Фентанил букал

Предупреждение

Животозастрашаваща респираторна депресия; Случайно поглъщане; Рискове от цитохром P450 3A4 взаимодействие; Рискове от съпътстваща употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС; Риск от лекарствени грешки; Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба; REMS; и синдром на оттегляне на неонатален опиоид

Животозастрашаваща респираторна депресия

Сериозна животозастрашаваща и/или фатална респираторна депресия е възникнала при пациенти, лекувани с фентанил букални таблетки, включително след употреба при опиоидни пациенти, които не са толеранти и неправилно дозиране. Монитор за респираторна депресия, особено по време на започване на фентанил букални таблетки или след увеличаване на дозата. Замяната на фентанил букални таблетки за всеки друг фентанилов продукт може да доведе до фатално предозиране [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Поради риска от респираторна депресия фентанил букалните таблетки са противопоказани при управлението на остра или следоперативна болка, включително главоболие/мигрена и при пациенти с опиоидна не толерантност [виж Противопоказания ].

Случайно поглъщане

Случайно поглъщане на дори една доза фентанил букални таблетки, особено от деца, може да доведе до фатално предозиране на фентанил [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Съобщава се за смърт при деца, които случайно са погълнали продуктите на фентанил с незабавно освобождаване на трансмукоза. Фентанил букални таблетки трябва да се държат извън обсега на деца [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Цитохром P450 3A4 Взаимодействие

Едновременната употреба на фентанил букални таблетки с всички инхибитори на цитохром Р450 3A4 може да доведе до увеличаване на концентрациите на фентанил плазма, които могат да увеличат или удължат нежеланите реакции и могат да причинят потенциално фатална респираторна депресия. В допълнение прекратяването на едновременно използван цитохром P450 3A4 индуктор може да доведе до увеличаване на концентрацията на плазмата на фентанил. Наблюдавайте пациентите, получаващи фентанил букални таблетки и всеки CYP3A4 инхибитор или индуктор [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременна употреба на опиоиди с бензодиазепини или други депресанти на централната нервна система (ЦНС), включително алкохол, може да доведе до дълбока седация на кома и смърт на респираторната депресия [виж предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

• Резервен съпътстващ предписване на фентанил букални таблетки и бензодиазепини или други депресанти на ЦНС за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.
• Ограничете дозите и продължителността до необходимия минимум.
• Следвайте пациенти за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация.

Риск от лекарствени грешки

Съществуват съществени разлики във фармакокинетичния профил на фентанил букални таблетки в сравнение с други фентанилови продукти, които водят до клинично важни разлики в степента на абсорбция на фентанил и това може да доведе до фатално предозиране [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

• Когато предписвате не превръщайте пациентите на MCG на база MCG от други фентанилови продукти във фентанил букални таблетки [виж Доза и приложение ].
• Когато разпределяте не заместете рецепта за фентанил букални таблетки за други фентанилови продукти.

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Фентанил букални таблетки излагат пациенти и други потребители на рисковете от злоупотреба с опиоидни пристрастяване и злоупотреба, които могат да доведат до предозиране и смърт. Оценете риска на всеки пациент преди да предпишете фентанил букални таблетки и редовно наблюдавайте всички пациенти за развитието на тези поведения или състояния [вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стратегия за оценка на риска и смекчаване на програмата (REMS)

Поради риска от злоупотреба с злоупотреба и предозиране на фентанил букални таблетки са достъпни само чрез ограничена програма, изисквана от Администрацията по храните и лекарствата, наречена стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS). Съгласно Трансмукозната незабавно освобождаване Фентанил (TIRF) REMS програма за достъп до пациенти на здравни специалисти, които предписват на амбулаторни аптеки и дистрибутори, трябва да се запишат в програмата [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Further information is available at www.TIRFREMSAccess.com or by calling 1-866-822-1483.

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Продължителната употреба на фентанил букални таблетки по време на бременност може да доведе до синдром на отказ от неонатален опиоид, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експертите по неонатология. Ако употребата на опиоиди е необходима за продължителен период при бременна жена, посъветвайте пациента за риска от синдром на неонатално изтегляне на опиоиди и гарантира, че ще бъде налично подходящо лечение [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за фентанил букал

Фентанил букалните таблетки са опиоиден агонист, предназначен за прилагане на букална лигавица. Фентанил букалните таблетки са проектирани да бъдат поставени и задържани в букалната кухина за период, достатъчен, за да се позволи разпадане на таблетката и абсорбция на фентанил през оралната лигавица.

Фентанил букални таблетки използват технологията за доставяне на лекарства Oravescent®, която генерира реакция, която отделя въглероден диоксид, когато таблетът влиза в контакт със слюнката. Смята се, че преходните промени на рН, придружаващи реакцията, могат да оптимизират разтварянето (при по -ниско рН) и мембранното проникване (при по -високо рН) на фентанил през букалната лигавица.

Активна съставка

Фентанил цитрат USP е N- (1-фенетил-4-пиперидил) пропионанилиден цитрат (1: 1). Фентанил е силно липофилно съединение (коефициент на преграда на октанол-вода при рН 7.4 е 816: 1), който е свободно разтворим в органични разтворители и пестеливо разтворимо във вода (1:40). Молекулното тегло на свободната основа е 336,5 (цитратната сол е 528,6). PKA на третичните нитрогени е 7,3 и 8,4. Съединението има следната структурна формула:

Всички ярки на таблетките се изразяват като количеството на база без фентанил, напр. Таблетът със сила на 100 микрограма съдържа 100 микрограма основа без фентанил.

Неактивни съставки

Манитол натриев нишесте гликолат натриев бикарбонат натриев карбонатна киселина и магнезиев стеарат.

Използване за фентанил букал

Фентанил букални таблетки са показани за управление на пробивна болка при пациенти с рак на възраст 18 години и повече, които вече получават и които са толерантни към денонощната опиоидна терапия за основната си постоянна болка в рака.

Patients considered opioid tolerant are those who are taking around-the-clock medicine consisting of at least 60 mg of oral morphine per day at least 25 mcg per hour of transdermal fentanyl at least 30 mg of oral oxycodone per day at least 8 mg of oral hydromorphone per day at least 25 mg oral oxymorphone per day at least 60 mg of oral hydrocodone per day or an equianalgesic dose of another опиоид всеки ден в продължение на седмица или повече. Пациентите трябва да останат на денонощни опиоиди, докато приемат фентанил букални таблетки.

Ограничения на употребата

• Не за употреба при пациенти с не толерантни пациенти.
• Не за употреба при управление на остра или следоперативна болка, включително главоболие/мигрена и зъбна болка [виж Противопоказания ].
• Като част от програмата за достъп до TIRF REMS Fentanyl Buccal таблетки могат да бъдат разпределени само за амбулаторни пациенти, записани в програмата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. For inpatient administration of fentanyl buccal tablets (e.g. hospitals hospices и long-term care facilities that prescribe for inpatient use) patient и prescriber enrollment is not required.

Доза за фентанил букал

Важни инструкции за дозиране и администриране

• Здравните специалисти, които предписват фентанил букални таблетки на амбулаторна основа, трябва да се запишат в програмата за достъп до TIRF REMS и да отговарят на изискванията на REM ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Важно е да се сведе до минимум броя на силните страни, достъпни за пациентите по всяко време, за да се предотврати объркване и евентуално предозиране.
• Инициирайте режима на дозиране за всеки пациент поотделно, като се вземе предвид тежестта на пациента на болка реагиране на пациента Предварителен опит за лечение на аналгетици и рискови фактори за злоупотреба и злоупотреба с зависимост от зависимостта [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Следете пациентите отблизо за респираторна депресия, особено в рамките на първите 24-72 часа след започване на терапията и след дозата се увеличава с фентанил букални таблетки и съответно коригирайте дозата [вижте съответно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Инструктирайте пациентите и полагащите грижи да предприемат стъпки за съхранение на фентанил букални таблетки и правилно да се изхвърлят неизползвани фентанил букални таблетки веднага щом вече не е необходимо [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Информация за пациента ].
• Фентанил букалните таблетки не са биоеквивалентни с други продукти на фентанил. Не конвертирайте пациенти на MCG на база MCG от други продукти на фентанил. Няма налични указания за конверсия за пациенти на други продукти на фентанил, различни от Actiq (Забележка: Това включва орален трансдермални или парентерални състави на фентанил.) [Виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Фентанил букалните таблетки не са обща версия на друг трансмукозен фентанил продукт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Първоначална доза

Първоначалната доза фентанил букални таблетки винаги е 100 mcg, като единственото изключение е пациентите, които вече използват Actiq.

Пациенти на Actiq

a. За пациентите, които се преобразуват от предписанията на Actiq, трябва да използват първоначалните препоръки за дозиране за пациенти в таблицата Actiq по -долу (Таблица 1). Дозите от фентанил букални таблетки в тази таблица започват дози и не са предназначени да представят еквианалгезични дози на Actiq. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат употребата на Actiq и да се изхвърлят от всички останали единици.

Таблица 1: Първоначални препоръки за дозиране за пациенти на Actiq

б. За пациенти, конвертиращи от дози Actiq, равни или по -големи от 600 MCG титриране, трябва да се започне с 200 MCG фентанил букални таблетки и трябва да продължи, използвайки множество от тази сила на таблета.

Повтаряйте дозирането

1. В случаите, когато епизодът на пробивна болка не се облекчава след 30 минути пациентите могат да приемат само една допълнителна доза, използвайки същата сила за този епизод. По този начин пациентите трябва да приемат максимум две дози фентанил букални таблетки за всеки епизод на пробивна болка.
2. Пациентите трябва да изчакат поне 4 часа, преди да лекуват друг епизод на пробивна болка с фентанил букални таблетки.

Титруване на дозата

1. От първоначалната доза отблизо следват пациентите и променете силата на дозата, докато пациентът достигне доза, която осигурява адекватна аналгезия с поносими странични ефекти. Пациентите трябва да запишат използването на фентанил букални таблетки в няколко епизода на пробивна болка и да обсъдят опита си със своя доставчик на здравни грижи, за да определят дали корекцията на дозата е оправдана.
2. Пациентите, чиято първоначална доза е 100 mcg и които трябва да се титрират до по -висока доза, могат да бъдат инструктирани да използват две 100 mcg таблетки (по една от всяка страна на устата в букалната кухина) със следващия си епизод на пробивна болка. Ако тази доза не е успешна, пациентът може да бъде инструктиран да постави две 100 mcg таблетки от всяка страна на устата в букалната кухина (общо четири таблетки от 100 mcg). Титрат, използвайки множество от 200 mcg фентанил букални таблетки за дози над 400 mcg (600 mcg и 800 mcg). Забележка: Не използвайте повече от 4 таблетки едновременно.
3. В случаите, когато епизодът на пробивна болка не се облекчава след 30 минути пациентите могат да приемат само една допълнителна доза със същата сила за този епизод. По този начин пациентите трябва да приемат максимум две дози фентанил букални таблетки за всеки епизод на пробивна болка. По време на титруване една доза фентанил букални таблетки може да включва приложение от 1 до 4 таблетки със същата якост на дозата (100 mcg или 200 mcg).
4. Пациентите трябва да изчакат поне 4 часа, преди да лекуват друг епизод на пробивна болка с фентанил букални таблетки. To reduce the risk of overdose during titration patients should have only one strength of fentanyl buccal tablets available at any time.
5. Пациентите трябва да бъдат силно насърчавани да използват всичките си фентанилови букални таблетки с една сила, преди да бъдат предписани следващата сила. Ако това не е практично неизползвани фентанил букални таблетки, трябва да се изхвърлят безопасно [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ]. Dispose of any unopened fentanyl buccal tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.

Дозиране на поддръжка

1. Веднъж титрувано към ефективна доза пациенти обикновено трябва да използват само един фентанил букален таблет с подходяща сила на епизод на пробивна болка.
2. Понякога, когато пробивният епизод на болка не се освобождава след 30 минути пациентите могат да приемат само една допълнителна доза, използвайки същата сила за този епизод.
3. Пациентите трябва да изчакат поне 4 часа, преди да лекуват друг епизод на пробивна болка с фентанил букални таблетки.
4. Доза adjustment of fentanyl buccal tablets may be required in some patients. Generally the fentanyl buccal tablets dose should be increased only when a single administration of the current dose fails to adequately treat the breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
5. Ако пациентът изпита по-големи от четири епизода на пробивна болка на ден, дозата на денонощния опиоид, използван за постоянна болка, трябва да бъде преоценена.
6. След като ефективната доза се определя с помощта на схемата за титруване, очертана над алтернативен път на администриране, е сублингвален (поставяне на таблета под езика).

Прилагане на фентанил букални таблетки

Отваряне на пакета Blister

1. Инструктирайте пациентите да не отварят блистера до готовност за прилагане на фентанил букални таблетки.
2. Отделете едно -единствено блистерно устройство от блистерната карта, като се огънете и разкъсате разкъсване на перфорациите.
3. Огънете мехурчето по линията, където е посочено.
4. Отлепете обратно блистера, за да изложите таблета. Пациентите не трябва да се опитват да прокарат таблета през блистера, тъй като това може да причини щети на таблета.
5. Не съхранявайте таблета, след като той е отстранен от пакета Blister, тъй като целостта на таблета може да бъде компрометирана и по -важното, тъй като това увеличава риска от случайно излагане на таблета.

Администриране на таблети

След като таблетката се отстрани от блистерната единица, пациентът трябва незабавно да постави цялата таблетка с фентанил букална в букалната кухина (над заден молар между горната буза и дъвка) или поставете цялата фентанил букална таблетка под езика. Пациентите не трябва да разделят таблета. Фентанил букалната таблетка не трябва да се натрошава изсмукана дъвчеща или погълната цяла, тъй като това ще доведе до по -ниски плазмени концентрации, отколкото когато се приема според указанията. Фентанил букалната таблетка трябва да се остави между бузата и венците или под езика, докато не се разпадне, което обикновено отнема приблизително 14-25 минути. След 30 минути, ако остават остатъци от фентанил букалния таблет, те могат да бъдат погълнати от чаша вода. Препоръчва се пациентите да редуват страни на устата при прилагане на последващи дози фентанил букални таблетки в букалната кухина.

Прекратяване на терапията

За пациентите, които вече не изискват опиоидна терапия, помислете за прекратяване на фентанил букални таблетки, заедно с постепенно титруване на други опиоиди, за да се сведе до минимум възможните ефекти на оттегляне. При пациенти, които продължават да приемат своята хронична опиоидна терапия за постоянна болка, но вече не се нуждаят от лечение на пробивна болка фентанил букални таблетки терапията обикновено може да бъде прекратена незабавно. [Вижте Злоупотреба с наркотици и зависимост )

Изхвърляне на фентанил букални таблетки

За да изхвърлите неизползваните фентанил букални таблетки, премахнете фентанил букални таблетки от блистерни пакети и измийте тоалетната. Не промивайте фентанил букални таблетки блистери или картонени опаковки в тоалетната. Ако имате нужда от допълнителна помощ при изхвърляне на фентанил букални таблетки, обадете се на Teva Pharmaceuticals на 1-888-483-8279.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Фентанил букалните таблетки са с плоско лице с кръгла скосена форма; са бели на цвят; и се предлагат в 100 MCG 200 MCG 400 MCG 600 MCG и 800 MCG силни страни като фентанил основа. Всяка якост на таблета е маркирана с уникален идентификатор [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Фентанил букални таблетки се доставят в индивидуално запечатани детски пакети, устойчиви на блистери. Всяка картонена опаковка съдържа 7 блистерни карти с 4 бели таблетки във всяка карта. Блистерите са устойчиви на деца, затворени в отлежащо фолио и осигуряват защита от влага. Всяка таблетка се разрушава от едната страна, а от другата страна на всяка якост на дозата се идентифицира уникално чрез дебосиране на таблета, както е описано в таблицата по -долу. В допълнение якостта на дозата е посочена на пакета Blister и картонената кашон. Вижте пакет Blister и картонена опаковка за информация за продукта.

Забележка: Цветовете на пакета Carton/Blister са вторична помощ при идентифицирането на продукта. Моля, не забравяйте да потвърдите отпечатаната доза преди разпределяне.

Съхранение и обработка

Store at 20 to 25°C (68 to 77°F) with excursions permitted between 15° and 30°C (59° to 86°F) until ready to use. (Вижте USP контролирана стайна температура .) Защитете фентанил букалните таблетки от замръзване и влага. Не използвайте, ако пакетът Blister е подправен.

Разпространено от: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Северен Уелс PA 19454. Ревизиран: декември 2016 г.

Странични ефекти for Фентанил букал

Следните сериозни нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели:

• Животозастрашаваща респираторна депресия [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на изтегляне на неонатален опиоид [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на Серотон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежка хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични проучвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на фентанил букални таблетки е оценена при 304 пациенти с рак на устойчивост на опиоиди с пробивна болка. Средната продължителност на терапията е 76 дни, като някои пациенти са лекувани за повече от 12 месеца.

Клиничните изпитвания на фентанил букални таблетки са предназначени да оценят безопасността и ефикасността при лечение на пациенти с рак и пробивна болка; Всички пациенти приемат съпътстващи опиоиди като морфин с продължително освобождаване оксикодон или трансдермален фентанил за тяхната постоянна болка.

Представените тук нежелани данни за събитията отразяват действителния процент на пациентите, които изпитват всеки неблагоприятен ефект сред пациенти, които са получили фентанил букални таблетки за пробивна болка, заедно със съпътстващ опиоид за постоянна болка. Не е имало опит за коригиране на съпътстващата употреба на други опиоиди продължителност на терапията с фентанил букални таблетки или симптоми, свързани с рака.

Таблица 2 списъци по максимална доза получи нежелани събития с обща честота от 5% или по -голяма в рамките на общата популация, възникнала по време на титруване. Способността за присвояване на връзка с доза-отговор на тези нежелани събития е ограничена от схемите за титруване, използвани в тези проучвания.

Таблица 2: Нежелани събития, възникнали по време на титруване с честота ≥ 5%

Таблица 3 изброява чрез успешни дози нежелани събития с обща честота ≥5% в рамките на общата популация, настъпила след определяне на успешната доза.

Таблица 3: Нежелани събития, възникнали по време на дългосрочно лечение с честота ≥ 5%

В допълнение малък брой пациенти (n = 11) с мукозит от степен 1 ​​бяха включени в клинични изпитвания, предназначени да подкрепят безопасността на фентанил букални таблетки. В тази подгрупа от пациенти няма данни за излишна токсичност.

Реакции на сайта на приложението

В клинични изпитвания 10% от всички пациенти, изложени на фентанил букални таблетки, съобщават за реакции на мястото на приложението. Тези реакции варираха от парестезии до улцерация и кървене. Реакциите на мястото на приложението, възникващи при ≥1%от пациентите, са болка (4%) язва (3%) и дразнене (3%). Реакциите на сайта на приложението се появяват в началото на лечението са самоограничени и доведоха само до прекратяване на лечението за 2% от пациентите.

The duration of exposure to fentanyl buccal tablets varied greatly and included open-label and double-blind studies. The frequencies listed below represent the ≥1% of patients (and not listed in Tables 2 and 3 above) from three clinical trials (titration and post-titration periods combined) who experienced that event while receiving fentanyl buccal tablets. Events are classified by system organ class.

Нежелани събития (≥1%)

Нарушения на кръвта и лимфната система: Тромбоцитопения левкопения

Сърдечни разстройства: Тахикардия

Стомашно -чревни разстройства: Стоматит сухота в устата диспепсия горната част на корема на корема Коремната дистанзия Дисфагия гингивална болка стомаха дискомфорт гастроезофагеален рефлукс болест глосодиния уста улцерация

Общи разстройства и условия на администрация: Pyrexia приложение Обезчеяване на сайта на приложението сайт язва гърди болка в охлаждане на приложението Дразнене оток Мукозното възпаление Болки в болката

Хепатобилиарни нарушения: Жълтеница

Инфекции и зарази: Устно кандидоза уринарна инфекция Целулит Назофарингит Синузит Горни дихателни пътища инфекция грип Грип Зъб абсцес

Отравяне с наранявания и процедурни усложнения: Фрактура на компресия на гръбначния стълб

Разследвания: Намален хемоглобин повишен кръвна глюкоза Намалена хематокрит Намалява броя на тромбоцитите

Метаболизъм и разстройства на храненето: Намален апетит хипоалбуминемия Хиперкалцемия Хипомагнезиемия Хипонатриемия Намален перорален прием на перора

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Болка в крайници миалгия гърди болки в стена мускулни спазми болки в шията болка в рамото болка

Нарушения на нервната система: Хипоестезия Дисгеузия Летаргия Периферна невропатия Парестезия Баланс Разстройство Мигрена невропатия

Психиатрични разстройства: Дезориентация на тревожност Евфорично настроение халюцинация нервност

Бъбречни и уринарни разстройства: Бъбречна повреда

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Фаринголарингеална болка нанасяне

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Pruritus обрив хиперхидроза студена пот

Съдови нарушения: Хипертония хипотония бледна дълбока вена тромбоза

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на фентанил. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на нервната система

Синдром на серотонин: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди са докладвани потенциално животозастрашаващо състояние.

Ендокринни разстройства

Съобщава се за надбъбречна недостатъчност: Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голям от един месец употреба.

Дефицит на андроген: Случаи на дефицит на андроген са възникнали при хронична употреба на опиоиди [виж Клинична фармакология ].

Нарушения в имунната система

Анафилаксия: Съобщава се за анафилаксия със съставки, съдържащи се във фентанил букални таблетки.

Общи разстройства и условия на администрация

Синдром на отнемане на наркотици

Лекарствени взаимодействия for Фентанил букал

Таблица 4 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с фентанил букални таблетки.

Таблица 4: Клинично значими лекарствени взаимодействия с фентанил букални таблетки

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Фентанил букални таблетки съдържат фентанил А с график II вещество.

Злоупотреба

Фентанил букалните таблетки съдържат фентанил А вещество с висок потенциал за злоупотреба, подобна на други опиоиди, включително хидрокодон хидроморфон метадон морфин оксикодон оксиморфон и тапентадол. Фентанил букални таблетки могат да бъдат злоупотребявани и подлежат на злоупотреба с пристрастяване и престъпно отклонение [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. All patients treated with opioids require careful monitoring for signs of abuse и addiction since use of opioid analgesic products carries the risk of addiction even under appropriate medical use.

Злоупотребата с лекарства с рецепта е умишлената нетерапевтична употреба на лекарство, отпускано по лекарско предписание, дори веднъж заради неговите възнаграждаващи психологически или физиологични ефекти.

Пристрастяването към наркотици е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които се развиват след многократна употреба на вещества и включва: силно желание да се приемат трудностите в лекарството при контрола на употребата му, продължаващо в употребата му, въпреки вредните последици за по -висок приоритет, даден на употребата на наркотици, отколкото на други дейности и задължения, повишена толерантност и понякога физическо оттегляне.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни разговори или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на рецепти и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред злоупотребите с наркотици и хора, страдащи от нелекувана зависимост. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с лош контрол на болката.

Злоупотреба и addiction are separate и distinct from physical dependence и tolerance [Вижте Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance и symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Фентанил букални таблетки като други опиоиди могат да бъдат отклонени за немедицинска употреба в незаконни канали за разпределение. Силно се препоръчва внимателното съхраняване на информация за предписване на информация, включително заявки за честота на количеството и подновяване, както се изисква от държавния и федералния закон.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Рискове, специфични за злоупотребата с фентанил букални таблетки

Фентанил букалните таблетки са само за орална трансмукоза. Злоупотребата с фентанил букални таблетки представлява риск от предозиране и смърт. Този риск се увеличава с едновременна злоупотреба с фентанил букални таблетки с алкохол и други депресанти на централната нервна система.

Зависимост

Както толерантността, така и физическата зависимост могат да се развият по време на хронична опиоидна терапия. Толерантността е необходимостта от увеличаване на дозите опиоиди за поддържане на дефиниран ефект като аналгезия (при липса на прогресия на заболяването или други външни фактори). Толерантността може да възникне както на желаните, така и на нежеланите ефекти на лекарствата и може да се развива с различна скорост за различни ефекти.

Физическата зависимост води до симптоми на оттегляне след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството. Оттеглянето също може да бъде утаено чрез прилагане на лекарства с активност на опиоидна антагонистка (напр. Налоксон налмефен) смесени агонистични/антагонистични аналгетици (например пентазоцин буторфанол налбуфин) или частични агонисти (напр. Бупренорфин). Физическата зависимост може да не се появи в клинично значима степен чак след няколко дни до седмици продължително използване на опиоиди.

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за оттегляне [виж Използване в конкретни популации ].

Предупреждения за фентанил букал

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за фентанил букал

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, дори когато се използва, както е препоръчано. Респираторната депресия, ако не е веднага призната и лекувана, може да доведе до арест и смърт на диханието. Управлението на респираторната депресия може да включва внимателни мерки за поддържане на наблюдение и използване на опиоидни антагонисти в зависимост от клиничния статус на пациента [виж Предоставяне ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Докато по всяко време по всяко време по време на използването на фентанил букални таблетки може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия, рискът е най-голям по време на започване на терапия или след увеличаване на дозата. Следете пациентите отблизо за респираторна депресия, особено в рамките на първите 24-72 часа след започване на терапия със и след увеличение на дозата на фентанил букални таблетки.

За да се намали рискът от респираторна депресия правилното дозиране и титруване на фентанил букални таблетки са от съществено значение [виж Доза и приложение ]. Overestimating the fentanyl buccal tablets dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of fentanyl buccal tablets for any other fentanyl product may result in fatal overdose [Вижте Риск от лекарствени грешки ].

Фентанил букални таблетки могат да бъдат фатални за индивиди, за които не се предписват, а за тези, които не са устойчиви на опиоиди.

Случайно поглъщане на дори една доза фентанил букални таблетки, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия и смърт поради предозиране на фентанил.

Повишен риск от предозиране при деца поради случайно поглъщане или експозиция

Съобщава се за смърт при деца, които случайно са погълнали продуктите на фентанил с незабавно освобождаване на трансмукоза.

Пациентите и техните полагащи грижи трябва да бъдат информирани, че таблетките от фентанил букални съдържат лекарство в количество, което може да бъде фатално за дете. Доставчиците на здравни услуги и фармацевтите за раздаване трябва конкретно да разпитват пациентите или полагащите грижи за присъствието на деца в дома (на пълен работен ден или на базата на посещение) и да ги съветват относно опасностите за децата от невнимателно излагане.

Пациентите и техните полагащи грижи трябва да бъдат инструктирани да поддържат както употребявани, така и неизползвани дозировки извън обсега на децата. Докато всички единици трябва да бъдат изхвърлени веднага след употреба частично консумирани единици представляват специален риск за децата. В случай, че единицата не е напълно консумирана, тя трябва да бъде правилно разположена възможно най -скоро [вижте Информация за пациента ].

Подробни инструкции за правилното изхвърляне на администрацията за съхранение и важни инструкции за управление на предозиране на фентанил букални таблетки са предоставени в ръководството за лекарства за фентанил букални таблетки. Насърчете пациентите да четат тази информация изцяло и им дайте възможност да отговорят на техните въпроси.

Рискове от съпътстваща употреба или прекратяване на цитохром P450 3A4 инхибитори и индуктори

Concomitant use of fentanyl buccal tablets with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of fentanyl and prolong opioid adverse reactions which may cause potentially fatal respiratory depression [Вижте Животозастрашаваща респираторна депресия ] особено когато се добавя инхибитор след стабилна доза фентанил букални таблетки. По същия начин прекратяването на индуктор на CYP3A4 като рифампин карбамазепин и фенитоин при пациенти, третирани с фентанил букални таблетки, може да увеличи концентрациите на плазмата на фентанил и да удължи нежеланите реакции на опиоиди. When using fentanyl buccal tablets with CYP3A4 inhibitors or discontinuing CYP3A4 inducers in fentanyl buccal tablets-treated patients monitor patients closely at frequent intervals and consider dosage reduction of fentanyl buccal tablets until stable drug effects are achieved [see Лекарствени взаимодействия ].

Едновременната употреба на фентанил букални таблетки с индуктори на CYP3A4 или прекратяване на инхибитора на CYP3A4 може да намали концентрациите на плазмата на фентанил, намалявайки ефикасността на опиоидите или евентуално да доведе до синдром на изтегляне при пациент, който е развил физическа зависимост към фентанил. Когато използвате фентанил букални таблетки с индуктори на CYP3A4 или прекратяване на инхибиторите на CYP3A4 наблюдават внимателно пациентите на чести интервали и помислете за увеличаване на дозата на опиоиди, ако се налагат, за да се поддържа адекватна аналгезия или ако възникнат симптоми на изтегляне на опиоиди [виж Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (including Alcohol)

Дълбоката седация респираторна депресия Комата и смъртта могат да бъдат резултат от едновременната употреба на фентанил букални таблетки с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (напр. Поради тези рискове резерват, съпътстващо предписването на тези лекарства за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоидни аналгетици. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстващата употреба на други лекарства за депресия на ЦНС с опиоидни аналгетици [виж Лекарствени взаимодействия ].

Ако е взето решение да се предпише бензодиазепин или друг депресант на ЦНС едновременно с опиоиден аналгетик, предписва най -ниските ефективни дози и минимални продължителни продължителни употреби. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска начална доза на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС, отколкото е посочено при липса на опиоид и титрат въз основа на клиничен отговор. Ако се инициира опиоиден аналгетик при пациент, който вече приема бензодиазепин или друг депрес на ЦНС, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоидния аналгетик и титрат въз основа на клиничния отговор. Следвайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация.

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, когато фентанил букални таблетки се използват с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (включително алкохол и незаконни лекарства). Посъветвайте се с пациентите да не управляват или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите от едновременната употреба на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС. Пациенти с екрани за риск от нарушения в употребата на вещества, включително злоупотреба с опиоиди и злоупотреба и ги предупреждават за риска от предозиране и смърт, свързани с употребата на допълнителни депресанти на ЦНС, включително алкохол и незаконни лекарства [виж Лекарствени взаимодействия и Информация за пациента ].

Риск от лекарствени грешки

Когато предписвате не преобразувайте пациент във фентанил букални таблетки от друг продукт на фентанил на MCG на MCG, тъй като фентанил букални таблетки и други продукти на фентанил не са еквивалентни на микрограма на микрограма.

Фентанил букалните таблетки не са обща версия на други формулировки за незабавно освобождаване на фентанил (TIRF). Когато разпределяте не замествайте рецепта за фентанил букални таблетки за всяка друга формулировка на TIRF при никакви обстоятелства. Други състави на TIRF и фентанил букални таблетки не са еквивалентни. Съществуват значителни разлики във фармакокинетичния профил на фентанил букални таблетки в сравнение с други фентанилови продукти, включително други състави на TIRF, които водят до клинично важни разлики в скоростта и степента на абсорбция на фентанил. В резултат на тези разлики заместването на фентанил букални таблетки или друг фентанил продукт може да доведе до фатално предозиране.

Няма налични безопасни указания за конверсия за пациенти на други фентанилови продукти, с изключение на Actiq (Забележка: Това включва перорален трансдермален или парентерален състав на фентанил.) [Виж Доза и приложение ].Therefore for opioid tolerant patients the initial dose of fentanyl buccal tablets should always be 100 mcg. Individually titrate each patient's dose to provide adequate analgesia while minimizing side effects [Вижте Доза и приложение ].

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Фентанил букални таблетки съдържат фентанил А с график II вещество. As an opioid fentanyl buccal tablets expose users to the risks of addiction abuse и misuse [Вижте Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, предписани по подходящ начин фентанил букални таблетки. Пристрастяването може да възникне при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено.

Оценка на риска на всеки пациент от злоупотреба с опиоидни пристрастяване или злоупотреба, преди да предпишете фентанил букални таблетки и да наблюдавате всички пациенти, получаващи фентанил букални таблетки за развитието на тези поведения или състояния. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване) или психични заболявания (например голяма депресия). Потенциалът за тези рискове обаче не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Пациентите с повишен риск могат да бъдат предписани опиоиди като фентанил букални таблетки, но употребата при такива пациенти налага интензивно консултиране за рисковете и правилното използване на фентанил букални таблетки, заедно с интензивен мониторинг за признаци на злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба.

Опиоидите се търсят от злоупотреби с наркотици и хора с разстройства на зависимостта и са обект на престъпно отклонение. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте фентанил букални таблетки. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписване на лекарството в най -малкото подходящо количество и съветване на пациента за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство [виж Информация за пациента ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent и detect abuse or diversion of this product.

Програмата за оценка на риска и стратегията за достъпа на фентанил (TIRF) за незабавно освобождаване на фентанил (TIRF) (REMS) (REMS)

Поради риска от злоупотреба с злоупотреба и предозиране [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ] Fentanyl Buccal таблетки са достъпни само чрез ограничена програма, наречена TIRF REMS Access Program. Съгласно програмата за достъп до TIRF REMS Aurlpyients здравни специалисти, които предписват амбулаторни аптеки и дистрибутори, трябва да се запишат в програмата. За стационарно администриране (например болници в болници и заведения за дългосрочна грижа, които предписват стационарна употреба) на пациент с фентанил букални таблетки и записването на предписващия се записват.

Необходимите компоненти на програмата за достъп на TIRF REMS са:

• Здравните специалисти, които предписват фентанил букални таблетки за амбулаторна употреба, трябва да преглеждат образователните материали за предписване на програмата TIRF REMS Access, които се запишат в програмата и спазват изискванията на REMS.
• За да получават фентанил букални таблетки, амбулаторите трябва да разберат рисковете и ползите и да подпишат споразумение за подписване на пациента.
• Аптеките, които освобождават фентанил букални таблетки, трябва да се запишат в програмата и да се съгласят да спазват изискванията на REMS.
• Търговци на едро и дистрибутори, които разпространяват фентанил букални таблетки, трябва да се запишат в програмата и да разпространяват само до оторизирани аптеки.
• Допълнителна информация, включително списък на квалифицирани аптеки/дистрибутори, е достъпна на www.tirfremsaccess.com или на телефон 1-866-822-1483.

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Продължителната употреба на фентанил букални таблетки по време на бременност може да доведе до оттегляне при новородените. Синдромът на оттегляне на неонатален опиоид За разлика от синдрома на изтегляне на опиоиди при възрастни може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология. Наблюдавайте новородените за признаци на синдром на изтегляне на неонатален опиоид и управлявайте съответно. Посъветвайте се бременни жени, които използват опиоиди за продължителен период на риск от синдром на новородени опиоиди и гарантирайте, че ще има подходящо лечение [виж Използване в конкретни популации Информация за пациента ].

Животозастрашаваща респираторна депресия In Пациенти с хронична белодробна болест Or In Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Използването на фентанил букални таблетки при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в немонитираща обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано.

Пациенти с хронична белодробна болест

Фентанил букални таблетки, третирани със значителни хронични обструктивни белодробни заболявания или cor pulmonale, и тези със значително намален респираторен резерв хипоксия хиперкапния или съществуваща респираторна депресия са изложени на повишен риск от намаляване на респираторния задвижване, включително апнея, дори при препоръчителни дозисти от фентанил букални таблети [виж [при препоръчителните дозиствания на фентанил букато Животозастрашаваща респираторна депресия ].

Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти, тъй като те могат да имат променена фармакокинетика или променен клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти [виж Животозастрашаваща респираторна депресия ].

Следете отблизо такива пациенти, особено при започване и титруване на фентанил букални таблетки и когато фентанил букални таблетки се дават едновременно с други лекарства, които потискат дишането [виж Животозастрашаваща респираторна депресия ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Серотонин синдром със съпътстваща употреба на серотонинергични лекарства

Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстващата употреба на фентанил букални таблетки са съобщени за потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства. Serotonergic drugs include selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) triptans 5-HT3 receptor antagonists drugs that affect the serotonergic neurotransmitter system (e.g. mirtazapine trazodone tramadol) and drugs that impair Метаболизъм на серотонин (включително МАО инхибитори както на тези, които са предназначени да лекуват психиатрични разстройства, така и други като линезолид и интравенозно метиленово синьо) [виж Лекарствени взаимодействия ]. This may occur within the recommended dosage range.

Симптомите на синдрома на серотонин могат да включват промени в психичния статус (напр. Агитация халюцинации Кома) автономна нестабилност (напр. Тахикардия Лабилна хипертермия на кръвното налягане) невромускулни аберации (напр. Хиперрефлексия Некоординация на твърдост) и/или стомашно -чревни симптоми (напр. Наесия на наесия) и/или стомашно -чревни симптоми (напр. Навреава вомбина) и/или стомашно -чревни симптоми (напр. Нав. Неосиране на диария). Появата на симптомите обикновено се среща в рамките на няколко часа до няколко дни от едновременната употреба, но може да се появи по -късно от това. Прекратяване на фентанил букални таблетки, ако се подозира серотонин синдром.

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Представянето на надбъбречната недостатъчност може да включва неспецифични симптоми и признаци, включително гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Ако се подозира, че надбъбречната недостатъчност потвърди диагнозата с диагностично тестване възможно най -скоро. Ако се диагностицира надбъбречната недостатъчност, лекувайте с физиологични заместващи дози кортикостероиди. Отбийте пациента от опиоида, за да позволи на надбъбречната функция да се възстанови и да продължи кортикостероидната лечение, докато надбъбречната функция не се възстанови. Други опиоиди могат да бъдат изпробвани, тъй като някои случаи съобщават за използване на различен опиоид без рецидив на надбъбречната недостатъчност. Наличната информация не идентифицира конкретни опиоиди като по -склонни да се свързва с надбъбречната недостатъчност.

Тежка хипотония

Фентанил букалните таблетки могат да причинят тежка хипотония, включително ортостатична хипотония и синкоп при амбулаторни пациенти. Има повишен риск при пациенти, чиято способност за поддържане на кръвното налягане вече е компрометирана от намален обем на кръвта или едновременно приложение на определени лекарства за депресия на ЦНС (например фенотиазини или общи анестетици) [виж Лекарствени взаимодействия ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of fentanyl buccal tablets. In patients with circulatory shock fentanyl buccal tablets may cause vasodilation that can further reduce cardiac output и blood pressure. Avoid the use of fentanyl buccal tablets in patients with circulatory shock.

Рискове от употреба при пациенти с повишено вътречерепно налягане мозъчни тумори на увреждане на главата или нарушено съзнание

При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на задържането на CO2 (например тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори) фентанил букални таблетки могат да намалят респираторното задвижване и полученото задържане на CO2 може допълнително да повиши вътречерепното налягане. Monitor such patients for signs of sedation and respiratory depression particularly when initiating therapy with fentanyl buccal tablets.

Опиоидите също могат да затъмнят клиничния курс при пациент с нараняване на главата. Избягвайте използването на фентанил букални таблетки при пациенти с нарушено съзнание или кома.

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния

Фентанил букалните таблетки са противопоказани при пациенти с известна или подозрителна стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус.

Фентанил във фентанил букални таблетки може да причини спазъм на сфинктера на ODDI. Опиоидите могат да причинят увеличаване на серумната амилаза. Наблюдавайте пациенти с болест на жлъчните пътища, включително остър панкреатит за влошаващи се симптоми.

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Фентанил във фентанил букални таблетки може да увеличи честотата на пристъпите при пациенти с припадъчни нарушения и може да увеличи риска от припадъци, възникващи в други клинични условия, свързани с припадъци. Наблюдавайте пациентите с анамнеза за нарушения на пристъпите за влошена контрола на пристъпите по време на терапията с фентанил букални таблетки.

Рискове от машини за шофиране и експлоатация

Фентанил букални таблетки могат да нарушат умствените или физическите способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране на автомобил или експлоатационна машина. Предупреждавайте пациентите да не шофират или оперират опасни машини, освен ако не са толерантни към ефектите на фентанил букални таблетки и знаят как ще реагират на лекарствата.

Сърдечно заболяване

Интравенозният фентанил може да произвежда брадикардия. Следователно използвайте фентанил букални таблетки с повишено внимание при пациенти с брадиархитмии.

Реакции на сайта на приложението

Реакциите на мястото на приложението са възникнали при 10% от пациентите в клинични изпитвания и варират от парестезия до улцерация и кървене [виж Нежелани реакции ].

MAO инхибитори

Фентанил букални таблетки не се препоръчват за употреба при пациенти, които са получили MAO инхибитори в рамките на 14 дни, тъй като са съобщени тежки и непредсказуеми потенциране от MAO инхибитори с опиоидни аналгетици [виж Лекарствени взаимодействия ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Животозастрашаваща дихателна

Депресия Inform patients of the risk of life-threatening respiratory depression including information that the risk is greatest when starting fentanyl buccal tablets or when the dosage is increased и that it can occur even at recommended dosages [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Advise patients how to recognize respiratory depression и to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Повишен риск от предозиране и смърт при деца поради случайно поглъщане

• Доставчиците на здравни услуги и фармацевтите за раздаване трябва конкретно да разпитват пациентите или полагащите грижи за присъствието на деца в дома (на пълен работен ден или посещение) и да ги съветват относно опасностите за децата от невнимателно излагане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Информирайте пациентите, че случайното поглъщане, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Инструктирайте пациентите да предприемат стъпки за съхранение на фентанил букални таблетки и да изхвърлят неизползвани фентанил букални таблетки [виж Доза и приложение Информация за пациента ; Изхвърляне на неотворени фентанил букални таблетки блистери пакети, когато вече не е необходимо ].
• Инструктирайте пациентите и полагащите грижи да държат както употребявани, така и неизползвани фентанил букални таблетки извън обсега на децата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС (включително алкохол)

Информирайте пациентите, че потенциално фатални адитивни ефекти могат да възникнат, ако фентанил букални таблетки се използват с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол и да не използват тези едновременно, освен ако не се контролират от доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че използването на фентанил букални таблетки, дори когато се приемат според препоръките, може да доведе до злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба, което може да доведе до предозиране и смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients not to share fentanyl buccal tablets with others и to take steps to protect fentanyl buccal tablets from theft or misuse.

Трансмукозен фентанил (TIRF) REMS

Съветвайте пациентите от следната информация, отнасяща се до TIRF REMS

• Информирайте амбулаториите, че те трябва да бъдат записани в програмата за достъп до TIRF REMS, преди да могат да получат таблетки с фентанил букални.
• Позволете на пациентите възможността да задават въпроси и да обсъждат всякакви притеснения относно фентанил букални таблетки или програмата за достъп на TIRF REMS.
• Както се изисква от програмата за достъп до TIRF REMS, прегледайте съдържанието на ръководството за лекарства с фентанил букални таблетки с всеки пациент, преди да започне лечение с фентанил букални таблетки.
• Посъветвайте се на пациента, че фентанил букални таблетки са достъпни само от аптеки, които са записани в програмата за достъп на TIRF REMS и им предоставете телефонния номер и уебсайта за информация как да получат лекарството.
• Посъветвайте се на пациента, че само записани доставчици на здравни услуги могат да предписват фентанил букални таблетки.
• Информирайте пациента, че трябва да подпише споразумението за подписване на пациента, за да признае, че те разбират рисковете от фентанил букални таблетки.
• Посъветвайте се с пациентите, че могат да бъдат помолени да участват в проучване, за да оценят ефективността на програмата за достъп на TIRF REMS [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние в резултат на съпътстващото приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

MAOI Взаимодействие

Информирайте пациентите, за да избегнете приемането на фентанил букални таблетки, като същевременно използвате лекарства, които инхибират моноамин оксидаза. Пациентите не трябва да стартират MAOI, докато приемат фентанил букални таблетки [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ; Лекарствени взаимодействия ].

Надбъбречна недостатъчност

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят надбъбречна недостатъчност потенциално животозастрашаващо състояние. Надбъбречната недостатъчност може да има неспецифични симптоми и признаци като гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Важни инструкции за администрация

[Вижте Доза и приложение ]

• Инструктирайте пациентите да не приемат фентанил букални таблетки за остра болка следоперативна болка от болка от наранявания на главоболие мигрена или друга краткосрочна болка, дори ако са приемали други опиоидни аналгетици за тези състояния.
• Инструктирайте пациентите за значението на опиоидния толеранс и че фентанил букалните таблетки трябва да се използват само като допълнително лекарство за болка за пациенти с болка, изискващи денонощни опиоиди, които са развили толерантност към опиоидните лекарства и се нуждаят от допълнително опиоидно лечение на епизоди на болка в пробив.
• Инструктирайте пациентите, че ако не приемат опиоидни лекарства на график (денонощно), те не трябва да приемат фентанил букални таблетки.
• Инструктирайте пациентите, че фазата на титруване е единственият период, в който те могат да приемат повече от един таблет за постигане на желана доза (например две таблетки от 100 mcg за доза от 200 mcg).
• Инструктирайте пациентите, че ако епизодът на пробивна болка не се облекчи след 30 минути, те могат да приемат само една допълнителна доза фентанил букални таблетки, използвайки същата сила за този епизод. По този начин пациентите трябва да приемат максимум две дози фентанил букални таблетки за всеки епизод на пробивна болка.
• Инструктирайте пациентите, че трябва да изчакат поне 4 часа, преди да лекуват друг епизод на пробивна болка с фентанил букални таблетки.
• Инструктирайте пациентите да не споделят фентанил букални таблетки и че споделянето на фентанил букални таблетки с всеки друг може да доведе до смъртта на другия индивид поради предозиране.
• Направете пациентите, че фентанил букалните таблетки съдържат фентанил, което е силно лекарство за болка, подобно на хидроморфон метадон морфин оксикодон и оксиморфон.
• Инструктирайте пациентите да не отварят блистера, докато не са готови да използват фентанил букални таблетки и да не съхраняват таблета във временен контейнер, като например кутия за хапчета, след като е отстранен от пакета за блистери.
• Инструктирайте пациентите, че фентанил букални таблетки не трябва да се поглъщат цели; Това ще намали ефективността на лекарствата. Таблетките трябва да се поставят между бузата и дъвка над моларен зъб или под езика и се оставят да се разтварят. След 30 минути, ако остатъците от таблета все още остават, пациентите могат да го погълнат с чаша вода.
• Внимавайте пациентите да говорят с лекаря си, ако пробивната болка не е облекчена или се влошава след приемане на фентанил букални таблетки.
• Инструктирайте пациентите да използват фентанил букални таблетки точно както е предписано от техния лекар и да не приемат фентанил букални таблетки по -често, отколкото предписаните.
• Предоставете на пациентите и техните полагащи грижи ръководство за лекарства всеки път, когато фентанил букални таблетки се разпределят, тъй като може да има нова информация.

Хипотония

Информирайте пациентите, че фентанил букални таблетки могат да причинят ортостатична хипотония и синкоп. Инструктирайте пациентите как да разпознават симптомите на ниско кръвно налягане и как да намалите риска от сериозни последици трябва да се появи хипотония (напр. Седнете или легнете внимателно от седнало или лежащо положение) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Анафилаксия

Информирайте пациентите, че са съобщени анафилаксия със съставки, съдържащи се във фентанил букални таблетки. Съветвайте пациентите как да разпознаят подобна реакция и кога да потърсят медицинска помощ [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

Бременност

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Информирайте пациентите, които продължителната употреба на фентанил букални таблетки може да доведе до синдром на новородено опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Ембрио-фетална токсичност

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че фентанил букалните таблетки могат да причинят вреда на плода и да информират доставчика на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж Използване в конкретни популации Неклинична токсикология ].

Лактация

Посъветвайте медицинските сестри да наблюдават бебетата за повишена сънливост (повече от обикновено) затруднения с дишането или накупността. Инструктирайте кърмещите майки да търсят незабавна медицинска помощ, ако забележат тези знаци [виж Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Информирайте пациентите, че хроничната употреба на опиоиди може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Използване в конкретни популации ].

Шофиране или работа с тежки машини

Информирайте пациентите, че таблетките от фентанил букални могат да нарушат способността за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране на автомобил или експлоатация на тежки машини. Съветвайте пациентите да не изпълняват подобни задачи, докато не разберат как ще реагират на лекарствата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Запек

Съветвайте пациентите за потенциала за тежък запек, включително инструкции за управление и кога да потърсите медицинска помощ [виж Нежелани реакции Клинична фармакология ].

Изхвърляне на неотворени фентанил букални таблетки блистери пакети, когато вече не е необходимо

• Пациентите и членовете на тяхното домакинство трябва да бъдат посъветвани да изхвърлят всички неотворени пакети за блистери, останали от рецепта веднага след като те вече не са необходими.
• За да изхвърлите неизползваните фентанил букални таблетки, премахнете фентанил букални таблетки от блистерни пакети и измийте тоалетната. Не промивайте фентанил букални таблетки блистери или картонени опаковки в тоалетната.
• Подробни инструкции за правилното изхвърляне на администрацията за съхранение и важни инструкции за управление на предозиране на фентанил букални таблетки са предоставени в ръководството за лекарства за фентанил букални таблетки. Инструктирайте пациентите да прочетат тази информация изцяло и да предоставят възможност да отговорят на техните въпроси.
• В случай, че болногледачът изисква допълнителна помощ при изхвърлянето на излишни неизползваеми таблетки, които остават в дома, след като пациентът е изтекъл, ги инструктира да се обади на TEVA Pharmaceuticals безплатен номер (1-888-483-8279) или да потърси помощ от местния офис на DEA.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Фентанил е оценен за канцерогенен потенциал в 104-седмично проучване на плъхове и в 6-месечно изследване на TG.AC трансгенна мишка. При плъхове дози до 50 mcg/kg при мъже и 100 mcg/kg при жени се прилагат подкожно и не са наблюдавани свързани с лечението новообразувания (дозите са еквивалентни на 2.3 и 3,4 пъти излагането на една човешка доза от 800 mcg на епизод на болка, съответно въз основа на AUC сравнение). В 26-седмичен трансгенни мишки (TG.AC) при локални дози до 50 mcg/доза/ден не се наблюдава увеличаване на появата на свързани с лечението новообразувания.

Мутагенеза

Фентанил цитрат не е мутаген в анализа на обратната мутация на AMES в S. typhimurium или E. coli или мутагенезата на миши лимфома мутагенеза. Фентанил цитрат не е кластогенен в in vivo мишки микронуклеус.

Увреждане на плодовитостта

При изследване на плодовитостта на женските плъхове се прилагат фентанил подкожно в продължение на 14 дни преди чифтосването с нелекувани мъже при дози до 300 mcg/kg и не се наблюдават ефекти върху женската плодовитост. Системната експозиция в дозата от 300 mcg/kg е приблизително 8,6 пъти по -голяма от експозицията на една човешка доза от 800 mcg на болка епизод на базата на сравнение на AUC. Мъжките се прилагат фентанил подкожно в продължение на 28 дни преди чифтосване с нелекувани жени в дози до 300 mcg/kg. При 300 mcg/kg неблагоприятни ефекти върху параметрите на сперматозоидите, които повлияха на плодовитостта. Тези ефекти включват намален процент на мобилни сперматозоиди, намалени концентрации на сперма, както и увеличаване на процента на ненормални сперматозоиди. Дозата при мъже, при които не са наблюдавани ефекти върху плодовитостта, е 100 mcg/kg, което е приблизително 5,7 пъти излагането на една човешка доза от 800 mcg на епизод на болка въз основа на сравнение на AUC.

Доказано е, че фентанил нарушава плодовитостта при плъхове при дози от 30 mcg/kg IV и 160 mcg/kg подкожно. Преобразуването в еквивалентните дози на човека показва, че това е в обхвата на препоръчителната доза за фентанил букални таблетки.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Продължителната употреба на опиоидни аналгетици по време на бременност може да причини синдром на неонатално опиоидно изтегляне [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Available data with fentanyl buccal tablets in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects и miscarriage.

В изследванията за репродукция на животни фентанил прилагането на бременни плъхове по време на органогенеза е ембриоцидно при дози в обхвата на препоръчителното дозиране на човека. Когато се прилага по време на бременност чрез лактация на прилагането на фентанил към бременни плъхове, доведе до намалена преживяемост на PUP при дози в обхвата на препоръчителното дозиране на човека. Не са отбелязани доказателства за малформации в проучвания върху животни, завършени до момента [виж Данни ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Продължителната употреба на опиоидни аналгетици по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новородено и неонатално изтегляне на опиоиди малко след раждането.

Синдромът на отказ от неонатален опиоид представя като хиперактивност на раздразнителност и ненормален модел на сън с висок кадър на плач тремор повръщане диария и неуспех да се натрупа тегло. Появата на симптомите на новородено от отнемане обикновено се случва през първите дни след раждането. Продължителността и тежестта на синдрома на изтегляне на опиоиди от неонатал може да варират. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдрома за изтегляне на неонатално опиоиди и управлявайте съответно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Труд или доставка

Какви дози влиза в Wellbutrin

Опиоидите преминават през плацентата и могат да произвеждат респираторна депресия и психофизиологични ефекти при новородени. Опиоиден антагонист като налоксон трябва да бъде наличен за обръщане на индуцирана от опиоиди респираторна депресия при новородените. Фентанил букални таблетки не се препоръчват за употреба при бременни жени по време или непосредствено преди раждането, когато други аналгетични техники са по -подходящи. Опиоидните аналгетици, включително фентанил букални таблетки, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда. Следете новородените, изложени на опиоидни аналгетици по време на труд за признаци на излишна седация и респираторна депресия.

Данни

Човешки данни

При жените, лекувани остро с интравенозен или епидурален фентанил по време на трудови симптоми на неонатална респираторна или неврологична депресия, не са по -чести, отколкото биха се очаквали при кърмачета на нелекувани майки.

Наблюдава се преходна неонатална мускулна твърдост при кърмачета, чиито майки са били лекувани с интравенозен фентанил.

Данни за животните

Фентанил (25 50 или 100 mcg/kg) се прилага подкожно на бременни плъхове по време на периода на органогенеза (Ден на бременността GD 6-17). Токсичността на майката и намаляването на теглото на плода са наблюдавани при 100 mcg/kg, но не се наблюдава тератогенност в изследването (100 mcg/kg доза е еквивалентна на 1,4 пъти излагането на единична човешка доза от 800 mcg на епизод на болка въз основа на сравнение на AUC). Фентанил (50 100 или 250 mcg/kg) също се прилага подкожно на бременни зайци през периода на органогенеза (GD 6-18). Токсичността на майката се отбелязва при дози> 100 mcg/kg. В проучването не се наблюдава тератогенност (доза 250 mcg/kg е еквивалентна на 7,5 пъти излагането на една човешка доза от 800 mcg на епизод на болка въз основа на AUC сравнение).

Доказано е, че фентанил ембриоцид при бременни плъхове при дози от 30 mcg/kg интравенозно (NULL,4 пъти повече от 800 mcg доза фентанил букални таблетки на база mg/m²) от Gd 6 до 18 и 160 mcg/kg подкожно (2 пъти по -голяма от 800 mcg доза). Не се съобщават доказателства за тератогенност.

Не са съобщени доказателства за малформации или неблагоприятни ефекти върху плода в публикувано проучване, в което бременните плъхове се прилагат непрекъснато чрез подкожно имплантирани осмотични минипопове при дози от 10 100 или 500 mcg/kg/ден, започващи 2-седмични преди размножаването и през цялата бременност. Високата доза е приблизително 6 пъти по-голяма от човешката доза от 800 mcg фентанил букални таблетки на епизод на болка на база Mg/m² и е произвеждала средни стационарни плазмени нива, които са приблизително 5 пъти по-високи от средните CMAX, наблюдавани след прилагане на 800 mcg доза фентанил букакални таблетки при хора.

В следродилно изследване за развитие бременните плъхове са лекувани от GD 6 до ден на лактация (LD) 20 с подкожни дози фентанил (25 50 100 и 400 mcg/kg). Токсичността на майката се отбелязва при дози> 100 mcg/kg. Наблюдение на растежа на кученцето и забавеното постигане на индексите за развитие са наблюдавани при> 100 mcg/kg. Никаква разлика в броя на живите кученца/отпадъците не се наблюдава при раждането, но преживяемостта на PUP при LD 4 е намалена до 48% при 400 mcg/kg, а при LD 21 PUP оцеляването е намалено съответно до 30% и 26% при 100 и 400 mcg/kg. По време на клиничните признаци, свързани с лактация, са забелязани във фентанил клинични признаци (намалена активност на студена кожа до допир и поява на морибунд) са забелязани във F1 кученцата най-ясно в групата 400 mcg/kg. Меченце от тази група също има значително намалено телесно тегло през целия период на лактация. Дозата на фентанил, прилагана на плъхове, при които не се наблюдава токсичност за развитие в поколението F1, е 50 mcg/kg, което е приблизително равна на излагането на единична човешка доза от 800 mcg на епизод на болка въз основа на AUC сравнение.

Лактация

Обобщение на риска

Фентанил присъства в кърмата. Едно публикувано проучване за лактация отчита относителна доза на бебета от фентанил от 0,024%. Въпреки това няма достатъчно информация за определяне на ефектите на фентанил върху кърменото бебе и ефектите на фентанил върху производството на мляко.

Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително излишна седация и респираторна депресия при кърма, съветвайте пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечение с фентанил букални таблетки.

Клинични съображения

Следете бебетата, изложени на фентанил букални таблетки чрез кърма за излишна седация и респираторна депресия. Симптомите на оттегляне могат да възникнат при кърмачета, когато майчинското приложение на опиоиден аналгетик е спряно или когато кърменето е спряно.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Хроничната употреба на опиоиди може да причини намалена плодовитост при жени и мъже на репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Клинична фармакология Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на фентанил букални таблетки не са установени при педиатрични пациенти под 18 -годишна възраст.

Гериатрична употреба

От 304 пациенти с рак при клинични проучвания на фентанил букални таблетки 69 (23%) са на 65 години и повече. Пациентите на възраст над 65 години са склонни да титрират до малко по -ниски дози от по -младите пациенти. Пациентите на възраст над 65 години съобщават за малко по -висока честота при някои нежелани събития, специално повръщащи запек и болка в корема. Следователно трябва да се внимава при индивидуално титруване на фентанил букални таблетки при пациенти в напреднала възраст, за да се осигури адекватна ефикасност, като същевременно минимизира риска.

Респираторната депресия е основният риск за пациенти в напреднала възраст, лекувани с опиоиди, и е възникнал след като се прилагат големи първоначални дози на пациенти, които не са били устойчиви на опиоиди или когато опиоидите са били съвместни с други средства, които потискат дишането. Титрирайте дозата на фентанил букални таблетки бавно при пациенти с гериатрика и следете отблизо за признаци на централна нервна система и дихателна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Известно е, че фентанилът е значително екскретиран от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Съществува недостатъчна информация за отправяне на препоръки относно използването на фентанил букални таблетки при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция. Фентанил се метаболизира главно чрез човешки цитохром P450 3A4 изоензимна система и най -вече елиминира в урината. Ако лекарството се използва при тези пациенти, то трябва да се използва с повишено внимание поради чернодробния метаболизъм и бъбречната екскреция на фентанил.

Секс

Както мъжете, така и женските опиоидни пациенти с рак са изследвани за лечение на пробивна болка в рака. Не са забелязани клинично значими полови разлики нито при изискване за доза, нито при наблюдавани нежелани реакции.

Състезание

Фармакокинетичните ефекти на раса с използването на фентанил букални таблетки не са систематично оценени. В проучвания, провеждани при здрави японски субекти, системната експозиция като цяло е по -висока от тази, наблюдавана при американските лица.

Предозиране Information for Фентанил букал

Клинично представяне

Острата предозиране с фентанил букални таблетки може да се прояви чрез дихателна депресия сънливост, прогресираща до ступор или кома Скелетна мускулна мускулна мускуладност студена и залита, свити от кожата, а в някои случаи белодробна отока брадикардия хипотония частична или пълна обхвата на дихателната дихателна атмосферни пътища Атипична примка и смърт. Маркирана мидриаза, а не миоза, може да се види с хипоксия в ситуации на предозиране [виж Клинична фармакология ].

Лечение на предозиране

В случай на приоритети на предозиране са възстановяването на патент и защитен дихателен път и институция на асистирана или контролирана вентилация, ако е необходимо. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислород и вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани техники за поддържане на живота.

Опиоидните антагонисти налоксон или налмефен са специфични антидоти към респираторна депресия в резултат на предозиране на опиоиди. За клинично значими дихателни или кръвоносни депресия, вторична спрямо предозиране с фентанил, прилагат опиоиден антагонист. Опиоидните антагонисти не трябва да се прилагат при липса на клинично значима респираторна или кръвоносна депресия, вторична спрямо предозиране на фентанил.

Тъй като се очаква продължителността на обратното обръщане на опиоиди да бъде по-малка от продължителността на действието на фентанил във фентанил букални таблетки внимателно наблюдава пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови. Ако отговорът на опиоиден антагонист е неоптимален или кратък в природата, администрира допълнителен антагонист, както е указано от информацията за предписване на продукта.

В индивидуално физически зависима от прилагането на опиоиди на препоръчителната обичайна доза на антагониста ще ускори синдрома на остър оттегляне. Тежестта на опитните симптоми на оттегляне ще зависи от степента на физическа зависимост и дозата на прилагания антагонист. Ако е взето решение за лечение на сериозна респираторна депресия във физически зависимата прилагане на пациента на антагониста, трябва да започне внимателно и чрез титруване с по -малки от обичайните дози от антагониста.

Противопоказания for Фентанил букал

Фентанил букални таблетки са противопоказани в

• Опиоидни пациенти, които не са толерантни: животозастрашаваща респираторна депресия и смърт могат да възникнат при всяка доза при опиоидни пациенти с не толеранти [виж Показания и употреба ; ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Значителна респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Остра или следоперативна болка, включително главоболие/мигрена и зъбна болка или остра болка в спешното отделение [виж Показания и употреба ].
• Остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Известен или съмнение за стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Известна свръхчувствителност (например анафилаксия) към фентанил или компоненти на фентанил букални таблетки (например анафилаксия) [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Фентанил букал

Механизъм на действие

Фентанил е опиоиден агонист, чието основно терапевтично действие е аналгезия.

Фармакодинамика

Ефекти върху централната нервна система

Точният механизъм на аналгетичното действие е неизвестен, въпреки че е известно, че фентанил е агонист на MU опиоиден рецептор. Специфични рецептори на ЦНС за ендогенни съединения с опиоидно-подобна активност са идентифицирани в целия мозък и гръбначния мозък и играят роля в аналгетичните ефекти на това лекарство. Фентанил произвежда респираторна депресия чрез директно действие на респираторните центрове на мозъка. Дихателната депресия включва намаляване на отзивчивостта на мозъчния ствол както на увеличението на въглеродния диоксид, така и на електрическата стимулация. Фентанил причинява миоза дори в пълна тъмнина. Точните ученици са признак на предозиране с опиоиди, но не са патогномонични (например понтинови лезии на хеморагичен или исхемичен произход могат да доведат до подобни находки). Може да се наблюдава маркирана мидрааза, а не миоза поради хипоксия в ситуации на предозиране.

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и други гладки мускули

Фентанил причинява намаляване на подвижността, свързана с увеличаване на гладката мускулен тонус в антрума на стомаха и в дванадесетопръстника. Храносмилането на храната в тънките черва се забавя и импулсивните контракции се намаляват. Пропулсивните перисталтични вълни в дебелото черво се намаляват, докато тонът може да се увеличи до точката на спазъм, което води до запек. Други ефекти, предизвикани от опиоиди, могат да включват намаляване на жлъчната и панкреатичната секреция спазъм на сфинктера на ODDI и преходните височини в серумната амилаза.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Фентанил произвежда периферна вазодилатация, която може да доведе до ортостатична хипотония или синкоп. Проявите на освобождаването на хистамин и/или периферната вазодилатация могат да включват сърбежи за промиване на червени очи и изпотяване и/или ортостатична хипотония.

Ефекти върху ендокринната система

Доказано е, че опиоидните агонисти имат различни ефекти върху секрецията на хормони. Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хората. Те също така стимулират секрецията на хормон на растежа на пролактина (GH) и секрецията на панкреаса на инсулин и глюкагон [виж Нежелани реакции ). Thyroid stimulating hormone (TSH) has been shown to be both inhibited и stimulated by opioids.

Хроничната употреба на опиоиди може да повлияе на хипоталамо-хипофизната-ганадна ос, водеща до дефицит на андроген, която може да се прояви като ниска либидо импотентност еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [вж. Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

Доказано е, че опиоидите имат различни ефекти върху компонентите на имунната система при in vitro и животински модели. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Като цяло ефектите на опиоидите изглеждат скромно имуносупресивни.

Връзки за концентрация-ефективност

Аналгетичните ефекти на фентанил са свързани с нивото на кръвта на лекарството, ако се направи правилна надбавка за забавяне в и извън ЦНС (процес с 3-до 5-минутен полуживот).

Като цяло ефективната концентрация и концентрацията, при която възниква токсичността, се увеличават с увеличаване на толерантността с всички и всички опиоиди. Скоростта на развитие на толерантността варира значително в различните индивиди [виж Доза и приложение ].

Минималната ефективна аналгетична концентрация на фентанил за всеки отделен пациент може да се увеличи с течение на времето поради увеличаване на болката, развитието на нов синдром на болката и/или развитието на аналгетична толерантност [виж Доза и приложение ].

Връзки за реакция на концентрация-астреми

Съществува връзка между увеличаването на концентрацията на плазмата на фентанил и увеличаването на честотата на нежеланите реакции, свързани с дозата, като гадене, повръщащи ефекти на ЦНС и респираторна депресия. При пациенти с устойчивост на опиоид ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди [виж Доза и приложение ].

Дихателна система

Всички опиоидни агонисти на MU-рецепторите, включително фентанил, произвеждат респираторна депресия, зависима от дозата. Рискът от респираторна депресия е по -малък при пациенти, получаващи хронична опиоидна терапия, които развиват толерантност към респираторна депресия и други опиоидни ефекти. Пиковите респираторни депресивни ефекти могат да се наблюдават още на 15 до 30 минути от началото на пероралната трансмукозална фентанил цитратно приложение и могат да продължат няколко часа.

Сериозна или фатална респираторна депресия може да се появи дори при препоръчителни дози. Въпреки че не се наблюдава с перорални трансмукозни фентанилови продукти в клинични изпитвания фентанил, даден бързо чрез интравенозна инжекция в големи дози, може да пречи на дишането чрез причиняване на твърдост в мускулите на дишане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фармакокинетика

Фентанил проявява линейна фармакокинетика. Системното излагане на фентанил след прилагане на фентанил букални таблетки се увеличава линейно по приблизително дозо-пропорционален начин в обхвата на дозата от 100 до 800 mcg.

Абсорбция

След букално приложение на фентанил букални таблетки фентанил лесно се абсорбира с абсолютна бионаличност от 65%. Абсорбционният профил на фентанил букални таблетки до голяма степен е резултат от първоначална абсорбция от букалната лигавица с пикови плазмени концентрации след венозна проба, която обикновено се постига в рамките на час след букално приложение. Приблизително 50% от общата приложена доза се абсорбира трансмукозално и става системно достъпно. Останалата половина от общата доза се поглъща и претърпява по -продължителна абсорбция от стомашно -чревния тракт.

В проучване, което сравнява абсолютната и относителна бионаличност на фентанил букални таблетки и Actiq (перорален трансмукозен фентанил цитрат), скоростта и степента на абсорбция на фентанил са значително различни (приблизително 30% по -голяма експозиция с фентанил букални таблетки) (Таблица 5).

Таблица 5: Фармакокинетични параметри* при възрастни лица, получаващи фентанил букални таблетки или actiq

По същия начин при друго излагане на проучване за бионаличност след прилагане на фентанил букални таблетки също е по -голямо (приблизително 50%) в сравнение с Actiq.

Поради разликите в мерките за доставяне на лекарства за експозиция (CMAX AUC0-TMAX AUC0-INF), свързани с дадена доза фентанил, са значително по-големи с фентанил букални таблетки в сравнение с ACTIQ (виж фигура 1). Следователно трябва да се внимава при превключване на пациентите от един продукт в друг [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Фигура 1 includes an inset which shows the mean plasma concentration versus time profile to 6 hours. The vertical line denotes the median Tmax for fentanyl buccal tablets.

Фигура 1: Средна плазмена концентрация спрямо профилите на времето, следвайки единични дози фентанил букални таблетки и Actiq при здрави индивиди

Средните фармакокинетични параметри са представени в таблица 6. Средната плазмена концентрация спрямо времето профилите са представени на фигура 2.

Таблица 6: Фармакокинетични параметри* След единични 100 200 400 и 800 mcg дози фентанил букални таблетки при здрави индивиди

Фигура 2: Средна плазмена концентрация спрямо профилите на времето след единични 100 200 400 и 800 mcg дози фентанил букални таблетки при здрави индивиди

Времето за пребиваване (дефинирано като продължителност на времето, което таблетът отнема напълно, за да се разпадне напълно след букално приложение) изглежда не влияе на ранното системно излагане на фентанил.

Ефектът на мукозита (степен 1) върху фармакокинетичния профил на фентанил букални таблетки е проучен при група пациенти с (n = 8) и без мукозит (n = 8), които по друг начин са били съпоставени. Администрирана е единична таблетка с 200 mcg, последвана от вземане на проби на подходящи интервали. Средната обобщена статистика (стандартно отклонение в скобите, очаквани от TMAX, където е бил използван диапазон) са представени в таблица 7.

Таблица 7: Фармакокинетични параметри при пациенти с мукозит

След сублингвално поставяне на таблети системната експозиция (измерена чрез AUC и CMAX) на фентанил е еквивалентна на системна експозиция след поставяне на таблетки.

Разпределение

Фентанил е силно липофилен. Свързването на плазмения протеин на фентанил е 80-85%. Основният свързващ протеин е алфа-1-киселинният гликопротеин, но както албуминът, така и липопротеините допринасят до известна степен. Средният орален обем на разпределение в стабилно състояние (VSS/F) е 25,4 l/kg.

Елиминиране

Метаболизъм

Метаболитните пътища след букално приложение на фентанил букални таблетки не са характеризирани в клинични проучвания. Прогресивният спад на концентрациите на фентанил плазмен е резултат от усвояването на фентанил в тъканите и биоотрансформацията в черния дроб. Фентанил се метаболизира в черния дроб и в чревната лигавица до норфентанил чрез цитохром Р450 3A4 изоформа. В проучвания върху животни не е установено, че норфентанил е фармакологично активен [виж Лекарствени взаимодействия ].

Екскреция

Разполагането на фентанил след букално приложение на фентанил букални таблетки не се характеризира в проучване на масовия баланс. Фентанилът е предимно (повече от 90%) елиминиран чрез биоотрансформация до N-дилкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити. По -малко от 7% от прилаганата доза се отделя непроменена в урината, а само около 1% се отделя непроменено в изпражненията. Метаболитите се отделят главно в урината, докато фекалната екскреция е по -малко важна.

Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 L/h.

Секс

Системната експозиция е по -висока за жените, отколкото мъжете (средните стойности на CMAX и AUC са приблизително 28% и 22% по -високи съответно). Наблюдаваните разлики между мъжете и жените до голяма степен се дължат на разликите в теглото.

Състезание

В проучвания, провеждани при здрави японски субекти, системната експозиция обикновено е по -висока от тази, наблюдавана при американски лица (средните стойности на CMAX и AUC са приблизително 50% и 20% по -високи съответно). Наблюдаваните разлики до голяма степен се приписват на по -ниското средно тегло на японските лица в сравнение с американските лица (NULL,4 kg срещу 73 kg).

Клинични изследвания

Ефективността на фентанил букални таблетки е демонстрирана при двойно сляпо плацебо-контролирано изследване при кръстосани пренасочвания при пациенти с устойчивост на опиоиди с рак и пробивна болка. Пациентите, които се считат за устойчиви на опиоиди, са тези, които са приемали поне 60 mg перорален морфин всеки ден поне 25 mcg/час трансдермален фентанил най -малко 30 mg перорален оксикодон дневно поне 8 mg перорален хидроморфон дневно или еквианалгетична доза на друг опиоид дневно в продължение на седмица или по -дълго.

В това изпитване пациентите са титрувани по открит начин до успешна доза фентанил букални таблетки. Успешната доза се определя като дозата, при която пациентът е получил адекватна аналгезия с поносими странични ефекти. Пациентите, които идентифицират успешна доза, са рандомизирани на последователност от 10 лечения, като 7 са успешната доза фентанил букални таблетки и 3 са плацебо. Пациентите са използвали една таблетка изследвано лекарство (или фентанил букални таблетки или плацебо) на пробив в епизод на болка.

Пациентите оценяваха интензивността на болката в скала, която оценява болката като 0 = няма до 10 = най -лошата възможна болка. С всеки епизод на пробивна болка интензивността на болката беше оценена първо и след това се прилага лечение. След това интензивността на болката (0-10) се измерва при 15 30 45 и 60 минути след началото на администрацията. Сумата на разликите в оценките на интензивността на болката при 15 и 30 минути от изходната стойност (SPID30) беше основната мярка за ефикасност.

Шестдесет и пет процента (65%) от пациентите, които са влезли в проучването, са постигнали успешна доза по време на фазата на титруване. Разпределението на успешните дози е показано в таблица 8. Средната доза е 400 mcg.

Таблица 8: Успешна доза фентанил букални таблетки след първоначалното титруване

LS средната (SE) SPID30 за епизоди, третирани с таблетки с фентанил бука, е 3,0 (NULL,12), докато за епизодите, третирани с плацебо, е 1,8 (NULL,18).

Фигура 3: Средни разлики в интензивността на болката (PID) във всеки момент по време на периода на третиране с двойно пречистване

Информация за пациента за фентанил букал

Ръководство за лекарства

Фентанил букални таблетки

Важно

Не използвайте фентанил букални таблетки, освен ако редовно използвате друго лекарство за болка в опиоидите денонощно в продължение на поне една седмица или повече за болката на рака и тялото ви се използва за тези лекарства (това означава, че сте устойчиви на опиоиди). Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи дали сте толерантни към опиоиди. Дръжте фентанил букални таблетки на сигурно място далеч от децата. Получете помощ за спешна ситуация веднага, ако:

• Дете взема фентанил букални таблетки. Фентанил букални таблетки могат да причинят предозиране и смърт при всяко дете, което го приема.
• Възрастен, на когото не са предписани фентанил букални таблетки, го използва.
• Възрастен, който вече не приема опиоиди денонощно, използва фентанил букални таблетки.

Това са медицински спешни случаи, които могат да причинят смърт. Ако е възможно, опитайте да премахнете фентанил букални таблетки от устата.

Фентанил букални таблетки са:

• Силно лекарство за болка с рецепта, което съдържа опиоид (наркотик), който се използва за управление на пробивната болка при възрастни с рак, които вече рутинно приемат други лекарства за опиоидна болка денонощно за рак болка. Фентанил букални таблетки се стартират само след като приемате други лекарства за опиоидна болка и тялото ви е свикнало с тях (вие сте устойчиви на опиоиди). Не използвайте фентанил букални таблетки, ако не сте устойчиви на опиоиди.
• Лекарство за опиоидна болка, което може да ви изложи на риск от предозиране и смърт. Дори ако приемате правилно дозата си, както е предписано, сте изложени на риск от злоупотреба с опиоиди и злоупотреба, които могат да доведат до смърт.

Важна информация за фентанил букални таблетки:

• Вземете аварийна помощ веднага, ако вземете твърде много фентанил букални таблетки (предозиране). Когато за първи път започнете да приемате фентанил букални таблетки, когато дозата ви е променена или ако приемате твърде много (предозиране) сериозни животозастрашаващи проблеми с дишането, които могат да доведат до смърт, могат да възникнат.
• Приемането на фентанил букални таблетки с други лекарства, които могат да ви направят сънливи, като други лекарства за болка анти-депресанти сънливи хапчета против тревожност антихистамини или транквиланти или с алкохол или улични лекарства може да причини тежки съкращения объркване на дишането на проблеми и смъртта.
• Никога не давайте на никого вашите фентанилови букални таблетки. Те можеха да умрат от приемането му. Съхранявайте фентанил букални таблетки далеч от деца и на сигурно място, за да предотвратите кражба или злоупотреба. Продажбата или раздаването на фентанил букални таблетки е против закона.
• Ако спрете да приемате лекарството си за болки в опиоидите денонощно за вашата болка в рака, трябва да спрете да използвате фентанил букални таблетки. Може повече да не сте устойчиви на опиоиди. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да лекувате болката си.
• Фентанил букалните таблетки са достъпни само чрез програма, наречена Transferucossal незабавно освобождаване на Fentanyl (TIRF) Оценка на риска и програма за достъп до достъп до Fentanyl (TIRF) (REMS). За да получавате фентанил букални таблетки, трябва да:
  • Говорете с вашия доставчик на здравни грижи
  • Разберете ползите и рисковете от фентанил букални таблетки
  • Съгласете се с всички инструкции
  • Подпишете формуляра за споразумение за подписване на пациента
• Фентанил букални таблетки са достъпни само в аптеки, които са част от програмата за достъп на TIRF REMS. Вашият доставчик на здравни грижи ще ви уведоми за аптеката, най -близка до дома ви, където можете да попълните рецептата си за фентанил букални таблетки.
• Бъдете много внимателни относно приемането на други лекарства, които могат да ви направят сънливи, като други лекарства за болка антидепресанти за сънни хапчета антихистамини или транквиланти.
• Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Не приемайте фентанил букални таблетки, ако:

• Вие не сте устойчиви на опиоиди. Опиоидният толерантен означава, че вече приемате други лекарства за опиоидна болка денонощно в продължение на поне една седмица или повече за болката си в рака и тялото ви се използва за тези лекарства.
• Имате тежки проблеми с астмата или други проблеми с белите дробове.
• Имате запушване на червата или стесняване на стомаха или червата.
• Вие сте алергични към някоя от съставките във фентанил букални таблетки. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките във фентанил букални таблетки.
• Имате краткосрочна болка, която бихте очаквали да изчезнете след няколко дни като:
  • болка след операция
  • главоболие или мигрена
  • зъбна болка

Преди да вземете таблетки с фентанил букал, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на:

• Проблеми с дишане или белодробни проблеми като астма хрипове или задух
• Припадъци от нараняване на главата
• Бавна сърдечна честота или други сърдечни проблеми
• Ниско кръвно налягане
• Злоупотреба с улични или рецепти за наркотици или проблеми с психичното здраве
• Психични проблеми [включително голяма депресия шизофрения или халюцинации (виждане или чуване на неща, които не са там)]
• Проблеми уриниране
• Проблеми с щитовидната жлеза на черния дроб
• проблеми с панкреаса или жлъчния мехур

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• бременна или планиране да забременее. Продължителната употреба на фентанил букални таблетки по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде признато и лекувано.
• кърмене. Фентанил букални таблетки преминават в кърма и могат да навредят на вашето бебе.
• Приемане на лекарства без рецепта витамини или билкови добавки. Приемането на фентанил букални таблетки с определени други лекарства може да причини сериозни странични ефекти, които могат да доведат до смърт.

При приемане на фентанил букални таблетки:

• Не променяйте дозата си. Вземете таблетки с фентанил букални точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще промени дозата, докато вие и вашият доставчик на здравни грижи не намерят правилната доза за вас.
• Вижте подробните инструкции за използване в края на това ръководство за лекарства за информация за това как да използвате фентанил букални таблетки.
• Използвайте фентанил букални таблетки цели.
• Не смачкайте разделените суче или дъвчете фентанил букални таблетки или поглъщайте таблетките цели. Ще получите по -малко облекчение за пробивната си болка в рака.
• Изчакайте 30 минути след използване на фентанил букални таблетки. Ако има някой от фентанил букалния таблет, останал в устата ви, може да изпиете чаша вода, за да ви помогне да преглътнете левицата над медицината.
• Не трябва да използвате повече от 2 дози фентанил букални таблетки за всеки епизод от пробивна болка в рака.
• Използвайте 1 доза фентанил букални таблетки за епизод на пробивна болка в рака.
• Ако болката ви в пробивния рак не стане по -добре 30 минути след приемането на първата доза фентанил букални таблетки, можете да използвате само още 1 доза фентанил букални таблетки, както е указано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако вашата пробивна болка не се подобри след втората доза фентанил букални таблетки, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за инструкции. Понастоящем не използвайте друга доза фентанил букални таблетки.
• Изчакайте поне 4 часа, преди да лекувате нов епизод на пробивна болка в рака с фентанил букални таблетки.
• Ако трябва само да вземете 1 доза фентанил букални таблетки за епизод на пробивна болка, трябва да изчакате 4 часа от времето на тази доза, за да вземете доза фентанил букални таблетки за нов епизод на пробивна болка.
• Ако трябва да използвате 2 дози фентанил букални таблетки за епизод на пробивна болка, трябва да изчакате 4 часа след втората доза, за да вземете доза фентанил букални таблетки за нов епизод на пробивна болка.
• За вас е важно да продължите да приемате своето денонощно лекарство за болка в опиоидите, докато използвате фентанил букални таблетки.
• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако вашата доза фентанил букални таблетки не облекчава пробивната ви болка в рака. Вашият доставчик на здравни грижи ще реши дали вашата доза фентанил букални таблетки трябва да бъде променена.
• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате повече от 4 епизода на пробивна болка в рака на ден. Дозата на вашето денонощно лекарство за опиоидна болка може да се наложи да бъде коригирана.
• Ако започнете да се чувствате замаяни в стомаха или много сънлив, преди таблетът да бъде напълно разтворен, изплакнете устата си с вода и изплюйте останалите парчета от таблета в мивка или тоалетна веднага. Изплакнете мивката или промийте тоалетната, за да изхвърлите всички останали парчета таблетки.
• Не спирайте да приемате фентанил букални таблетки, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да се разболеете от неудобни симптоми на отнемане, защото тялото ви е свикнало с тези лекарства. Физическата зависимост не е същата като наркоманията.
• След като спрете да приемате или когато фентанил букални таблетки вече не е необходим вижте Как трябва да изхвърля неизползвани фентанил букални таблетки, когато те вече не са необходими? За правилно изхвърляне на фентанил букални таблетки.
• Не Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как фентанил букални таблетки ви влияят. Фентанил букални таблетки могат да ви направят сънливи замаяни или с лекота.
• Не Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол. Използването на продукти, съдържащи алкохол по време на лечение с фентанил букални таблетки, може да ви накара да предозирате и да умрете.
• Не Switch from fentanyl buccal tablets to other medicines that contain fentanyl without talking with your healthcare provider. Количеството фентанил в доза фентанил букални таблетки не е същото като количеството на фентанил в други лекарства, които съдържат фентанил. Вашият доставчик на здравни грижи ще предпише начална доза фентанил букални таблетки, които могат да бъдат различни от другите лекарства, съдържащи фентанил, които може да приемате.

Възможните странични ефекти на фентанил букални таблетки:

• Запек за запек гадене сънливост повръща умора главоболие замаяност коремна болка Ниско червено кръвни клетки Брой подуване на ръцете ръце Крака и краката наричат ​​вашия доставчик на здравеопазване, ако имате някой от тези симптоми и те са тежки.
• Намалено кръвно налягане. Това може да ви накара да се почувствате замаяни или с лекота, ако станете прекалено бързо от седене или легнете.
• Болково дразнене или рани на мястото на приложение (на венеца от вътрешната страна на бузата или под езика ви). Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако това е проблем за вас.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:

• Проблем в дишането на дишане на дишане бързо сърцебиене на гърдите Подуване на езика на лицето или гърлото Екстремна сънливост Светлина, когато променя позициите, усещайки слаба възбуда с висока телесна температура Температура, ходене на твърди мускули или психични промени, като объркване.
• Тези симптоми могат да бъдат знак, че сте приемали твърде много фентанил букални таблетки или дозата е твърде висока за вас. Тези симптоми могат да доведат до сериозни проблеми или смърт, ако не се лекуват веднага. Ако имате някой от тези симптоми, не приемайте повече фентанил букални таблетки, докато не разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи.

Това не са всички възможни странични ефекти на фентанил букални таблетки. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. За повече информация отидете на dailymed.nlm.nih.gov

Как трябва да съхранявам фентанил букални таблетки?

• Винаги дръжте фентанил букални таблетки на сигурно място далеч от деца и от всеки, за когото не е предписан. Защита на фентанил букални таблетки от кражба.
• Съхранявайте фентанил букални таблетки при стайна температура 59of до 86of (15o C до 30oc), докато сте готови за употреба. Не замразявайте фентанил букални таблетки.
• Дръжте фентанил букални таблетки в оригиналния блок. Не премахвайте фентанил букални таблетки от неговата блистерна опаковка за съхранение във временен контейнер, като например кутия за хапчета.
• Дръжте фентанил букални таблетки сухи.

Как трябва да изхвърля неизползвани фентанил букални таблетки, когато те вече не са необходими?

• Изхвърлете всякакви неизползвани фентанил букални таблетки, останали от рецепта веднага след като те вече не са необходими.
  • Извадете таблетките от блистерни пакети и ги измийте в тоалетната.
• Не промивайте опаковката на таблетки от фентанил букални таблетки (картички за блистери или картонени опаковки) в тоалетната.
• Ако имате нужда от помощ при изхвърляне на фентанил букални таблетки, обадете се на TEVA Pharmaceuticals на 1-888-483-8279 или се обадете на местната служба за прилагане на наркотици (DEA).

Обща информация за фентанил букални таблетки

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Използвайте фентанил букални таблетки само за целта, за която е предписана. Не давайте фентанил букални таблетки на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Фентанил букалните таблетки могат да навредят на други хора и дори да причинят смърт. Споделянето на фентанил букални таблетки е против закона.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за фентанил букални таблетки. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за фентанил букални таблетки, които са написани за здравни специалисти.

За повече информация относно програмата за достъп до TIRF REMS отидете на www.tirfremsaccess.com или се обадете на 1-866-822-1483.

Какви са съставките във фентанил букални таблетки?

Активна съставка: fentanyl citrate

Неактивни съставки: mannitol sodium starch glycolate sodium bicarbonate sodium carbonate citric acid и magnesium stearate.

Инструкции на пациента за употреба

Преди да използвате фентанил букални таблетки, важно е да прочетете ръководството за лекарства и тези инструкции за употреба. Уверете се, че четете разбиране и следвайте тези инструкции за използване, така че да използвате фентанил букални таблетки по правилния начин. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако имате въпроси относно правилния начин да използвате фентанил букални таблетки.

Когато получите епизод на пробивна болка в рака, използвайте дозата фентанил букални таблетки, предписани от вашия доставчик на здравни грижи, както следва:

• Фентанил букалните таблетки се предлагат опаковани като блистерна карта, съдържаща 4 мехури. Всяка блистерна единица съдържа 1 фентанил букална таблетка. Не отваряйте блистер до готовност за употреба.
• Отделете един от блистерните единици от блистерната карта, като разкъсате разстояние от перфорациите. Огънете мехурчето по линията, където е посочено. Силата на продукта на вашите фентанил букални таблетки ще бъде отпечатана в зоната на кутията, показана като XXX MCG (виж Фигура 1).

Фигура 1

• Обелете фолиото на задни на блистера, за да изложите таблета (виж фигура 2).

Фигура 2

• Не натискайте таблета през фолиото на блока на блока, защото това може да повреди таблета.
• Когато се отстрани от блока на блока, фентанил букални таблетки трябва да се използват веднага.
• Използвайте фентанил букални таблетки цели.
• Не смачкайте разделените суче или дъвчете фентанил букални таблетки или поглъщайте таблетките цели. Ще получите по -малко облекчение за пробивната си болка в рака.
• Можете да поставите фентанил букален таблет:
  • В устата си над заден моларен зъб между горната буза и дъвка (виж фигура 3). Превключете (редуващи се) страни на устата си за всяка доза.

Фигура 3

Или

• На пода на устата под езика ви (вижте фигури 4a 4b 4c 4d).
  • Когато поставите таблета под езика си първо повдигнете езика си (4b), след това поставете таблета под езика си (4в) и спуснете езика си върху таблета (4D).

Фигура 4А Фигура 4В Фигура 4в и Фигура 4D

• Оставете таблета на място, докато се разтвори. Фентанил букален таблет обикновено отнема между 14 и 25 минути, за да се разтвори.
• След 30 минути, ако в устата ви е останала някаква таблетка с фентанил букал, можете да изпиете чаша вода, за да ви помогне да преглътнете левицата над медицината.
• Ако не можете да използвате фентанил букални таблетки по този начин, кажете на вашия доставчик на здравни услуги. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже какво да правите.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.