Копаксон

Описание за копаксон

Glatiramer ацетат Активната съставка на копаксон се състои от ацетатните соли на синтетични полипептиди, съдържащи четири естествено срещащи се аминокиселини: L-глутаминова киселина L-аланин L-тирозин и L-лизин със средна моларна фракция съответно 0,141 0,427 0,095 и 0,338. Средното молекулно тегло на Glatiramer ацетат е 5000 - 9000 далтона. Glatiramer ацетат се идентифицира чрез специфични антитела.

Химически Glatiramer ацетат е обозначен с полимер L-глутаминова киселина с L-аланин L-лизин и L-тирозин ацетат (сол). Структурната му формула е:

Копаксонът е ясен безцветен до леко жълт стерилен непирогенен разтвор за подкожна инжекция. Всеки 1 ml разтвор на копаксон съдържа 20 mg или 40 mg Glatiramer ацетат и следната неактивна съставка: 40 mg манитол. PH на разтворите е приблизително 5,5 до 7,0. Биологичната активност на Glatiramer ацетат се определя от способността му да блокира индуцирането на експериментален автоимунен енцефаломиелит (EAE) при мишки.

Използване за копаксон

Копаксонът е показан за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС), за да включва клинично изолиран синдром рецидивиращ ремитинг болест и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни.

Дозировка за копаксон

Препоръчителна доза

Копаксонът е само за подкожна употреба [виж Инструкции за употреба ]. Не администрирайте интравенозно. Графикът на дозиране зависи от избраната сила на продукта. Препоръчителните дози са:

• Копаксон 20 mg на ml: Администрирайте веднъж на ден

  или

• Копаксон 40 mg на ml: Администрирайте три пъти седмично и поне 48 часа един от друг

Копаксон 20 mg на ml и копаксон 40 mg на ml не са взаимозаменяеми.

Инструкции за употреба

Отстранете една спринцовка, предварително напълнена с мехури от хладилната картонена опаковка. Оставете предварително напълнената спринцовка да стои на стайна температура в продължение на 20 минути, за да може разтворът да се затопли до стайна температура. Визуално проверете спринцовката за прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Разтворът в спринцовката трябва да изглежда ясно безцветно до леко жълто. Ако се наблюдава прахови частици или обезцветяване, изхвърлете спринцовката.

Зоните за подкожно самоинжектиране включват бедрата и бедрата на корема на оръжията. Предварителната спринцовка е само за единична употреба. Изхвърлете неизползваните части.

Използването на автоинжектор, който не е съвместим за употреба с копаксона на Teva, може да увеличи риска от лекарствени грешки, като пропускане на дозата или прилагане на частична доза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• Инжектиране : 20 mg на ml в спринцовка с една доза с бяло бутало. Само за подкожна употреба.
• Инжектиране : 40 mg на ml в спринцовка с една доза с синьо бутало. Само за подкожна употреба.

Съхранение и обработка

Копаксон (инжектиране на Glatiramer Acetate) е ясно безцветно до леко жълто стерилно непирогенен разтвор, доставен като:

• 20 mg на ml в спринцовка с една доза с бяло бутало в отделни блистерни пакети, доставени в кашони с 30 броя ( NDC 68546-317-30).
• 40 mg на ml в спринцовка с една доза със синьо бутало в отделни блистерни пакети, доставяни в картонени конструкции с 12 броя ( NDC 68546-325-12).

Някои продукти на Glatiramer Acetate могат да се администрират чрез незадължителен съвместим автоинжектор. Съвместимите автоинжектори се доставят отделно, ако са налични, но наличието на съвместими автоинжектори може да се промени с времето [виж Предупреждения и предпазни мерки и Информация за пациента ].

Съхранявайте хладилни копаксон при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Ако е необходимо, пациентът може да съхранява копаксон при стайна температура от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) до един месец, но се предпочита хладилник. Избягвайте излагането на по -високи температури или интензивна светлина. Не замразявайте копаксон. Ако спринцовка на копаксон замръзне, тя трябва да бъде изхвърлена.

Произведено за: Teva Neuroscience Inc. Parsippany NJ 07054. Ревизиран: ноември 2023 г.

Странични ефекти за копаксон

Следните сериозни нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Незабавна реакция след инжектиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Болка в гърдите [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Липоатрофия и некроза на кожата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Потенциални ефекти върху имунния отговор [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Чернодробно нараняване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Честота в контролирани клинични изпитвания

Копаксон 20 mg per mL per day

Сред 563 пациенти, лекувани с копаксон в заслепени плацебо-контролирани проучвания, приблизително 5% от пациентите са прекратили лечението поради нежелана реакция. Нежеланите реакции, които най -често са свързани с прекратяването, са: реакции на инжекционно място реакции на диспнея urticaria вазодилатация и свръхчувствителност. Най -често срещаните нежелани реакции бяха: реакции на инжекционно място Вазодилатация Раш диспнея и болка в гърдите.

Таблица 1 изброява признаци и симптоми, възникнали при поне 2% от пациентите, лекувани с копаксон 20 mg на ml в плацебо-контролирани изпитвания. Тези признаци и симптоми са числено по -често срещани при пациенти, лекувани с копаксон, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. Нежеланите реакции обикновено са леки по интензивност.

Таблица 1: Нежелани реакции при контролирани клинични изпитвания с честота ≥2% от пациентите и по -чести с копаксон (20 mg на ml дневно), отколкото с плацебо

Нежеланите реакции, които се проявяват само при 4 до 5 повече лица в групата на Копаксон, отколкото в плацебо групата (по -малка от 1% разлика), но за които връзка с копаксона не може да бъде изключена, бяха артралгията и херпес симплекс.

Лабораторни анализи са извършени на всички пациенти, участващи в клиничната програма за копаксон. Клинично значимите лабораторни стойности за химията на хематологията и анализа на урината са сходни както за копаксон, така и за плацебо групи при заслепени клинични изпитвания. В контролирани изпитвания един пациент прекрати лечението поради тромбоцитопения (16 x10 ⁹ /Л), която е разрешила след прекратяване на лечението.

Данните за нежеланите реакции, възникващи в контролираните клинични изпитвания на копаксон 20 mg на ml, бяха анализирани за оценка на разликите въз основа на пола. Не са идентифицирани клинично значими разлики. Деветдесет и шест процента от пациентите в тези клинични изпитвания са били кавказки. По-голямата част от пациентите, лекувани с копаксон, са били на възраст между 18 и 45 години. Следователно данните са недостатъчни за извършване на анализ на нежеланата честота на реакцията, свързана с клинично свързани възрастови подгрупи.

Други нежелани реакции

В параграфите, които следват честотите на по -рядко отчетените нежелани клинични реакции. Тъй като докладите включват реакции, наблюдавани в открити и неконтролирани предходни проучвания (n = 979), ролята на копаксона в тяхната причинно -следствена връзка не може да бъде надеждно определена. Освен това променливостта, свързана с нежеланата реакция, отчитане на терминологията, използвана за описание на нежелани реакции и др. Ограничете стойността на предоставените количествени оценки на честотата. Честотите на реакцията се изчисляват като броя на пациентите, които са използвали копаксон, и съобщават за реакция, разделена на общия брой на пациентите, изложени на копаксон. Всички отчетени реакции са включени, с изключение на тези, които вече са изброени в предишната таблица, твърде общи, за да бъдат информативни и тези, които не са разумно свързани с употребата на лекарството. Реакциите се класифицират допълнително в категориите на телесните системи и се изброяват по ред на намаляване на честотата, като се използват следните дефиниции: Често Нежеланите реакции се определят като тези, които се срещат при поне 1/100 пациенти и рядко Нежеланите реакции са тези, които се срещат при пациенти от 1/100 до 1/1000.

Тяло като цяло

Често: Абсцес

Рядко: Инжектиране site hematoma moon face cellulitis hernia injection site abscess serum sickness suicide attempt injection site hypertrophy injection site melanosis lipoma и photosensitivity reaction.

Сърдечно -съдов

Често: Хипертония.

Рядко: Хипотония средностистолен щракване Систолно мърморене на предсърдно мъждене Брадикардия Четвърти сърдечен звук Постурална хипотония и варикозни вени.

Храносмилателен

Рядко: Стоматит за парене на сухота в устата върху езика холецистит колит езофагеален язва езофагит стомашно -чревен карцином сватбена хепатомегалия повишен апетит мелен уста язва панкреас разстройство на панкреатит ректален кръвоизлив в сюжет и дуоден ял.

Ендокрин

Рядко: Гутер хипертиреоидизъм и хипотиреоидизъм.

Стомашно -чревен

Често: Спешност на червата перорална монилиаза Слюнлена жлеза Уголемяване на зъбния кариес и улцерозен стоматит.

Хемик и лимфен

Рядко: Leukopenia anemia cyanosis eosinophilia hematemesis lymphedema pancytopenia и splenomegaly.

Метаболитни и хранителни

Рядко: Синдром на алкохол за отслабване на алкохол на тегло ненормално заздравяване и ксантом.

Мускулно -скелетна

Рядко: Артрит мускулна атрофия костна болка бурсит бъбречна болка Мускулно разстройство Миопатия Остеомиелит болка в сухожилието и теносиновит.

Нервен

Често: Ненормални сънища емоционална лабилност и ступор.

Рядко: Афазия Атаксия Конвулсия Околорална парестезия Деперсонализация халюцинации Врасна хипокинезия Кома концентрация Парализа на лицето Парализа на либидо Маниакална реакция Нарушаване на паметта Миоклон Невралгия Параноидна реакция Параплегия Психотична депресия и преходна студия.

Дихателни

Често: Хипервентилация и сенна хрема.

Рядко: Астма пневмония Епистаксис хиповентилация и промяна на гласа.

Кожа и придатъци

Често: Екзема херпес зостер пустуларен обрив атрофия и брадавици.

Рядко: Суха кожа хипертрофия дерматит фурункулоза псориазис ангиоедема контакт дерматит еритема нодозум гъбичен дерматит макулопапуларен обрив пигментация Доброкачествена кожа неоплазма на кожата карцином на кожата и везикулобулозен обрив.

Специални сетива

Често: Дефект на зрителното поле.

Рядко: Сухи очи Отит Външна птоза Катарак Краторска язва MyDriasis Optic Neuritis фотофобия и загуба на вкус.

Урогенитален

Често: Аменорея Хематурия Импотентност Менорагия Подозрителна папаниколау намажете честотата на урината и вагинален кръвоизлив.

Рядко: Вагинит флангов болки (бъбрек) Намаляване на гърдите уголемяване на гърдата Карцином на място Фиброцистозна ширина на шийката на шийката на шийката на гърдата nocturia ovarian cyst priapism пиалонефрит Ненормална сексуална функция и уретрит.

Копаксон 40 mg per mL Three Times per Week

Сред 943 пациенти, лекувани с копаксон 40 mg на ml три пъти седмично в заслепено плацебо-контролирано изпитване приблизително 3% от субектите, прекратени лечението поради нежелана реакция. Най -честите нежелани реакции бяха реакциите на мястото на инжектиране, които също бяха най -честата причина за прекратяване.

В таблица 2 са изброени признаци и симптоми, възникнали при поне 2% от пациентите, лекувани с копаксон 40 mg на ml в заслепеното плацебо-контролирано проучване. Тези признаци и симптоми са числено по -често срещани при пациенти, лекувани с копаксон 40 mg на ml, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. Нежеланите реакции обикновено са леки по интензивност.

Таблица 2: Нежелани реакции в контролирано клинично изпитване с честота ≥2% от пациентите и по -чести с копаксон (40 mg на ml три пъти седмично), отколкото с плацебо

Не се появяват нови нежелани реакции при лица, лекувани с копаксон 40 mg на ml три пъти седмично в сравнение с субекти, лекувани с копаксон 20 mg на ml на ден в клинични изпитвания и по време на опит в последствията. Данните за нежеланите реакции, възникващи в контролираното клинично изпитване на копаксон 40 mg на ml, бяха анализирани за оценка на разликите въз основа на пола. Не са идентифицирани клинично значими разлики. Деветдесет и осем процента от пациентите в това клинично изпитване са кавказки, а по-голямата част са на възраст между 18 и 50 години. Следователно данните са недостатъчни за извършване на анализ на нежеланата реакция, свързана с клинично свързани възрастови групи.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след придружителската употреба на копаксон. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Тяло като цяло : сепсис; Синдром на SLE; хидроцефалия; разширен корем; алергична реакция; Анафилактоидна реакция

Сърдечно -съдов System: тромбоза; периферна съдова болест; перикарден излив; Миокарден инфаркт; дълбок тромбофлебит; коронарна оклузия; застойна сърдечна недостатъчност ; кардиомиопатия; кардиомегалия; аритмия; Angina pectoris

Храносмилателен System: оток на езика; стомашна язва; кръвоизлив; Изригване

съставки в хидрокодон 5

Хемическа и лимфна система: тромбоцитопения; реакция, подобна на лимфома; Остра левкемия

Хепатобилиарни нарушения: холелитиаза; чернодробна функция аномалия; цироза на черния дроб; хепатит; Чернодробно нараняване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Метаболитни и хранителни разстройства: Хиперхолестеролемия

Мускулно -скелетна System : Ревматоиден артрит; генерализиран спазъм

Нервен System: миелит; менингит; ЦНС неоплазма; Цереброваскуларен инцидент ; мозъчен оток; ненормални сънища; афазия; конвулсия; невралгия

Дихателни System: Белодробен ембол; плеврален излив; Карцином на белия дроб

Специални сетива: глаукома; слепота

Урогенитален System: Урогенна неоплазма; аномалия на урината; карцином на яйчниците; нефроза; Бъбречна недостатъчност; карцином на гърдата; карцином на пикочния мехур; Честота на урината

Лекарствени взаимодействия за копаксон

Взаимодействията между копаксон и други лекарства не са напълно оценени. Резултатите от съществуващите клинични изпитвания не предполагат значителни взаимодействия на копаксон с терапии, които обикновено се използват при пациенти с МС, включително едновременната употреба на кортикостероиди за до 28 дни. Копаксонът не е официално оценен в комбинация с бета на интерферон.

Предупреждения за копаксон

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за копаксон

Незабавна реакция след инжектиране

Approximately 16% of patients exposed to COPAXONE 20 mg per mL in the 5 placebo-controlled trials compared to 4% of those on placebo and approximately 2% of patients exposed o COPAXONE 40 mg per mL in a placebo-controlled trial compared to none on placebo experienced a constellation of symptoms that may occur immediately (within seconds to minutes with the majority of symptoms observed within 1 hour) after injection and included at least two of Следното: Промиване на болки в гърдите на сърцебиене Тахикардия Тревожност Диспнея стесняване на гърлото и уртикария. Като цяло тези симптоми имат своето начало няколко месеца след започване на лечението, въпреки че могат да се появят по -рано и даден пациент може да изпита един или няколко епизода на тези симптоми. Дали някой от тези симптоми всъщност представлява специфичен синдром, не е сигурно. Обикновено симптомите са преходни и самоограничени и не изискват лечение; Въпреки това има съобщения за пациенти с подобни симптоми, които са получили спешна медицинска помощ. Дали имунологичен или неимунологичен механизъм медиира тези епизоди или дали няколко подобни епизода, наблюдавани при даден пациент, имат идентични механизми, не е известно.

Болки в гърдите

Приблизително 13% от копаксона 20 mg на ML пациенти в 5-те плацебо-контролирани проучвания в сравнение с 6% от пациентите с плацебо и приблизително 2% от пациентите, изложени на копаксон 40 mg на ml в плацебо контролирано проучване. Докато някои от тези епизоди са възникнали в контекста на непосредствената реакция след инжектиране, описана по-горе, много не. Временната връзка на тази болка в гърдите с инжекция не винаги е била известна. Болката обикновено е преходна често неасоциирана с други симптоми и изглежда, че няма клинични последствия. Някои пациенти са преживели повече от един такъв епизод и епизодите обикновено започват най -малко 1 месец след започване на лечението. Патогенезата на този симптом е неизвестна.

Липоатрофия и некроза на кожата

На местата на инжектиране може да се появи локализирана липоатрофия и рядко инжекционно място некроза на кожата. Липоатрофията се наблюдава при приблизително 2% от пациентите, изложени на копаксон 20 mg на ml в 5-те плацебо-контролирани проучвания в сравнение с никой от плацебо и 0,5% от пациентите, изложени на копаксон 40 mg на ml в едно плацебо-контролирано проучване и нито един на плацебо. Некрозата на кожата е наблюдавана само в настройката на пощенския пазар. Липоатрофията може да се появи в различни моменти след началото на лечението (понякога след няколко месеца) и се смята, че е постоянна. Няма известна терапия за липоатрофия. За да подпомогне евентуално минимизиране на тези събития, пациентът трябва да бъде посъветван да следва правилната техника на инжектиране и да върти местата на инжектиране с всяка инжекция.

Потенциални ефекти върху имунния отговор

Тъй като копаксонът може да променя имунния отговор, той може да попречи на имунните функции. Например лечението с копаксон може да попречи на разпознаването на чуждестранни антигени по начин, който би подкопал туморното наблюдение на организма и неговата защита срещу инфекция. Няма доказателства, че Copaxone прави това, но не е имало систематична оценка на този риск. Тъй като копаксонът е антигенен материал, възможно е използването му да доведе до индуциране на реакции на гостоприемника, които са недобросъвестни, но систематично наблюдение за тези ефекти не е извършено.

Въпреки че копаксонът има за цел да сведе до минимум автоимунния отговор на миелин, съществува възможността продължителната промяна на клетъчния имунитет поради хронично лечение с копаксон може да доведе до неблагоприятни ефекти.

Glatiramer ацетат-реактивни антитела се образуват при повечето пациенти, получаващи Glatiramer ацетат. Проучванията както при плъховете, така и при маймуната предполагат, че имунните комплекси се отлагат в бъбречните гломерули. Освен това в контролирано изпитване на 125 пациенти с RRM, дадени копаксон 20 mg на ml подкожно всеки ден в продължение на 2 години серумни нива на IgG, достигат най -малко 3 пъти базови стойности при 80% от пациентите с 3 месеца започване на лечение. До 12 месеца лечение обаче 30% от пациентите все още са имали нива на IgG поне 3 пъти базови стойности, а 90% са имали нива над изходното ниво с 12 месеца. Антителата са изключително от IgG подтипа и предимно на IgG-1 подтип. В някой от тестваните 94 серуми не могат да бъдат открити антитела от IgE тип; Въпреки това анафилаксията може да бъде свързана с прилагането на повечето чужди вещества и следователно този риск не може да бъде изключен.

Чернодробно нараняване

Съобщава се за случаи на чернодробно увреждане, което е тежко, включително чернодробна недостатъчност и хепатит с жълтеница с копаксон. Чернодробните наранявания са настъпили от дни до години след започване на лечение с копаксон. Ако се появят признаци или симптоми на чернодробна дисфункция, помислете за прекратяване на копаксона.

Glatiramer Acetate продукти и грешки при администриране

Грешките на лекарствата са възникнали, когато продуктите на Glatiramer Acetate се прилагат с несъвместими автоинжектори. Някои продукти на Glatiramer Acetate могат да се администрират чрез незадължителен съвместим автоинжектор, ако е наличен; Въпреки това не всички продукти на Glatiramer Acetate имат пазарен незадължителен съвместим автоинжектор за администриране [виж Доза и приложение и Колко се доставя ].

Използването на незадължителен автоинжектор, който не е съвместим за използване с копаксона на TEVA, може да увеличи риска от лекарствени грешки, като пропускане на дозата или прилагане на частична доза.

Ако използвате незадължителен автоинжектор за администриране, уверете се, че устройството е съвместимо за използване със специфичния продукт на Glatiramer Acetate, като се позовавате на етикетирането на автоинжектора. Наличието на съвместими автоинжектори за всеки продукт на Glatiramer Acetate може да се промени с времето.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкция за употреба ).

Важни инструкции за администрация

Посъветвайте се с пациенти с нови или съществуващи рецепти на Glatiramer Acetate, за да се консултират с техния фармацевт или доставчик на здравни грижи, ако те искат информация за използване на незадължително съвместимо устройство за автоинжектор, ако е налична.

Освен това посъветвайте пациентите, които биха искали да използват автоинжектор за прилагане, трябва да са налични, че не всички налични автоинжектори са съвместими с всички продукти на Glatiramer Acetate и наличието на съвместими автоинжектитори може да се промени с времето. Ако имате въпроси относно наличността или съвместимостта на автоинжектор, свържете се с производителя на предписания продукт Glatiramer Acetate за повече информация.

Посъветвайте се с пациентите, че използването на незадължителен автоинжектор, който не е съвместим с продукта на Glatiramer Acetate, може да увеличи риска от лекарствени грешки, като липса на доза или прилагане на частична доза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Незабавна реакция след инжектиране

Посъветвайте се пациентите, че копаксонът може да причини различни симптоми след инжектиране, включително промиване на сърцебиене на гърдите на гърлото Тахикардия Тревожност Диспнея стесняване на гърлото и уртикария. Тези симптоми се появяват в рамките на секунди до минути след инжектирането и обикновено са преходни и самоограничени и не изискват специфично лечение. Информирайте пациентите, че тези симптоми могат да се появят рано или могат да се появят няколко месеца след започване на лечението. Пациентът може да изпита един или няколко епизода от тези симптоми.

Болки в гърдите

Посъветвайте се с пациентите, че могат да изпитат преходна болка в гърдите или като част от непосредствената реакция след инжектиране, или в изолация. Информирайте пациентите, че болката трябва да бъде преходна. Някои пациенти могат да изпитат повече от един такъв епизод, който обикновено започва поне един месец след започване на лечението. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват болка в гърдите от необичайна продължителност или интензивност.

Липоатрофия и некроза на кожата At Инжектиране Site

Посъветвайте се с пациентите, че локализира липоатрофия и рядко некрозата на кожата може да се появи на местата на инжектиране. Инструктирайте пациентите да следват правилната техника на инжектиране и да завъртат инжекционни зони и места с всяка инжекция, за да сведат до минимум тези рискове.

Чернодробно нараняване

Съветвайте пациентите, че е съобщено чернодробно нараняване, включително чернодробна недостатъчност и хепатит с жълтеница с използването на копаксон. Обучете пациентите за признаците и симптомите на чернодробно нараняване и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Инструктирайте пациентите, че ако са бременни или планират да забременеят, докато приемат копаксон, те трябва да информират своя лекар [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или възнамеряват да кърмят по време на терапия на Копаксон [виж Използване в конкретни популации ].

Инструкции за употреба

Инструктирайте пациентите да четат внимателно информационната листовка за пациент на копаксон. Копаксон 20 mg на ml и копаксон 40 mg на ml не са взаимозаменяеми. Копаксон 20 mg на ml се прилага ежедневно и копаксон 40 mg на ml се прилага три пъти седмично. Внимавайте пациентите да използват асептична техника. Първата инжекция трябва да се извърши под надзора на медицински специалист. Инструктирайте пациентите да въртят инжекционни зони и места с всяка инжекция. Внимавайте пациентите срещу повторната употреба на игли или спринцовки. Инструктирайте пациентите при процедури за безопасно изхвърляне.

Условия за съхранение

Посъветвайте се с пациентите, че препоръчителното условие за съхранение на Copaxone е хладилник при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Ако е необходимо, пациентът може да съхранява копаксон при стайна температура от 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C) до един месец, но се предпочита хладилник. Копаксонът не трябва да бъде изложен на по -високи температури или интензивна светлина. Не замразявайте копаксон.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

При 2-годишна канцерогенност изследвания мишки се прилагат до 60 mg/kg/ден глатирамер ацетат чрез подкожна инжекция (до 15 пъти по-голяма от човешката терапевтична доза от 20 mg/ден върху mg/m ² Основа). Не се наблюдава увеличаване на системните новообразувания. При мъжете, получаващи дозата от 60 mg/kg/ден, се наблюдава повишена честота на фибросаркоми на местата за инжектиране. Тези саркоми се свързват с увреждане на кожата, утаяване от повтарящи се инжекции на дразнещ върху ограничена зона на кожата.

При 2-годишна канцерогенност плъховете се прилагат до 30 mg/kg/ден глатирамер ацетат чрез подкожна инжекция (до 15 пъти по-голяма от човешката терапевтична доза върху mg/m ² Основа). Не се наблюдава увеличаване на неоплазмите.

Мутагенеза

Glatiramer ацетат не е мутагенен в in vitro (AMES тест мишка лимфома Tk) анализи. Glatiramer ацетат беше кластогенен в две отделни in vitro Хромозомни аберационни анализи в култивирани човешки лимфоцити, но не и кластогенни в An напразно Анализ на микронуклеуса на мишката на костния мозък.

Увреждане на плодовитостта

Когато Glatiramer ацетат се прилага чрез подкожна инжекция преди и по време на чифтосване (мъже и жени) и по време на гестацията и лактацията (жените) при дози до 36 mg/kg/ден (18 пъти повече от човешката терапевтична доза върху mg/m ² Основа) Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху репродуктивните или параметрите на развитието.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните човешки данни за употребата на копаксон при бременни жени не са достатъчни, за да подкрепят заключенията за свързания с наркотиците риск за големи вродени дефекти и спонтанен аборт. Прилагане на Glatiramer ацетат чрез подкожна инжекция при бременни плъхове и зайци не доведе до неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофеталното или потомството (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Човешки данни

При бременните жени няма адекватни и добре контролирани проучвания на копаксон. Наличните пощенски отчети за пощенски пазари и малки кохортни проучвания не предоставят достатъчно информация в подкрепа на заключенията относно свързания с наркотиците риск за големи вродени дефекти и спонтанен аборт.

Данни за животните

При плъхове или зайци, получаващи Glatiramer ацетат чрез подкожна инжекция през периода на органогенеза, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофетала при дози до 37,5 mg/kg/ден (18 и 36 пъти съответно терапевтичната човешка доза от 20 mg/ден върху mg/m ² Основа). При плъхове, получаващи подкожен Glatiramer ацетат при дози до 36 mg/kg от 15 -ия ден от бременността през цялата лактация, не са наблюдавани значителни ефекти върху раждането или върху растежа и развитието на потомството.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на Glatiramer ацетат в човешкото мляко. Въз основа на ниската системна експозиция поради значителна локална хидролиза на Glatiramer ацетат след подкожното приложение не се очаква да доведе до клинично значимо излагане на бебето на лекарството [виж Клинична фармакология ]. There are no data on the effects of glatiramer acetate on milk production.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от копаксон и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от копаксон или от основното майчинско състояние.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на копаксона не са установени при пациенти под 18 години.

Гериатрична употреба

Копаксон has not been studied in elderly patients.

Използвайте при пациенти с нарушена бъбречна функция

Фармакокинетиката на Glatiramer ацетат при пациенти с нарушена бъбречна функция не е определена.

Информация за предозиране за копаксон

Не е предоставена информация

Противопоказания за копаксон

Копаксон is contraindicated in patients with known hypersensitivity to glatiramer acetate или mannitol.

Клинична фармакология fили Copaxone

Механизъм на действие

Механизмът (ите), чрез който Glatiramer ацетат упражнява своите ефекти при пациенти с МС, не са напълно разбрани. Въпреки това се смята, че Glatiramer Acetate действа чрез промяна на имунните процеси, за които се смята, че са отговорни за патогенезата на МС. Тази хипотеза се подкрепя от открития от проучвания, които са проведени за изследване на патогенезата на експерименталната автоимунна енцефаломиелит А състояние, предизвикано при животни чрез имунизация срещу материал, получен от централна нервна система, съдържащ миелин и често се използва като експериментален животински модел на МС. Проучвания при животни и in vitro Системите предполагат, че при администрацията си Glatiramer ацетат-специфичен супресорни Т-клетки се индуцират и активират в периферията.

Тъй като Glatiramer Acetate може да променя притесненията на имунните функции за неговия потенциал да промени естествено възникващите имунни отговори. Няма доказателства, че Glatiramer ацетат прави това, но това не е систематично оценено [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Фармакокинетика

Резултатите, получени във фармакокинетични проучвания, проведени при хора (здрави доброволци) и животните подкрепят, че значителна част от терапевтичната доза, доставена на пациенти подкожно, се хидролизира локално. По-големите фрагменти от Glatiramer ацетат могат да бъдат разпознати чрез Glatiramer ацетат-реактивни антитела. Предполага се, че част от инжектирания материал или непокътнат, или частично хидролизиран, че влиза в лимфната циркулация, което му позволява да достигне до регионални лимфни възли, а някои могат да влязат в системната циркулация непокътната.

Клинични изследвания

Доказателствата, подкрепящи ефективността на копаксона, произтичат от пет плацебо-контролирани изпитвания, четири от които използват доза копаксон от 20 mg на ml на ден и една от които използва доза копаксон от 40 mg на ml три пъти седмично.

Копаксон 20 mg Per mL Per Day

Проучване 1 е извършено в един център. Петдесет пациенти са били записани и рандомизирани, за да получат ежедневни дози или копаксон 20 mg на ml подкожно или плацебо (копаксон: n = 25; плацебо: n = 25). Пациентите са диагностицирани с RRM по стандартни критерии и са имали най -малко 2 обостряния през 2 -те години, непосредствено пред записването. Пациентите са били амбулаторни, както се доказва от резултат не повече от 6 на оценката на скалата за инвалидност на Kurtzke (DSS) стандартна скала, варираща от 0 -нормална до 10 -кратка поради MS. Резултат от 6 се определя като такъв, при който пациентът все още е амбулаторен с помощ; Резултат от 7 означава, че пациентът трябва да използва инвалидна количка.

Пациентите са изследвани на всеки 3 месеца в продължение на 2 години, както и в рамките на няколко дни от предполагаемото обостряне. За да потвърди обостряне, заслепен невролог трябваше да документира обективни неврологични признаци, както и да документира съществуването на други критерии (например устойчивостта на неврологичните признаци за поне 48 часа).

Забраната от протокол мярка за първичен резултат е делът на пациентите във всяка лечебна група, които остават без обостряне за 2-те години на изпитването, но още два важни резултата също бяха посочени като крайни точки: честотата на атаките по време на изпитването и промяната в броя на атаките в сравнение с броя, който настъпи през предходните 2 години.

Таблица 3 представя стойностите на трите описани по-горе резултати, както и няколко вторични мерки, определени от протокола. Тези стойности се основават на популацията за намерение за лечение (т.е. всички пациенти, които са получили поне 1 доза лечение и които имат поне 1 оценка на лечението):

Таблица 3: Проучване 1 Резултати от ефикасността

Проучване 2 беше многоцентрово изпитване на подобен дизайн, което беше извършено в 11 американски центъра. Общо 251 пациенти (копаксон: n = 125; плацебо: n = 126) са записани. Основната мярка за резултат беше средната 2-годишна честота на рецидив. Таблица 4 представя стойностите на този резултат за населението за намерение за лечение, както и за няколко вторични мерки:

Таблица 4: Проучване 2 Резултати от ефикасността

И в двете проучвания Copaxone проявява ясен благоприятен ефект върху скоростта на рецидив и се основава на тези доказателства, че копаксонът се счита за ефективен.

В проучване 3 481 пациенти, които наскоро (в рамките на 90 дни) са преживели изолирано демиелинизиращо събитие и които са имали лезии, характерни за множествена склероза на мозъчна ЯМР, са рандомизирани да получават или копаксон 20 mg на ml (n = 243) или плацебо (n = 238). Основната мярка за резултат беше времето за разработване на второ обостряне. Пациентите са проследявани до три години или докато стигнат до основната крайна точка. Вторичните резултати са мерки за MRI на мозъка, включително брой нови T2 лезии и обем на T2 лезия.

Времето за развитие на второ обостряне се забави значително при пациенти, лекувани с копаксон в сравнение с плацебо (съотношение на опасност = 0,55; 95% доверителен интервал от 0,40 до 0,77; Фигура 1). Оценките на Каплан-Майер за процента на пациентите, развиващи рецидив в рамките на 36 месеца, са 42,9% в групата на плацебо и 24,7% в групата на Копаксон.

Фигура 1: Време за второ обостряне

Пациентите, лекувани с копаксон, демонстрират по -малко нови Т2 лезии при последното наблюдение (коефициент на скорост 0,41; доверителен интервал 0,28 до 0,59; P <0.0001). Additionally baseline-adjusted T2 lesion volume at the last observation was lower fили patients treated with Копаксон (ratio of 0.89; confidence interval 0.84 to 0.94; p = 0.0001).

Проучване 4 е многонационално проучване, при което MRI параметрите са използвани както като първични, така и като вторични крайни точки. Общо 239 пациенти с RRM (Copaxone: N = 119; и плацебо: n = 120) бяха рандомизирани. Критериите за включване бяха подобни на тези във второто проучване с допълнителния критерий, че пациентите трябваше да имат поне една лезия за повишаване на GD при скрининговата ЯМР. Пациентите са били лекувани двойно слепи в продължение на девет месеца, през които са претърпели месечно сканиране на ЯМР. Основната крайна точка за двойно-сляпата фаза беше общият кумулативен брой на лезиите, подобряващи T1 GD за деветте месеца. Таблица 5 обобщава резултатите за мярката за първичен резултат, наблюдавана по време на изпитването за кохортата за намерение за лечение.

Таблица 5: Проучване 4 Резултати от ЯМР

Фигура 2 показва резултатите от основния резултат на месечна база.

Фигура 2: Среден кумулативен брой лезии, подобряващи GD

Копаксон 40 mg Per mL Three Times Per Week

Проучване 5 е двойно-сляпо плацебо-контролирано мултинационално проучване с общо 1404 пациенти с RRMS, рандомизирани в съотношение 2: 1, за да получат или копаксон 40 mg на ml (n = 943) или плацебо (n = 461) три пъти седмично в продължение на 12 месеца. Пациентите са имали медиана от 2 рецидиви за 2 години преди скрининга и не са получили никакъв интерферон-бета поне 2 месеца преди скрининга. Основните резултати от EDSS варират от 0 до 5,5 с средна стойност 2,5. Неврологичните оценки се извършват в началото на всеки три месеца и при непланирани посещения за съмнителен рецидив или ранно прекратяване. ЯМР се извършва на изходни месеци 6 и 12 или ранно прекратяване. Общо 91% от тези, назначени на Copaxone и 93% от тези, назначени на плацебо, са завършили лечение на 12 месеца.

Основната мярка за резултат беше общият брой на потвърдените рецидиви (устойчивост на неврологичните симптоми за поне 48 часа, потвърдени при изследване с обективни признаци). Ефектът на копаксона върху няколко променливи с магнитен резонанс (ЯМР), включително брой нови или разширяващи се Т2 лезии и брой подобряващи се лезии на T1-претеглени изображения, също се измерва на 6 и 12 месеца.

Таблица 6 представя резултатите за населението за намерение за лечение.

Таблица 6: Изследване 5 Ефикасност и резултати от ЯМР

Информация за пациента за копаксон

Копаксон
(собственост на съвместно разделяне)
(Glatiramer acetate) Инжектиране за подкожна употреба

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да използвате Copaxone и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Какво е Copaxone?

Копаксон is a prescription medicine that is used to treat relapsing fилиms of multiple sclerosis (MS) to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease и active secondary progressive disease in adults. It is not known if Копаксон is safe и effective in children under 18 years of age.

Не приемайте Копаксон:

• Ако сте алергични към Glatiramer ацетат или манитол. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Copaxone.

Преди да използвате Copaxone, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Копаксон ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали копаксонът преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Copaxone.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Копаксон may affect the way other medicines wилиk и other medicines may affect how Копаксон wилиks. Know the medicines you take. Keep a list of your medicines with you to show your healthcare provider и pharmacist when you get a new medicine.

Как трябва да използвам copaxone?

• За подробни инструкции вижте Инструкции за употреба В края на тази листовка за пълна информация как да използвате Copaxone.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко copaxone да използвате и кога да го използвате.
• Копаксон is given by injection under your skin (subcutaneously).
• Използвайте Copaxone точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Тъй като всеки тип тяло е различен разговор с вашия доставчик на здравни грижи за зоните за инжектиране, които са най -добри за вас.
• Трябва да получите първата си доза Copaxone с доставчик на здравни грижи или присъстваща медицинска сестра. Това може да е в офиса на вашия доставчик на здравни услуги или с гостуваща медицинска сестра за дома, която ще ви научи как да давате инжекции на Copaxone.
• Някои продукти на Glatiramer Acetate могат да се използват с незадължителен съвместим автоинжектор. Съвместимите автоинжектори се доставят отделно, ако са налични, но наличието на съвместими автоинжектори може да се промени с времето.
  • Консултирайте се с вашия доставчик на здравни грижи, когато попълните или напълните лекарството си, за да сте сигурни, че автоинжекторът, който имате, е предназначен да се използва с вашия продукт Glatiramer Acetate. Не всички незадължителни автоинжектори са предназначени да се използват с всички продукти на Glatiramer Acetate. Ако използвате грешен автоинжектор, може да не получите правилната доза на вашето лекарство. Свържете се с производителя на вашия продукт Glatiramer Acetate, за да разберете дали има автоинжектор, който е предназначен да се използва с вашия продукт Glatiramer Acetate.
• Прочетете инструкциите си за използване и говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да използвате Copaxone.

Какви са възможните странични ефекти на Copaxone?

Копаксон may cause serious side effects including:

• Незабавна реакция след инжектиранеs . Сериозни странични ефекти могат да се случат веднага след или в рамките на минути след като инжектирате копаксон по всяко време по време на курса на лечение. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някое от тези непосредствени симптоми на реакция след инжектиране, включително:
  • зачервяване на бузите или други части на тялото
  • безпокойство (flushing)
  • Болки в гърдите
  • Проблеми с дишането или стегнатост в гърлото ви
  • Бързо сърцебиене
  • подуване обрив hives или сърбеж

Ако имате симптоми на незабавна реакция след инжектиране, не си давайте повече инжекции, докато доставчик на здравни грижи не ви каже.

• Болки в гърдите . Можете да имате болка в гърдите като част от незабавна реакция след инжектиране или сама по себе си. Този тип болка в гърдите обикновено трае няколко минути и може да започне около 1 месец, след като започнете да използвате Copaxone. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате болка в гърдите, докато използвате Copaxone.
• Увреждане на кожата ви . Увреждането на мастната тъкан точно под повърхността на кожата ви (липоатрофия) и рядко смъртта на кожата ви (некроза) може да се случи, когато използвате копаксон. Увреждането на мастната тъкан под кожата ви може да причини вдлъбнатина на мястото на инжектиране, която може да не изчезне. Можете да намалите шанса си да развиете тези проблеми чрез:
  • Следвайки инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи как да използвате copaxone
  • Избор на различна зона за инжектиране всеки път, когато използвате Copaxone. Вижте стъпка 4 в инструкциите за употреба Изберете вашата зона за инжектиране.
• Проблеми с черния дроб. Чернодробните проблеми, включително чернодробната недостатъчност, могат да възникнат при копаксон. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате симптоми като:
  • гадене
  • Пожълтяване на кожата или бялата част на окото ви
  • загуба на апетит
  • кърви по -лесно от нормалното
  • умора
  • объркване
  • тъмно оцветени урина и бледо столчета
  • сънливост

Най -често срещаните странични ефекти на копаксона са:

• Кожни проблеми на вашия инжекционен сайт, включително:
  • зачервяване
  • бучки
  • болка
  • сърбеж
  • подуване
• обрив
• задух
• промиване (вазодилатация)
• Болки в гърдите

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на копаксона. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам copaxone?

• Съхранявайте копаксон в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Когато не сте в състояние да охладите копаксона, можете да го съхранявате до 1 месец при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Защитете копаксона от светлина или висока температура.
• Не замразявайте копаксонови спринцовки. Ако спринцовката замръзва го изхвърлете в контейнер за изхвърляне на остри. Вижте стъпка 13 в инструкциите за употреба Изхвърляне на вашите игли и спринцовки.

Дръжте Copaxone и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на копаксон.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте copaxone за условие, за което той не е предписан. Не давайте копаксон на други хора, дори ако те имат същите симптоми като вас. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Copaxone, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Copaxone?

Активна съставка : Glatiramer acetate

Неактивни съставки : Манитол

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкция за употреба

Копаксон
(собственост на съвместно разделяне)
(Глатирамер ацетат инжекция)
за подкожна употреба

Само за подкожна инжекция.

Не Инжектирайте копаксон във вените си (интравенозно).

Не Използвайте повторно предварително напълнените си спринцовки на Copaxone.

Не share your Копаксон предварително напълнени спринцовки с друг човек. Можете да дадете на друг човек инфекция или да получите инфекция от тях.

Трябва да получите първата си доза копаксон с присъстващ доставчик на здравни грижи или медицинска сестра. Това може да е в офиса на вашия доставчик на здравни грижи или с гостуваща медицинска сестра за дома, която ще ви покаже как да дадете собствени инжекции.

Копаксон comes in either a 20 mg Prefilled Syringe with needle attached или a 40 mg Prefilled Syringe with needle attached. How often a dose is given depends on the product strength that is prescribed. Your healthcare provider will prescribe the cилиrect dose fили you.

Ако планирате да използвате вашия продукт Glatiramer Acetate с автоинжектор, помолете вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт да се уверите, че вашият автоинжектор е предназначен да се използва с вашия продукт Glatiramer Acetate . Ако използвате автоинжектор, който не е предназначен да се използва с вашия продукт Glatiramer Acetate, може да не получите правилната доза на вашето лекарство.

Инструкции за използване на вашия копаксон 20 mg предварително напълнена спринцовка:

• Копаксон 20 mg се инжектира по 1 път всеки ден в мастния слой под кожата ви (подкожно).
• Всяка предварително напълнена спринцовка на Copaxone е само за еднократна употреба (1 времена употреба).
• Дозата на копаксон 20 mg е опакована в кутии с 30 предварително напълнени спринцовки с прикрепени игли. Copaxone 20 mg предварително напълнени спринцовки имат Бял пъпчици.

Инструкции за използване на вашия копаксон 40 mg предварително напълнена спринцовка:

• Копаксон 40 mg се инжектира 3 пъти всяка седмица в мастния слой под кожата ви (подкожно).
• Копаксон 40 mg should be given on the same 3 days each week if possible fили example Monday Wednesday и Friday. Give your Копаксон injections at least 48 hours (2 days) apart.
• Всяка копаксон 40 mg предварително напълнена спринцовка е само за единична употреба (1 времена употреба).
• Копаксонът 40 mg дозата е опакована в кутии с 12 предварително напълнени спринцовки с прикрепени игли. Copaxone 40 mg предварително напълнени спринцовки имат Синьо пъпчици.

Как да инжектирам копаксон?

Стъпка 1: Съберете консумативите, които ще ви трябват, за да инжектирате копаксон. Виж Фигура a .

• 1 блистерна опаковка с предварително попълнена спринцовка на копаксон с прикрепена игла
• Алкохол (не се доставя)
• Суха памучна топка (не се доставя)
• Място за записване на вашите инжекции като тетрадка (не е доставена)
• Контейнер за изхвърляне на остри (не се доставя). Вижте стъпка 13 по -долу Изхвърлете иглите и спринцовките си .

Стъпка 2: Извадете само 1 блистер пакет от предварително попълнена картонена принц на Copaxone. Виж Фигура Б.

• Поставете доставките, които ще ви трябват на чиста плоска повърхност в добре осветена зона.
• След като премахнете 1 блистер пакет от картонената кашон, дръжте всички неизползвани спринцовки в картонената кашон и ги съхранявайте в хладилника.
• Оставете блистера да опакова със спринцовката вътре топла до стайна температура за около 20 минути.
• Мийте ръцете си. Внимавайте да не докосвате лицето или косата си, след като измиете ръцете си.

Стъпка 3: Погледнете внимателно вашата спринцовка с копаксон.

• В спринцовката може да има малки въздушни мехурчета. Не Опитайте се да избутате въздушния балон от спринцовката, преди да дадете инжекцията си, за да не загубите лекарство.
• Проверете течната медицина в спринцовката, преди да направите инжектирането си. Течността в спринцовката трябва да изглежда ясна и безцветна и може да изглежда леко жълта. Ако течността е облачна или съдържа някакви частици, не използвайте спринцовката и я изхвърлете в контейнер за изхвърляне на остри. Вижте стъпка 13 по -долу Изхвърлете иглите и спринцовките си.

Стъпка 4: Изберете вашата зона за инжектиране. Виж Фигура В.

Вижте зоните за инжектиране, които трябва да използвате върху тялото си. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за зоните за инжектиране, които са най -добри за вас.

• Възможните зони за инжектиране на тялото ви включват ( Виж Фигура c ):
  • Областта на стомаха ви (корем) около бутона на корема
  • гърба на горната част на ръцете ви
  • Горни бедрата (под кръста)
  • бедрата ви (над коленете)
  
  Фигура c
• За всяка доза копаксон изберете различна зона за инжектиране от 1 от зоните, показани по -горе. Виж Фигура В.
• Не stick the needle in the same place (site) mилиe than 1 time each week. Всяка зона за инжектиране съдържа множество места за инжектиране, от които да избирате. Избягвайте да инжектирате в същия сайт отново и отново.
• Дръжте запис на сайтовете, където всеки ден давате инжектирането си, така че да запомните къде вече сте инжектирали.

Стъпка 5: Пригответе се да дадете инжекцията си.

• На тялото ви има някои зони за инжектиране, които са трудни за достигане (като гърба на ръката ви). Може да се нуждаете от помощ от някой, който е бил инструктиран как да дадете инжектирането си, ако не можете да достигнете до определени зони за инжектиране.
• Не inject in sites where the skin has scarring или dents. Using scarred или dented skin fили your injections may make your skin wилиse.

Стъпка 6: Почистете мястото си за инжектиране.

• Почистете мястото на инжектиране с помощта на алкохолната избърсване и оставете кожата ви да изсъхне. Виж Фигура D.

Стъпка 7: Вземете спринцовката с 1 ръка и я дръжте като молив. Извадете капака на иглата с другата си ръка и я оставете настрана. Виж Фигура e .

Стъпка 8: Притиснете около 2 -инчова гънка на кожата между палеца и показалеца. Вижте Фигура f .

Стъпка 9: Даване на вашата инжекция.

• Оставете петата на ръката си, държейки спринцовката срещу кожата ви на мястото на инжектиране. Поставете иглата под ъгъл от 90 градуса направо в кожата си. Виж Фигура G.

Когато иглата е докрай в кожата ви, освободи сгъването на кожата. Виж фигура H.

Стъпка 10: Дайте инжектирането на копаксона си.

За да инжектирате лекарството, задръжте спринцовката стабилно и бавно натискайте буталото. Виж Фигура I.

Стъпка 11: Извадете иглата.

След като сте инжектирали цялото лекарство издърпайте иглата направо. Виж фигура J.

Стъпка 12: Използвайте чиста суха памучна топка, за да натиснете леко на мястото на инжектиране за няколко секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране и не използвайте отново иглата или спринцовката. Виж Фигура K.

Стъпка 13 : Изхвърлете вашите игли и спринцовки.

• Поставете употребяваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA веднага след употреба. Не throw away (dispose of) loose needles и syringes in your household tобрив.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.