Equetro

Предупреждение

Сериозни дерматологични реакции и апластична анемия и агранулоцитоза

Сериозни дерматологични реакции и HLA-B*1502 алел

Сериозни и понякога фатални дерматологични реакции, включително токсична епидермална некролиза (десет) и синдром на Стивънс-Джонсън (SJS), са се наблюдавали при пациенти, лекувани с карбамазепин. Тези синдроми могат да бъдат придружени от треска на лигавичните мембрани или болезнен обрив. Счита се, че тези реакции се проявяват при 1 до 6 на 10000 нови потребители в страни с главно кавказки популации, но рискът при пациенти с азиатски произход се оценява на около 10 пъти по -висок. Съществува силна връзка между риска от развитие на SJS/десет и наличието на HLA-B*1502 Наследен алелен вариант на HLA-B гена. Тест за HLA-B*1502 Преди започване на Equetro при пациенти с повишена вероятност от носене на този алел. Избягвайте използването на equetro при пациенти, тестващи положително за алела, освен ако ползата ясно надвишава риска. Преустановете Equetro, ако подозирате, че пациентът има сериозна дерматологична реакция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Апластична анемия и агранулоцитоза

Апластичната анемия и агранулоцитозата могат да възникнат по време на лечение с екеторо. Рискът от развитие на тези реакции с Equetro е 5-8 пъти по-голям, отколкото при общата популация. Въпреки това общият риск при общата популация е нисък (6 случая в население от един милион годишно за агранулоцитоза и два случая в популация от един милион годишно за апластична анемия). Получавайте пълна кръвна картина, преди да започнете лечение с Equetro и периодично наблюдавайте CBC.

Помислете за прекратяване, ако се развие Equetro, ако се развие значителна депресия на костния мозък [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Equetro

Equetro (Carbamazepine) е стабилизатор на настроението за перорално приложение като 100 mg 200 mg и 300 mg капсули с удължено освобождаване на карбамазепин USP. Карбамазепинът е бял до бял прах, практически неразтворим във вода и разтворим в алкохол и в ацетон. Молекулното му тегло е 236,27. Химическото наименование на карбамазепин е 5h-дибенц [bf] азепин-5-карбоксамид и структурната формула е:

Equetro ^® е многокомпонентна капсулна формулировка, състояща се от три различни типа мъниста: мъниста с незабавно освобождаване с удължено освобождаване и мъниста за освобождаване на ентерично освобождаване. Трите типа мъниста се комбинират в определено съотношение, за да осигурят два пъти дневно дозиране на equetro ^® .

Неактивни съставки

Колоидна киселина от лимонена киселина силиконов диоксид лактоза монохидрат микрокристален целулозен полиетилен гликол павидон натриев лаурил сулфат талк триетил цитрат и други съставки.

Черупките от 100 mg капсули съдържат желатин-NF FD

Използване за Equetro

Остри маниакални или смесени епизоди, свързани с биполярно I разстройство

Equetro is indicated for treatment of patients with acute manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder [see Клинични изследвания ].

Болка от тригеминална невралгия

Equetro is indicated in the treatment of the pain associated with trigeminal neuralgia. Beneficial results have also been reported in glossopharyngeal neuralgia. This drug is not a simple analgesic и should not be used for the relief of trivial aches or pains.

Епилепсия

Equetro is indicated for the treatment of partial seizures with complex symptomatology (e.g. psychomotor temporal lobe) generalized tonic-clonic seizures (grи mal) и mixed seizure patterns which include the seizure types listed here or other partial or generalized seizures.

Ограничения на използването

Equetro is not indicated for the treatment of absence seizures (petit mal).Carbamazepine has been associated with increased frequency of generalized convulsions in these patients.

Дозировка за Equetro

Проверен скрининг

Преди започване на лечение с пациенти с Equetro тест с потекло в генетично рискови популации за наличие на алела HLA-B*1502. Тестът за генотип с висока разделителна способност е положителен, ако присъстват един или два HLA-B*1502 алела. Избягвайте използването на equetro при пациенти, тестващи положително за алела, освен ако ползата ясно надвишава риска [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Пълна кръвна картина за предварително обработка, включително тромбоцити и евентуално ретикулоцити и серумно желязо, трябва да се получат като изходна линия. Ако пациент в хода на лечението проявява нисък или намален брой бели кръвни клетки или тромбоцити, пациентът трябва да се следи отблизо. Прекратяването на equetro трябва да се разглежда, ако се развият някакви доказателства за значителна депресия на костен мозъка [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Базовите и периодичните оценки на чернодробната функция, особено при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване, трябва да се извършват по време на лечение с екеторо, тъй като може да се случи увреждане на черния дроб. Преустановете Equetro в случаи на утежнена чернодробна дисфункция или активно чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Основни и периодични очни прегледи, включително фундоскопия на лампа и тономия, се препоръчват, тъй като е показано, че много фенотиазини и свързани лекарства причиняват промени в очите [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Определянето на базовата и периодичната пълна урина и определянето на BUN за пациенти, лекувани с този агент, поради наблюдаваната бъбречна дисфункция.

Доза For Остри маниакални или смесени епизоди, свързани с биполярно I разстройство

Препоръчителната първоначална доза Equetro се прилага 200 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде увеличена с 200 mg на ден, за да се постигне оптимален клиничен отговор. Дози по -високи от 1600 mg на ден не са изследвани в мания, свързана с биполярно разстройство.

Доза For Болка от тригеминална невралгия

Първоначално: В първия ден започнете с една капсула с 200 mg веднъж дневно. Тази доза може да бъде увеличена с до 200 mg/ден, като се използва стъпки от 100 mg на всеки 12 часа, само за необходимост, за да се постигне ефективна и поносирана доза. Не надвишавайте общата дневна доза от 1200 mg.

Поддръжка: Контролът на болката може да се поддържа при повечето пациенти с 400 mg до 800 mg дневно. Въпреки това някои пациенти могат да се поддържат на едва 200 mg дневно, докато други може да изискват до 1200 mg дневно. Поне веднъж на всеки 3 месеца през целия период на лечение трябва да се правят опити за намаляване на дозата до минимално ефективно ниво или дори за прекратяване на лекарството.

Доза For Епилепсия

Възрастни и деца на възраст над 12 години

Препоръчителната първоначална доза се прилага 200 mg два пъти дневно. Увеличаване на седмичните стъпки от 200 mg на ден, прилагано като еднакво разделена два пъти дневна доза, докато се получи оптимален отговор. Дозировката обикновено не трябва да надвишава 500 mg два пъти дневно при деца на възраст 12 до 15 години; 600 mg два пъти дневно при деца на 15 до 18 години; и 800 mg два пъти дневно при възрастни.

Деца под 12 години

Обикновено оптималният клиничен отговор се постига при дневни дози под 35 mg/kg [виж Доза и приложение ]. No recommendation regarding the safety of Equetro for use at doses above 35 mg/kg/24 hours can be made.

Съвместно приложение с други AED

Equetro may be used alone or with other AEDs. When added to existing AEDs add Equetro gradually while the dosage(s) of other AEDs are maintained or gradually decreased. Potential drug interactions should be considered when using Карбамазепин with other AEDs [see Лекарствени взаимодействия ].

Преминаване от карбамазепин с незабавно освобождаване към Equetro

Equetro is an extended-release formulation for twice a day administration. When converting patients from immediate release Карбамазепин to Equetro extended-release capsules the same total daily mg dose of Карбамазепин should be administered. Following conversion to Equetro patients should be closely monitored for seizure control. Depending on the therapeutic response after conversion the total daily dose may need to be adjusted within the recommended dosing instructions.

Прекратяване на Equetro

Когато прекратявате Equetro, използван за всякакви индикации, намалете дозата постепенно и избягвайте рязкото прекратяване, за да се намали рискът от припадък [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Мониторинг на концентрацията на серумните карбамазепин

Мониторингът на концентрациите на серумния карбамазепин може да бъде полезен за селекция на дозата, минимизиране на токсичността и проверка на съответствието на лекарството, особено при клинични състояния, при които могат да се появят промени в метаболизма на екеторо (например лекарствени взаимодействия) [виж Лекарствени взаимодействия ]. In pediatric patients treated with Equetro for epilepsy if satisfactory clinical response has not been achieved measure plasma levels to determine whether or not they are in the therapeutic range.

Инструкции за администриране

Поглъщайте Equetro капсули цели или отворени и поръсете мънистата върху храна, като чаена лъжичка ябълков сос. Не смачкайте и не дъвчете equetro капсули или мънистата вътре в капсулата. Equetro може да се приема със или без хранене.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Equetro (Карбамазепин) extended-release capsules for oral administration is supplied in three dosage strengths:

• 100 mg - Двумесечна твърда желатинова капсула жълта непрозрачна капачка с синкаво зелено непрозрачно тяло, отпечатано с SPD417 в единия край и SPD417 и 100 mg на другия с бяло мастило.
• 200 mg - Двумесечна твърда желатинова капсула жълта непрозрачна капачка със синьо непрозрачно тяло, отпечатано с SPD417 в единия край и SPD417 и 200 mg от другия с бяло мастило.
• 300 mg - Двумесечна твърда желатинова капсула Жълта непрозрачна капачка със синьо тяло, отпечатано с SPD417 в единия край и SPD417 и 300 mg на другия с бяло мастило.

Съхранение и обработка

Equetro (Карбамазепин) Капсули с удължено освобождаване се доставят в три силови страни.

100 mg - Двумесечна твърда желатинова капсула Жълта непрозрачна капачка със синкаво зелено непрозрачно тяло, отпечатано с SPD417 в единия край и SPD417 и 100 mg на другия с бяло мастило: Доставя се в бутилки от 120 NDC 30698-419-12

200 mg - Двумесечна твърда желатинова капсула Жълта непрозрачна капачка със синьо непрозрачно тяло, отпечатано с SPD417 в единия край и SPD417 и 200 mg на другия с бяло мастило: Доставя се в бутилки от 120 NDC 30698-421-12

300 mg - Двумесечна твърда желатинова капсула жълта непрозрачна капачка със синьо тяло, отпечатано с SPD417 в единия край и SPD417 и 300 mg на другия с бяло мастило: Доставя се в бутилки от 120 NDC 30698-423-12

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Предпазвайте от светлина и влага.

Произведено за и разпространено от: Validus Pharmaceuticals LLC Parsippany NJ 07054. [Имейл . https://www.equetro.com 1-866-982-5438. Ревизиран: октомври 2022 г.

Странични ефекти for Equetro

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Сериозни дерматологични реакции: токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Апластична анемия/агранулоцитоза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми/мултиорганна свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Самоубийствено поведение и идея [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ембриофетална токсичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Рязко прекратяване и риск от изземване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипонатриемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Когнитивно и двигателно увреждане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействие на лекарството с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Увреждане на черния дроб [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• От сърце блок [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробна порфирия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено вътреочно налягане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Най-често се съобщава за нежелани реакции (≥5% в групата Equetro и поне два пъти плацебо) в обединените 3-седмични плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с остра мания, свързана с биполярно разстройство (проучвания 1 и 2) са замаяност Сомнолеенство Нараняване на атаксия заклинание на прироста, атения, замъглявайки зрението на репорда (преглеждане на сухото уста, атения замъглява зрението на репорда (преглеждане на сухото уста, атаксия за размазване на ревета [преглеждане на сухото уста, атения, замъглено и рехотовното разстройство [преглеждане на сухото уста, атения замъглява вирението на тоалетна [преглеждане на сухото уста, атения замъглява зрението на репортенията [See Teows Pruritus сухота на сухото уста, атения замъглява вирението на репорда на ревета. Клинични изследвания ]. The Equetro doses used were 400 to 1600 mg per day.

Таблица 2: Чести нежелани реакции, отчетени при проучвания на биполярно разстройство 1 и 2 (честота ≥ 2% и по -голяма от плацебо)

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на equetro. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нервна система: объркване diplopia oculomotor disturbances nystagmus speech disturbances abnormal involuntary movements tinnitus.

Храносмилателна система: Стомашна дистресна коремна болка диария анорексия.

Лабораторни тестове: Тестове на функцията на щитовидната жлеза (T3 T4)-декритирани стойности

Други: Синдром на лупус еритематоз

Един случай на асептичен менингит, придружен от миоклонус и периферна еозинофилия, се съобщава при пациент, приемащ карбамазепин в комбинация с други лекарства. Пациентът беше успешно разгърнат и менингитът се появи отново при повторно засягане с карбамазепин.

Допълнителни нежелани реакции, свързани с карбамазепин

По -долу е списък на допълнителни нежелани реакции, идентифицирани в клинични изпитвания или доклади за постмаркетинг на други форми на карбамазепин и не се отчита по -горе за Equetro. Тъй като тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени честотната им честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нервна система: Съобщава се за изолирани случаи на невролептичен злокачествен синдром при употребата на карбамазепин както със, така и без съпътстваща употреба на други психотропни лекарства.

Кожа: Онихомадеза Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP).

За да съобщите за заподозрени нежелани реакции, свържете се с Validus Pharmaceuticals LLC на 1-866-982-5438 или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Лекарствени взаимодействия for Equetro

Фармакокинетични ефекти на други лекарства върху equetro

Лекарства, които инхибират цитохром Р450 3A4 (CYP3A4)

Equetro is metabolized primarily by CYP3A4 to the active Карбамазепин-1011-epoxide which is further metabolized to the trans-diol by epoxide hydrolase. Inhibitors of CYP 3A4 и/or epoxide hydrolase can increase plasma levels of Equetro и its active metabolites increasing plasma concentrations of Equetro и the risk of adverse reactions. It may be necessary to reduce the Equetro dose if used concomitantly with inhibitors of CYP3A4 и/or epoxide hydrolase. The following drugs are CYP3A4 inhibitors:

Ацетазоламид Апрепитант Азол антигърги (напр. Кетоконазол итраконазол флуконазол

Лекарства, които инхибират епоксид хидролаза и CYP3A4

Кларитромицин еритромицин локсапин кветиапин и валпроат също инхибират епоксид хидролаза, което води до повишени нива на активния метаболит карбамазепин-1011-епоксид [виж Клинична фармакология ].

Лекарства, които индуцират CYP3A4

Индукторите на CYP3A4 могат да намалят серумните концентрации на Equetro и да намалят неговата ефективност. Може да се наложи да се увеличи дозата Equetro, ако се използва едновременно с индуктор на CYP3A4. Такива лекарства включват следното:

Аминофилин цисплатин доксорубицин фелбамат фосфенитоин метсуксимид фенобарбитален фенитоин примидон рифампин и теофилин.

Фармакокинетични ефекти на Equetro върху други лекарства

Equetro is a potent inducer of hepatic 3A4 и is also known to be an inducer of CYP1A2 2B6 2C9/19 и may therefore reduce plasma concentrations of co-medications mainly metabolized by CYP 1A2 2B6 2C9/19 и 3A4 through induction of their metabolism. When used concomitantly with Equetro monitoring of concentrations or dosage adjustment of these agents may be necessary.

Equetro decreases the concentrations of the following drugs through induction of their metabolism:

Хормонални контрацептиви (CYP3A4 субстрати)

Equetro is a strong inducer of CYP3A4. Equetro can increase the metabolism of certain hormonal contraceptives (through CYP3A4 induction) such as oral и subdermal implant contraceptives leading to significantly lower plasma concentrations of hormones. This can cause contraceptive failure or breakthrough bleeding. Consider alternatives to oral и subdermal implant contraceptives that are significantly affected by induction of CYP3A4; or consider alternatives to Equetro [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Delavirdine и други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (CYP3A4 субстрати)

Чрез индуциране на CYP3A4 Equetro увеличава метаболизма на делавирдин и някои ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и значително намалява плазмените концентрации на тези лекарства. Това може да причини неадекватна загуба на антивирусна активност на вирусологичен отговор и възможна резистентност към делавирдин или други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза. Следователно използването на equetro с тези ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза е противопоказано [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Нефазодон (CYP3A4 субстрат)

Използването на equetro е противопоказано с използването на нефазодон, тъй като едновременната употреба може да доведе до недостатъчни плазмени концентрации на нефазодон и неговия активен метаболит за постигане на терапевтичен ефект на нефазодон.

Варфарин (CYP1A2 и CYP3A4 субстрат)

Чрез индуциране на CYP1A2 и CYP3A4 Equetro намалява концентрацията на варфарин и намалява нейната антикоагулантна ефективност.

Арипипразол

Когато карбамазепин се добави към арипипразол, дозата на арипипразол трябва да се удвои. Допълнителното увеличение на дозата трябва да се основава на клиничната оценка. Ако по -късно карбамазепинът бъде изтеглен, дозата на арипипразол трябва да бъде намалена.

Такролимус

Когато се използва карбамазепин с мониторинг на такролимус на концентрации на кръв от такролимус и се препоръчва подходящи корекции на дозата.

Tmsirolimus

Използването на съпътстващи силни индуктори на CYP3A4 като карбамазепин трябва да се избягва с тесиролимус. Ако пациентите трябва да бъдат съвместни карбамазепин с тесиролимус, трябва да се вземе предвид корекцията на дозата на тесиролимус.

Странични ефекти на Тамифлу при деца

Лапатиниб

Използването на карбамазепин с лапатиниб обикновено трябва да се избягва. Ако карбамазепинът се стартира при пациент, който вече приема лапатиниб, дозата лапатиниб трябва да бъде постепенно титрувана. Ако карбамазепинът бъде прекратен, дозата на лапатиниб трябва да бъде намалена.

ХИВ протеазни инхибитори

Поради силната индукция на CYP3A4, причинена от използването на карбамазепин на Equetro с HIV протеазни инхибитори, не се препоръчва.

Други субстрати CYP1A2 и CYP3A4

Equetro induces CYP1A2 и CYP3A4 leading to decreased concentrations of drugs metabolized by CYP3A4 or CYP1A2. It may be necessary to increase the doses of such drugs when used concomitantly with Equetro. Drugs metabolized by CYP3A4 or CYP1A2 include the following:

Acetaminophen albendazole alprazolam aprepitant buprenorphone bupropion buspirone citalopram clobazam clonazepam clozapine cyclosporin delavirdine desipramine diazepam dicumarol dihydropyridine calcium channel blockers (e.g. felodipine) doxycycline ethosuximide everolimus felbamate glucocorticoids халоперидол иматиниб итраконазол ламотригин левотитроксин лоразепам метадон метсуксамид миансерин мидазолам миртазапин нефазодон оланзапин перорален и други хормонални контрацептиви оксарбазепин палиперидон фенитоин празикентел квинтепин палиперидон фенитоин praziquantel Quetiapin Теофилин топирамат тиагабин трамадол триазолам трициклични антидепресанти (напр. Имипрамин амитриптилин Нортриптилин) Тразодон валпроат варфарин ципразидон и зонисамид.

Equetro increases the plasma levels of the following drugs by inhibition of their metabolism:

Кломипрамин фенитоин и примидон

Equetro can increase the concentrations of clomipramine phenytoin и primidone. If a patient has been titrated to a stable dosage on one of these agents in this category и then begins treatment with Equetro it may be necessary to decrease the dose of these drugs.

Phable

Phable levels have been reported to increase or decrease in the presence of Карбамазепин. There are multiple pharmacokinetic mechanisms for changes in phenytoin levels when used concomitantly with Equetro. Monitor phenytoin serum levels carefully when used concomitantly with Equetro.

Циклофосфамид

Циклофосфамид is an inactive prodrug и is converted to its active metabolite in part by CYP3A. The rate of metabolism и the leukopenic activity of cyclophosphamide are reportedly increased by chronic co-administration of CYP3A4 inducers. There is a potential for increased cyclophosphamide toxicity when coadministered with Карбамазепин.

Фармакодинамични лекарствени взаимодействия

Инхибитори на моноамино оксидаза

Съпътстващото лечение с Equetro е противопоказано по време на употреба на MAOI или в рамките на 14 дни след прекратяване на MAOI. Едновременната употреба може да причини синдром на серотонин.

Литий

Съпътстващото приложение на Equetro и литий може да увеличи риска от невротоксични нежелани реакции. Помислете за намаляване на дозата литий или екеторо, когато използвате тези лекарства едновременно.

Изониазид

Съобщава се, че едновременната употреба на карбамазепин и изониазид увеличава индуцираната от изониазид хепатотоксичност.

CNS депресанти

Едновременната употреба на Equetro и други депресанти на ЦНС може да увеличи риска от хипотония и синкоп на респираторна депресия и синкоп. Депресанти на ЦНС включват: алкохолни опиоидни аналгетици бензодиазепини трициклични антидепресанти седативни/хипнотични антиконвулсанти антипсихотици антихистамини антихолинергици алфа и бета блокери Общи анестетици мускулни релаксанти и незаконни депресанти на CNS. Помислете за намаляване на дозата на депресанти на ЦНС или Equetro, когато използвате тези лекарства едновременно.

Хлорохин и мефлокин

Антималарийните лекарства хлорохин и мефлокин могат да антагонизират активността на Equetro.

Невромускулни блокиращи средства

Резистентност към невромускулно блокиращо действие на недеполяризиращите нервно -мускулни блокиращи средства Панкурониев веконий рокуроний и цизатракурий е възникнала при пациенти хронично прилаган карбамазепин. Дали карбамазепинът има един и същ ефект върху други недеполяризиращи средства, не е известно. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо за по -бързо възстановяване от невромускулна блокада от очакваното и изискванията за честота на инфузия могат да бъдат по -високи.

Предупреждения за Equetro

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Equetro

Сериозни дерматологични реакции

Съобщава се за сериозни и понякога фатални дерматологични реакции, включително токсична епидермална некролиза (TEN) и синдром на Стивънс-Джонсън (SJs) при лечение с карбамазепин. Тези синдроми могат да бъдат придружени от треска на лигавичните мембрани или болезнен обрив. Над 90% от пациентите, лекувани с карбамазепин, които са преживели SJ/десет, развиват тези реакции в рамките на първите няколко месеца след лечението. Рискът от тези реакции се оценява на около 1 до 6 на 10000 нови потребители в страни с главно кавказки популации. Въпреки това рискът в някои азиатски страни се оценява на около 10 пъти по -висок. Преустановете Equetro, ако подозирате, че пациентът има сериозна дерматологична реакция. Ако признаците или симптомите предполагат, че SJ/TEN не възобновяват лечението с Equetro.

SJS Ten и HLA-B*1502 Алел

Ретроспективните проучвания за контрол на случаите установяват, че при пациенти с китайско потекло съществува силна връзка между риска от развитие на SJS/десет с лечение на екеторо и наличието на алела HLA-B*1502 (наследствен вариант на HLA-B гена). Преди започване на Equetro терапия при пациенти с по -голяма вероятност за този алел извършват тестване за HLAâb*1502. Тестът за генотип с висока разделителна способност е положителен, ако присъстват един или два HLA-B*1502 алела. Избягвайте използването на equetro при пациенти, положителни за алела HLA-B*1502, освен ако ползите ясно надвишават рисковете от сериозни дерматологични реакции. Смята се, че тестваните пациенти, за които се смята, че са отрицателни за алела, имат нисък риск от SJS/десет, свързани с лечението с карбамазепин.

Разпространението на алела HLA-B*1502 може да бъде по-високо при азиатските популации: Хонконг Тайланд Малайзия и части от Филипините (по-големи от 15%); Тайван (10%) Северен Китай (4%); Южноазиатци, включително индийци (2 до 4%); и Япония и Корея (по -малко от 1%). Hlaâb*1502 до голяма степен отсъства при индивиди, които не са от азиатски произход (например кавказци афро-американци испанци и коренни американци). Точността на прогнозните скорости на алела HLA-B*1502 в тези популации може да бъде ограничена от широката променливост в процента в етническите групи, трудността при установяване на етническото потекло и вероятността от смесено потекло.

Не е установено, че алелът HLA-B*1502 прогнозира риск от по-малко тежки неблагоприятни кожни реакции от карбамазепин като макулопапуларна изригване (MPE) или за прогнозиране на лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ограничените доказателства сочат, че HLA-B*1502 може да бъде рисков фактор за развитието на SJS/десет при пациенти от китайско потекло, приемащи други антиепилептични лекарства, свързани с SJS/десет, включително фенитоин. Трябва да се обмисли избягване на употребата на други лекарства, свързани с SJS/десет при HLA-B*1502 Положителни пациенти, когато алтернативните терапии иначе са еднакво приемливи [виж Доза и приложение ].

Реакции на свръхчувствителност и алел HLA-A*3101

Ретроспективните изследвания на контрола на случаите при пациенти на европейски корейски и японско потекло установяват умерена връзка между риска от развитие на реакции на свръхчувствителност и наличието на HLA-A*3101 Наследен алелен вариант на HLA-A гена при пациенти, използващи карбамазепин. Тези реакции на свръхчувствителност включват SJS/десет макулопапуларни изригвания и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Очаква се HLA-A*3101 да присъства в следните честоти: по-големи от 15% при пациенти на японски индиански индианец от индианец (например Тамил Наду) и някои арабски потекло; до около 10% при пациенти на китайските европейски латиноамерикански и други индийски потекло на Хан; и до около 5% при афро-американците и пациентите от тайландски тайвански и китайско (Хонконг) потекло.

Рисковете и ползите от Equetro терапията трябва да бъдат претеглени, преди да се вземат предвид Equetro при пациенти, за които се знае, че са положителни за HLA-A*3101.

Свръхчувствителност и ограничения на генотипирането на HLA

Прилагането на генотипиране на HLA като скринингов инструмент има важни ограничения и никога не трябва да замества подходящата клинична бдителност и управление на пациентите. Много HLA-B*1502âпозитивни и HLA-A*3101-позитивни пациенти, лекувани с Equetro, няма да развият SJ/десет или други реакции на свръхчувствителност и тези реакции все още могат да се появят рядко при HLA-B*1502-отрицателни и HLA-A*3101-понгитивни пациенти. Ролята на други възможни фактори за развитието и заболеваемостта от SJS/десет и други реакции на свръхчувствителност, като например AED доза съответствие на съвместните лекарства и нивото на дерматологичен мониторинг не са проучени.

Апластична анемия и агранулоцитоза

Апластичната анемия и агранулоцитозата са възникнали при пациенти, лекувани с карбамазепин. Данните от изследване на контрола на случаите, базирани на популацията, предполагат, че рискът от развитие на тези реакции е 5-8 пъти по-голям, отколкото при общата популация. Въпреки това общият риск от тези реакции при нетретирана обща популация е нисък приблизително шест пациенти на един милион популация годишно за агранулоцитоза и двама пациенти на един милион популация годишно за апластична анемия.

Въпреки че съобщенията за преходен или устойчив намален брой тромбоцити или бели кръвни клетки не са рядкост във връзка с използването на данни от карбамазепин, не са достъпни за точното оценяване на тяхната честота или резултат. По -голямата част от случаите на левкопения обаче не са преминали към по -сериозните състояния на апластична анемия или агранулоцитоза.

Поради много ниската честота на агранулоцитоза и апластична анемия, по -голямата част от малките хематологични промени, наблюдавани при наблюдение на пациенти на Equetro, е малко вероятно да сигнализират за появата на всяка аномалия. Независимо от това, трябва да се получат пълна хематологично тестване за предварителна обработка като изходна линия. Ако пациент в хода на лечението проявява нисък или намален брой бели кръвни клетки или тромбоцити, пациентът трябва да се следи отблизо. Помислете за прекратяване на Equetro, ако се развият доказателства за значителна депресия на костен мозък. Клиничните характеристики могат да включват треска диспнея за умора на натоварване Лесно синини Petechiae Epistaxis Gingival Bleeding и тежки менструации.

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми/мултиорганна свръхчувствителност

Реакцията на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (рокля), известна още като мултиорганна свръхчувствителност, са възникнали с карбамазепин. Някои от тези събития са били фатални или животозастрашаващи. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив лимфаденопатия и/или подуване на лицето във връзка с други засягане на органната система, като хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит, понякога наподобяваща остра вирусна инфекция. Еозинофилията често присъства. Това разстройство е променливо в своята израз и други органи, които не са отбелязани тук, могат да бъдат включени. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност (напр. Лимфаденопатия на треска) могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Ако присъстват такива признаци или симптоми, пациентът трябва да бъде оценен незабавно. Equetro трябва да бъде прекратен, ако не може да се установи алтернативна етиология за признаците или симптомите.

Свръхчувствителност

Свръхчувствителност reactions to Карбамазепин have been reported in patients who previously experienced this reaction to anticonvulsants including phenytoin primidone и phenobarbital. If such history is present benefits и risks should be carefully considered и if Equetro is initiated the signs и symptoms of hypersensitivity should be carefully monitored.

При пациенти, които проявяват реакции на свръхчувствителност към карбамазепин приблизително 25 до 30%, могат да изпитат реакции на свръхчувствителност с оксарказепин.

Самоубийствено поведение и идея

Антиепилептичните лекарства (AED), включително Equetro, увеличават риска от самоубийствени мисли или поведение при пациенти, приемащи тези лекарства за всякакви индикации. Пациентите, лекувани с всеки AED за каквато и да е индикация, трябва да бъдат наблюдавани за появата или влошаването на депресионните самоубийствени мисли или поведение и/или всякакви необичайни промени в настроението или поведението.

Събраните анализи на 199 плацебо-контролирани клинични изпитвания (моно-адюнктивна терапия) на 11 различни AED показват, че пациентите, рандомизирани на един от AED, имат приблизително два пъти риска (коригиран относителен риск 1,8 95% CI: 1.2 2.7) на самоубийствено мислене или поведение в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо. В тези изпитвания, които имат средна продължителност на лечението от 12 седмици, прогнозната честота на честотата на самоубийствено поведение или идеята сред 27863 пациенти, лекувани с AED, е 0,43% в сравнение с 0,24% сред 16029 пациенти, лекувани с плацебо, представляващи увеличение на приблизително един случай на самоубийствено мислене или поведение при всеки 530 пациенти, лекувани. Имаше четири самоубийства при пациенти, лекувани с лекарства при изпитванията и нито един при пациенти, лекувани с плацебо, но броят им е твърде малък, за да позволи някакъв заключение за лекарствения ефект върху самоубийството.

Повишеният риск от самоубийствени мисли или поведение с AED се наблюдава още една седмица след започване на лечение с лекарства с AED и се запазва за продължителността на оцененото лечение. Тъй като повечето изпитвания, включени в анализа, не се простират след 24 седмици, рискът от самоубийствени мисли или поведение след 24 седмици не може да бъде оценен.

Рискът от самоубийствени мисли или поведение като цяло е последователен сред лекарствата в анализираните данни. Откриването на повишен риск с AED с различни механизми на действие и в редица показания предполага, че рискът се прилага за всички AED, използвани за всякакви индикации. Рискът не варира значително до възраст (5 до 100 години) в анализираните клинични изпитвания. Таблица 1 представя абсолютния и относителен риск чрез индикация за всички оценени AED.

Таблица 1: Риск от самоубийствени мисли или поведение (реакции) за антиепилептични лекарства чрез индикация в обединения анализ

Относителният риск от самоубийствени мисли или поведение е по -висок при клиничните изпитвания за епилепсия, отколкото при клиничните изпитвания за психиатрични или други състояния, но абсолютните различия са сходни за индикациите за епилепсия и психиатрични.

Всеки, който обмисля да предпише Equetro или друг AED, трябва да балансира риска от самоубийствена мисъл или поведение с риск от нелекувани заболявания. Епилепсията и много други заболявания, за които са предписани AED, са самите свързани с заболеваемост и смъртност и повишен риск от самоубийствени мисли и поведение. Ако по време на лечението се появят самоубийствени мисли и поведение, предписвачът трябва да вземе предвид дали появата на тези симптоми при всеки даден пациент може да бъде свързано с лечението на заболяването.

Пациентите, които техните грижи и семейства трябва да бъдат информирани, че AED увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение и трябва да бъдат посъветвани за необходимостта да бъдат нащрек за появата или влошаването на признаците и симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на поведение на самоубийствените мисли или мисли за самообладание. Трябва да се отчита незабавно поведение на доставчиците на здравни услуги.

Ембриофетална токсичност

Equetro can cause fetal harm when administered to a pregnant female [see Използване в конкретни популации ]. Бременност registries и epidemiological data suggest a potential association between the use of Карбамазепин during pregnancy и major congenital malformations including neural tube defects и malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects и cardiovascular malformations). These available data suggest that compared with monotherapy there may be a higher prevalence of teratogenic effects associated with the use of anticonvulsants in combination therapy.

При изследвания на животни прилагането на карбамазепин при клинично значими дози по време на бременност доведе до токсичност в развитието, включително повишени случаи на малформации на плода.

Информирайте жените, които могат да забременеят за потенциалния повишен риск от големи вродени малформации с ектетро употреба по време на бременност. Оценете рисковете и ползите от Equetro и обсъдете с пациента, за да определите дали трябва да се вземе предвид алтернативно лечение. Equetro може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви. Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани за постоянното използване на ефективна нехормонална контрацепция или бариерни методи по време на лечение с Equetro [виж Лекарствени взаимодействия Â Използване в конкретни популации ].

Рязко прекратяване и риск от припадък

Не прекъсвайте рязко Equetro поради риска от припадък и други признаци на оттегляне/симптоми. Пациентите с разстройство на пристъпите са изложени на повишен риск от развитие на припадъци и епилептик на статуса с придружителна хипоксия и заплаха за живота. Въпреки това в случай на реакция на алергична или свръхчувствителност може да е необходимо по -бързо заместване на алтернативната терапия.

Хипонатриемия

Хипонатриемия can occur as a result of treatment with Equetro. In many cases the hyponatremia appears to be caused by the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). The risk of developing SIADH with Equetro treatment appears to be dose-related. Elderly patients и patients treated with diuretics are at greater risk of developing hyponatremia. Signs и symptoms of hyponatremia include главоболие new or increased seizure frequency Трудност при концентриране memory impairment объркване слабост и нестабилност which can lead to falls. Consider discontinuing Equetro in patients with symptomatic hyponatremia.

Потенциал за когнитивно и двигателно увреждане

Equetro has the potential to cause impairment in judgment cognition и motor function. Caution patients about operating hazardous machinery including automoдори s until they are reasonably certain the Equetro does not affect them adversely. Adverse reactions in the clinical trials in Биполярно разстройство Включени (equetro n = 251 и плацебо n = 248): сънливост (32% срещу 13%) атаксия (15% срещу 0,4%) замаяност (44% срещу 12%) вертиго (2% срещу 1%) мислене за анормално (2% срещу 0,4%) тремор (3% срещу 1%) и замазано зрение (6% Vs. Нежелани реакции ].

Потенциал за загуба на вирусологичен отговор на ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза, които са субстрати за CYP3A4 със съпътстваща употреба на екеторо

Съвместното приложение на Equetro с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, включително Delavirdine, е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичен отговор и възможна резистентност. Чрез индукция на CYP3A4 Equetro може значително да намали концентрациите на тези лекарства. Съвместно приложение на Delavirdine AN NNRTI и субстрат на CYP3A4 и Equetro може да намали концентрациите на делавирд с 90% [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ].

Увреждане на черния дроб

Съобщава се за чернодробни ефекти, вариращи от леко повишаване на чернодробните ензими до редки случаи на чернодробна недостатъчност. В някои случаи чернодробните ефекти могат да прогресират, въпреки прекратяването на лекарството. Освен това редки случаи на изчезване дори Съобщава се за синдром на каналите. Този синдром се състои от холестатичен процес с променлив клиничен курс, вариращ от фулминант до индолентен, включващ разрушаване и изчезване на интрахепаталните жлъчни канали. Някои, но не всички случаи са свързани с характеристики, които се припокриват с други имуноалергенни синдроми, като сериозни дерматологични реакции и лекарствена реакция с Еозинофилия и Systemic Symptoms/Multiorgan Свръхчувствителност [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Основните и периодичните оценки на чернодробната функция, особено при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване, трябва да се извършват по време на лечението с това лекарство, тъй като може да се появи увреждане на черния дроб. Лекарството трябва да бъде прекратено незабавно в случаи на утежнена чернодробна дисфункция или активно чернодробно заболяване.

От сърце блок

Сърдечен блок на AV, включително блок от втора и трета степен, е след третиране на карбамазепин. Това се случи като цяло, но не само при пациенти с основни аномалии на EKG или рискови фактори за нарушения на проводимостта.

Чернодробна порфирия

Използването на equetro трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за чернодробна порфирия (например остра периодична порфирия вариагита порфирия порфирия cutanea tarda). Съобщава се за остри атаки при такива пациенти, получаващи карбамазепинова терапия. Доказано е също, че прилагането на Equetro увеличава порфириновите прекурсори при гризачи, предполагаем механизъм за индуциране на остри атаки на порфирия.

Повишено вътреочно налягане

Карбамазепин има лека антихолинергична активност. При пациенти с анамнеза за повишено вътреочно налягане обмислете оценката на вътреочното налягане преди започване на лечение и периодично по време на терапията.

Fluticasone пропионат на носен спрей USP използва

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

• Сериозни дерматологични реакции : Inform patients и caregivers about the risk of potentially fatal serious skin reactions и the signs и symptoms that may signal a serious skin reaction. Instruct patients to consult with their healthcare provider immediately if a skin reaction occurs during treatment with Equetro [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Агранулоцитоза и апластична анемия: Информирайте пациентите и полагащите грижи за риска от потенциално фатална агранулоцитоза и апластична анемия и признаците и симптомите, които могат да сигнализират за тези реакции. Инструктирайте ги да се свържат незабавно с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми: информирайте пациентите за ранните токсични признаци и симптомите на потенциална хематологична дерматологична свръхчувствителност или чернодробни реакции. Съветвайте пациентите, че тези признаци и симптоми могат да сигнализират за сериозна реакция и да се съобщават незабавно на събитието си на техния доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Самоубийствена идея и поведение: съветва пациентите на техните грижи и семейства, които AED, включително Equetro, могат да увеличат риска от самоубийствено мислене и поведение и да ги посъветват за необходимостта да бъдат нащрек за появата или влошаването на симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на поведение на самоубийствените мисли или мисли за самонаредство. Инструктирайте пациентите, които се грижат за тях ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Рязко прекратяване и риск от припадък: информирайте пациентите, че рязкото прекратяване на equetro може да причини припадъци или увеличаване на честотата на припадъци. Съветват пациентите, че лекарството трябва да бъде заострено при прекратяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Хипонатриемия : Advise patients that Equetro may reduce serum sodium concentrations especially if they are taking other medications that can lower sodium. Advise patients to report symptoms of low sodium like гадене tiredness lack of energy объркване seizures or more frequent or more severe seizures [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Потенциал за когнитивно и двигателно увреждане : Advise patients not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Equetro to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.
  Посъветвайте пациентите да проявяват предпазливост, ако алкохолът се приема в комбинация с Equetro терапия поради възможен адитивен седативен ефект [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Едновременна употреба с други продукти на карбамазепин: Информирайте пациентите, че Equetro съдържа карбамазепин и не трябва да се използва в комбинация с други лекарства, съдържащи карбамазепин.
• Ембриофетална токсичност : Equetro may cause fetal harm. Advise females of reproductive potential to inform their healthcare provider of a known or suspected pregnancy. [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Бременност: Съветвайте пациентите, че има регистър на бременността, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Equetro по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].
• Намалена ефективност на хормоналните контрацептиви: Информирайте пациентите, че Equetro може значително да намали ефективността на хормоналните контрацептиви като перорални контрацептиви и субдермални импланти. Това може да причини контрацептивна недостатъчност или пробивно кървене [виж Лекарствени взаимодействия и Използване в конкретни популации ].
• Безплодие: Съветвайте мъжете с репродуктивен потенциал, че Equetro може да наруши плодовитостта [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Канцерогенност

Пероралното приложение на карбамазепин на плъхове в продължение на 2 години при дози от 25 75 и 250 mg/kg/ден доведе до увеличаване на дозата на честотата на хепатоцелуларните тумори (жени) и на доброкачествените интерстициални клетъчни аденоми в тестовете.

Мутагенност

Карбамазепинът е отрицателен при in vitro бактериални и изследвания на генотоксичността на бозайниците.

Увреждане на плодовитостта

Ефектите на карбамазепин върху плодовитостта на мъжете и жените не са адекватно проучени при животни. Въпреки това тестикуларната атрофия и/или асперматогенезата са наблюдавани при плъхове с повторно орално приложение на карбамазепин при клинично значими дози.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на антиепилептични лекарства (AED), като Equetro по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да препоръчват бременни пациенти, приемащи Equetro, се запишат в регистъра на бременността в Северна Америка (NAAED), като се обадят на 1-888-233-2334 или онлайн на https://www.aedpregnancygistrygry.org/.

Обобщение на риска

Equetro can cause fetal harm when administered to a pregnant female [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Бременност registry и epidemiological data suggest a potential association between the use of Карбамазепин during pregnancy и major congenital malformations including neural tube defects и malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects и cardiovascular malformations). The available data are insufficient to identify an association with Карбамазепин use и miscarriage (see Данни ). There are risks to the mother и fetus associated with untreated bipolar I disorder or epilepsy и with exposure to Карбамазепин during pregnancy (see Клинични съображения ). In animal studies administration of Карбамазепин at clinically relevant doses during pregnancy resulted in developmental toxicity including increased incidences of fetal malformation. Advise pregnant females of the potential risk of major congenital malformations with use of Equetro during pregnancy. Assess the risk и benefits of Equetro и discuss with the patient to determine if an alternative treatment should be considered during pregnancy.

Добавката на диетична киселина както преди зачеването, така и по време на бременност трябва да се препоръчва за пациенти, които използват карбамазепин. Не е известно обаче дали рискът от дефекти на невралната тръба при потомството на жени, получаващи карбамазепин, е намален чрез фолиева добавка. Доказателствата сочат, че добавката на фолиева киселина преди зачеването и през първия триместър на бременността намалява риска от вродени дефекти на невралната тръба в общата популация.

Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Клинични съображения

Свързано с болестта майчин и/или ембриофетален риск

Има рискове за майката от нелекувано биполярно I разстройство, включително повишен риск от хоспитализация на рецидив и самоубийство. Биполярното разстройство е свързано с повишени неблагоприятни перинатални резултати, включително преждевременно раждане. Не е известно дали това е пряк резултат от заболяването или други коморбидни фактори.

Епилепсия with or without exposure to antiepileptic drugs has been associated with several adverse outcomes during pregnancy including preeclampsia preterm labor antepartum и postpartum hemorrhage placental abruption poor fetal growth prematurity fetal death и maternal mortality. The risk of maternal or fetal injury may be greatest for patients with untreated or poorly controlled convulsive seizures. Females with epilepsy should not discontinue Карбамазепин abruptly due to the risk of status epilepticus и less severe seizures which may be life-threatening [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фетални/неонатални нежелани реакции

Има няколко случая на новородени припадъци и/или респираторна депресия, свързани с майчината карбамазепин и друга съпътстваща антиконвулсантна употреба на лекарства. Съобщават се и за няколко случая на неонатално повръщане диария и/или намалено хранене във връзка с употребата на карбамазепин от майката. Тези симптоми могат да представляват синдром на оттегляне на новородени. Публикуваните проучвания показват, че карбамазепинът пресича плацентата.

Данни

Човешки данни

Бременност registry и epidemiological data suggest a potential association between the use of Карбамазепин during pregnancy и major congenital malformations including neural tube defects и malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects и cardiovascular malformations). These available data suggest that compared with monotherapy there may be a higher prevalence of teratogenic effects associated with the use of anticonvulsants in combination therapy.

The North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry has reported a rate of major congenital malformations of 3.0% (95% CI: 2.1 4.2) among pregnant females exposed to carbamazepine monotherapy (n=1033) during the first trimester with a relative risk of 2.7 (95% CI:1.0 7.0) compared to pregnant females not taking an epileptic drug. Европейският регистър на антиепилептичните лекарства и бременност (EURAP) Голям международен регистър на бременността, фокусиран извън Северна Америка, съобщава за големи вродени дефекти при 5,5% (95% CI: 4,5 6,6) от 1957 г. експозиции на монотерапия с карбамазепин през първия триместър. Регистърът на епилепсията и бременността на Обединеното кралство съобщава за основни вродени дефекти при 2,6% (95% CI: 1,9-3,5) от 1657 експозиции на карбамазепин през първите три месеца от бременността.

Данни за животните

В проучвания, при които бременните плъхове са прилагани карбамазепин перорално по време на дозата, свързана с органогенезата, увеличаване на скоростта на структурни аномалии на плода (краниофациална скелетна сърдечна и урогенна дефекти) интраутерен растеж и емплиофетична смърт се наблюдава при клинично подходящи дози.

Лактация

Обобщение на риска

Карбамазепин и неговият епоксиден метаболит присъстват в човешкото мляко. Повечето бебета с отчетена експозиция на карбамазепин чрез човешко мляко не са имали нежелани реакции; Въпреки това има няколко съобщени случая на хепатит регургитации Лосто наддаване на тегло и повръщане при кърмати бебета на жени, приемащи карбамазепин. Няма данни за ефектите на карбамазепин върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Equetro и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Equetro или от основното състояние на майката.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

При жените в момента на Equetro, които могат да забременеят, оценяват рисковете и ползите от продължаването на Equetro и обсъждат с пациента, ако трябва да се вземе предвид алтернативно лечение. Диетична добавка на фолиева киселина както преди зачеването, така и по време на бременност, трябва да се препоръчва за пациенти, използващи карбамазепин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Контрацепция

Equetro can increase metabolism of certain hormonal contraceptives (through CYP3A4 induction) such as oral и subdermal implant contraceptives leading to significant lower plasma concentrations of hormones. This can cause contraceptive failure or breakthrough bleeding. Consider alternatives to oral и subdermal implant contraceptives that are significantly affected by induction of CYP3A4; or consider alternatives to Equetro [see Лекарствени взаимодействия ].

Безплодие

Въз основа на находките на хората и животните Equetro може да наруши плодовитостта на мъжете. Публикувани клинични проучвания съобщават за намаляване на качеството на спермата при мъже на репродуктивен потенциал с епилепсия, които са лекувани с карбамазепин [виж Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Биполярно разстройство и болка от тригеминална невралгия

Безопасността и ефективността на Equetro не са установени при педиатрични пациенти.

Епилепсия

Безопасност и ефективност на Equetro при педиатрични пациенти за лечение на частични припадъци, генерализирани тонични-клонични припадъци и смесени модели на припадъци са установени [виж Показания и употреба и Доза и приложение ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Equetro не включват достатъчен брой субекти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Предозиране Information for Equetro

Човешки опит

Най-ниската известна смъртоносна доза карбамазепин: възрастни над 60 грама (39-годишен мъж). Оцелели най-известни дози: възрастни 30 грама (31-годишна жена); деца 10 грама (6-годишно момче); Малки деца 5 грама (3-годишно момиче).

Признаци и симптоми: Първите признаци и симптоми на предозиране с карбамазепин се появяват след 1 до 3 часа. Невромускулните смущения са най -известни. Сърдечно -съдовите нарушения обикновено са по -меки и тежките сърдечни усложнения се появяват само когато са погълнати много високи дози (по -големи от 60 грама).

Дишане: Нерегулярно дихателна респираторна депресия.

Сърдечно -съдова система: Хипотония на тахикардия или нарушения на проводимостта на хипертонията на хипертонията.

Нервна система и мускули: Нарушаване на съзнанието, вариращо по тежест до дълбоката кома. Конвулсии, особено при малки деца. Двигател неспокойствие мускулно потрепване на тремор атетоидни движения opisthotonos ataxia сънливост замаяност mydriasis nystagmus adiadochokinesia бализъм психомоторни нарушения дисметрията. Първоначална хиперефлексия, последвана от хипорефлексия.

Стомашно -чревен тракт: Гадене повръщане.

Бъбреци и пикочен мехур: Анурия или олигурия задържане на урина.

Лабораторни констатации: Изолираните случаи на предозиране включват намаляване на левкоцитозата на левкоцитите гликозурия и ацетонурия. ЕКГ може да покаже дисритмии.

Комбинирано отравяне: Когато се приемат трициклични антидепресанти или хидантоини, едновременно се приемат едновременно признаците и симптомите на остро отравяне с карбамазепин могат да бъдат утежнени или модифицирани.

Управление на предозиране

За най-актуалната информация за управлението на Equetro Overdose се свържете с сертифицирания център за отрова за вашия район, като се обадите на 1-800-222-1222 (или на www.poison.org). В случай на предозиране осигуряват поддържащи грижи, включително близък медицински надзор и мониторинг. Лечението трябва да се състои от онези общи мерки, използвани при управлението на предозиране с всяко лекарство. Помислете за възможността за множество предозиране на лекарства. Осигурете адекватна оксигенация и вентилация на дихателните пътища. Наблюдавайте сърдечния ритъм и жизнените знаци. Използвайте поддържащи и симптоматични мерки.

Противопоказания for Equetro

• Депресия на костния мозък [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Известна свръхчувствителност към карбамазепин като анафилаксия или сериозна реакция на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Известната свръхчувствителност към някое от трицикличните съединения (например амитриптилин дезипрамин имипрамин изпъкналост и нортриптилин.) Реакциите на свръхчувствителност включват анафилаксия и сериозен обрив.
• Едновременна употреба на делавирдин или други ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза, които са субстрати за CYP3A4. Equetro може значително да намали концентрациите на тези лекарства чрез индукция на CYP3A4. Това може да доведе до загуба на вирусологичен отговор и възможна резистентност към тези лекарства [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].
• Едновременна употреба на инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI). Преди да започнете лечението с Equetro Maois трябва да бъде прекратено за минимум 14 дни. Едновременната употреба може да причини синдром на серотонин.
• Едновременна употреба на нефазодон. Това може да доведе до недостатъчни плазмени концентрации на нефазодон и неговия активен метаболит за постигане на терапевтичен ефект.

Клинична фармакология for Equetro

Механизъм на действие

Механизмът на действие на карбамазепин при лечението на остри маниакални или смесени епизоди, свързани с биполярно разстройство, е неясен.

Фармакокинетика

Карбамазепин (CBZ)

Абсорбция

След единична 200 mg доза с удължено освобождаване на пиковата плазмена концентрация на карбамазепин е 1,9 ± 0,3 mcg/ml и времето за достигане на пика е 19 ± 7 часа. След повторното приложение на дозата (800 mg на всеки 12 часа) пиковите нива са 11,0 ± 2,5 mcg/ml, а времето за достигане на пика е 5,9 ± 1,8 часа. Фармакокинетиката на карбамазепин с удължено освобождаване е линейна в диапазона на единична доза от 200 € 800 mg.

Карбамазепинът е 76% обвързан с плазмените протеини. Карбамазепинът се метаболизира предимно в черния дроб. Цитохром P450 3A4 е идентифициран като основна изоформа, отговорна за образуването на карбамазепин-1011-епоксид. Тъй като Carbamazepine индуцира свой собствен метаболизъм, полуживотът също е променлив. Средният полуживот варира от 35 до 40 часа след една доза с удължено освобождаване на карбамазепин и от 12 до 17 часа след многократно дозиране. Очевидният перорален клирънс е 25 ± 5 ml/min след една доза и 80 ± 30 ml/min след многократно дозиране.

Карбамазепин-1011-епоксид (CBZ-E)

Карбамазепин-1011-епоксид се счита за активен метаболит на карбамазепин. След единична 200 mg доза удължено освобождаване на карбамазепин пиковата плазмена концентрация на карбамазепин-1011-епоксид е 0,11 ± 0,012 mcg/ml и времето за достигане на пика е 36 ± 6 часа. След хронично приложение на доза с удължено освобождаване на карбамазепин (800 mg на всеки 12 часа) пиковите нива на карбамазепин-1011-епоксид са 2,2 ± 0,9 mcg/ml и времето за достигане на пика е 14 ± 8 часа. Плазменият полуживот на карбамазепин-1011-епоксид след прилагане на карбамазепин е 34 ± 9 часа. След единична перорална доза карбамазепин с удължено освобождаване (200 € 800 mg) AUC и CMAX на карбамазепин-1011-епоксид са по-малко от 10% от карбамазепин. Following multiple dosing of extended-release carbamazepine (800â€1600 mg daily for 14 days) the AUC and Cmax of carbamazepine-1011-epoxide were dose-related ranging from 15.7 mcg.hr/mL and 1.5 mcg/mL at 800 mg/day to 32.6 mcg.hr/mL and 3.2 mcg/mL at 1600 mg/day respectively and were По -малко от 30% от тези на карбамазепин. Карбамазепин1011-епоксид е 50% обвързан с плазмените протеини.

Хранителен ефект

Диетата с високо съдържание на мазнини повишава скоростта на абсорбция на една доза 400 mg (средната TMAX е намалена от 24 часа в състояние на гладно до 14 часа, а CMAX се увеличава от 3,2 на 4,3 mcg/ml), но не и степента (AUC) на абсорбция. Елиминационният полуживот остава непроменен между състояние на Фед и гладуване. Изследването с многократна доза, проведено в състояние на Фед, показа, че стойностите на CMAX в стационарно състояние са в рамките на терапевтичната концентрация. Фармакокинетичният профил на карбамазепин с удължено освобождаване е подобен, когато е даден чрез поръсване на мъниста над ябълков сос в сравнение с непокътнатата капсула, прилагана в състояние на гладно.

Елиминиране

След устно прилагане на ¹⁴ C-Carbamazepine 72% от прилаганата радиоактивност е открита в урината, а 28% са открити в изпражненията. Тази уринарна радиоактивност е съставена до голяма степен от хидроксилирани и конюгирани метаболити с само 3% от непроменен карбамазепин.

Метаболизъм

Данните in vitro показват, че карбамазепинът се метаболизира главно от цитохром Р450 (CYP) 3A4 до активния карбамазепин-1011-епоксид, който се метаболизира допълнително в трансдиола чрез епоксидна хидролаза. Човешката микрозомална епоксидна хидролаза е идентифицирана като ензим, отговорен за образуването на 1011-Трансиол производно от карбамазепин1011-епоксид.

Бъбречно увреждане

Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на карбамазепин не е известен.

Чернодробно увреждане

Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на карбамазепин не е известен. Помислете за намаляване на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.

Ефект от възрастта

Карбамазепинът е по-бързо метаболизиран до карбамазепин-1011-епоксид при малки деца, отколкото при възрастни. При деца под 15-годишна възраст има обратна връзка между съотношението CBZ-E/CBZ и нарастващата възраст. Безопасността и ефективността на equetro не са установени при педиатрични пациенти за показания, различни от епилепсия [виж Показания и употреба ].

Ефект от пола

Не е открита разлика в средната AUC и CMAX на карбамазепин и карбамазепин-1011-епоксид между мъже и жени.

Клинични изследвания

Биполярно разстройство (остри маниакални или смесени епизоди)

Ефикасността на Equetro при острото лечение на маниакални или смесени симптоми, свързани с биполярно I разстройство, е установена в две 3-седмични многоцентрови рандомизирани двойно-сляпо плацебо-контролирани проучвания на гъвкава доза (проучвания 1 и 2) при възрастни пациенти, които отговарят на критериите DSM-IV за биполярни разстройства маниакални или смесени епизоди. И в двете проучвания пациентите трябва да са имали анамнеза за поне един предишен маниакален или смесен епизод. Сигурно са имали млада мания

Основна скала за оценка (YMRS) Основен резултат от най-малко 20. YMRS е инструмент с 11 позиции, вариращ от 0 до 60 (по-големият резултат показва по-тежко маниакално разстройство), който измерва симптомите, свързани с маниакално състояние: повишено настроение Повишена двигателна активност/енергиен сексуален интерес съня раздразнителност Речевата езика на нарушение на нарушението/агресивното поведение на поведението и инсулт.

В проучвания 1 и 2 пациенти са хоспитализирани поне една седмица. Те са получили плацебо по време на 5-дневен период на олово и впоследствие са рандомизирани да получават плацебо или Equetro първоначално при доза от 200 mg два пъти дневно (400 mg на ден). Ако се толерира, общата дневна доза може да се увеличава с 200 mg веднъж дневно до максимална доза от 800 mg два пъти дневно (1600 mg/ден). Средната доза Equetro през последната седмица е била 952 mg/ден в проучване 1 и 726 mg/ден в проучване 2.

На пациентите е разрешено да получават Lorazepam за възбуда или безсъние до 6 mg/ден по време на плацебо-оловото в период до 4 mg/ден през първата седмица на контролирано лечение и до 2 mg/ден през втората седмица на лечение; През третата седмица на лечението не е разрешен лоразепам. Им беше позволено да продължат рутинната си психотерапия. На пациентите не е било позволено да използват антипсихотични литиеви антидепресанти или успокоителни/хипнотици (различни от лоразепам) по време на проучванията. Няма значителни разлики в употребата на Лоразепам между групите Equetro и плацебо и в двете проучвания.

В проучвания 1 и 2 основната крайна точка е средната промяна от изходното ниво в общия резултат на YMRS на 21 -ия ден. И в двете проучвания лечението с Equetro е статистически значително по -високо от плацебо, измерено от средното намаляване на оценката на YMRS на 21 -ия ден (Таблица 3).

Основната крайна точка на вторичната ефикасност и в двете проучвания беше промяната в оценката на скалата на клиничните глобални впечатления-течност (CGI-S). CGI-S Глобална оценка на тежестта на симптомите, оценена от изследовател, която се оценява по 7-точкова скала (1 = нормална не е болна); (7 = тежко болен). И в двете проучвания се наблюдава статистически значимо намаление от изходното ниво в средния CGI-S резултат на 21-ия ден в сравнение с плацебо (Таблица 3).

Таблица 3: Ефикасността води до 2 проучвания при пациенти с биполярно I разстройство-промяна в средната оценка на YMRS от изходното ниво на 3-та седмица и промяна в средната CGI-S от изходното ниво на 3-та седмица 3 <

Епилепсия

Доказателства, подкрепящи ефикасността на карбамазепин като антиконвулсант, са получени от активни проучвания, контролирани от лекарства, които са включили пациенти със следните видове припадъци:

1. Частични припадъци със сложна симптоматика (психомоторна темпорален лоб). Пациентите с тези припадъци изглежда показват по -големи подобрения от тези с други видове.
2. Обобщени тонични клинични припадъци (Grand Mal).
3. Смесени модели на припадък, които включват горните или други частични или обобщени припадъци.

Пристъпите на отсъствие (Petit Mal) изглежда не се контролират от карбамазепин.

Информация за пациента за Equetro

Equetro
(E-KWE-KWE-TRO)
(Карбамазепин) Â

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате Equetro и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Equetro?

Не спирайте да приемате Equetro, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Спирането на Equetro внезапно може да създаде сериозни проблеми.

Ако имате някой от проблемите, изброени по -долу, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи.

Equetro can cause serious side effects including:

1. Equetro може да причини редки, но сериозни обриви, които могат да доведат до смърт. Тези сериозни кожни реакции са по -склонни да се случат в рамките на първите четири месеца, след като започнете да приемате Equetro, но може да се появи в по -късни времена. Тези реакции могат да се случат на всеки, но са по -вероятни при хора с азиатски произход. Ако сте от азиатски произход, може да се нуждаете от генетичен кръвен тест, преди да вземете Equetro, за да видите дали сте изложени на по -висок риск от сериозни кожни реакции с това лекарство. Симптомите могат да включват:

• Кожен обрив
• кошери
• Язви в устата ти
• мехури или пилинг на кожата

2. Equetro може да причини редки, но сериозни кръвни проблеми. Симптомите могат да включват:

• треска
• задух
• умора
• Лесно синини
• Червени или лилави петна по тялото ви
• Необичайно кървене като кървящи венци за нос или тежко менструално кървене
• подути жлези и възпалено гърло

3. Equetro може да причини сериозна или животозастрашаваща алергична реакция, която може да повлияе на кожата ви или други части на тялото ви, като черния ви или кръвните клетки. Можете или не можете да имате обрив с тези видове реакции. Обадете се на доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми:

• Кожен обрив
• кошери
• треска
• подути жлези that do not go away
• Подуване на устните или езика ви
• Пожълтяване на кожата или очите ви
• необичайни синини or bleeding
• силна умора или слабост
• неочаквана силна мускулна болка
• чести инфекции

Тези симптоми могат да бъдат първите признаци на сериозна реакция. Доставчик на здравни грижи трябва да ви разгледа, за да решите дали трябва да продължите да приемате Equetro.

4. Equetro може да причини самоубийствени мисли или действия при много малък брой хора около 1 на 500.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• мисли за самоубийство или умиране
• Опити за самоубийство
• нова или по -лоша депресия
• Ново или по -лошо безпокойство
• Чувствате се развълнувани или неспокойни
• Панически атаки
• Проблем със съня (безсъние)
• Нова или по -лоша раздразнителност
• действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• действайки върху опасни импулси
• Изключително увеличаване на активността или говоренето (мания)
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Как мога да гледам за ранни симптоми на самоубийствени мисли и действия?

• Обърнете внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги между посещенията, ако е необходимо, особено ако се притеснявате от симптомите.

Не спирайте Equetro, без първо да говорите с доставчик на здравни грижи.

Спирането на Equetro внезапно може да създаде сериозни проблеми. You should talk to your healthcare provider before stopping.

Самоубийствените мисли или действия могат да бъдат причинени от неща, различни от лекарства. Ако имате самоубийствени мисли или действия, вашият доставчик на здравни услуги може да провери за други причини.

Какво е Equetro?

Equetro is a prescription medicine used to treat people with:

• Остри маниакални или смесени епизоди, които се случват с биполярно I разстройство
• Определени видове нервна болка (тригеминална невралгия и глософарингеална невралгия)
• Определени видове припадъци (частично тонично-клонично смесени)

Equetro is not a regular pain medicine и should not be used for aches or pains.

Equetro should not be used to treat people with absence seizures (petit mal).

Не е известно дали Equetro е безопасен и ефективен при деца и юноши за лечение на биполярно I разстройство и нервна болка.

Кой не трябва да приема Equetro?

Не приемайте Equetro, ако вие:

имат история на депресията на костния мозък.

са алергични към карбамазепин или някоя от съставките в Equetro. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Equetro.

са алергични към лекарства, наречени трициклични антидепресанти (TCAs). Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

приемат делавиридин или други лекарства, наречени инхибитори на обратна транскриптаза. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

са приемали лекарство, наречено моноамино оксидазна инхибитор (MAOI) през последните 14 дни.

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

приемат нефазодон.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема Equetro?

Преди да вземете Equetro, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• са имали или са имали самоубийствени мисли или действия депресия или проблеми с настроението
• Имали или някога са имали сърдечни проблеми
• Имали или някога са имали проблеми с кръвта
• имат или някога са имали проблеми с черния дроб
• са имали или някога са имали проблеми с бъбреците
• имат или някога са имали алергични реакции към лекарства
• Имате или някога сте имали повишено натиск в очите ви
• имат други медицински състояния
• Пийте сок от грейпфрут или яжте грейпфрут
• Използвайте контрол на раждаемостта. Equetro може да направи вашия контрол на раждаемостта по -малко ефективен. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако менструалното ви кървене се променя, докато приемате контрол на раждаемостта и equetro.
• са бременни или планират да забременеят. Equetro може да навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете, докато приемате Equetro. Вие и вашият доставчик на здравни грижи ще решите дали трябва да вземете Equetro, докато сте бременна.
  • Ако забременеете, докато правите Equetro, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в регистъра на бременността на антиепилептичните лекарства в Северна Америка (NAAED). Можете да се регистрирате, като се обадите на 1-888-233-2334. За повече информация относно регистъра отидете на https://www.aedpregnancyregistry.org. Целта на този регистър е да събира информация за безопасността на антиепилептичните лекарства по време на бременност.
• са кърмещи или планират да кърмят. Equetro може да премине в кърма.
  • Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато приемате Equetro.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки.

Приемането на Equetro с определени други лекарства може да причини странични ефекти или да повлияе на това колко добре работят. Не спирайте и не стартирайте други лекарства, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да приема Equetro?

• Не спирайте да приемате Equetro, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Спирането на Equetro внезапно може да създаде сериозни проблеми.
• Вземете Equetro точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко equetro да вземете.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза. Не променяйте дозата си Equetro, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Поглъщайте Equetro капсули цели. Не смачкайте и не дъвчете.
  • Ако не можете да преглътнете equetro капсули, можете да отворите капсулите Equetro и да поръсите мъниста върху храна, като чаена лъжичка ябълков сос и да погълнете сместа. Не смачкайте и не дъвчете мънистата.
• Вземете Equetro със или без храна.
• Ако вземете твърде много Equetro, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или местен център за контрол на отровата веднага.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Equetro?

• Не пийте алкохол и не приемайте други лекарства, които ви правят сънливи или замаяни, докато приемате Equetro, докато не говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Equetro, взет с алкохол или наркотици, които причиняват сънливост или замаяност, може да влоши вашата сънливост или замаяност.
• Не управлявайте работа с тежки машини или не правете други опасни дейности, докато не разберете как Equetro ви влияе. Equetro може да забави вашето мислене и двигателни умения.

Какви са възможните странични ефекти на Equetro?

Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Equetro?

Equetro may cause other serious side effects including:

• Риск от припадък. Спирането на Екутеро внезапно може да ви накара да имате припадък. Рискът от припадъци може да бъде по -висок при хора, които вече имат припадъци. Не спирайте да приемате Equetro, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Ниско ниво на натрий в кръвта ви (хипонатриемия). Симптомите на хипонатриемия могат да включват:
  • главоболие
  • Нови припадъци или увеличен брой припадъци
  • Трудност при концентриране
  • Проблеми с паметта
  • объркване
  • слабост
  • Проблеми с баланса
• Проблеми с мисленето и движението на преценката.
• Проблеми с черния дроб. Симптомите на чернодробните проблеми могат да включват:
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите ви
  • Тъмна урина
  • Болка от дясната страна на стомашната зона (коремна болка)
  • Лесно синини
  • загуба на апетит
  • гадене or повръщане

Получете медицинска помощ веднага, ако имате някой от симптомите, изброени по -горе или изброени в коя е най -важната информация, която трябва да знам за Equetro?

Най -често срещаните странични ефекти на Equetro включват:

• замаяност
• сънливост
• гадене
• повръщане
• Проблеми с ходене и координация (нестабилност)
• запек
• сърбеж
• сухота в устата
• слабост
• замъглено зрение
• Проблеми, които говорят

Equetro may cause fertility problems in males. This may affect your ability to father a child while you are taking Equetro. Talk to your healthcare provider if this is a concern for you.

Това не са всички възможни странични ефекти на Equetro. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

За да съобщите за заподозрени нежелани реакции, свържете се с Validus Pharmaceuticals LLC на 1-866-982-5438 или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Как трябва да съхранявам equetro?

• Съхранявайте Equetro между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Equetro капсули извън светлината.
• Дръжте Equetro капсулите сухи.

Дръжте Equetro и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Equetro.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Equetro за условие, за което не е предписано. Не давайте Equetro на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Equetro. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Equetro, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.equetro.com или се обадете на 1-866-982-5438.

Какви са съставките в Equetro?

Активна съставка: Карбамазепин

Неактивни съставки: Колоидна киселина от лимонена киселина силиконов диоксид лактоза монохидрат микрокристален целулозен полиетилен гликол павидон натриев лаурил сулфат талк триетил цитрат и други съставки.

100mg капсулна черупка съдържа: Желатин -NF FD

200mg капсулна черупка съдържа: желатин-nf жълто железен оксид fd

300mg капсулна черупка съдържа: Желатин-NF FD

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.