Neumega

Предупреждение

Алергични реакции, включително анафилаксия

Neumega е причинила алергични или реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия. Прилагането на Neumega трябва да бъде преустановено постоянно при всеки пациент, който развива реакция на алергична или свръхчувствителност (виж ПредупреждениеS Противопоказания Нежелани реакции и Нежелани реакции Имуногенност).

Описание за Neumega

Интерлевкин единадесет (IL-11) е тромбопоетичен растежен фактор, който директно стимулира пролиферацията на хематопоетичните стволови клетки и мегакариоцитните прогениторни клетки и индуцира мегакариоцитната зреене, което води до повишено производство на тромбоцити. IL-11 е член на семейство от човешки растежни фактори, което включва човешки растежен хормон гранулоцитен фактор, стимулиращ колонията (G-CSF) и други фактори на растеж.

Oprelvekin Активната съставка в Neumega се произвежда в Те изложиха студ (E. coli) чрез рекомбинантна ДНК технология. Протеинът има молекулна маса приблизително 19000 далтона и не е гликозилиран. Полипептидът е 177 аминокиселини по дължина и се различава от 178 дължината на аминокиселината на местния IL-11 само при липса на амино-крайния пролинов остатък. Тази промяна не е довела до измерими разлики в биоактивността in vitro или напразно .

Neumega е формулиран във флакони за еднократна употреба, съдържащи 5 mg оптикен (специфична активност приблизително 8 x 10 ⁶ Единици/mg) като стерилен лиофилизиран прах с 23 mg глицин USP 1,6 mg дибазичен натриев фосфат хептахидрат USP и 0,55 mg монобазичен натриев фосфат монохидрат USP. Когато се възстанови с 1 ml стерилна вода за инжектиране USP, полученият разтвор има рН 7,0 и концентрация от 5 mg/ml.

Използване за Neumega

Neumega е показан за предотвратяване на тежка тромбоцитопения и намаляване на необходимостта от тромбоцитни трансфузии след миелосупресивни Химиотерапия При възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които са изложени на висок риск от тежка тромбоцитопения. Ефикасността е демонстрирана при пациенти, които са преживели тежка тромбоцитопения след предишния цикъл на химиотерапия. Neumega не е посочен след миелоаблативна химиотерапия (виж ПредупреждениеS Повишена токсичност след миелоаблативна терапия ). Безопасността и ефективността на Neumega не са установени при педиатрични пациенти.

Дозировка за Ноймега

Препоръчителната доза Neumega при възрастни без тежко бъбречно увреждане е 50 mcg/kg, дадено веднъж дневно. Neumega трябва да се прилага подкожно като единична инжекция или в бедрото на корема, или в тазобедрената става (или горната част на ръката, ако не и само инжектиране). При децата не е установена безопасна и ефективна доза (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Педиатрична употреба ).

Препоръчителната доза на Neumega при възрастни с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс <30 mL/min) is 25 mcg/kg. An estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in mL/min is required. CLcr in mL/min may be estimated from a spot serum creatinine (mg/dL) determination using the following fилиmula:

Дозирането трябва да се започне от шест до 24 часа след приключване на химиотерапията. Броят на тромбоцитите трябва да се наблюдава периодично, за да се оцени оптималната продължителност на терапията. Дозирането трябва да продължи, докато броят на тромбоцитите след-надир не бъде ≥ 50000/μL. В контролирани клинични изпитвания дозите се прилагат в курсове от 10 до 21 дни. Дозирането след 21 дни на лечение не се препоръчва.

Лечението с Neumega трябва да бъде прекратено най -малко два дни, преди да започнете следващия планиран цикъл на химиотерапия.

Подготовка на Neumega

1. Neumega е стерилен бял лиофилизиран прах без консерванти за подкожна инжекция при възстановяване. Възстановете Neumega 5 mg флакон, използвайки 1,0 ml стерилна вода за инжектиране USP (без консервант), съдържаща се в предварително напълнената спринцовка, включена в комплекта. Възстановеният разтвор на Neumega е ясен безцветен изотоничен с рН 7,0 и съдържа 5 mg/ml neumega. Всяка неизползвана част от разтворения разтвор на Neumega трябва да бъде изхвърлена.
2. По време на възстановяване стерилната вода при инжектиране USP трябва да бъде насочена отстрани на флакона и съдържанието нежно се завърта. Трябва да се избягва прекомерната или енергична възбуда.
3. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако присъства прахови частици или разтворът е обезцветен, флаконът не трябва да се използва.
4. Администрирайте Neumega в рамките на 3 часа след възстановяване. Възстановената Neumega може да бъде хладилна [2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F)] или да се поддържа при стайна температура [до 25 ° C (77 ° F)]. Не замразявайте и не разклащайте разтвореното решение.

Колко се доставя

Neumega се доставя като стерилен бял лиофилизиран прах без консерванти във флакони, съдържащи 5 mg oprelvekin. Neumega се предлага в кутии, съдържащи един флакон с една доза Neumega и една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 ml стерилна вода за инжектиране USP.

NDC 58394-004-08

Съхранение

Комплектът, съдържащ флакона на лиофилизирана Neumega и предварително напълнена разредена спринцовка, трябва да се съхранява в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Защитете прах Neumega от светлина. Не замръзвайте.

Патентни номера на САЩ: 5215895; 5270181; 5371193; 6066317; 6143524; 6270757.

Произведено от: Wyeth Pharmaceuticals Inc. дъщерно дружество на Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Ревизиран октомври 2012 г.

Странични ефекти за Neumega

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със процента в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика. Информацията за нежеланата реакция от клинични изпитвания обаче дава основа за идентифициране на нежеланите събития, които изглежда са свързани с употребата на лекарства и за приблизителните проценти.

Триста двадесет и четири лица с възраст от осем месеца до 75 години са изложени на лечение на Neumega в клинични проучвания. Субектите са получили до шест (осем при педиатрични пациенти) последователни курсове за лечение на Neumega с всеки курс с продължителност от един до 28 дни. Освен последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия, повечето нежелани събития са леки или умерени по тежест и обратими след прекратяване на дозирането на Neumega.

Като цяло честотата и вида на нежеланите събития са сходни между Neumega 50 MCG/kg и плацебо групи. Най -често съобщаваните сериозни нежелани събития са неутропенична треска синкоп на предсърдно фибрилационна треска и пневмония. Най -често съобщаваните нежелани събития са оток диспнея тахикардия конюнктивална инжектиране на инжектиране на предсърдни аритмии и плеврални изливи. Най -често съобщаваните нежелани реакции, водещи до клинична интервенция (напр. Прекратяване на корекцията на Neumega в доза или необходимостта от съпътстващи лекарства за лечение на нежелана реакция симптом) са предсърдна аритмична синкопна диспнея застойна сърдечна недостатъчност и pulmonary edema (see ПредупреждениеS Задържане на течности и ПредупреждениеS Сърдечно -съдови събития ). Selected adverse events that occurred in ≥ 10% of Neumega-treated patients are listed in Table 3.

Таблица 3: Избрани нежелани събития

Следните нежелани събития също се наблюдават по -често при пациенти с рак, получаващи Neumega, отколкото при тези, които получават плацебо: замъглено зрение парестезия дехидратация Кожното обезцветяване на обезцветяване дерматит и кръвоизлив на очите. Освен по -голяма честота на тежка астения при пациенти, лекувани с Нойемага (10 [14%] при пациенти с Ноймега срещу два [3%] при пациенти с плацебо), честотата на тежки или жизнени нежелани събития е сравнима в групите за лечение на Ноймега и плацебо.

Двама пациенти с рак, лекувани с Neumega, изпитват внезапна смърт, която изследователят е считал за евентуално или вероятно свързани с Neumega. И двете смъртни случая са настъпили при пациенти с тежка хипокалиемия ( <3.0 mEq/L) who had received high doses of ifosfamide и were receiving daily doses of a diuretic (see ПредупреждениеS Сърдечно -съдови събития ).

Други сериозни събития, свързани с Neumega, бяха папилема и сърдечно -съдови събития, включително предсърдни аритмии и инсулт. В допълнение се съобщава за кардиомегалия при деца.

Следните нежелани събития, възникващи при ≥ 10% от пациентите, са наблюдавани при равна или по-голяма честота при пациенти, лекувани с плацебо: астения болка в охлаждане на корема на корема инфекция с анорексия запек Диспепсия Ецимоза миалгия Костна болка нервност и алопеция. Честотата на треска неутропенична треска грипна симптоми Тромбоцитоза Тромботични събития Средният брой единици червени кръвни клетки се преливат на пациент и продължителността на неутропенията <500 cells/μL were similar in the Neumega 50 mcg/kg и placebo groups.

Имуногенност

В клинични проучвания, които оценяват имуногенността на Neumega двама от 181 пациенти (1%), развиват антитела срещу Neumega. При един от тези двама пациенти, неутрализиращи антитела към Neumega, са открити при невалидиран анализ. Клиничната значимост на присъствието на тези антитела е неизвестна. В докладването на алергичните реакции след алергични реакции, включително анафилаксия ПредупреждениеS Алергични реакции, включително анафилаксия ). The presence of antibodies to Neumega was not assessed in these patients.

Данните отразяват процента на пациентите, чиито резултати от теста се считат за положителни за антитела към Neumega и са силно зависими от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на позитивността на антителата при анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително съпътстващи лекарства за обработка на проби и основно заболяване. Поради тези причини сравненията на честотата на антителата към Neumega с честота на антитела към други продукти могат да бъдат подвеждащи.

Ненормални лабораторни стойности

Най -често срещаната лабораторна аномалия, докладвана при пациенти при клинични изпитвания, е намаляване на Хемоглобин концентрация предимно в резултат на разширяване на плазмения обем (виж ПредупреждениеS Задържане на течности ). The increase in plasma volume is also associated with a decrease in the serum concentration of albumin и several other proteins (eg transferrin и gamma globulins). A parallel decrease in calcium without clinical effects has been documented.

След ежедневно лечение с инжекции със СС с Neumega доведе до двукратно увеличаване на плазмения фибриноген. Други протеини с остра фаза също се увеличават. Тези нива на протеин се върнаха в нормално състояние след дозиране с Neumega бяха прекратени. Концентрациите на фактор на фон Уилебранд (VWF) се увеличават с нормален мултимерна модел при здрави лица, получаващи Neumega.

Доклади след маркетинг

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Решенията за включване на тези реакции в етикетирането обикновено се основават на един или повече от следните фактори: (1) сериозност на реакциите (2) честота на отчитане или (3) сила на причинно -следствената връзка с Neumega.

Следните нежелани реакции са докладвани по време на използването на Neumega след маркетинг:

• алергични реакции и анафилаксия/анафилактоидни реакции
• Папилема
• Визуални смущения, вариращи от замъглено зрение до слепота
• оптична невропатия
• Вентрикуларни аритмии
• Синдром на капилярно изтичане
• бъбречна повреда
• Реакции на инжекционното място (болка и обезцветяване на дерматит) (виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS и Противопоказания ).

Лекарствени взаимодействия за Neumega

Повечето пациенти в проучвания, оценяващи Neumega, са лекувани едновременно с Filgrastim (G-CSF) без неблагоприятен ефект на Neumega върху активността на G-CSF. Няма информация за клиничната употреба на сарграмостим (GM-CSF) с Neumega при хора. Въпреки това в проучване при нечовешки примати, в които Neumega и GM-CSF са били съвместни, няма неблагоприятни взаимодействия между Neumega и GM-CSF и няма видима разлика във фармакокинетичния профил на Neumega.

Взаимодействията между лекарството между Neumega и други лекарства не са оценени напълно. Въз основа на in vitro и nonclinical напразно Не биха се предвидили оценки на взаимодействия с лекарства-лекарства-лекарства-лекарства с известни субстрати на ензимите P450.

Предупреждения fили Neumega

Алергични реакции, включително анафилаксия

В обстановката след маркетинг Neumega предизвика алергични или реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия. Прилагането на Neumega трябва да присъства от подходящи предпазни мерки в случай, че възникнат алергични реакции. В допълнение пациентите трябва да бъдат консултирани за симптомите, за които трябва да потърсят медицинска помощ (виж Информация за пациента ). Signs и symptoms repилиtedincluded edema of the face tongue или Larynx ; задух; хрипове; Болки в гърдите; хипотония (включително шок); Дисартрия; загуба на съзнание; Промени в психичния статус; обрив; Уртикария; промиване и треска. Реакциите се появяват след първата доза или последващи дози Neumega. Прилагането на Neumega трябва да бъде преустановено постоянно при всеки пациент, който развива реакция на алергична или свръхчувствителност (виж Предупреждение за бокс Противопоказания Нежелани реакции и Нежелани реакции Имуногенност ).

Повишена токсичност след миелоаблативна терапия

Neumega is not indicated following myeloablative Химиотерапия. In a rиomized placebo-controlled Phase 2 study the effectiveness of Neumega was not demonstrated (see Клинични изследвания Проучване при пациенти след миелоаблативна химиотерапия ). In this study a statistically significant increased incidence in edema conjunctival bleeding hypotension и tachycardia was observed in patients receiving Neumega as compared to placebo.

Следните тежки или фатални нежелани реакции са съобщени при употреба след маркетинг при пациенти, които са получили Neumega след трансплантация на костен мозък: задържане на течности или претоварване (напр. Белодробен оток на лицевия оток) синдром на капилярния синдром плеврален и перикарден излив папилма и бъбречна недостатъчност.

Задържане на течности

Neumega is known to cause serious fluid retention Това може да доведе до peripheral edema dyspnea on exertion pulmonary edema Синдром на капилярно изтичане atrial arrhythmias и exacerbation of pre-existing pleural effusions. Severe fluid retention some cases resulting in death was repилиted following recent костен мозък transplantation in patients who have received Neumega. Neumega is not indicated following myeloablative Химиотерапия (see Клинична фармакология Фармакодинамика ; ПредупреждениеS Повишена токсичност след миелоаблативна терапия ; ПредупреждениеS Сърдечно -съдови събития ; и ПредупреждениеS Разреждаща анемия ). It should be used with caution in patients with clinically evident congestive heart failure patients who may be susceptible to developing застойна сърдечна недостатъчност patients receiving aggressive hydration patients with a histилиy of heart failure who are well-compensated и receiving appropriate medical therapy и patients who may develop fluid retention as a result of associated medical conditions или whose medical condition may be exacerbated by fluid retention.

Задържането на течности е обратимо в рамките на няколко дни след прекратяването на Neumega. По време на дозирането с баланса на течностите на Neumega трябва да се наблюдава и се препоръчва подходящо медицинско управление.

Трябва да се извърши внимателно наблюдение на статуса на течности и електролити при пациенти, получаващи хронична диуретична терапия. Внезапни смъртни случаи са настъпили при пациенти, лекувани с Опралвекин, получаващи хронична диуретична терапия и ифосфамид, които развиват тежка хипокалиемия (виж Нежелани реакции ).

Предшестващите течни колекции, включително перикардни изливи или асцит, трябва да се наблюдават. Отводняването трябва да се разглежда, ако е медицински посочен.

Разреждаща анемия

Умерено намаляване на концентрацията на хемоглобин хематокрит и броя на червените кръвни клетки (~ 10% до 15%) без намаляване на масата на червените кръвни клетки. Тези промени са предимно поради увеличаване на плазмения обем (разреждаща анемия), което е свързано предимно с бъбречно задържане на натрий и вода. Намаляването на концентрацията на хемоглобин обикновено започва в рамките на три до пет дни след започване на Neumega и е обратимо за приблизително седмица след прекратяване на Neumega (виж ПредупреждениеS Задържане на течности ).

Сърдечно -съдови събития

Neumega use is associated with cardiovascular events including arrhythmias и pulmonary edema. Cardiac arrest has been repилиted but the causal relationship to Neumega is uncertain. Use with caution in patients with a histилиy of atrial arrhythmias и only after consideration of the potential risks in relation to anticipated benefit. In clinical trials cardiac events including atrial arrhythmias (atrial fibrillation или atrial flutter) occurred in 15% (23/157) of patients treated with Neumega at doses of 50 mcg/kg. Arrhythmias were usually brief in duration; conversion to sinus rhythm typically occurred spontaneously или after rate-control drug therapy. Approximately one-half (11/24) of the patients who were rechallenged had recurrent atrial arrhythmias. Clinical sequelae including stroke have been repилиted in patients who experienced atrial arrhythmias while receiving Neumega.

Механизмът за индуциране на аритмии не е известен. Neumega не е директно аритмогенна при животински модели. При някои пациенти развитието на предсърдни аритмии може да се дължи на повишен плазмен обем, свързан с задържането на течности (виж ПредупреждениеS Задържане на течности ).

В рамките на пускането на камерни аритмии след пускане на пазара се съобщава, че обикновено се срещат в рамките на два до седем дни след започване на лечението.

Нервна система Events

Съобщава се за инсулт в обстановката на пациенти, които развиват предсърдно мъждене/трептене, докато получават Neumega (виж ПредупреждениеS Сърдечно -съдови събития ). Patients with a histилиy of stroke или transient ischemic attack may also be at increased risk fили these events.

Папилема

Папилема has been repилиted in 2% (10/405) of patients receiving Neumega in clinical trials following repeated cycles of exposure. The incidence was higher 16% (7/43) in children than in adults 1% (3/362). Nonhuman primates treated with Neumega at a dose of 1000 mcg/kg SC once daily fили four to 13 weeks developed Папилема that was not associated with inflammation или any other histologic abnилиmality и was reversible after dosing was discontinued. Neumega should be used with caution in patients with pre-existing Папилема или with tumилиs involving the central nervous system since it is possible that Папилема could wилиsen или develop during treatment (see Нежелани реакции ). Changes in visual acuity и/или visual field defects ranging from blurred vision to blindness can occur in patients with Папилема taking Neumega.

Предпазни мерки fили Neumega

Общи

Дозирането с Neumega трябва да започне от 6 до 24 часа след завършването на дозирането на химиотерапия. Безопасността и ефикасността на Neumega, дадена непосредствено преди или едновременно с цитотоксична химиотерапия или инициирана по време на очаквания надир, не са установени (виж Доза и приложение ).

Ефективността на Neumega не е оценена при пациенти, получаващи химиотерапевтични режими с продължителност по-голяма от пет дни, или схеми, свързани със забавена миелосупресия (напр. Нитросуреас митомицин-С).

Хронично приложение

Neumega has been administered safely using the recommended dosage schedule (see Доза и приложение ) за до шест цикъла след химиотерапия. Безопасността и ефикасността на хроничното приложение на Neumega не са установени. Непрекъсната доза (две до 13 седмици) при нечовешки примати произвежда капсула на ставите и сухожилието и периосталната хиперостоза (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Педиатрична употреба ). The relevance of these findings to humans is unclear.

Информация за пациенти

Neumega should be used under the guidance и supervision of a health care professional. However when the physician determines that Neumega may be used outside of the hospital или office setting persons who will be administering Neumega should be instructed as to the proper dose и the method fили reconstituting и administering Neumega (see Доза и приложение ). If home use is prescribed patients should be instructed in the impилиtance of proper disposal и cautioned against the reuse of needles syringes drug product и diluent. A puncture resistant container should be used by the patient fили the disposal of used needles.

Пациентите трябва да бъдат информирани за сериозните и най -често срещаните нежелани реакции, свързани с приложението на Neumega, включително тези симптоми, свързани с алергични или реакции на свръхчувствителност (виж Предупреждение за бокс ). Patients should be advised to immediately seek medical attention if any of the following signs или symptoms develop: swelling of the face tongue или throat; затруднено дишане swallowing или talking; shилиtness of breath; wheezing; Болки в гърдите; throat tightness; lightheadedness; loss of consciousness; объркване; drowsiness; rash; itching; кошери; flushing и/или fever. Mild to moderate peripheral edema и shилиtness of breath on exertion can occur within the first week of treatment и may continue fили the duration of administration of Neumega. Patients who have preexisting pleural или other effusions или a histилиy of застойна сърдечна недостатъчност should be advised to contact their physician fили wилиsening of dyspnea (see Нежелани реакции и ПредупреждениеS Задържане на течности ). Most patients who receive Neumega develop anemia. Patients should be advised to contact their physician if symptoms attributable to atrial arrhythmia develop. Female patients of childbearing potential should be advised of the possible risks to the fetus of Neumega (see ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Категория на бременността c ).

Лабораторен мониторинг

A Пълна кръвна картина трябва да се получава преди химиотерапия и на редовни интервали по време на терапията на Neumega (виж Доза и приложение ). Platelet counts should be monitилиed during the time of the expected nadir и until adequate recovery has occurred (post-nadir counts ≥ 50000/μL).

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на Neumega. In vitro Neumega did not stimulate the growth of tumили colony-fилиming cells harvested from patients with a variety of human malignancies. Neumega has been shown to be non-genotoxic in in vitro изследвания. Тези данни предполагат, че Neumega не е мутагенна. Въпреки че продължителните цикли на еструс са забелязани при два до 20 пъти повече от човешката доза, не са наблюдавани ефекти върху плодовитостта при плъхове, лекувани с Neumega в дози до 1000 mcg/kg/ден.

Категория на бременността c

Neumega has been shown to have embryocidal effects in pregnant rats и rabbits when given in doses of 0.2 to 20 times the human dose. There are no adequate и well-controlled studies of Neumega in pregnant women. Neumega should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Neumega has been tested in studies of fertility early embryonic development и pre- и postnatal development in rats и in studies of илиganogenesis (teratogenicity) in rats и rabbits. Parental toxicity has been observed when Neumega is given at doses of two to 20 times the human dose ( ≥ 100 mcg/kg/day) in the rat и at 0.02 to 2.0 times the human dose ( ≥ 1 mcg/kg/day) in the rabbit. Findings in pregnant rats consisted of transient hypoactivity и dyspnea after administration (maternal toxicity) as well as prolonged estrus cycle increased early embryonic deaths и decreased numbers of live fetuses. In addition low fetal body weights и a reduced number of ossified sacral и caudal vertebrae (ie retarded fetal development) occurred in rats at 20 times the human dose. Findings in pregnant rabbits consisted of decreased fecal/urine eliminations (the only toxicity noted at 1 mcg/kg/day in dams) as well as decreased food consumption body weight loss abилиtion increased embryonic и fetal deaths и decreased numbers of live fetuses. No teratogenic effects of Neumega were observed in rabbits at doses up to 0.6 times the human dose (30 mcg/kg/day).

Нежеланите ефекти при първото поколение потомство на плъхове, дадени на Neumega при токсични дози от майката ≥ 2 пъти по -високи от човешката доза (≥ 100 mcg/kg/ден) по време на гестацията, така и по време на гестацията, включват повишена тежест на новороденото по -ниско намаляване на индекса на жизнеспособността на 4 -ия ден на лактацията и намаленото телесно тегло по време на лактацията. При плъхове, дадени 20 пъти по -голяма от човешката доза (1000 mcg/kg/ден) по време на бременността, и по време на лактацията на майчината токсичност и забавяне на растежа на потомството от първо поколение доведе до повишена скорост на смъртта на плода на потомството от второ поколение.

Кърмещи майки

Не е известно дали Neumega е екскретирана в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от кърмачета от Ноймега, трябва да се вземе решение дали да се преустанови медицинската сестра или да се преустанови Ноймега, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

При децата не е установена безопасна и ефективна доза на Ноймега. Във фаза 1 с единична рамо доза-ескалация 43 педиатрични пациенти са лекувани с Neumega в дози, вариращи от 25 до 125 MCG/kg/ден след химиотерапия на лед. Всички пациенти се нуждаят от трансфузии на тромбоцити и липсата на рамо на сравнител направи проучването неадекватно за оценка на ефикасността. Прогнозираната ефективна доза (въз основа на съпоставима AUC, наблюдавана за ефективната доза при здрави възрастни) при деца, изглежда надвишава максимално поносимата педиатрична доза от 50 mcg/kg/ден (виж Клинична фармакология Фармакокинетика ). Папилема was dose-limiting и occurred in 16% of children (see ПредупреждениеS Папилема ).

Най -често срещаните нежелани събития, наблюдавани при педиатрични проучвания, включват тахикардия (84%) конюнктивална инжекция (57%) рентгенографски и ехокардиографски данни за кардиомегалия (21%) и периостални промени (11%). Тези събития са възникнали с по -висока честота при деца, отколкото възрастни. Честотата на други нежелани събития обикновено е подобна на тези, наблюдавани, използвайки Neumega в доза от 50 mcg/kg в рандомизирани проучвания при възрастни, получаващи химиотерапия (виж Нежелани реакции ).

Проучванията при животни предсказват ефекта на Neumega върху развитието на кост при деца. При растящите гризачи, лекувани със 100 300 или 1000 mcg/kg/ден за минимум 28 дни сгъстяване на бедрените и тибиалните растежни плочи, които не се разрешават напълно след 28-дневен период на лечение. В нечовешко изследване на токсикологията на приматите на животни на Ноймега, лекувани в продължение на две до 13 седмици при дози от 10 до 1000 mcg/kg, показва частично обратима капсула на ставите и фиброзата на сухожилието и периосталната хиперостоза. Асимптоматична ламинирана периостална реакция в диафизата на бедрената пищяла и фибулата е наблюдавана при един пациент по време на педиатрични проучвания, включващи множество курсове на лечение с Ноймега. Връзката на тези открития с лечението с Ноймега е неясна. Не са проведени проучвания за оценка на дългосрочните ефекти на Neumega върху растежа и развитието.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Neumega не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. В контролирано проучване 141 възрастни пациенти с различни немиелоидни злокачествени заболявания са рандомизирани (2: 1) на Neumega 50 mcg/kg/ден или плацебо, прилагани подкожно в продължение на 14 дни след завършване на химиотерапията. Сред 106 пациенти на възраст под 65 години пропорцията, които не се нуждаят от трансфузии на тромбоцити, е по-висок сред пациентите, лекувани с Neumega (NULL,5% срещу 14,3%). Сред 35 пациенти, по -големи или равни на 65 -годишна възраст, пропорцията, която не се нуждае от трансфузии на тромбоцити, е сходна между групите за лечение (съответно 32% срещу 30% Neumega и плацебо).

Използване при пациенти с бъбречно увреждане

Neumega is eliminated primarily by the kidneys. The pharmacokinetics of Neumega were studied in subjects with varying degrees of renal dysfunction. AUC0-∞ Cmax и absolute bioavailability were significantly increased in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) (see Доза и приложение ). There were no significant changes in the pharmacokinetic parameters in subjects with mild или moderate impairment. A significant decrease in the Хемоглобин concentration was noted on Day 2 after a single dose of Neumega in subjects with all degrees of renal impairment. By Day 14 the Хемоглобин was decreased only in patients with severe renal impairment. Fluid retention associated with Neumega treatment has not been studied in patients with renal impairment but fluid balance should be carefully monitилиed in these patients (see ПредупреждениеS Задържане на течности ).

Информация за предозиране за Neumega

Дози Neumega над 125 mcg/kg не са приложени на хора. Докато клиничният опит е ограничени дози на Neumega, по -голям от 50 mcg/kg, може да бъде свързан с повишена честота на сърдечно -съдови събития при възрастни пациенти (виж ПредупреждениеS Задържане на течности и Сърдечно -съдови събития ). If an overdose of Neumega is administered Neumega should be discontinued и the patient should be closely observed fили signs of toxicity (see ПредупреждениеS и Нежелани реакции ). Reinstitution of Neumega therapy should be based upon individual patient factилиs (eg evidence of toxicity continued need fили therapy).

Противопоказания за Neumega

Neumega is contraindicated in patients with a histилиy of hypersensitivity to Neumega или any component of the product (see ПредупреждениеS Алергични реакции, включително анафилаксия ).

Клинична фармакология fили Neumega

Първичната хематопоетична активност на Neumega е стимулация на мегакариоцитотопоезата и тромбопоезата. Neumega е показала мощна тромбопоетична активност при животински модели на компрометирана хематопоеза, включително умерено за силно миелосупресирани мишки и нечовешки примати. В тези модели Neumega подобрява тромбоцитните надири и ускорените възстановяване на тромбоцитите в сравнение с контролите.

Предклиничните изпитвания показват, че зрели мегакариоцити, които се развиват по време на напразно Лечението с Neumega е ултраструктурно нормално. Тромбоцитите, произведени в отговор на Neumega, бяха морфологично и функционално нормални и притежаваха нормална продължителност на живота.

Доказано е също, че IL-11 има не-хематопоетични дейности при животни, включително регулиране на растежа на чревния епител (засилено заздравяване на стомашно-чревните лезии) Инхибирането на адипогенезата Инхибирането на инхибирането на про-възпалителния цитокин чрез макрофагите инхибиране на провъзпалителната цитокина чрез макрофагите. Нехематопоетичните патологични промени, наблюдавани при животни, включват фиброза на сухожилията и ставите капсули периостално сгъстяващо папилема и ембриотоксичност (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Педиатрична употреба и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Категория на бременността c ).

IL-11 се произвежда от стромални клетки на костния мозък и е част от семейството на цитокините, което споделя GP130 сигналния преобразувател. Primaryosteoblasts и зрели остеокласти експресират мРНК за IL-11 рецептор (IL-11R алфа) и GP130. Както клетките, формиращи костно, така и за кости са потенциални мишени на IL-11. (1)

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на Neumega е оценена в проучвания на здрави възрастни пациенти и пациенти с рак, получаващи химиотерапия. В проучване, при което единична подкожна доза 50 mcg/kg се прилага на осемнадесет здрави мъже, пиковата серумна концентрация (CMAX) от 17,4 ± 5,4 ng/ml (средна ± S.D.) е достигната при 3,2 ± 2,4 часа (TMAX) след дозиране. Терминалният полуживот е 6,9 ± 1,7 часа. Във второ проучване, при което единични 75 mcg/kg подкожни и интравенозни дози се прилагат на двадесет и четири здрави индивиди, фармакокинетичните профили са сходни между мъжете и жените. Абсолютната бионаличност на Neumega беше> 80%. В проучване, в което множество подкожни дози от 25 и 50 mcg/kg се прилагат на пациенти с рак, получаващи химиотерапия Neumega, не се натрупват и изчистването на Neumega не е нарушен след множество дози.

Neumega was administered at doses ranging from 25 to 125 mcg/kg/day to 43 pediatric patients (ages 8 months to 18 years) и 1 adult patient receiving ICE (ifosfamide carboplatin etoposide) Химиотерапия. Analysis of data from 40 pediatric patients showed that Cmax Tmax и terminal half-life were comparable to that in adults. The mean area under the concentration-time curve (AUC) fили pediatric patients (8 months to 18 years) receiving 50 mcg/kg was approximately half that achieved in healthy adults receiving 50 mcg/kg. Available data suggest that clearance of Neumega decreases with increasing age in children.

Neumega was administered as a single 50 mcg/kg dose subcutaneously to 48 healthy male и female adults aged 20 to 79 years; 18 subjects were aged 65 или older. The pharmacokinetic profile of Neumega was similar between those 65 years of age или older и those younger than 65 years.

В предклиничните изпитвания при плъхове, радиомаркирани Neumega, бързо се изчиства от серума и се разпространява в силно перфузирани органи. Бъбрекът беше основният път на елиминиране. Количеството на непокътната Neumega в урината е ниско, което показва, че молекулата се метаболизира преди екскреция. В клинично проучване се прилага единична доза Neumega на лица със силно нарушена бъбречна функция (креатинин клирънс <30 mL/min). The mean ± S.D. values fили Cmax и AUC were 30.8 ± 8.6 ng/mL и 373 ± 106 ng*hr/mL respectively. When compared with control subjects in this study with nилиmal renal function the mean C was 2.2 fold higher и the mean AUC was 2.6 fold (95% confidence interval 1.7%-3.8%) higher in the subjects with severe renal impairment. In the subjects with severe renal impairment clearance was approximately 40% of the value seen in subjects with nилиmal renal function. The average terminal half-life was similar in subjects with severe renal impairment и those with nилиmal renal function.

Второ клинично проучване на 24 лица с различна степен на бъбречна функция също беше извършено и потвърждава резултатите, наблюдавани в първото проучване. Единични 50 mcg/kg подкожни и интравенозни дози се прилагат рандомизирано. С увеличаването на степента на бъбречно увреждане, Neumega AUC се увеличава, въпреки че полуживотът остава непроменен. При шестте пациенти с тежко увреждане средната стойност ± S.D. CMAX и AUC са 23,6 ± 6,7 ng/ml и 373 ± 55,2 ng*hr/ml съответно в сравнение с 13,1 ± 3,8 ng/ml и 195 ± 49,3 ng*hr/ml съответно при шестте лица с нормална бъбречна функция. Сравнимо увеличение на експозицията се наблюдава след интравенозно приложение на Neumega.

Фармакокинетичните проучвания предполагат, че общата експозиция на Oprelvekin се увеличава, тъй като бъбречната функция намалява, което показва, че намаляването на дозата от 50% е оправдано за пациенти с тежко бъбречно увреждане (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване при пациенти с бъбречно увреждане и Доза и приложение ). No dosage reduction is required fили smaller changes in renal function.

Фармакодинамика

В проучване, в което Neumega се прилага на немилосупресирани пациенти с рак ежедневно подкожно дозиране в продължение на 14 дни с Neumega увеличава броя на тромбоцитите по дозозависим начин. Броят на тромбоцитите започва да се увеличава спрямо изходното ниво между пет и девет дни след началото на дозирането с Neumega. След прекратяване на броя на тромбоцитите на лечение продължава да се увеличава до седем дни, след което се върна към изходното ниво в рамките на 14 дни. Не се наблюдава промяна в реактивността на тромбоцитите, измерена чрез активиране на тромбоцитите в отговор на ADP и агрегация на тромбоцитите в отговор на ADP епинефрин колаген ристоцетин и арахидонова киселина във връзка с лечението на Neumega.

В рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при нормални лица на доброволци, получаващи Neumega, имат средно увеличение на плазмения обем от> 20%, а всички субекти, получаващи Neumega, имат поне 10% увеличение на плазмения обем. Обемът на червените кръвни клетки намалява по подобен начин (поради многократна флеботомия) в групите Neumega и плацебо. В резултат на това обемът на цялата кръв се увеличава приблизително 10%, а концентрацията на хемоглобин намалява приблизително 10% при лица, получаващи Neumega, в сравнение с лица, получаващи плацебо. Средната 24 -часова екскреция на натрий намалява и отделянето на калий не се увеличава на лица, получаващи Neumega в сравнение с лица, получаващи плацебо.

Клинични изследвания

Две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при възрастни изследват Neumega за предотвратяване на тежка тромбоцитопения след единични или повтарящи се последователни цикли на различни миелосупресивни режими на химиотерапия.

Проучване при пациенти с предишна химиотерапия, предизвикана от тромбоцитопения

Едно проучване оцени ефективността на Neumega за елиминиране на необходимостта от тромбоцитни преливания при пациенти, които са се възстановили от епизод на тежка химиотерапия, индуцирана от тромбоцитопения (дефинирана като брой на тромбоцитите ≤ 20000/μL) и трябва да получат един допълнителен цикъл на същата химиотерапия без намаляване на дозата. Пациентите са имали различни основни немилоидни злокачествени заболявания и са били подложени на интензивна химиотерапия с различни схеми. Пациентите бяха рандомизирани да получават Neumega в доза от 25 mcg/kg или 50 mcg/kg или плацебо. Основната крайна точка беше дали пациентът се нуждае от едно или повече тромбоцитни трансфузии в следващия цикъл на химиотерапия. Деветдесет и три пациенти бяха рандомизирани. Петима пациенти се оттеглиха от проучването преди получаването на изследваното лекарство. В резултат на това осемдесет и осем пациенти бяха включени в модифициран анализ на намерението за лечение. Резултатите за групите Neumega 50 MCG/kg и плацебо са обобщени в таблица 1.

Таблица 1: Резултати от изследването

В първичния анализ на ефикасността повече пациенти избягват трансфузия на тромбоцити в рамото на Neumega 50 MCG/kg, отколкото в плацебо рамото (p = 0,04 точен тест на Фишър с 2-опашки). Разликата в дела на пациентите, избягващи трансфузиите на тромбоцити в групите Neumega 50 MCG/kg и плацебо, е 21% (95% доверителен интервал 2% -40%). Резултатите, наблюдавани при пациенти, получаващи 25 mcg/kg neumega, са междинни между тези на плацебо и 50 -те MCG/kg групи.

Проучване при пациенти, получаващи интензивна химиотерапия с доза

Второ проучване оцени ефективността на Neumega при елиминиране на трансфузиите на тромбоцитите през два цикъла на химиотерапия с интензивна доза при пациенти с рак на гърдата, които преди това не са преживели тежка тромбоцитопения, предизвикана от химиотерапия. Всички пациенти са получили един и същ режим на химиотерапия (циклофосфамид 3200 mg/m² и доксорубицин 75 mg/m²). Всички пациенти са получили съпътстващ филграстим (G-CSF) във всички цикли. Пациентите са стратифицирани от това дали са получили или не преди химиотерапия и рандомизирани да получават Neumega 50 MCG/kg или плацебо. Основната крайна точка беше дали пациентът изисква или не едно или повече тромбоцитни трансфузии в двата цикъла на изследване. Седемдесет и седем пациенти бяха рандомизирани. Тринадесет пациенти не успяха да завършат и двата цикъла на изследване - осем от тях нямаше достатъчно данни, които да бъдат оценени за основната крайна точка. Резултатите от това изпитване са обобщени в таблица 2.

Таблица 2: Резултати от изследването

Това проучване показа тенденция в полза на Neumega, особено в подгрупата на пациенти с предишна химиотерапия. Лечението с отворен етикет с Neumega е продължено за до четири последователни цикъла на химиотерапия без доказателства за неблагоприятно въздействие върху скоростта на възстановяване на неутрофили или изискванията за преливане на червени кръвни клетки. Някои пациенти продължават да поддържат тромбоцитни надири> 20000/μL за поне четири последователни цикъла на химиотерапия, без да е необходимо да се намали дозата доза на трансфузии или промени в графиците на лечението.

Проучванията за активиране на тромбоцитите, направени върху ограничен брой пациенти, не показват данни за анормално спонтанно активиране на тромбоцитите или анормален отговор на ADP. В необезпокояван ретроспективен анализ на двете плацебо-контролирани проучвания 19 от 69 пациенти (28%), получаващи Neumega 50 MCG/kg и 34 от 67 пациенти (51%), получаващи плацебо, съобщават за поне едно хеморагично събитие, което включва кървене.

Проучване при пациенти след миелоаблативна химиотерапия

In a randomized double-blind placebo-controlled Phase 2 study conducted in 80 women with high-risk breast cancer who received 0 (n=26) 25 mcg/kg (n=28) or 50 mcg/kg (n=26) Neumega following myeloablative chemotherapy and autologous bone marrow transplantation the incidence of platelet transfusions and time to neutrophil and platelet engraftment were similar in the Neumega and Плацебо-обработени ръце. Проучването показва статистически значима повишена честота в хипотонията на кървене на конюнктива на отока и тахикардия при пациенти, получаващи Neumega в сравнение с плацебо.

При дългосрочно проследяване на пациентите разпределението на преживяемостта и времето за оцеляване без прогресия е сходно между пациентите, рандомизирани на терапия на Neumega, и тези, рандомизирани да получават плацебо.

ЛИТЕРАТУРА

(1) Du X. и Williams D. Interleukin 11: review of molecular cell biology и clinical use. Blood. 1997;89(11):3897-3908.

Информация за пациента за Neumega

Neumega®
[3

Тази вложка за пакет пациенти съдържа информация и указания за пациентите и техните полагащи грижи, които получават или дават инжекции на Neumega у дома. Трябва да прочетете тази информация за пациента всеки път, когато вземете рецептата си в случай, че е добавена нова информация. Тази вложка за пакет пациенти не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар или друг доставчик на здравни услуги. Ако имате въпроси относно лечението си с Neumega, трябва да говорите с Вашия лекар.

Какво е Neumega?

Neumega is a medicine that stimulates your body to make platelets which are a type of blood cell. Neumega is fили people who have received certain types of Химиотерапия и is used to help prevent the number of platelets circulating in the blood from dropping dangerously low. Too few platelets can cause serious problems и even death. Platelets are needed to help clot your blood when you are cut или injured. People with very low platelet counts are mилиe likely to bruise и may not be able to control their bleeding if they are cut или injured. Platelets that have been donated by other people (platelet transfusions) are often given to patients with very low platelet counts. Neumega may reduce the need fили platelet transfusions after Химиотерапия. If your platelet levels are still too low after taking Neumega your doctили may recommend that you receive a platelet transfusion.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Neumega?

Neumega may have side effects; some of these side effects may be serious. The most serious possible side effects of treatment with Neumega include:

• Алергични реакции
  Neumega can cause serious allergic reactions in some patients. Signs that you are having a serious allergic reaction include: swelling of your face tongue или throat; затруднено дишане swallowing или talking; shилиtness of breath; wheezing; Болки в гърдите; a tightness in your throat; feeling lightheaded; loss of consciousness; объркване; drowsiness; rash; itching; кошери; flushing и/или fever. You или your caregiver should call your doctили immediately if you develop any of these signs или symptoms.
• Сърдечни проблеми
  Neumega can cause heart problems in some patients. If you feel like your heart is pounding beating fast или skipping a beat или you have Болки в гърдитеs или are shилиt of breath you should call your doctили immediately. If you have ever had heart problems you should tell your doctили befилиe you start treatment with Neumega.
  Ако приемате водно хапче (диуретик), трябва да кажете на вашия лекар, защото диуретикът може да накара тялото ви да загуби калий. Това е много важно, защото Neumega може да причини сърдечни проблеми и тези сърдечни проблеми могат да бъдат по -сериозни, когато калият в кръвта ви е твърде нисък. Вашият лекар ще проверява кръвта ви за количеството калий в нея. Ако нивото на калий е ниско, вашият лекар може да предпише лекарство за заместване на калий, за да го коригира.
• Наддаване на тегло на водата
  Neumega may cause you to retain water и gain weight from the extra fluid in your body. Fили some patients water weight gain may cause serious problems that require medicine или hospitalization. A small amount of water weight gain will usually go away within several days after you stop taking Neumega. But if you have a rapid weight gain over a few days swelling of the legs и feet замаяност shилиtness of breath или Болки в гърдите it could mean that you have a serious condition with fluid around the lungs и heart. If you have ever had heart failure или are taking medicine that may cause you to retain water you should tell your doctили befилиe you start treatment with Neumega.
• Проблем с очите
  Neumega can cause или wилиsen an eye problem called Папилема. Папилема is swelling of the optic (eye) nerve. Папилема can cause changes in your eyesight from blurred vision to blindness.
• Деца, получаващи Ноймега
  Тъй като Neumega е одобрен само за употреба при възрастни, трябва да говорите с лекаря на детето си за причините, поради които Neumega е предписан за вашето дете. Трябва да говорите с лекаря на детето си за рисковете и страничните ефекти от използването на това лекарство при деца. Едно от страничните ефекти, наблюдавани при деца, приемащи Ноймега, е сериозно състояние на очите, наречено Papiledema, което е форма на подуване на нерва, който влиза в гърба на окото. Много деца може да не показват признаци на папилема. Ако детето ви се оплаква, че има главоболие или изпитва затруднения да се обадите на лекарския лекар веднага. Други странични ефекти, които са наблюдавани при деца, са бързо зачервяване на сърдечния ритъм на очните промени в сърцето и промени в костите, които могат да се видят на рентгенова снимка.
• Спрете да приемате Neumega и незабавно се обадете на вашия лекар или доставчик на здравни грижи, ако развиете някой от тези симптоми:
  • Задух или проблеми с дишането
  • Болки в гърдите
  • Подуване в ръцете ви или краката
  • Бързо наддаване на тегло за няколко дни
  • Чувствате се, че сърцето ви се блъска или бие от гърдите ви или прескача ритъм, наричан също като сърцебиене
  • Промени в зрението ви, включително замъглено зрение и слепота

Преди да започнете да приемате Neumega, трябва да кажете на вашия лекар имената на всички лекарства, които приемате, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и хранителни добавки. Ако имате някое от следните състояния или медицински проблеми, кажете на вашия лекар или доставчик на здравни грижи:

• Вие сте бременна или планирате да забременеете
• Кърмене
• Имате сърдечни проблеми
• Имате бъбречно заболяване
• Имате проблеми с очите

Кой не трябва да приема Ноймега?

Не приемайте Neumega, ако някога сте имали или смятате, че сте имали алергична реакция към Neumega. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно тази информация.

Кои са другите възможни странични ефекти на Neumega?

Най -често срещаните, но по -малко сериозни странични ефекти са:

• Леко наддаване на тегло на водата
• Някои подути в ръцете и/или краката
• Задух при ходене или придвижване наоколо
• Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

Тези странични ефекти могат да бъдат причинени от задържане на вода. За повечето хора наддаването на тегло на водата ще изчезне няколко дни след последната инжекция на Ноймега. Уверете се, че сте прочели и разберете раздела, наречен Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Neumega? Тъй като много от тези странични ефекти могат да се развият в по -сериозно състояние.

Други странични ефекти, за които трябва да кажете на Вашия лекар, са:

• Замъглено главоболие на зрението или зачервяване на очите
• Всяко подуване или синини, които не отминават на мястото, където сте инжектирали Neumega

Ако имате някакви други проблеми, независимо дали смятате, че те са свързани с Neumega, трябва да се обадите на Вашия лекар.

Каква важна информация трябва да знам за приемането на Neumega у дома?

За да видите дали Neumega работи, вашият лекар ще ви помоли да направите кръвни тестове, за да измервате броя на тромбоцитите в тялото ви. След започване на Neumega може да отнеме 10 до 21 дни, за да се увеличат номерата на тромбоцитите ви. Времето, необходимо за увеличаване на броя на тромбоцитите, варира от пациента до пациента. Neumega може да не работи за всички и все пак може да се нуждаете от преливане на тромбоцити или да кървите, дори ако приемате Neumega според указанията на Вашия лекар. Винаги трябва да следвате инструкциите на вашия лекар.

Ако вашият лекар е препоръчал да получите Neumega у дома, тогава вие и/или вашият болногледач трябва да бъдете инструктирани как да подготвите Neumega колко Neumega да използвате как да го инжектирате колко често трябва да се инжектира и как да се изхвърля от неизползваните части на всяка бутилка. Не инжектирайте Neumega, докато не ви е удобно със стъпките за приготвяне и инжектиране на Neumega у дома.

Важно е да не приемате повече или по -малко от количеството на Neumega, което е предписал Вашият лекар. Твърде много Neumega може да ви изложи на риск от нередовни сърдечни удари и задържане на вода (включително течност около сърцето и белите дробове). Ако случайно вземете твърде много Neumega, трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар.

Винаги трябва да сменяте сайта на вашите инжекции всеки ден, за да избегнете болезненост на всеки един сайт. Вашите инжекции трябва да се дават приблизително по едно и също време всеки ден. Ако пропуснете инжекция в един ден, не трябва да се опитвате да го добавите на следващия ден. Кажете на Вашия лекар, че сте пропуснали доза и продължете както обикновено със следващата си планирана доза. Разделът как да си дам Neumega? Дава ви стъпка по стъпка инструкции за подготовка и инжектиране на вашата доза Neumega.

Как да си дам Neumega?

Моля, прочетете внимателно всички инструкции, за да сте сигурни, че разбирате процедурата, преди да се подготвите и дадете инжекцията.

Подготовка на Neumega за инжектиране

1. Първо се уверете, че имате всички доставки, от които ще ви трябват:

1. Четири алкохолни кърпички.
2. Две памучни топки.
3. Една 1 ml (1 cc) спринцовка (пластмасова епруветка с линии върху нея) за даване на инжекцията.
4. Две игли.
   Една игла, която да се използва с предварително напълнената спринцовка на стерилна вода за инжектиране USP: 23 до 25 габарит ¾ до 1 инч игла
   Една игла, която да се използва със спринцовка от 1 ml (1 cc): 25 до 26 габарит ½ до 1 инч игла
5. Контейнер, протестиран от пробиване (контейнер Sharps) за изхвърляне на игли и спринцовки.
6. Един комплект Neumega, съдържащ:

Бутилка на Neumega Powder.

Предварително напълнена спринцовка на стерилна вода за инжектиране USP. (От този момент нататък се нарича предварително напълнена спринцовка)

2. Трябва да използвате нова бутилка прах Neumega и нова предварително напълнена спринцовка всеки път, когато си дадете доза Neumega. Потърсете датата на изтичане, отпечатана върху бутилката Neumega и предварително напълнена спринцовка. Не използвайте праха Neumega или предварително напълнената спринцовка, ако текущият месец и година е след месеца и годината на бутилката или предварително напълнената спринцовка; Това означава, че Neumega или предварително попълнена спринцовка са изтекли. Кажете на Вашия лекар, че Neumega и/или предварително напълнената спринцовка са изтекли и че се нуждаете от замествания. Ако прахът Neumega и предварително напълнената спринцовка не са изтекли, продължете с следващите стъпки. Измийте ръцете си със сапун и вода.

3. Вземете бутилката с етикет Neumega и отвъртете защитната капачка. Избършете гумената запушалка в горната част на бутилката със стерилна алкохолна избърсване. Оставете избърсване отгоре на бутилката. Поставете флакона изправен върху чиста плоска повърхност.

4. Извадете иглата от 23 до 25 габарити от пакета му, оставяйки капачката на иглата. Поставете иглата върху същата чиста плоска повърхност. Вземете предварително напълнената спринцовка. За да премахнете устойчивата на подправка капачка от върха на спринцовката, задръжте спринцовката под ъгъл под една ръка. С другата ръка се движете устойчивата на подправка капачка в движение нагоре и надолу, докато уплътнението се счупи. Уплътнението трябва да се счупи на перфорационните марки и да остави част от върха на бялата спринцовка на място. След счупване на уплътнението премахнете и изхвърлете капачката.

5. Докато все още държите предварително напълнената спринцовка, вземете иглата от 23 до 25 габарити. С капачката все още върху тази игла я прикрепете към предварително напълнената спринцовка, като завъртите иглата по посока на часовниковата стрелка, докато не бъдат напълно закрепени. Извадете и изхвърлете капачката на тази игла, като я издърпате внимателно, но не докосвайте иглата с ръка или я оставете да докосне нещо друго. Важно е да се запази тази игла стерилна, за да се предотврати инфекцията.

6. Вземете бутилката Neumega и извадете алкохола. Не докосвайте почистената гумена запушалка с ръце. Задържайки бутилката на Neumega с едната ръка, използвайте другата ръка, за да избутате иглата на предварително напълнената спринцовка, съдържаща стерилната вода за инжектиране USP през средата на гумената стоп. Внимателно насочете иглата отстрани на бутилката Neumega и натиснете буталото на спринцовката бавно, така че потокът от стерилна вода за инжектиране USP се движи по вътрешната стена на бутилката.

7. След инжектиране на цялата стерилна вода за инжектиране USP от спринцовката в бутилката на Neumega извадете иглата от гумената запушалка. Изхвърлете тази игла и спринцовка, както е описано в стъпка 7 от секцията, инжектираща Neumega. Не обобщавайте иглата.

8. нежно вихър Бутилката, докато целият прах Neumega не се разтвори и течността в бутилката е чиста. Не разклащайте бутилката. Разклащането на Neumega може да повреди лекарството, така че да не работи правилно.

Проверете течността вътре в бутилката. Тя трябва да е ясна и безцветна без прах или петна. Не Инжектирайте Neumega, ако течността е облачна или оцветена или ако видите частици. Обадете се на вашата медицинска сестра или фармацевт за инструкции какво да правите с бутилка Neumega, която не можете да използвате.

Трябва да използвате Neumega, смесен със стерилната вода за инжектиране USP възможно най -скоро след смесването му. Не позволявайте повече от три (3) часа между времето, когато смесвате Neumega и водата и времето, което го използвате. Смесената Neumega и стерилната вода за инжектиране USP могат да се съхраняват в бутилката Neumega за до три (3) часа или при стайна температура, или в хладилника. Не забравяйте да запазите бутилката от светлината. Не stилиe the Neumega и Sterile Water fили Injection USP mixture in a syringe.

9. След като прахът на Neumega се разтвори, избършете гумената запушалка отново в горната част на бутилката с нова стерилна алкохолна избърсване, оставяйки алкохола да се избърше отгоре.

10. Вземете спринцовката от 1 ml (1 cc) и иглата от 25 до 26 габарити и ги извадете от техните пакети. Прикрепете тази игла към спринцовката с 1 ml (1 cc), както е описано на стъпки 4-6. Това е иглата и спринцовката, които ще използвате, за да инжектирате Neumega в кожата си. Напълнете спринцовката с въздух, като издърпате буталото обратно към линията или номера на спринцовката, която вашият лекар или медицинска сестра ви е казал, че е правилното за количеството на Neumega, което трябва да вземете.

11. Вземете бутилката с течност Neumega и извадете алкохола за избърсване отгоре. Не докосвайте почистената гумена запушалка с ръце. Дръжте бутилката с една ръка и натиснете иглата през центъра на гумената запушалка. Инжектирайте въздуха от спринцовката в бутилката.

12. Завъртете бутилката и спринцовката с главата надолу. Дръжте върха на иглата в течността и бавно издърпайте буталото назад. Спрете, когато течността достигне линията или номера, който вашият лекар или медицинска сестра ви е казал, че е правилният за количеството на Neumega, което трябва да вземете.

13. Проверете спринцовката за мехурчета. Ако видите мехурчета в спринцовката, натиснете ги обратно в бутилката, като натиснете буталото. Течността, която е в спринцовката, трябва да бъде бистра и безцветна без частици или мехурчета. Проверете, за да сте сигурни, че течността все още е на линия или номер, която вашият лекар или медицинска сестра ви е казал, че е правилният за количеството на Neumega, което трябва да вземете. Ако е твърде малко, издърпайте буталото обратно към марката. Ако е прекалено много натиснете буталото към марката. След като сте сигурни, че имате правилната сума, можете да продължите към стъпка 14.

14. Извадете иглата от бутилката. Задръжте спринцовката с иглата, насочена право нагоре и внимателно докоснете страната на спринцовката с пръсти, за да донесете останалите въздушни мехурчета в горната част на спринцовката.

15. Все още държите спринцовката и иглата, насочени внимателно към буталото, за да изтласкате всеки въздух навън през иглата. Ако излезе малка капка течност, това е добре. Не обобщавайте иглата. Не lay the syringe down или allow it to touch a surface.

Инжектиране на Neumega

1. Neumega може да се инжектира в кожата на горната част на краката (бедрата) на корема ви (стомаха) на бедрата или горната част на ръцете, ако не се самоефектира. Трябва да инжектирате Neumega в едно от тези различни места на тялото си всеки път, когато го използвате.

2. След като сте решили къде ще се инжектирате, използвайте свободната си ръка, за да почистите кожата с алкохолно избърсване.

Странични ефекти на гентамицин и тобрамицин

3. Вземете спринцовката 1 ml (1 cc), съдържаща Neumega. Дръжте спринцовката като стрела между палеца и първия пръст точно над мястото, където иглата се прикрепя към спринцовката. С другата си ръка прищипвайте кожата си с палец и показалец. Тази могила от кожата е мястото, където ще инжектирате Neumega. Натиснете иглата в кожата под ъгъл 45 градуса. Нежно пуснете притихнатата кожа с една ръка и продължете да държите иглата в кожата с другата ръка.

4. Нежно Издърпайте отново буталото с безплатната си ръка. Ако видите, че кръвта влезе в спринцовката, не инжектирайте Neumega. Ако това се случи, извадете спринцовката от кожата си и изхвърлете тази игла и спринцовка в контейнер за пробиване, както е посочено по -долу в стъпка 7 от този раздел. Ще трябва да повторите всички горепосочени стъпки, като използвате нова бутилка Neumega Нова предварително напълнена спринцовка със стерилна вода за инжектиране USP нова спринцовка с 1 ml (1 cc) и нови игли. Инжектирайте Neumega на нов сайт.

5. Ако не виждате кръв, когато издърпате обратно буталото, инжектиране на Neumega, като бавно натискате буталото докрай.

6. Дръжте памучна топка близо до иглата и издърпайте иглата от кожата. Натиснете памучната топка над мястото, където сте направили инжекцията за три до пет секунди. Не rub the site.

7. Не обобщавайте игли. Изхвърлете спринцовките с иглите върху тях в контейнера с пробив (контейнер Sharps). Контейнерът Sharps е специална кутия или друг контейнер за изхвърляне на спринцовки и игли, които вашият лекар или фармацевт ви е предоставил за вас.

Винаги дръжте контейнера Sharps извън обсега на децата.

Попитайте вашата медицинска сестра или фармацевт за инструкции как правилно да изхвърлите пълен контейнер. Възможно е да има специални държавни и местни закони за изхвърляне на използвани игли и спринцовки.

Не dispose of the Sharps Containers in household trash. Не recycle.

Как трябва да съхранявам Neumega?

Комплектът, съдържащ бутилката на прах Neumega и предварително напълнената спринцовка, трябва да се съхранява в хладилник. Не замръзвайте. Прахът Neumega трябва да бъде защитен от светлина.

Всеки път, когато си дадете доза Neumega, трябва да използвате нова бутилка прах Neumega и нова предварително напълнена спринцовка от стерилна вода за инжектиране USP. На бутилката на праха на Neumega и върху предварително напълнената спринцовка е отпечатана дата с изтичане на изтичането. Не използвайте Neumega или предварително напълнената спринцовка, ако е минала датата на изтичане (месец и година).

След като смесите Neumega със стерилната вода за инжектиране USP, трябва да я използвате възможно най -скоро. Не позволявайте повече от три (3) часа между времето, когато смесвате Neumega и водата и времето, което го използвате. Neumega и стерилна вода за инжекционна USP смес могат да се съхраняват в бутилката Neumega за до три (3) часа или при стайна температура, или в хладилника. Не забравяйте да запазите бутилката от светлината. Не stилиe the Neumega и Sterile Water fили Injection USP mixture in a syringe.

След като си поставите инжекция на Neumega изхвърлете бутилката Neumega и спринцовка с иглата, прикрепена в контейнера Sharps.

Не dispose of the Sharps Containers in household trash. Не recycle.

Общи Advice About Prescription Medicines

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от изброените тук. Ако имате някакви въпроси или притеснения относно Neumega, говорете с Вашия лекар. Не използвайте Neumega за състояние или лице, различно от това, за което е предписано.