Flexbumin

Описание за FlexBumin

Flexbumin 5% е стерилен непирогенен препарат на албумин в единична доза форма за интравенозно приложение. Всеки 100 ml съдържа 5 g албумин. Той е приспособен към физиологичен рН с натриев бикарбонат и/или натриев хидроксид и се стабилизира с N-ацетилтриптофан (NULL,004M) и натриев каприлат (NULL,004M). Съдържанието на натрий е 145 ± 15 MEQ/L. Flexbumin 5% не съдържа консервант и нито един от коагулационните фактори, открити в свежата пълна кръв или плазма. Flexbumin 5% е прозрачен или леко опалесцентен разтвор, който може да има зеленикав нюанс или може да варира от бледа слама до кехлибарен цвят и е чист от прахови частици.

Flexbumin 5% се произвежда от човешката плазма от модифицирания процес на фракциониране на Cohn-Oncley Cold Etanol, който включва серия от центрофугиране на студено-етанол утаяване и/или филтриране, последвано от пастьоризация на крайния продукт при 60 ± 0,5 ° C за 10-11 часа. Този процес осъществява както пречистване на албумин, така и намаляване на вирусите.

За какво се използва Cefprozil 500mg

In vitro Проучванията показват, че производственият процес за Flexbumin 5% осигурява ефективно намаляване на вируса. Тези проучвания за намаляване на вируса, обобщени в таблица 2, показват вирусен клирънс по време на производствения процес за Flexbumin 5%.

Тези проучвания показват, че специфичните стъпки в производството на Flexbumin 5% са способни да елиминират/инактивират широк спектър от подходящи и моделни вируси. Тъй като механизмът на елиминиране/инактивиране на вируса чрез фракциониране и чрез стъпки за нагряване е различен, общият производствен процес на Flexbumin 5% е ефективен за намаляване на вирусното натоварване.

Таблица 2 Обобщение на коефициента на редукция на вируса за всеки вирус и стъпка на обработка*

Вероятността за наличие на жизнеспособни вируси на хепатит е сведена до минимум чрез тестване на плазмата на три етапа за наличие на вируси на хепатит чрез етапи на фракциониране с демонстриран капацитет за отстраняване на вируси и чрез нагряване на продукта в продължение на 10 часа при 60 ° C. Показано е, че тази процедура е ефективен метод за инактивиране на вируса на хепатит в албумни разтвори, дори когато тези разтвори са били подготвени от плазма, за които е известно, че са инфекциозни. ¹²³ Flexbumin 5% не съдържа изоглутинини в кръвта, като по този начин позволява администрацията му, без да се съобразява с кръвната група на получателя.

ЛИТЕРАТУРА

1. Cai K Gierman T Hotta J et al: Осигуряване на биологична безопасност на терапевтичните протеини, получени от плазмата. BioDrugs 2005; 19 (2): 79-96.

2. Gerety R Aronson D: Плазмени производни и вирусен хепатит. Трансфузия 1982; 22 (5): 347- 351.

3. Burnouf T Padilla A: Текущи стратегии за предотвратяване на предаване на приони чрез човешки плазмени производни. Transfusion Clinique et Biologique 2006; 13: 320-328.

10. Blümel J Schmidt I Welcome H et al: Инактивиране на parvovirus b19 по време на пастьоризация на човешки серумен албумин. Transfusion 2002; 42: 1011-1018.

Използване за FlexBumin

Flexbumin 5% [албумин (човек)] е показан за хиповолемия хипоалбуминемия и кардиопулмонарна байпас.

Хиповолемия

Flexbumin 5% [албумин (човек)] е показан за обръщане на хиповолемия. Когато хиповолемията е дълго стояща и съществува хипоалбуминемия, придружена от адекватна хидратация или оток, трябва да се използва 25% албумин. ⁴⁶

Хипоалбуминемия

Flexbumin 5% е показан за пациенти с хипоалбуминемия в резултат на едно или повече от следните: ⁵

1. Неадекватно производство (напр. Недохранване изгаря големи инфекции с наранявания)
2. Прекомерен катаболизъм (напр. Изгаря основен контузия на панкреатит)
3. Загуба от тялото (напр. Кръвоизлив прекомерно бъбречно изгаряне на екскреция)
4. Преразпределение в тялото (напр. Основна хирургия Различни възпалителни състояния)

Flexbumin 5% е показан за пациенти с хипоалбуминемия, придружаващи тежки инфекции на наранявания или тежък панкреатит, които не могат бързо да бъдат обърнати и хранителните добавки не успяват да възстановят нивата на серумния албумин.

Изгаряния

След първите 24 часа Flexbumin 5% е показано заедно с подходяща кристалоидна терапия за лечение на онкотични дефицити след обширни изгаряния и за заместване на загубата на протеини, което съпътства всяко тежко изгаряне. ⁴⁶

Кардиопулмонален байпас операция

Предоперативното разреждане на кръвта с помощта на албумин и кристалоид може да се използва при кардиопулмонална байпас хирургия. Flexbumin 5% е посочен като компонент на помпата Prime по време на кардиопулмонални байпасни процедури. ⁴⁶

Ограничения на употребата

Албуминът не е посочен като интравенозно хранително вещество.

Дозировка за flexbumin

Само за интравенозна употреба.

Доза

Необходимата доза зависи от тежестта на телесното тегло на пациента на нараняване/заболяване и от продължаване на загубите на течност и протеини. Регулирайте дозата на концентрацията и скоростта на инфузия към индивидуалните изисквания на пациента. Използвайте адекватност на циркулиращия кръвен обем, а не плазмените нива на албумин, за да определите необходимата доза. Вижте таблица 1 за препоръчителни дози.

Не надвишавайте 2 g албумин на kg телесно тегло за дневната доза. Не надвишавайте 1 ml/min за пациенти с нормален кръвен обем. По -бързото прилагане може да причини претоварване на кръвообращението и белодробен оток ¹¹ [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].

Таблица 1: Препоръчителна доза

Хиповолемия

Обръщането на хиповолемията зависи до голяма степен от способността му да изтегля интерстициална течност в циркулацията. Той е най -ефективен при пациенти, които са добре хидратирани. Използвайте 5% протеинови разтвори или разредете 25% албумин с кристалоидни разтвори при липса на адекватна или прекомерна хидратация.

Хипоалбуминемия

Ако дефицитът на албумин е резултат от прекомерна загуба на протеин, ефектът на Flexbumin 5% ще бъде временен, освен ако основното разстройство не бъде обърнато.

Администрация

• Визуално инспектирайте парентералния лекарствен продукт за прахови частици и обезцветяване преди прилагането. Flexbumin 5% е прозрачен или леко опалесцентен разтвор, който може да има зеленикав нюанс или може да варира от бледа слама до кехлибарен цвят. Не използвайте, освен ако разтворът не е чист от прахови частици или ако разтворът е мътно.
• Проверете контейнера за минутни течове, преди да се използва, като стигнете здраво торбата. Ако течовете се намерят изхвърлено решение.
• Не използвайте торбата, ако защитникът на върха е повреден откъснат или липсва.
• Не се разреждайте със стерилна вода за инжектиране. Приемливи разредители включват 0,9% натриев хлорид или 5% декстроза във вода [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Не смесвайте и не добавяйте с други лекарствени продукти, включително кръвни и кръвни компоненти протеинови хидролизати или разтвори, съдържащи алкохол. Не добавяйте допълнителни лекарства.
• Администрирайте в рамките на 4 часа след въвеждането на контейнера.
• Наблюдавайте хемодинамичните параметри при пациенти, получаващи Flexbumin 5% и проверете за риска от хиперволемия и сърдечно -съдово претоварване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Запишете името и номера на партидата на продукта, за да поддържате връзка между пациента и продукта.
• Изхвърлете неизползваната част.

Внимание: Не използвайте пластмасови контейнери в серийни връзки. Подобна употреба може да доведе до въздушна емболия поради това, че остатъчният въздух се извлича от първичния контейнер, преди да приключи прилагането на течност от вторичния контейнер.

1. Спиране на контейнера от поддръжка на очи.
2. Извадете пластмасовия протектор от изходния порт в долната част на контейнера.
3. Прикачете административен комплект. Вижте пълни указания, придружаващи набора от администрация.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Flexbumin 5% е разтвор, съдържащ 5 g албумин на 100 ml.

за какво се използва лекарството за карведилол

Съхранение и обработка

Flexbumin 5% is supplied in a single-dose plastic container:

Съхранение

Стайна температура: да не надвишавате 25 ° C (77 ° F). Предпазвайте от замръзване.

ЛИТЕРАТУРА

4. Tullis J: Албумин 1. Фон и използвайте албумин 2. Насоки за клинична употреба. JAMA 1977; 237 (4): 355-360 460-463.

5. Peters T JR: Серумен албумин. Плазмените протеини 2 -ро издание том 1. Putnam FW (Ed). New York Academic Press 1975 стр. 133-181.

6. Finlayson J: Продукти за албумин. Семинари по тромбоза и хемостаза 1980; 6 (2): 85-120.

11. Grocott M Mythen M Gan T: Периоперативно управление на течностите и клинични резултати при възрастни. Анест Analg 2005; 100: 1093-1106.

Странични ефекти на цефалексин 500 mg капсула

Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Cambridge MA 02142. Ревизиран: декември 2024 г.

Странични ефекти за flexbumin

Най -сериозните нежелани реакции са реакцията на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция) и белодробен оток.

Опит с клинични изпитвания

Не са проведени клинични проучвания, инициирани от спонсор с Flexbumin 5%.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на FlexBumin 5%. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Следните нежелани реакции са докладвани при използването на FlexBumin 5%:

• Нарушения на имунната система: Анафилактика шок Анафилактична реакционна свръхчувствителност/алергични реакции
• Нарушения на нервната система: Главоболие Дисгесия
• Сърдечни разстройства: Миокарден инфаркт на предсърдна фибрилация тахикардия
• Съдови нарушения: Хипотония промиване
• Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Белодробен оток диспнея
• Стомашно -чревни разстройства: Повръщане на гадене
• Кожни и подкожни тъканни нарушения: Urticaria Rash Enteritus
• Общи разстройства и условия на администрация: Pyrexia втрисане

Лекарствени взаимодействия за flexbumin

Не е предоставена информация

Предупреждения за FlexBumin

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Flexbumin

Реакции на свръхчувствителност

Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции). Прекратяване на приложението незабавно, ако се подозира реакция на свръхчувствителност (включително реакции на анафилактичен тип). В случай на шок прилага стандартно медицинско лечение за шок.

Хиперволемия/хемодилуция

При условия, при които хиперволемията и/или хемодилуцията могат да възникнат коригиране на дозата и скоростта на инфузия към състоянието на обема на пациента. Наблюдавайте параметрите на коагулацията и хематологията, когато се заменят сравнително големи обеми. Осигурете адекватно заместване на други кръвни съставки (коагулационни фактори тромбоцити и еритроцити). Следете състоянието на електролитите, за да поддържате баланса на електролитите.

Прекратяване на приложението при първите клинични признаци на сърдечно -съдово претоварване (напр. Диспнея за главоболие рали и анормални повишения в системното или централното венозно кръвно налягане).

Условията, които представляват повишен риск от хиперволемия и/или хемодилуция, включват, но не се ограничават до:

• Сърдечна недостатъчност
• Хипертония
• Езофагеални варици
• Белодробен оток
• Хеморагична диатеза
• Тежка анемия
• Бъбречна повреда

Хемодинамика

Отблизо следете хемодинамичните параметри след прилагане на Flexbumin 5% за данни за сърдечна или респираторна недостатъчност бъбречна недостатъчност или увеличаване на вътречерепното налягане.

Кръвно налягане

Наблюдавайте кръвното налягане при пациенти с травма и пациенти с постоперативна хирургия, реанимирани с Flexbumin 5%, за да се открият повторно прилепване вторично спрямо разрушаването на съсиреците.

Хемолиза

Не разреждайте Flexbumin 5% със стерилна вода за инжектиране, тъй като това може да причини хемолиза при получателите. Съществува риск от потенциално фатална хемолиза и остра бъбречна недостатъчност От използването на стерилна вода за инжектиране като разредител за албумин (човек) [виж Доза и приложение ].

Предаване на инфекциозни агенти

Flexbumin 5% is a derivative of human blood. Based on effective donor screening and product manufacturing processes it carries an extremely remote risk for transmission of viral diseases and variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD). There is a theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) but if that risk actually exists the risk of transmission would also be considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases CJD or vCJD have ever been identified for licensed albumin.

Всички инфекции, смятани от лекар, вероятно е бил предаден от този продукт, трябва да бъдат докладвани от лекаря или друг доставчик на здравни грижи за Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. на 1-877-Teakeda-7 (1-877-825-3327). Лекарят трябва да обсъди рисковете и ползите от този продукт с пациента.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Не са налични данни за хора или животни, които да показват наличието или отсъствието на свързан с лекарството риск. Не е известно дали Flexbumin 5% може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на репродуктивния капацитет.

Лактация

Обобщение на риска

Не са налични данни за хора или животни, които да показват наличието или отсъствието на свързан с лекарството риск. Не е известно дали Flexbumin 5% е екскретиран в човешкото мляко.

Педиатрична употреба

Безопасността на разтворите на албумин е демонстрирана при деца, при условие че дозата е подходяща за телесно тегло; Безопасността на Flexbumin 5% обаче не е оценена в спонсор, провеждани педиатрични проучвания.

Гериатрична употреба

Няма данни за хора или животни.

Информация за предозиране за FlexBumin

Може да възникне хиперволемия, ако дозата и скоростта на инфузия са твърде високи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Противопоказания за Flexbumin

• Пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към препарати с албумин или на някой от помощните вещества (N-ацетилтриптофан и натриев каприлат). Реакциите включват анафилактична шокова анафилактична реакция или свръхчувствителност/алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].
• Пациенти с тежка анемия или сърдечна недостатъчност с нормален или повишен интраваскуларен обем [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Flexbumin

Механизъм на действие

Албуминът е отговорен за 70 до 80% от колоидното осмотично налягане на нормалната плазма, като по този начин го прави полезен за регулиране на обема на циркулиращата кръв. ⁴⁵⁶ Албуминът също е транспортен протеин и свързва естествено срещащи се терапевтични и токсични материали в циркулацията. ⁵⁶

Магнезий с висока потентност 500 mg странични ефекти

Фармакодинамика

Flexbumin 5% is osmotically equivalent to an equal volume of normal human plasma and will increase circulating plasma volume by an amount approximately equal to volume infused. The degree and duration of volume expansion depends upon the initial blood volume. In patients with decreased blood volume the effect of infused albumin can persist for many hours; however in patients with normal blood volume the duration will be shorter. ⁷⁸⁹

Фармакокинетика

Общият албумин на тялото се изчислява на 350 g за пациент със 70 kg повече от 60%, разположен в отделението за екстраваскуларна течност. Полуживотът на албумин е 15 до 20 дни с оборот от приблизително 15 g на ден. ⁵

Минималното ниво на плазмен албумин, необходимо за предотвратяване или обръщане на периферния оток, не е известно. Препоръчва се нивата на плазмен албумин да се поддържат при приблизително 2,5 g/dL. Тази концентрация осигурява плазмена стойност на онкотичното налягане от 20 mmHg. ⁴

ЛИТЕРАТУРА

4. Tullis J: Албумин 1. Фон и използвайте албумин 2. Насоки за клинична употреба. JAMA 1977; 237 (4): 355-360 460-463.

5. Peters T JR: Серумен албумин. Плазмените протеини 2 -ро издание том 1. Putnam FW (Ed). New York Academic Press 1975 стр. 133-181.

6. Finlayson J: Продукти за албумин. Семинари по тромбоза и хемостаза 1980; 6 (2): 85-120.

7. Haynes G Navickis R Wilkes M: Администриране на албумин â € Какви са доказателствата за клинична полза? Систематичен преглед на рандомизирани контролирани изпитвания. Европейско списание за анестезиология 2003; 20: 771-793.

8. Mendez C McClain C Marsano L et al: Терапия с албумин в клиничната практика. Хранене в клиничната практика 2005; 20: 314-320.

9. Quinlan G Martin G Evans T: Албумин: Биохимичен Свойства и терапевтичен потенциал. Хепатология 2005; 41 (6): 1211-1219.

Информация за пациента за flexbumin

• Информирайте пациентите за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително генерализирана копривна уртикария за стегнатост на гърдите Диспнея Хипотесия и анафилаксия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Информирайте пациентите, че Flexbumin 5% е направен от човешка плазма и може да съдържа инфекциозни средства, които могат да причинят заболяване (например вируси и теоретично CJD агентът). Обяснете, че рискът от Flexbumin 5% предаване на инфекциозен агент е намален чрез скрининг на плазмените донори чрез тестване на дарената плазма за определени вирусни инфекции и чрез процес, демонстриран да инактивира и/или да премахне определени вируси по време на производството. Симптомите на възможна вирусна инфекция включват главоболие треска гадене повръщане слабост неразположение диария или в случай на хепатит жълтеница [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].