12 ml/hr. В дългосрочни проучвания с дозиране повече от две години няма данни за промени в клирънса във времето при пациенти с РА.

Население на пациентите

Ревматоиден артрит и Анкилозиращ спондилит: При пациенти, получаващи 40 mg адалимумаб всяка друга седмица, адалимумаб средни концентрации на стационарно ниво са приблизително 5 mcg/ml и 8 до 9 mcg/ml без и с MTX съпътстващо лечение съответно. Концентрациите на адалимумаб в синовиалната течност от пет пациенти с ревматоиден артрит варират от 31 до 96% от тези в серума. Фармакокинетиката на адалимумаб при пациенти с AS са подобни на тези при пациенти с RA.

Псориатичен артрит: При пациенти, получаващи 40 mg на всяка друга седмица, адалимумаб средните концентрации на стационарно корито са били от 6 до 10 mcg/ml и 8,5 до 12 mcg/ml без и с MTX едновременно лечение съответно.

Плака псориазис: Адалимумаб mean steady-state trough concentration was approximately 5 to 6 mcg/mL during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Увеит за възрастни: Адалимумаб mean steady concentration was approximately 8 to 10 mcg/mL during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Възрастен хидраденит Suppurative: Адалимумаб trough concentrations were approximately 7 to 8 mcg/mL at Week 2 и Week 4 respectively after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations at Week 12 through Week 36 were approximately 7 to 11 mcg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.

Болест на възрастен Крон: Адалимумаб mean trough concentrations were approximately 12 mcg/mL at Week 2 и Week 4 after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations were 7 mcg/mL at Week 24 и Week 56 during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Язвен колит за възрастни: Адалимумаб mean trough concentrations were approximately 12 mcg/mL at Week 2 и Week 4 after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations were approximately 8 mcg/mL и 15 mcg/mL at Week 52 after receiving a dose of adalimumab 40 mg every other week и 40 mg every week respectively.

Антитяло антитяло върху фармакокинетиката

Ревматоиден артрит: A trend toward higher apparent clearance of adalimumab in the presence of anti-adalimumab antibodies was identified.

Хидраденит попечител: In subjects with moderate to severe HS antibodies to adalimumab were associated with reduced serum adalimumab concentrations. In general the extent of reduction in serum adalimumab concentrations is greater with increasing titers of antibodies to adalimumab.

Специфични популации

Гериатрични пациенти: По -нисък клирънс с увеличаване на възрастта се наблюдава при пациенти с РА на възраст от 40 до 75 години

Педиатрични пациенти:

Ювенилен идиопатичен артрит:

• 4 години до 17 години: Средните концентрации на стационарно корито са 6,8 mcg/ml и 10,9 mcg/ml при пациенти с претегляне <30 kg receiving 20 mg adalimumab subcutaneously every other week as monotherapy или with concomitant MTX respectively. The adalimumab mean steady-state trough concentrations were 6.6 mcg/mL и 8.1 mcg/mL in patients weighing ≥ 30 kg receiving 40 mg adalimumab subcutaneously every other week as monotherapy или with MTX concomitant treatment respectively.

• 2 години до <4 years of age или 4 years of age и older weighing < 15 kg: Средните концентрации на адалимумаб на адалимумаб са 6,0 mcg/ml и 7,9 mcg/ml при пациенти, получаващи подкожно адалимумаб подкожно всяка друга седмица като монотерапия или с MTX съпътстващо лечение съответно.

Болест на педиатрична Крон : Адалимумаб mean ± SD concentrations were 15.7±6.5 mcg/mL at Week 4 following 160 mg at Week 0 и 80 mg at Week 2 и 10.5±6.0 mcg/mL at Week 52 following 40 mg every other week dosing in patients weighing ≥ 40 kg. Адалимумаб mean ± SD concentrations were 10.6±6.1 mcg/mL at Week 4 following dosing 80 mg at Week 0 и 40 mg at Week 2 и 6.9±3.6 mcg/mL at Week 52 following 20 mg every other week dosing in patients weighing <40 kg.

Мъжки и жени пациенти: Не са наблюдавани фармакокинетични разлики, свързани с пола, след корекция на телесното тегло на пациента. Здравите лица и пациенти с ревматоиден артрит показват подобна адалимумабска фармакокинетика.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане: При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не се предлагат фармакокинетични данни.

Ревматоиден фактор или концентрации на CRP: Незначителни увеличения на видимия клирънс се прогнозират при пациенти с РА, получаващи дози по -ниски от препоръчителната доза и при пациенти с РА с висок ревматоиден фактор или концентрации на CRP. Тези увеличения вероятно не са клинично важни.

Изследвания за взаимодействие с лекарства:

Метотрексат: MTX reduced adalimumab apparent clearance after single и multiple dosing by 29% и 44% respectively in patients with RA [Вижте лекарствените взаимодействия (7.1)] .

Лекарства Ръководство
Амовита ^™ (Am-jeh-vee'-tah)
(Adalimumab-atto)
инжектиране за подкожна употреба

Прочетете Ръководството за лекарства, което идва с Amjevita, преди да започнете да го приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Amjevita?

Амовита is a medicine that affects your immune system. Амовита can lower the ability of your immune system to fight infections. Сечиха сериозни инфекции при хора, които приемат продукти на адалимумаб. Тези сериозни инфекции включват туберкулоза (туберкулоза) и инфекции, причинени от вируси гъбички или бактерии, които са се разпространили в цялото тяло. Някои хора са умрели от тези инфекции.

• Вашият лекар трябва да ви тества за туберкулоза, преди да започнете
• Вашият лекар трябва да ви провери внимателно признаци и симптоми на туберкулоза по време на лечение с Amjevita.

Не трябва да започнете да приемате Amjevita, ако имате някакъв вид инфекция, освен ако вашият лекар не каже, че е добре.

Преди да започнете amjevita, кажете на вашия лекар, ако сте:

• Мислете, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция като:

• треска sweats или втрисане мускулни болки кашлица задух Кръв във храчки

  Топла червена или болезнена кожа или рани по тялото ви диария или болка в стомаха изгаряне, когато уринирате или уринирате по -често от нормалното Чувствам се много уморен загуба на тегло

• се лекуват за инфекция.
• Вземете много инфекции или имате инфекции, които продължават да се връщат.
• има
• Имайте туберкулоза или сте били в близък контакт с някой с туберкулоза.
• са родени в живи или пътували в страни, където има повече риск от получаване на туберкулоза. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни.
• живеят или са живели в определени части на страната (като долините на река Охайо и Мисисипи), където има повишен риск от получаване на определени видове гъбични инфекции (хистоплазмоза кокцидиоидомикоза или бластомикоза). Тези инфекции могат да се случат или да станат по -тежки, ако използвате Amjevita. Попитайте Вашия лекар, ако не знаете дали сте живели в област, в която тези инфекции са често срещани.
• са имали или са имали хепатит Б.
• Използвайте лекарството Orencia (Abatacept) Kineret (Rituximab) или Purinethol (6-меркаптопурин 6-MP).
• планира се да претърпи голяма операция.

След като започнете amjevita, обадете се веднага Ако имате инфекция или някакъв признак на инфекция. Amjevita може да ви направи по -вероятно да получите инфекции или да направите всяка инфекция, която може да имате по -лоша.

Рак

• За деца и възрастни, приемащи фактор на некроза на тумора (TNF)-блокери, включително Amjevita, шансовете за получаване на рак могат да се увеличат.
• Има случаи на необичайни ракови заболявания при деца тийнейджъри и млади възрастни, използващи TNF-блокери.
• Хората с ревматоиден артрит (RA), особено по -сериозни RA, могат да имат по -голям шанс да получат вид рак, наречен лимфом.
• Ако използвате TNF-блокери, включително Amjevita, шансът ви да получите два вида рак на кожата може да се увеличи (рак на базалните клетки и плоскоклетъчен рак на клетките на кожата). Тези видове рак обикновено не са животозастрашаващи, ако се лекуват. Кажете на Вашия лекар, ако имате бум или отворена възпаление, което не лекува.
• Някои хора, получаващи TNF-блокери, включително Amjevita, развиват рядък тип рак, наречен хепатосплерен Т-клетки Този тип рак, често води до смърт. Повечето от тези хора бяха мъжки тийнейджъри или млади мъже. Също така повечето хора бяха извлечени за DIS на Crohn или Ulcerativ колит с друг m ic ine call imuran (азатиоприн) или пуринетол (6-меркаптопурин 6-mp).

Какво е Amjevita?

Амовита is a medicine called a Tumили Necrosis Factили (TNF)-blocker. Амовита is used:

• За да се намалят признаците и симптомите на:
• Умерен до тежък ревматоиден артрит (RA) при възрастни. Амовита can be used alone with methotrexate или with certain other medicines. Умерен до тежък полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (JIA) при деца 2 години и amjevita могат да се използват самостоятелно или с метотрексат. Псориатичен артрит (PSA) in Амовита can be used alone или with certain other medicines. Анкилозиращ спондилит (AS) inadults. Умерена до тежък хидраденит supurativa (HS) при възрастни.
За лечение на модерна TE с тежка болест на Крон (CD) при възрастни и деца на 6 години възраст и по -възрастен. За лечение на умерен до тежък улцерозен колит (UC) в Не е известно дали продуктите на адалимумаб са ефективни при хора, които са спрели да реагират или не биха могли да понасят лекарства за блокиране на TNF. За лечение на умерен до тежък хроничен (с продължителност дълго време) плака псориазис (PS) при възрастни които имат състоянието в много области на тялото си и които могат да се възползват от приемане на инжекции или хапчета (системна терапия) или фототерапия (лечение с помощта на ултравиолетова светлина самостоятелно или с хапчета). За лечение на неинфекциозен междинен заден и панувеит при възрастни.

Какво трябва да кажа на лекаря си, преди да приема Амжевита?

Амовита may not be right fили you. Befилиe starting Амовита tell your doctили about all of your medical conditions including if you:

• имайте виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам amjevita?
• са имали или са имали
• Имайте някакво изтръпване или изтръпване или имате заболяване, което засяга нервната ви система като множествена склероза или синдром на Guillain-Barré.
• Имайте или сте имали сърце
• Наскоро са получили или са планирани да получат а ваксини, с изключение на живи ваксини, докато използвате Amjevita. Децата трябва да бъдат актуализирани с всички ваксини, преди да започнат Amjevita.
• са алергични към Amjevita или на някоя от неговите съставки. Предварителната спринцовка на Amjevita и предварително напълнен автоинжектор SURECLICK не се правят с естествен каучук вижте края на това ръководство за лекарства за списък на съставките в Amjevita.
• са бременни или планират да забременеят кърменето или планирането на вас и вашия лекар трябва да решат дали трябва да вземете Amjevita, докато сте бременна или кърмите.
• Вземете бебе и вие използвахте amjevita по време на вашия pr nan t ii, вашето бебе е за вашето бебе получава всякакви ваксини.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Особено кажете на Вашия лекар, ако използвате:

• Orencia (Abatacept) Kineret (Anakinra) Remicade (Infliximab) Enbrel (Etanercept) Cimzia (Certolizumab Pegol) или Simponi (Golimumab), тъй като не трябва да използвате amjevita, докато също използвате един от тях
• Rituxan (Rituximab). Вашият лекар може да не иска да ви даде amjevita, ако сте получили riTuxan (rituximab)
• Имуран (азатиоприн) или пуринетол (6-меркаптопурин 6-MP).

Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да показвате на Вашия лекар и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как да приемам Amjevita?

• Амовита is given by an injection under the skin. Your doctили will tell you how often to take an injection of Амовита. This is based on your condition to be Не инжектирайте Amjevita по -често, отколкото ви е предписано.
• Вижте Инструкции за употреба Вътре в кашон за пълни инструкции за правилния начин за подготовка и инжектиране
• Уверете се, че сте били показани как да инжектирате Amjevita, преди да го направите сами. Можете да се обадите на Вашия лекар или 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436), ако имате въпроси относно да дадете на себе си човек, когото познавате, също може да ви помогне с вашата инжекция, след като им бъде показано как да се подготвят и инжектирате Amjevita.
Не Опитайте се да инжектирате Amjevita сами, докато не ви бъде показан правилния начин да дадете, ако вашият лекар реши, че вие ​​или болногледач може да успеете да дадете инжекциите на Amjevita у дома, трябва да получите обучение по правилния начин за приготвяне и инжектиране на Amjevita. Не Пропуснете всякакви дози Amjevita, освен ако вашият лекар не каже, че е добре. Ако забравите да вземете amjevita инжектиране на доза веднага след като след това вземете следващата си доза в редовното си планирано време. Това ще ви върне по график. В случай, че не сте сигурни кога да инжектирате amjevita, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
• Ако вземете повече Amjevita, тогава ви беше казано да се обадите на Вашия лекар.

Какви са възможните странични ефекти на Amjevita?

Амовита can cause serious side effects including:

ee w шапка е най -важната информация, която трябва да знам за Amjevita?

Сериозни инфекции.
Вашият лекар ще ви прегледа за туберкулоза и ще извърши тест, за да провери дали имате туберкулоза. Ако вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да се лекувате с лекарство за туберкулоза, преди да започнете лечение с Amjevita и по време на лечение с Amjevita. Дори ако вашият тест за туберкулоза е отрицателен, вашият лекар трябва внимателно да ви наблюдава за туберкулозни инфекции, докато приемате amjevita. Хората, които са имали отрицателен тест за кожа на туберкулоза, преди да получат продукти на Adalimumab, са разработили активна туберкулоза. Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми по време на приема или след приемане на Amjevita:

• кашлица that does not go away Ниска степен треска

  загуба на тегло загуба на телесни мазнини и мускули (губене)

Инфекция с хепатит В при хора, които носят вируса в своите Ако сте носител на вируса на хепатит В (вирус, който засяга черния дроб), вирусът може да стане активен, докато използвате Amjevita. Вашият лекар трябва да прави кръвни тестове, преди да започнете лечение, докато използвате Amjevita и няколко месеца след спиране на лечението с Amjevita. Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми на възможна инфекция с хепатит В:

• мускулни болки Чувствам се много уморен Тъмна урина Кожата или очите изглеждат жълти Малко или никакъв апетит повръщане

  Движения на червата с цвят на глината треска втрисане Стомах дискомфорт Кожен обрив

Алергични Алергични reactions can happen in people who use Амовита. Call your doctили или get medical help right away if you have any of these symptoms of a serious allergic reaction:

кошери Проблем с дишането

Подуване на лицето ви очи устни или уста

Нервна система Признаците и симптомите на проблем с нервната система включват: изтръпване или проблеми с изтръпването със слабостта на вашето зрение в ръцете или краката и замаяността. Кръвни проблеми. Тялото ви може да не прави достатъчно от кръвните клетки, които помагат да се борят с инфекции или да помогнат за спиране на кървенето. Симптомите включват треска, която не се разминава много лесно или кърви или изглежда много бледа. Нова сърдечна недостатъчност или влошаване на сърдечната недостатъчност, която вече се обаждате на Вашия лекар веднага Ако получите нови или влошаващи симптоми на сърдечна недостатъчност, докато приемате Amjevita, включително:

задух внезапно наддаване на тегло

Подуване на глезените или краката

Имунни реакции, включително лупус, подобни на лупус Симптомите включват дискомфорт на гърдите или болка, които не се разминават за болки в ставите или обрив по бузите или ръцете ви, които се влошават на слънце. Симптомите могат да се подобрят, когато спрете Amjevita. Черен дроб Черен дроб problems can happen in people who use TNF-blocker medicines. These problems can lead to liver failure и death. Call your doctили right away if you have any of these symptoms:

О се чувствам много уморен o Лош апетит или повръщане гадене

Кожата или очите изглеждат жълти Болка от дясната страна на стомаха (корема)

Псориазис. Някои хора, които използват продукти на адалимумаб, са имали нов псориазис или влошаване на псориазис, който вече са имали. Кажете на Вашия лекар, ако развиете червени люспести пластири или повдигнати неравности, които са пълни с гной. Вашият лекар може да реши да спре лечението ви с Amjevita.

Обадете се на Вашия лекар или получете медицинска помощ веднага, ако развиете някой от горните симптоми. Вашето лечение с Amjevita може да бъде спряно.

Най -често срещаните странични ефекти с Amjevita включват:

• Реакции на инжекционното място: redness обрив swelling itching или bruising. These symptoms usually will go away within a few Call your doctили right away if you have pain redness или swelling around the injection site that does not go away within a few days или gets wилиse.
• Инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на синусите).
• главоболиеs.
• обрив.

Това не са всички възможни странични ефекти с Amjevita. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам amjevita?

• Съхранявайте Amjevita в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Съхранявайте Amjevita в оригиналната картонена опаковка, докато не го предпазите от светлина.
Не freeze Не use Амовита if frozen even if it has been thawed.
• Хладилник Amjevita може да се използва до датата на изтичане на изтичането, отпечатана на таблата за доза на Amjevita, предварително попълнен автоинжектор или предварително напълнена спринцовка. Не използвайте Amjevita след датата на изтичане.
• Запишете датата, на която първо премахнете Amjevita от хладилника в пространството, предоставено в картонената част.
• Когато пътува Amjevita може да се съхранява при стайна температура до 77 ° F (25 ° C) за до 14 дни.
• Изхвърлете Amjevita, ако тя е била поддържана при стайна температура и не се използва в рамките на 14 дни.
• Не stилиe Амовита in extreme heat илиcold.
• Не use a prefilled Автоинжектор или prefilled syringe if the liquid is cloudy discolилиed или has flakes или particles in it.
• Не drop или crush the Амовита The prefilled syringe is made of glass.

Дръжте запасите от инжектиране на Amjevita и всички други лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Amjevita

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Amjevita за условие, за което не е предписано. Не давайте Amjevita на други хора, дори ако имат същото състояние. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Amjevita. Ако искате повече

Дали алфа хидрокси киселинната киселина изсветлява кожата

Информация Разговаряйте с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Amjevita, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Amjevita? Активна съставка: Adalimumab-Atto

Неактивни съставки: Полисорбат на ледена оцетна киселина 80 захароза и вода за инжектиране. При необходимост се добавя натриев хидроксид, за да се регулира рН до 5.2.

Амовита ^™ (Adalimumab-atto)
Произведено от: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Хиляда дъбове CA 91320-1799 САЩ
Номер на лиценза на САЩ 1080
© 2022–2023 Amgen Inc. Всички права запазени.1xxxxxx - V6

За повече информация се обадете на 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата

Инструкции за употреба
Амовита ^™ (Am-jeh-vee'-tah)
(Adalimumab-atto)
инжектиране за подкожна употреба
20 mg/0,2 ml
40 mg/0,4 ml
80 mg/0,8 ml
Една доза предварително напълнена спринцовка

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как да инжектирате Amjevita с предварително напълнена спринцовка.

Ако вашият доставчик на здравни грижи реши, че вие ​​или възпитателят може да успеете да дадете инжекциите си на Amjevita у дома, трябва да получите обучение по правилния начин за приготвяне и инжектиране на Amjevita. Не се опитвайте да се инжектирате, докато не ви бъде показан правилния начин да дадете инжекциите от вашия доставчик на здравни грижи или медицинска сестра.

Медицината в предварително напълнената спринцовка на Amjevita е за инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Вижте Ръководството за лекарства Amjevita за информация за Amjevita.

Запознаване с предварително напълнената си спринцовка

1. Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Amjevita

Дозиране:

• Амовита comes in 3 different doses: 20 mg/0,2 ml 40 mg/0,4 ml и 80 mg/0.8 Check your prescription to make sure you have the cилиrect dose.
• Цветът и видът на предварително напълнената спринцовка ще бъде различен за всяко количество лекарство в спринцовката също ще бъде различно за всяка доза.
• Например, добре е дозата от 20 mg/0,2 ml да има малко количество лекарство и 80 mg/0,8 ml, за да има голямо количество лекарство. Проверете илюстрациите по -долу, за да видите как изглежда вашата доза в спринцовката.

• Важно е да не се опитвате да дадете инжекцията, докато не прочетете напълно и разберете тези инструкции за употреба.
Не Използвайте спринцовката, ако кашонът е повреден или уплътнението е Не комплект Не Разклатете Не Извадете капачката на иглата от спринцовката, докато не сте готови да Не Използвайте спринцовката, ако е била замразена. Не Използвайте спринцовката, ако тя е пусната на твърда част от спринцовката, може да бъде счупена, дори ако не можете да видите почивката. Използвайте нова спринцовка и се обадете на 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).
• Спринцовката не е направена с естествен каучук

Важно: Дръжте контейнера за изхвърляне на спринцовката и острите хора извън зрението и обхвата на децата.

Често задавани въпроси:

За допълнителна информация и отговори на често задавани въпроси посетете www.amjevita.com .

Къде да получите помощ:

Ако искате повече информация или помогнете да използвате Amjevita:

• Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи
• Посетете www.amjevita.com или
• Обадете се на 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)

2. Съхраняване и подготовка за инжектиране на Amjevita

Дозиране:

• Амовита comes in 3 different doses: 20 mg/0,2 ml 40 mg/0,4 ml и 80 mg/0.8 Check your prescription to make sure you have the cилиrect dose.
• Цветът и видът на предварително напълнената спринцовка ще бъде различен за всяко количество лекарство в спринцовката също ще бъде различно за всяка доза.
• Например, добре е дозата от 20 mg/0,2 ml да има малко количество лекарство и 80 mg/0,8 ml, за да има голямо количество лекарство. Проверете илюстрациите по -долу, за да видите как изглежда вашата доза в спринцовката.

2a

• Дръжте спринцовката в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте спринцовката в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина или физически щети.
Не Замразете спринцовката. Не Съхранявайте спринцовката на силен огън или студ. Например избягвайте да съхранявате в кутията за ръкавици на вашето превозно средство или

Важно: Дръжте спринцовката от гледката и обхвата на децата.

2b Grasp the syringe by the body и remove it from the carton.

• Не grab the finger grip plunger rod или the needle cap.
• Извадете броя на спринцовките, от които се нуждаете за вашата инжекция.
• Поставете всякакви неизползвани спринцовки обратно в хладилника.

2в

• Оставете спринцовката да се затопли естествено.
Не Загрейте спринцовката с гореща вода микровълнова или директна слънчева светлина. Не Разклатете спринцовката по всяко време.
• Използването на спринцовката при стайна температура позволява по -удобна инжекция .

2d

• Например, когато пътувате, може да държите Amjevita на стайна температура.
  • Дръжте го при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
  Не Върнете го в
  • Запишете датата, в която сте я премахнали от хладилника, и я използвайте вътре 14 дни.

Важно: Поставете спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри, ако тя е достигнала стайна температура и не е използвана в рамките на 14 дни.

2e

• Амовита syringe (room temperature)
• Контейнер за изхвърляне на остри [вижте Изхвърляне на Amjevita и проверка на мястото на инжектиране]
• Алкохол
• Лепило
• Памучна топка или марля подложка

3. Подготовка за вашата инжекция

3a

• Добре е да видите въздушни мехурчета в
Не Използвайте Amjevita, ако лекарството е облачно обезцветено или има люспи или частици.

Важно: Ако лекарството е мътно обезцветено или има люспи или частици или ако спринцовката е повредена или изтекла повикване 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

3b

Не Използвайте спринцовката, ако датата на изтичане има Не Използвайте спринцовката, ако:
• капачката на иглата липсва или
• Има пукнатини или счупени
• Той е изпуснат върху твърда повърхност.
• Уверете се, че имате правилното лекарство и доза.

3в

• Инжектирайте в предната част на бедрото или стомаха си (с изключение на 2 инча около корема ви).
• Изберете различен сайт за всяка инжекция.

Важно: Избягвайте райони с белези или стрии или където кожата е нежна натъртено в червено или твърдо.

3d

3e

• Оставете кожата да изсъхне на неговата
Не Докоснете отново тази област преди

4. Инжектиране на Amjevita

Важно: Извадете капачката на иглата само когато можете да инжектирате веднага (в рамките на 5 минути), защото лекарството може да изсъхне. Не резюме.

4a

• Не twist или bend the needle cap.
Никога Поставете капачката на иглата отново. Може да повреди иглата. Не Оставете нещо да докосне иглата, след като извадите капачката на иглата. Не Поставете безкрайната спринцовка върху всяка повърхност, след като извадите капачката на иглата. Не Опитайте се да изтласкате въздушни мехурчета от спринцовката. Добре е да видите въздушни мехурчета.
• Нормално е да се види капка лекарство да излезе от иглата.

Важно: Никога put the needle cap back on to avoid accidental needlestick injury.

4b

4в

• Притиснете кожата между палеца и показалеца (индекс), за да създадете удар за инжектирането.
• Ако е възможно, неравността трябва да е около 2 инча

Важно: Продължете да прищипвате кожата, докато инжекцията приключи.

Вмъкнете

4d

Не Поставете пръста си върху буталото, докато поставяте иглата, тъй като това може да доведе до загуба

Инжектиране

4e Бавно натиснете буталния прът докрай надолу, докато стигне до дъното на спринцовката, за да инжектирате лекарството.

Не Издърпайте обратно на буталото пръчка по всяко време. Не Извадете спринцовката, докато цялото лекарство не бъде инжектирано.

5. Изхвърляне на Amjevita и проверка на мястото на инжектиране

Важно: Никога put the needle cap back on.

5а

Важно: Не throw away the syringe in your household tобрив.

Не Използвайте повторно спринцовката.

5b

Не Разтрийте мястото на инжектиране.
• Ако има кръвна, притиснете памучна топка или марля на инжекцията си, нанесете лепилна превръзка, ако е необходимо.

Допълнителна информация за вашия контейнер за изхвърляне на Sharps

Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:

• Изработена от тежка пластмаса
• Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
• изправен и стабилен по време на употреба
• Устойчив на изтичане и
• Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.

Изхвърляне на контейнери за изхвърляне на остри:

Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps.

Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки.

За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на:

https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

Risperdal ви кара да наддавате на тегло

Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив Освен ако указанията на вашата общност не позволяват това.

Не recycle your used sharps disposal container.

За повече информация или помощ се обадете на 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Амовита (Adalimumab-atto)

Произведено от:

Amgen Inc.
Едно амген централно шофиране
Хиляда Оукс Калифорния 91320-1799
Номер на лиценза на САЩ 1080
© 202x Amgen Inc. Всички права запазени.

Инструкции за употреба
Амовита ^™ (Am-jeh-vee'-tah)
(Adalimumab-atto)
инжектиране за подкожна употреба
40 mg/0,4 ml
Предварително напълнен суреклик с една доза ^® Автоинжектор

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как да инжектирате Amjevita с автоинжектор SureClick.

Ако вашият доставчик на здравни грижи реши, че вие ​​или възпитателят може да успеете да дадете инжекциите си на Amjevita у дома, трябва да получите обучение по правилния начин за приготвяне и инжектиране на Amjevita. Не се опитвайте да се инжектирате, докато не ви бъде показан правилния начин да дадете инжекциите от вашия доставчик на здравни грижи или медицинска сестра.

Медицината в автоинжектора на Amjevita е за инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Вижте Ръководството за лекарства Amjevita за информация за Amjevita.

Запознаване с вашия предварително напълнен автоинжектор

1. Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Amjevita

• Важно е да не се опитвате да дадете инжекцията, докато не сте прочели и разбрали тези инструкции за
Не Използвайте автоинжектора, ако картонената е повредена или уплътнението е Не комплект Не Разклатете Не Извадете жълтата капачка от автоинжектора, докато не сте готови Не Използвайте автоинжектора, ако е бил замразен. Не Използвайте автоинжектора, ако той е изпуснат на твърда част от автоинжектора, може да бъде счупен, дори ако не можете да видите почивката. Използвайте нов автоинжектор и се обадете на 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).
• Автоинжекторът не е направен с естествен каучук

Важно: Дръжте контейнера за изхвърляне на автоинжектиране и остри от гледката и обхвата на децата.

Често задавани въпроси:

За допълнителна информация и отговори на често задавани въпроси посетете www.amjevita.com .

Къде да получите помощ:

Ако искате повече информация или помогнете да използвате Amjevita:

• Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи
• Посетете www.amjevita.com или
• Обадете се на 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)

2. Съхраняване и подготовка за инжектиране на Amjevita

2a

• Дръжте автоинжектора в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте автоинжектора в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина или физически щети.
Не Замразете Не Съхранявайте автоинжектора на екстремна жега или студ. Например избягвайте да съхранявате в кутията за ръкавици на вашето превозно средство или

Важно: Дръжте автоинжектора от гледката и обхвата на децата.

2B

• Извадете броя на автоинжекторите, от които се нуждаете за вашата инжекция, и поставете всички неизползвани автоинжектори обратно в хладилника.
• Нека автоинжекторът се затопля естествено.
Не Загрейте автоинжектора с гореща вода микровълнова или директна слънчева светлина. Не Разклатете автоинжектора по всяко време.
• Използването на автоинжектора при стайна температура гарантира, че пълната доза е доставена и позволява повече

2в

• Например, когато пътувате, може да държите Amjevita на стайна температура.
  • Дръжте го при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
  Не Върнете го в
  • Запишете датата, в която сте я премахнали от хладилника, и я използвайте вътре 14 дни.

Важно: Поставете спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри, ако тя е достигнала стайна температура и не е използвана в рамките на 14 дни.

2d

• Добре е да видите въздушни мехурчета в автоинжектора.
Не използвайте amjevita, ако лекарството е мътно обезцветено или има люспи или

Важно: Ако лекарството е мътно обезцветено или има люспи или частици или ако автоинжекторът е повреден или изтекъл срок на изтекъл срок на изтекъл 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

2e

• Не use the Автоинжектор if the expiration date has passed.
• Не use the Автоинжектор if:
  • Жълтата капачка липсва или разхлабва.
  • Има пукнатини или счупени части.
  • Той е изпуснат върху твърда повърхност.
• Уверете се, че имате правилното лекарство и доза.

3. Подготовка за вашата инжекция

3a

• Амовита Автоинжектор (room temperature)
• Контейнер за изхвърляне на остри [вижте Изхвърляне на Amjevita и проверка на мястото на инжектиране]
• Алкохол
• Лепилна превръзка
• Памучна топка или марля подложка

3b

• Инжектирайте в предната част на бедрото или стомаха си (с изключение на 2 инча около корема ви).
• Изберете различен сайт за всяка инжекция.

Важно: Избягвайте райони с белези или стрии или където кожата е нежна натъртено в червено или твърдо.

3в

3d

• Оставете кожата да изсъхне на неговата
Не Докоснете отново тази област преди

4. Инжектиране на Amjevita

Важно: Извадете жълтата капачка само когато можете да инжектирате веднага (в рамките на 5 минути), защото лекарството може да изсъхне. Не резюме.

4A Хванете автоинжектора, за да можете да видите прозореца. Издърпайте жълтата капачка направо. Може да се наложи да дръпнете силно.

• Не twist bend или wiggle the yellow cap to pull it off.
• Никога put the yellow cap back on. It may damage the needle.
Не Поставете пръста си вътре в предпазния предпазен крем.
• Нормално е да се види капка лекарство в края на предпазния предпазен игла или крем.

4b прищипва кожата, за да създаде твърда повърхност на мястото на инжектиране. Поставете предпазния предпазител на крема направо към него притисна кожа.

• Дръжте кожата да се прищипа, докато инжекцията приключи.
• Уверете се, че можете да видите прозореца.
• Уверете се, че автоинжекторът е разположен направо на мястото на инжектиране (под ъгъл от 90 градуса).

Натиснете
и hold against skin

4в здраво избутайте автоинжектора надолу, докато предпазният предпазител не спре да се движи. Дръжте автоинжектора надолу не повдигайте.

Натиснете
светлосин бутон за стартиране

4D Продължете да натискате автоинжектора надолу и натиснете бутона Light Blue Start, за да стартирате инжекцията.

• Може да чуете или почувствате щракване.
• Прозорецът започва да пожълтя.
• Добре е да пуснете светлосиния бутон за стартиране.

Гледайте и потвърдете
че прозорецът става напълно жълт

4e продължавайте да натискате автоинжектора надолу. Когато прозорецът е напълно жълт, инжекцията е завършена.

• Инжекцията може да поеме до 10 секунди за завършване.
• Може да чуете или почувствате щракване.
• Повдигнете автоинжектора от кожата си.
• Предпазният предпазен предпазител се заключва около иглата.

Важно: Ако прозорецът не е потънал напълно жълт или изглежда, че лекарството все още излиза, не сте получили пълна доза. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага.

5. Изхвърляне на Amjevita и проверка на мястото на инжектиране

5A Поставете използвания автоинжектор и жълта капачка в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени веднага след употреба.

Важно : Не изхвърляйте автоинжектора в домакинския си боклук.

Не Използвайте повторно Не Докоснете безопасността на крема

5b

Не Разтрийте мястото на инжектиране.
• Ако има кръвна, притиснете памучна топка или марля на инжекцията си, нанесете лепилна превръзка, ако е необходимо.

Допълнителна информация за вашия контейнер за изхвърляне на Sharps

Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:

• Изработена от тежка пластмаса
• Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
• изправен и стабилен по време на употреба
• Устойчив на изтичане и
• Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.

Изхвърляне на контейнери за изхвърляне на остри:

Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps.

Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки.

За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на:

https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив Освен ако указанията на вашата общност не позволяват това.

Не recycle your used sharps disposal container.

За повече информация или помощ се обадете на 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Амовита (Adalimumab-atto)

Произведено от:

Amgen Inc.
Едно амген централно шофиране
Хиляда Оукс Калифорния 91320-1799
Номер на лиценза на САЩ 1080
© 202x Amgen Inc. Всички права запазени.