Flovent HFA

Описание за Flovent HFA

The active component of FLOVENT HFA 44 mcg Inhalation Aerosol FLOVENT HFA 110 mcg Inhalation Aerosol and FLOVENT HFA 220 mcg Inhalation Aerosol is fluticasone propionate a corticosteroid having the chemical name S-(fluoromethyl) 6α9-difluoro-11β17-dihydroxy-16α-methyl- 3-оксоандроста-14-диен-17β-карботиоат 17-пропионат и следната химическа структура:

Флутиказон пропионат е бял прах с молекулно тегло 500,6, а емпиричната формула е c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. На практика е неразтворим във вода, свободно разтворим в диметил сулфоксид и диметилформамид и леко разтворим в метанол и 95% етанол.

колко темазепам мога да взема

Flovent HFA is a dark orange plastic inhaler with a peach strapcap containing a pressurized metereddose aerosol canister fitted with a counter. Each canister contains a microcrystalline suspension of micronized Флутиказон пропионат in гориво HFA-134a (1112-tetrafluoroethane). It contains no other excipients.

След грундиране на всяко задействане на инхалатора осигурява 50 125 или 250 mcg флутиказон пропионат в 60 mg суспензия (за 44-mcg продукт) или в 75 mg суспензия (за продуктите от 110- и 220 mcg) от клапана. Всяко задействане доставя 44 110 или 220 mcg флутиказон пропионат от задвижването. Действителното количество лекарство, доставено в белия дроб, ще зависи от факторите на пациента, като координацията между задействието на инхалатора и вдъхновението чрез системата за доставяне.

Prime Flovent HFA, преди да използвате за първи път, като пуснете 4 пръскания във въздуха далеч от лицето, разклащайки кладенец за 5 секунди преди всеки спрей. В случаите, когато инхалаторът не се е използвал повече от 7 дни или когато е изпуснат отново инхалаторът, като се разклати добре за 5 секунди и е пуснал 1 пръскане във въздуха далеч от лицето.

Използване за Flovent HFA

Flovent HFA е показан за поддържащо лечение на астма като профилактична терапия при пациенти с възрастни и педиатрични на възраст 4 години и повече.

Ограничения на употребата

Flovent HFA не е показан за облекчаване на остър бронхоспазъм.

Дозировка за фловен HFA

Информация за администрацията

Flovent HFA трябва да се прилага само по перорално инхалаторен път. След вдишване Изплакнете устата с вода, без да преглъщате, за да се намали рискът от орофарингеална кандидоза.

Камера и маска на клапана може да се използва за доставяне на Flovent HFA на млади пациенти.

Грундиране

Prime Flovent HFA, преди да използвате за първи път, като пуснете 4 пръскания във въздуха далеч от лицето, разклащайки кладенец за 5 секунди преди всеки спрей. В случаите, когато инхалаторът не се е използвал повече от 7 дни или когато е изпуснат отново инхалаторът, като се разклати добре за 5 секунди и е пуснал 1 пръскане във въздуха далеч от лицето. Avoid spraying in eyes.

Препоръчителна доза

Пациенти с възрастни и юноши на възраст 12 години и повече

Препоръчителната начална доза за пациенти на възраст 12 години и повече, които не са на инхалаторно кортикостероид (ICS): 88 mcg (2 инхалации на 44 mcg флутиказонови пропионат) два пъти дневно чрез перорална инхалация на разстояние около 12 часа.

• Максималната препоръчителна доза за пациенти на възраст 12 години и повече е 880 MCG два пъти дневно.

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

Препоръчителната доза за пациенти на възраст от 4 до 11 години: 88 mcg (2 инхалации на 44 mcg флутиказон пропионат) два пъти дневно чрез перорално вдишване на около 12 часа един от друг.

Общи препоръки за дозиране

Началната доза се основава на предишна терапия на астма и тежест на астмата, включително отчитане на текущия контрол на пациентите върху симптомите на астма и риск от бъдещо обостряне.

Ако възникнат симптоми между дози вдишана бета с кратко действие ₂ -Агонистът трябва да се използва за незабавно облекчение.

Отделните пациенти ще изпитат променливо време за начало и степен на облекчаване на симптомите. Максималната полза не може да бъде постигната за 1 до 2 седмици или повече след започване на лечение.

За други пациенти и за пациенти, които не реагират адекватно на началната доза след 2 седмици терапия по -високите дози, могат да осигурят допълнителна контрола на астмата.

Ако режимът на дозата не осигури адекватен контрол на астмата, терапевтичният режим трябва да бъде преоценен и допълнителни терапевтични опции, напр. Подмяна на силата на тока с по-висока якост, инициираща ICS и бета с продължително действие ₂ -Агонист (LABA) трябва да се обмисли комбиниран продукт или иницииране на перорални кортикостероиди.

След постигането на стабилността на астмата до най -ниската ефективна доза, за да се намали възможността за странични ефекти.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Аерозол за инхалация: Тъмно оранжев пластмасов инхалатор с праскова капачка, съдържаща под налягане под налягане дозирана доза аерозолна кутия, съдържаща 120 измервани инхалации и оборудвана с брояч.

• 44 MCG флутиказон пропионат от мундщука на задействане
• 110 mcg флутиказон пропионат от мундщука на задействане
• 220 mcg флутиказон пропионат от мундщука на задействане

Съхранение и обработка

Flovent HFA се доставя в следните кутии от 1 като алуминиева кутия под налягане, снабдена с плот и се снабдява с тъмно оранжев задвижващ механизъм с праскова капачка:

• Flovent HFA 44 mcg: 10.6-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0718-20)
• Flovent HFA 110 mcg: 12-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0719-20)
• Flovent HFA 220 MCG: 12-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0720-20)

Всеки инхалатор е опакован с листовка за информация за пациента.

Тъмният оранжев задвижващ механизъм, доставен с флоуентен HFA, не трябва да се използва с други продукти на продукта и задвижващи механизми от други продукти, не трябва да се използва с флоувален HFA каничка.

Брояч

Flovent HFA has a counter attached to the canister. Броячът започва от 124 and counts down each time a spray is released. The correct amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter reads 000 even though the canister is not completely empty and will continue to operate. The inhaler should be discarded when the counter reads 000.

Съдържание под налягане

Не пробийте. Не използвайте и не съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Излагането на температури над 120 ° F може да причини спукване. Никога не хвърляйте кутията в огън или изгаряне.

Съхранение

Съхранявайте при стайна температура между 68 ° F и 77 ° F (20 ° C и 25 ° C); Екскурзии, разрешени от 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C) [вижте USP контролирана стайна температура]. Съхранявайте инхалатора с мундщука надолу. За най -добри резултати инхалаторът трябва да бъде при стайна температура преди употреба.

Произведено от: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Ревизиран: август 2021 г.

Странични ефекти for Flovent HFA

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Инфекция с орофарингеална кандидоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Имуносупресия и риск от инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Намаляване на костна минерална плътност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ефекти на растежа [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Глаукома и катаракта [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

The incidence of common adverse reactions in Table 1 is based upon 2 placebo-controlled U.S. clinical trials in which 812 adult and adolescent subjects (457 females and 355 males) previously treated with as-needed bronchodilators and/or ICS were treated twice daily for up to 12 weeks with 2 inhalations of FLOVENT HFA 44 mcg FLOVENT HFA 110 mcg FLOVENT HFA 220 MCG (дозировки от 88 220 или 440 MCG два пъти дневно) или плацебо.

Таблица 1. Нежелани реакции с Flovent HFA с> 3% честота и по -често срещана от плацебо при лица на възраст 12 години и по -възрастни с астма

Таблица 1 включва всички събития (независимо дали се считат за свързани с наркотици или нерумки, свързани с изследователя), които са настъпили със скорост над 3% в която и да е от групите, третирани с фловен HFA и са по-често срещани, отколкото в групата на плацебо. По -малко от 2% от субектите са прекратени от изпитванията поради нежелани реакции. Средната продължителност на експозицията е била 73 до 76 дни в групите за активно лечение в сравнение с 60 дни в плацебо групата.

Допълнителни нежелани реакции

Други нежелани реакции, които не са били изброени преди това, независимо дали са считани за лекарствени или не от изследователите, които са били докладвани по-често от лица с астма, лекувани с фловентен HFA в сравнение с лица, лекувани с плацебо, включват следното: ринит ринорея/пост-назален капчив назален синус нарушения на ларингит/пост-назален капка назални инфекции на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите на синусите Хипозаливация мускулно -скелетна болка мускулна болка мускулна скованост/стягане/твърдост замаяност мигрена треска вирусна инфекция болка гърди симптоми вирусни кожни инфекции мускулни наранявания меки тъканни наранявания уринари.

Флутиказон пропионат аерозол за инхалация (440 или 880 MCG два пъти дневно) се прилага в продължение на 16 седмици до 168 лица с астма, изискваща перорални кортикостероиди (изпитване 3). Нежеланите реакции не са включени по -горе, но се съобщават от повече от 3 лица във всяка група, лекувани с флоунт HFA и по -често, отколкото в плацебо групата, включват гадене и повръщане на артралгия и ставна ревматизъм и неразположение и умора.

В 2 дългосрочни проучвания (26 и 52 седмици) моделът на нежеланите реакции при лица, лекувани с фловен HFA при дозировки до 440 MCG два пъти дневно, е подобен на този, наблюдаван в 12-седмичните изпитвания. Нямаше нови и/или неочаквани нежелани реакции с дългосрочно лечение.

Педиатрични субекти на възраст от 4 до 11 години

Flovent HFA has been evaluated for safety in 56 pediatric subjects who received 88 MCG twice daily for 4 weeks. Types of adverse reactions in these pediatric subjects were generally similar to those observed in adults and adolescents.

Опит за постмаркетиране

В допълнение към нежеланите реакции, докладвани от клинични изпитвания, са идентифицирани следните нежелани реакции по време на след прилагане употреба на флутиказон пропионат. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези събития са избрани за включване поради тяхната честота на сериозността на отчитане или причинно -следствена връзка с флутиказон пропионат или комбинация от тези фактори.

Ушен нос и гърло

Афония за лице и орофарингеал и болезненост и дразнене на гърлото.

Ендокринен и метаболитен

Cushingoid се отличава с намаляване на скоростта на растеж при деца/подрастващи хипергликемия остеопороза и наддаване на тегло.

Око

Катаракта.

Стомашно -чревен Disorders

Зъбен кариес и обезцветяване на зъбите.

Нарушения в имунната система

Съобщават се за незабавни и забавени реакции на свръхчувствителност, включително Urticaria anaphylaxis Rash и ангиоедем и бронхоспазъм.

Инфекции и зарази

Кандидоза на хранопровода.

Психиатрия

Агитационна агресия Депресия и неспокойствие. Промените в поведението, включително хиперактивност и раздразнителност, се съобщават много рядко и предимно при деца.

Дихателни

Астма обостряне на гърдите за стегнатост на гърдите Кашлица Незабавна и забавена бронхоспазъм Парадоксален пневмония и хрип от бронхоспазма.

Кожа

Контузии Кожни реакции на свръхчувствителност Ецимози и сърбеж.

Лекарствени взаимодействия for Flovent HFA

Инхибитори на цитохром Р450 3A4

Флутиказон пропионат е субстрат на CYP3A4. Използването на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. Ритонавир Атазанавир Кларитромицин Индинавир Итраконазол Нефазодон Нелфинавир сакинавир кетоконазол Телитромицин) с флоуентен HFA може да се препоръчва, тъй като може да се препоръчва повишен системен кортикостероид) с Flovent HFA.

Ритонавир

Изпитване за взаимодействие с лекарства с флутиказон пропионат воден носен спрей при здрави индивиди показа, че ритонавир (силен CYP3A4 инхибитор) може значително да увеличи плазмената флутиказон пропионат, което води до значително намалени концентрации на кортизол на серумния кортизол [вижте концентрации на кортизол на серумната кортизол [виж Клинична фармакология ]. По време на постмаркетинг употребата има съобщения за клинично значими лекарствени взаимодействия при пациенти, получаващи флутиказон пропионат и ритонавир, което води до системни кортикостероидни ефекти, включително синдрома на Кушинг и потискането на надбъбречните надбъбречни надбъбреци.

Кетоконазол

Съвместното приложение на перорално инхалаторна флутиказон пропионат (1000 mcg) и кетоконазол (200 mg веднъж дневно) доведе до 1,9 пъти увеличаване на плазмената флутиказонова пропионатна експозиция и 45% намаление на плазмената площ на кортизола под кривата (AUC), но не е имало влияние върху урината на урината.

Предупреждения за Flovent HFA

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Flovent HFA

Орофарингеална кандидоза

В клинични изпитвания разработването на локализирани инфекции на устата и фаринкса с Candida albicans е възникнал при субекти, лекувани с фловен HFA. Когато се развие такава инфекция, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна (т.е. перорална) противогъбична терапия, докато лечението с флоуентен HFA продължава, но понякога терапията с Flovent HFA може да се наложи да бъде прекъсната. Посъветвайте се на пациента да изплакне устата си с вода, без да преглъща след вдишване, за да помогне за намаляване на риска от орофарингеална кандидоза.

Остри епизоди на астма

Flovent HFA is not to be regarded as a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Patients should be instructed to contact their physicians immediately when episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Flovent HFA. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Имуносупресия и риск от инфекции

Лицата, които използват лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Варицефесоксът и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при чувствителни деца или възрастни, използващи кортикостероиди. При такива деца или възрастни, които не са имали тези заболявания или са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако пациентът е изложен на профилактика на варицела с имунен глобулин на Varicella Zoster (VZIG). Ако пациентът е изложен на морбила профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG), може да бъде посочена. (Вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG.) Ако варицелата развива лечение с антивирусни агенти, може да се вземе предвид.

ICS трябва да се използва с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активни или спокойни туберкулозни инфекции на дихателните пътища; системни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс.

Прехвърляне на пациенти от системна кортикостероидна терапия

HPA потискане/надбъбречна недостатъчност

Необходима е особена грижа за пациенти, които са прехвърлени от системно активни кортикостероиди към ИС, тъй като смъртта поради надбъбречна недостатъчност е настъпила при пациенти с астма по време и след трансфер от системни кортикостероиди към по -малко системно достъпни ИС. След оттегляне от системни кортикостероиди са необходими няколко месеца за възстановяване на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) функция.

Пациентите, които преди това са били поддържани на 20 mg или повече преднизон (или неговия еквивалент), могат да бъдат най -податливи, особено когато техните системни кортикостероиди са почти изтеглени. През този период на потискане на HPA пациентите могат да проявяват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на травма хирургия или инфекция (особено гастроентерит) или други състояния, свързани с тежка загуба на електролит. Въпреки че Flovent HFA може да контролира симптомите на астма по време на тези епизоди в препоръчителните дози, той доставя по -малко от нормалните физиологични количества глюкокортикоид системно и не осигурява минералокортикоидната активност, необходима за справяне с тези спешни случаи.

По време на периоди на стрес или тежка астматична атака пациенти, които са били изтеглени от системни кортикостероиди, трябва да бъдат инструктирани незабавно да възобновят пероралните кортикостероиди (в големи дози) и да се свържат с техните лекари за по -нататъшно обучение. Тези пациенти също трябва да бъдат инструктирани да носят предупредителна карта, показваща, че може да се нуждаят от допълнителни системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или тежка атака на астма.

Пациентите, изискващи перорални кортикостероиди, трябва да се отбиват бавно от системна употреба на кортикостероиди след прехвърляне във Flovent HFA. Намаляването на преднизона може да се осъществи чрез намаляване на дневната доза преднизон с 2,5 mg седмично по време на терапия с Flovent HFA. Функция на белите дробове (среден принудителен обем на експиратор за 1 секунда [FEV ₁ ] или сутрешен пиков експираторния поток [AM PEF]) Употреба на бета-агонист и симптомите на астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на оттегляне на перорални кортикостероиди. В допълнение трябва да се наблюдават пациенти при признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, като например умора за слабост на гадене и повръщане и хипотония.

Разкриване на алергични състояния, потиснати преди това от системни кортикостероиди

Прехвърлянето на пациенти от системна кортикостероидна терапия към Flovent HFA може да размаха алергични състояния, потиснати преди това от системната кортикостероидна терапия (например ринит конюнктивит екзема артрит Еозинофилни състояния).

Симптоми на оттегляне на кортикостероиди

По време на оттеглянето от перорални кортикостероиди някои пациенти могат да изпитат симптоми на системно активно оттегляне на кортикостероиди (напр. Съвместна и/или мускулна болка депресия), въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция.

Хиперкортизъм и потискане

Флутиказон пропионатът често ще помогне за контрол на симптомите на астма с по -малко потискане на функцията на HPA, отколкото терапевтично еквивалентните перорални дози преднизон. Тъй като флутиказон пропионат се абсорбира в циркулацията и може да бъде системно активен при по -високи дози, може да се очаква благоприятните ефекти на Flovent HFA при минимизиране на дисфункцията на HPA може да се очакват само когато препоръчителните дози не се надвишават и отделните пациенти са титрирани до най -ниската ефективна доза. Връзката между плазмените нива на флутиказон пропионат и инхибиторни ефекти върху стимулираното производство на кортизол е показана след 4 седмици лечение с аерозол за инхалация на флутиказон пропионат. Тъй като индивидуалната чувствителност към ефектите върху производството на кортизол съществува лекарите трябва да вземат предвид тази информация, когато предписват Flovent HFA.

Поради възможността за значителна системна абсорбция на ИС при чувствителни пациенти пациенти, лекувани с флоунт HFA, трябва да се наблюдават внимателно за всякакви доказателства за системни кортикостероидни ефекти. Трябва да се внимава за наблюдение на пациенти следоперативно или по време на периоди на стрес за доказателства за неадекватна надбъбречна реакция.

Възможно е системните кортикостероидни ефекти като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци (включително надбъбречната криза) да се появят при малък брой пациенти, които са чувствителни към тези ефекти. Ако се появят такива ефекти, които HFA трябва да бъдат намалени бавно в съответствие с приетите процедури за намаляване на системните кортикостероиди и трябва да се вземат предвид други лечения за управление на симптомите на астма.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Незабавни реакции на свръхчувствителност (например Urticaria angioedema Rash Bronchospasm хипотония), включително анафилаксия, могат да възникнат след прилагане на флоуентен HFA [виж Противопоказания ].

Намаляване на костна минерална плътност

Наблюдава се намаляване на костната минерална плътност (BMD) с дългосрочно приложение на продукти, съдържащи ИС. Клиничната значимост на малките промени в BMD по отношение на дългосрочните последици като счупване е неизвестно. Пациентите с основни рискови фактори за намалено съдържание на минерали на костите, като продължително обездвижване на фамилната анамнеза за остеопороза след менопауза Статус Тютюн Използвайте усъвършенствана възраст Лошото хранене или хроничната употреба на лекарства, които могат да намалят костната маса (например антиконвулсанти, орални кортикостероиди) трябва да бъдат наблюдавани и лекувани с утвърдени стандарти за грижа.

A 2-year trial in 160 subjects (females aged 18 to 40 years males 18 to 50) with asthma receiving chlorofluorocarbon (CFC)-propelled fluticasone propionate inhalation aerosol 88 or 440 mcg twice daily demonstrated no statistically significant changes in BMD at any time point (24 52 76 and 104 weeks of double-blind treatment) as assessed by dual-energy x-ray Абсортиометрия в лумбалните региони L1 през L4.

Ефект върху растежа

Орално инхалаторните кортикостероиди могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Следете растежа на педиатричните пациенти, получаващи флоунт HFA рутинно (например чрез стадиометрия). За да се сведе до минимум системните ефекти на перорално инхалаторните кортикостероиди, включително Flovent HFA титрат доза на всеки пациент до най -ниската доза, която ефективно контролира неговите симптоми [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации ].

Глаукома и катаракта

Съобщава се за глаукома за повишено вътреочно налягане и катаракта са съобщени при пациенти след дългосрочното приложение на ИС, включително флутиказон пропионат. Помислете за насочване към офталмолог при пациенти, които развиват очни симптоми или използват флоувантни HFA дългосрочни.

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други инхалаторни лекарства, бронхоспазъм може да възникне с незабавно увеличаване на хрипове след дозиране. Ако се появи бронхоспазъм след дозиране с Flovent HFA, той трябва да се лекува незабавно с инхалаторен бронходилататор с кратко действие; Flovent HFA трябва да бъде прекратен незабавно; и трябва да се въведе алтернативна терапия.

Лекарствени взаимодействия With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

The use of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir ketoconazoletelithromycin) with FLOVENT HFA is not recommended because increased systemic corticosteroid adverse effects may occur [see Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Еозинофилни състояния и синдром на Чург-Строс

В редки случаи пациентите на инхалаторен флутиказон пропионат могат да се появят със системни еозинофилни състояния. Някои от тези пациенти имат клинични характеристики на васкулит, съответстващ на синдрома на Churg-Strauss, състояние, което често се лекува със системна кортикостероидна терапия. Тези събития обикновено, но не винаги са били свързани с намаляването и/или оттеглянето на пероралната кортикостероидна терапия след въвеждането на флутиказон пропионат. Съобщава се и за случаи на сериозни еозинофилни състояния с други ИК в тази клинична обстановка. Лекарите трябва да бъдат нащрек за еозинофилията васкулитен обрив, влошаващи белодробните симптоми Сърдечни усложнения и/или невропатия, представящи техните пациенти. Причинно -следствената връзка между флутиказона пропионат и тези основни условия не е установена.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Орофарингеална кандидоза

Информират пациентите, че локализира инфекции с Candida albicans се среща в устата и фаринкса при някои пациенти. Ако орофарингеалната кандидоза се развие, лекувайте я с подходяща локална или системна (т.е. орална) противогъбична терапия, докато все още продължава терапията с фловен HFA, но понякога може да се наложи терапията с флоуентен HFA да бъде временно прекъсната под близък медицински надзор. Посъветвайте се с пациентите да изплакнат устата с вода, без да преглъщате след вдишване, за да намалите риска от млечница. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Статус Астматик и симптоми на остра астма

Информирайте пациентите, че Flovent HFA не е бронходилататор и не е предназначен за употреба като спасителна медицина за остра обостряне на астма. Посъветвайте пациентите да лекуват остри симптоми на астма с инхалаторна бета с кратко действие бета ₂ -агонист като албутерол. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с лекарите си, ако има влошаване на тяхната астма. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки .]

Имуносупресия и риск от инфекции

Предупреждавайте пациентите, които са на имуносупресори дози кортикостероиди, за да избегнат излагане на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своите лекари. Информирайте пациентите за потенциално влошаване на съществуващата туберкулоза; гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки .]

Хиперкортизъм и потискане

Посъветвайте се пациентите, че Flovent HFA може да причини системни кортикостероидни ефекти от хиперкортицизма и потискането на надбъбречните надбъбреци. Освен това информирайте пациентите, че смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили по време и след трансфер от системни кортикостероиди. Пациентите трябва да се наблюдават бавно от системни кортикостероиди, ако се прехвърлят във Flovent HFA. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки .]

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Посъветвайте пациентите, че незабавни реакции на свръхчувствителност (например Urticaria Angioedema Rash Bronchospasm хипотония), включително анафилаксия, могат да възникнат след прилагане на Flovent HFA. Пациентите трябва да прекратят Flovent HFA, ако се появят такива реакции. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки .]

Намаляване на костна минерална плътност

Посъветвайте пациентите, които са изложени на повишен риск от намален BMD, че употребата на кортикостероиди може да представлява допълнителен риск. . Предупреждения и предпазни мерки .]

Намалена скорост на растеж

Информирайте пациентите, че орално инхалаторните кортикостероиди, включително Flovent HFA, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Лекарите трябва да следват отблизо растежа на децата и юношите, приемащи кортикостероиди по всеки път. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки .]

Глаукома и катаракта

Съветват пациентите, че дългосрочната употреба на ИС може да увеличи риска от някои проблеми с очите (катаракта или глаукома); Помислете за редовни очни прегледи. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки .]

Използвайте всеки ден за най -добър ефект

Пациентите трябва да използват Flovent HFA на редовни интервали според указанията. Отделните пациенти ще изпитат променливо време за начало и степен на облекчаване на симптомите и пълната полза може да не бъде постигнато, докато лечението не бъде приложено за 1 до 2 седмици или повече. Пациентите не трябва да увеличават предписаната доза, но трябва да се свързват с техните лекари, ако симптомите не се подобряват или ако състоянието се влоши. Инструктирайте пациентите да не спират да използват рязко HFA. Пациентите трябва да се свържат незабавно с лекарите си, ако прекратят употребата на Flovent HFA.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Флутиказон пропионат не демонстрира туморогенен потенциал при мишки при перорални дози до 1000 mcg/kg (приблизително 3 и 10 пъти по -голяма от MRHDID за възрастни и деца на възраст от 4 до 11 години съответно на MCG/m ² Основа) в продължение на 78 седмици или при плъхове при дози за вдишване до 57 mcg/kg (приблизително 0,3 пъти и приблизително еквивалентна на MRHDID за възрастни и деца на възраст от 4 до 11 години на MCG/m ² Основа) за 104 седмици.

Флутиказон пропионат не предизвиква генна мутация в прокариотни или еукариотни клетки in vitro . Не се наблюдава значителен кластогенен ефект при култивирани човешки периферни лимфоцити in vitro или в напразно Тест на мишката микронуклеус.

Плодовитостта и репродуктивната ефективност не са засегнати при мъжки и женски плъхове при подкожни дози до 50 mcg/kg (приблизително 0,3 пъти повече от MRHDID за възрастни на MCG/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма достатъчно данни за използването на Flovent HFA при бременни жени. Съществуват клинични съображения с използването на Flovent HFA при бременни жени. (Вижте Клинични съображения .) При животни тератогенност, характерна за кортикостероидите, намалява телесното тегло на плода и/или скелетните вариации при мишки на плъхове и зайци се наблюдава при подкожно прилагане на токсичните дози от майката на флутиказона, по -малко от препоръчителната човешка ежедневна доза (mrhdid) на MCG/M ² Основа. (Вижте Данни .) Въпреки това флутиказон пропионат, прилаган чрез вдишване на плъхове, намалява телесното тегло на плода, но не индуцира тератогенност при токсична доза на майката, по -малка от MRHDID върху MCG/m ² Основа. (Вижте Данни .) Опитът с перорални кортикостероиди предполага, че гризачите са по -предразположени към тератогенни ефекти от кортикостероидите, отколкото хората.

Прогнозният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Свързано с болестта майчин и/или ембриофетален риск

При жени с лошо или умерено контролирана астма съществува повишен риск от няколко перинатални резултата като преди еклампсия при майката и недоносената тегло на раждане и малки за гестационна възраст при новородените. Бременните жени с астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лекарства, коригирани при необходимост, за да се поддържа оптимален контрол на астмата.

Данни

Човешки данни

След инхалаторно приложение флутиказон пропионат се открива в новородената кръв от връв след доставяне.

Данни за животните

При ембриофетални изследвания за развитие с бременни плъхове и мишки, дозирани по подкожния път през целия период на органогенеза флутиказон пропионат, е тератогенен и при двата вида. Омфалоцеле намалява телесното тегло и скелетните вариации се наблюдават при плодове на плъхове в присъствието на майчината токсичност при доза приблизително 0,5 пъти по -голямо от MRHDID (върху MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 100 mcg/kg/ден). Наблюдаваното ниво на неблагоприятен ефект (NOAEL) на плъхове (NOAEL) се наблюдава при приблизително 0,17 пъти по -голямо от MRHDID (на MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 30 mcg/kg/ден). Скелетните вариации на небцето и феталните скелетни вариации са наблюдавани при плода на мишката при доза приблизително 0,1 пъти повече от MRHDID (на MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 45 mcg/kg/ден). Мишката NOAEL се наблюдава с доза приблизително 0,04 пъти по -голямо от MRHDID (на MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 15 mcg/kg/ден).

В ембриофетално проучване за развитие с бременни плъхове, дозирани по пътя на вдишване през целия период на органогенеза флутиказон пропионат, произведен намалено телесно тегло на плода и скелетни вариации в присъствието на майчината токсичност при доза приблизително 0,14 пъти по -голямо от MRHDID (при MCG/M ² Основа с доза за инхалация на майката от 25,7 mcg/kg/ден); Въпреки това няма данни за тератогенност. NOAEL се наблюдава с доза приблизително 0,03 пъти по -голяма от MRHDID (на MCG/m ² Основа с доза за инхалация на майката от 5,5 mcg/kg/ден).

В ембриофетално изследване за развитие при бременни зайци, които са дозирани по подкожния път по време на органогенезата флутиказон пропионат, произвежда намаляване на телесното тегло на плода в присъствието на майчината токсичност при дози приблизително 0,006 пъти по -голямо от MRHDID и по -високо (при MCG/M ² Основа с подкожна доза от майката от 0,57 mcg/kg/ден). Тератогенността е очевидна въз основа на находка на цепнато небце за 1 плод в доза приблизително 0,04 пъти по -голямо от MRHDID (на MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 4 mcg/kg/ден). NOAEL се наблюдава при заешки плодове с доза приблизително 0,001 пъти по -голямо от MRHDID (на MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 0,08 mcg/kg/ден).

Флутиказон пропионат пресича плацентата след подкожно приложение на мишки и плъхове и перорално приложение към зайци.

In a pre-and post-natal development study in pregnant rats dosed from late gestation through delivery and lactation (Gestation Day 17 to Postpartum Day 22) fluticasone propionate was not associated with decreases in pup body weight and had no effects on developmental landmarks learning memory reflexes or fertility at doses up to 0.3 times the MRHDID (on a mcg/m2 basis with maternal subcutaneous doses up to 50 MCG/kg/ден).

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на флутиказон пропионат в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Други кортикостероиди са открити в човешкото мляко. Въпреки това флутиказон пропионатните концентрации в плазма след инхалаторни терапевтични дози са ниски и следователно концентрациите в човешката кърма вероятно са съответно ниски [виж Клинична фармакология ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Flovent HFA and any potential adverse effects on the breastfed child from Flovent HFA or from the underlying maternal condition.

Данни

Данни за животните

Подкожното приложение на тритиран флутиказон пропионат в доза от 10 mcg/kg/ден до лактиращи плъхове доведе до измерими нива в млякото.

Педиатрична употреба

Установена е безопасността и ефективността на флоунтния HFA при педиатрични пациенти на възраст 4 години [виж Нежелани реакции Клинична фармакология Клинични изследвания ]. Use of Flovent HFA in patients aged 4 to 11 years is supported by evidence from adequate and well-controlled trials in adults and adolescents aged 12 years and older pharmacokinetic trials in patients aged 4 to 11 years established efficacy of Флутиказон пропионат formulated as Flovent DISKUS (Флутиказон пропионат inhalation powder) and Flovent ROTADISK (Флутиказон пропионат inhalation powder) in patients aged 4 to 11 years and supportive findings with Flovent HFA in a trial conducted in subjects aged 4 to 11 years.

Безопасността и ефективността на Flovent HFA при педиатрични пациенти не са установени по -млади от 4 години.

Ефекти върху растежа

Орално инхалаторните кортикостероиди могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Намаляването на скоростта на растеж при деца или тийнейджъри може да възникне в резултат на лошо контролирана астма или от употреба на кортикостероиди, включително ICS. Ефектите от дългосрочното лечение на деца и юноши с ICS, включително флутиказон пропионат върху крайната височина при възрастни, не са известни.

Контролираните клинични изпитвания показват, че ICS може да доведе до намаляване на растежа при педиатрични пациенти. В тези изпитвания средното намаляване на скоростта на растеж е приблизително 1 cm/година (диапазон: 0,3 до 1,8 cm/година) и изглежда зависи от дозата и продължителността на експозицията. Този ефект се наблюдава при липса на лабораторни доказателства за потискане на оста на HPA, което предполага, че скоростта на растеж е по -чувствителен индикатор за системна експозиция на кортикостероиди при педиатрични пациенти, отколкото някои често използвани тестове на функцията на оста на HPA. Дългосрочните ефекти от това намаляване на скоростта на растеж, свързано с кортикостероидите с перорално вдишване, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни. Потенциалът за растеж на догонването след прекратяване на лечението с кортикостероиди с перорално инхалатор не е адекватно проучен. Ефектите върху скоростта на растеж на лечението с кортикостероиди с перорално инхалатор за повече от 1 година, включително въздействието върху крайната височина при възрастни, са неизвестни. Растежът на деца и юноши, получаващи кортикостероиди, инхалаторни кортикостероиди, включително Flovent HFA, трябва да се следи рутинно (например чрез стадиометрия). Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и рисковете, свързани с алтернативни терапии. За да се сведе до минимум системните ефекти на перорално инхалаторните кортикостероиди, включително Flovent HFA, всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската доза, която ефективно контролира неговите симптоми.

Since a cross trial comparison in adult and adolescent subjects (aged 12 years and older) indicated that systemic exposure of inhaled fluticasone propionate from FLOVENT HFA would be higher than exposure from FLOVENT ROTADISK results from a trial to assess the potential growth effects of FLOVENT ROTADISK in pediatric subjects (aged 4 to 11 years) are provided.

52-седмично плацебо-контролирано изпитване за оценка на потенциалните ефекти на растеж на флутиказона пропионат в инхалация на прах (Flovent Rotadisk) при 50 и 100 mcg два пъти дневно се провежда в САЩ при 325 предразполагащи деца (244 мъже и 81 жени) на възраст от 4 до 11 години. Средните скорости на растеж на 52 седмици, наблюдавани при популацията на намерението за лечение, са 6,32 см/година в групата на плацебо (n = 76) 6,07 см/година в групата от 50 mcg (n = 98) и 5,66 cm/година в групата 100 mcg (n = 89). Дисбалансът в дела на децата, влизащи в пубертета между групите, и по -високата степен на отпадане в плацебо групата поради лошо контролирана астма може да бъде объркващи фактори при интерпретирането на тези данни. Отделен подмножество анализ на деца, които остават предпубертални по време на изпитването, разкрива темповете на растеж при 52 седмици от 6,10 cm/година в групата на плацебо (n = 57) 5,91 cm/година в групата от 50 mcg (n = 74) и 5,67 cm/година в групата 100 mcg (n = 79). При деца на възраст 8,5 години средната възраст на децата в това изпитване диапазонът за очакваната скорост на растеж е: момчета - 3 -ти перцентил = 3,8 см/година 50 -ти перцентил = 5,4 см/година и 97 -и перцентил = 7,0 см/година; Момичета - 3 -ти перцентил = 4,2 см/година 50 -ти перцентил = 5,7 см/година и 97 -ти перцентил = 7,3 см/година. Клиничната значимост на тези данни за растеж не е сигурна.

Педиатрични пациенти, по -малки от 4 години

Фармакокинетика

[Вижте Клинична фармакология ].

Фармакодинамика

12-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване с паралелна група е проведено при деца с астма на възраст от 1 до 4 години. Изчисляват се дванадесетчасово отделяне на кортизол на кортизола след 12-седмичен период на лечение с 88 MCG Flovent HFA два пъти (n = 73) и с плацебо (n = 42). Средната и средната промяна от изходното ниво на кортизола на урината за 12 часа беше -0,7 и 0,0 mcg за флоунт HFA и 0,3 и -0,2 mcg съответно за плацебо.

В еднократно кросоувър изпитване при деца на възраст от 6 до 12 месеца с реактивна болест на дихателните пътища (n = 21) серумен кортизол се измерва за 12-часов период на дозиране. Субектите са получили плацебо лечение за период от 2 седмици, последван от 4-седмичен период на лечение с 88 MCG от Flovent HFA два пъти дневно с аерохамбър плюс клапана за задържане (VHC) с маска. Геометричното средно съотношение на серумния кортизол за 12 часа [AUC (0-12 h)] след флоунт HFA (n = 16) срещу плацебо (n = 18) е 0,95 (95% CI: 0,72 1,27).

Как да влеете прясно замразена плазма

Безопасност

Flovent HFA, администриран като 88 MCG два пъти дневно, е оценен за безопасност при 239 педиатрични лица на възраст от 1 до 4 години в 12-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване. Лечението се прилага с Aerochamber Plus VHC с маска. Следните събития са настъпили с честота> 3% и по -често при лица, получаващи флоунт HFA, отколкото при лица, получаващи плацебо, независимо от оценката на причинно -следствената връзка: Pyrexia Nasopharyngitis Upper Spiratory Tract Infection и вирусна инфекция.

Flovent HFA administered as 88 MCG twice daily was evaluated for safety in 23 pediatric subjects aged 6 до 12 months in an open-label placebo-controlled trial. Treatments were administered with an AeroChamber Plus VHC with mask for 2 weeks with placebo followed by 4 weeks with active drug. There was no discernable difference in the types of adverse events reported between subjects receiving placebo compared with the active drug.

In vitro тестване на доставката на доза с държащи камери

In vitro Проведени са проучвания за характеристика на дозата за оценка на доставката на Flovent HFA чрез задържащи камери с прикрепени маски. Проучванията са проведени с 2 различни държавни камери (Aerochamber плюс VHC и Aerochamber Z-Stat Plus VHC) с маски (малък и среден размер) при инспираторни дебити от 4,9 8,0 и 12,0 L/min в комбинация с време на задържане 0 2 5 и 10 секунди. Скоростта на потока бяха избрани да бъдат представителни за инспираторните дебити на деца на възраст от 6 до 12 месеца съответно 2 до 5 години и над 5 години. Средната доставена доза флутиказон пропионат през задържащите камери с маски е била по -ниска от 44 mcg флутиказон пропионат, доставен директно от мундщука на задвижването. Резултатите бяха сходни чрез двете държавни камери (виж таблица 2 за данни за Aerochamber плюс VHC). Фракцията на фините частици (приблизително от 1 до 5 μm) през дебита, използвани в тези проучвания, е 70% до 84% от доставената доза, съответстваща на отстраняването на по -грубата фракция от задържащата камера. За разлика от това, фината фракция на частиците за Flovent HFA, доставена без задържаща камера, обикновено представлява 42% до 55% от доставената доза, измерена при стандартния дебит от 28,3 L/min. Тези данни предполагат, че на база килограм малките деца получават съпоставима доза флутиказон пропионат, когато се доставят чрез холдингова камера и маска, както правят възрастните без тяхната употреба.

Таблица 2. Доставка на лекарства in vitro чрез аерохамбър плюс задържаща камера с маска

Гериатрична употреба

От общия брой на субектите, лекувани с Flovent HFA в САЩ и извън САЩ. Клиничните изпитвания 173 са на възраст 65 години или по-големи 19 от които са на 75 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади лица, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Чернодробно увреждане

Официалните фармакокинетични изследвания, използващи Flovent HFA, не са проведени при пациенти с чернодробно увреждане. Тъй като флутиказон пропионатът се изчиства предимно от чернодробния метаболизъм, увреждането на чернодробната функция може да доведе до натрупване на флутиказон пропионат в плазмата. Следователно пациентите с чернодробно заболяване трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Бъбречно увреждане

Официалните фармакокинетични изследвания, използващи Flovent HFA, не са проведени при пациенти с бъбречно увреждане.

Информация за предозиране за Flovent HFA

Хроничното предозиране може да доведе до признаци/симптоми на хиперкортизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Противопоказания за Flovent HFA

Flovent HFA is contraindicated in the following conditions:

• Първично третиране на състоянието Astmaticus или други остри епизоди на астма, където се изискват интензивни мерки [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Свръхчувствителност към която и да е от съставките [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции Описание ].

Клинична фармакология for Flovent HFA

Механизъм на действие

Флутиказон пропионат е синтетичен трифлуориран кортикостероид с противовъзпалителна активност. Показано е флутиказон пропионат in vitro За да се прояви афинитет на свързване към човешкия глюкокортикоиден рецептор, който е 18 пъти по-голям от дексаметазон почти два пъти по-голям от този на салометазон-17-монопропионат (BMP) активният метаболит на беллометазон дипропионат и над 3 пъти по-голям от този на будезонид. Данните от анализа на вазоконстриктор McKenzie при човека са в съответствие с тези резултати. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Възпалението е важен компонент в патогенезата на астмата. Показано е, че кортикостероидите имат широк спектър от действия върху множество типове клетки (например мастоцити Eosinophils неутрофили макрофагите лимфоцити) и медиатори (напр. Хистамин ейкозаноиди левкотриени цитокини), участващи в възпалението. Тези противовъзпалителни действия на кортикостероидите допринасят за тяхната ефикасност при астма.

Макар и ефективни за лечение на астма кортикостероиди не влияят незабавно на симптомите на астма. Отделните пациенти ще изпитат променливо време за начало и степен на облекчаване на симптомите. Максималната полза не може да бъде постигната за 1 до 2 седмици или повече след започване на лечение. Когато кортикостероидите се прекратяват, стабилността на астмата може да продължи няколко дни или повече.

Изпитванията при субекти с астма показват благоприятно съотношение между локалната противовъзпалителна активност и системните кортикостероидни ефекти с препоръчани дози перорално инхалатор флутиказон пропионат. Това се обяснява с комбинация от сравнително висок локален противовъзпалителен ефект, незначителен орален системна бионаличност ( <1%) and the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Фармакодинамика

Серумните концентрации на кортизол в урина на екскреция на кортизол и урина 6-β-хидроксикортизол екскреция, събрани за 24 часа при 24 здрави лица след 8 инхалации на флутиказон пропионат HFA 44 110 и 220 MCG намаляват с увеличаване на дозата. Въпреки това при пациенти с астма, лекувани с 2 инхалации на флутиказон пропионат HFA 44 110 и 220 MCG два пъти дневно за поне 4 седмици разлики в серумния кортизол AUC (0-12 h) (n = 65) и 24-часово екскреция на урина на кортизол (n = 47) в сравнение с плацебо, не са свързани с доза и обикновено не са значими. В проучването със здрави доброволци ефектът на горивото също се оценява чрез сравняване на резултатите след инхалатора на силата на 220 mcg, съдържащ гориво HFA 134A със същата якост на инхалатор, съдържащ CFC 11/12 гориво. По-малък ефект върху оста HPA с HFA състава се наблюдава за серумен кортизол, но не и за кортизол на урината и 6-бетахидрокси кортизол. В допълнение в кросоувър изпитване при деца с астма на възраст от 4 до 11 години (n = 40) 24-часова екскреция на урина на кортизол не е засегната след 4-седмичен период на лечение с 88 mcg флутиказон пропионат HFA два пъти дневно в сравнение с екскрецията на урина след 2-седмичния плацебо период. Съотношението (95% CI) на екскреция на урина на кортизол за 24 часа след флутиказон пропионат HFA спрямо плацебо е 0,987 (NULL,796 1,223).

Потенциалните системни ефекти на флутиказона пропионат HFA върху оста HPA също са изследвани при лица с астма. Флутиказон пропионат, даден чрез инхалационен аерозол в дозировки от 440 или 880 mcg два пъти дневно, се сравнява с плацебо при сурорални кортикостероидни лица с астма (обхват на средна доза преднизон в началото: 13 до 14 mg/ден) в 16-седмично изпитване. В съответствие с поддържащото лечение с перорални кортикостероиди Ненормални плазмени кортизолни реакции на къса стимулация на косинтропин (пиков плазмен кортизол <18 mcg/dL) were present at baseline in the majority of subjects participating in this trial (69% of subjects later randomized to placebo and 72% to 78% of subjects later randomized to Флутиказон пропионат HFA). At week 16 8 subjects (73%) on placebo compared with 14 (54%) and 13 (68%) subjects receiving Флутиказон пропионат HFA (440 and 880 mcg twice daily respectively) had post-stimulation cortisol levels of <18 mcg/dL.

Фармакокинетика

Абсорбция

Флутиказон пропионат действа локално в белия дроб; Следователно плазмените нива не прогнозират терапевтичен ефект. Изпитванията, използващи орално дозиране на белязано и белязано лекарство, показват, че оралната системна бионаличност на флутиказона пропионат е незначителна ( <1%) primarily due to incomplete absorption and presystemic metabolism in the gut and liver. In contrast the majority of the Флутиказон пропионат delivered to the lung is systemically absorbed.

Разпределение

След интравенозно приложение първоначалната фаза на разпореждане на флутиказон пропионат е бърза и в съответствие с високата му липидна разтворимост и свързване на тъканите. Обемът на разпределение е средно 4,2 L/kg.

Процентът на флутиказона пропионат, свързан с човешки плазмени протеини, е средно 99%. Флутиказон пропионатът е слабо и обратимо свързан към еритроцитите и не е значително обвързан с човешкия транскортин.

Елиминиране

След интравенозна доза флутиказон пропионат показва полиекспоненциална кинетика и има полуразпад на терминална елиминиране от приблизително 7,8 часа. Общият клирънс на флутиказона пропионат е висок (средно 1093 ml/min) с отчитане на бъбречния клирънс <0.02% of the total. Less than 5% of a radiolabeled oral dose was excreted in the urine as metabolites with the remainder excreted in the feces as parent drug and metabolites.

Метаболизъм

Единственият циркулиращ метаболит, открит при човека, е производното на 17β-карбоксилната киселина на флутиказона пропионат, който се образува през пътя на CYP3A4. Този метаболит има по -малък афинитет (приблизително 1/2000) от родителското лекарство за глюкокортикоидния рецептор на цитозола на белите дробове на човека in vitro и незначителна фармакологична активност при изследвания на животни. Други метаболити са открити in vitro Използването на култивирани клетки на човешки хепатом не са открити при човека.

Специфични популации

Мъжки и жени пациенти

Не се наблюдава значителна разлика в клирънса (CL/F) на флутиказона пропионат.

Педиатрични пациенти

За Flovent HFA се извършва фармакокинетичен анализ на популацията, използвайки данни за стационарно състояние от 4 контролирани клинични изпитвания и данни за еднократна доза от 1 контролирано клинично изпитване. Комбинираната кохорта за анализ включва 269 лица (161 мъже и 108 жени) с астма на възраст от 6 месеца до 66 години, които са получили лечение с Flovent HFA. Повечето от тези субекти (n = 215) са били третирани с Flovent HFA 44 MCG, даден като 88 MCG два пъти дневно. Flovent HFA беше доставен с помощта на Aerochamber Plus VHC с маска на субекти на възраст по -млади от 4 години. Включени са и данни от възрастни субекти с астма след Flovent HFA 110 MCG, дадени като 220 MCG (n = 15) и след Flovent HFA 220 MCG, дадени като 440 MCG два пъти дневно (n = 17) в стабилно състояние. Данните за 22 лица идват от еднократно кросоувър проучване на 264 MCG (6 дози Flovent HFA 44 MCG) със и без аерохамбър плюс VHC при деца с астма на възраст от 4 до 11 години.

Стратификацията на данните за експозицията след Flovent HFA 88 MCG по възраст и проучване показва, че системната експозиция на флутиказон пропионат в стабилно състояние е сходно при деца на възраст 6 на възраст от 12 месеца на възраст 1 на 4 години от 4 години и възрастни и юноши на възраст 12 години и повече години. Експозицията е по -ниска при деца на възраст от 4 до 11 години, които не са използвали VHC, както е показано в таблица 3.

Таблица 3. Системна експозиция на флутиказон пропионат след флоунт HFA 88 MCG два пъти дневно

По-ниската експозиция на флутиказон пропионат при деца на възраст от 4 до 11 години, които не са използвали VHC, може да отразява невъзможността за координиране на задействането и вдишването на инхалатора с дозирана доза. Въздействието на използването на VHC върху излагането на флутиказон пропионат при пациенти на възраст от 4 до 11 години е оценено в еднократно кръстосано изпитване с Flovent HFA 44 MCG, дадено като 264 MCG. В това изпитване използването на VHC повишена системна експозиция на флутиказон пропионат (Таблица 4), вероятно коригиране на невъзможността за координиране на задействането и вдишването.

Таблица 4. Системна експозиция на флутиказон пропионат след една доза Flovent HFA 264 MCG

Имаше свързано с дозата увеличение на системната експозиция при лица на възраст 12 години и по-възрастни, получаващи по-високи дози флутиказон пропионат (220 и 440 mcg два пъти дневно). The AUC(0-τ) in pg•h/mL was 358 (95% CI: 272 473) and 640 (95% CI: 477 858) and Cmax in pg/mL was 47.3 (95% CI: 37 61) and 87 (95% CI: 68 112) following fluticasone propionate 220 and 440 mcg respectively.

Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане

Официалните фармакокинетични изследвания, използващи Flovent HFA, не са проведени при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Въпреки това, тъй като флутиказон пропионатът се изчиства предимно от чернодробния метаболизъм, увреждането на чернодробната функция може да доведе до натрупване на флутиказон пропионат в плазмата. Следователно пациентите с чернодробно заболяване трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Расови или етнически групи

Не significant difference in clearance (CL/F) of Флутиказон пропионат in Caucasian African-American Asian or Hispanic populations was observed.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Инхибитори на цитохром Р450 3A4 Ритонавир

Флутиказон пропионат е субстрат на CYP3A4. Коадминацията на флутиказон пропионат и силния цитонавир на CYP3A4 инхибитора не се препоръчва въз основа на изпитване за взаимодействие с много дози за кръстосано взаимодействие при 18 здрави лица. Флутиказон пропионат воден спрей за нос (200 mcg веднъж дневно) се съвпада в продължение на 7 дни с ритонавир (100 mg два пъти дневно). Плазмен флутиказон пропионатни концентрации след флутиказон пропионат воден носен спрей сами по себе си не се открива ( <10 pg/mL) in most subjects and when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) and AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL). Fluticasone propionate Cmax and AUC(0-τ) increased to 318 pg/mL (range: 110 to 648 pg/mL) and 3102.6 pg•h/mL (range: 1207.1 до 5662.0 pg•h/mL) respectively after coadministration of ritonavir with Флутиказон пропионат aqueous nasal spray. This significant increase in plasma Флутиказон пропионат exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Кетоконазол

В плацебо-контролирано кросоувър изпитване при 8 здрави възрастни доброволци съвместно приложение на една доза орално инхалатор флутиказон пропионат (1000 mcg) с множество дози кетоконазол (200 mg) до стабилно състояние доведе до повишен плазмен флутиказон пропионат на редукция на плазмарната котка AUC AUC и няма ефект на уринарна експозиция на редукция на плазма корент AUC и няма ефект на уринарна експозиция на редукционер в плазмар.

След перорално инхалатора флутиказон пропионат самостоятелно AUC (2-дълъг) средно 1,559 ng • H/ml (диапазон: 0,555 до 2,906 ng • h/ml) и AUC (2-∞) средно 2,269 ng • h/ml (диапазон: 0,836 до 3.707 ng • h/ml). Fluticasone propionate AUC(2-last) and AUC(2-∞) increased to 2.781 ng•h/mL (range: 2.489 to 8.486 ng•h/mL) and 4.317 ng•h/mL (range: 3.256 to 9.408 ng•h/mL) respectively after coadministration of ketoconazole with orally inhaled fluticasone пропионат. Това увеличение на плазмената флутиказонова пропионатна концентрация доведе до намаляване (45%) в серумния кортизол AUC.

Еритромицин

В изпитване за взаимодействие с многократно взаимодействие съвместно приложение на перорално инхалатор флутиказон пропионат (500 mcg два пъти дневно) и еритромицин (333 mg 3 пъти дневно) не влияят на флутиказоновата пропионатна фармакокинетика.

Клинични изследвания

Възрастни и юноши на възраст 12 години и повече

Три рандомизирани двойни слепи плацебо-контролирани клинични изпитвания в САЩ са проведени при 980 възрастни и юношески субекти (на възраст 12 години и повече) с астма за оценка на ефикасността и безопасността на Flovent HFA при лечение на астма. Фиксирани дози от 88 220 и 440 MCG два пъти дневно (всяка доза, прилагана като 2 инхалации съответно 44-110- и 220 McG якост) и 880 MCG два пъти дневно (администрирани като 4 инхалации на 220-mcg сила) се сравняват с плацебо, за да се предостави информация за подходящо дозиране, за да покрие набор от тежест на атма. Субектите в тези изпитвания включват тези недостатъчно контролирани само с бронходилататори (изпитване 1) тези, които вече получават ICS (изпитване 2) и тези, които изискват перорална кортикостероидна терапия (изпитване 3). Във всичките 3 изпитвания субектите бяха оставени да използват вентолин (албутерол USP) инхалация аерозол според нуждите за облекчаване на острите симптоми на астма. В изпитвания 1 и 2 други терапии за астма за поддръжка бяха прекратени.

Изпитване 1 записа 397 лица с астма, неадекватно контролиран само на бронходилататори. Flovent HFA се оценява в дозировки от 88 220 и 440 MCG два пъти дневно в продължение на 12 седмици. Основна линия FEV ₁ Стойностите са сходни в групите (средно 67% от прогнозираното нормално). Всички 3 дози на Flovent HFA демонстрираха статистически значимо подобрение на функцията на белите дробове, измерено чрез подобряване на AM преди дозата FEV ₁ в сравнение с плацебо. Това подобрение се наблюдава след първата седмица на лечението и се поддържа през 12-седмичния период на лечение.

В крайна точка (последно наблюдение) средна промяна от изходното ниво в AM преди дозата Прогнозирана FEV ₁ е по -голям във всички 3 групи, лекувани с Flovent HFA (NULL,0%до 11,2%) в сравнение с плацебо групата (NULL,4%). Средните разлики между групите, третирани с Flovent HFA 88 220 и 440 MCG и плацебо групата, са статистически значими, а съответните 95% доверителни интервали са (NULL,2% 9,2%) (NULL,8% 9,9%) и (NULL,3% 11,3%) съответно.

Фигура 1 показва резултатите от тестовете за белодробна функция (среден процент промяна от изходното ниво в FEV ₁ Преди AM доза) за препоръчителната начална доза на Flovent HFA (88 MCG два пъти дневно) и плацебо от изпитване 1. Това изпитване използва предварително определени критерии за липса на ефикасност (показатели за влошаване на астма), което води до изтегляне на повече субекти в групата на плацебо. Следователно белодробната функция води до крайната точка (последната оценка на FEV ₁ Резултат, включително данните за функцията на белите дробове на повечето субекти) също се показват.

Фигура 1. 12-седмично клинично изпитване при лица на възраст 12 години и по-възрастни неадекватно контролирани само на бронходилататори: среден процент промяна от изходното ниво в FEV ₁ Преди AM доза (изпитване 1)

В изпитване 2 Flovent HFA в дозировки от 88 220 и 440 MCG два пъти дневно се оценява над 12 седмици лечение при 415 лица с астма, които вече получават ICS в дневна доза в рамките на препоръчителния си обхват на дозата в допълнение към необходимия албутерол. Основна линия FEV ₁ Стойностите са сходни в групите (средно 65% до 66% от прогнозираното нормално). Всички 3 дози на Flovent HFA демонстрират статистически значимо подобрение на функцията на белите дробове, измерено чрез подобряване на FEV ₁ в сравнение с плацебо. Това подобрение се наблюдава след първата седмица на лечението и се поддържа през 12-седмичния период на лечение. Discontinuations from the trial for lack of efficacy (defined by a pre-specified decrease in FEV ₁ или PEF или увеличаване на употребата на вентолин или пробуждания през нощта, изискващи лечение с вентолин) са по -ниски в групите, третирани с Flovent HFA (6%до 11%) в сравнение с плацебо (50%).

В крайна точка (последно наблюдение) средна промяна от изходното ниво в AM преди дозата Прогнозирана FEV ₁ е по-голям във всички 3 групи, лекувани с Flovent HFA (NULL,2%до 4,6%) в сравнение с групата на плацебо (-8,3%). Средните разлики между групите, третирани с Flovent HFA 88 220 и 440 MCG и плацебо групата, са статистически значими, а съответните 95% доверителни интервали са (NULL,1% 13,8%) (NULL,2% 14,9%) и (NULL,6% 16,4%) съответно.

Фигура 2 показва средния процент промяна от изходното ниво във FEV ₁ От седмица от 1 до 12 -та седмица. Това изпитване използва и предварително определени критерии за липса на ефикасност, което води до оттегляне на повече субекти в групата на плацебо; Следователно се показват и резултатите от белодробната функция в крайната точка.

Фигура 2. 12-седмично клинично изпитване при лица на възраст 12 години и повече, които вече получават ежедневно инхалаторни кортикостероиди: средна процентна промяна от изходното ниво в FEV ₁ Преди AM доза (изпитване 2)

И в двете изпитвания използването на вентолин AM и PM PEF и астма симптомите на симптомите показват числено подобрение с Flovent HFA в сравнение с плацебо.

Изпитване 3 записа 168 лица с астма, изискваща орална терапия с преднизонова (средна базова дневна доза преднизон варира от 13 до 14 mg). Flovent HFA при дозировки от 440 и 880 MCG два пъти дневно се оценява за 16-седмичен период на лечение. Основна линия FEV ₁ Стойностите са сходни в групите (средно 59% до 62% от прогнозираното нормално). В хода на изпитваните лица, лекувани с или с доза на флоунт HFA, се нуждаят от статистически значително по-ниска средна дневна доза орална преднизон (6 mg) в сравнение с плацебо-лекувани лица (15 mg). И двете дозировки на Flovent HFA позволяват по -голям процент от субекти (59% и 56% в групите, третирани с Flovent HFA 440 и 880 MCG, съответно два пъти дневно), за да се елиминира перорален преднизон в сравнение с плацебо (13%) (виж фигура 3). Нямаше предимство на ефикасността на Flovent HFA 880 MCG два пъти дневно в сравнение с 440 MCG два пъти дневно. Придружаването на намаляването на субектите за употреба на кортикостероид на перорален кортикостероид, лекувани с или доза на флоунт HFA, статистически значително подобриха функцията на белите дробове, по-малко симптоми на астма и по-малко използване на аерозол за инхалация на вентолин в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.

Фигура 3. 16-седмично клинично изпитване при лица на възраст 12 години и по-възрастни, изискващи хронична терапия с орален преднизон: промяна в поддържащата доза преднизон

Две дългосрочни изпитвания за безопасност (изпитване 4 и изпитване 5) с продължителност ≥6 месеца бяха проведени при 507 възрастни и юношески субекти с астма. Изпитване 4 е проектирано да следи безопасността на 2 дози Flovent HFA, докато Trial 5 сравнява флутиказон пропионат HFA с флутиказон пропионат CFC. Изпитване 4 записва 182 лица, които са били лекувани ежедневно с ниски до високи дози бета-агонисти на ICS (кратко действие [според нуждите или редовно планираните] или дългодействащите) теофилин инхалаторни инхибирани или 5-липокромилни антагонисти на левкотриените рецептори или 5-липоксигеназни инхибитори на базовата линия. Flovent HFA при дозировки от 220 и 440 MCG два пъти дневно се оценява през 26-седмичен период на лечение съответно при 89 и 93 лица. Изпитване 5 записа 325 лица, които ежедневно са били лекувани с умерени до високи дози ICS със или без едновременно използване на салмерол или албутерол в началото. Флутиказон пропионат HFA в доза от 440 mcg два пъти дневно и флутиказон пропионат CFC в доза от 440 MCG два пъти дневно се оценява съответно за 52-седмичен период на лечение при 163 и 162 лица. Основна линия FEV ₁ Стойностите са сходни в групите (средно 81% до 84% от прогнозираното нормално). През целия 52-седмичен период на лечение се поддържа астма контролът се поддържа и с двете състави на флутиказон пропионат в сравнение с изходното ниво. И в двете изпитания никой от субектите не е оттеглен поради липса на ефикасност.

Педиатрични субекти на възраст от 4 до 11 години

12-седмично клинично изпитване, проведено при 241 педиатрични лица с астма, подкрепя ефикасността, но неубедително поради измеримите нива на флутиказон пропионат при 6/48 (13%) от плазмените проби от лица, рандомизирани на плацебо. Ефикасността при лица на възраст от 4 до 11 години се екстраполира от данни за възрастни с Flovent HFA и други поддържащи данни [виж Използване в конкретни популации ].

Информация за пациента за Flovent HFA

Flovent
(Flo вентилатор) hfa
(аерозол за инхалация на флутиказон пропионат) за употреба на перорално вдишване

Какво е Flovent HFA?

Flovent HFA is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine used for the long-term treatment of asthma in people aged 4 years and older.

• Лекарствата на ICS като флутиказон пропионат помагат за намаляване на възпалението в белите дробове. Възпалението в белите дробове може да доведе до проблеми с дишането.
• Flovent HFA is not used to relieve sudden проблеми с дишането и няма да замени спасителен инхалатор.
• Не е известно дали Flovent HFA е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 4 -годишна възраст.

Не използвайте Flovent HFA

• За облекчаване на внезапните проблеми с дишането.
• като спасителен инхалатор.
• Ако сте алергични към флутиказон пропионат или някоя от съставките във Flovent HFA. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките във Flovent HFA.

Преди да използвате Flovent HFA, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат чернодробни проблеми.
• имат слаби кости (остеопороза).
• имат проблем с имунната система.
• Имайте или сте имали проблеми с очите като глаукома повишено налягане в катаракта на очите или други промени в зрението.
• имат всякакъв вид вирусна бактериална или гъбична инфекция.
• са изложени на варицела или морбили.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Flovent HFA може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи. Не е известно дали лекарството във Flovent HFA преминава в млякото ви и дали може да навреди на вашето бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Flovent HFA и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си. Това може да причини сериозни странични ефекти. Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате противогъбични или анти-ХИВ лекарства. Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам flovent hfa?

Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване на Flovent HFA в края на тази информация за пациента.

• Не Използвайте Flovent HFA, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви е научил как да използвате инхалатора и вие разбирате как да го използвате правилно.
• Децата трябва да използват Flovent HFA с помощта на възрастен, както е инструктирано от доставчика на здравни грижи.
• Flovent HFA comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is best for you.
• Използвайте Flovent HFA точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате. Не Използвайте Flovent HFA по -често от предписаното.
• Може да отнеме 1 до 2 седмици или повече, след като започнете Flovent HFA за вашите симптоми на астма, за да се подобрите. Трябва редовно да използвате Flovent HFA.
• Не Спрете да използвате Flovent HFA, дори ако се чувствате по -добре, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Ако пропуснете доза Flovent HFA, просто пропуснете тази доза. Вземете следващата си доза в обичайното си време. Не приемайте 2 дози на 1 път.
• Flovent HFA does not relieve sudden проблеми с дишането. Винаги имайте спасителен инхалатор със себе си, за да лекувате внезапни симптоми. Ако нямате спасителен инхалатор, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, за да ви предписа такъв.
• Изплакнете устата си с вода без преглъщане След всяка доза от флоунт HFA. Това ще помогне за намаляване на шанса да получите инфекция с дрожди (млечница) в устата и гърлото.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако:
  • Проблемите ви с дишането се влошават.
  • Трябва да използвате своя спасителен инхалатор по -често от обикновено.
  • Вашият спасителен инхалатор не работи толкова добре, за да облекчи симптомите ви.
  • Трябва да използвате 4 или повече инхалации на своя спасителен инхалатор за 24 часа в продължение на 2 или повече дни подред.
  • Използвате 1 цяла кутията на вашия спасителен инхалатор за 8 седмици.
  • Резултатите от пиковия ви поток намаляват. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже номерата, които са подходящи за вас.

Какви са възможните странични ефекти на Flovent HFA?

Flovent HFA can cause serious side effects including:

Симптомите на надбъбречната недостатъчност включват:

• Гъбична инфекция в устата или гърлото ви (млечница). Изплакнете устата си с вода без преглъщане after using Flovent HFA to help reduce your chance of getting thrush.
• отслабена имунна система и повишен шанс за получаване на инфекции (имуносупресия).
• Намалена надбъбречна функция (надбъбречна недостатъчност). Надбъбречната недостатъчност е състояние, при което надбъбречните жлези не правят достатъчно стероидни хормони. Това може да се случи, когато спрете да приемате перорални кортикостероидни лекарства (като преднизон) и започнете да приемате лекарство, съдържащо инхалаторен стероид (като Flovent HFA). По време на този преходен период, когато тялото ви е под стрес, като например от треска травма (като автомобилна катастрофа) инфекция или хирургия на надбъбречната недостатъчност, може да се влоши и може да причини смърт.
  • Чувствам се уморен
  • гадене и повръщане
  • липса на енергия
  • Ниско кръвно налягане (хипотония)
  • слабост
• сериозни алергични реакции. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от следните симптоми на сериозна алергична реакция:
  • обрив
  • Подуване на лицето и езика на лицето ви
  • кошери
  • проблеми с дишането
• Изтъняване или слабост на костите (остеопороза).
• забави растежа на децата. Растежът на вашето дете трябва да се проверява редовно от доставчика на здравни грижи, докато използва Flovent HFA.
• Проблеми с очите включително глаукома за повишено налягане в очните си катаракта или други промени в зрението. Трябва да имате редовни очни изпити, докато използвате Flovent HFA.
• i NCRASENE SHEEZING (Бронхоспазъм). Повишеното хрипове може да се случи веднага след използване на Flovent HFA. Винаги имайте спасителен инхалатор със себе си, за да лекувате внезапно хрипове.

Общите странични ефекти на Flovent HFA включват:

• Инфекция на горните дихателни пътища
• диария
• кашлица
• дразнене на гърлото
• затруднено говорене
• Устойчива кашлица
• главоболие
• Дразниране на синусите

Това не са всички възможни странични ефекти на Flovent HFA.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Flovent HFA?

• Съхранявайте Flovent HFA при стайна температура между 68 ° F и 77 ° F (20 ° C и 25 ° C) с мундщука надолу.
• Съдържанието на вашия инхалатор на HFA е под налягане. Не пункция. Не Използвайте или съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Температурите над 120 ° F могат да доведат до спукване на кутията.
• Не throw into fire or an incinerator.
• Безопасно изхвърлете Flovent HFA в кошчето, когато броячът чете 000.

Дръжте Flovent HFA и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Flovent HFA.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Flovent HFA за условие, за което не е предписано. Не давайте Flovent HFA на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Flovent HFA, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките във Flovent HFA?

Активна съставка: Флутиказон пропионат

Неактивна съставка: гориво HFA-134a

За повече информация относно Flovent HFA се обадете на 1-888-825-5249. Търговските марки са собственост на или лицензирани в групата на компаниите GSK. GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709 © 2020 GSK Group of Companies или неговия лицензодател.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата

Инструкции за употреба

Flovent
(Flo вентилатор) hfa
(аерозол за инхалация на флутиказон пропионат)
За употреба на орално вдишване

Вашият флоуентен HFA инхалатор

Фигура a

• Металният канистър държи лекарството. Виж Фигура А.
• Металният кутий има брояч, който да покаже колко спрейове от медицина са ви останали. Номерът се показва през прозорец в задната част на тъмно оранжевия пластмасов задвижващ механизъм. Виж Фигура А.
• Броячът започва от 124 . Номерът ще отброява с 1 всеки път, когато напръскате инхалатора. Броячът ще спре да брои на 000.
• Не try to change the numbers or take the counter off the metal canister. Броячът не може да бъде нулиран и той е постоянно прикрепен към металната кутия.
• Тъмно оранжевият пластмасов задвижващ механизъм напръсква лекарството от металната кутия. Пластмасовият задвижващ механизъм има защитна капачка на праскова, която покрива мундщука. Виж Фигура А. Дръжте защитната капачка на мундщука, когато металната кутия не се използва.
• Не Използвайте пластмасовия задвижващ механизъм с лекарство от всеки друг инхалатор.
• Не Използвайте Flovent HFA метална кутия с задвижващ механизъм от всеки друг инхалатор.

Преди да използвате вашия инхалатор на HFA

• Инхалаторът трябва да е на стайна температура, преди да го използвате.
• Ако детето се нуждае от помощ, използвайки инхалатора, възрастен трябва да помогне на детето да използва инхалатора със или без камера за задържане на клапана, която също може да бъде прикрепена към маска. Възрастният трябва да следва инструкциите, които идват с камерата за задържане на клапана. Възрастен трябва да гледа дете да използва инхалатора, за да е сигурен, че се използва правилно.

Грундиране your Flovent HFA inhaler

Преди да използвате Flovent HFA за първи път, трябва да разгледате инхалатора, така че да получите нужното количество лекарство, когато го използвате.

Фигура б

Фигура c

Фигура г. г.

• За да свалите капачката от мундщука, изтръгнете страните на капачката и я издърпайте направо. Виж Фигура Б.
• Разклатете добре инхалатора за 5 секунди.
• Напръскайте инхалатора 1 път във въздуха далеч от лицето си. Избягвайте пръскането в очите. Виж Фигура В.
• Разклатете и напръскайте инхалатора като този още 3 пъти, за да завършите грундирането му. Броячът сега трябва да се чете 120. Виж Фигура D.
• Трябва отново да разгледате инхалатора си, ако не сте го използвали за повече от 7 дни или ако сте го пуснали. За да свалите капачката от мундщука, изтръгнете страните на капачката и я издърпайте направо. Разклатете добре инхалатора за 5 секунди. След това го напръскайте 1 път във въздуха далеч от лицето си.

Как да използвате вашия инхалатор за HFA

Следвайте тези стъпки всеки път, когато използвате Flovent HFA.

Стъпка 1. Уверете се, че металната кутия се вписва здраво в пластмасовия задвижващ механизъм. Броячът трябва да се покаже през прозореца в пластмасовия задвижващ механизъм. За да свалите капачката от мундщука, изтръгнете страните на капачката и я издърпайте направо. Погледнете вътре в мундщука за чужди предмети и извадете всички, които виждате.

Стъпка 2. Дръжте инхалатора с мундщука надолу и Разклатете го добре за 5 секунди. Виж Фигура Е.

Фигура Е.

Стъпка 3. Вдишайте през устата си и избутайте колкото се може повече въздух от белите дробове. Виж Фигура F.

Фигура f

Стъпка 4. Поставете мундщука в устата си и затворете устните си около него. Натиснете здраво горната част на металната кутия докрай надолу Хиле Вдигаш дълбоко и бавно през устата си. Виж Фигура G.

Стъпка 5. След като спреят излезе, свалете пръста си от металната кутия. След като сте дишали през целия път, извадете инхалатора от устата си и затворете устата си.

Фигура g

Стъпка 6. Задръжте дъха си за около 10 секунди или толкова дълго, колкото е удобно. Вдишайте бавно, докато можете.

Изчакайте около 30 секунди и разклатете инхалатора добре за 5 секунди. Повторете стъпка 2 до стъпка 6.

Стъпка 7. Изплакнете устата си с вода след дишане в лекарството. Изпънете водата. Не го поглъщайте. Виж фигура H.

Фигура З.

Стъпка 8. Поставете капачката обратно на мундщука, след като приключите с инхалатора. Уверете се, че щрака здраво на място.

Почистване на вашия инхалатор на HFA

Почистете инхалатора си поне по 1 път всяка седмица след вечерната доза. Може да не видите никакво натрупване на лекарства на инхалатора, но е важно да го поддържате чиста, така че натрупването на лекарства да не блокира спрея. Виж фигура i

Фигура i

Стъпка 9. Свалете капачката от мундщука, като изтръгнете страните на капачката и я издърпайте направо. Не изваждайте металната кутия от пластмасовия задвижващ механизъм.

Стъпка 10. Използвайте чист памучен тампон, навлажнен с вода, за да почистите малкия кръгъл отвор, където лекарството се изплъзва от металната кутия. Внимателно усуквайте тампона в кръгово движение, за да свалите всяко лекарство. Виж фигура J. Повторете с нов тампон, заглушен с вода, за да свалите всяко лекарство, все още на отвора.

Фигура j

Стъпка 11. Избършете вътрешността на мундщука с чиста тъкан, заглушена с вода. Оставете пластмасовия задвижващ механизъм да изсушава през нощта.

Стъпка 12. Поставете капачката отново върху мундщука, след като пластмасовият задвижващ механизъм изсъхне.

Подмяна на вашия флоуентен HFA инхалатор

• Когато броячът чете 020 Трябва да презаредите рецептата си или да попитате вашия доставчик на здравни услуги, ако имате нужда от друга рецепта за Flovent HFA.
• Когато броячът чете 000 хвърлете инхалатора. Не трябва да продължите да използвате инхалатора, когато броячът чете 000, защото може да не получавате нужното количество лекарство.
• Не use the inhaler След датата на изтичане, която е на опаковката, тя влиза.

За правилно използване на вашия флоуентен HFA инхалатор не забравяйте:

• Металният кутий винаги трябва да се побере здраво в пластмасовия задвижващ механизъм.
• Разклатете добре инхалатора за 5 секунди преди всеки спрей.
• Вдишайте дълбоко и бавно, за да сте сигурни, че получавате цялото лекарство.
• Задръжте дъха си за около 10 секунди след дишането в лекарството. След това издишайте напълно.
• След всяка доза изплакнете устата си с вода и я изплюйте. Не Поглъща водата.
• Не Разделете инхалатора.
• Винаги дръжте защитната капачка на мундщука, когато инхалаторът ви не се използва.
• Винаги съхранявайте инхалатора си, като мундщукът сочи надолу.
• Почистете инхалатора си поне 1 път всяка седмица.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.