Ertaczo

Описание за Ertaczo

Кремът на Ertaczo (сертаконазол) 2% е за локално приложение. Той съдържа азолен противогъбичен нитрат на сертаконазол. Сертаконазол нитрат съдържа един асиметричен въглероден атом и съществува като рацемична смес от равни количества R и S енантиомери.

Сертаконазол нитрат се обозначава химически като (±) -1- [24-дихлоро-β-[(7-хлоробензо- [b] тиен-3-ил) метокси] нитрат имидазол. Той има молекулно тегло 500,8. Молекулярната формула е c ₂₀ H ₁₅ Cl ₃ N ₂ OS • hno ₃ И структурната формула е следната:

Сертаконазол нитрат е бял или почти бял прах. Той е практически неразтворим във вода, разтворим в метанол, пестеливо разтворим в алкохол и в метилен хлорид. Each gram of ERTACZO cream 2% contains 17.5 mg of sertaconazole (as sertaconazole nitrate 20 mg) in a white cream base of ethylene glycol glyceryl isostearate glycolized saturated glycerides light mineral oil methylparaben polyethylene glycol palmitostearate polyoxyethylened saturated glycerides sorbic acid and purified water.

Използване за Ertaczo

Ertaczo® Cream 2% е показан за локално лечение на интердигитален Tinea Pedis при имунокомпетентни пациенти с възрастни и педиатрични на 12 години и по -възрастни, причинени от Трихофитон Rubrum Trichophyton Mentagrophytes и EpiderMophyton Floccosum .

Дозировка за Ertaczo

• Нанесете Ertaczo крем 2% два пъти дневно в продължение на 4 седмици. Нанесете достатъчно количество крем Ertaczo 2%, за да покриете както засегнатите участъци между пръстите на краката, така и непосредствено заобикалящата си здрава кожа.
• Използвайте Ertaczo Cream 2% за цялото време за лечение, препоръчано от лекаря, въпреки че симптомите може да са се подобрили.
• Изсушете засегнатата зона (и) старателно преди нанасяне, ако използвате Ertaczo Cream 2% след къпане.
• Измийте ръцете след употреба.
• Избягвайте използването на оклузивни превръзки или опаковки.
• За актуална употреба.
• Не за офталмологична орална или интравагинална употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Крем 2%. Всеки грам крем Ertaczo 2% съдържа 17,5 mg сертаконазол (като сертаконазол нитрат 20 mg) в база от бял крем.

Съхранение и обработка

Крем на Ertaczo 2% е бял на цвят и се доставя в тръби в следния размер:

60-грама тръба NDC 0187-5115-60

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Разпространено от: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 САЩ. Произведено от: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Ревизиран: декември 2020 г.

Странични ефекти за Ertaczo

Clinical Trials Experience

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

При клинични изпитвания кожните нежелани събития са възникнали при 7 от 297 (2%) лица (2 от тях тежки), получаващи ертакзо крем 2%и при 7 от 291 (2%) лица (2 от тях тежко), приемащи превозно средство. Тези отчетени кожни нежелани събития включват контакт дерматит суха кожа, изгаряща кожа и нежност на кожата на кожата.

В изпитване за дермална сенсибилизация 8 от 202 оценявани лица, тествани с крем Ertaczo 2% и 4 от 202 оценяващи се, тествани с превозно средство, проявяват еритематозна реакция във фазата на предизвикателство. Няма данни за кумулативно дразнене или сенсибилизация на контакт при повтарящ се тест за кръпка на обидата, включващ 202 здрави доброволци.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на Ertaczo Cream 2%. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Кожни нежелани събития: Еритема Pruritus vesiculation Desquamation and Hyperpigmentation.

Лекарствени взаимодействия за Ertaczo

Не е предоставена информация

Предупреждения за Ertaczo

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Ertaczo

Локални нежелани реакции

Ако дразненето развие прекратяване на лечението и въведете подходяща терапия.

Лекарите трябва да проявяват повишено внимание, когато предписват Ertaczo крем 2% на пациенти, за които се знае, че са чувствителни към азолни противогъби, тъй като може да се появи кръстосана реактивност.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Инструктирайте пациента за следното:

Инструкции за администриране

• Крем на Ertaczo 2% is for topical use only.
• Избягвайте контакт с влагалището на устата и други лигавици.
• Изсушете засегнатата зона (и) старателно преди нанасяне, ако използвате Ertaczo Cream 2% след къпане.
• Измийте ръцете след употреба.
• Използвайте лекарствата за цялото време за лечение, препоръчано от лекаря, въпреки че симптомите може да са се подобрили.
• Избягвайте използването на оклузивни превръзки, освен ако не е указано друго от лекаря [виж Доза и приложение ].

Локални нежелани реакции

• Информирайте лекаря, ако зоната на приложението показва признаци на повишено дразнене зачервяващ сърбеж, изгарящ мехур или сочи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 2-годишно проучване на дермалната канцерогенност на плъхове локалното приложение на сертаконазол нитратен крем не увеличава броя на неопластичните лезии в сравнение с контролните животни при сертаконазол нитрат дози до 800 mg/kg/ден (200 пъти по-голямо от MRHD въз основа на сравнение на BSA).

Не се наблюдава кластогенен потенциал при тест за микронуклеус на мишката. Сертаконазолният нитрат е некластогенен в in vivo мишчния сестрински хроматиден обмен. Няма доказателства, че сертаконазол нитрат индуцира непланиран синтез на ДНК в първичните култури на хепатоцитите на плъхове.

Плъховете, лекувани перорално с до 160 mg/kg/ден на сертаконазол нитрат (40 пъти по -голям от MRHD въз основа на сравнение на BSA), не проявяват токсичност или неблагоприятни ефекти върху репродуктивната ефективност или плодовитост при мъжки или женски плъхове.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за Ertaczo Cream 2% употреба при бременни жени, за да се оцени за свързан с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. В проучванията за възпроизвеждане на животни не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на развитие при перорално приложение на сертаконазол нитрат към бременни плъхове и зайци по време на органогенеза при дози 40 и 80 пъти съответно максимално препоръчаната човешка доза (MRHD) въз основа на сравняването на телесната повърхност (BSA). При плъхове, когато дозирането на майката продължава до отбиване на намаляване на индексите за раждане на живо и се наблюдава увеличаване на броя на все още родените кученца при дози 20 и 40 пъти по-голямо от MRHD въз основа на сравнението на BSA (виж Данни ).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от голяма загуба на вродени дефекти и други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Данни за животните

Изследванията за развитие на животински ембриофетални не са проведени с крем Ertaczo 2%. Ембриофетални проучвания за развитие, извършени при бременни плъхове и зайци, прилагани перорални дози сертаконзаол нитрат до 160 mg/kg/ден (40 пъти [плъхове] и 80 пъти [зайци], които MRHD въз основа на сравнение на BSA) по време на органогенезата не разкриват злоупотреби или ембриофетални развитие. При изследване преди и следродилно развитие на бременните плъхове се прилагат перорални дози сертаконазол нитрат от ден от 6 до лактация Ден 20. Намаляване на индексите на живо при раждане и увеличаване на броя на все още родените кученца са наблюдавани в дози 20 и 40 пъти по-голямо от MRHD въз основа на сравнение на BSA.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на сертаконазол в човешкото или животинското мляко върху него върху кърменото бебе или неговите ефекти върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда от майчин крем от Ertaczo 2% и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от крем Ertaczo 2% или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на крем Ertaczo 2% не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 12 години.

Гериатрична употреба

Clinical trials of Крем на Ertaczo 2% did not include sufficient numbers of subjects aged 65 и over to determine whether they respond differently from younger subjects.

Информация за предозиране за Ertaczo

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Ertaczo

Няма.

Клинична фармакология for Ertaczo

Механизъм на действие

Сертаконазол нитрат е азолен противогъбичен [виж Клинична фармакология ].

Фармакокинетика

В многократно фармакокинетично изпитване, което включва 5 мъже с междудигитални педис на Tinea (обхват на болна зона 42 -140 cm²; средна 93 cm²) Ertaczo крем 2% се прилага локално на всеки 12 часа за общо 13 дози за болната кожа (NULL,5 g сертаконазол нитрарат на 100 cm²). Концентрациите на сертаконазол в плазмата, измерена чрез вземане на проби от серийна кръв в продължение на 72 часа след тринадесетата доза, са под границата на количествено определяне (NULL,5 ng/ml) на използвания аналитичен метод.

Микробиология

Механизъм на действие

Сертаконазол Азолов противогъбичен агент инхибира гъбичния цитохром Р-450-медииран 14 алфа-ланостерол деметилазен ензим. Този ензим функционира за преобразуване на ланостерола в ергостерол. Ергостеролът е ключов компонент на гъбичните клетъчни мембрани и липсата на този компонент води до увреждане на гъбичните клетки чрез изтичане на ключови съставки в цитоплазмата от клетката.

Активност in vitro и при клинични инфекции

Показано е, че сертаконазолният нитрат е активен срещу изолати на следните микроорганизми при клинични инфекции [виж Показания и употреба ::

Trichophyton Rubrum
Trichophyton Mentagrophytes
EpiderMophyton Floccosum

Clinical Studies

При две рандомизирани двойно-слепи клинични изпитвания на пациенти на 12 години и по-възрастни с интердигитален Tinea Pedis прилагат или Ertaczo Cream 2%, или превозно средство два пъти дневно в продължение на 4 седмици. Субекти с мокасин тип (плантарна) Tinea Pedis и/или онихомикоза бяха изключени от изпитването. Две седмици след приключване на терапията (6 седмици след началото на терапията) се оценяват за признаци и симптоми, свързани с междудигиталния педис на Tinea.

Резултатите от лечението са обобщени в таблицата по -долу.

Резултати от лечението като процент (%) от общите субекти с интердигитален Tinea pedis

В клиничните изпитвания пълното излекуване при Ertaczo Cream 2%третирани субекти е постигнато при 32 от 160 (20%) лица с Trichophyton Rubrum в 7 от 28 (25%) субекти с Trichophyton Mentagrophytes и in 1 of 13 (15%) subjects with EpiderMophyton Floccosum .

Информация за пациента за Ertaczo

Ertaczo®
(er-tack-zo) (сертаконазол нитрат) крем

Важна информация: Кремът на Ertaczo е само за използване на кожата. Не използвайте крем Ertaczo в устата или влагалището си.

Какво е крем Ertaczo?

Ertaczo Cream е лекарство за рецепта, използвано на кожата (локално) за лечение на крака на спортиста, което е между пръстите на краката (интердигитален педис на Tinea) при възрастни и деца на 12 години и повече с нормална имунна система. Не е известно дали кремът на Ertaczo е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 12 -годишна възраст.

Преди да използвате Ertaczo Cream, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат някакви алергии
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали кремът на Ertaczo ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали кремът на Ertaczo преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате крем Ertaczo.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как трябва да използвам Ertaczo Cream?

• Използвайте Ertaczo Cream точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Използвайте крем Ertaczo за цялото време на лечение, дори ако симптомите ви се подобрят.
• Ако вземете вана или душ изсушете засегнатите зони на кожата много преди да нанесете крем Ertaczo.
• Нанесете Ertaczo Cream 2 пъти на ден в продължение на 4 седмици върху засегнатите кожни зони между пръстите на краката и върху здравата кожа около засегнатите райони.
• Измийте ръцете си, след като нанесете крем Ertaczo.
• Не покривайте лекуваните кожни зони с превръзки, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.

Какви са възможните странични ефекти на крем Ertaczo?

Най -често срещаните странични ефекти на крем Ertaczo включват: Зачервяване, сърбеж на суха кожа, изгаряща мехури, подуване на отока и нежността на кожата в третираните зони на кожата. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някоя от тези кожни реакции. Това не са всички възможни странични ефекти на крем Ertaczo. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам крем Ertaczo?

• Съхранявайте крем Ertaczo при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте крем Ertaczo и всички лекарства извън обсега на деца.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на крем Ertaczo

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Ertaczo крем за състояние, за което той не е предписан. Не давайте Ertaczo крем на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Ertaczo Cream, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в крем Ertaczo?

Активна съставка: сертаконазол нитрат

Неактивни съставки: Етилен гликол глицерил изостеарат гликолизиран наситени глицериди светло минерално масло метилпарабен полиетилен гликол палмитостеарат полиоксиетилен наситени глицериди пречистена вода и сорбинова киселина

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.