Различен лосион .1

Описание за лосион за различен .1

Liffin (Adapalene) лосион 0,1% за локална употреба съдържа адапален в бяла до бели емулсия на маслото-вътрешно вода.

Адапален е производно на нафтоена киселина с свойства, подобни на ретиноиди. Химическото наименование за адапален е (6- [3- (1-адамантил) -4-метоксифенил] -2-нафтоена киселина). Адапален има следната структурна формула:

Адапален

Молекулна формула: c ₂₈ H ₂₈ O ₃
Молекулно тегло: 412.5

Какво се използва за лечение на Трувада

Всеки грам от различен лосион съдържа 1 mg адапален. Лосионът съдържа и следните неактивни съставки: Carbomer 941 Disotium edetate средна верига триглицериди метилпарабен феноксиетанол полоксамер 124 полиоксил-6-полиоксил-32 палмитостеарат PPG-12/SMDI кополимер пропилен гликол.

Използване за различен лосион .1

Лосионът за различен лосион е показан за локалното лечение на акне вулгарис при пациенти на 12 и повече години.

Дозировка за лосион за различен лосион .1

Нанесете тънък филм с различен лосион върху цялото лице и други засегнати области на кожата веднъж дневно след измиване леко с леко почистващо средство за почистване. Разпределете размер на никел размер на различния лосион (3-4 задействания на помпата), за да покриете цялото лице. Избягвайте прилагането в областите на кожата около очите на очите и лигавиците. Лосионът за различен е само за локално използване, а не за орална офталмологична или интравагинална употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Лосион 0,1%. Всеки грам лосион съдържа 1 mg адапален в бяла до бели емулсия с масло във вода.

Лосион за различен (адапален) 0,1% е бяла до бяла течност, опакована в бутилка от 2 унции (59 мл), която е оборудвана с помпа за разпределяне на лосион.

Различен Лосионът се доставя по следния начин:

2 унция помпа за бутилка NDC 0299-5912-02

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (между 59 ° F и 86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура]

• Не замръзвайте.
• Не се охлаждайте.
• Предпазва от светлина.
• Пазете извън обсега на децата.
• Дръжте се от топлината.
• Дръжте бутилката плътно затворена.

Произведено от: G Production Inc. Baie D'Urfé QC H9X 3S4 Канада. Ноември 2021 г.

Странични ефекти за лосион за различен .1

Опит с клинични проучвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Ползи за здравето на джинджифила и странични ефекти

Общо 2141 лица с акне вулгари на 12 години и повече се лекуват веднъж дневно в продължение на 12 седмици. От тях 1068 са изложени на различен лосион по време на клиничните изпитвания. Общо 1057 лица завършиха поне една оценка след лечението.

Свързани нежелани реакции, които са отчетени при поне 1% от лицата, лекувани с различен лосион или с лосиона на превозното средство, са представени в таблица 1.

По -голямата част от случаите са били преходни леки до умерени по тежест и са управлявани с овлажнители.

Таблица 1: Нежелани реакции, отчетени в клинични изпитвания от поне 1% от субектите

Локалните оценки на поносимостта, представени в таблица 2, бяха проведени при всяко посещение на изследването при клинични изпитвания. Еритема мащабиране на сухото изгаряне/ужилване се оценява:

Таблица 2: Честота на локалното кожно дразнене за субекти, чийто резултат от дразнене е по -висок от базовата линия на контролирани клинични изпитвания нежелани реакции (различна лосионна група n = 1057*)

Местните резултати от поносимостта за изгаряне/ужилване на мащабирането на еритема се повишиха през първите две седмици на лечение и като цяло намаляват след това.

В отворен етикет за фармакокинетично изпитване на 13 юноши, нежеланата реакция на сърбежа е съобщена при 8 от 13 лица.

Лекарствени взаимодействия за различен лосион .1

Едновременната локална терапия с акне трябва да се използва с повишено внимание, тъй като може да се появи възможен кумулативен ефект на дразнене, особено при използването на пилинг, дескваращи или абразивни агенти. Трябва да се внимава при използване на препарат, съдържащ серна резорцинол или салицилова киселина в комбинация с лосион за различен лосион. Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства с различен лосион.

Предупреждения за различен лосион .1

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за различен лосион .1

Ултравиолетова светлина и експозиция на околната среда

Излагането на слънчева светлина, включително слънчевите лампи, трябва да се избягва по време на използването на различен лосион. Пациентите с високи нива на излагане на слънце и тези с присъща чувствителност към слънце трябва да бъдат предупредени да проявяват повишено внимание. Използването на слънцезащитни продукти и защитно облекло (например HAT) се препоръчва, когато експозицията не може да бъде избегната. Крайността на времето като вятър или студ може да е дразнещо за пациенти, които се лекуват с различен лосион.

Локални кожни реакции

Признаци и симптоми на локално дразнене на кожата (като еритема мащабиране на сухото ужилване/изгаряне) могат да бъдат изпитани с използването на различен лосион. Те най -вероятно се появяват през първите 2 седмици от лечението са предимно леки до умерени по тежест и обикновено се намаляват с продължителната употреба на различен лосион. В зависимост от тежестта на тези странични ефекти, които пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват овлажнител, намалява честотата на прилагането на диференциран лосион 0,1% или да прекрати употребата. Лосионът за различен лосион не трябва да се прилага за отрязване на ожулвания екзематозна или слънчева кожа. Както при други ретиноиди, използването на кола маска като депилаторен метод трябва да се избягва върху кожата, третирана с различен лосион. Избягвайте едновременната употреба на други потенциално дразнещи локални продукти (абразивни сапуни и почистващи сапуни и козметика, които имат силен ефект на сушене на кожата и продукти с високи концентрации на алкохолни стипси на подправки или липи).

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени мутагенност на канцерогенността и увреждане на проучванията за плодовитост с различен лосион. Проведени са канцерогенни изследвания с адапален при мишки при локални дози 0,4 1,3 и 4,0 mg/kg/ден (NULL,2 3,9 и 12 mg/m/m ² /ден) и при плъхове при перорални дози 0,15 0,5 и 1,5 mg/kg/ден (NULL,9 3,0 и 9,0 mg/m ² /ден). По отношение на областта на повърхността на тялото най -високите нива на дозата са 9,8 (мишки) и 7,4 пъти (плъхове) MRHD от 2 грама лосион за различен. В изследването на плъховете се наблюдава повишена честота на доброкачествени и злокачествени феохромоцитоми в надбъбречната медула на мъжките плъхове. Не са проведени проучвания за фотокарциногенност с адапален. Изследванията върху животни обаче показват повишен туморогенния риск с употребата на фармакологично подобни лекарства (например ретиноиди), когато са изложени на UV облъчване в лабораторията или слънчевата светлина. Въпреки че значението на тези открития за хората не е ясно, че пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват или да се сведе до минимум излагането на слънчева светлина, или на източници на изкуствено облъчване. Адапален не проявява мутагенни или генотоксични ефекти in vitro (AMES тест на китайския хамстер яйчнически клетъчен анализ на мишката лимфома Tk анализ) или напразно (Тест на мишката микронуклеус). В устните изследвания на плъхове 20 mg адапален/kg/ден (120 mg/m ² /ден; 98 пъти MRHD на базата на mg/m ² /Сравнение на деня) не повлия на репродуктивните показатели и плодовитостта на F ₀ мъже и жени или развитие на растежа и репродуктивна функция на F ₁ потомство.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Няма добре контролирани изпитвания при бременни жени, лекувани с различен лосион. Следователно лосионът за различен лосион трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода. Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с различен лосион. Освен това подобни проучвания не винаги предсказват човешкия отговор.

Човешки данни

В клинични изпитвания, включващи лосион за различен лосион 0,1% при лечението на акне вулгарис жени с потенциал за раждане на деца инициира само след отрицателен тест за бременност. Две жени забременяха, докато използват различен лосион 0,1%. Единият пациент достави здравословно бебе в пълен срок, а другият пациент изборно прекрати бременността си.

Данни за животните

Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове, лекувани с перорални дози от 0,15 до 5,0 mg адапален/kg/ден до 25 пъти (mg/m ² /ден) Максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 2 грама лосион за различен лосион. Въпреки това тератогенните промени са наблюдавани при плъхове и зайци, когато се лекуват с перорални дози ≥ 25 mg адапален/kg/ден, представляващи съответно 123 и 246 пъти MRHD. Констатациите включват цепнато на небцето на небцето емцефалоцеле и скелетни аномалии при плъхове; и пъпна херния екзофталмос и бъбречни и скелетни аномалии при зайци.

Дермални тератологични изследвания, проведени при плъхове и зайци при дози 0,6-6,0 mg адапален/kg/ден [25-59 пъти (mg/m ² ) MRHD] не проявява никаква фетотоксичност и само минимални увеличения на свръхчислените ребра както при видове, така и при забавена костификация при зайци.

Системна експозиция (AUC0-24H) на адапален при локални дози (NULL,0 mg/kg/ден) при плъхове, представени 101 пъти по-голямо от излагането на адапален при пациенти с акне, лекувано с различен лосион, прилаган върху гърдите на лицето и гърба (2 грама, приложени на 1000 cm ² на кожата, свързана с акне).

Гентамицин сулфат офталмологичен разтвор розово око

Кърмещи майки

Не е известно дали адапален е екскретиран в човешкото мляко след използване на различен лосион. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко трябва да се упражняват, когато се прилага различен лосион на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на различния лосион при педиатрични пациенти на възраст под 12 години не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на лосион за различен лосион не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за различен лосион .1

Не е предоставена информация.

Противопоказания за различен лосион .1

Няма.

Клинична фармакология for Differin Lotion .1

Механизъм на действие

Адапален binds to specific retinoic acid nuclear receptors but does not bind to cytosolic receptor protein. Biochemical and pharmacological profile studies have demonstrated that adapalene is a modulator of cellular differentiation keratinization and inflammatory processes. However the significance of these findings with regard to the mechanism of action of adapalene for the treatment of acne is unknown.

Фармакодинамика

Фармакодинамика of Различен Lotion is unknown.

Странични ефекти на мелоксикам 15 mg

Фармакокинетика

Системната експозиция на адапален след локално приложение на лосион за различен лосион е проучено в две клинични изпитвания за фармакокинетични (ПК). Първото изпитване е проведено при 14 възрастни лица на възраст 18 до 29 години с тежка акне, а второто изпитване е проведено при 13 лица на юноши 12 до 17 години с умерено до тежко акне.

Във всеки изпитващ субектите са били лекувани с 2 g различен лосион, прилаган веднъж дневно на приблизително 1000 cm ² на акне, включваща кожа в продължение на 28 дни (подрастващи субекти) или 30 дни (възрастни субекти). Серийните плазмени проби се събират на 24 или 72 часа след прилагането на 1 15 и 28/30 дни.

Ежедневното локално приложение на различния лосион доведе до ниско системно излагане на адапален в двете популации (възрастни и юношески субекти).

При възрастната популация всички плазмени концентрации при 12 от 14 лица са били под границата на количествено определяне (LOQ = 0,1 ng/ml). Единият субект имаше една проба над LOQ на 30 -ия ден, а другият има четири плазмени проби над LOQ и в двата дни 1 и 15, които варират от 0,102 и 0,131 ng/ml.

При подрастващите популационни концентрации на населението са измерими (> 0,1 ng/ml) при пет лица. На 28 ден средната CMAX е 0,128 ± 0,049 ng/ml (обхват: <0.100 to 0.244 ng/mL) and the mean of AUC0-24hr was 3.07 ± 1.21 ng.hr/mL (range: 1.86 to 4.93 ng.hr/mL). Адапален plasma concentrations in all subjects were below the limit of quantification ( <0.1 ng/mL) 48 hours after the last application on Day 28.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на лосиона за различен лосион, прилагани веднъж дневно за лечение на акне вулгари, бяха оценени в две 12-седмични многоцентрови контролирани клинични изпитвания проучвания на подобен дизайн, сравняващи различния лосион с лосионния носител при субекти на акне.

В изпитване 1 1075 субектите са рандомизирани на лосион за различен лосион или носител. Средната възраст на тези субекти е била на 16,7 години, а 53,1% са жени. При изходните лица са имали между 20 и 50 възпалителни лезии и 30 до 100 невъзпалителни лезии. По -голямата част от субектите (NULL,0%) са имали базов IGA резултат от умерен.

В изпитване 2 1066 субектите са рандомизирани на лосион за различен лосион или превозно средство. Средната възраст на субектите е била на 16,7 години, а 53,7% са жени. При изходните лица субектите имат същите критерии за включване като в изпитване 1 и 95,7% от субектите са имали базов IGA резултат от умерен.

Резултатът от двете изпитвания е представен в таблица 3.

Таблица 3: Резултати от първичната ефективност на клиничното изпитване на 12 -та седмица 12

Информация за пациента за различен лосион .1

• Нанесете тънък филм от различен лосион върху засегнатите участъци на кожата веднъж дневно след измиване леко с леко почистващо средство за почистване. Разпределете размер на никел размер на различния лосион (3-4 задействания на помпата), за да покриете цялото лице. Избягвайте прилагането в областите на кожата около очите на очите и лигавиците. Лосионът за различен лосион може да причини дразнене като еритема мащабиране на сухота или изгаряне.
• Посъветвайте пациентите да почистят района, за да бъдат лекувани с леко или без сапунен почистващ препарат; Пат сухо. Нанесете различен лосион върху цялото лице или други зони, засегнати от акне, като тънък слой, избягващ устните на очите и лигавиците.
• Излагането на окото на това лекарство може да доведе до реакции като подуване на конюнктивит и дразнене на очите.
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не използват повече от препоръчителното количество и да не прилагат повече от веднъж дневно, тъй като това няма да доведе до по -бързи резултати, но може да увеличи дразненето.
• Посъветвайте пациентите да сведат до минимум излагането на слънчева светлина, включително слънчеви лампи. Препоръчайте използването на слънцезащитни продукти и защитно облекло (например HAT), когато експозицията не може да се избегне.
• Ако е необходимо, овлажнителите могат да се използват; Въпреки това трябва да се избягват продукти, съдържащи алфа хидрокси или гликолни киселини.
• Това лекарство не трябва да се прилага за отрязване на ожулвания екзематозна или слънчева кожа.
• Восъчната депилация не трябва да се извършва върху третирана кожа поради потенциала за ерозии на кожата.
• Този продукт е само за външна употреба.