Клиндагел

Описание за локален гел на Clindagel

CLINDAGEL® (Clindamycin фосфатен гел) Локален гел 1% Локален антибиотик съдържа клиндамицин фосфат USP в концентрация, еквивалентна на 10 mg клиндамицин на грам в гел носител, състоящ се от карбомер 941 метилпарабен полиетилен гликол 400 пропилен гликол метилпарабен хидроксид в гел носител 400. Химически клиндамицин фосфат е водоразтворим естер на полусинтетичния антибиотик, произведен от 7 (S) -хлорозаместиране на 7 (R) -хидроксилната група на родителската антибиотична линкомицин и има структурната формула, представена по-долу:

Химическото наименование за клиндамицин фосфат е метил 7-хлоро-678-тридеокси-6- (1-метил-транс-4-пропил-L-2-пиролидинекарбоксамидо) -1-тио-L-трео-.- D-галакто-оксинозид 2- (дихидроген фосфат).

Използване за локален гел на Clindagel

Clindagel® е показан за локално приложение при лечението на акне вулгарис. С оглед на потенциала за диария на диария и псевдомембранозен колит, лекарят трябва да обмисли дали други агенти са по -подходящи. (Вижте Противопоказания Предупреждения и Нежелани реакции ).

Дозировка за клиндагел Topical Gel

Нанесете тънък филм на Clindagel® веднъж дневно върху кожата, където се появяват лезии на акне. Използвайте достатъчно, за да покриете леко засегнатата зона.

Дръжте контейнера плътно затворен.

Колко се доставя

Clindagel® съдържащ клиндамицин фосфат, еквивалентен на 10 mg клиндамицин на грам, е наличен в следния размер:

75 ml бутилка - NDC 16781-462-75

Съхранявайте при контролирана стайна температура 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). Не съхранявайте на пряка слънчева светлина.

Странични ефекти на клонидин 0,1 mg

Произведено за: Valeant Pharmaceuticals Северна Америка LLC Bridgewater NJ 08807 САЩ. От: DPT Laboratories Ltd. Сан Антонио Тексас 78215 САЩ. Ревизиран: ноември 2015 г.

Странични ефекти за клиндагел локален гел

В едно добре контролирано клинично проучване, сравняващо Clindagel® и неговия носител, честотата на кожата и придатъците нежелани събития, възникващи при ≥ 1% от пациентите във всяка група, е представена по-долу:

Администрираният в орално и парентерално клиндамицин е свързан с тежък колит, който може да завърши фатално.

Съобщава се за случаи на диария на диария, кървава диария и колит (включително псевдомембранозен колит) като нежелани реакции при пациенти, лекувани с перорални и парентерални състави на клиндамицин и рядко с локален клиндамицин (виж Предупреждения ). Abdominal pain и gastrointestinal disturbances as well as gram-negative folliculitis have also been reported in association with the use of topical formulations of clindamycin.

За да съобщите за заподозрени нежелани реакции, свържете се с Valeant Pharmaceuticals Северна Америка LLC на 1-800-321-4576 и/или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch

Лекарствени взаимодействия за клиндагел локален гел

Показано е, че клиндамицин има нервно -мускулни блокиращи свойства, които могат да подобрят действието на други нервно -мускулни блокиращи средства. Следователно той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи такива средства.

Предупреждения for Clindagel Topical Gel

Администрираният в орално и парентерално клиндамицин е свързан с тежък колит, което може да доведе до смърт на пациента. Използването на локалния състав на клиндамицин води до абсорбция на антибиотика от повърхността на кожата. Съобщава се за диария и колит за диария (включително псевдомембранозен колит) с използването на локален и системен клиндамицин.

Проучванията показват, че токсин (и), произведен от Clorria е една основна причина за свързания с антибиотици колит. Колитът обикновено се характеризира с тежка персистираща диария и тежки коремни спазми и може да бъде свързан с преминаването на кръв и слуз. Ендоскопското изследване може да разкрие псевдомембранозен колит. Култура на изпражненията за Clostridium difficile и stoolassay for В. трудно Токсинът може да бъде полезен диагностично.

Когато възникне значителна диария, лекарството трябва да бъде прекратено. Трябва да се счита, че ендоскопията с големи черва за установяване на окончателна диагноза в случаи на тежка диария. Антиперисталтичните средства като опиати и дифеноксилат с атропин могат да удължат и/или да влошат състоянието.

Наблюдава се диария колит и псевдомембранозен колит, които започват до няколко седмици след прекратяване на пероралната и парентерална терапия с клиндамицин.

Предпазни мерки for Clindagel Topical Gel

Общи

Clindagel® should be prescribed with caution in atopic individuals.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенността на 1% клиндамицин фосфатен гел, подобен на Clindagel®, се оценява чрез ежедневно приложение на мишки в продължение на две години. Ежедневните дози, използвани в това проучване, са приблизително 3 и 15 пъти по -високи от човешката доза на клиндамицин фосфат от 5 милилитра Clindagel®, като се приема пълна абсорбция и въз основа на сравнението на повърхността на тялото. При лекуваните животни не се забелязва значително увеличение на туморите.

1% клиндамицин фосфатен гел, подобен на Clindagel®, предизвика статистически значимо скъсяване на средното време за появяване на тумор в проучване при мишки без коса, при което туморите са индуцирани чрез излагане на симулирана слънчева светлина.

Извършените тестове за генотоксичност включват тест за микронуклеус на плъхове и тест за реверсия на Ames Salmonella. И двата теста бяха отрицателни. Изследванията за репродукция при плъхове, използващи перорални дози клиндамицин хидрохлорид и клиндамицин палмитат хидрохлорид, не разкриват доказателства за нарушена плодовитост.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category B

Репродукционните изследвания са проведени при плъхове и мишки, използвайки подкожни и перорални дози клиндамицин фосфат клиндамицин хидрохлорид и клиндамицин палмитат хидрохлорид. Тези проучвания не разкриват доказателства за вреда на плода. Най -високата доза, използвана в проучванията за тератогенност на плъховете и мишката, е еквивалентна на доза на клиндамицин фосфат от 432 mg/kg. За плъх тази доза е с 84 пъти по -висока и за мишка с 42 пъти по -висока от очакваната човешка доза от клиндамицин фосфат от Clindagel® въз основа на Mg/M сравнение. Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Не е известно дали клиндамицинът е екскретиран в човешкото мляко след употреба на Clindagel®. Съобщава се обаче, че прилаганият от орално и парентерално клиндамицин се появява в кърмата. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета за медицински сестри трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при деца на възраст под 12 години не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничното проучване с Clindagel® не включва достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите пациенти.

Информация за предозиране на клиндагел локален гел

Локално приложеният Clindagel® може да се абсорбира в достатъчни количества, за да се получат системни ефекти (виж Предупреждения ).

Противопоказания за клиндагел локален гел

Clindagel® is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to preparations containing clindamycin or lincomycin a history of regional enteritis or ulcerative colitis or a history of antibioticassociated colitis.

Клинична фармакология for Clindagel Topical Gel

Фармакокинетика

При паралелно групово проучване на отворен етикет на 24 пациенти с акне вулгарис веднъж дневно администриране на приблизително 3-12 грама на ден Clindagel® за пет дни доведе до пикови плазмени концентрации на клиндамицин, които са по-малко от 5,5 ng/ml.

След множество приложения на Clindagel® по -малко от 0,04% от общата доза се отделя в урината.

Микробиология

Въпреки че клиндамицин фосфатът е неактивен in vitro бързо in vitro Хидролизата преобразува това съединение в клиндамицин, който има антибактериална активност. Клиндамицинът инхибира синтеза на бактерии протеин на рибозомно ниво чрез свързване към рибозомната субединица от 50 -те години и влияе върху процеса на иницииране на пептидна верига. In vitro Проучванията показват, че клиндамицин инхибира всички тествани Propionibacterium acnes Култури при минимална инхибиторна концентрация (MIC) от 0,4 µg/ml. Демонстрация е демонстрирана между клиндамицин и еритромицин.

Клинични изследвания

В един 12-седмичен многоцентров рандомизиран оценител-сляпо контролиран паралелно сравнение Клинично изпитване, при което пациентите използват Clindagel® (клиндамицин фосфатен локален гел 1%) веднъж дневно или носителя веднъж дневно при лечението на акне вулгарис с мек до умерена тежест Clindagel® Прилагането веднъж дневно е по -ефективно от превозното средство, прилагано веднъж дневно. Средните процентни намаления на броя на лезията в края на лечението в това проучване са показани в следната таблица:

Имаше тенденция в глобалната оценка на изследователя за резултатите, която благоприятства Clindagel® QD над превозното средство QD.

В проучване за сенсибилизация на контакт четири от 200 лица изглежда, че разработват внушителни доказателства за алергична сенсибилизация на контакт към Clindagel® . Няма сигнал за контактна сенсибилизация в клиничните изпитвания при условия на нормална употреба.

Информация за пациента за клиндагел локален гел

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.