Чатеал

Описание за CHATEAL

21 white to off-white levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets each containing 0.15 mg of levonorgestrel (d(-)-13 betaethyl- 17-alpha-ethinyl-17-beta-hydroxygon-4-en-3-one) a totally synthetic progestogen and 0.03 mg of ethinyl estradiol (19-nor-17α -pregna-135 (10) -TRIEN-20-INE-317-DIOL) и 7 зелени инертни таблетки. Неактивните съставки за бели до бели активни таблетки са лактозна монохидрат полякрилин калиев магнезиев стеарат. Неактивните съставки за зелени инертни таблетки са лактозна монохидрат полякрилин калиев магнезиев стеарат жълт оксид на желязо и FD

Използване за CHATEAL

Устните контрацептиви са показани за предотвратяване на бременността при жени, които избират да използват този продукт като метод на контрацепция.

Устните контрацептиви са високоефективни. Таблица I изброява типичните случаи на бременност за потребители на комбинирани орални контрацептиви и други методи за контрацепция. Ефикасността на тези контрацептивни методи, с изключение на стерилизацията и IUD, зависи от надеждността, с която се използват. Правилното и последователно използване на методите може да доведе до по -ниски проценти на отказ.

Таблица I: Процент от жените, които изпитват нежелана бременност през първата година на употреба на метод на контрацептив

Дозировка за CHATEAL

За да се постигне максимална контрацептивна ефективност CHATEAL (Levonorgestrel и етинил естрадиол таблетки 0,15 mg/0,03 mg) трябва да се приема точно както е указано и на интервали, които не надвишават 24 часа.

Дозировката на Chateal е една бяла до бяла таблетка всеки ден в продължение на 21 последователни дни, последвана от една зелен инертна таблетка всеки ден в продължение на 7 последователни дни според предписания график.

Препоръчва се таблетките да се приемат едновременно всеки ден за предпочитане след вечерното хранене или преди лягане.

По време на първия цикъл на лекарства пациентът е инструктиран да започне да приема Chateal в първата неделя след началото на менструацията. Ако менструацията започне в неделя, първият таблет (бял до бял) се приема този ден. Една бяла до бяла таблетка трябва да се приема ежедневно в продължение на 21 последователни дни, последвана от една зелен инертна таблетка всеки ден в продължение на 7 последователни дни. Кървенето на изтегляне обикновено трябва да се появи в рамките на три дни след прекратяването на бели до бели таблетки и може да не е приключило преди стартирането на следващия пакет. По време на първия цикъл на контрацептивите разчитане не трябва да се поставя на CHATEAL, докато ежедневно не се приема бяла до бяла таблетка в продължение на 7 поредни дни и през тези 7 дни трябва да се използва нехормонален метод за контрол на раждаемостта. Трябва да се вземе предвид възможността за овулация и зачеване преди започване на лекарства.

Пациентът започва следващото си и всички следващи 28-дневни курсове от таблетки в същия ден от седмицата (неделя), на които тя започна първия си курс след същия график: 21 дни на бели до бели таблети 7 дни на зелени инертни таблетки. Ако в който и да е цикъл пациентът стартира таблетки по-късно от правилния ден, тя трябва да се защити, като използва друг метод за контрол на раждаемостта, докато ежедневно не е отвеждала бял до бял таблет за 7 последователни дни.

Когато пациентът преминава от 21-дневен режим на таблетки, тя трябва да изчака 7 дни след последния си таблет, преди да започне CHATEAL. Вероятно ще изпита кървенето на изтегляне през тази седмица. Тя трябва да е сигурна, че не минават повече от 7 дни след предишния й 21-дневен режим. Когато пациентът преминава от 28-дневен режим на таблетки, тя трябва да започне първия си пакет CHATEAL в деня след последния си таблет. Тя не трябва да чака дни между опаковки. Пациентът може да превключва всеки ден от хапче само за прогестин и трябва да започне CHATEAL на следващия ден. Ако превключването от имплант или инжекция пациентът трябва да започне CHATEAL в деня на отстраняване на имплантата или ако използва инжекция в деня, когато следващата инжекция ще се дължи. При преминаване от инжектиране на хапчета или имплантиране само на прогестин пациентът трябва да бъде посъветван да използва нехормонален метод за резервно копие за контрол на раждаемостта за първите 7 дни на вземане на таблети.

Ако възникне забелязване или пробивно кървене, пациентът е инструктиран да продължи в същия режим. Този тип кървене обикновено е преходно и без значение; Ако обаче кървенето е устойчиво или продължително, пациентът се съветва да се консултира с своя лекар.

Въпреки че появата на бременност е много малко вероятно, ако се приема CHATEAL според указанията, ако кървенето на оттегляне не се случи, трябва да се вземе предвид възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписания график (са пропуснали една или повече таблетки или е започнал да ги приема ден по -късно, отколкото би трябвало), вероятността за бременност трябва да се разглежда по време на първия пропуснат период и подходящи диагностични мерки, предприети преди възобновяване на лекарствата. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропусне два последователни периода, трябва да се изключи бременността, преди да продължи режима на контрацептивите.

За допълнителни инструкции на пациента относно пропуснатите хапчета вижте раздела какво да правите, ако пропуснете хапчетата в подробното етикетиране на пациента по -долу.

Всеки път, когато пациентът пропусне две или повече бели до бели таблетки, тя също трябва да използва друг метод за контрацепция, докато ежедневно не е приемала бял до бял таблет за седем поредни дни. Ако пациентът пропусне една или повече зелени таблетки, тя все още е защитена срещу бременност, при условие че започва да отвежда бялото на бели таблетки отново в правилния ден.

Ако пробивното кървене се случи след пропуснати бяло до бели таблетки, обикновено това ще бъде преходно и няма никакво последствие. Въпреки че има малка вероятност овулацията да се появи, ако се пропускат само една или две бели до бели таблетки, възможността за овулация се увеличава с всеки следващ ден, че планирането на бяло до бели таблетки се пропуска.

CHATEAL може да бъде иницииран не по-рано от 28-ия ден след раждането в неплатащата майка или след аборт втори триместър поради повишения риск от тромбоемболия (виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ) относно тромбоемболичната болест. Пациентът трябва да бъде посъветван да използва нехормонален метод за резервно копие за първите 7 дни на вземане на таблети. Ако обаче полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен преди началото на комбинирана орална употреба на контрацептиви или пациентът трябва да изчака първия си менструален период.

В случай на аборт за първи триместър, ако пациентът започне CHATEAL незабавно допълнителни контрацептивни мерки не са необходими. Трябва да се отбележи, че може да възникне ранно възобновяване на овулацията, ако за предотвратяване на лактация е използван Parlodel® (бромокриптин мезилат).

Колко се доставя

CHATEAL (Levonorgestrel и етинил естрадиол таблетки USP 0,15 mg/0,03 mg) се предлагат в картонена опаковка от 3 пакета, всеки пакет съдържа 28 таблетки:

21 активни таблетки : Бял до бели кръг, неселящи таблетки, разрушени с 209 от едната страна и обикновена от другата страна.

7 инертни таблетки : Зеленият кръг Нескрени таблетки се разруши с 274 от едната страна и обикновена от другата страна.

Пакет ( NDC -50102-130-10)
Кашон ( NDC -50102-130-03), съдържащи 3 пакета

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура].

Произведено за: Afaxys Pharma LLC Charleston SC 29403 USA. Произведено от: Mylan Laboratories Limited. Ревизиран: юни 2017 г.

Странични ефекти for Chateal

Повишен риск от следните сериозни нежелани реакции (виж Предупреждения Раздел за допълнителна информация) е свързан с използването на устни контрацептиви:

Thromboembolic disorders and other vascular problems (including thrombophlebitis arterial thromboembolism pulmonary embolism myocardial infarction cerebral hemorrhage cerebral thrombosis) carcinoma of the reproductive organs hepatic neoplasia (including hepatic adenomas or benign liver tumors) ocular lesions (including retinal vascular thrombosis) gallbladder disease Въглехидратите и липидните ефекти повишават кръвното налягане и главоболието.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи устни контрацептиви и се смята, че са свързани с лекарството:

Гадене
Повръщане
Стомашно -чревни симптоми (като коремни болки крампи и подуване на корема)
Пробивно кървене
Забелязване
Промяна в менструалния поток
Аменорея
Временно безплодие след прекратяване на лечението
Задържане на оток/течност
Мелазма/Хлоасма, които могат да продължат
Промени в гърдите: Секреция на уголемяване на болката в нежността
Промяна в теглото или апетита (увеличаване или намаляване)
Промяна в ерозията на матката и секрецията
Намаляване в лактацията, когато се дава веднага след раждането
Холестатична жълтеница
Обрив (алергичен)
Промени в настроението, включително депресия
Вагинит, включително кандидоза
Промяна в кривината на роговицата (стръмване)
Непоносимост към контактни лещи
Мезентериална тромбоза
Намаляване на нивата на серумните фолати
Обостряне на системен лупус еритематозус
Обостряне на Порфирия
Обостряне на хорея
Влошаване на разширените вени
Анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем на уртикария и тежки реакции с респираторни и кръвоносни симптоми.

Следните нежелани реакции са докладвани при потребителите на устни контрацептиви и асоциацията не е нито потвърдена, нито опровергана:

Вродени аномалии
Предменструален синдром
Катаракта
Оптитичен неврит, който може да доведе до частична или пълна загуба на зрение
Синдром, подобен на цистит
Нервност
Замаяност
Хирсутизъм
Загуба на коса на скалпа
Еритема мултиформена
Еритема нодосум
Хеморагично изригване
Нарушена бъбречна функция
Хемолитичен уремичен синдром
Синдром на Буд-Чиари
Акне
Промени в либидото
Колит
Сърповидно-клетъчна болест
Церебрално-съдова болест с пролапс на митрална клапа
Синдроми, подобни на лупус
Панкреатит
Дисменорея

Лекарствени взаимодействия for Chateal

Взаимодействията между етинил естрадиол и други вещества могат да доведат до намалени или повишени концентрации на серумен етинил естрадиол.

Намалените плазмени концентрации на етинил естрадиол могат да причинят повишена честота на пробивно кървене и менструални неравности и евентуално могат да намалят ефикасността на комбинирания орален контрацептив.

Комбинирано hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of Ламотригин when coadministered likely due to induction of Ламотригин glucuronidation. This may reduce seizure control; therefore dosage adjustments of Ламотригин may be necessary.

Консултирайте се с етикетирането на едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциала за ензимни промени.

Намалените концентрации на етинил естрадиол са свързани със съпътстваща употреба на вещества, които индуцират чернодробни микросомни ензими като рифампин рифабутин барбитурати фенилбутазон фенитоин натриев гризеофулвин топирамат някои протеазни инхибитори Модафинил и евентуално Wort's Wort.

Вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на етинил естрадиол от други механизми, включват всяко вещество, което намалява времето на транзит на червата и определени антибиотици (например ампицилин и други тетрациклини на пеницилините) чрез намаляване на ентерохепатичните циркулация на естрогените.

По време на едновременната употреба на етинил естрадиол, съдържащи продукти и вещества, които могат да доведат до намалени плазмени концентрации на стероиден хормон, се препоръчва да се използва нехормонален метод за контрол на раждаемостта в допълнение към редовния прием на левоноргестрел и етинил естрадиол. Ако употребата на вещество, което води до намалени плазмени концентрации на етинил естрадиол, е необходима за продължителен период от време за комбинация от орални контрацептиви, не трябва да се считат за първичен контрацептив.

След прекратяване на вещества, които могат да доведат до намаляване на етинил естрадиол плазмени концентрации, използвайки нехормонален метод за резервно копие на контрол на раждаемостта в продължение на 7 дни. По-дългото използване на метод за резервно копие е препоръчително след прекратяване на вещества, довели до индуциране на чернодробни микросомни ензими, което води до намалени концентрации на етинил естрадиол. Може да отнеме няколко седмици, докато индукцията на ензима не се утихна напълно в зависимост от продължителността на дозата на употребата и скоростта на елиминиране на индуциращото вещество.

Някои вещества могат да увеличат плазмените концентрации на етинил естрадиол. Те включват:

• Конкурентни инхибитори за сулфация на етинил естрадиол в стомашно -чревната стена като аскорбинова киселина (витамин С) и ацетаминофен.
• Вещества, които инхибират цитохром Р450 3A4 изоензими като индинавир флуконазол и тролиандомицин. TroleAndomycin може да увеличи риска от интрахепатална холестаза по време на съвместното приложение с комбинирани орални контрацептиви.
• Аторвастатин (неизвестен механизъм)

Етинил естрадиолът може да попречи на механизма на други лекарства чрез инхибиране на чернодробните микрозомални ензими или чрез индуциране на конюгиране на чернодробно лекарство, особено глюкуронидация. Съответно концентрациите на тъканите могат да бъдат увеличени (например циклоспоринови теофилин кортикостероиди), или да се намалят.

Какъв клас лекарства е кетамин

Предписващата информация за съпътстващите лекарства трябва да се консултира за идентифициране на потенциални взаимодействия.

Едновременна употреба с комбинирана терапия с HCV - повишаване на чернодробния ензим

Не съвместни администрира Levonorgestrel и етинил естрадиол с HCV комбинации от лекарства, съдържащи Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir със или без дасабувир поради потенциал за повишаване на ALT (виж Предупреждения Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С).

Взаимодействия с лабораторни тестове

Определени тестове за ендокринно-и чернодробна функция и кръвни компоненти могат да бъдат засегнати от орални контрацептиви:

1. Повишен протромбин и фактори VII VIII IX и X; намален антитромбин 3; Повишена агрегиране на тромбоцитите, предизвикана от норепинефрин.
2. Повишеният щитовидният свързващ глобулин (TBG), водещ до повишен циркулиращ общ хормон на щитовидната жлеза, измерен чрез протежел йод (PBI) Т4 по колона или чрез радиоимуноанализ. Безплатното поглъщане на смола T3 се намалява, отразявайки повишения TBG; Безплатната концентрация на Т4 е непроменена.
3. Други свързващи протеини могат да бъдат повишени в серума.
4. Полово-свързващите глобулини се увеличават и водят до повишени нива на общите циркулиращи сексуални стероиди и кортикоиди; Въпреки това свободните или биологично активните нива остават непроменени.
5. Триглицеридите могат да бъдат увеличени.
6. Глюкозният толеранс може да бъде намален.
7. Серумните нива на фолат могат да бъдат депресирани чрез устно-контрацептивна терапия. Това може да има клинично значение, ако една жена забременее малко след прекратяването на оралните контрацептиви.

Предупреждения for Chateal

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно-съдови странични ефекти от употребата на устно-контрацептив. Този риск се увеличава с възрастта и със степента на тютюнопушене (в епидемиологични проучвания 15 или повече цигари на ден са свързани със значително повишен риск) и е доста маркиран при жени на възраст над 35 години. Жените, които използват орални контрацептиви, трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат.

Използването на орални контрацептиви е свързано с повишени рискове от няколко сериозни състояния, включително венозни и артериални тромботични и тромбоемболични събития (като миокарден инфаркт тромбоемболизъм и инсулт) чернодробна неоплазия на жлъчния мехур и хипертония, въпреки че рискът от сериозна заболеваемост или смъртност е много малък при здрави жени, без да се подлага на рисковите фактори. Рискът от заболеваемост и смъртност се увеличава значително в присъствието на други основни рискови фактори като определени наследствени или придобити тромбофилии хиперлипидемии затлъстяване и диабет.

Практикуващите, предписващи устни контрацептиви, трябва да са запознати със следната информация, свързана с тези рискове.

Информацията, съдържаща се в тази пакетна вложка, се основава главно на проучвания, проведени при пациенти, които са използвали орални контрацептиви с по -високи състави на естрогени и прогестогени, отколкото тези, които са в обща употреба днес. Ефектът от дългосрочната употреба на устните контрацептиви с по -ниски състави както на естрогени, така и на прогестогени, остава да се определи. В тази, докладвана епидемиологични проучвания за етикетиране, са от два вида: ретроспективни или контролни изследвания на случаите и перспективни или кохортни проучвания. Проучванията за контрол на случаите осигуряват мярка за относителния риск от заболяване, а именно съотношение на честотата на заболяване сред устно-контрацептивни потребители към това сред не-потребителите. Относителният риск не предоставя информация за действителното клинично възникване на заболяване. Кохортните проучвания осигуряват мярка за приписващ риск, която е разликата в честотата на заболяването между потребителите на устната контрола и не-употребите. Приписваният риск предоставя информация за действителното появяване на заболяване в популацията. За допълнителна информация читателят се препраща към текст по епидемиологични методи.

Тромбоемболични нарушения и други съдови проблеми

Миокарден инфаркт

Повишеният риск от инфаркт на миокарда се дължи на употребата на устно-контрацептив. Този риск е предимно при пушачи или жени с други основни рискови фактори за коронарно-артериална болест, като хипертония хиперхолестеролемия, болезнено затлъстяване и диабет. Очаква се относителният риск от сърдечен удар за настоящите потребители на устно-контрацептиви да бъде от две до шест. Рискът е много нисък под 30 -годишна възраст.

Показано е, че тютюнопушенето в комбинация с устно-контрацептивна употреба допринася значително за честотата на инфарктите на миокарда при жени в средата на тридесетте години или по-възрастното с тютюнопушенето, което представлява по-голямата част от излишните случаи. Доказано е, че смъртността, свързана с кръвоносната болест, се увеличава значително при пушачите на възраст над 35 -годишна възраст и непушачите на възраст над 40 години (Таблица II) сред жените, които използват орални контрацептиви.

Кръвоносна болест смъртност на смъртността на 100000 жени години по статут на тютюнопушене и употреба на устно-контрацептив

Таблица II. (Адаптиран от P.M. Layde и V. Beral Lancet 1: 541-546 1981.)

Устни контрацептиви may compound the effects of well-known risk factors such as hypertension diabetes hyperlipidemias age и obesity . In particular some progestogens are known to decrease HDL cholesterol и cause glucose intolerance while estrogens may create a state of hyperinsulinism. Устни контрацептиви have been shown to increase blood pressure among users (see section 9 in Предупреждения ). Подобни ефекти върху рисковите фактори са свързани с повишен риск от сърдечни заболявания. Оралните контрацептиви трябва да се използват с повишено внимание при жени със сърдечно -съдови рискови фактори.

Тромбоемболия

Установено е повишен риск от венозна тромбоемболична и тромботична болест, свързана с употребата на орални контрацептиви. Проучванията за контрол на случаите установяват, че относителният риск от потребителите в сравнение с нонусейсторите е 3 за първия епизод на повърхностна венозна тромбоза 4 до 11 за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия и 1,5 до 6 за жени с предразполагащи състояния за венозна тромбоемболична болест. Кохортните проучвания показват, че относителният риск е малко по -нисък около 3 за нови случаи и около 4,5 за нови случаи, изискващи хоспитализация. Приблизителната честота на тромбозата на дълбоки вени и белодробната емболия при потребителите с ниска доза ( <50μg ethinyl estradiol) combination oral contraceptives is up to 4 per 10000 woman-years compared to 0.5-3 per 10000 woman-years for non-users. However the incidence is substantially less than that associated with pregnancy (6 per 10000 woman-years). The risk of thromboembolic disease due to oral contraceptives is not related to length of use и disappears after pill use is stopped.

Съобщава се за дву- до четирикратно увеличение на относителния риск от следоперативни тромбоемболични усложнения при използването на орални контрацептиви. Относителният риск от венозна тромбоза при жени, които имат предразполагащи състояния, е два пъти по -голям от този на жените без такива медицински състояния. Ако осъществимите перорални контрацептиви трябва да бъдат прекратени най -малко четири седмици преди и две седмици след избирателна хирургия на тип, свързан с увеличаване на риска от тромбоемболия и дуриг и след продължително обездвижване. Тъй като незабавният следродилен период също е свързан с повишен риск от тромбоемболизъм, трябва да започват устните контрацептиви не по-рано от четири до шест седмици след раждането при жени, които избират да не кърмят или прекратяване на бременността в средниятриместър.

Цереброваскуларни заболявания

Доказано е, че оралните контрацептиви увеличават както относителните, така и приписващите се рискове от мозъчно -съдови събития (тромботични и хеморагични инсулти), въпреки че като цяло рискът е най -голям сред по -възрастните (> 35 години) хипертонични жени, които също пушат.

Установено е, че хипертонията е рисков фактор както за потребителите, така и за не -употреби и за двата вида инсулти, докато тютюнопушенето взаимодейства, за да увеличи риска от хеморагични инсулти.

В голямо проучване е показано, че относителният риск от тромботични инсулти варира от 3 за нормотензивни потребители до 14 за потребители с тежка хипертония. Съобщава се, че относителният риск от хеморагичен инсулт е 1,2 за непушачи, които са използвали орални контрацептиви 2.6 за пушачи, които не са използвали орални контрацептиви 7.6 за пушачи, които са използвали орални контрацептиви 1.8 за нормотензивни потребители и 25,7 за потребители с тежка хипертензия. Приписваният риск е по -голям и при по -възрастните жени. Устните контрацептиви също увеличават риска от инсулт при жени с други основни рискови фактори, като някои наследствени или придобити тромбофилии хиперлипидемии и затлъстяване.

Жените с мигрена (особено мигрена с аура), които приемат комбинирани орални контрацептиви, могат да бъдат изложени на повишен риск от инсулт.

Риск от доза от съдови заболявания от орални контрацептиви

Наблюдава се положителна асоциация между количеството естроген и прогестоген при орални контрацептиви и риска от съдови заболявания. Съобщава се за спад на серумните липопротеини с висока плътност (HDL) с много прогестационни агенти. Спадът на серумните липопротеини с висока плътност е свързан с повишена честота на исхемични сърдечни заболявания. Тъй като естрогените увеличават HDL холестерола, нетният ефект на орален контрацептив зависи от баланс, постигнат между дозите естроген и прогестоген и природата и абсолютното количество прогестоген, използвани в контрацептира. Количеството на двата хормона трябва да се разглежда при избора на орален контрацептив.

Минимизирането на експозицията на естроген и прогестоген е в съответствие с добрите принципи на терапевтиците. За всяка конкретна комбинация от естроген/прогестоген, предписаната доза режим трябва да бъде този, който съдържа най -малкото количество естроген и прогестоген, който е съвместим с ниска степен на неуспех и нуждите на отделния пациент. Трябва да се стартират нови акцептори на оралнотрацептивни средства на препарати, съдържащи по -малко от 50 mcg естроген.

Постоянство на риска от съдови заболявания

Има две проучвания, които показват устойчивост на риска от съдови заболявания за все по-потребители на орални контрацептиви. В проучване в Съединените щати рискът от развитие на инфаркт на миокарда след прекратяване на устните контрацептиви продължава поне 9 години за жени от 40 до 49 години, които са използвали орални контрацептиви в продължение на пет или повече години, но този повишен риск не е демонстриран в други възрастови групи. В друго проучване във Великобритания рискът от развитие на мозъчно -съдови заболявания продължава най -малко 6 години след прекратяване на устните контрацептиви, въпреки че излишъкът от риск е много малък. Въпреки това и двете проучвания са проведени с орални контрацептивни състави, съдържащи 50 микрограма или по -високи от естрогените.

Оценка на смъртността от употребата на контрацептиви

Едно проучване събра данни от различни източници, които са оценили смъртността, свързана с различни методи на контрацепция в различни възрасти (Таблица III). Тези оценки включват комбинирания риск от смърт, свързан с контрацептивни методи плюс риска, дължащ се на бременността в случай на неуспех на метода. Всеки метод на контрацепция има своите специфични ползи и рискове. Проучването стигна до заключението, че с изключение на потребителите на устно-контрацептиви на 35 и повече години, които пушат и на 40 и повече години, които не пушат смъртност, свързана с всички методи за контрол на раждаемостта, е по-малко от свързаната с раждането. Наблюдението на евентуално увеличаване на риска от смъртност с възрастта за потребителите на устно-контрацептиви се основава на данни, събрани през 70-те години, но не се съобщава до 1983 г. Въпреки това настоящата клинична практика включва използването на по-ниски състави на дозата на естроген, съчетани с внимателно ограничаване на орално-контрацептивната употреба на жени, които нямат различни рискови фактори, изброени в това етикетиране.

Because of these changes in practice and also because of some limited new data which suggest that the risk of cardiovascular disease with the use of oral contraceptives may now be less than previously observed the Fertility and Maternal Health Drugs Advisory Committee was asked to review the topic in 1989. The Committee concluded that although cardiovascular-disease risks may be increased with oral-contraceptive use after age 40 in healthy nonsmoking women (even with the newer low-dose Формулации) Съществуват по -големи потенциални рискове за здравето, свързани с бременността при възрастни жени и с алтернативните хирургични и медицински процедури, които може да са необходими, ако такива жени нямат достъп до ефективни и приемливи средства за контрацепция.

Следователно Комитетът препоръча ползите от използването на устната контрацептив от здрави непушачи жени над 40 години, могат да надхвърлят възможните рискове. Разбира се, по -възрастните жени като всички жени, които приемат орални контрацептиви, трябва да приемат най -ниската възможна формулировка на дозата, която е ефективна.

Таблица III-Годишен брой, свързани с раждаемостта или метод, свързан с смъртта, свързани с контрол на плодовитостта на 100000 нестерилни жени по метод за контрол на плодовитостта и според възрастта

Карцином на репродуктивните органи

Мета-анализ от 54 епидемиологични проучвания съобщават, че има леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от диагностициране на рак на гърдата при жени, които в момента използват комбинирани орални контрацептиви в сравнение с никога потребители. Повишеният риск постепенно изчезва по време на 10 -те години след прекратяване на комбинираната употреба на орални контрацептиви. Тези проучвания не предоставят доказателства за причинно -следствената връзка. Наблюдаваният модел на повишен риск от диагностика на рак на гърдата може да се дължи на по -ранно откриване на рак на гърдата при комбинирани потребители на орални контрацептиви Биологичните ефекти на комбинираните перорални контрацептиви или комбинация от двете. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40 години, излишъкът от диагнози за рак на гърдата при текущи и скорошни комбинирани потребители на орални контрацептиви е малък във връзка с риска от живот на рак на гърдата. Раковите заболявания на гърдата, диагностицирани при непрекъснато потребители, са склонни да бъдат по-малко напреднали клинично, отколкото раковите заболявания, диагностицирани при noverusers.

Някои проучвания предполагат, че употребата на орално-контрацептив е свързана с увеличаване на риска от цервикална интраепителна неоплазия или инвазивен рак на шийката на матката при някои популации на жени. Въпреки това продължава да има спор относно степента, в която подобни открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Въпреки много проучвания на връзката между употребата на орално-контрацептив и рака на гърдата и шийката на матката не е установена връзка с причинно-следствената работа.

Чернодробна неоплазия

Доброкачествените чернодробни аденоми са свързани с употреба на устно-контрацептив, въпреки че честотата на доброкачествените тумори е рядка в Съединените щати. Индиректните изчисления са изчислили, че приписваният риск е в диапазона от 3,3 случая/100000 за потребителите риск, който се увеличава след четири или повече години употреба. Разкъсването на редки доброкачествени чернодробни аденоми може да причини смърт чрез вътреабдоминалния кръвоизлив.

Проучвания от Великобритания показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) потребители на орално-увреждания. Тези ракови заболявания обаче са изключително редки в САЩ и приписваният риск (излишната честота) на чернодробните ракови заболявания при потребителите на устно-контрацептив се приближава до по-малко от един на милион потребители.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клинични изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir alt повишаване, по -големи от 5 пъти по -честна граница на нормалната (ULN), включително някои случаи, по -големи от 20 пъти по -голяма от ULN са значително по -чести при жените, използващи етинил естрадиононтиращи лекарства, като например CHCS. Прекратяване на левоноргестрел и етинил естрадиол преди започване на терапия с комбинирания режим на лекарство ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир [виж Противопоказания ]. Levonorgestrel и етинил естрадиол могат да бъдат рестартирани приблизително 2 седмици след приключване на лечението с комбинирания режим на лекарство.

Очни лезии

Има клинични случаи на съобщения за тромбоза на ретината, свързана с използването на орални контрацептиви, които могат да доведат до частична или пълна загуба на зрение. Устните контрацептиви трябва да бъдат прекратени, ако има необяснима частична или пълна загуба на зрение; Настъпване на проптоза или диплопия; папилема; или ретинални съдови лезии. Трябва незабавно да се предприемат подходящи диагностични и терапевтични мерки.

Употреба на устно-контрацептив преди или по време на ранна бременност

Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. Проучванията също не предполагат тератогенен ефект, особено доколкото сърдечните аномалии и дефектите на редукцията на крайниците, са загрижени, когато се приемат по невнимание по време на ранна бременност (виж Противопоказания раздел).

Прилагането на орални контрацептиви за предизвикване на оттегляне на кървене не трябва да се използва като тест за бременност. Оралните контрацептиви не трябва да се използват по време на бременност за лечение на застрашен или привичен аборт.

Препоръчва се за всеки пациент, който е пропуснал два последователни периода, да бъде изключен, преди да продължи употребата на устно-контрацептив. Ако пациентът не се е придържал към предписания график, възможността за бременност трябва да се разглежда към момента на първия пропуснат период. Използването на устно-контрацептив трябва да се прекрати, ако е потвърдена бременността.

Болест на жлъчния мехур

По -ранни проучвания съобщават за повишен през целия живот относителен риск от операция на жлъчния мехур при потребители на орални контрацептиви и естрогени. По -новите проучвания обаче показват, че относителният риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на орално -увреждания може да бъде минимален. Неотдавнашните констатации за минимален риск могат да бъдат свързани с използването на орално-контрацептивни формулировки, съдържащи по-ниски хормонални дози от естрогени и прогестогени.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Устни контрацептиви have been shown to cause glucose intolerance in a significant percentage of users. Устни контрацептиви containing greater than 75 micrograms of estrogens cause hyperinsulinism while lower doses of estrogen cause less glucose intolerance. Progestogens increase insulin secretion и create insulin resistance this effect varying with different progestational agents. However in the nondiabetic woman oral contraceptives appear to have no effect on fasting blood glucose. Because of these demonstrated effects prediabetic и diabetic women should be carefully observed while taking oral contraceptives.

Малка част от жените ще имат постоянна хипертриглицеридемия, докато са на хапче. Както беше обсъдено по -рано (виж Предупреждения ) Промените в серумните триглицериди и нивата на липопротеин са докладвани при потребители на устно-контрацептиране.

Повишено кръвно налягане

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които приемат орални контрацептиви и това увеличение е по-вероятно при по-стари потребители на устно-парацепция и при продължителна употреба. Данните от Кралския колеж за общопрактикуващи лекари и последващи рандомизирани проучвания показват, че честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на количествата прогестогени.

Жените с анамнеза за хипертония или свързани с хипертонията заболявания или бъбречно заболяване трябва да се насърчават да използват друг метод на контрацепция. Ако жените с хипертония избират да използват орални контрацептиви, те трябва да бъдат наблюдавани отблизо и ако трябва да се преустанови значително повишаване на кръвното налягане (виж значително повишаване Противопоказания ). За повечето жени повишеното кръвно налягане ще се върне към нормалното си след спиране на орални контрацептиви и няма разлика в появата на хипертония сред вечно и никога потребители.

Главоболие

Настъпването или обострянето на мигрена или развитие на главоболие с нов модел, който е повтарящ се устойчив или тежък, изисква прекратяване на устните контрацептиви и оценка на причината. (Вижте Предупреждения )

Кървещи нередности

Пробивно кървене и забелязване are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. The type и dose of progestogen may be important.

Ако кървенето продължава или се повтаря, трябва да се вземат предвид нехормоналните причини и адекватни диагностични мерки, предприети за изключване на злокачествено заболяване или бременност в случай на пробивно кървене, както в случай на ненормално вагинално кървене. Ако патологията е изключена време или промяна в друга формулировка може да реши проблема. В случай на аменорея бременността трябва да бъде изключена, ако пероралният контрацептив не е взет според указанията преди първото пропуснато оттегляне или ако са пропуснати две поредни кървене за оттегляне.

Някои жени могат да се натъкнат на аменорея след пулсиране или олигоменорея (вероятно с ановулация), особено когато такова състояние е било съществуващо.

Предпазни мерки for Chateal

Общи

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.

Физикален преглед и проследяване

Периодична лична и семейна медицинска история и пълен физикален преглед са подходящи за всички жени, включително жени, използващи орални контрацептиви. Физикалният преглед обаче може да бъде отложен чак след започване на орални контрацептиви, ако бъде поискано от жената и се прецени за подходящо от клиничния лекар. Физикалният преглед трябва да включва специално позоваване на гърдите на кръвното налягане на корема и тазовите органи, включително цервикалната цитология и съответните лабораторни тестове. В случай на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене, трябва да се проведат подходящи мерки, за да се изключи злокачествеността. Жените със силна фамилна анамнеза за рак на гърдата или които имат възли на гърдата, трябва да се наблюдават с особена грижа.

Липидни нарушения

Жените, които се лекуват от хиперлипидемии, трябва да се следват отблизо, ако изберат да използват орални контрацептиви. Някои прогестогени могат да повишат нивата на LDL и могат да затруднят контрола на хиперлипидемиите. (Вижте Предупреждения )

При пациенти с фамилни дефекти на липопротеиновия метаболизъм, получаващи препарати, съдържащи естроген, има съобщения за значителни повишения на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.

Чернодробна функция

Ако жълтеница се развие при всяка жена, получаваща такива лекарства, лекарствата трябва да бъдат прекратени. Стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Задържане на течности

Устни контрацептиви may cause some degree of fluid retention. They should be prescribed with caution и only with careful monitoring in patients with conditions which might be aggravated by fluid retention.

Емоционални разстройства

Пациентите, които стават значително потиснати по време на приемане на перорални контрацептиви, трябва да спрат лекарствата и да използват алтернативен метод на контрацепция в опит да определят дали симптомът е свързан с лекарството. Жените с анамнеза за депресия трябва да се наблюдават внимателно и лекарството е прекратено, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Контактни лещи

Носителите на контактни лещи, които развиват визуални промени или промени в толерантността към лещата, трябва да бъдат оценени от офталмолог.

Стомашно -чревна подвижност

Диария и/или повръщане могат да намалят абсорбцията на хормони.

Карциногенеза

Виж Предупреждения раздел.

Бременност

Бременност Category X. Виж Противопоказания и Предупреждения секции.

Кърмещи майки

Съобщава се за малки количества орално-контрацептивни стероиди и/или метаболити в млякото на кърмещите майки и няколко неблагоприятни ефекти върху детето, включително жълтеница и уголемяване на гърдите. В допълнение комбинираните орални контрацептиви, дадени в периода след раждането, могат да попречат на лактацията чрез намаляване на количеството и качеството на кърмата. Ако е възможно, медицинската майка трябва да бъде посъветвана да не използва комбинирани орални контрацептиви, а да използва други форми на контрацепция, докато не отбие напълно детето си.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност на таблетките Levonorgestrel и етинил естрадиол са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се безопасността и ефикасността да бъдат същите за постпуберталните юноши под 16 -годишна възраст и потребители на 16 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Информация за пациента

Виж Етикетиране на пациента, отпечатано по -долу .

Предозиране Information for Chateal

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след остро поглъщане на големи дози орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене за оттегляне може да се случи при жени.

Некоративни ползи за здравето

Следните неконтрацептивни ползи за здравето, свързани с използването на орални контрацептиви, са подкрепени от епидемиологични проучвания, които до голяма степен използват формулировки за устно-контрацептиране, съдържащи дози, надвишаващи 0,035 mg етинил естрадиол или 0,05 mg местранол.

Ефекти върху менструацията

Повишена редовност на менструалния цикъл.
Намалена загуба на кръв и намалена честота на анемия с дефицит на желязо.
Намалена честота на дисменорея.

Ефекти, свързани с инхибиране на овулацията

Намалена честота на функционални кисти на яйчниците.
Намалена честота на извънматочна бременност.

Ефекти от дългосрочна употреба

Намалена честота на фиброаденоми и фиброцистозна болест на гърдата.
Намалена честота на остра тазова възпалителна болест.
Намалена честота на рак на ендометриума.
Намалена честота на рак на яйчниците.

Противопоказания for Chateal

Комбинираните устни контрацептиви не трябва да се използват при жени с нито едно от следните условия:

Тромбофлебит или тромбоемболични разстройства.
Минала история на дълбоки венозни тромбофлебитици или тромбоемболични разстройства.
Церебрално-съдова или коронарно-артериална болест.
Тромбогенни валвулопатии.
Тромбогенни нарушения на ритъма.
Диабет със съдово засягане.
Неконтролирана хипертония.
Известен или подозрителен карцином на гърдата.
Карцином на ендометриума или друга известна или съмнение за естроген-зависима неоплазия.
Недиагностицирано ненормално генитално кървене.
Холестатична жълтеница of pregnancy or jaundice with prior pill use.
Чернодробните аденоми или карциноми или активно чернодробно заболяване, стига чернодробната функция да не се е върнела в норма.
Известна или подозирана бременност.
Свръхчувствителност към който и да е от компонентите на Chateal (Levonorgestrel и етинил естрадиол таблетки USP).
Получават комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir поради потенциала за ALT повишаване (виж Предупреждения Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С )

Клинична фармакология for Chateal

Комбинираните орални контрацептиви действат чрез потискане на гонадотропините. Въпреки че основният механизъм на това действие е инхибиране на овулацията, други промени включват промени в цервикалната слуз (които увеличават трудността при влизането на сперматозоидите в матката) и ендометриума (която намалява вероятността от имплантация).

Информация за пациента за CHATEAL

Кратка обобщена вложка на пакета на пациента

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Устни контрацептиви also known as birth-control pills or the pill are taken to prevent pregnancy и when taken correctly have a failure rate of less than 1% per year when used without missing any pills. The average failure rate of large numbers of pill users is 5% per year when women who miss pills are included. For most women oral contraceptives are also free of serious or unpleasant side effects. However forgetting to take pills considerably increases the chances of pregnancy.

За по -голямата част от жените устните контрацептиви могат да се приемат безопасно. Но има някои жени, които са изложени на висок риск от развитие на определени сериозни заболявания, които могат да бъдат животозастрашаващи или могат да причинят временни или трайни увреждания или смърт. Рисковете, свързани с приемането на устни контрацептиви, се увеличават значително, ако вие:

• дим
• имат диабет с високо кръвно налягане висок холестерол или тенденция да образуват кръвни съсиреци или затлъстели
• са имали или са имали разстройства на съсирването сърдечен удар инсулт ангина пекторис рак на гърдата или половите органи жълтеница или злокачествени или доброкачествени чернодробни тумори

Не трябва да приемате хапчето, ако подозирате, че сте бременна или имате необяснимо вагинално кървене

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни неблагоприятни ефекти върху сърдечните и кръвоносните съдове от употребата на оралентрацептив. Този риск се увеличава с възрастта и с размера на тютюнопушенето (15 или повече цигари на ден е свързан със значително повишен риск) и е доста маркиран при жени над 35 години. Жените, които използват орални контрацептиви, не трябва да пушат.

Повечето странични ефекти от хапчето не са сериозни. Най -честите такива ефекти са гадене, повръщащо кървене между менструалните периоди, наддаване на нежност на гърдата и затруднения при носене на контактни лещи. Тези странични ефекти, особено гадене и повръщане, могат да отшумят в рамките на първите три месеца след употреба.

Сериозните странични ефекти на хапчето се появяват много рядко, особено ако сте в добро здраве и не пушите. Въпреки това трябва да знаете, че следните медицински състояния са свързани или влошаващи се от хапчето:

1. Кръвни съсиреци в краката (тромбофлебит) бели дробове (белодробна емболия) спиране или разрушаване на кръвоносен съд в мозъка (инсулт) блокиране на кръвоносните съдове в сърцето (сърдечен удар и ангина пекторис) или други органи на тялото. Както бе споменато по -горе, тютюнопушенето увеличава риска от инфаркти и инсулти и последващи сериозни медицински последици. Жените с мигрена също могат да бъдат изложени на повишен риск от инсулт.

2. Чернодробни тумори, които могат да се разкъсат и да причинят тежко кървене. Възможна, но не определена асоциация е открита при рак на хапчетата и черния дроб. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са изключително редки. Шансът за развитие на рак на черния дроб от използване на хапчето е още по -рядък.

3. Високо кръвно налягане Въпреки че кръвното налягане обикновено се връща към нормалното, когато хапчето е спряно. Симптомите, свързани с тези сериозни странични ефекти, се обсъждат в подробната листовка, дадена ви с доставката на хапчета. Уведомете вашия лекар или доставчик на здравни услуги, ако забележите някакви необичайни физически смущения, докато приемате хапчето. В допълнение лекарства като рифампин, както и някои антиконвулсанти и някои антибиотици и евентуално кантарион на Сейнт Джон могат да намалят ефективността на устната контрацептив.

Ракът на гърдата е диагностициран малко по -често при жени, които използват хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не използват хапчето.

Това много малко увеличение на броя на диагнозите за рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след спиране на употребата на хапчето. Не е известно дали разликата е причинена от хапчето. Може да се окаже, че жените, които приемат хапчето, са били изследвани по -често, така че е по -вероятно да бъде открит рак на гърдата.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на рак или предракови лезии на шийката на матката при жени, които използват хапчето.

Тази констатация обаче може да е свързана с фактори, различни от използването на хапчето.

Вземането на хапче осигурява някои важни неконтракретивни предимства. Те включват по -малко болезнена менструация, по -малко менструална загуба на кръв и анемия по -малко тазови инфекции и по -малко ракови заболявания на яйчника и лигавицата на матката.

Не забравяйте да обсъдите всяко медицинско състояние, което може да имате с вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги ще вземе медицинска и семейна история, преди да предпише устни контрацептиви и ще ви разгледа. Физикалният преглед може да се забави до друг път, ако го поискате, а доставчикът на здравни грижи вярва, че е подходящо да го отложи. Трябва да бъдете преразглеждани поне веднъж годишно, докато приемате орални контрацептиви. Подробната информационна листовка за пациенти ви предоставя допълнителна информация, която трябва да прочетете и обсъждате с вашия доставчик на здравни услуги.

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от предаване на ХИВ (СПИН) и други полово предавани заболявания, като генитален херпес генитални брадавици, генитални брадавици Гнорея Хпатит В и сифилис.

Подробно етикетиране на пациента

Странични ефекти на лекарството лизиноприл

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Въведение

Всяка жена, която смята, че използва орални контрацептиви (хапчето за контрол на раждането или хапчето), трябва да разбере ползите и рисковете от използването на тази форма на контрол на раждаемостта. Тази листовка ще ви даде голяма част от информацията, която ще ви е необходима, за да вземете това решение и също така ще ви помогне да определите дали сте изложени на риск от развитие на някой от сериозните странични ефекти на хапчето. Той ще ви каже как да използвате правилно хапчето, така че да е възможно най -ефективно. Тази листовка обаче не е заместител на внимателна дискусия между вас и вашия доставчик на здравни услуги. Трябва да обсъдите информацията, предоставена в тази листовка с него или нея, когато за първи път започнете да приемате хапчето и по време на ревизиите си. Трябва също да следвате съветите на вашия доставчик на здравни услуги по отношение на редовните прегледи, докато сте на хапчето.

Ефективност на устните контрацептиви

Устни контрацептиви or birth-control pills or the pill are used to prevent pregnancy и are more effective than other nonsurgical methods of birth control. When they are taken correctly the chance of becoming pregnant is less than 1% when used perfectly without missing any pills. Average failure rates are 5% per year. The chance of becoming pregnant increases with each missed pill during the menstrual cycle.

За сравнение средните проценти на отказ за други нехирургични методи за контрол на раждаемостта през първата година на употреба са както следва:

Таблица: Процент от жените, които изпитват нежелана бременност през първата година на употреба на контрацептивен метод NA - не е наличен

Които не трябва да приемат устни контрацептиви

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни неблагоприятни ефекти върху сърдечните и кръвоносните съдове от употребата на оралентрацептив. Този риск се увеличава с възрастта и с размера на тютюнопушенето (15 или повече цигари на ден е свързан със значително повишен риск) и е доста маркиран при жени над 35 години. Жените, които използват орални контрацептиви, не трябва да пушат.

Някои жени не трябва да използват хапчето. Например не трябва да приемате хапчето, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Също така не трябва да използвате хапчето, ако сте имали някое от следните условия:

• Сърдечен удар или инсулт
• Кръвни съсиреци в краката (тромбофлебит) белите дробове (белодробна емболия) или очите
• Кръвни съсиреци в дълбоките вени на краката ви
• Известен или подозрителен рак на гърдата или рак на лигавицата на матката на матката или вагината или определени хормонално чувствителни ракови заболявания
• Чернодробен тумор (доброкачествен или рак)

Или ако имате някое от следните:

• Болки в гърдите (ангина пекторис)
• Необяснимо вагинално кървене (докато диагнозата не бъде достигната от Вашия лекар)
• Пожълтяване на белите на очите или на кожата (жълтеница) по време на бременност или по време на предишна употреба на хапчето
• Известна или подозирана бременност
• Сърдечни клапани или сърдечни нарушения на ритъма, които могат да бъдат свързани с образуване на кръвни съсиреци
• Диабет, засягащ вашия циркулация
• Неконтролирано високо кръвно налягане
• Активно чернодробно заболяване с анормални тестове за чернодробна функция
• Вземете всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.
• Алергия или свръхчувствителност към някой от компонентите на таблетките Levonorgestrel и етинил естрадиол

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някога сте имали някое от тези условия. Вашият доставчик на здравни услуги може да препоръча друг метод за контрол на раждаемостта

Други съображения преди да вземат орални контрацептиви

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или някой член на семейството някога сте имали:

• Възли на гърдата Фиброцистично заболяване на гърдата Анормална рентгенова снимка на гърдата или мамография
• Диабет
• Повишен холестерол или триглицериди
• Високо кръвно налягане
• Тенденция към образуване на кръвни съсиреци
• Мигрена или други главоболия или епилепсия
• Психическа депресия
• Сърце на жлъчния мехур или заболяване на бъбреците
• История на оскъдни или нередовни менструални периоди

Жените с някое от тези състояния трябва да се проверяват често от техния доставчик на здравни грижи, ако решат да използват орални контрацептиви. Също така не забравяйте да информирате вашия лекар или доставчик на здравни грижи, ако пушите или сте на лекарства.

Рискове от поемане на устни контрацептиви

Риск от развитие на кръвни съсиреци

Кръвните съсиреци и блокирането на кръвоносните съдове са най -сериозните странични ефекти от приемането на орални контрацептиви и могат да бъдат фатални. По -специално съсирекът в краката може да причини тромбофлебит и съсирек, който пътува до белите дробове, може да причини внезапно блокиране на съда, носещ кръв до белите дробове. Рядко се срещат в кръвоносните съдове на окото и могат да причинят слепота двойно зрение или нарушено зрение.

Ако приемате орални контрацептиви и се нуждаете от избирателна операция, трябва да останете в леглото за продължително заболяване или наскоро сте доставили бебе, може да сте изложени на риск от развитие на кръвни съсиреци. Трябва да се консултирате с Вашия лекар за спиране на орални контрацептиви три до четири седмици преди операцията и не приемате орални контрацептиви за две седмици след операцията или по време на почивка в леглото. Също така не трябва да приемате орални контрацептиви скоро след доставката на бебе или прекратяване на бременността в средния триместър. Препоръчително е да изчакате поне четири седмици след доставката, ако не кърмите. Ако кърмите, трябва да изчакате, докато отбиете детето си, преди да използвате хапчето. (Вижте също раздела за кърменето като цяло ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Сърдечни пристъпи и инсулти

Устни контрацептиви may increase the tendency to develop strokes (stoppage or rupture of blood vessels in the brain) и angina pectoris и heart attacks (blockage of blood vessels in the heart). Any of these conditions can cause death or serious disability.

Пушенето значително увеличава възможността за претърсване на сърдечни пристъпи и инсулти. Освен това тютюнопушенето и използването на орални контрацептиви значително увеличават шансовете за развитие и умиране на сърдечни заболявания.

Жените с мигрена (особено мигрена с аура), които приемат орални контрацептиви, също могат да бъдат изложени на по -висок риск от инсулт.

Болест на жлъчния мехур

Потребителите на устно-контрацептиви вероятно имат по-голям риск от неуспеците да имат заболяване на жлъчния мехур, въпреки че този риск може да бъде свързан с хапчета, съдържащи високи дози естрогени.

Чернодробни тумори

В редки случаи оралните контрацептиви могат да причинят доброкачествени, но опасни чернодробни тумори. Тези доброкачествени чернодробни тумори могат да разкъсат и да причинят фатално вътрешно кървене. В допълнение е открита възможна, но не определена асоциация при рак на хапчетата и черния дроб в две проучвания, в които няколко жени, които са разработили тези много редки ракови заболявания, са използвали орални контрацептиви за дълги периоди. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са изключително редки. Шансът за развитие на рак на черния дроб от използване на хапчето е още по -рядък.

Рак на репродуктивните органи

Ракът на гърдата е диагностициран малко по -често при жени, които използват хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не използват хапчето.

Това много малко увеличение на броя на диагнозите за рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след спиране на употребата на хапчето. Не е известно дали разликата е причинена от хапчето. Може да се окаже, че жените, които приемат хапчето, са били изследвани по -често, така че е по -вероятно да бъде открит рак на гърдата.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на рак или предракови лезии на шийката на матката при жени, които използват орални контрацептиви. Тази констатация обаче може да бъде свързана с фактори, различни от използването на устни контрацептиви.

Липиден метаболизъм и възпаление на панкреаса

При пациенти с наследствени дефекти на липидния метаболизъм има съобщения за значително повишаване на плазмените триглицериди по време на терапията с естроген. Това доведе до панкреатит в някои случаи.

Прогнозен риск от смърт от метод за контрол на раждането или бременност

Всички методи за контрол на раждаемостта и бременност са свързани с риск от развитие на определени заболявания, които могат да доведат до увреждане или смърт. Изчислена е оценка на броя на смъртните случаи, свързани с различни методи за контрол на раждаемостта и бременност и е показана в следната таблица.

Годишен брой на смъртните случаи, свързани с раждането или метода, свързани с контрол на плодовитостта на 100000 нестерилни жени по метод за контрол на плодовитостта и според възрастта

В горната таблица рискът от смърт от всеки метод за контрол на раждането е по-малък от риска от раждане, с изключение на потребителите на OralContraceptive на възраст над 35 години, които пушат и хапчета потребители на възраст над 40 години, дори ако не пушат. В таблицата може да се види, че при жени на възраст от 15 до 39 години рискът от смърт е най -висок при бременност (7 до 26 смъртни случая на 100000 жени в зависимост от възрастта). Сред потребителите на хапчета, които не пушат рискът от смърт, винаги е бил по -нисък от този, свързан с бременността за всяка възрастова група, с изключение на тези жени на възраст над 40 години, когато рискът се увеличава до 32 смъртни случая на 100000 жени в сравнение с 28, свързани с бременността на тази възраст. Въпреки това за потребителите на хапчета, които пушат и са над 35 -годишна възраст, прогнозният брой смъртни случаи надвишава тези за други методи за контрол на раждаемостта. Ако една жена е над 40 -годишна възраст и пуши прогнозният й риск от смърт е четири пъти по -висок (117/100000 жени), отколкото прогнозният риск, свързан с бременността (28/100000 жени) в тази възрастова група.

Предложението, че жените над 40, които не пушат, не трябва да приемат орални контрацептиви, се основава на информация от по-стари хапчета с високи дози и на по-малко селективна употреба на хапчета, отколкото се практикува днес. Консултативен комитет на FDA обсъди този въпрос през 1989 г. и препоръча ползите от използването на устната контрацептив от здрави непушачи жени над 40-годишна възраст да надхвърлят възможните рискове. Въпреки това всички жени, особено по-възрастните жени, са предупредени да използват хапчето с най-ниска доза, което е ефективно.

Предупредителни сигнали

Ако някой от тези неблагоприятни ефекти възникне, докато приемате устните контрацептиви, обадете се незабавно:

• Остри болки в гърдите кашлица на кръв или внезапно задух (показва възможен съсирек в белия дроб).
• Болка в телето (което показва възможен съсирек в крака).
• Раздробяване на болката в гърдите или тежестта в гърдите (което показва възможен сърдечен удар).
• Внезапно силно главоболие или повръщане замаяност или припадък на нарушения на зрението или слабостта на речта или изтръпването в ръката или краката (което показва възможен удар).
• Внезапна частична или пълна загуба на зрение (което показва възможен съсирек в окото).
• Бучките на гърдата (което показва възможен рак на гърдата или фиброцистозно заболяване на гърдата; помолете Вашия лекар или доставчик на здравни грижи да ви покаже как да изследвате гърдите си).
• Силна болка или нежност в областта на стомаха (което показва евентуално разкъсан чернодробен тумор).
• Трудност при слабостта на съня липса на енергийна умора или промяна в настроението (вероятно показва тежка депресия).
• Жълтеница или пожълтяване на кожата или очните ябълки, придружени често от загуба на умора на треска на апетит с тъмно цвят урина или светъл цвят на червата (показва възможни проблеми с черния дроб).

Странични ефекти Of Oral Contraceptives

Вагинално кървене

Нерегулярно вагинално кървене или забелязване може да възникне, докато приемате хапчетата. Нерегулярното кървене може да варира от леко оцветяване между менструалните периоди до пробивното кървене, което прилича на редовен период. Нерегулярното кървене се осъществява най-често през първите няколко месеца употреба на устно-контрацептив, но може да се появи и след като приемате хапчето от известно време. Такова кървене може да е временно и обикновено не показва сериозни проблеми. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по график. Ако кървенето се случи в повече от един цикъл или трае повече от няколко дни, поговорете с вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Контактни лещи

Ако носите контактни лещи и забележите промяна в зрението или невъзможност да носите лещите си, свържете се с Вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Задържане на течности

Устни контрацептиви may cause edema (fluid retention) with swelling of the fingers or ankles и may raise your blood pressure. Ако вие experience fluid retention contact your doctor or health-care provider.

Мелазма

Възможно е петна потъмняване на кожата, особено на лицето.

Други странични ефекти

Други странични ефекти могат да включват промяна на нежността на гърдата в гадене в апетитна главоболие нервност депресия замаяност Загуба на косата на скалпа обрив вагинални инфекции възпаление на панкреаса и алергични реакции.

Ако някой от тези странични ефекти се притеснява, обадете се на вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Общи Предпазни мерки

Пропуснати периоди и употреба на устни контрацептиви преди или по време на ранна бременност

Възможно е да има моменти, когато не можете да менструация редовно, след като сте завършили, като вземете цикъл от хапчета. Ако сте приемали хапчетата си редовно и пропуснете един менструален период, продължете да приемате хапчетата си за следващия цикъл, но не забравяйте да информирате вашия доставчик на здравни грижи, преди да го направите. Ако не сте приемали хапчетата ежедневно според инструкциите и сте пропуснали менструален период или ако сте пропуснали два последователни менструални периода, може да сте бременна. Консултирайте се с вашия доставчик на здравни услуги, незабавно, за да определите дали сте бременна. Не продължавайте да приемате орални контрацептиви, докато не сте сигурни, че не сте бременна, но продължете да използвате друг метод на контрацепция.

Няма категорични доказателства, че употребата на орално-контрацептив е свързана с увеличаване на вродени дефекти, когато се приема по невнимание по време на ранна бременност. Преди няколко проучвания съобщават, че оралните контрацептиви могат да бъдат свързани с вродени дефекти, но тези проучвания не са потвърдени. Въпреки това не трябва да се използват орални контрацептиви или други лекарства по време на бременност, освен ако не е ясно и предписано от Вашия лекар. Трябва да се консултирате с Вашия лекар за рисковете за вашето неродено дете от всякакви лекарства, взети по време на бременност.

Докато кърмите

Ако кърмите се консултирайте с Вашия лекар, преди да започнете орални контрацептиви. Част от лекарството ще бъде предадено на детето в млякото. Съобщава се за няколко неблагоприятни ефекта върху детето, включително пожълтяване на кожата (жълтеница) и уголемяване на гърдите. Освен това оралните контрацептиви могат да намалят количеството и качеството на вашето мляко. Ако е възможно, не използвайте орални контрацептиви, докато кърмите. Трябва да използвате друг метод на контрацепция, тъй като кърменето осигурява само частична защита от забременяването и тази частична защита намалява значително, докато кърмите за по-дълги периоди от време. Трябва да помислите за стартиране на орални контрацептиви само след като сте отбили напълно детето си.

Лабораторни тестове

Ако сте планирани за някакви лабораторни тестове, кажете на Вашия лекар, че приемате хапчета за контрол на раждането. Някои кръвни тестове могат да бъдат засегнати от хапчета за контрол на раждането.

Лекарствени взаимодействия

Някои лекарства могат да взаимодействат с хапчета за контрол на раждането, за да ги направят по-малко ефективни за предотвратяване на бременността или да доведат до увеличаване на пробивното кървене. Such drugs include rifampin drugs used for epilepsy such as barbiturates (for example phenobarbital) and phenytoin (Dilantin® is one brand of this drug) primidone (Mysoline®) topiramate (Topamax®) phenylbutazone (Butazolidin® is one brand) some drugs used for HIV such as ritonavir (Norvir®) modafinil (Provigil®) and possibly определени антибиотици (като ампицилин и други пеницилини и тетрациклини) и кантарион на Сейнт Джон. Може да се наложи да използвате допълнителен метод за контрацепция по време на всеки цикъл, в който приемате лекарства, които могат да направят оралните контрацептиви по -малко ефективни.

Хапчетата за контрол на раждаемостта могат да взаимодействат с ламотригин антиконвулсант, използван за епилепсия. Това може да увеличи риска от припадъци, така че вашият лекар може да се наложи да коригира дозата ламотригин.

Някои лекарства могат да направят хапчето за контрол на раждаемостта по -малко ефективно, включително:

• Барбитурати
• Босентан
• Карбамазепин
• Фелбамат
• Griseofulvin
• Oxcarbazepine
• Phable
• Рифампин
• Пит на Свети Йоан
• Топирамат

Както при всички продукти, отпускани по лекарско предписание, трябва да уведомите вашия доставчик на здравни услуги за други лекарства и билкови продукти, които приемате. Може да се наложи да използвате бариерен контрацептив, когато приемате лекарства или продукти, които могат да направят хапчетата за контрол на раждаемостта по -малко ефективни.

Трябва да информирате вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително продукти за неписи.

Полово предавани болести

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от предаване на ХИВ (СПИН) и други полово предавани заболявания, като генитален херпес генитални брадавици, генитални брадавици Гнорея Хпатит В и сифилис.

Как да приемам хапчето

Важни точки, които трябва да запомните

Преди да започнете да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания:

Преди да започнете да приемате хапчетата си.

Всеки път, когато не сте сигурни какво да правите.

2. Правилният начин да вземете хапчето е да приемате едно хапче всеки ден едновременно.

Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.

3. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си по време на първите 1-3 опаковки хапчета.

Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с Вашия лекар или клиника.

4. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато измислите тези пропуснати хапчета.

В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.

5. Ако имате повръщане (в рамките на 3 до 4 часа след като вземете хапчето си), трябва да следвате инструкциите какво да правите, ако пропуснете хапчета.

Ако имате диария или ако приемате някои лекарства, включително някои антибиотици, хапчетата ви може да не работят. Използвайте резервен метод (като презервативи спермицид или гъба), докато не се консултирате с Вашия лекар или клиника.

6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, говорете с Вашия лекар или клиника за това как да улесните хаплата или за използването на друг метод за контрол на раждаемостта.

7. Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на Вашия лекар или клиника.

Преди да започнете да приемате хапчетата си

1. Решете по кое време на деня искате да вземете хапчето си.

Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.

2. Вижте пакета си за хапчета, за да видите дали има 28 хапчета:

Пакетът с 28 длъжност има 21 активни хапчета от бели до бели (с хормони), които да приемат 3 седмици, последвани от 1 седмица напомняне на зелени хапчета (без хормони).

3. Също така намерете:

1) Къде на опаковката да започнете да приемате хапчета и

2) В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките).

3) Номерата на седмицата, както е показано на снимката по -долу.

4. Уверете се, че сте готови по всяко време:

Друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи спермицид или гъба), който да използвате като резервен в случай, че пропуснете хапчета. Допълнителен пълен пакет за хапчета.

Кога да стартирате първата опаковка от хапчета

28-дневният пакет за хапчета разполага само с неделен старт. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Старт на неделя:

Тези инструкции са за 28-дневния пакет за хапчета.

1. Вземете първото активно бяло, за да не бялото хапче от първия пакет в неделя, след като започне периода ви, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.

2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, стартирате първия си пакет до следващата неделя (7 дни). Презервативите спермицид или гъбата са добри резервни методи за контрол на раждаемостта.

Какво да правя през месеца

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни.

Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене).

Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.

2. Когато завършите пакет или превключите марката си хапчета:

28 хапчета: Започнете следващия пакет в деня след последното си хапче за напомняне. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Хапчето може да не е толкова ефективно, ако пропуснете бялото до белите активни хапчета и особено ако пропуснете първите няколко или последните няколко бели до бели активни хапчета в пакет.

Ако вие Мис 1 Бяло до бело-бяло активно хапче:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.

2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако вие Мис 2 бяло до бели активни хапчета подред Седмица 1 или седмица 2 на вашия пакет:

1. Вземете 2 хапчета в деня, който си спомняте и 2 хапчета на следващия ден.

2. След това вземете 1 хапче на ден, докато не завършите опаковката.

3. Може да забременеете, ако правите секс през 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като спермицид на презервативи или гъба) като резервен за тези 7 дни.

Ако вие Мис 2 бяло до бели активни хапчета подред 3 -та седмица:

The Неделен стартер Инструкциите са за 28-дневния пакет за хапчета.

1. Неделен стартер:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя.

В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се

Вашият лекар или клиника, защото може да сте бременна.

3. Може да забременеете, ако правите секс през 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг контрол на раждаемостта

Метод (като презервативи спермициди или гъба) като резервен за тези 7 дни.

Ако вие Мис 3 или повече Бяло до бели активни хапчета подред (през първите 3 седмици):

The Неделен стартер Инструкциите са за 28-дневния пакет за хапчета.

1. Неделен стартер:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя.

В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се Вашият лекар или клиника, защото може да сте бременна.

3. Може да забременеете, ако правите секс през 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като спермицид на презервативи или гъба) като резервен за тези 7 дни.

Напомняне за тези на 28-дневни опаковки

Ако вие forget any of the 7 green reminder pills in Week 4:

Изхвърлете хапчетата, които сте пропуснали.

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, докато опаковката се изпразни.

Не се нуждаете от резервен метод, ако започнете следващия си пакет навреме.

Накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали

Използвайте метод за резервно копие по всяко време, когато правите секс.

Продължавайте да приемате по едно хапче всеки ден, докато можете да стигнете до Вашия лекар или клиника.

Странични ефекти на скелаксин 800 mg

Бременност поради отказ на хапчета

The incidence of pill failure resulting in pregnancy is approximately less than 1% if taken every day as directed but average failure rates are 5%. Ако вие do become pregnant the risk to the fetus is minimal but you should stop taking your pills и discuss the pregnancy with your doctor.

Бременност след спиране на хапчето

There may be some delay in becoming pregnant after you stop using oral contraceptives especially if you had irregular menstrual cycles before you used oral contraceptives. It may be advisable to postpone conception until you begin menstruating regularly once you have stopped taking the pill и desire pregnancy.

There does not appear to be any increase in birth defects in newborn babies when pregnancy occurs soon after stopping the pill.

Предоставяне

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след поглъщане на големи дози орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене на оттегляне при жени. В случай на предозиране се свържете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Друга информация

Вашият доставчик на здравни услуги ще вземе медицинска и семейна история, преди да предпише устни контрацептиви и ще ви разгледа. Физикалният преглед може да се забави до друг път, ако го поискате, а доставчикът на здравни грижи вярва, че е подходящо да го отложи. Трябва да бъдете преразгледани поне веднъж годишно. Не забравяйте да информирате вашия доставчик на здравни грижи, ако има фамилна история на някое от условията, изброени по -рано в тази листовка. Не забравяйте да запазите всички срещи с вашия доставчик на здравни грижи, тъй като това е време да определите дали има ранни признаци на странични ефекти от устната контрацептивна употреба.

Не използвайте лекарството за друго състояние, различно от това, за което е предписано. Това лекарство е предписано специално за вас; Не го давайте на други, които могат да искат хапчета за контрол на раждането.

Ползи за здравето от устните контрацептиви

В допълнение към предотвратяването на употребата на бременност на устните контрацептиви може да осигури определени ползи. Те са:

• Менструалните цикли могат да станат по -редовни.
• Кръвният поток по време на менструацията може да бъде по -лек и по -малко желязо може да се загуби. Следователно е по -малко вероятно да възникне анемия поради недостиг на желязо.
• Болката или други симптоми по време на менструацията могат да се срещат по -рядко.
• Кистите на яйчниците могат да се появяват по -рядко.
• Извънматочната (тръбна) бременност може да се появи по -рядко.
• Неканкусните кисти или бучки в гърдата могат да се появяват по -рядко.
• Острата тазова възпалителна болест може да се появява по -рядко.
• Употребата на орални контрацептиви може да осигури известна защита срещу развитието на две форми на рак: рак на яйчниците и рака на лигавицата на матката.

Ако вие want more information about birth-control pills ask your doctor or pharmacist. They have a more technical leaflet called the Professional Labeling which you may wish to read.