Wag

Описание за Veregen

Veregen® (Sinecatechins) Молемент 15% е ботанически лекарствен продукт за актуална употреба. Лекарственото вещество във Veregen® е синекатехини, което е частично пречистена част от водния екстракт от листа от зелен чай от Camellia sinensis (L.) O. Рицар и е смес от катехини и други компоненти на зелен чай. Catechins constitute 85 to 95% (by weight) of the total drug substance which includes more than 55% of Epigallocatechin gallate (EGCg) other catechin derivatives such as Epicatechin (EC) Epigallocatechin (EGC) Epicatechin gallate (ECg) and some additional minor catechin derivatives i.e. Gallocatechin gallate (GCg) Gallocatechin (GC) Catechin Gallate (CG) и Catechin (C). В допълнение към известните компоненти на катехините, той съдържа и кофеин и теобромин на галана киселина, които заедно представляват около 2,5% от лекарственото вещество. Останалото количество от лекарственото вещество съдържа неопределени ботанически съставки, получени от листа от зелен чай. Структурните формули на катехините са показани по -долу.

Обща структура на катехините

Всеки грам на мехлема съдържа 150 mg синекатехини в база за мазност без вода, състояща се от изопропил миристат бял бентролатум cera alba (бял восък) пропилен гликол палмитостеарат и олелов алкохол.

Използва за Veregen

Индикация

Veregen® е посочен за локалното лечение на външни генитални и перианални брадавици ( Condylomata acuminata ) при имунокомпетентни пациенти на 18 и повече години.

Ограничения на употребата

Безопасността и ефективността на Veregen® не са установени за лечение след 16 седмици или за множество курсове за лечение.

Безопасността и ефективността на Veregen® при имуносупресирани пациенти не са установени.

Дозировка за Вереген

Обща информация за дозиране

Veregen® трябва да се прилага три пъти на ден за всички външни генитални и перианални брадавици.

Нанесете около 0,5 см нишката на Veregen® към всяка брадавица, като го слепите, за да го осигурите, за да осигурите пълно покритие и да оставите тънък слой от мехлема върху брадавиците. Пациентите трябва да мият ръцете си преди и след прилагане на Veregen®.

Не е необходимо да измивате мехлема от третираната зона преди следващото приложение.

Veregen® не е за офталмологична орална интравагинална или интраанална употреба.

Период на лечение

Лечението с Veregen® трябва да продължи до пълното освобождаване на всички брадавици, но не повече от 16 седмици.

Локалните кожни реакции (например еритема) на мястото на лечение са чести. Въпреки това лечението трябва да продължи, когато тежестта на локалната реакция на кожата е приемлива.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Мехлем 15% w/w. Всеки грам мехлем Veregen® 15% съдържа 150 mg синекатехини в кафява мехлезна основа.

Съхранение и обработка

Wag ® е кафяв мехлем и се доставя в алуминиева тръба, съдържаща 15 грама ( NDC 10337- 450-15) на мехлем на тръба или 30 грама ( NDC 10337-450-03) на мехлем на тръба.

Преди да се освободи до съхраняването на пациента в хладилник 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). След разпределяне на съхраняването в хладилник или до 25 ° C (77 ° F). Не замръзвайте.

Пазете извън обсега на децата.

Произведено за: Pharmaderm® Ревизиран: март 2018 г.

Странични ефекти за Veregen

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Във фаза 3 клинични изпитвания общо 397 лица са получавали Veregen® три пъти на ден актуално приложение за лечение на външни генитални и перианални брадавици за до 16 седмици.

Съобщава се за сериозни локални нежелани събития на болка и възпаление при два лица (NULL,5%) и двете жени.

При клинични изпитвания честотата на пациенти с локални нежелани събития, водещи до прекратяване на дозата или прекъсване на дозата (намаляване), е 5% (19/397). Те включват следните събития: Реакции на мястото на приложение (локална болка еритема везикули Кожна ерозия/улцерация) Фимоза Ингвинална лимфаденит Уретрална месална стеноза Дисурия Генитален херпес симплекс вулвит Хиперчувствителност Прут пиодермит ерозии на кожен улцери в уретралната метеуса и суперинфекцията на брадавиците.

Местните и регионалните реакции (включително аденопатията), възникващи на> 1% в третираните групи, са представени в таблица 1.

Таблица 1: Локални и регионални нежелани реакции по време на лечението (% субекти)

можеш ли да пушиш възбудена козе плевел

Общо 266/397 (67%) от субектите от групата Veregen® имат или умерена, или тежка реакция, която се смята, че вероятно е свързана с лекарството, от което 120 (30%) лица имат тежка реакция. Тежките реакции са възникнали при 37% (71/192) от жените и при 24% (49/205) от мъжете. Процентът на субектите с поне едно тежко нежелано събитие е 26% (86/328) за субекти с генитални брадавици само 42% (19/45) при лица както с генитални, така и с перианални брадавици и 48% (11/23) само на субекти с перианални брадавици.

Фимозата се е появила при 3% от нециркумцизираните мъже (5/174), лекувани с Veregen® и в 1% (1/99) в превозното средство.

Максималната средна тежест на ерозионния оток и индукция на еритема се наблюдава чрез седмица 2 на лечението.

По -рядко срещаните локални нежелани събития включват уретрит перианална инфекция пигментацията променя сухота екзема хиперестезия некроза папули и обезцветяване. Други по -рядко срещани нежелани събития включват цервикална дисплазия тазова болка кожна FA® при здрави доброволци свръхчувствителност (тип IV) се наблюдава при 5 от 209 лица (NULL,4%) при оклузивни условия.

Лекарствени взаимодействия за Veregen

Не е предоставена информация

Предупреждения за Вереген

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Вереген

Wag® has not been evaluated for the treatment of urethral intra-vaginal cervical rectal or intraanal human papilloma viral disease and should not be used for the treatment of these conditions.

Използването на Veregen® върху отворени рани трябва да се избягва.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагането на гениталната и перианалната зона на слънце/UV-светлина, тъй като Veregen® не е тествана при тези обстоятелства.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента )

• Пациентите, използващи Veregen®, трябва да получат следната информация и инструкции:
• Това лекарство трябва да се използва само според указанията на лекар. Той е само за външна употреба. Контактът с очите трябва да се избягва, както и прилагането във влагалището или ануса.
• Не е необходимо да измиете Veregen® преди следващото приложение. Когато зоната на лечение се измие или се приема баня, мехите трябва да се прилагат след това.
• Обичайно е пациентите да изпитват локални кожни реакции, като сърбеж на ерозия на еритема и изгаряне на мястото на приложение. Могат да се появят тежки кожни реакции и трябва незабавно да бъдат докладвани на доставчика на здравни грижи. Ако възникне тежка локална кожна реакция, мехлементът трябва да се отстрани чрез измиване на зоната на лечение с лек сапун и вода и допълнителни дози удържани.
• Сексуалният (генитален анален или орален) контакт трябва да се избягва, докато мехлемът е на кожата или мехлемът трябва да се измие преди тези дейности. Veregen® може да отслаби презервативите и вагиналните диафрагми. Следователно не се препоръчва използването в комбинация с Veregen®.
• Женските пациенти, използващи тампони, трябва да поставят тампона, преди да прилагат мехлема. Ако тампонът е променен, докато мехлемът е върху кожното случайно приложение на мехлема във влагалището, трябва да се избягва.
• Wag® may stain clothing and bedding.
• Wag® is not a cure and new warts might develop during or after a course of therapy. If new warts develop during the 16-week treatment period these should also be treated with Wag®.
• Ефектът на Veregen® върху предаването на генитални/перианални брадавици е неизвестен.
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагането на гениталната и перианалната зона на слънчевата/UV светлина, тъй като Veregen® не е тествана при тези обстоятелства.
• Зоната на лечение не трябва да се свързва или покрива по друг начин или обвита, както е оклузивна.

Нескрилизирани мъже, лекуващи брадавици под препуциума, трябва да оттеглят препуциума и да почистват района ежедневно

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В изследване на канцерогенността на перорално (Gavage) синекатехините се прилагат ежедневно в продължение на 26 седмици на p53 трансгенни мишки при дози до 500 mg/kg/ден (22-кратно MRHD; [виж Използване в конкретни популации ]). Лечението със синекатехини не е свързано с повишена честота или на неопластични, или на неопластични лезии в изследваните органи и тъкани. Veregen® не е оценен в проучване на дермална канцерогенност.

Синекатехините са отрицателни в теста на AMES in vivo плъх микронуклеус UDS тест и трансгенна мутация на мишка, но положителен в мутационния анализ на мишката на лимфома.

Ежедневното вагинално приложение на Veregen® на плъхове от 4 -ия ден преди чифтосване и през цялото чифтосване до 17 -ия ден от гестацията не причинява неблагоприятни ефекти върху ефективността на чифтосване и плодовитост при дози до 0,15 ml/плъх/ден. Тази доза съответства на приблизително 150 mg/плъх/ден (8-кратно MRHD).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Veregen® трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) на Veregen® беше поставена на три пъти дневно локално приложение от 250 mg 750 mg общо, съдържащо 112,5 mg синекатехини за животинските, множеството изчисления на човешката експозиция, представени в това етикетиране. Множество дози се изчисляват въз основа на човешката еквивалентна доза (HED).

Изследванията за развитие на ембрио-фетални са проведени при плъхове и зайци, използващи съответно интравагинални и системни пътища на приложение. Пероралното приложение на синекатехини през периода на органогенеза (гестационни дни от 6 до 15 при плъхове или 6 до 18 при зайци) не причинява ефекти, свързани с лечението върху развитието на ембрио-феталното или тератогенността при дози до 1000 mg/kg/ден (86 пъти MRHD при плъхове; 173-кратен MRHD в заемат).

Алдостерон антагонист

In the presence of maternal toxicity (characterized by marked local irritation at the administration sites and decreased body weight and food consumption) in pregnant female rabbits subcutaneous doses of 12 and 36 mg/kg/day of sinecatechins during the period of organogenesis (gestational Days 6 to 19) resulted in corresponding influences on fetal development including reduced fetal body weights and delays in skeletal ossification. Не са забелязани ефекти, свързани с лечението върху развитието на ембрио-фетал при 4 mg/kg/ден (NULL,7 пъти MRHD). Няма данни за тератогенни ефекти при някоя от дозите, оценени в това проучване.

Комбинирано изследване за развитие на плодовитостта/ембриото-фетала, използващо ежедневно вагинално приложение на Veregen® на плъхове от 4-ия ден преди чифтосване и през цялото чифтосване до 17-ия ден от гестацията не показва ефекти, свързани с лечението, върху развитието на ембрио-фетал или тератогенност при дози до 0,15 ml/плъх/ден (8-краен MRHD).

Проведено е преди и следродно проучване за развитие при плъхове, използвайки вагинално приложение на Veregen® при дози 0,05 0,10 и 0,15 ml/плъх/ден от 6-ия ден от гестацията чрез раждане и лактация. Нивата на високите и междинните дози от 0,15 (8-кратна MRHD) и 0,10 ml/плъх/ден водят до повишена смъртност на F язовирите, свързани с индикации за усложнения на раждане. Нивото на високата доза от 0,15 ml/плъх/ден също доведе до повишена честота на мъртвородени. Няма други ефекти, свързани с лечението, върху възпроизвеждането и плодовитостта на растежа преди и следродията при всяка тествана доза.

Кърмещи майки

Не е известно дали локалното приложено Veregen® се екскретира в кърмата.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Седем пациенти (NULL,4%) на възраст над 65 години са лекувани с Veregen® в клинични проучвания. Това обаче е недостатъчен брой субекти, за да се определи дали реагират различно от по -младите предмети.

Информация за предозиране за Veregen

Не е предоставена информация

Противопоказания за Veregen

Няма

Клинична фармакология for Wag

Механизъм на действие

Начинът на действие на Veregen®, участващ в изчистването на генитални и перианални брадавици, е неизвестен. In vitro sinecatechins имат антиоксидативна активност; Клиничното значение на тази констатация не е известно.

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на Veregen® е неизвестна.

Фармакокинетика

Системното излагане на EGCG EGC ECG и EC бяха оценени след локално приложение на Veregen® на лица с външни генитални и перианални брадавици (250 mg се прилагат 3 пъти на ден в продължение на 7 дни) или след перорално поглъщане на напитката със зелен чай (500 ml, погълнати 3 пъти на ден за 7 дни). След локално приложение на плазмената концентрация на Veregen® на всички 4 катехини бяха под границата на количествено определяне ( <5 ng/mL) on Day 1. After application of Wag® for 7 days plasma EGC ECg and EC concentrations were below the limit of quantification while plasma concentration of EGCg were measurable in 2 out of 20 subjects. The mean maximal plasma concentration (Cmax) of EGCg was 10.1 ng/mL and the mean area under the concentration versus time curve (AUC) of EGCg was 52.2 ng*h/mL in these 2 subjects. Oral ingestion of green tea beverage resulted in measurable concentration of EGCg in all subjects on both Day 1 and Day 7 with mean (SD) Cmax of 23.0 (12.0) ng/mL and AUC of 104.6 (39.0) ng*h/mL on Day 7.

Клинични изследвания

Бяха проведени две рандомизирани двойно-сляпо контролирани изпитвания за изследване на безопасността и ефикасността на Veregen® при лечението на имунокомпетентни лица на възраст 18 години и по-възрастни с външни генитални и перианални брадавици. Субектите прилагат мехлема 3 пъти дневно за до 16 седмици или до пълно клирънс на всички брадавици (базова линия и нови брадавици, възникващи по време на лечението).

По време на двете изпитвания средната базова брадавица е била 51 mm² (диапазон от 12 до 585 mm²), а средният базов брой брадавици е 6 (диапазон 2 до 30).

Основната мярка за резултат на ефикасност е степента на отговор, определена като съотношение на субектите с пълно клинично (визуално) клирънс на всички външни генитални и перианални брадавици (базова и нова) до 16 -та седмица, представена в таблици 2 и 3 за всички рандомизирани субекти, доставящи лекарства.

Таблица 2: Ефикасност по регион

Таблица 3: Ефикасност по пол

Средното време за завършване на разчистването на брадавиците е съответно 16 седмици и 10 седмици в двете клинични изпитвания от фаза 3.

Скоростта на рецидив на външни генитални и перианални брадавици 12 седмици след приключване на лечението при лица с пълен клирънс е 6,8% (14/206) за тези, лекувани с Veregen® и 5,8% (4/69) за тези, лекувани с превоз.

Информация за пациента за Veregen

Wag®
(синекатехини) Мехлем 15%

бяло продълговано хапче без отпечатък кодеин

Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да използвате Veregen® Mointment и всеки път, когато презаредите рецептата си. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото на съветите на вашия лекар. Ако имате въпроси относно Veregen® Mointment или вашето състояние, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Само Вашият лекар може да предпише Veregen® и да определи дали това е подходящо за вас.

Какво е Veregen® Mointment?

Wag® Ointment is a medicine for skin use only (topical) for the treatment of warts on the outside of the genitals and around the outside of the anus. It is not a treatment for warts in the vagina cervix or inside the anus. Your doctor may recommend examination and screening tests (such as a Pap smear) to evaluate these areas.

Кой не трябва да използва мехлем Veregen®?

Не използвайте Veregen® Mointment, ако сте алергични към съставка във Veregen®

Мехлем. Списъкът на съставките е в края на тази листовка.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва мехлем Veregen®?

Кажете на Вашия лекар за всички ваши здравословни състояния и всички лекарства, които приемате, включително рецепта за лекарство без рецепта витамини с витамини и билки. Не забравяйте да кажете на вашия лекар, ако сте:

• бременна или планиране да забременее Тъй като не е известно дали мехлементът Veregen® може да навреди на вашето неродено бебе. Вашият лекар ще определи дали ползата надвишава риска.
• кърмене Тъй като не е известно дали Veregen® Mointment може да премине в млякото ви и дали може да навреди на вашето бебе.
• Използване на друг тип S KIN продукт или има отворени рани в района, които трябва да се лекуват. Wag® Ointment should not be used until your skin has healed from other treatments applied to the same area.
• имунокомпрометиран. Това означава, че имунната ви система не може да се бори с инфекциите, както трябва.

Как трябва да използвам Veregen® Mointment?

• Използвайте мехлем Veregen® само в района, засегнат точно както е предписано от Вашия лекар.
• Измийте ръцете си преди и след нанасяне на мехлем Veregen®. Малко количество от мехлема трябва да се прилага към всички брадавици, използвайки пръста (ите), за да го осигурите, за да се осигури пълно покритие и да оставите тънък слой от мехлема върху брадавиците, както е указано от Вашия лекар.
• Нанесете мехлем Veregen® три пъти на ден - сутрин по обед и вечер.
• Не измийте мехлема от третираната зона преди следващото приложение. Когато измиете зоната на лечение или се къпете, нанесете мехлема след това.
• Лечението с Veregen® Mointment трябва да продължи до пълното изчистване на всички брадавици, но не повече от 16 седмици. Ако вашите брадавици не изчезнат или ако се върнат след лечение, обадете се на Вашия лекар.
• Wag® Ointment is not a cure for warts on your genitals or around your anus with certainty. New warts may develop during or after treatment and may need treatment.

Какво трябва да избягвам, докато използвам мехлем Veregen®?

• Не прилагайте мехлем Veregen® върху отворени рани или във влагалището или в ануса.
• Гениталните брадавици са полово предавано заболяване и можете да заразете партньора си.
• Избягвайте сексуален контакт (генитален анален или орален), когато Veregen® мехлем е на гениталната или перианалната кожа. Ако решите да имате сексуален контакт, трябва да измиете внимателно мехлема, преди да имате защитен сексуален контакт, тъй като мехлемът може да отслаби презервативите и вагиналните диафрагми. Говорете с Вашия лекар за безопасни сексуални практики.
• Избягвайте контакт с ноздрите и устата на очите, докато мехите са на пръста (ите).
• Жените, използващи тампони: Поставете тампона, преди да приложите мехлема. Ако трябва да смените тампона си, докато мехлемът е на кожата ви, избягвайте да вкарвате мехлема във влагалището.
• Неограмираните мъже, лекуващи брадавици под препуциума, трябва да оттеглят препуциума и да почистват района всеки ден.
• Не излагайте гениталната зона, третирана с мехлем Veregen® на слънчеви слънчеви светлини или легла за дъбене.
• Не покривайте обработената зона. Безопасното бельо може да се носи след прилагане на мехлем Veregen®.
• Wag® Ointment may stain your light colored clothes and bedding.

Какви са възможните странични ефекти на мехлемента Veregen®?

Най -често срещаните странични ефекти с Veregen® Mointment са местните реакции на сайта на кожата и приложението, включително:

• зачервяване
• подуване
• рани или мехури
• изгаряне
• сърбеж
• болка

Много пациенти изпитват сърбеж на зачервяване или подуване на или около мястото на кандидатстване по време на лечението. Някои от тези странични ефекти могат да бъдат признак на алергична реакция. Ако изпитвате отворени рани или други тежки реакции на местата, вие приложихте лечението с спирачка на Veregen® за спиране и се обадете на Вашия лекар веднага.

Може да изпитате други странични ефекти на Veregen® Mointment, които не се споменават тук. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Пациентите трябва да са наясно, че новите брадавици могат да се развият по време на лечението, тъй като мехлементът Veregen® не е лек.

Как трябва да съхранявам мехлем Veregen®?

• Съхранявайте охладителя Veregen® за охлаждане или до 77 ° F (25 ° C).
• Не замръзвайте.
• Уверете се, че капачката на тръбата е плътно затворена.
• Безопасно изхвърлете тръбите за мехлем Veregen®, които са остарели или са празни.

Дръжте мехлема Veregen® и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи съвети относно лекарствата Pres Cription

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в информационните листовки на пациента. Не използвайте мехлем Veregen® за условие, за което не е предписано. Не давайте мехлем Veregen® на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Не използвайте Veregen® Mointment след датата на изтичане на тръбата.

Тази листовка обобщава най -важната информация за мехлемента Veregen®. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за мехлемента Veregen®, който е написан за лекаря.

За повече информация отидете на www.pharmaderm.com или се обадете на 1-800-645-9833.

Какви са съставките във Veregen® Mointment? Активна съставка:

Какво се използва Нафтин за лечение на

Дефиниран екстракт от зелен чай, наречен Sinecatechins.

Неактивни съставки:

Изопропил миристат бял Petrolatum cera alba (бял восък) пропилен гликол палмитостеарат и олелов алкохол.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.