Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност
Лекарства
Flexeril
Резюме на наркотиците
Какво е Flexeril?
Flexeril (Cyclobenzaprine) е мускулен релаксант, показан като допълнение към покой и физикална терапия за облекчаване на мускулния спазъм, свързан с остри болезнени мускулно -скелетни състояния.
Какви са страничните ефекти на Flexeril?
Общите странични ефекти на Flexeril включват:
- сухота в устата или гърлото
- главоболие
- замъглено зрение
- сънливост
- замаяност
- умора
- загуба на апетит
- Болки в стомаха
- гадене
- диария
- запек
- газ или
- мускулна слабост.
Дозировка за Flexeril
За повечето пациенти препоръчителната доза Flexeril е 5 mg три пъти на ден.
Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с Flexeril?
Flexeril може да взаимодейства с трициклични антидепресанти атропин бензтропин дименхидрат метаскополамин -скополамин бронходилататори гликопиролат гуанетидин мепеензолат на трамадол на пикочния мехур или урина или разсеяни лекарства на червата мононови оксидазни инхибитори.
Flexeril по време на бременност и кърмене
Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете по време на лечение с Flexeril. Не се очаква Flexeril да бъде вреден за плода. Не е известно дали Flexeril преминава в кърма или може да навреди на кърмещото бебе. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.
Допълнителна информация
Нашият лекарствен център Flexeril (Cyclobenzaprine) предоставя изчерпателен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.
Информация за наркотиците на FDA
- Описание на лекарството
- Показания
- Странични ефекти
- Предупреждения
- Предозиране
- Клинична фармакология
- Ръководство за лекарства
Описание за Flexeril
Циклобензаприн хидрохлорид е бяла кристална трициклична аминова сол с емпиричната формула С 20 H 21 N • HCl и молекулно тегло 311.9. Той има точка на топене от 217 ° С и PKA от 8,47 при 25 ° С. Той е свободно разтворим във вода и алкохол, пестеливо разтворим в изопропанол и неразтворим във въглеводородните разтворители. Ако водните разтвори са направени алкални, свободната основа се разделя. Циклобензаприн HCl е обозначен химически като 3- (5h-дибензо [AD] циклохептен-5-илден) -N Ndimethyl-1-пропанаминов хидрохлорид и има следната структурна формула:
|
Flexeril 5 mg (Cyclobenzaprine HCl) се доставя като 5 mg таблетка за перорално приложение. Flexeril 10 mg (Cyclobenzaprine HCl) се доставя като 10 mg таблетка за перорално приложение.
Flexeril таблетките съдържат следните неактивни съставки: хидроксипропил целулозен хидроксипропил метилцелулозен железен оксид лактозен магнезиев стеарен нишесте и титанов диоксид. Flexeril 5 mg таблетки също съдържат жълто D
Използване за Flexeril
Flexeril е показан като допълнение към покой и физикална терапия за облекчаване на мускулния спазъм, свързан с остри болезнени мускулно -скелетни състояния.
Подобрението се проявява чрез облекчаване на мускулния спазъм и свързаните с него признаци и симптоми, а именно ограничаване на нежността на болката на движението и ограничението в ежедневните дейности.
Flexeril трябва да се използва само за кратки периоди (до две или три седмици), тъй като адекватните доказателства за ефективността за по -продължителна употреба не са налични и тъй като мускулният спазъм, свързан с остри болезнени мускулно -скелетни състояния, обикновено е с кратка продължителност, а специфичната терапия за по -дълги периоди се основава рядко.
Flexeril не е установено ефективен при лечението на спастичност, свързана с мозъчна или гръбначна мозъчна болест или при деца с церебрална парализа.
Дозировка за Flexeril
За повечето пациенти препоръчителната доза Flexeril е 5 mg три пъти на ден. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента дозата може да бъде увеличена до 10 mg три пъти на ден. Използването на Flexeril за периоди, по -дълги от две или три седмици, не се препоръчва. (Вижте Показания и употреба ).
Трябва да се обмисли по -рядко дозиране при пациенти с нарушеност на черноски или възрастни хора (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нарушена чернодробна функция и Използвайте при възрастни хора ).
Колко се доставя
Flexeril Таблетките се предлагат в 5 mg и 10 mg силни страни. 5-те mg таблетки са таблетки с жълто-оранжеви филми, кодирани гъвкави над 5 от едната страна и без да се кодират от другата. 10 mg таблетки са Butterscotch Yellow 5-странични D-образни двуконтни филми, покрити с кодирани Flexeril от едната страна и без да се кодират от другата. Двете силни страни на дозата се доставят по следния начин:
5 mg 100 броя бутилка NDC 50458-280-10
10 mg 100 броя бутилка NDC 50458-874-11
Съхранение
Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура ].
Произведено от: McNeil Consumer Healthcare. Отдел на McNeil-PPC Inc. Fort Washington PA 19034 г. Произведено за: McNeil Pediatrics Отдел на Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560. Издание: април 2013 г.
Странични ефекти за Flexeril
Честота на най-често срещаните нежелани реакции в 2 двойно-слепи ‡ плацебо-контролирани 5 mg проучвания (честота на> 3% върху Flexeril 5 mg):
| Flexeril 5 mg N = 464 | Flexeril 10 mg N = 249 | Плацебо N = 469 | |
| Сънливост | 29% | 38% | 10% |
| Сухота в устата | 21% | 32% | 7% |
| Умора | 6% | 6% | 3% |
| Главоболие | 5% | 5% | 8% |
Нежеланите реакции, за които се съобщава при 1% до 3% от пациентите, са: коремна болкова киселина регургитация на запек диария замаяност гадене Усилимост Психичната острота намалява нервността Горната дихателна инфекция и фарингит.
Следващият списък на нежеланите реакции се основава на опита при 473 пациенти, лекувани с Flexeril 10 mg в допълнителни контролирани клинични проучвания 7607 пациенти в програмата за наблюдение след маркетинг и доклади, получени след пускането на пазара на лекарството. Общата честота на нежеланите реакции сред пациентите в програмата за наблюдение е била по -малка от честотата в контролираните клинични проучвания.
Нежеланите реакции, отчетени най -често с Flexeril, са сънливостта сухота в устата и замаяността. Честотата на тези общи нежелани реакции е била по -ниска в програмата за наблюдение, отколкото в контролираните клинични проучвания:
‡ Забележка: Данните от Flexeril 10 mg са от едно клинично изпитване. Данните Flexeril 5 mg и плацебо са от две проучвания.
| Клинични проучвания с Flexeril 10 mg | Програма за наблюдение с Flexeril 10 mg | |
| Сънливост | 39% | 16% |
| Сухота в устата | 27% | 7% |
| Замаяност | 11% | 3% |
Сред по -рядките нежелани реакции не е имало значителна разлика в честотата на контролирани клинични проучвания или в програмата за наблюдение. Нежеланите реакции, които са съобщени при 1% до 3% от пациентите, са: умора/умора Астения гадене запек Диспепсия Неприятна вкуса замъглява нервността и объркването на главоболието.
Следните нежелани реакции са докладвани при опит след маркетинг или с честота на по-малко от 1% от пациентите в клинични изпитвания с таблета от 10 mg:
Тяло като цяло: Синкоп; Маллайз.
Сърдечно -съдов: Тахикардия; аритмия; вазодилатация; сърцебиене; хипотония.
Храносмилане: Повръщане; анорексия; диария; стомашно -чревна болка; гастрит; жажда; метеоризъм; оток на езика; Ненормална чернодробна функция и редки съобщения за жълтеница и холестаза на хепатит.
Свръхчувствителност: Анафилаксия; ангиоедем; сърбеж; лицев оток; Уртикария; обрив.
Musculeskeletal: Местна слабост.
За какво е Куркуминът на куркумата
Нервна система и психиатрична: Припадъци Атаксия; световъртеж; Дисартрия; тремори; хипертония; Конвулсии; мускулно потрепване; дезориентация; безсъние; депресирано настроение; ненормални усещания; безпокойство; агитация; Психоза Ненормално мислене и сънуване; халюцинации; вълнение; парестезия; диплопия.
Кожа: Изпотяване.
Специални сетива: Ageusia; Тинит.
Урогенитален: Честота на урината и/или задържане.
Причинно -следствена връзка неизвестна
Други реакции, отчетени рядко за Flexeril при обстоятелства, при които причинно -следствената връзка не може да бъде установена или докладвана за други трициклични лекарства, са изброени, за да служат като предупредителна информация за лекарите:
Тяло като цяло: Болки в гърдите; оток.
Сърдечно -съдов: Хипертония; миокарден инфаркт; сърдечен блок; удар.
Храносмилане: Паралитичен илеус промяна в цвета на езика; стоматит; Паротидно подуване.
Ендокрин: Неподходящ синдром на ADH.
Хемитичен и лимфен: Purpura; депресия на костния мозък; левкопения; еозинофилия; тромбоцитопения.
Метаболитни хранителни и имунизирани: Повишаване и понижаване на нивата на кръвната захар; наддаване на тегло или загуба.
Musculeskeletal: Миалгия.
Нервна система и психиатрична: Намалено или повишено либидо; ненормална походка; заблуди; агресивно поведение; параноя; периферна невропатия; Парализа на Бел; Промяна в EEG модели; Екстрапирамидни симптоми.
Дихателни: Диспнея
Кожа: Фотосенсибилизация; Алопеция.
Урогенитален: Нарушено уриниране; дилатация на пикочните пътища; импотентност; подуване на тестисите; гинекомастия; уголемяване на гърдите; Галакторея.
Злоупотреба с наркотици и зависимост
Фармакологичните прилики сред трицикличните лекарства изискват определени симптоми на отнемане да се вземат предвид, когато се прилага Flexeril, въпреки че не се съобщава, че те се срещат с това лекарство. Рязкото прекратяване на лечението след продължително приложение рядко може да доведе до главоболие и неразположение на гадене. Те не са показателни за пристрастяването.
Лекарствени взаимодействия за Flexeril
Flexeril may have life-threatening interactions with MAO inhibitors. (See Противопоказания .)
Flexeril may enhance the effects of alcohol barbiturates и other CNS depressants.
Трицикличните антидепресанти могат да блокират антихипертензивното действие на гуанетидин и подобни действащи съединения.
Трицикличните антидепресанти могат да засилят риска от припадъци при пациенти, приемащи трамадол. †
† Ultram® (Tramadol HCl таблетки Ortho-McNeil Pharmaceutical)
Ultracet® (Tramadol HCl и Acetaminophen таблетки Ortho-McNeil Pharmaceutical)
Предупреждения за Flexeril
Циклобензапринът е тясно свързан с трицикличните антидепресанти, напр. Амитриптилин и имипрамин. В краткосрочни проучвания за показания, различни от мускулния спазъм, свързани с остри мускулно -скелетни състояния и обикновено при дози малко по -големи от тези, препоръчани за спазъм на скелетния мускул Предупреждения отдолу и Нежелани реакции ).
Съобщава се, че трицикличните антидепресанти произвеждат удължаване на аритмиите синус тахикардия на времето на проводимост, водещо до инфаркт на миокарда и инсулт.
Flexeril may enhance the effects of alcohol barbiturates и other CNS depressants.
Предпазни мерки за Flexeril
Общи
Поради атропиноподобното му действие Flexeril трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за запазване на ъгъла на задържане на урина, глаукома на ъгъла, повишено вътреочно налягане и при пациенти, приемащи антихолинергични лекарства.
Нарушена чернодробна функция
Плазмената концентрация на циклобензаприн се увеличава при пациенти с чернодробно увреждане (виж Клинична фармакология Фармакокинетика Чернодробно увреждане ).
Тези пациенти обикновено са по -податливи на лекарства с потенциално успокояващи ефекти, включително циклобензаприн. Flexeril трябва да се използва с повишено внимание при лица с леко чернодробно увреждане, като се започне с 5 mg доза и титриране бавно нагоре. Поради липсата на данни при субекти с по -тежка чернодробна недостатъчност не се препоръчва използването на флексерил при субекти с умерено до тежко увреждане.
Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта
При плъхове, лекувани с Flexeril в продължение на до 67 седмици при дози от приблизително 5 до 40 пъти повече от максимално препоръчителната доза доза, понякога се забелязват разширени черни дробчета и се наблюдава вакуолация на хепатоцитите, свързана с дозата с липидоза. В групите с по -високи дози тази микроскопична промяна се наблюдава след 26 седмици и дори по -рано при плъхове, които са починали преди 26 седмици; При по -ниски дози промяната се наблюдава едва след 26 седмици.
Хиоскински хидробромид
Циклобензапринът не влияе на честотата на настъпването или разпределението на неоплазията в 81-седмично проучване в мишката или в 105-седмично проучване при плъховете.
При перорални дози до 10 пъти по -голяма от човешката доза циклобензаприн не повлиява неблагоприятно на репродуктивните показатели или плодовитостта на мъжките или женските плъхове. Циклобензапринът не демонстрира мутагенна активност при мъжката мишка при нива на доза до 20 пъти по -голяма от човешката доза.
Бременност
Бременност Category B : Изследванията за репродукция са проведени при мишки и зайци на плъхове в дози до 20 пъти повече от човешката доза и не са разкрили доказателства за нарушена плодовитост или вреда на плода поради Flexeril. Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Кърмещи майки
Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като циклобензапринът е тясно свързан с трицикличните антидепресанти, някои от които се знае, че се отделя в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражнява, когато Flexeril се прилага на медицинска сестра.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефективността на Flexeril при педиатрични пациенти на възраст под 15 години не са установени.
Използвайте възрастните хора
Плазмената концентрация на циклобензаприн се увеличава при възрастни хора (виж Клинична фармакология Фармакокинетика възрастна ). The elderly may also be more at risk for CNS adverse events such as hallucinations и confusion cardiac events resulting in falls or other sequelae drug-drug и drug-disease interactions. For these reasons in the elderly cyclobenzaprine should be used only if clearly needed. In such patients Flexeril should be initiated with a 5 mg dose и titrated slowly upward.
Информация за предозиране за Flexeril
Въпреки че редките смъртни случаи могат да настъпят от предозиране с флеферил. Множеството поглъщане на лекарства (включително алкохол) е често срещано при умишлено предозиране на циклобензаприн. Тъй като управлението на предозиране е сложно и се променя, се препоръчва лекарят да се свърже с център за контрол на отровата за текуща информация за лечението. Признаците и симптомите на токсичност могат да се развият бързо след предозиране на циклобензаприн; Следователно се изисква мониторинг на болницата възможно най -скоро. Острият перорален LD50 на Flexeril е приблизително 338 и 425 mg/kg при мишки и плъхове съответно.
Прояви
Най -честите ефекти, свързани с предозиране на циклобензаприн, са сънливостта и тахикардията. По -рядките прояви включват тремор възбуда на комите атаксия хипертония, за да се обърка речта за замаяност на замаяност гадене и халюцинации. Редки, но потенциално критични прояви на предозиране са сърдечно спиране на гърдите Болки в гърдите Сърдечни дискритмии Тежка хипотония припадъци и невролептичен злокачествен синдром. Промените в електрокардиограмата, особено в оста на QRS или ширина, са клинично значими показатели за циклобензаприн токсичност.
Други потенциални ефекти на предозиране включват някой от симптомите, изброени под Нежелани реакции .
Управление
Общи
Тъй като управлението на предозиране е сложно и се променя, се препоръчва лекарят да се свърже с център за контрол на отровата за текуща информация за лечението.
За да се предпазят от редките, но потенциално критични прояви, описани по -горе, получат ЕКГ и незабавно инициират сърдечния мониторинг. Защитете дихателните пътища на пациента установете интравенозна линия и инициирайте стомашната дезактивация. Необходимо е наблюдение със сърдечен мониторинг и наблюдение за признаци на ЦНС или хипотония на респираторна депресия Сърдечни дисритмии и/или проводими блокове и припадъци. Ако се налага признаци на токсичност по всяко време през този период е необходим удължен мониторинг. Мониторингът на плазмените нива на лекарства не трябва да ръководи управлението на пациента. Диализата вероятно няма стойност поради ниски плазмени концентрации на лекарството.
Стомашно -чревно дезактивация
Всички пациенти, заподозрени в предозиране с Flexeril, трябва да получават стомашно -чревно обеззаразяване. Това трябва да включва голям обем стомашно промиване, последвано от активен въглен. Ако съзнанието е нарушено, дихателните пътища трябва да бъдат обезопасени преди промиването и емизията е противопоказана.
Сърдечно -съдов
Максималната продължителност на QRS от крайниците QRS от ≥ 0,10 секунди може да бъде най-добрата индикация за тежестта на предозиране. Серумната алкализиране до pH от 7,45 до 7,55, използваща интравенозен натриев бикарбонат и хипервентилация (според нуждите), трябва да се въвежда за пациенти с дисритмии и/или QRS разширяване. A pH> 7.60 или PCO2 <20 mmHg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A и 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide и procainamide).
CNS
При пациенти с депресия на ЦНС ранната интубация се препоръчва поради потенциала за рязко влошаване. Припадъците трябва да се контролират с бензодиазепини или ако това са неефективни други антиконвулсанти (например фенобарбитален фенитоин). Physostigmine не се препоръчва, освен да се лекуват животозастрашаващи симптоми, които не реагират на други терапии и след това само в тясна консултация с център за контрол на отровите.
Психиатрично проследяване
Тъй като предозирането често е умишлено пациентите могат да се опитат да се самоубият по други средства по време на фазата на възстановяване. Психиатричното насочване може да е подходящо.
Педиатрично управление
Принципите на управление на предозиране на деца и възрастни са сходни. Силно се препоръчва на лекаря да се свърже с местния център за контрол на отровата за специфично педиатрично лечение.
Противопоказания за Flexeril
Свръхчувствителност към всеки компонент от този продукт.
Едновременна употреба на инхибитори на моноамино оксидаза (MAO) или в рамките на 14 дни след прекратяването им. Хиперпиретичните припадъци и смъртни случаи са настъпили при пациенти, получаващи циклобензаприн (или структурно подобни трициклични антидепресанти) едновременно с лекарствата за инхибитор на Мао.
Остра фаза на възстановяване на миокарден инфаркт и пациенти с сърдечен блок на аритмии или нарушения на проводимостта или застойна сърдечна недостатъчност.
Хипертиреоидизъм.
Клинична фармакология for Flexeril
Cyclobenzaprine HCl облекчава скелетния мускулен спазъм от локален произход, без да се намесва в мускулната функция. Той е неефективен при мускулния спазъм поради болест на централната нервна система.
Циклобензаприн намалява или премахва хиперактивността на скелетните мускули при няколко животински модела. Проучванията върху животни показват, че циклобензапринът не действа на нервно -мускулния възел или директно върху скелетния мускул. Подобни проучвания показват, че циклобензапринът действа предимно в централната нервна система в мозъчния ствол, за разлика от нивата на гръбначния мозък, въпреки че действието му върху последния може да допринесе за цялостната му активност на релаксант на скелетни мускули. Доказателствата сочат, че нетният ефект на циклобензаприн е намаляване на тоничната соматична двигателна активност, влияеща както на гама (γ), така и на алфа (α) двигателните системи.
Фармакологичните проучвания при животни показват сходство между ефектите на циклобензаприн и структурно свързания трицикличен антидепресанти, включително резерпин антагонизъм норепинефрин потенциален периферни и централни антихолинергични ефекти и седация. Циклобензапринът предизвика леко до умерено увеличаване на сърдечната честота при животните.
Фармакокинетика
Оценките за средна перорална бионаличност на циклобензаприн варират от 33% до 55%. Циклобензапринът проявява линейна фармакокинетика в диапазона на дозата от 2,5 mg до 10 mg и подлежи на ентерохепатална циркулация. Той е силно обвързан с плазмените протеини. Лекарството се натрупва, когато се дозира три пъти на ден, достигайки стационарно състояние в рамките на 3-4 дни при плазмени концентрации с около четири пъти по-високи, отколкото след една доза. В стабилно състояние при здрави лица, получаващи 10 mg T.I.D. (n = 18) Пиковата плазмена концентрация е 25,9 ng/ml (диапазон 12,8-46,1 ng/ml), а площта под кривата на концентрация (AUC) през 8-часов интервал на дозиране е 177 ng.hr/ml (диапазон 80-319 ng.hr/ml).
Циклобензапринът се метаболизира широко и се отделя предимно като глюкурониди чрез бъбрека. Cytochromes P-450 3A4 1A2 и в по-малка степен 2D6 медиират N-деметилиране един от оксидативните пътища за циклобензаприн. Циклобензапринът се елиминира доста бавно с ефективен полуживот от 18 часа (диапазон 8-37 часа; n = 18); Плазменият клирънс е 0,7 L/min.
Плазмената концентрация на циклобензаприн обикновено е по -висока при възрастни хора и при пациенти с чернодробно увреждане. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използвайте при възрастни хора и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нарушена чернодробна функция .)
Възрастни
Във фармакокинетично проучване при възрастни хора (≥ 65 години на възраст) средно (n = 10) стойности на циклобензаприн с стационарно състояние са приблизително 1,7 пъти (NULL,0 ng.hr/ml диапазон 96.1-255.3) по-високи от тези, наблюдавани в група от осемнадесет млади възрастни (NULL,4 ng.hr/ Възрастните мъжки субекти са имали най-високо наблюдавано средно увеличение приблизително 2,4 пъти (NULL,3 ng.hr/ml диапазон 155.6-255.3 срещу 83.2 ng.hr/ml диапазон 41.1-142.5 за по-млади мъже), докато нивата при възрастни жени са увеличени до много по-малка степен 96.1 -1 -1 -1196.3 срещу женските жени са били увеличени до много по-малък обхват 96.1 -1 -1196.3 срещу женските жени са били увеличени до много по-малко разтегащи около 1,2 пъти (NULL,8 ng.hr/ml 96.1-1196.3 срещу женските жени са били увеличени до много по-малък обхват 96. 115.9 Ng.hr/ml обхват 36.1-182.9 за по-млади жени).
В светлината на тези открития терапията с Flexeril при възрастни хора трябва да се започне с 5 mg доза и да се титрира бавно нагоре.
Чернодробно увреждане
Във фармакокинетично проучване на шестнадесет лица с чернодробно увреждане (15 леки 1 умерен резултат на дете-течен резултат) и AUC, и CMAX са приблизително удвоени стойностите, наблюдавани в здравата контролна група. Въз основа на констатациите Flexeril трябва да се използва с повишено внимание при лица с леко чернодробно увреждане, като се започне с 5 mg дозата и титриране бавно нагоре. Поради липсата на данни при субекти с по -тежка чернодробна недостатъчност не се препоръчва използването на флексерил при субекти с умерено до тежко увреждане.
Не се забелязва значителен ефект върху плазмените нива или бионаличността на флеферил или аспирин, когато се прилагат еднократни или множество дози от двете лекарства. Съпътстващото приложение на Flexeril и Naproxen или Diflunisal се понася добре, без да се съобщават неочаквани неблагоприятни ефекти. Въпреки това комбинираната терапия на Flexeril с напроксен е свързана с повече странични ефекти, отколкото терапия само с напроксен само под формата на сънливост. Не са проведени добре контролирани проучвания, които показват, че Flexeril засилва клиничния ефект на аспирин или други аналгетици или дали аналгетиците засилват клиничния ефект на флеферила при остри мускулно-скелетни състояния.
Клинични изследвания
Осем двойно-сляпо контролирани клинични проучвания са проведени при 642 пациенти, сравняващи Flexeril 10 mg Diazepam и плацебо. Оценява се мускулно спазъм локална болка и нежност на движението и ограничаването в дейностите на ежедневния живот. В три от тези проучвания се наблюдава значително по -голямо подобрение с Flexeril, отколкото с Diazepam, докато в другите проучвания подобрението след и двете лечения е сравнимо.
Въпреки че честотата и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с флексерил, са сравними с тези, наблюдавани при пациенти, лекувани с диазепам сухота в устата, се наблюдава по -често при пациенти, лекувани с гъвкав и замаяност, по -често при лекувани с диазепам. Честотата на сънливостта Най -честата нежелана реакция беше подобна на двете лекарства.
Ефикасността на Flexeril 5 mg е демонстрирана при две седемдневни двойно-слепи контролирани клинични изпитвания, записващи 1405 пациенти. Едно проучване сравнява Flexeril 5 mg и 10 mg T.I.D. до плацебо; и второ проучване сравнява Flexeril 5 mg и 2,5 mg T.I.D. до плацебо. Основните крайни точки и за двете изпитвания се определят чрез генерирани от пациента данни и включваха глобално впечатление за полезност на лекарствата за промяна и облекчение от започване на болки в гърба. Всяка крайна точка се състоеше от резултат на 5-точкова оценка на скалата (от 0 или най-лошия резултат до 4 или най-добър резултат).
Сравненията на Flexeril 5 mg и плацебо групи в двете изпитвания установяват статистически значимото превъзходство на дозата 5 mg и за трите първични крайни точки на 8 -ия ден и в проучването, сравнявайки и 5 и 10 mg на 3 или 4 ден. Подобен ефект се наблюдава при Flexeril 10 mg (всички крайни точки). Вторичните крайни точки, оценени от лекар, също показаха, че Flexeril 5 mg е свързан с по-голямо намаляване на осезаемия мускулен спазъм от плацебо.
Анализът на данните от контролирани проучвания показва, че Flexeril създава клинично подобрение, независимо дали се осъществява седация или не.
Вторичните крайни точки включват оценка на лекар за присъствието и степента на осезаем мускулен спазъм.
Програма за наблюдение
Проведена е след маркетингова програма за наблюдение при 7607 пациенти с остри мускулно-скелетни нарушения и включва 297 пациенти, лекувани с Flexeril 10 mg в продължение на 30 дни или повече. Общата ефективност на Flexeril беше подобна на тази, наблюдавана в двойно-сляпото контролирани проучвания; Общата честота на неблагоприятните ефекти беше по -малка (виж Нежелани реакции ).
Информация за пациента за Flexeril
Flexeril especially when used with alcohol or other CNS depressants may impair mental и/or physical abilities required for performance of hazardous tasks such as operating machinery or driving a motor vehicle. In the elderly the frequency и severity of adverse events associated with the use of cyclobenzaprine with or without concomitant medications is increased. In elderly patients Flexeril should be initiated with a 5 mg dose и titrated slowly upward.